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开展新技术、新项目知情同意程序

林西县医院麻醉科

开展新技术、新项目病人知情同意程序

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向患者或其代理人说明

该项目的目的、意义

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患者或其代理人患者或其代理人

知情、同意知情、拒绝该技术项目

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患者或其代理人

履行签字手续

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实施该技术项目放弃实施该技术项目

XXX医院新技术新项目申请书[整理]

XXX医院新技术新项目申请书[整理] 附件1 新技术新项目申请书项目名称项目水平项目负责人所在科室项目起止时间填表日期填表说明一、填表前～请认真阅读《医院临床新技术新项目管理办法,试行,》。二、申请书的各项内容要实事求是地逐条填写～做到文字应用准确～语句表达严谨～字迹清晰易辩。外来语要同时用原文和中文表达～第一次出现的缩写词必须注出全称。三、正式申报时不必装订“填表说明”～请不要用塑料封面。四、一律用A4纸打印填写～双面印刷～并左侧装订～一式三份～佐证材料附后一同装订。申请书中各栏目的空格不够时～请使用A4复印纸自行加页。五、通过申请人所在科室主任审核同意并签署意见～由科室统一报医务处。六、项目名称应少于25个字～关键词3，5个。七、项目申请者必须是我院在职人员,含合同制人员,并具备中级专业技术职称。一、项目基本情况项

项目名称目基申报科室起始年月年月至年月(限2年) 本信项目水平息出生姓名性别年月日期民族学位职称项目主要技术领域负责人情况个人获奖情况电话 E-mail 项总人数高级中级初级博士后博士生硕士生本科生目主组持情人况) 出生专业技术 )姓名性别从事专业工作单位项目分工签字含年月职位/学位项目内容和意义(重点说明立项依据、项目实用性、创新性和科学性。限300字以内): 新技术新项

目简介二、项目详细情况该项目领域国内外应用现状(限300字以内): 项目详细内容(限300字以内): 临床需求程度及推广应用价值(限300字以内): 工作基础条件(限300字以内): 实施方案和技术路线(限300字以内): 开始时间截止时间完成的主要指标(可考核) 计划进度及阶段目标项 [ ] 1. 国际领先 2. 国际先进 3. 国内领先技术水平目 4. 国内先进 5. 省内领先 6. 省内先进完应用前景 [ ] 1. 填补国内空白 2. 填补省内空白 3. 填补院内空白成时预临床应用产生期经济效益目标四、承诺与审核

开展新项目评审程序

开展新项目评审程序-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1 目的为保证在新的检测工作开展之前，具备相应的设备和各种所需资源，并实施质量控制制定本程序。 2 范围适用于本中心在开展新的检测工作之前，对新项目的立项、准备、评审和批准的全过程。也适用当认可范围内检测标准发生变更时的，重新确认的工作。 3 职责中心主任：负责批准开展新检测项目计划；根据评审结果对开展新项目进行批准。各检测部主任：负责新增项目的申报、检验规范的制定和完成检验报告等；或当认可范围内检测标准变更时的，重新确认的工作。技术负责人负责组织新项目或变更情况的评审和审核工作。质量管理部配合立项的准备工作，并负责新增项目的全部资料存档。 4 程序开展新项目的需求根据市场变化的要求，检测标准的修订及更新，检测部、业务管理及中心领导，可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请（见《新增检测项目审批表》）检测部根据工作需求和申请制定开展新检测项目计划，报技术负责人审核。技术负责人组织相关人员进行论证，是否有足够能力开展新的检测项目工作，包括必要的仪器设备，环境设施，相应的标准和人员等。通过论证的计划，经中心主任批准后，由技术负责人制定实施方案和组织实施。新项目的开展经立项批准的新项目，由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及检测人员的培训，提供报告格式信息内容。

