包材质量标准(3)0
内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司
编号：Q/MN-DW/JS18.2.2-2-2008 包材类辅料质量标准
起草人：杜冰审核人：宣家祥审批人：张英春（代）文件实施日期：2008.6.18
内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司低温鲜奶事业本部 发布
目 录
1.袋酸膜质量标准---------------------------------第4页
2.酸奶封口膜质量标准-----------------------------第8页
3.爱克林袋膜质量标准----------------------------第12页
4.纸杯质量标准----------------------------------第16页
5.IP机包材质量标准------------------------------第20页
6.预制杯质量标准--------------------------------第25页
7.塑料勺质量标准--------------------------------第29页
8.吸管质量标准----------------------------------第33页
9.热收缩膜质量标准------------------------------第37页
10.PS片材质量标准-------------------------------第41页
11.自封口袋PE膜质量标准-------------------------第45页
12.大礼包袋PE膜质量标准-------------------------第48页
13.圆周标、侧贴标质量标准------------------------第51页
14.PPP条质量标准--------------------------------第54页
15.瓶装封口铝箔质量标准-------------------------第57页
16.酸奶模切铝盖质量标准-------------------------第60页
17.镀铝酸奶封口膜质量标准-----------------------第64页
18.塑料托质量标准-------------------------------第68页
19.利乐冠包材质量标准---------------------------第75页
20.百利膜质量标准-------------------------------第80页
21.好习惯封口膜质量标准-------------------------第84页
包材类辅料质量标准
1 目的
为了控制产品质量，规范产品检验，特制定此辅料质量标准。
2 适用范围
本辅料质量标准适用于低温鲜奶本部技术管理部、各生产单位、供应部、质量中心。
3 换版说明
本标准更改了5月4日下发的Q/MN-DW/JS18.2.2-2-
2008《包材类辅料质量标准》全部内容。
4 质量标准
见《xxx质量标准》。
袋酸膜质量标准
编号：Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008-（1）-1
1 感官标准
印刷图案清晰准确、完整，无明显变形、错印、多余图案文字及色差。接头图案对搭准确并有明显的标志。
表面不允许有异物、破损现象，不得有异味。
印刷图案区域必须进行除静电处理。
2技术指标
2.1 尺寸要求
检测项目检验标准
纸芯内径76 mm±5%
厚度80um±5
宽度240-250mm
2.2 物理机械性能
检测项目检验标准
拉伸强度Mpa（横纵向）≥20
断裂伸长率% 纵向≤450；横向≤700
热合牢度N/15mm ≥8
动摩擦系数（内外层）≤0.35
水蒸气透过量g/(m2?24h) ≤1800
3 卫生指标
检测项目
检验标准 高锰酸钾消耗量mg/L（水，60℃，2h）
