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原料药车间防爆电子秤用户需求URS

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

化学合成原料药车间设计探讨

《中国科技教育·理论版》2012年第4期化学合成原料药车间设计探讨薛龙中核第四研究设计工程有限公司050021 摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。关键词化学合成原料药布置易燃易爆化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。 1．合成车间的特点 1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。 2．合成车间布置原则 2.1 合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。 1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员；3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间；4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。 2.2 合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。 1）有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施，应避开人流较集中的区域，并设置缓冲区域防止事故蔓延；2）对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，尽量相对集中布置，控制面积，并按规范设置泄爆窗；3）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路；4）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；5）使用腐蚀性介质的岗位，应加强尾气吸收，并考虑相应设施所占有的空间位置；6）充分利用车间的自然通风和自然采光；7）产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置；8）化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。 3．根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的相对位置，往往在工厂

在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求（URS) 湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统 1、综述本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

摘要本设计为年产15吨的替米沙坦车间工艺设计。在本设计中，我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基邻苯二胺为原料经过环缩合反应后，与4’-溴甲基联苯-2-甲酸甲酯发生取代反应，最后经过水解反应生成替米沙坦粗品的过程。该设计的主要步骤为环缩合、取代反应、和水解反应，产率依次为71.2％、82％和86％。根据任务书要求，设定301天为基准，替米沙坦的年产量为15吨。在本设计中，我们先是通过查阅文献资料对替米沙坦和及其原辅料中间产品各种物性参数进行了查询和记录，然后，了解了它的临床用途、不良反应和各种药理毒理反应。然后根据设计绘制了工艺流程框图。其次，我们以反应釜为单位进行了物料衡算，并且列出了反应釜的进出物料平衡表。在以上基础上，完成物料衡算和设备选型，并绘制了带控制点的工艺流程图[1]。然后根据《药品生产管理规》等，并依据设计实际情况，进行了详细的劳动人员安排。最后根据生产中的废弃物的性质和排出量，制定了合理利用和“三废处理”办法。

【关键词】年产15吨的替米沙坦；物料衡算；热量衡算 Abstract The design of 15 tons of telmisartan workshop process design.In this design, I use is 4 - methyl - 2 - propyl benzene and 1 h - imidazole - 6 - formic acid and N - methyl o-phenylendiamine as raw material after ring condensation reaction, and - bromine biphenyl, 4 '- 2 - methyl formate substitution reaction, finally after hydrolysis reaction of alcohol telmisartan process.The main steps of the design for the cyclic condensation, substitution reaction, hydrolysis reaction, and the yield was 71.2%, 82% and 86% in turn.According to the specification requirements, set for 301 days as a benchmark, telmisartan output of 15 tons. In this design, we first through the literature data of telmisartan and its raw materials of various physical parameters in the query of the intermediate products and the records, then, to understand its clinical use, adverse reactions, and all kinds of pharmacology and toxicology.Then

制药工程学课程设计(原料药生产示例)

课程设计任务书一设计题目诺氟沙星甲基化过程工艺设计二工艺条件原料参数一览表设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容五、时间 14周） 4周（11 ~

六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出版社 2006年第六版

前言甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。

URS用户需求说明编写提纲

中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲

2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院

前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

国食药监注2008271号文化学药品技术标准

国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批

洗瓶机用户需求书URS

洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制

目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮

典型原料药车间的设计要点

典型原料药车间的设计要点原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。 1原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。 1.1高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。 1.2高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。 1.3生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。 2原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下：

用户需求标准(URS)管理

要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；

原料药车间的设计

典型原料药车间的设计要点原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP 生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。 1原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。 1.1高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。 1.2高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。 1.3生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。 2原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

中国医药集团重庆医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ----------------------------------------------------------------------------- 医药工程设计用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲 2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院

前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

生产部原料药车间转正汇报

生产部原料药车间转正汇报【一】:原料药车间的工艺设计体会原料药车间的工艺设计体会摘要本文以原料药车间设计为例，介绍了其工艺设计的一些思路和体会。关键词原料药车间《药品生产质量管理规范》（GMP）原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。一、原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。二、原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能

用户需求urs编写及管理规程

文件内容 1 范围.................................................................... 2 参考标准................................................................ 3 目的.................................................................... 4 定义.................................................................... 5 管理机构及职责.......................................................... 6 URS与确认的关系......................................................... 7 管理流程................................................................ 8 前提条件................................................................ 9 URS编制................................................................. 10 相关文件及记录 (24) 11 变更登记................................................................ 发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批： 1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、