xxxxxxxxxx检测中心开展新项目评审程序编号：xx-CX-5-05版次： xx第3页/共4页立项部门负责组织人员按要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。作业指导书的编制内容检测方法的名称；检测方法的适用范围；用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；被检测样品的管理要求；被测定的参数或量值及其范围；检测需要的设施环境条件；检测程序描述；需遵守的安全设施；检测的准则和要求；需记录的数据的分析和表达的方法；如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。若开展新项目的同时需用非标准方法时，按《检测方法的选择与确认程序》进行制定与控制。检测人员的要求（负责新项目检测人员）：项目负责人应具有二年以上检测工作经验。检测人员具有三年以上检测工作经验，大专以上学历。新项目的实施验证业务管理根据实施方案下达检测任务通知书，相关检测部进行方法验证。验证内容包括：输入的文件资料的有效性、适宜性；人员培训效果；仪器设备的配置及检测状态；设施环境条件符合情况；项目检测人员的模拟检测（不少于三次）；通过实验室间比对结果验证；必要时，计算出检测结果的测量不确定度。业务管理根据验证结果填写《新增检测项目审批表》，经技术负责人组织论证和批准后试

新技术新项目

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院围首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 . .

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技 . .

新检验项目管理程序

新检验项目管理程序 1目的规范新检验项目的管理过程。 2范围适用于开展新检验项目的管理过程。 3职责 3.1技术负责人新项目开展前应收集相关的检验资料，征求相关临床科室专家意见。 3.2项目负责人评估新项目开展的意义，评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 3.3项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.4项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.5项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.6项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.7 技术负责人组织开新检验项目的评审。 3.8由科主任审核。 4工作程序 4.1新项目的立项根据工作需要，项目负责人、技术负责人初步准备新检验项目相关资料，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 4.3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。 6记录表格 6.1临床科室检验项目征求意见表 6.2 新检验项目评审表 6.3 新检验项审批目表

临床科室对检验项目征求意见表（）征求意见：整改措施（检验科）：职能部门意见

检验方法评审表检验项目项目编号检验程序检验程序来源1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版4 其它：适用范围全血血清血浆尿液粪便脑脊液胸腹水分泌物其它：检验程序的方法学评价1.灵敏度： 2.线性范围： 3.精密度： 4.特异性（或干扰因素）：实验验证手段1 室内质控 2 室间质评3 比对实验 4. 其它：对方法适用性的评审结论 1 适用 2 不适用 3 暂缓用项目负责人: 日期: 年月日备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室存档。

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

检测机构新增项目开展程序

检测机构新增项目开展程序 1 目的为适应市场经济和检测技术发展的需要，加快本公司的发展和检测能力的提高，在条件具备的情况下，新增检验项目，特制定本程序。 2 范围适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请。 3 职责 3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责；对新检验项目的检验能力进行评价审核； 3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置； 3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置； 3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施。办理人员的调动安排和上岗培训； 3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准，管理仪器设备。 4 工作程序 4.1 开展检测项目的申请检测组拟开展检测新项目时，应按程序填写新项目开发审批表，并交技术负责人进行初步审查，申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案，经本公司总经理批准后方可试行。

4.2 明确检测依据 4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、权威技术资料，必须明确、正确和有效，并具有权威性； 4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准，并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作，检测人员一般应由技术员以上人员担任； 4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准，检测项目的技术要求及结果的判定规则； 4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则，经理审核，技术负责人批准、办公室备案后实施。 4.3 确定新开展项目的设施环境 4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求，配备必要的设施和适宜的环境，并对其进行有效的监测、控制和记录。设施和环境要求执行《环境控制和保护程序》； 4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备，如本公司已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经本公司总经理批准后进行调研，选型采购，并建立仪器设备档案； 4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后，方可投入使用。 4.4 培训检测人员技术负责人按《人员培训及考核程序》对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。如使用的是新进仪器，须经上岗考核后才能上岗。

开展新检验工作程序

SJWS-CX-14 评审新检验工作程序第1页共4页 1 目的为有计划、有步骤地开展新的检验项目，提高检测能力，特编制本程序。 2 适用范围本程序适用于试验中心开展新的检验项目的评审工作。 3 职责 3.1技术负责人 3.1.1制定试验中心开展新检验项目的实施计划； 3.1.2组织监督员和质量负责人开展新检验工作实施前的评审活动。 3.2质量负责人负责组织对“新开展检测项目的可行性报告”进行评审。 3.3监督员参加新开展检测项目实施前的准备工作。 3.4 资料管理员归档保存评审的记录。 4 工作程序 4.1新开展项目是指本中心尚未开展的检测项目。一般地，新开展项目可分为以下三类： 4.1.1已通过计量认证/审查认可考核的项目，但其技术依据发生实质性变化的； 4.1.2已规划的新增检测项目； 4.1.3 客户提出的新项目。 4.2试验中心技术负责人应根据用户需要和试验中心发展规划，确定扩展新的检验项目。并对新项目的可行性进行调研，组织有关人员搜集有关标准规范,调研结果应编写调研报告，调研报告应包括新项目的必要性、可行性，社会经济效益分析，人员、设备、设施的投入等。

