分娩镇痛规范及流程
分娩镇痛操作规范
一、分娩镇痛原则
(一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。
(二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。
(三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。
二、分娩镇痛前产妇的评估
分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。
(一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。
(二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。
(三)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。
三、分娩镇痛适应证
(一)产妇自愿。
(二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。
四、分娩镇痛禁忌证
(一)产妇拒绝。
(二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。
(三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。
五、分娩镇痛前准备
(一)设备及物品要求
1.麻醉机；
2.多功能心电监护仪；
3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等；
4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器；
5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩；
6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵；
7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备；
8.加压加热输血设备、加热毯；
9.抢救车，包括抢救物品及药品。
(二)药品要求
局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。
(三)场地要求
椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。
(四)产妇准备
1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料；
2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)；
3.开放静脉通路。
六、分娩镇痛开始时机
目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。
七、分娩镇痛实施方法
(一)连续硬膜外镇痛
硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。
1.操作方法：
(1)穿刺过程中监测产妇的生命体征；
(2)选择L2-3或L3-4间隙，严格按椎管内穿刺操作规范进行硬膜外穿刺，向头端置入硬膜外导管；
(3)经硬膜外导管注入试验剂量(含1∶20万肾上腺素的1.5%利多卡因)3ml，观察3~5min，排除导管置入血管或蛛网膜下腔；
(4)若无异常现象，注入首剂量(表1)，持续进行生命体征监测；
(5)测量镇痛平面(维持在T10水平)，进行VAS疼痛评分和Bromage运动神经阻滞评分；
(6)助产士常规观察产妇宫缩、胎心改变及产程管理；
(7)镇痛维持阶段建议使用PCEA镇痛泵，根据疼痛程度调整镇痛泵的设置或调整药物的浓度；
(8)观察并处理分娩镇痛过程中的异常情况，填写分娩镇痛记录单；
(9)分娩结束观察2h，产妇无异常情况离开产房时，拔除硬膜外导管返回病房。
2.常用分娩镇痛的药物浓度及剂量见表1。
3.推荐给药方案：
首剂量后，维持剂量则根据产妇疼痛情况个性化给药，浓度剂量在表1所列范围之内进行调整。PCEA每次8~10ml，锁定时间15~30min。
(二)腰-硬联合镇痛
腰-硬联合镇痛是蛛网膜下腔镇痛与硬膜外镇痛的结合，此方法集两者之优点，起效迅速、镇痛完善。
1.具体操作方法：
(1)准备同硬膜外分娩镇痛；
(2)选择L3~4 (首选)或L2~3 间隙进行硬膜外穿刺；
(3)经腰穿针注入镇痛药，退出腰穿针后，向头侧置硬膜外导管；
(4)在硬膜外给药之前经硬膜外导管注入试验剂量(含1∶20万肾上腺素的1.5%利多卡因)3ml，观察3~5min，排除硬膜外导管置入血管或蛛网膜下腔；
(5)镇痛管理同硬膜外镇痛。
2.推荐蛛网膜下腔注药剂量见表2。
