分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序

1目的

确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围

采用基因扩增检验方法检测的所有项目。

3职责或责任人

3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告；

3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告；

3.3技术主管负责监督本规程的实施；

3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导；

3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。

4内容

定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。

4.1正确度

指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中

心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以

所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测

值进行比较，误差在可接受范围即可接受。

4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型；

4.1.3频率：至少每年2次；

4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的

结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界

限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。

4.2特异性

指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能

正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特

异性。

4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10

次独立的检测。

4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。

4.3精密度

指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

4.3.1验证方法

4.3.1.1重复精密度（批内精密度）：选择具有医学决定水平的高低值标本，按

规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作20次独立测定。

计算其均值、标准差与变异系数。标本可用患者血清或选用质控品进

行，所检测所有数据超出2SD的数据不能超过2个，否则应分析失控

原因纠正后重新进行试验。（可参照厂家说明书）

4.3.1.2中间精密度（批间精密度）：选择室内质控作为衡量中间精密度的依据。

选取至少2个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平之内和之外）

计算均值、标准差与变异系数。

4.3.1.3重复精密度（批内精密度）与中间精密度（批间精密度）：连续测定

5d，每天一个分析批，每批高低两个浓度水平，每一个浓度水平同一

样品重复测定3次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失

控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；正常使用每日质控品。计

算批内和批间标准差。

4.3.2判定标准：批内精密度CV%应小于3/5总允许误差（TEa）；批间精密度CV%

应小于4/5总允许误差（TEa）；如果批内精密度、批间精密度小于允许范围

的，验证通过；如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通

过，重新验证或与厂家联系并取得帮助。

4.4检出限

是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。

4.4.1验证方法：选定一份浓度接近制造商声明的检出限的样本，或采用高值样本

用阴性血清进行稀释，进行20次独立测定。

4.4.2判断标准：阳性率应≥95%，符合要求。

4.5定量限

指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。

定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。

4.5.1验证方法：选定一份浓度在线性范围下限左右的样本，或采用高值样本用阴

性血清进行稀释，进行20次独立测定。

4.5.2判断标准：分析检测结果的SD值<0.24，符合要求。

4.6线性和测量/可报告范围：

线性指在检测范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。

4.6.1验证方法：取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性

范围上限或略超过线性上限的标本，低值标本为检测阴性的标本）。用低值

标本对高值标本按1∶10的比例进行倍比稀释，配制成系列浓度梯度的血清，

使检出限上的点至少不得少于5个。每个样本标本重复测定3次，记录结果。

所有样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之

内完成。统计数据，剔除离群值，单个离群值可直接由数据组中剔除并进行

重测，全部样本无需重新测定。如发现多个离群值或数据点过于分散，需检

查造成此误差的可能原因，对可能原因进行纠正后，对全部样本进行重新测

定。求出3次测定结果的平均值和每一稀释度的预期值。以实测均值为X，

以预期值为Y，在初步判断无离群值后，使用EXCEL软件进行二元一次的回

归分析。

4.6.2判断方法：数据拟合为直线，所有数据几乎均落在一条直线上，相关系数≥

0.95为符合要求。或可依据制造商声明的标准。否则，应重新进行线性验证。

4.7测量/可报告范围

测量范围指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

4.7.1验证方法：同

5.6中的线性，其线性范围即为测量范围。

4.7.2判断方法：当肝炎系列核酸检测线性范围足够宽时，其范围即可成为其临床

可报告范围。因为当上述验证的荧光定量PCR法核酸检测检测试剂盒说明书

中检测程序的线性范围很宽时，高浓度已属临床高载量患者，符合抗病毒治

疗指标，不必要对更高的载量进行精确检测；若结果低于检测限，已为临床

疗效监测效果较好的指标，大量研究表明，此群患者对抗病毒治疗不敏感，

