最新超声产前筛查质量控制内容讲课稿

超声产前筛查质量控制内容

一、人员专业素质

(1)接受医学教育情况、临床专业工作期限。

(2)具有超声物理基础、超声解剖基础，熟悉超声设备并经过正规培训；操作者顷有上岗的资格证书(上岗证需待卫生部及地方卫生厅、局或其他卫生管理部门统一颁发)。

(3)对超声诊断专业的继续教育积分记录或考试分数。

二、仪器设备性能及应用中具体调节

(1)主机要掌握调节深度增益补偿(DGC)、放大器动态范围、前处理、后处理、总增益、帧平均、或机内已设置的不同脏器专用软件，使图

像的细微分辨力、对比分辨力与图像均匀度达到最佳状态。在启用超声彩色血流成像之前，应预选彩标量程、彩色灵敏度、滤波等参数。

在使用频谱多普勒流速曲线显示时，应适当调节流速量程及滤波器。

在检查眼球或胚胎时，应注意声功率的输出(mW/cm2或TI,MI数)不超过规定范围。只会使用电源开关、总增益等几个简单调节钮者，不

符合专业人员的标准。

(2)超声探头。

①原有性能指标。

②电缆断线或图形黑条情况。

③探头表面开裂或磨损情况。

④仿体(标准模块)测试。

凡性能降至原指标参数75%以下者；或者②~④条中具1条明显不合格者，定为不合格探头，由计量监测部门开具鉴定不合格证，即行报废，不得作诊断使用。

(3)图形打印、记录设备

①检查多头热敏原件有否失效? 1点失效者限期在两个月内修复或换新；2点失效者限一个月内换新；3点及3点以上失效者限两周内换新。

②对诊断有关的阳性或阴性切面，应作图形打印或其他图形记录提供

临床资料并存档。

三、操作手法、图像记录与观察分析

①操作手法随不同脏器及检查途径而异。通常用平行滑移、原位侧角、原位旋动或上述几种组合性手法；以及各种操作手法的标准化程度。

②必须观察标准切面及特写切面。前者主要查询脏器整体结构，依靠超声解剖学作病灶的定位；后者则针对病灶放大、细察，分析其物理

性能等。如做超声血流成像，则进一步分析其血流动力学的改变。在

观察过程中，必须经常调节仪器面板上有关功能钮，使之呈现最佳显示。

四、图像记录

对疾病有关的声像图表现或对临床拟诊不符的图像表现，检查者应给予记录，记录媒体可采用热敏打印，计算机打印，CD盘存储，工作站存储，光盘刻录等。描图、录像、光学胶卷等虽亦可用，但较

陈旧，且易失真(特别对彩色失真)。

(1)观察分析后特征认定。

(2)图像中病变(要点)加注释。

(3)写出重要观察记录结果，重点指出图像特征。

五、报告单的要求

超声检查报告单(以下简称“报告单”)为一次检查的结论。临床上作为诊断的客观依据；也是将实际情况用文字(或图像)告诉受检者的凭据。

报告单上分上项、中项及下项：

1.上项为一般项目。填写病人姓名、性别、年龄等。必要时，需加填

仪器型号、探头类型与频率，检查方法与途径(如：经直肠法),记录媒体的编号。

2.中项记述检查时的发现，应细致、客观、文字简练，描述全面，不

需加入任何主观判断。一般描述为外形、轮廓、支持结构、管道及脏

器实质回声，以及必要的测量数据。病变描述首先叙述为弥漫性或局

灶性，以及各种脏器中各类声像图的不同表现。局灶性病变应作定位、测量及其他重点描述。

3.下项为超声检查后提示的诊断意见，包括有无病变以及病变的性

质。

(1)病变部位或脏器。

(2)病变在超声声像图上所表现的物理性质(液性、实质性、混合性、气体、纤维化、钙化等).

(3)能从图形资料作出疾病确定诊断者，可提示病名诊断(或可能诊断).