≤10 甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ≤0.004 重金属（4%乙酸），mg/L
≤1 4%乙酸，60℃，2h
≤30
正已烷，20℃，2h ≤30 蒸发残渣，mg/L
65%乙醇，20℃，2h ≤30 细菌总数 ≤1cfu/cm2 大肠菌群 ≤3MPN/100ml 霉菌酵母菌
≤1cfu/cm2 致病菌（肠道致病和致病性球菌） 不得检出 4 原料组成 聚丙烯 5 产地 中国河北 6 生产方法 印刷、复合 7 包装
内用塑料膜，外用瓦楞纸箱
8 运输方式
采用汽车运输，运输车辆须干净，不得使用易产生灰尘及污染的车辆。贮运中防止机械损伤，运输中货品上下必须加垫，加盖防尘防水的苫布。到货时随车具备送货单，标明货物名称、数量、发货时间及出厂检验合格证。
9 贮存条件
贮存应合理码垛，室温条件下存放于干燥通风的室内，避免日晒雨淋。
10 保质期
一年
11 使用或生产的预处理
无
12 验收准则
12.1 执行标准
蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008、GB9683
12.2 检测方法
执行蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS21.04-01-2008-0、GB9683、GB/T10005-1998
12.3 检验程序
对于到货随机做微生物检验，若不合格则立即退回厂家，标准中涉及
的其他指标（除尺寸进行检测）均根据厂家的出厂检验报告单进行验证。取样方法（采用5点取样法）从不同部位抽取至少5箱，感观标准合格率大于98%判为合格，规格尺寸标准合格率大于100%判为合格，低于此标准一律判为不合格。厂家每半年向我公司提供一次地方一级检验部门的卫生检验报告。
13 产品危害分析评价
经过以上分析，此辅料对消费者无安全性危害。
酸奶封口膜质量标准
编号：Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008-（2）-1
1 感官指标
不准允许有异物、异味，涂层不均匀，复合层分离及明显损伤、气泡等缺陷。
印刷的文字、图案清晰、完整、色彩均匀、无明显色差，套印位置偏差≤0.3m m，卷筒紧实，卷芯不得自由脱落或松动，端面平整度≤1m m。
接头：接头图案对搭要准确并要有明显标志，每批产品没有接头的占60%，有一个接头的占20%，有两个接头的占20%。
铝箔层表面：铝箔层不能出现透光的针孔，允许出现不透光针孔≤20个/㎡，直径≤0.005mm，不得密集成行。
铝箔面出现的复合焦点≤30个/㎡，直径≤0.005mm，不得密集成行。
2 技术指标
2.1 尺寸要求
中亚杯酸盖膜
宽度400mm±0.1 厚度85±3μm 盖膜卷芯内径?76±1mm
海斯亚杯酸盖膜
宽度392mm±0.1 厚度85±3μm 盖膜卷芯内径?76±1mm
预制杯盖膜
宽度280mm±0.1 厚度85±3μm 盖膜卷芯内径?75±1mm
120g、160g 纸杯盖膜
宽度 588mm±0.1 厚度 59±5μm 盖膜卷芯内径?75±1mm 2.2 物理性能和机械性能
检测项目 检验标准 拉伸强度Mpa（横纵向）
≥20
断裂伸长率% 纵向≤450；横向≤700
热合牢度N/15mm ≥8 动摩擦系数（内外层） ≤0.35 水蒸气透过量g/(m2?24h) ≤8.0 氧气透过量cm3/m2?24h ?atm
≤2500
3 卫生指标
检测项目
检验标准 高锰酸钾消耗量mg/L（水，60℃，2h）
≤10 甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ≤0.004 重金属（4%乙酸），mg/L
≤1 4%乙酸，60℃，2h
≤30 正已烷，20℃，2h ≤30 蒸发残渣，mg/L
65%乙醇，20℃，2h ≤30 细菌总数