因此对疗效监测意义不大，如果的确需要更低更准确的检测结果，则建议采

用更敏感的检测方法。

4.8抗干扰能力

血液样本内源产物血红蛋白、胆红素和甘油三酯会对核酸的检测结果产生干扰，导致标本溶血、黄疸及脂血时检测结果不准确。

4.8.1验证方法：采用回收试验，分别在5个已知分析物浓度的样品中加入不同干

粉或液体干扰物，达到制造商声明的干扰物浓度后进行检测、分析。

4.8.2判断标准：至少4个样品测量结果与分析物预期浓度偏倚<±7.5%时，说明

干扰物对分析物的检测没有干扰作用。

5相关文件

5.1HBHTCM/LH-CX-24《量值溯源管理程序》

5.2HBHTCM/LH-CX-28《检验程序的选择和确认程序》

6相关的记录表格和报告

6.1HBHTCM/LH-JL-TY-28-01 《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》

生物安全标准操作规程完整

呼和浩特市第一医院 生物安全标准操作规程 一、目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 二、范围 适用于生物安全专业实验室：实验室为一级生物实验室 三、职责 3.1检验科主任为实验室生物安全第一责任人，负责实验室生物安全管理委员会的运行。 3.2生物安全负责人负责生物安全管理日常工作的安排。 3.3检验科负责实验室生物安全的具体工作。 四、工作程序 4.1生物安全管理委员会组成 4.1.1检验科主任是实验室生物安全责任人。 4.1.2生物安全负责人：侯标疏 4.2实验室生物安全的维护和检查 4.2.1生物安全负责人指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。 4.2.2生物安全负责人会建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。 4.2.3对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。 4.2.4实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。

4.2.5生物安全负责人应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全负责人。 4.3警告标记和标签的建立。 4.3.1对不同危险程度的实验工作区进行标志。 4.3.2对高度危险性区域要张贴危险公告。 4.3.3装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。 五、安全操作规程 5.1生物安全实验室个人防护规程 在生物安全实验室工作时必须穿着所提供的工作服。离开实验室时，工作服须挂在指定地方，不得在实验室外冼工作服。使用合适的个人防护装备，在离开实验室前必须脱掉并洗手。 5.2生物安全标准个人行为 5.2.1在实验室工作区禁止吸烟。 5.2.2禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。 5.2.3处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。 5.2.4在实验室工作区，污染区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的 要求。 5.2.5应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

生物安全柜标准操作规程

1. 目的: 规范生物安全柜的操作与维护保养工作，确保设备的正常运作，以保障操作人员的安全。 2. 范围: 无菌实验室阳性间菌检员使用的BHC-1300A2生物安全柜。 3．职责：菌检员负责设备的正常操作与维护保养，由质量部经理复核相关文件记录。 4. 内容 4.1 安全柜应放置于十万级以下的初级净化间。操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。 4.2 打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止2min，使柜内气流稳定后再进行操作。 4.3 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4.4 操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。 4.5 在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 4.6 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部经理。 4.7 检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转10min，同时打开紫外灯，照射30min。 4.8 安全柜应定期进行清洁消毒，可用75%酒精或0.2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及柜体外表面；每次检验工作完成后应全面消毒。 4.9 柜内使用的物品应在消毒缸消毒后再取出，以防止将标准菌株残留带出而污染环境，造成生物危害。 4.10 使用方法： 4.10.1 安全柜采用LED液晶面板控制，控制面板包括的功能键有：电源开关键、杀菌灯键、风挡键（快速、慢速、无风）、照明键。 4.10.2 插上220V交流电源后，按下控制面板上的所示电源开关开启即可使用；需要灭菌时，按灭菌灯键；风挡键有三级（快速、慢速、无风）循环，默认为无风，按一次为慢速，再按为快速，第三次则回到无风，如此循环；平时操作照明，只需按照明键即可。 5.设备的维护保养 5.1 每次检验操作后用75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。 5.2 长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按5.1进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。 5.3 每月用湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。并检查所有的维护配件的合理使用情况。 5.4 根据实际情况，每个季度或者半年检查安全柜的任何物理异常或故障，如有异常及时报修；将初效过滤器拆下清洗，防止积尘将导致进风量不足，而降低洁净效果。 5.5 每年请具备资格的认证技术人员对安全柜进行性能认证，依据紫外灯使用寿命效果，进行紫外灯的更换；当正常调节或清洗初效空气过滤器后，仍达不到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（将调节风速旋钮从左向右，从低速向高速缓慢调节，新工作台不应调至最高风速）。 5.6 在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月；更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。