(4)如不能从图形资料作出疾病确定诊断者，不提示病名诊断。

(5)考虑可能为多种疾病者，按可能性大小依次提示。

(6)必要的建议如：超声随访和建议进行的其他检查。

(7)签名与日期。报告单必须由获得超声诊断上岗证的超声检查者亲

自签名。技术员或进修医师检查后的报告，必须由上述规定的上级医师加签。日期按年、月、日排列，简写时可用“年/月/日”(如：03/01/07)代表。

4.超声检查报告应注意字迹工整、清晰，易于识认，不应潦草、涂改，避免错别字。条件允许者，最好用计算机打印方式生成。在任何情况

下不得出具假报告。

六、随访

(1)常规、重点或专题。

(2)随访间期分为单次、不定期、定期。

(3)随访内容。

七、质量控制管理制度

科主任负责、重视，根据全国超声质量控制要求统一规定，结合本单位业务特点制定具体项目及要求。

加强学习，分工负责，严格自查，专业质控中心或卫生领导部门抽查、讨论、打分、评比。

超声产前筛查质量检查表

检查内容合格不合格存在问题

人员专业素质

仪器设备性能

图像记录与观察分析

图像记录

报告单内容

随访

诊断符合率

检查人员签名：年月日

唐氏综合征产前筛查的临床意义初步研究

唐氏综合征产前筛查的临床意义初步研究 发表时间：2016-08-19T09:26:09.663Z 来源：《系统医学》2016年第2卷第9期作者：梁君1 司水清2 [导读] 唐氏综合征是由于人体染色体引起的病症，在临床的发病率较高，提早对孕妇进行筛查，能够减少唐氏综合征患儿的出生。 1新疆生产建设兵团第二师焉耆医院妇产科 841100；2新疆生产建设兵团第二师22团医院 841300 【摘要】目的分析唐氏综合征产前筛查的临床意义。方法选择2014年12月至2015年10月在我院进行就诊的单胎孕妇，共60例，对60孕妇产前检查的临床资料进行分析。结果确诊为唐氏综合征的孕妇有56例，患病率为93.3%，其中有30例产妇年龄在36岁以上，畸形胎2例。结论在孕妇产前进行唐氏综合征筛查，能够提高临床对唐氏综合征的筛查效率，能够提高母婴生存率，减少并发症反应的发生，值得临床推广及应用。 【关键词】唐氏综合征；产前筛查；临床意义 【中图分类号】R714.54 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）09-114-01 唐氏综合征是由于人体染色体引起的病症，在临床的发病率较高，提早对孕妇进行筛查，能够减少唐氏综合征患儿的出生[1]。本次就2014年12月至2015年10月在我院进行就诊的60例单胎孕妇为研究对象，对其进行血染色体检查，分析唐氏综合征产前筛查的临床意义，现报道如下： 1资料与方法 1.1病例资料 选2014年12月至2015年10月在我院进行就诊的60例单胎孕妇为研究对象，患者年龄均在23~40岁之间，平均年龄为30.8岁。初产妇为24例，非初产妇为36例。所有孕妇均为单胎孕妇，孕妇进行血染色体检查为21-三体型。 1.2筛查方法 若怀孕周期在15~18周的孕妇进行血染色体检查，取孕妇清晨空腹静脉血，测定孕妇的血清甲胎蛋白的含量、人绒毛促性激素、雌三醇的浓度等。在进行血染色体检查时要结合孕妇年龄、体质及月经等因素进行分析，并对唐氏综合征的风险概率进行计算评估。风险临界值为1：250。若孕妇怀孕周期在19~24周的孕妇则进行超声检查，孕妇仰卧，采用超声探头在孕妇小腹周围移动扫描，根据图像显示，判断胎儿是否患有唐氏综合征症状。 1.3观察指标 对检查的孕妇进行唐氏综合征检出数量统计，并对其他畸形胎等进行观察统计。 2结果 确诊为唐氏综合征的孕妇有56例，患病率为93.3%，其中有30例产妇年龄在36岁以上，畸形胎2例。采用血染色体检查的孕妇有42例，采用超声检查的孕妇有18例。而采用血染色体检查出现高危的孕妇有38例，阳性率为90.5%。采用超声检查的18例孕妇结果显示，超声筛查检测结果异常的有16例，占88.9%。 3讨论 唐氏综合征为人类常见染色体异常引发的疾病，在临床上较为常见，临床主要表现症状为智力低下[2]。主要为人体21号染色体出现异常，出现先天性愚型。近年来，唐氏综合征新生儿在我国的出生率越来越高，给家庭及社会带来沉重的负担。提早对孕妇进行检查，能够及时发现唐氏综合征，减少唐氏综合征新生儿的出生率。且对孕妇检查，不同时间段需要采取不同的检查方式，主要是在孕中期及晚孕期对孕妇进行检查，在孕中期，则应采取血染色体检查，而在晚孕期可采取超声检查。 相关研究数据报道[3]，对于唐氏综合征临床上通常会采用收集羊水的方式对孕妇进行产前诊断，主要为对孕妇绒毛、脐带血等进行检查。但是采集羊水检查的方式需要采用膜腔穿刺，对孕妇身体有侵入性的损害，极大可能导致孕妇流产，甚至出现感染等现象。因而对于血染色体检查造成了阻碍。而通过对孕妇采集空腹血及超声等检查方式，减少了检查对孕妇身体的伤害，并且能够提高临床诊断准确度，减少临床不良反应的发生。相对于晚孕的超声检查，孕中期的血染色体检查的准确度更高，主要原因在于孕中期血染色体检查能够明细的针对体内染色体，而超声检查只能够大致的看到胎儿的图像，胎儿的形态特征，而无法准确的检测胎儿染色体情况。若结合两种方法检测，则能够达到互补的效果[4]。且能够减少唐氏综合征胎儿的出生，病且达到有效减少孕期并发症反应的发生。 本次的研究数据显示，采用血染色体检测的孕妇其唐氏综合征检出率要高于超声检测，可见，孕中期采用血染色体检测能够提高唐氏综合征的诊断准确率，并减少唐氏综合征胎儿的出现。而超声检测能够清晰的观察胎儿的形态及大体的健康状况，可以作为辅助检查，两种检查方式相结合，能够减少唐氏综合征的漏诊及误诊现象。因而，孕妇进行产前检查，能够提早检出唐氏综合征病症，从而减少唐氏综合征胎儿的出生，控制病情的发展，减轻家庭负担。 综上所述，在孕妇产前进行唐氏综合征筛查，能够提高临床对唐氏综合征的筛查效率，能够提高母婴生存率，减少并发症反应的发生，值得临床推广及应用。 参考文献： [1]剪薇，于滨，陈小兵等.胎儿心内强回声灶对唐氏综合征产前筛查的临床意义评价[J].当代医学，2013，19（29）：26-27. [2]张萍，汪吉梅，孟永勤.27例唐氏综合征患儿产前筛查的临床意义[J].中国优生与遗传杂志，2014，22（6）：45-46. [3]张素领，王晓峰，赵维丽等.3495例高龄孕妇唐氏综合征产前超声及血清学筛查的临床结果分析[J].中国妇幼保健，2015，30（36）：6543-6544. [4]梁雄，朱锋，朱兰芳等.3195例孕中期唐氏综合征的血清筛查和产前诊断临床分析[J].中国现代医学杂志，2015，15（20）：3079-3080.