蛛网膜下腔注药30~45min后，硬膜外腔用药参照硬膜外镇痛方案(表1)。
八、危急情况的处理
(一)分娩镇痛期间，产妇发生下列危急情况之一者，由产科医师决定是否立即启动“即刻剖宫产”流程。
1.产妇心跳骤停；
2.子宫破裂大出血；
3.严重胎儿宫内窘迫；
4.脐带脱垂；
5.羊水栓塞；
6.危及母婴生命安全等情况。
(二)即刻剖宫产流程：
1.由助产士发出危急信号，通知救治团队(麻醉医师、儿科医师、麻醉护师、手术室护师)，同时安置产妇于左侧卧位，吸氧并转送至产房手术室。
2.麻醉医师在硬膜外导管内快速注入3%氯普鲁卡因10~15ml，快速起效后完成剖宫产手术。
3.没有放置硬膜外导管或产妇情况极为危急时，采用全麻插管，同时立即给予抗酸药，如口服枸橼酸合剂30ml，同时静脉注射胃复安10mg+雷尼替丁50mg。
4.全麻操作流程参照《产科麻醉剖宫产》全麻部分。
九、分娩镇痛管理
应建立相关的制度，如分娩镇痛工作制度、麻醉药品及物品管理制度、会诊制度、知情同意制度、报告制度等。加强管理和团队协作，方能确保母婴安全。建议如下：
(一)妇产科医师：
1.门诊期间的孕前检查、孕期产检、孕期筛查、分娩镇痛宣教；
2.入院期间对待产妇分娩方式的评估。
(二)麻醉医师：
1.进行分娩镇痛前的评估工作(可在麻醉门诊或产房进行)；
2.向产妇及家属介绍分娩镇痛的相关知识，告知风险，签署知情同意书；
3.专人操作及管理；
4.运动神经阻滞及疼痛评分，根据产妇疼痛情况调整镇痛药的剂量及浓度；
5.分娩镇痛期间产妇发生危急情况实施剖宫产手术的麻醉；
6.参与产妇异常情况的抢救；
7.完成分娩镇痛的记录。
(三)麻醉科护士：
1.协助麻醉医师完成分娩镇痛的操作；
2.配置镇痛泵；
3.巡视观察产妇生命体征、母体的异常情况并及时汇报麻醉医师，协助麻醉医师进行镇痛评分等；
4.协助麻醉医师完成危急情况“即刻剖宫产手术”麻醉；
5.登记、收费；
6.镇痛药物及毒麻药物管理、登记、发放，物品、药品的补充、设备的清洁与保养；
7.分娩镇痛后对产妇的随访，了解产妇满意度及并发症等。
(四)助产士：
1.开放静脉输液通道；
2.调整产妇体位为侧卧或半坐位、吸氧，监测产妇生命体征、宫缩、胎心等；
3.观察产程，调整宫缩；
4.异常情况报告麻醉医师或产科医师；
5.条件容许时可增加导乐陪伴分娩。
附：分娩镇痛流程
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
生产车间工艺操作规程
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
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2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (二)药品要求 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (三)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (四)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法： (1)穿刺过程中监测产妇的生命体征；
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
分娩镇痛规范及流程
分娩镇痛操作规范 一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)( (四)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。 四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 (一)》 (二)设备及物品要求
1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪； 3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (三)药品要求 ； 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (四)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (五)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、> 八、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法：
大豆生产技术操作规程