生物安全管理程序实用版

YF-ED-J1391 可按资料类型定义编号 生物安全管理程序实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

生物安全管理程序实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 医学实验室的特殊环境通常会造成一定程 序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环 境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物 质时的操作不当造成。针对实验室生物污染， 采取适当的生物安全防护是十分必要的。 医学实验室生物安全防护是指实验室工作 人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其 毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装 置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程 等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不 受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。 1 目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2 范围 适用于科室各专业实验室。 3 职责 3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。 3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。 3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。

生物安全操作规程和技术规范

生物安全操作规程和技术规范会昌县妇幼保健院检验科

目录 1、生物安全实验室操作规程 2、感染性材料的实验操作规程 3、仪器设备的使用规程 4、个人防护用品的使用规范 5、实验室消毒规程 6、废弃物的生物安全处理规程 7、尖锐器具的安全操作规程 8、紧急情况处理规程及应急预案 9、生物安全柜操作规程 10、样本分离操作规程

生物安全实验室操作规程 1、目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2、范围 适用于生物安全专业实验室。 注（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。 （2）、本实验室成立了生物安全管理委员会，由7人组成。 3、职责 、中心主任为实验室生物安全第一责任人，负责实验室生物安全管理委员会的运行。 、技术负责人负责生物安全管理委员会的日常工作的安排。 、质管科、检验科负责实验室生物安全的具体工作。 4、工作程序 、生物安全管理委员会组成 4.1.1、中心主任任指定管理委员会主任。 4.1.2、经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由中心主任命为生物安全管理委员会安全成员。由7人组成。管理委员会成员任期一年，任期中出现特殊情况中心主任可对之罢免。 、实验室生物安全的维护和检查 4.2.1、生物安全管理委员会指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。 4.2.2、生物安全管理委员会建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。 4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。

4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。 4.2.5、管理委员会应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全管理委员会人员。 、警告标记和标签的建立。 4.3.1、对不同危险程度的实验工作区进行标志。 4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。 4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。 5、安全操作规程 、生物安全实验室个人防护规程 5.1.1、生物安全实验室个人防护物品使用 在生物安全实验室工作时必须使用合适的个人防护装备，在离开实验室前必须脱掉并洗手。更换下来的防护服、手套、口罩和鞋套要先经高压灭菌后再行清洗或废弃，眼镜和面罩用适当的消毒剂浸泡后清洗。 1、实验防护服 应选用长袖、后开口、在袖子和前襟部位衬有塑料防渗透材料的防护服，并定期更换以保持清洁。当防护服被危险材料污染时应立即将防护服内面向外反卷脱下，把污染处包在里面放入高压消毒锅。 2、手套 应选用乳胶或乙烯基手套，保证所戴手套无漏损，大小合适，可完全遮住手及腕部，如必要可覆盖实验防护服的袖子。每次操作完成或中间离开实验室时都要换掉手套，在手套破裂或怀疑内部受污染时要及时更换，用过的手套和污染物放在一起处理。在生物安全柜中操作时手套若被严重污染应在安全柜内摘掉手套放入污染物收集袋中。摘手套时应内面向外反卷脱下。本文来自检验地带网 3、鞋 最好选用防渗透的鞋套，用后高压灭菌废弃。或选用可消毒的包住脚面的鞋，用后消毒清洗。

微生物组性能验证报告

微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247

生物安全柜标准操作规程

1.目的:规范生物安全柜的操作与维护保养工作，确保设备的正常运作，以保障操作人员的安全。 2.范围:无菌实验室阳性间菌检员使用的BHC-1300A2生物安全柜。 3．职责：菌检员负责设备的正常操作与维护保养，由质量部经理复核相关文件记录。 4.内容 安全柜应放置于十万级以下的初级净化间。操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。 打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止2min，使柜内气流稳定后再进行操作。 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。 在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部经理。 检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转10min，同时打开紫外灯，照射30min。安全柜应定期进行清洁消毒，可用75%酒精或%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及柜体外