4.3 由质量负责人组织有关人员对新项目的先进性、符合性及可行性作出评审，并提出对其是否立项研究的评审意见。若经评审认为新项目可行，则报试验中心主任批准。评审至少包括以下内容： 1检测目的和法律、法规要求； 2 检测标准/方法和作业文件； 3检测仪器设备的鉴定/校准效果； 4 检测消耗品来源及其质量； 5检测环境和设施与后勤保障； 6人员职责与培训； 7熟练检测和比对试验结果； 8 其它相关的结果和要求； 4.4批准立项后，技术负责人组织质量负责人和监督员做好新工作实施前的准备工作； 4.4.1检验方法和检验标准的制定或收集； 4.4.2 仪器设备和标准物质的配置； 4.4.3制定环境设施控制条件； 4.4.4人员技术能力的培训； 4.4.5 所用消耗品的补充或采购； 4.3.6设计检验报告格式。 4.5新的检验工作在正式实施或报有关机构审批前，须选定样品或对象进行模拟试验：由检测室负责人组织实施，作好模拟试验记录，编制模拟试验报告。 4.6通过模拟试验，要求检测人员全部熟练、准确地掌握新项目的样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果等检测过程。 4.7技术负责人应对不同人员的检测熟练性安排比对检测，以发现不同人员之间存在着的差异。 4.8在有可能的情况下，技术负责人应设法在相同类型的试验室之间开展比对试验。 4.9向国家认可机构或工程建设主管部门提出正式扩项申请，经批准后可正式开展新

新技术新项目申报流程

新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新技术、新项目申报一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目二、新技术、新项目分级：按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；

4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。四、准入申报程序：（一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案；（二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证；（三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

工程检测机构开展新项目评审程序

工程检测机构开展新项目评审程序 1、目的为了保证本公司新开展的检验检测项目有足够的能力和资源，特制定本程序。 2、适用范围适用于开展新的检验检测项目申请、评审、验收过程。 3、职责 3.1 技术负责人负责组织新项目评审工作； 3.2 检测部负责填报新项目立项申请以及标准、规范更新检验检测能力的评审，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档； 3.3 综合部负责编制新项目计划，组织实施和验收、以及申请考核和运行后管理； 3.4 综合部负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。 4.程序 4.1 新项目申请 4.1.1检测部结合公司现有仪器设备的配置情况，依据检验检测技术规范，提出拟开展的新检验检测项目及需更新改造的项目设备申请。 4.1.2 技术负责人牵头组织由检测部部长、设备管理员、检验检测人员组成的评审小组对所申请项目的先进性、符合性．

和可行性进行评审，最终确定公司新开展的工作项目报技术负责人审批。 4.1.3综合部负责落实所需资金，并组织仪器设备的购置、验收，落实开展新项目所需的设施和环境条件。 4.1.4检测部指定专人负责熟悉相关文件，在充分分析研究的基础上编制检测大纲或操作规程等作业指导书，并进行试验，编制原始记录表格格式和报告格式。 4.2 新项目评审检测部负责填写项目情况说明、仪器设备准备情况、4.2.1 环境条件准备情况、人员准备情况、试运行方案，评审小组同时对配备的仪器设备、可行性进行论证，对试验的可靠性、．

环境设施和条件、方法等事项进行确认。 4.2.2如果人、机料、法、环、测等方面满足试运行的条件，技术负责人签订评审意见。 4.3新项目验收 4.3.1培训检验检测人员并进行考核。 4.3.2准备样品（包括样品制备）。 4.3.3检验检测人员按标准、规程等作业指导书中所规定的方法进行试验性检验检测并记录，出具报告。 4.3.4由质量监督员组织有关人员按照规程或标准等技术文件上要求，对检验检测过程和结果进行监督。 4.3.5若完全符合要求，新项目则可投入试运行。 4.3.6新项目试运行后，进行模拟试验，或者与已经取得了资质认定资格的检验检测机构进行比对，比对合格后由技术负责人填写比对分析。 4.3.7技术负责人根据试运行的情况，组织评审小组从人员、环境、设备、使用标准、作业指导书、能力验证等方面对新项目进行验收。 5、相关文件 1/CX4.5.17-4检验检测工作管理程序、质量记录6．