绿色食品大豆生产技术操作规程 1、范围 本标准规定了绿色食品大豆生产的产地环境、种子及其处理、选茬和整地，施肥，播种、田间管理/收获、包装、贮藏和运输及质量追溯体系要求。 本标准适用于绿色食品大豆生产 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB404．2粮食作物种子第2部分：豆类 GB／T8321（所有部分）农药合理使用准则 GB12475农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB／T15671农作物薄膜包衣种子技术条件 NY／T391绿色食品产地环境质量 NYT393绿色食品农药使用准则 NYT394绿色食品肥料使用准则 NY／T658绿色食品包装通用准则 NY／T1056绿色食品贮藏运输准则 3、产地环境 产地环境质量应符合NY／T391的要求，宣年活动积温≥10℃在2100℃以上，年降雨量在450mm以上。土壤肥沃、耕性良好。 4种子及其处理
4.1品种选择 应选择适应当地生态条件经审定推广的优质、抗逆性强的品种，不应使用转基因品种。 4.2种子精选 播种前对所选用的种子进行筛选或人工粒选，剔除病粒，虫食粒、破碎及杂质，并晒种。 4.3种子质量 应符合GB404．2的要求。净度不低于99％，纯度不低于98％，发芽率不低于85％，水分含量不高于12%。 4．4种子处理 可对精选后的种子进行包衣处理，种子包衣应符合GB／T15671的要求，种衣剂还应符合MY／7393的要求。 5选茬和整地 5．1选茬 实行科学轮作，不重茬，不迎茬。宜选用五米、小菱、马铃薯等茬口。 5．2整地 采取机械联合整地，实行秋翻起垄或秋深松起垄，深松深度25cm以上，耙茬、深松、起垄连续作业。耕层土壤细碎、疏松、地面平整，达到适宜播种状态。 6施肥 6．1总则 施用肥料应符合MY／T394的要求，以农家肥料、有机肥料、微生物肥料为
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
分娩镇痛技术操作规范
分娩镇痛技术操作规范 产科镇痛必须兼顾母体、胎儿及新生儿的安全，至今尚无一种令人满意的安全的分娩镇痛方法。常用的脊麻、硬膜外间隙阻滞、骶管阻滞与吸入麻醉均各有利弊。我国的分娩镇痛则以硬膜外间隙阻滞为主。 硬膜外阻滞是产科止痛最有效的方法。产科硬膜外阻滞镇痛要求其对母婴毒性低，起效快，作用时间长对阴道神经阻滞弱。硬膜外阻滞镇痛可注入局麻药和阿片类药，以阻滞脊髓节段T10-L1为宜。 一、硬膜外阻滞用于分娩镇痛具有以下优点： 1.效果确切； 2.无全麻时误吸的危险； 3.可满意消除分娩痛对机体的影响； 4.应用低浓度局麻药可达到镇痛而不影响躯体运动神经； 5.在方法得当的情况下并发症少； 6.若产妇需行剖腹产，麻醉非常方便； 7.产妇意识清楚，胎儿娩出对产妇精神具有明显鼓舞作用。 二、适应证主要用于第一产程、第二产程的分娩镇痛以及剖腹产或产钳的分娩镇痛： 1.宫缩较强和产痛特别剧烈者； 2.产妇有心脏病或肺部疾患不宜过多屏气者； 3.痛阈较低的初产妇； 4.有胎儿窘迫的产妇。 三、禁忌证不宜采用硬膜外阻滞镇痛者包括： 1.原发性或继发性子宫收缩乏力； 2.产程进展缓慢； 3.失血较多； 4.妊娠高血压综合征已用过大量镇痛药者。 四、操作方法 阻滞方法以双管法为好，能缩小阻滞范围，以免影响宫缩和产妇血压，即在L1-2和L4-5间隙各插一管，高位管向上插入；低位管向下插入。第一产程进入活跃期后从高位管注入0.25%-0.5%丁哌卡因约5ml，阻滞T10-L2脊神经，以消除宫缩痛。进入第二产程改从低位管注
药，使会阴无痛，骨盆底和产道松弛。 五、硬膜外阻滞的用药 利多卡因，氯普鲁卡因，丁哌卡因等皆可应用。产科麻醉中以选用丁哌卡因和氯普鲁卡因较为安全。丁哌卡因与母体蛋白亲合力强，蛋白结合率高达92%，通过胎盘的药物少（21%），镇痛作用强而运动神经阻滞轻，作用时间长，对宫缩和产程无明显影响，对母儿影响轻微，为分娩止痛的首选局麻药。 六、注意事项硬膜外阻滞用于分娩镇痛需注意以下几个方面： 1.穿刺时取左侧卧位，避免压迫下腔静脉。 2.开放静脉，必要时给药和防止出现低血压。 3.局麻药与催产素同时应用易引起胎儿并发症，必须要待局麻药注入后-/分钟方可继续静 滴催产素。 4.有先兆子宫破裂者，禁用硬膜外间隙阻滞镇痛法。 七、硬膜外间隙注射局麻药的缺点 1.第二产程延长； 2.助产率增高； 3.麻醉药对母胎的不良影响； 4.反复或大量应用局麻药可产生下肢麻痹或药物毒性反应等。 硬膜外镇痛给药方法有间断注射法，连续输注法和PCA法。连续输注法应具备输液泵，其优点是能提供连续稳定的镇痛深度，避免在分娩时间歇向硬膜外间隙注药所致的镇痛波动现象。而PCA技术使产妇有镇痛自理的感觉，因而镇痛满意程度高。且有一系列保护措施，所以应用安全。
分娩镇痛规范及流程