表面；每次检验工作完成后应全面消毒。 柜内使用的物品应在消毒缸消毒后再取出，以防止将标准菌株残留带出而污染环境，造成生物危害。 使用方法： 安全柜采用LED液晶面板控制，控制面板包括的功能键有：电源开关键、杀菌灯键、风挡键（快速、慢速、无风）、照明键。 插上220V交流电源后，按下控制面板上的所示电源开关开启即可使用；需要灭菌时，按灭菌灯键；风挡键有三级（快速、慢速、无风）循环，默认为无风，按一次为慢速，再按为快速，第三次则回到无风，如此循环；平时操作照明，只需按照明键即可。 5.设备的维护保养 每次检验操作后用75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。 长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。 每月用湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。并检查所有的维护配件的合理使用情况。 根据实际情况，每个季度或者半年检查安全柜的任何物理异常或故障，如有异常及时报修；将初效过滤器拆下清洗，防止积尘将导致进风量不足，而降低洁净效果。每年请具备资格的认证技术人员对安全柜进行性能认证，依据紫外灯使用寿命效

生物安全管理制度

生物安全管理制度 实验室人员准入制度 1、目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入肿研所实验室所有工作人员。 3、职责 3.1肿研所生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入肿研所实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的实验方法和标准操作规程，能独立进行实验和结果处理，分析和解决科研工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意: 4.6.1身体出现开放性损伤; 4.6.2患发热性疾病; 4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况; 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 4.6.5妊娠; 4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安 全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.8外单位来肿研所参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务部备案。 感染性材料管理制度 为确保实验室感染性材料合理归放，管理措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 一、感染性材料由科主任指定专人负责保管;保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 二、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。 三、按照感染性材料保存要求，严格无菌操作。 四、感染性材料不得随意对外使用;确需使用者须经科主任审批。五、感染性材料的请购与销毁须经科主任审批;销毁时必须经过彻底灭菌处理。六、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置;一旦发

实验室生物安全标准操作规程

实验室生物安全标准操作规程 ZHCADC-PGC-2015 （第二版） 受控状态：Y □ N □ 受控编号： 持有人： 2015年1月11日发布 2015年1月20日实施 哈尔滨市动物疫病预防控制中心

修订表

目录 ZHCADC-PGC01-2010BSL-2实验室个人防护装备的总体要求ZHCADC-PGC02-2010实验室人员进出实验室 ZHCADC-PGC03-2010实验室检测样品采集 ZHCADC-PGC04-2010实验室检测样品包装和运送 ZHCADC-PGC05-2010实验室检测样品接收 ZHCADC-PGC06-2010样品检测操作规程 ZHCADC-PGC07-2010电气设备操作规程 ZHCADC-PGC08-2010实验室消毒剂配制标准操作规程ZHCADC-PGC09-2010无菌间使用标准操作规程 ZHCADC-PGC10-2010实验室废弃物处理标准操作规程

ZHCADC-PGC11-2010实验室消毒标准操作程序 ZHCADC-PGC12-2010实验室意外事故处理 1 目的 个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险

的一个屏障。为了实验人员的安全，以保证实验室人员的安全及实验室环境不被污染。 2 适用范围 适用于生物安全实验室选用个人防护装备（防护口罩、防护手套、防护服与防护鞋）的质量控制。 3 职责 实验室组织有关人员采购符合要求的个人防护装备，并且严格控制其质量。 4 过程要求 实验室所用的个人防护装备应符合国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》。在生物因子危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。 防护口罩 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、《医用防护口罩技术要求》，生物安全实验室选用P2级的防护口罩，必须满足GB 19083-2003以下条件： （1）长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。 （2）口罩表面不得有破洞、污渍；口罩带应调节方便，应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 （3）口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％；经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；不能从防护口罩中检出致病菌；口罩对皮肤无刺激。

分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序

1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度

生物安全管理体系文件

实验室生物安全管理制度 目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。 一、人员准入条件 1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。 2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。 3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。 4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。 二、生物安全日常管理： (一)生物安全行为规范 1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。 3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。 4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。 5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。 (二)操作准则 1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。 2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。 4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。 5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。 6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。 7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。 8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。 9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。 10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。 11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。 (三)监督与检查