产前筛查管理制度

标本采集与管理制度 一、产前筛查标本采集与保存制度 1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担； 2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作； 3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。 4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管； 5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B 超孕周、对地址、对通讯电话； 6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误； 7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心， 分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。 8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月 经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。 专科档案建立与管理制度 一、专科档案建立与管理制度 1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行 产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。 2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管 理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。 3、所有的资料实行登记管理。 4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。 5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。 6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄 漏密。 7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。 二、产前筛查的档案管理 1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查 的资料管理工作。 2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚， 不得随意涂改，专人负责保存；

产前筛查技术规范与质量控制

产前筛查质量控制规范 一、产前筛查门诊工作程序 1. 目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。 2. 范围：产前筛查检测项目。 3. 程序： ①在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族 史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。 ②母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由 于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。 ③向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询 问并准确填写下列数据： i.出生日期（公历） ii.体重 iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值iv.是否吸烟 v.是否双胞胎或多胞胎 vi.是否胰岛素依赖型糖尿病 vii.是否有异常妊娠 viii.联系方法 ④标本采集见产前筛查实验操作常规。

⑤筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示， 意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值； 18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。 ⑥筛查结果的处理： i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕 妇进行产前诊断。 ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。 ⑦经过产前筛查的孕妇都进行随访。 ⑧下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断： i.产前筛查高风险的孕妇 ii.35岁以上的高龄孕妇 iii.有反复流产史的孕妇 iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇 v.夫妇一方为染色体异常的孕妇 ⑨ B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查： i.羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限 ii.股骨短 iii.颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿 iv.肾盂积水、肾脏畸形 v.脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽 vi.唇、腭裂，尤其伴有其他异常者