≤1cfu/cm2
大肠菌群≤3MPN/100ml
霉菌酵母菌≤1cfu/cm2 致病菌（肠道致病和致病性球菌）不得检出
4 原料组成
PET、PE、油墨
5 产地
中国河北、浙江等地
6 生产方法
印刷、复合
7 包装
内用塑料膜，外用瓦楞纸箱
8 运输方式
采用汽车运输，运输车辆须干净，不得使用易产生灰尘及污染的车辆。贮运中防止机械损伤，运输中货品上下必须加垫，加盖防尘防水的苫布。到货时随车具备送货单，标明货物名称、数量、发货时间及出厂检验合格证。运输车辆必须干净，不得与易产生灰尘及其他污染的物品混装、混运。产品周围1m内不得有热源。不得与易产生灰尘及其他污染的物品混放，。
9 贮存条件
贮存应合理码垛，室温条件下存放于干燥通风的室内，避免日晒雨淋。
10 保质期
一年
11 使用或生产的预处理
无
12 验收准则
12.1 执行标准
蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008、GB9683
12.2 检测方法
执行执行国标GB/T4789、GB/T13022、ZBY28004、GB10006、GB1037、GB1038、GB/T 5009.60和蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS21.04-01-2008-0 12.3 检验程序
对于到货随机做微生物检验，若不合格则立即退回厂家，标准中涉及的其他指标（除尺寸进行检测）均根据厂家的出厂检验报告单进行验证。取样方法（采用5点取样法）从不同部位抽取至少5箱，感观标准合格率大于98%判为合格，规格尺寸标准合格率大于100%判为合格，低于此标准一律判为不合格。厂家每半年向我公司提供一次地方一级检验部门的卫生检验报告。
13 产品危害分析评价
经过以上分析，此辅料对消费者无安全性危害。
爱克林袋膜质量标准
编号：Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008-（3）-1
1 感官标准
印刷图案清晰准确、完整，无明显变形、错印、多余图案文字及色差。
表面不允许有破损现象，接头图案对搭准确并有明显的标志。
印刷图案区域必须进行除静电处理。
2 技术指标
检测项目检验标准
厚度（um）150±10%
重量（g/㎡）175±10%
伸长率（%）＞400
拉伸强度（MPa）＞18
撕裂强度（mN）＞10000
透光率（%,300-700nm）＜32
透氧率（cc O2/㎡,24h,RH85%,23℃）＜700
透水率（g H2O/㎡,24h,RH85%,23℃）＜0.7
拉伸强度Mpa（横纵向）≥20
断裂伸长率% 纵向≤450；横向≤700
热合牢度N/15mm ≥8
动摩擦系数（内外层）≤0.35
水蒸气透过量g/(m2?24h) ≤8.0 氧气透过量cm3/m2?24h ?atm ≤2500 3 卫生指标
检测项目
检验标准 高锰酸钾消耗量mg/L（水，60℃，2h）
≤10 甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ≤0.004 重金属（4%乙酸），mg/L
≤1 4%乙酸，60℃，2h
≤30
正已烷，20℃，2h ≤30 蒸发残渣，mg/L
65%乙醇，20℃，2h ≤30 细菌总数 ≤1cfu/cm2 大肠菌群 ≤3MPN/100ml 霉菌酵母菌
≤1cfu/cm2 致病菌（肠道致病和致病性球菌）
不得检出 4 原料组成 PE、油墨 5 产地
中国河北、浙江等地 6 生产方法
印刷、复合
7 包装
内用塑料膜，外用瓦楞纸箱
8 运输方式
采用汽车运输，运输车辆须干净，不得使用易产生灰尘及污染的车辆。贮运中防止机械损伤，运输中货品上下必须加垫，加盖防尘防水的苫布。到货时随车具备送货单，标明货物名称、数量、发货时间及出厂检验合格证。运输车辆必须干净，不得与易产生灰尘及其他污染的物品混装、混运。产品周围1m内不得有热源。不得与易产生灰尘及其他污染的物品混放，。