生物安全柜的标准操作维护保养规程

目的：建立生物安全柜的的使用、清洁与维护保养标准操作规程。 范围：适用于微生物实验室的HBC-1300IIA 生物安全柜。 2 职责：审核本规程是质监部QC主任的责任,批准本规程是质量受权人的责任,执行本规程是质监部QC的责任。 1、名称：生物安全柜 2、型号: HBC-1300IIA2 3、依据：该设备的使用说明书 4 、安装及使用前准备 4.1安装 4.1.1生物安全柜安放位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间出入口，并应避免室内空气流动对操作口气流屏障造成干扰。 4.1.2如果实验室有窗子，应始终保持关闭。 4.1.3生物安全柜周围应留出30cm 的空间，以便清除脏物。如果空间限制，至少应在两边留出8cm，背面留出3.8cm空间。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，可进行维修。 4.1.4生物安全柜的背面、侧面离墙面的距离应保持在8～30cm之间。对于地面和底

边紧贴地面的安全柜，所有的沿地边缘应加以密封。 4.1使用环境： 安全柜应放置不低于D级以下的洁净室（区） （1）工作电压：AC220V（+10%，-15%） （2）输出负载：MAX AC250V/2A （3）工作温度：0℃～50℃ （4）工作湿度：40～90%（40 ℃不凝露） （5）存放温度：-10℃～+55℃ （6）大气压力：86～106Kpa 4.2使用前准备 4.2.1操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。 4.2.2工作人员应在外衣外面穿上带扣的实验工作服，戴乳胶手套保护双手。手套应套在实验服衣袖外而不是扎在里面，穿紧口的袖子也可以保护操作者的手腕。 4.2.3在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1min，使柜内气流稳定后再进行操作。 4.2.4开始工作前应关闭工作台下面的排气阀，这样，当有溅出情况发生时，污染物就不会逸出安全柜以外。 4.2.5 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4.2.6操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。 4.2.7安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部主管。 4.2.8检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转30min，同时打开紫外灯，照

2020515实验室生物安全管理制度完整版

2020515实验室生物安全管理制度完整版 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室安全保卫制度九、实验室生物安全防护制度、医疗废弃物处理程序 一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度 一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织

实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 ⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病⑶呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受⑸妊娠 7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测检测和维护制度设施/设备监测检测和维护制度

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

生物安全管理体系

总论第1页 总论 实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。 生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。 生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP 组成。 规章制度包括：1、实验室安全管理制度 2、实验室生物安全管理制度 3、生物安全实验室人员培训、考核制度 4、实验室人员准入制度 5、健康医疗监护制度 6、意外事件处理及报告制度 7、设施/设备监测，检测和维护制度 8、感染性废物的处理制度 9、生物安全实验室安全保卫制度 10、生物安全实验室安全自查制度 11、生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度 14、实验室卫生制度。 管理规范包括：1、实验室安全手册 2、生物安全实验室操作技术规范。 程序文件及SOP 包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。

管理组织体系第2页生物安全管理组织体系 一生物安全委员会： 主任：韩令才副主任：李纲办公室主任：唐士涛 实验室主任：路昌峰伊艳敏 生物安全员：王元元张晓勤谢芳朱虹 杨莉路广强陈晓梅 安全监督员：王元元杨莉曹凤英 二组织机构图

管理组织体系第3页 三人员职责 1 中心主任：对实验室生物安全负总责。负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。 2 生物安全委员会：审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。 3 实验室主任：负责实验室的日常管理、实验室技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；决定进入实验室的工作人员；监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会报告。 4 安全监督员：监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正，对于发现严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告。 6安全员具体负责本室的安全工作，并应经常检查本室的不安全因素，及时消除事故隐患。