最新超声产前筛查质量控制内容讲课稿

超声产前筛查质量控制内容 一、人员专业素质 (1)接受医学教育情况、临床专业工作期限。 (2)具有超声物理基础、超声解剖基础，熟悉超声设备并经过正规培训；操作者顷有上岗的资格证书(上岗证需待卫生部及地方卫生厅、局或其他卫生管理部门统一颁发)。 (3)对超声诊断专业的继续教育积分记录或考试分数。 二、仪器设备性能及应用中具体调节 (1)主机要掌握调节深度增益补偿(DGC)、放大器动态范围、前处理、后处理、总增益、帧平均、或机内已设置的不同脏器专用软件，使图 像的细微分辨力、对比分辨力与图像均匀度达到最佳状态。在启用超声彩色血流成像之前，应预选彩标量程、彩色灵敏度、滤波等参数。 在使用频谱多普勒流速曲线显示时，应适当调节流速量程及滤波器。 在检查眼球或胚胎时，应注意声功率的输出(mW/cm2或TI,MI数)不超过规定范围。只会使用电源开关、总增益等几个简单调节钮者，不 符合专业人员的标准。 (2)超声探头。 ①原有性能指标。 ②电缆断线或图形黑条情况。 ③探头表面开裂或磨损情况。 ④仿体(标准模块)测试。 凡性能降至原指标参数75%以下者；或者②~④条中具1条明显不合格者，定为不合格探头，由计量监测部门开具鉴定不合格证，即行报废，不得作诊断使用。 (3)图形打印、记录设备

①检查多头热敏原件有否失效? 1点失效者限期在两个月内修复或换新；2点失效者限一个月内换新；3点及3点以上失效者限两周内换新。 ②对诊断有关的阳性或阴性切面，应作图形打印或其他图形记录提供 临床资料并存档。 三、操作手法、图像记录与观察分析 ①操作手法随不同脏器及检查途径而异。通常用平行滑移、原位侧角、原位旋动或上述几种组合性手法；以及各种操作手法的标准化程度。 ②必须观察标准切面及特写切面。前者主要查询脏器整体结构，依靠超声解剖学作病灶的定位；后者则针对病灶放大、细察，分析其物理 性能等。如做超声血流成像，则进一步分析其血流动力学的改变。在 观察过程中，必须经常调节仪器面板上有关功能钮，使之呈现最佳显示。 四、图像记录 对疾病有关的声像图表现或对临床拟诊不符的图像表现，检查者应给予记录，记录媒体可采用热敏打印，计算机打印，CD盘存储，工作站存储，光盘刻录等。描图、录像、光学胶卷等虽亦可用，但较 陈旧，且易失真(特别对彩色失真)。 (1)观察分析后特征认定。 (2)图像中病变(要点)加注释。 (3)写出重要观察记录结果，重点指出图像特征。 五、报告单的要求 超声检查报告单(以下简称“报告单”)为一次检查的结论。临床上作为诊断的客观依据；也是将实际情况用文字(或图像)告诉受检者的凭据。 报告单上分上项、中项及下项：

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则 第一章总则 第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。 第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。 第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。 第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。 第二章机构设置 第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。 第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。 省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。 不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。 第九条县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。 第十条设立省级产前诊断和筛查技术管理中心。省级产前诊断和筛查技术

产科质量控制方案.doc

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 产科质量控制方案 实行产科质量控制是保证母婴安全的重要环节，为保障母婴安全，根据中华人民共和国《母婴保健法》及《助产技术服务基本标准》精神，结合我院实际，制订本方案。 一、质控评估内容 (一)产科建设标准 依据《助产技术服务基本标准》进行产科建设达标考核。 (二)产科工作制度 各助产医疗保健机构要按照产科规范化建设标准，制定相应的产科制度，包括产科管理制度、产科工作制度等，要求制度完善并成册，重点制度上墙，并严格执行。通过查阅病历记录、了解日常工作运行状况、现场访谈医师等方式，掌握各项制度落实及执行情况。 (三)产科工作人员职责 各助产医疗机构要制定本单位产科各级工作人员职责并认真履行，包括产科主任职责、产科主任(副主任)医师职责。重点检查各级各类人员是否明确各自的职责并认真履行。 (四)产科技术水平 严格执行母婴保健技术服务许可制度及准入制度。机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》，业务人员取得《母婴保健技术考核合格证》，人员准入率100%。能掌握助产、产科危重病人的监护、处理、胎儿疾病的诊断及监护、终止妊娠、新生儿疾病筛查、新生儿窒息复苏等产科技术，并达到相应的技术水平要求。 各级助产医疗保健机构要加强人员业务能力的培训，不断更新知识与技能，提高产科工作人员业务素质。每年选派人员到上一级医疗机构进修学习、组织人员业务培训。 (五)管理程序加强孕产妇系统管理，进一步完善产科抢救组织及孕产妇及新生儿抢救绿色通道，加强医院产科急救中心建设。严格执行孕产妇三级转诊分级分娩制度，村级应做好孕妇摸底宣教，动员早孕建卡工作；一级医疗机构具备助产资质的单位要认真做好高危孕产妇的初筛、转诊及平产的接产工作;市级以上医疗保健单位要做好高危孕产妇的监护和抢救工作。 (六)产科登记