9 贮存条件
贮存应合理码垛，室温条件下存放于干燥通风的室内，避免日晒雨淋。
10 保质期
一年
11 使用或生产的预处理
无
12 验收准则
12.1 执行标准
蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008、GB9688
12.2 检测方法
执行执行国标GB/T4789、GB/T13022、ZBY28004、GB10006、GB1037、
GB1038、GB/T 5009.60和蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS21.04-01-2008-0 12.3 检验程序
对于到货随机做微生物检验，若不合格则立即退回厂家，标准中涉及的其他指标（除尺寸进行检测）均根据厂家的出厂检验报告单进行验证。取样方法（采用5点取样法）从不同部位抽取至少5箱，感观标准合格率大于98%判为合格，规格尺寸标准合格率大于100%判为合格，低于此标准一律判为不合格。厂家每半年向我公司提供一次地方一级检验部门的卫生检验报告。
13 产品危害分析评价
经过以上分析，此辅料对消费者无安全性危害。
纸杯质量标准
编号：Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008-（4）-1
1 感官指标
纸杯印刷清晰、完整、正确，无漏印、重印，多余印刷黑迹及图案、放置准确，图案套准精度为±0.5毫米，印刷颜色与样本比，无色差。
纸杯每层组织必须均匀、紧密、无任何孔洞、裂纹、气泡、划痕、褶皱、污染、破损及外观纸病和分层现象，无任何异物。
灌装后，不得有变形及漏液等任何感观及影响产品的质量缺陷。纸杯印刷版的图文与标准版面一致。
2 技术指标
2.1 尺寸指标
180纸杯160纸杯120纸杯100纸杯杯口内径（单位：mm）53±0.3 87±0.3 87±0.3 87±0.3
底部内径（单位：mm）40±0.2 64.3±0.3 67±0.3 66±0.3
纸杯高（单位：mm）130±0.3 62±0.3 54±0.3 52±0.3
杯重（单位：g）±0.5 ±0.5 7±0.5
100g、120g、160g纸杯盖
检测项目检验标准
杯盖口径92±0.5mm
杯盖高度20±0.3mm
杯盖重量4g±0.3g
2.2 物理机械性能
检测项目检验标准
氧气透过量cm3/m2?24h?atm ≤2500
水蒸气透过量g/(m2?24h) ≤8.0
3 卫生指标
检测项目检验标准高锰酸钾消耗量mg/L（水，60℃，2h）≤10
脱色试验（水、正己烷乙醇、冷餐油、浸泡液）阴性荧光性物质（254mm及365mm）合格
砷（以As计）,mg/kg ≤1
重金属（以Pb计）,mg/kg ≤1
4%乙酸，60℃，2h ≤30 蒸发残渣
正已烷，20℃，2h ≤60
65%乙醇，20℃，2h ≤30
细菌总数≤1cfu/cm2
大肠菌群≤3MPN/100ml
霉菌/酵母菌≤1cfu/cm2 致病菌（肠道致病和致病性球菌）不得检出
4 原料组成
纸、油墨
5 产地
中国上海等地
6 生产方法
印刷、复合
7 包装
内用塑料膜，外用瓦楞纸箱
8 运输方式
采用汽车运输，运输车辆须干净，不得使用易产生灰尘及污染的车辆。贮运中防止机械损伤，运输中货品上下必须加垫，加盖防尘防水的苫布。到货时随车具备送货单，标明货物名称、数量、发货时间及出厂检验合格证。运输车辆必须干净，不得与易产生灰尘及其他污染的物品混装、混运。产品周围1m内不得有热源。不得与易产生灰尘及其他污染的物品混放，。
9 贮存条件
贮存应合理码垛，室温条件下存放于干燥通风的室内，避免日晒雨淋。
10 保质期
一年
11 使用或生产的预处理
无
12 验收准则
12.1 执行标准
蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008、QB/T2294-2006