2017年医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度（2017年修订）一、新技术、新项目的定义本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。二、新技术、新项目临床应用实行三类管理第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件（1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。（2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围；（3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序：（1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统

《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。（2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。（3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。（4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关

新项目开展的程序

关于新开展项目的人员岗位职责及有关程序 1 目的新检测项目的开发工作，是中心提高竞争能力，并能持续发展的重要基础工作，为加强新项目开发的规范化管理，特制订本程序。 2 适用范围本工作程序适用于①计划新上的检测能力建设；②虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂；③工作质量没有把握的检测项目（产品或某类产品的部分性能）；④较复杂的仲裁检测、委托检测项目可参照执行。 3 职责 3.1 中心技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准。 3.2 中心办公室负责新开展检测项目的组织工作。 3.3 检测室具体承担新检测项目的开发工作。 3.4 新项目的承担原则需要新开发的检测项目，应由具有相关的仪器设备条件或相近检测项目的检测室承担。在条件具备的情况下，承担顺序以具备第一法（仲裁法）条件的检测室为首选。检测室应依据工作需要积极承担新检测项目的开发工作，不得以任何理由拒绝。 4 工作程序 4.1 立项由技术负责人主持技术小组和技术骨干参加研讨会，确定是否立项。如果确定立项，则要确定新检测项目采用的方法，参加开发的人员及完成时间，完成后的效果等。 4.2 检测依据 4.2.1 检测依据一般包括产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。通常技术标准是产品的主要检测依据。为确保新开展的检测项目的可靠性，其依据的技术标准（含产品标准、方法标准）必须是正确有效的。

4.2.2 确定检测依据时应遵循以下原则： a）认证产品检测，依据有关认证机构确定的技术标准及补充技术条件； b）上级下达的指令性检测任务（监督抽查，例行监测，专项抽查，采标验证检测，有机食品、无公害农产品、绿色食品、地理标志产品认证检测，生产许可证检测等），依据上级指定的技术标准及补充技术条件； c）委托检测（含企业委托及工商、法院、消协等委托）按委托方指定的技术标准或双方商定的技术标准进行； d）新开展的检测项目执行强制性标准的，按强制性标准检测；属推荐性标准的，应结合企业采用情况确定。

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、新技术包括项目：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。四、我院新技术新项目准入审批流程：（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表项目名称申请科室申请负责人申报日期

填写说明一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实填报本表。二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表科室申请日期项目名称项目主要负责人开展该项目必备的技术条件、人员和设施及准备情况操作规程该项目在市内、省内、国内开展情况技术优势及特色预期年完成临床病例数，其社会效益和经济效益以及对本学科发展和提高的作用

可行性论证报告一、立项背景及意义包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。四、临床经济及社会效益分析：对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。五、项目的风险分析与对策对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。六、项目承担科室和撰写日期注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

实验室开展新项目检测工作及评审程序

1目的对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等，作出规定，以满足其科学性、公正性、及时性。 2适用范围适用于本公司新项目检测工作的调研、申请、实施、评审和申报全过程。3职责 3.1检测室负责新项目工作的调研、申请、编写实施细则、检验工作的具体实施。 3.2技术负责人组织对新项目工作的调研、申请、检验工作的实施效果进行评审。4工作程序 4.1开展检测项目的申请检测室拟开展新项目时，应按程序填写《新项目申请审批表》，申请内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和药品、项目负责人员及工作程序，经总经理批准后方可试行。 4.2确定检测依据 4.2.1检测依据一般为国家标准或行业标准，若仪器先进暂无标准方法，为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据方法来源必须具有权威性，有相关技术资料证明其科学性和可靠性。 4.2.2检测室应指定两名实验人员研究、掌握检测依据，并指定一名主检人负责这项工作。 4.2.3主检人应熟悉检测依据，检测项目的技术要求及结果的判定规则。 4.3确定检测仪器、环境基础设施和试剂 4.3.1根据技术标准、规范确定所需的仪器设备，本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经总经理批准后进行调研，选型采购。 4.3.2购进仪器设备必须检定合格后，方可投入使用。