产前筛查质量控制管理规定

质量控制管理规定 一、质量控制体系 机构质量控制体系 信息数据质量监测上级机构质量检查 质量分析和评定质量信息公布 部门质量控制组 二、质量控制管理规定 1、产前筛查质量管理是产前筛查技术的保证，各项质量控制按照各专业规定进行。 2、制定质量控制措施分别以下列专业进行：临床科、影像科、实验室和信息管理的科。 3、各专业根据本专业的工作内容，制定详细的、切实可行的质量控制体系和措施，并交中心办公室备案。 4、每一个专业应设质量控制监督人员，定期进行质量检查，并写出书面报告志，报专业负责人人。专业负责人签署意见后报中心办公室和中心主任。 5、中心设置专门的质量控制机构，由专人负责中心的质量控制。 6、中心的质量控制机构应每月对各专业的质量进行检查和评价，并写出书面报告会，报中心主任。 7、各专业在接到中心质量控制台机构的整改意见后，应及时提出整天改措施并报质量控制机构。 8、产前筛查质量评价纳入对各专业进行考核的指标。 一、产前筛查质量控制管理制度 1、保证标本符合实验条件：取静脉血2—3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃ 冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。 2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。 3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。 4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并 有高、中、低三个质控。 5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 （1）批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5—10次，

测定，算出的CV值得应在3%以内。 （2）批间误差测定，取高、中、低三份标本（或用质控），分5—10批测定，算出的CV值得应在5%以内。 （3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。 6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差，如仍为阳性进行 超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的阳性结果。 7、早孕期超周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。 8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%. 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主 管后再发报告。 10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释。实验结果的判断要结合临床，特别注意病 理状态对实验结果的影响。 11、筛查结果的原始灵气和血清标本必须保存一年以上以备复查。 二、产前筛查质量控制管理 1、建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿核型分析 （1）孕妇年龄≥35岁； （2）FreeβhCG值≤0.25MoM； （3）AFP≤0.4 MoM； （4）唐氏风险≥1/275 2、AFP值≥2.5MoM建议超声检查排除NTD； 3、唐氏筛查高危切割让值应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行产前细胞遗传学诊断人 群的切割值相一致； 4、筛查报告经副高以上职称的具有从事产前筛查资格的专业人员复核后，才能签发； 5、熟悉实验室报告的产前咨询医生，对筛查结果进行解释； 6、所有筛查孕妇应首先确定年龄、体重和孕周等的准确性，以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果 是。对血清标志物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差。（所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为高危进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的高危结果）

(完整word版)产前筛查制度

产 前 筛 查 相 关 规 章 制 度 滑县妇幼保健院

目录 1、产前筛查工作制度 2、工作人员岗位职责 3、各项技术操作诊疗常规 4、质量控制管理制度 5、仪器管理及矫正制度 6、试剂材料管理制度 7、标本管理制度 8、追踪监测制度 9、信息统计、汇总、上报制度 10、可疑阳性病例转会诊制度 11、患者知情同意制度 12、病案管理制度 13、生物安全制度 14、患者突然晕厥的应急预案 15、停电和突然停电的应急预案