12.2 检测方法
执行执行国标GB/T4789、GB1038、GB1037和蒙牛乳业企标Q/MN-DW/JS21.04-01-2008-0
12.3 检验程序
对于到货随机做微生物检验，若不合格则立即退回厂家，标准中涉及的其他指标（除尺寸进行检测）均根据厂家的出厂检验报告单进行验证。取样方法（采用5点取样法）从不同部位抽取至少5箱，感观标准合格率大于98%判为合格，规格尺寸标准合格率大于100%判为合格，低于此标准一律判为不合格。厂家每半年向我公司提供一次地方一级检验部门的卫生检验报告。
13 产品危害分析评价
经过以上分析，此辅料对消费者无安全性危害。
IP机包材质量标准
编号：Q/MN-DW/JS-18.2.2-2-2008-（5）-1
1 感观指标
纸盒印刷清晰、完整、正确，无漏印、重印，多余印刷黑迹及图案、放置准确，图案套准精度为±0.4毫米，印刷颜色与样本比，专色小于3，叠色小于4，无色差。
纸盒每层组织必须均匀、紧密、无任何孔洞、裂纹、气泡、划痕、褶皱、污染、破损及外观纸病和分层现象，无任何异物。
盒灌装成形后，不得有变形及漏液等任何感观及影响产品的质量缺陷。纸盒印刷版的图文与标准版面一致。
2 技术指标
2.1 纸盒重量
规格国际包材重量古林包材重量
200g/227ml 12.9±0.7g 13.1±0.7g
480g/500ml/486ml 21±1g 19±1g
950g/960ml 33± g 32± g 酸奶、果汁用纸盒950g/960ml 30.8± g 29.6± g 一般纸盒
瘦身装200ml 10.5±0.5g
瘦身装250ml 12.5±0.5g
2.2 纸盒盖标准
颜色拉盖及外盖颜色为白色
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；
包材检验标准
外箱、中盒、衬纸、垫板验收标准 1.0目的： 确保公司采购的包装材料符合规定要求 2.0适用范围： 适用于本公司的各种外箱、中包、隔档、垫板等的检验。 3.0质量标准： 3.1外观检测项目 3.1.1外观：箱体上不得有多余压痕线，不允许有拼接、露楞、折皱、成型后箱体周 正，叠角漏洞直径不超过5mm切边刀口光洁不毛，箱面光滑平整 3.1.2印刷:文字图案准确无误，不得有缺印或套位不准等缺陷，字迹清晰、油墨均 匀。 3.1.3颜色：与样本一致，无明显色差、色点 3.1.4材质：符合标样。 3.2功能性检测项目 4.2.1尺寸：以确认尺寸为准，公差为土0.5cm。 4.2.2配套试验：无过紧、过松现象。 4.2.3成型试验：将纸箱折叠后，折叠处吻合严密，合缝线不得超过0.5cm,里、裱纸 不得有开裂现象。 4.0验收规则： 4.1外观检验项目采用GB2828.1 —般检查水平U级一次抽样方案，见附件1 外观检测项目合 格质量水平采用AQL值和缺陷种类：
注：若有新的缺陷种类可补充，以标样为准 4.2功能性测试抽样方案 尺寸检测按每批10个样本数随机抽检，配伍试验按同一供方每5批抽检一批， 样本数为10个。每一样品每一项目不得出现不合格项。 5.0验收方法： 5.1外观、颜色、印刷、材质检查以目测为主，在光线充足环境，正常视力下，距眼正前方 30cm—40cm处进行检查。 5.2尺寸：把纸箱撑开成型、相邻面夹角成90°,用菲林尺量取搭接舌边以外的、构成长 宽两面间的距离为箱长、箱宽，量取构成箱高的底、盖间的距离为箱咼。 5.3配套试验：中盒、纸箱等与相应包材配套，无过紧过松现象，宽松适中。 6.0判定： 根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则该批为合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则该批为不合格批。
《食品安全国家标准食品容器、包装材料生产通用卫生规范》编制说.