年产20吨氯霉素原料药工艺设计说明

年产20吨氯霉素原料药生产工艺设计小组成员：班级：

基本框架设计第一章前言第二章工艺设计第三章物料衡算第四章设备选型第五章参考资料车间设计见AutoCAD图形

第一章前言 1.1氯霉素的相关介绍氯霉素的化学名为1R，2-（-）-1-对硝基苯基-2-二氯乙酰胺基-1，3-丙二醇，（1R ，2R ）-（-）-p-nitropHenyl-2-dichloroacetamido-1，3-propanediol。氯霉素分子中有两个手性碳原子，有四个旋光异构体。化学结构式为：O 2 22 OH O 22 2OH O 222OH O 222OH 1R,2R(-)1S,2S(+)1S,2R(+)1R,2S(+) 上面四个异构体中仅1R，2R（-）〔D（-）苏型〕有抗菌活性，为临床使用的氯霉素。白色针状或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。在甲醇、乙醇、丙酮、丙二醇中易溶。在干燥时稳定，在弱酸性和中性溶液中较安定，煮沸也不见分解，遇碱类易失效。mp.149~153℃。易溶于甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中，微溶于水。比旋度〔α〕25-25.5°（乙酸乙酯）；〔α〕D25+18.5°~21.5°（无水乙醇）。

氯霉素是由委内瑞拉链丝菌产生的抗生素。氯霉素的化学结构含有对硝基苯基、丙二醇与二氯乙酰胺三个部分，分子中还含有氯。其抗菌活性主要与丙二醇有关。氯霉素类抗生素可作用于细菌核糖核蛋白体的50S亚基，而阻挠蛋白质的合成，属抑菌性广谱抗生素。氯霉素注射液为抗生素类药。有广谱抑菌作用。用于伤寒杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、脑膜炎球菌、链球菌、肺炎球菌等感染，对多种厌氧菌感染有效，亦可用于立克次体感染。有引起粒细胞缺乏症及再生障碍性贫血的可能，有时可引起精神症状，长期应用可引起二重感染，新生儿、早产儿用量过大可发生灰色综合征。 1.2本次设计的目的和意义化学原料药之化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化物(极个别为元素)，如用于治疗疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。氯霉素属于有机合成药。目前，我国已经成为世界原料药生产大国，能够生产1500种原料药，多个品种产量位居世界第一。同时还可以生产多种药品制剂、生物制品、疫苗和医疗器械，2007年全国医药工业总产值达到6679

客户需求URS

公司名图标部门Department：部非固体车间页数Page：共页文件编号Documentation Number： URS-生产线名 -001 作者Author：用户要求文件 Use Requirement Specification 贴签机用户要求Labelling machine’s URS

审核及批准REVIEW AND APPROVAL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 审核Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 部门 Department 姓名 Name 文件变更控制Version Change History 版号Version No. 修订章节 Updated Section 修订简述 Reversion Description 001 无新文件

目录 1.背景介绍BACKGROUND (4) 2.目的PURPOSE (4) 3.范围SCOPE (4) 4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4) 4.1C GMP法规 (4) 4.2行业标准 (4) 4.3国家标准 (5) 4.4购买公司的管理要求 (5) 5.项目介绍PROJECT INTRODUCTION (6) 5.1项目描述 (6) 5.2工艺/流程描述 (6) 5.3产品介绍 (6) 6.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (6) 6.1URS要求 (7) 7.缩略词附件 (14) 8.附件 (14)

纯化水系统用户需求(URS)

纯化水设备用户需求 1 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2 范围本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 FAT：工厂验收测试 3.4 SAT：现场验收测试 3.5 DQ：设计确认 3.6 IQ：安装确认 3.7 OQ：运行确认 3.8 PQ：性能确认 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 3.10 PLC：程序控制器 4 职责 4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5 项目概述 5.1 项目简介 XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面积约XX m2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。 5.2 主要用途用于生产车间制药用水。 5.3 工艺流程原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级 RO 处理系统---二级高压泵---二级 RO 处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等 5.4 主要生产产品剂型 XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。 6 供货范围（主要设备及数量）本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。 7 法规与标准 7.1 法规与标准 7.1.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 7.1.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 7.1.3 《中国药典》2010版 7.2 行业标准要求工业企业设计卫生标准 GBZ1-2010 7.3 公司管理制度要求 7.3.1 URS管理规程 7.3.2 设备管理规程 7.3.3 纯化水工艺管理规程

原料药车间的工艺设计体会

原料药车间的工艺设计体会摘要：本文以原料药车间设计为例，介绍了其工艺设计的一些思路和体会。关键词：原料药车间《药品生产质量管理规范》（GMP）原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP 生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。一、原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。 1.高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。 2.高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。 3.生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。二、原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下： 1.劳动安全卫生的设计要点 1.1平面布置要合理分区，将有安全隐患或有毒有害区域集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到生产安全卫生的要求；如将易燃、易爆的区域集中设置并与其它区域用防爆墙隔离，区域内做好良好的通、排风系统及电气报警系统；将有空气洁净度级别要求的精烘包区域与合成反应区域有效隔离，以保证生产环境的洁净要求。 1.2对有安全隐患或有毒、有害的车间液体中转罐或周转罐，相对集中布置在车间外，并采取相应的防护措施；如设置罐内氮气保护系统与车间监控系统连锁，防止液体泄漏产生火灾和爆炸的伤害以及有毒液体泄漏对人身体的危害；同