产前筛查工作制度 1、严格执行《产前筛查技术规范》，提高产前筛查质量，严格组织管理，规范筛查流程。 2、产前筛查的医疗保健机构必须设有产前筛查中心，与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系（转诊），保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。 3、详细告知筛查技术局限性和结果的不确定性，签署知情同意书，知情选择、孕妇自愿。 4、筛查结果为高风险的孕妇，由遗传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，阳性结果的处理由孕妇或家属决定，最大限度减少先天缺陷儿的出生。 5、高风险的孕妇产前诊断率宜≥80%，采血机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。对高风险病例，在未进行产前诊断前，不能为孕妇做终止妊娠的处理。 6、采血机构负责产前筛查高风险病例的转诊，产前诊断机构对孕22周内进行筛查高风险病例的后续诊断。 7、采血机构确保对象产前筛查资料的完整性，做好阳性病例的追踪随访和记录，尊重孕妇的隐私权，对实施产前筛查的所有病例均应予以保密。 8、产前筛查管理中心做好全县采血机构的培训指导、结果反馈、质量控制、数据的收集、汇总、分析等。

产前筛查技术标准精选文档

产前筛查技术标准精选 文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

附件： 河北省产前筛查技术基本标准 根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。 一、组织设置 （一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。 （二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。 二、人员要求 从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。 （一）人员配备 1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。 2.、实验室：生化免疫技术人员1名以上。（二）专业技术人员的基本条件

1、临床医师 （1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。 （2）具备相关专业的基本知识和技能是： ①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略； ②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； ③常见的致畸因素、原理以及预防措施； ④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义； ⑤掌握有关的法律、法规和规定。 2、影像（B超）医师 ⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训； ⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。 3、实验室技师 （1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训； （2）技术人员具有相关基本知识和技能是：

产前筛查质量控制管理

产前筛查质量控制管理、考核、评价制度 一、质量控制管理 1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。 2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。 3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。 4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。 5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 1) 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。 2) 批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。 3) 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。 6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。 7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。 8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%. 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。 10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。 11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。 二、考核、评价办法 1、建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，定期进行考核。各科室建立考核小组，负责对本科室考核工作。两级考核结果记录齐全。 2、实行定期考核与随机考核相结合，院考核和科室考核相结合。科室依据实行百分考核。 3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。

孕产妇产前筛查知识

孕产妇产前筛查知识 1.TORCH筛查对优生优育有什么临床意义? 临床中常做的有优生优育四项,包括弓形虫(TOX)、巨细胞病毒(CMV)、风疹病毒(RV)、单纯疱疹病毒(HSV)，通常称TORCH检查。如果孕妇感染了这些病毒的其中的一种,就有可能造成胎儿宫内感染,胎儿感染后可能会导致流产、死胎、畸形及一些先天性疾病。 不同病原体导致的宫内感染对胎儿造成的不良后果也不尽相同，巨细胞病毒感染和单纯疱疹病毒感染是可造成多脏器损害;风疹病毒感染是可导致先天性风疹综合症,主要表现为耳聋、白内障和先先性心脏病;弓形虫感染是多侵害神经系统。总之,宫内感染对胎儿的危害最常见的是胎儿宫内发育迟缓和智力发育障碍，因此医生建议计划生育和结婚的妇女很有必要进行优生优育项目TORCH筛查。 2.什么人有必要进行外周血染色体检查? 一个健康的人有23对46条染色体，其中有22对常染色体，一对性染色体，女性的性染色体为XX，男性的性染色体为XY。如果人类在繁衍过程中，受到各种因素影响，染色体出现结构和数目的异常变化，就会导致一系列遗传性疾病的发生。 因此在下列情况下要进行染色体检查：1、有明显体态

异常，发育障碍，智力低下，多发畸形或皮纹明显异常的患者。2、家族中有多个相似多发畸形患者。3、习惯性流产的妇女及其配偶。4、女性原发性闭经和不孕，男性无精子、不育和先天睾丸发育不全患者。5、血液病患者需要染色体检查了解病情变化。6、接触各种放射线，需要做染色体检查，了解受损情况及病情变化者。7、其他疑有染色体异常的患者。 3.为什么要进行产前筛查? 生一个健康、聪明的宝宝是每一个家庭的共同愿望。但是在我国仍有13.20‰的先天缺陷儿出生，即平均每2秒钟就有一名出生，其中，先天愚型和神经管畸形的发生率较高。遗传因素和环境因素如噪声污染、放射污染、化学污染、微生物污染等是造成先天缺陷儿出生的主要原因，每一对健康夫妇都有可能生出先天缺陷儿，而且出生后尚无有效的治疗方法。现西欧及美国等国家已推广该筛查试验，并 以此作为孕妇必须接受的筛查项目。因此所有有条件的孕妇都应该参加产前筛查，防止先天缺陷儿的出生。 4.产前筛查通常检查哪几种缺陷? 目前我们选择发病率比较高的两种先天缺陷进行筛查：先天愚型(又称唐氏综合症)和神经管畸形。产前筛查的项目：唐氏筛查(主要针对唐氏综合征)、超声筛查(主要针对染色体病以及神经管畸形、先天性心脏病等严重畸形)以及地贫筛查