4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和试剂。 4.4培训检测人员检测室负责对承担所检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训并考核。如使用新进仪器，须经上岗考核后才能上岗，必要时，外派进行培训。 4.5试运行检测 4.5.1检查确认环境条件满足要求，必要的应急措施准备齐备。 4.5.2检测人员按新项目实施方案中选定的标准检测方法，进行实验室内基础实验，基础实验的主要内容应包括检测方法的试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等，做好实验记录。采用数据统计的方法对实验数据进行统计分析，试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标满足标准方法的规定，方可进行下一步工作。精密度、准确度指标可使用有证标准物质进行测试。 4.5.3采集环境样品，由两名承检人员分别对同一样品进行实验，比对实验结果的一致性。如两人实验结果的偏差符合要求，试运行检测成功。若两人实验结果的平行性或一致性超差，应分析原因，采取纠正措施，重新实验。 4.5.4编写实验报告 4.5.4.1实验结束后，检测人员编写基础实验报告，报告中应包括依据实验数据统计得到的检测方法的检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标数据，。 4.5.4.2在实际实验中，进一步考查实验人员的操作技能及实验结果的可靠性，并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取措施或注意事项，根据实验数据出具3-5份模拟报告。 4.6新项目评审 4.6.1评审内容： a、检测室提交的基础实验报告和模拟检测报告；

新技术新项目成果评审奖励办法

***中医医院医学新技术、新项目评审管理办法为充分调动我院医疗卫生技术人员在医疗工作中努力研究与开发创新的能力，积极引进国内外成熟、适用、先进的医学新技术、新项目，进一步提升我院的医疗技术和服务能力，打造学习型医院，实现科技兴院，推动我院医疗科学技术发展，特制订本办法。第一条本办法适用范围为凡本院、本科室未开展的项目，无论国内外或其他单位是否实施，均属新技术、新项目范畴。第二条本办法所指医学新技术是指成熟、适用、先进，在预防、诊断、治疗、护理、康复等工作中有明显社会、经济效益，填补院内空白，符合知识产权要求的新技术、新项目。第三条分类（一）技术改进项目：在原开展的项目上有大的改进；（二）院级新项目：本院未开展，本区其他医院已进行的技术项目；（三）区级新项目：本区未开展，市内其他医院已进行的技术项目；（四）市级新项目：本市未开展，省内其他医院已进行的技术项目。第四条申请程序

（一）开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（主要完成人、医师以上）认真填写《米东区中医医院新技术、新项目申报表》，经科室讨论同意，科主任签字确认后报科教科备案；（二）申请材料必须真实可靠，引进的医学新技术依靠我院的技术力量和设施条件，能够成为常规开展的服务项目，能够证明本单位可熟练掌握该项技术，并拥有很好的病源量，能够取得不错的社会效益和经济效益。第四条审批程序科教科接到科室申请后，交由医务科审核，并由医务科组织相关专家进行讨论和审核，报主管领导批准。第五条实施与管理（一）科教科负责项目申请受理工作；（二）医务科负责项目进行中的日常管理、组织、协调和服务工作，并对项目开展例数、质量、安全、效果、费用等内容进行全程管理；（三）科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程，留取完整的资料，以保证项目安全、顺利地实施；（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。第六条医院鼓励护理、临床、医技等专业科室和个人积极引进医学新技术、新项目，经院专家组评审通过的新技术、新项目，

开展新项目程序

17、开展新项目程序 1. 目的对新开展的检测（验）项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规范、规程、评审等作出规定，以满足其科学性、准确性、及时性，制定本程序。 2. 范围适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。 3. 职责 3.1 技术负责人全面负责组织新项目评审工作。 3.2 相关检测（验）室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档。 3.3 质控办负责编制新项目计划，组织实施，以及申请考核和运行后管理。 3.4 综合办公室财务组负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。 3.5 器械科负责仪器设备的采购、出入库、验收及建立档案等。 4. 工作程序 4.1 开展检测（验）项目的申请 4.1.1.根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，工作人员均可向相关科主任提出开展新的检测（验）项目或应用新方法标准的需求和申请，科主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由科主任填写《开