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 分娩镇痛操作规范 一、分娩镇痛原则 (一)分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 (二)分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 (三)本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估 分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 (一)病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物，合并症，并存症等。 (二)体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 (三)相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 (一)产妇自愿。 (二)经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。 四、分娩镇痛禁忌证 (一)产妇拒绝。 (二)经产科医师评估不能进行阴道分娩者。 (三)椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 (一)设备及物品要求 1.麻醉机； 2.多功能心电监护仪；
3.气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4.吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5.供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6.椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7.胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8.加压加热输血设备、加热毯； 9.抢救车，包括抢救物品及药品。 (二)药品要求 局麻药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等)，阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)，配置药品的生理盐水，急救类药品(肾上腺素、脂肪乳剂等)，消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 (三)场地要求 椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 (四)产妇准备 1.产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2.签署分娩镇痛同意书(产妇本人或委托人)； 3.开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机 目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 (一)连续硬膜外镇痛 硬膜外分娩镇痛效果确切、对母婴影响小、产妇清醒能主动配合，是目前应用最为广泛的分娩镇痛方法之一，并且当分娩过程中发生异常情况需实施紧急剖宫产时，可直接用于剖宫产麻醉。 1.操作方法： (1)穿刺过程中监测产妇的生命体征； (2)选择L2-3或L3-4间隙，严格按椎管内穿刺操作规范进行硬膜外穿刺，向头端置入硬膜外导管；
分娩镇痛操作规范与流程
档 分娩镇痛操作规范与流程 一、分娩镇痛原则 （一）分娩镇痛遵循自愿、安全的原则，以达到最大程度地降低产妇产痛，最小程度地影响母婴结局为目的。 （二）分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛（包括连续硬膜外镇痛和腰- 硬联合镇痛）。当产妇存在椎管内镇痛禁忌证时，在产妇强烈要求实施分娩镇痛情况下，根据医院条件可酌情选择静脉分娩镇痛方法，但必须加强监测和管理，以防危险情况发生。 （三）本共识主要针对椎管内分娩镇痛。 二、分娩镇痛前产妇的评估分娩镇痛前对产妇系统的评估是保证镇痛安全及顺利实施的基础。评估内容包括：病史、体格检查、相关实验室检查等。 （一）病史：产妇的现病史，既往史，麻醉手术史，药物过敏史，是否服用抗凝药物， 合并症，并存症等。 （二）体格检查：基本生命体征，全身情况，是否存在困难气道，脊椎间隙异常，穿刺部位感染灶或占位性病变等禁忌证。 （三）相关实验室检查：常规检查血常规、凝血功能；存在合并症或异常情况者，进行相应的特殊实验室检查。 三、分娩镇痛适应证 （一）产妇自愿。 （二）经产科医师评估，可进行阴道分娩试产者（包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等）。 四、分娩镇痛禁忌证 （一）产妇拒绝。 （二）经产科医师评估不能进行阴道分娩者。