产前筛查技术规范及质量控制

产前筛查质量控制规范 令狐采学 一、产前筛查门诊工作程序 1. 目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。 2. 范围：产前筛查检测项目。 3. 程序： ① 在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、 孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传 病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。 ② 母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20 ＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性， 一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕 32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各 期可发现的先天畸形。 ③ 向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后， 门诊医师应详细询问并准确填写下列数据： i.出生日期（公历） ii.体重 iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值 iv.是否吸烟

v.是否双胞胎或多胞胎 vi.是否胰岛素依赖型糖尿病 vii.是否有异常妊娠 viii.联系方法 ④ 标本采集见产前筛查实验操作常规。 ⑤ 筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风 险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/275为临界值； 18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。 ⑥ 筛查结果的处理： i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能 性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能 性，可以继续妊娠。 ⑦ 经过产前筛查的孕妇都进行随访。 ⑧ 下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断： i.产前筛查高风险的孕妇 ii.35岁以上的高龄孕妇 iii.有反复流产史的孕妇 iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇

产科质量控制方案

产科质量控制方案 实行产科质量控制是保证母婴安全的重要环节，为保障母婴安全，根据中华人民共和国《母婴保健法》及《助产技术服务基本标准》精神，结合我院实际，制订本方案。 一、质控评估内容 (一)产科建设标准 依据《助产技术服务基本标准》进行产科建设达标考核。 (二)产科工作制度 各助产医疗保健机构要按照产科规范化建设标准，制定相应的产科制度，包括产科管理制度、产科工作制度等，要求制度完善并成册，重点制度上墙，并严格执行。通过查阅病历记录、了解日常工作运行状况、现场访谈医师等方式，掌握各项制度落实及执行情况。 (三)产科工作人员职责 各助产医疗机构要制定本单位产科各级工作人员职责并认真履行，包括产科主任职责、产科主任(副主任)医师职责。重点检查各级各类人员是否明确各自的职责并认真履行。 (四)产科技术水平 严格执行母婴保健技术服务许可制度及准入制度。机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》，业务人员取得《母婴保健技术考核合格证》，人员准入率100%。能掌握助产、产科危重病人的监护、处理、胎儿疾病的诊断及监护、终止妊娠、新生儿疾病筛查、新生儿窒息复苏等产科技术，并达到相应的技术水平要求。 各级助产医疗保健机构要加强人员业务能力的培训，不断更新知识与技能，提高产科工作人员业务素质。每年选派人员到上一级医疗机构进修学习、组织人员业务培训。 (五)管理程序加强孕产妇系统管理，进一步完善产科抢救组织及孕产妇及新生儿抢救绿色通道，加强医院产科急救中心建设。严格执行孕产妇三级转诊分级分娩制度，村级应做好孕妇摸底宣教，动员早孕建卡工作；一级医疗机构具备助产资质的单位要认真做好高危孕产妇的初筛、转诊及平产的接产工作;市级以上医疗保健单位要做好高危孕产妇的监护和抢救工作。 (六)产科登记

产前筛查机构建设指南

产前筛查机构建设指南 单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。 一、具备相关资质 （一）开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前筛查的医疗保健机构必须具备以下条件： 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内； 2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验； 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 （二）产前筛查机构符合设置规划。按照《四川省产前诊断技术管理实施办法》的规定：产前筛查机构由县（市、区）卫生行政部门规划。因此，拟申报开展产前筛查的医疗保健机构应当取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构，并获得当地卫生行政部门的批准文件。 （三）开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目，妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。同时应具有开展相关科目工作的条件，包括：科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛查工作需要。 （四）配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。 1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称； 2、从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产

前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求； 3、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证； 4、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》； 5、至少配备一名信息管理人员。 （五）配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪器、设备必须满足开展产前筛查的需要。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。 （六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管理部门颁发的证书。 二、组织机构建设 （一）应设立产前筛查技术服务诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立产前筛查技术服务诊疗组织。包括：设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务；设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作（组织机构模式见附件）。 （二）产前筛查机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；医学伦理委员会应有章程（章程模版见附件），同时应开展相应工作并有记录。