展新项目申请表》。 4.1.2 科室拟开展新项目时，申请表并交到质控办进行初步审查，申请报告内容应包括检测（验）新项目的名称、采用的仪器设备、器材和药品、主检人实施方案，经技术负责人审核后，由中心主任批准后进行。 4.2 明确检测（验）方法及依据 4.2.1 为了确保新开展检测（验）项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、规程（含产品标准、方法标准）必须明确、正确和现行有效。 4.2.2 相关新项目开展的科室应指定两名以上工作人员研究，掌握检测（验）依据方法，并指定一名主检人（应由中级职称以上人员担任）负责这项工作。 4.2.3 主检人应熟悉检测（验）依据，弄清楚新项目的技术要求及结果的判定规则。 4.2.4 需要时，由主检人员编写作业指导书，科室主任审核后，报质控办备案，经技术负责人批准后实施。 4.3 确定检测（验）仪器、器材和试剂、耗材等 4.3.1 根据技术标准、规范所需的仪器设备，如本中心已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。中心没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经中心主任批准后进行调研，选型采购。 4.3.2 新购进仪器设备必须检定后，方可投入使用。 4.3.3 按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和药品。 4.4 培训检测（验）人员 4.5 试运行检测（验） 4.5.1 样品数量、状态应能满足检测（验）需要。

开展新技术新项目申请表

开展新技术新项目申请表编号：拟开展技术甲介型蝶窦垂体腺瘤显微镜下经鼻蝶入路手术名称开展科室或诊疗组神经外科协作科室或诊疗组主持人孙军职称主任医师技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级国家级□省级□市级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□ 一、项目基本情况（附理论依据及相关文献资料）：垂体腺瘤约占颅内肿瘤的10%～15%（Gupta R，Sample C，Bamehriz F，et al．Infectious complications following laparoscopic appendectomy[J]．Can J Surg，2006，49(6):397-400．）。目前约90%以上的垂体腺瘤外科治疗是通过经鼻蝶入路而非传统的开颅途径进行的。除泌乳素腺瘤首选药物治疗外，经鼻蝶入路手术已经成为其他垂体腺瘤的首选治疗方案（Rucinski J，Fabian T，Panagopoulos G，et al．Gangrenous and perforated appendicitis:a meta-analytic study of 2 532 patients indi-cates that the incision should be closed primarily[J]．Surgery，2000，127(2):136-141．Kilty SJ，McLaughlin N，Bojanowski MW，et al．Extracranial complications of endoscopic transsphenoidal sellar surgery．J Otolaryngol Head Neck Surg，2010，39(3):309－314．）。甲介型蝶窦是指蝶窦发育不良，其后壁与鞍前壁间骨质达10mm者。虽蝶窦腔内由松质骨充满，但由于解剖标志不清、鞍底定位困难，过去多数学者认为是经蝶人路的禁忌征，必须改用经额入路开颅手术。二、可行性分析（临床应用意义、疗效判定、有效性、适宜性、可行性、科室技术力量、人力配备、设备支撑、科室协作等）：，经鼻蝶入路手术的出现开创了垂体腺瘤微创治疗的新纪元，已经成为垂体腺瘤治疗的首选方式。内镜、导航、术中影像等更多新技术和设备的出现［7，10～14］，极大提高了经鼻蝶入路完全切除肿瘤的成功率，最大限度减少对术后药物和放射治疗的依赖，从而避免了相关并发症的发生。在日新月异的全新设备和技术条件的辅助下，经鼻蝶入路垂体腺瘤手术作为垂体腺瘤首选的治疗方式，应该以肿瘤完全切除为目标，才可能达到长期有效解除肿瘤压迫和防止内分泌紊乱的目的。经蝶窦入路显微手术因具有对垂体柄、下丘脑、视神经干扰小，病死率及严重并发症发生率低，手术时间短，术后恢复快等优点，已成为垂体腺瘤首选的治疗方式。手术的主要适应证包括[6]：功能性腺瘤（泌乳素腺瘤可首先药物治疗），大型或巨大型垂体腺瘤伴视觉功能障碍或垂体功能低下者，治疗或随访期间肿瘤增大者，药物治疗无效或效果欠佳者，不能耐受药物副反应者，拒绝长期服用药物治疗者，垂体腺瘤伴脑脊液鼻漏者，复发性垂体腺瘤。