档 （三）椎管内阻滞禁忌：如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等，以及影响穿刺操作等情况。 五、分娩镇痛前准备 （一）设备及物品要求 1. 麻醉机； 2. 多功能心电监护仪； 3. 气道管理用品，包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等； 4. 吸痰器、吸痰管、负压吸引器； 5. 供氧设备，包括中心供氧、氧气瓶、面罩； 6. 椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵； 7. 胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备； 8. 加压加热输血设备、加热毯； 9. 抢救车，包括抢救物品及药品。 （二）药品要求 局麻药（利多卡因、罗哌卡因、布比卡因、氯普鲁卡因等），阿片类药物（芬太尼、舒芬太尼等），配置药品的生理盐水，急救类药品（肾上腺素、脂肪乳剂等），消毒液，抢救设备及麻醉药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 （三）场地要求椎管内分娩镇痛的操作要求在无菌消毒房间实施，严格按照椎管内麻醉穿刺要求规范操作，避免发生感染。 （四）产妇准备 1. 产妇进入产房后避免摄入固体食物，可饮用高能量无渣饮料； 2. 签署分娩镇痛同意书（产妇本人或委托人）； 3. 开放静脉通路。 六、分娩镇痛开始时机目前，已有大量临床研究及荟萃分析表明，潜伏期开始椎管内镇痛并不增加剖宫产率，也不延长第一产程。因此，不再以产妇宫口大小作为分娩镇痛开始的时机，产妇进入产房后只要有镇痛需求即可实施。 七、分娩镇痛实施方法 （一）连续硬膜外镇痛
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
猪场生产技术操作规程
猪场生产技术操作 规程 1
保育舍生产管理程序 仔猪断奶是继出生以来又一次强烈的应激。首先由于营养的改变,由食用含20%干物质的液态日粮改为采食含90%左右干物质的配合日粮以及饮用由饮水设备提供的自来水。其次,由于环境的变化,由产房转入保育舍,并伴随着重新组群而引起的咬斗。第三是离开母猪造成仔猪心理上的打击与不适。第四是由于仔猪免疫系统发育不够完善,易受各种病原微生物的侵害而患病等等诸多因素,影响仔猪的生长发育,因此加强断奶仔猪的饲养管理是养猪生产中又一重要环节。 一、进猪前的准备工作 进猪前的准备工作是一项细致而繁琐的工作,目的是 为断奶仔猪提供一个清洁、舒适、安全的生长环境,尽量减少对仔猪的各种应激。 (一)、圈舍冲洗 保育舍采用全进全出制生产方式,一栋猪保育期满后 全部转入育成猪舍。之后彻底冲圈清理猪舍卫生,将地面栏内、栏杆、料槽、墙壁、漏缝板、屋顶等舍内设施的粪便、污物灰尘用清洗机彻底冲刷干净,不留任何死角,同时将地下管道集中处理干净,并结合冲圈进行灭蝇和灭寄生虫工作,还要注意节约用水。 (二)、空舍消毒 圈舍冲洗干净后对圈舍及舍内设施分别用火碱,TH4 2
(新一代复合型消毒剂)、消毒威(酚类消毒剂)进行三次喷雾消毒,每次消毒间隔12~24小时,最后用石灰乳对网床、地面及墙壁进行涂刷消毒,必要时还须薰蒸消毒(方法见消毒程序)。做以上工作后关闭门窗待干燥后进猪。 (三)、预热猪舍准备进猪 保育舍采用火炉和红外线供热保暖,接猪前一天应 将洗刷干净凉干的灯泡灯罩安装并调试好,升起火炉预热房间,使舍内温度达到28~30℃。 一、断奶仔猪的进猪工作及日常管理 哺乳仔猪在21日龄左右断奶转入保育舍进行为期50 天的保育。仔猪在转入保育舍前进行称重以获得仔猪平均断奶重及平均断奶窝重。 分群:仔猪转入保育舍后根据仔猪性别、个体大小、体 质好坏等进行分群,每圈为一群,每群23~25头,同群体重相差不超过0.5kg,弱仔另组一群精心护理(一般在中间靠近火炉部位)。 给水:调整饮水器高度,给仔猪充分卫生的饮水,并在 饮水中添加抗应激营养药物(如:拜固舒、电解多维、补液盐)以缓解断奶应激对仔猪的影响,这个时期严防仔猪脱水,最好给每栏都加一方形饮水槽并经常加满水(至少对弱仔栏应做到)。每栏至少有2个饮水点,保证10头仔猪一个;不够用水槽代替。 仔猪饮水器与地面高度 3
无痛分娩操作常规流程1