产前筛查质量管理制度

产前筛查质量管理制度标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

产前筛查质量控制管理制度 1、保证标本符合实验条件，取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。 2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。 3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。 4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。 5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。 （1）批内误差测定：取高、中、低三分标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5-10次，算出的CV值应在3%以内。 1）批间误差测定：取高、中、低三分标本（或用质控），分5-10批测定，算出的CV值应在5%以内。 （2）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。 6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差，如仍为阳性，进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周由于孕周错误所致的阳性结果。

7、早孕期核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。 8、实验室报告在超声校正孕周后假阳性率应低于5%。 9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作错误后，应请示实验室主任后再发报告。 10、产科医生应熟悉实验报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果的影响。 11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

产科质量控制方案和评估标准

安陆市妇幼保健院产科质量控制方案和评估标准 保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质是产科服务的宗旨，提高产科质量直接关系到两代人的健康、家庭完整以及社会的和谐稳定，为加强全省各级医疗保健机构产科建设与管理，依法规范产科服务，根据有关法律法规的规定，结合我省的、我市的实际，制定安陆市妇幼保健院产科质量控制基本标准。 一、功能任务 1、依法开展母婴保健技术服务； 2、承担孕前、孕期保健，正常分娩及产褥，高危孕产妇的抢救等工作， 并接收下级医疗保健机构的高危孕产妇的转诊； 3、指导辖区内产科技术发展，承担基层妇保、妇产科人员的实习进修 与培训任务； 4、开展爱婴、爱母活动，倡导自然分娩，实施母乳喂养； 5、推广产时服务新模式及产科相关适宜技术； 6、为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导与咨询； 7、依法做好孕产期各项服务资料的收集、登记、统计分析和上报工作 8、配合完成卫生行政部门下达的指令性调研工作； 10、在卫生行政部门的领导下，配合当地妇幼卫生工作对本地区孕产妇 死亡、围产儿死亡进行调查分析，提供资料和进行评审，并提出相应的干预措施。 （二）二级医院在一级医院基础上，还需承担以下工作： 1、各种病理妊娠（包括异位妊娠及各种流产）； 2、妊娠合并各种内外科疾病； 3、妊娠合并性传播性疾病； 4、异常分娩及分娩期并发症； 5、胎儿发育异常及死胎；

6、多胎妊娠及羊水异常； 7、能解决难产问题，并接受一级医院转诊的孕产妇； 8、依法开展产前咨询及产前筛查工作； 9、指导下级医院产科技术发展，接受下级医院的妇保、妇产科人员的实习进修与培训任务。 二、设置标准与条件 开展产科技术服务的医疗保健机构，必须具有《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务许可证》。医院产科设置按《医疗机构管理条例》要求执行，妇幼保健院按卫生部妇幼保健机构等级评审标准执行。 （一）布局与设备配置 1、医院应有独立的妇产科。 （1）科室设置 门诊：有独立的产科诊断室，设有产科门诊及产科高危门诊。有产科候诊场所、有宣教室、急诊室。 分娩区：待产室、产房、隔离待产床、隔离产床。 住院区：母婴同室、高危病房、隔离病房、治疗室、处置室、检查室、抢救室、手术室、婴儿沐浴室、新生儿科或儿科新生儿病床。 （2）业务用房标准 门诊：产科诊断室房屋面积不少于12平方米，设有洗手设施与排水管道，诊室检查床与外界有屏风相隔；宣教室或宣教区域：使用面积不小于20平方米(可与其它宣教室合用)，配有相应宣传资料，设有宣教橱窗或宣教版面及母乳哺养宣教挂图等；急诊室参照急救科标准。 分娩区：分娩区域独立面积不少于80m2，环境清洁、安静、无污染源，邻近母婴室与新生儿监护室。分娩区从外向里划分为非限制区、半限制区、限制区。有明显的三区标志，设双走廊，以便洁污分流。非限制区包括产妇入室区、更衣更鞋区、污物间、卫生间等；半限制区包括待产室、隔离

山东省产前筛查与诊断管理办法实施细则

山东省产前筛查与诊断管理办法实施 细则

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则 第一章总则 第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称

“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。 第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。 第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。 第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章机构设置 第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。 第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。 省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。 不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断