(仅供参考)生物安全柜的操作流程及注意事项

生物安全柜的操作流程 1.设备的操作界面： 在安全柜的操作屏上设有液晶显示窗口和五个触控式按键，能够动态显示设备运行状态以及各类故障信息。重复按动各键可相应完成“启动/停止风机；打开/关闭荧光灯；打开/关闭紫外灯；接通/切断插座电源；暂时消去报警声”的操作。 2. 操作流程： 由于生物安全柜是一种为了操作人员及其周围环境的安全,把在处理病原体时发生的污染气溶胶隔离在操作区域内的防御装置。因此,作业人员必须严格按照指定的操作流程,进行正确的操作,才能发挥其有效的隔离与防御作用。 ●作业前准备 打开安全柜的总电源开关，必须先将玻璃移门完全关闭后，再按“杀菌” 键开启紫外灯，实施紫外线杀菌操作。 请注意：此时作业人员必须远离设备，以免紫外线对人身造成伤害。 为了保护作业者，安全柜具有“杀菌操作的联锁与定时”功能。控制系统在杀菌操作连续运行三十分钟后，自动关闭紫外灯，并显示提示信息。在杀菌过程中，一旦打开移门或开启荧光灯，系统就会自动关闭紫外灯。 杀菌操作结束后，打开移门至200mm安全高度，按“送风机”键启动送风机运行,为了实现工作区域的自净，请保持设备在此状态运行十分钟后再开始正式作业。 ●正式作业 按“照明”键开启荧光灯,将移门保持在200mm安全高度,开始正式作业。 安全柜出厂检测时,已将工作区风速调节在额定范围，启动风机后,自动进入标准的额定状态运行，作业者不必进行风速调节。 在安全柜工作腔内部设有两个备用插座，供实验辅助设备使用。并具有独立的过流过载保护线路，不影响安全柜的正常运行。

请注意：1.作业时请不要将移门开启超过安全线高度，否则,将有气流不能平衡的危险,可能会引起不洁气熔胶外漏,而危害作业者的健康。 2.务必在“切断备用插座电源”的状态下，将辅助设备的电源插头插 入“备用插座”，再按“插座”键接通备用插座电源；使用结束时, 必须再次按“插座”键，切断插座电源。 3. 所用辅助设备的功耗不允许超过插座的最大负荷（见插座上标识）。 4. 吸入风口处禁止放置碎物或者细小物件，以免吸入风道至风机里。 结束作业 作业结束时,请保持风机运行十分钟后再关闭。按住“送风机”键持续3秒钟以上，可关闭风机。 请注意:操作结束时，务必先关闭送风机，等待风机停止运转后，再切断安全柜的电源。以免造成器件损坏。

检验科安全管理程序(通用版)

检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666

检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。

三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；

实验室相关标准操作规程完整

实验室生物安全实施标准操作规程 1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露。 2、适用范围：检验部门工作人员。 3、定义：无 4、管理要求： 4.1进入规定 4.1.1在实验室入口处应贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。 4.1.2未经许可，非授权人员不应进入实验室。 4.1.3. 实验室门应保持关闭状态。 4.1.4. 与实验室工作无关的动物、个人衣物不应带入实验室。 4.2.个人防护 4.2.1.工作服 4.2.1.1. 在实验室工作时，应穿着工作服。 4.2.1.2. 不应穿着实验室工作服离开实验室。 4.2.1.3. 实验室工作服不应与日常服装放在一起。 4.2.2.手套 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴上合适的手套。脱手套后应洗手。用过的一次性手套应丢入感染性医疗废物袋内。 4.2.3.洗手 脱手套后以及离开实验室前，都应洗手。 4.2.4.其他防护 4.2.4.1. 当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，应戴合适的护目镜。 4.2.4.2. 不应再实验室内穿露脚趾的鞋子。 4.2.4.3. 不应在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理接触镜（隐形眼镜）。 4.2.4.4. 不应在实验室工作区域内储存食品和饮料。 4.3.实验室工作区 4.3.1. 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 4.3.2. 每天工作结束后，应消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。 4.3.3. 所有受到污染的材料、标本和培养物应废弃于医疗废物容器内，不得与普通垃圾混放。需要清洁再利用的材料，应先压力蒸汽灭菌处理。 4.3.4. 需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染。 参考文献：[1] WHO. 实验室生物安全手册,第3版.2004. 5、标准无 6、流程（无） 7、表单（无） 8、相关文件 8.1参考文献：[1] 中华人民共和国卫生部. 公共场所集中空调通风系统卫生规范[S].2006. [2] 中华人民共和国卫生部.医院空气净化管理规范[WS/T 368-2012].