娩镇痛需兼顾母体和新生儿的安全，良好的分娩镇痛不仅能有效控制分娩疼痛，还应有助于降低母体和围产期婴儿的死亡率及并发症率。为把这一工作由临时性、个别性操作变成持续性、大规模运作。通过加强分娩镇痛管理，提高镇痛质量，减少或避免对产科的副作用及引起并发症。加强管理： ⒈宣传、宣教工作 （1）孕妇学校;（2）产前检查;（3）产前区;（4）产房。 ⒉制定严格操作常规及产时镇痛操作常规 一、分娩镇痛的优点 ⒈减轻或缓解分娩疼痛，降低机体的应激反应，帮助产妇顺利完成产程。 ⒉对运动神经阻滞少，不明显影响产妇自主活动。 ⒊消除因分娩疼痛过度通气而导致的体内酸碱紊乱，维持机体内平衡。 ⒋可根据分娩进展的需要，灵活提供产钳或剖宫产手术的麻醉。 ⒌为保母婴安全，在整个镇痛过程中均有血压、胎心等监护。 ⒍减少因心理因素引起的难产。 二、适应症 ⒈自愿要求无痛分娩的初产妇，足月妊娠，单胎头位，ASAⅠ～Ⅱ级，无妊娠并发症。 ⒉无胎儿宫内窘迫。 ⒊产妇无硬膜外麻醉禁忌证（血小板＞70×109/ L，凝血三项正常）。 禁忌症 ⒈骨盆狭窄、头盆不称、宫缩异常、双胎、产前出血不宜选用。 ⒉对未纠正的低血容量、凝血机制紊乱、背部有感染，颅内占位性病变者禁用。 ⒊若产妇过度肥胖及解剖异常不易确定穿刺点标示，肌营养不良者慎用。 ⒋妊娠并发症。 ⒌前置胎盘、胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、羊水Ⅲ°污染者禁用。 三、操作常规（标准） ⒈宫口开到2cm时即可行硬膜外穿刺分娩镇痛。 ⒉穿刺操作一般左侧卧位，L2-3间隙穿刺，向上置管，置管深度一般3-5cm，硬膜外导管注入1%利多卡因3-5ml ⒊产妇仰卧，排除蛛网膜下腔阻滞征象。接胎心监护，看一下宫缩时候的胎心和宫缩指数。 ⒋对宫缩痛行V AS评分，并向患者讲述V AS评分的概念（此步很重要，主要用于比较镇痛，效果，让患者对镇痛程度有一个概念，因为分娩镇痛的目标并不是完全无痛，而是尽量缓解患者的疼痛，并把疼痛控制在患者可以忍受的范围之类，用V AS 来讲，一般3分以下的疼痛是可以忍受的，而7分以上的疼痛是难于耐受的。） ⒌对下肢运动行改良Bromage评分。 四、给药方案 方案一连续硬膜外镇痛（CIEA） 适应证：宫口开大2 ～3cm（1+cm不能耐受宫缩痛者） 药物配方：Ⅰ0.1～0.2%罗哌卡因+芬太尼1～2μg/ml（舒芬太尼0.5～1μg/ml）Ⅱ0.133～0.2%罗哌卡因 首次剂量6-10ml，维持剂量6-14ml/h 优点： （1）镇痛平面更加恒定; （2）减少运动阻滞、感染和导管移位引起的高平面阻滞; （3）母婴耐受良好;
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
2020最新麻醉科分娩镇痛管理规范
Xx医院麻醉科 分娩镇痛技术管理规范 为规范分娩镇痛技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范，作为医疗机构及其医师开展椎管内分娩镇痛诊疗技术的基本要求。本规范所称的分娩镇痛技术，是指椎管内分娩镇痛技术，主要包括硬膜外腔镇痛、蛛网膜下腔镇痛、蛛网膜下腔—硬膜外腔联合镇痛等诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展椎管内分娩镇痛应当与其功能、任务相适应。 （二）二级、三级综合医院、妇幼保健院或者妇产专科医院，有卫生健康行政部门核准登记的与椎管内分娩镇痛相关的诊疗科目。 （三）对开展椎管内分娩镇痛的医疗机构设备、设施的基本要求： 1.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设施：具有完善消毒条件的独立操作空间，按照院内感染控制制度对产房的要求进行院感监测与管理。 2.具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设备：多功能监护仪；供氧设备包括中心供氧/氧气瓶、鼻吸氧管、吸氧面罩；吸引设备包括负压吸引器、吸引管、吸痰管；椎管内镇痛穿刺包、镇痛泵；胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备；抢救车，包括抢救
物品及药品；气管插管设备包括喉镜、气管导管、口咽通气管、喉罩、困难气道器具等；医疗区域内具有麻醉机和除颤器等。抢救设备由专人负责维护、定期检查并做登记。 3.具有实施椎管内分娩镇痛的基本药品和处理意外或并发症的应急药品：静脉输液用液体；局部麻醉药(利多卡因、罗哌卡因、布比卡因等)；阿片类药物(芬太尼、舒芬太尼等)；急救类药品(麻黄素、阿托品、去氧肾上腺素、肾上腺素、咪达唑仑、脂肪乳剂等)；消毒液。毒麻药管理按照国家规范要求执行。所有药品由专人负责维护补充、定期检查并做登记。 二、人员基本要求 （一）麻醉科医师。 1.取得医师执业证书，执业范围为麻醉科专业，执业地点为申请单位。 2.3年以上高年住院医师及以上职称，经科室评估具备独立从事分娩镇痛的能力。 3.具有毒麻类药品处方权。 （二）其他卫生专业技术人员。配合实施椎管内分娩镇痛的相关护理人员、产科医师应当取得护士执业证书、产科医师资格证书、执业证书，并经椎管内分娩镇痛相关系统培训。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守椎管内分娩镇痛技术操作规范，掌握椎管内分娩镇痛的适应证和禁忌证。
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理 第一节主题内容与适用范围 一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。 二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。 第二节管理职能 为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。 第三节编制、管理内容与要求 一、工艺操作规程编制 （一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。 （二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。 （三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。 （五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。 （六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。 （七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。 二、工艺指标制定 （一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。 （二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。 （三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。由车间和生产技术部共同进行日常管理。 （四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。厂控工艺指标由车间或生产技术部提出更改意见，经生产技术部研究，总工程师审核批准后，由生产技术部下达更改通知单后执行。 （五）厂控工艺指标一般每年修订一次。 三、其它生产技术标准制定 （一）生产技术部根据生产及工艺要求提出各种生产用原材料、
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
小麦生产技术操作规程
小麦生产技术操作规程 1、立地条件 麦田应选择土地平整，土层深厚，土壤通透性好，松紧度适宜的粘壤土、壤土地。麦田不宜重茬,应在合理轮作的基础上，前茬以大豆、玉米为好。 2、耕作整地 麦田整地应采取深耕和深松相结合，三年深松一次，水地整地前如遇土壤墒情差，应先浇水一次。整地要达到深、透、细、平。对耕作整地较晚、墒情较差，土壤过分疏松的地块，播种前要镇压，使土壤达到齐、松、平、墒、净、碎且上虚下实。 3、施肥要点 播前结合耕地每亩施入优质农家肥3000—4000公斤。推广重施底氮（肥）技术，氮肥一次底施，70%底施+30%拔节期追施实现产量品质同步提高，一般亩产400—500公斤，亩施纯氮14公斤、磷6公斤、钾肥5公斤、亩产400公斤以下，亩施纯氮12公斤、磷5公斤、钾4公斤。 4、选种及种子处理 4．1选用优种 种子质量应符合国家规定的标准：纯度不低于%，净度不低于%，发芽率不低于85%，水分不高于13%。适宜我县推广的优质小麦品种有：水地：济麦22，烟农19；旱地：运旱21-30，临旱536，长6878。种子播前要进行精选，除去秕籽，烂籽，破籽，病籽。 4．2种子处理 小麦种子要进行包衣处理或药剂拌种。对地下害虫和吸浆虫为害区，应使用甲基异柳磷或辛硫磷乳油拌种，对锈病、白粉病、腥黑穗病等发生区，应选用粉锈宁拌种。 5、浇足底水 有水浇条件的，在播种前7—10天要浇足底墒水。
6、适期播种 6．1播期。9月20日至10月7日秋分前后为播种适期，可提前或推后5至7天，杜绝霜降麦。 6．2播量。在适宜播期内每亩用种量—10kg，每提前一天播种，播量应减少，每推后一天播种，播量应增加,但最大不易超过15kg。 6．3播种原则先播山坡地，后播平川地；先播背阴地，后播向阳地；先播旱地，后播水地。 6．4播种方式。小麦播种应选用机播或耧播。对扩浇地、晚播回茬地、肥旱地可采用全生育期地膜覆盖的方式。 6．5播深4—5cm,深浅一致。 6．6播种后镇压增强土壤与种子的紧密接触程度，使种子容易吸收土壤水分，提高出苗率和整齐度，增强小麦抗旱能力。 7、田间管理 7．1出苗—返青期管理 7．1．1查苗，补苗，对缺苗行25cm以上的地块，用同一品种催芽进行补种。 7．1．2播种时墒情不足的地块，有水浇条件的，在小麦三叶期轻浇一次水，促进小麦分蘖。 7．1．3遇雨或浇水后及时中耕。对土壤悬虚的麦田，越冬初期镇压。 7．1．4浇好越冬水。有水利条件的，在昼消夜冻时，浇好小麦的越冬水，以利小麦安全越冬。 7．1．5小麦进入越冬期后，要对所有麦田进行重镇压。 7．1．6早春追肥。旱地麦田要利用追浆水进行追肥，在每年农历正月十五前后，用耧深施追肥，一般每亩追尿素—10kg 。 7．1．7小麦返青期要对所有麦田进行耙耱，对旺长的小麦田要进行重镇压。