《食品安全国家标准食品容器、包装材料生产通用卫生规 范》编制说明 一、标准起草的基本情况(包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等 食品容器及包装材料作为直接接触食品的物质对于食品安全有着十分重要的影响。为了规范食品容器和包装材料的生产和流通,有必要制定食品容器和包装材料生产卫生规范。 本标准被纳入卫生计生委(原卫生部2011年度食品安全国家标准项目计划中。标准的起草工作于2011年9月13日启动。国家食品安全风险评估中心、国际化学品制造商协会为标准起草单位,起草人有樊永祥、张俭波、朱蕾、张泓、汪勍等,相关行业参与起草并提出修改意见。 本标准参考了GB/T23887-2009《食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范》、欧盟《关于拟用于与食品接触的材料和制品的良好生产规范》 (2023/2006/EC、GB14881《食品生产通用卫生规范》以及GB19304-2003《定型包装饮用水生产企业卫生规范》。起草组组织召开了多次会议对标准文本进行讨论修改,最终形成征求意见稿。 二、标准的重要内容及主要修改情况 1.标准名称 本标准适用于生产环节,为与标准内容更为贴合,标准起草组经多次讨论后标准名称定为“食品容器、包装材料生产通用卫生规范”。 2.范围 本标准应控制所有可能和食品接触的材料的生产,因此范围中明确“本标准规定了食品容器、包装材料以及用于食品生产经营的工具、设备的生产,从原料采购、加工到运输、储存等各个环节的场所、设施、人员的基本卫生要求和管理准则。”
由于用于食品生产经营的工具、设备未将润滑油等可能与食品接触的产品包括在内,因此范围中进一步明确“本标准也适用于食品生产经营的工具、设备中可能直接接触食品的组件的生产企业”。此外,本标准不适用于食品容器、包装材料等产品原料的生产企业。 3.术语和定义 此部分包括两个术语:食品容器、包装材料和用于食品生产经营的工具、设备。术语和定义的表述基本与《食品安全法》一致。按照实际使用情况,将《食品安全法》“食品容器、包装材料”定义中的“涂料”改为“涂层”。 4.通用准则 该部分内容规定了适用于各种规模企业、各种食品包装材料的通用要求。参考欧盟《关于拟用于与食品接触的材料和制品的良好生产规范》(2023/2006/EC的相关规定,要求企业设置适当的质量保证体系。 5.厂区环境 主要参考GB/T23887-2009《食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范》中对厂区环境的要求,增加了预防鼠害、虫害等的相关要求。 6.厂房和设施、设备 在GB/T23887-2009《食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范》基础上,对相关要求进行了进一步完善。 7.人员 主要参考GB/T23887-2009《食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范》中对人员的要求,考虑到食品容器、包装材料用途的特殊性及食品安全的要求,本标准增加了对相关从业人员的健康要求。
包材选择依据及质量标准
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 一、包材： 1、包装： （1）PVC药用聚氯乙烯硬片： 材质：聚氯乙烯 规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm 厚度：0.25±0.02mm 长度：> 500米或按协议 复合膜卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB5663－85； 药用聚氯乙烯硬片。 2、PTP药用铝箔： 材质：纯铝 规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm 厚度：0.024±0.003mm 长度：> 500米或按协议 铝箔卷芯管内径：76±2mm 执行标准：GB12255－90； 药品包装用铝箔。 二、选择依据 本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率100% 合格[技术指标] 加热伸缩率≤±7% -2%～+6% 合格[卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格 结论：本品按GB5663-85检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
检验项目标准规定检验结果结论[规格尺寸] 合格率100% 合格率100% 合格[外观质量] 合格率≥98% 合格率98% 合格[技术指标] 保护层粘合性合格率100% 合格率100% 合格开卷性能合格率100% 合格率100% 合格 粘合层涂布量 ≤±12.5% -4.2%～+2.1% 合格差异 [卫生学检查] 细菌总数≤500个/100cm2 <500个/100cm2 合格霉菌总数≤50个/100cm2 <50个/100cm2 合格大肠杆菌不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。 检验员：复核人：负责人：
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
各种包材检验标准
包材检验标准
目次 1.范围. １ 2.规范性引用文件. １ 3.包装材料环保基本要求. １ 4.木箱检验要求. １ 4.1木箱材质与材料规格检验. １ 4.2木箱检验要求. ２ 4.3 木箱跌落试验. ２ 5 纸箱检验要求. ２ 6 胶袋类检验要求. ３ 7 EPE缓冲材料检验要求. ３ 8 防静电PET吸塑检验要求. ４ 9 其他说明. ４ 包装材料通用检验标准 1.范围 本标准规定了木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料加工的技术指标及检验要求。
本标准适用于外协加工的木箱，纸箱，胶袋，EPE缓冲材料的验收检查。 2.规范性引用文件 GB/T 9846-2004 <<胶合板>> GB6543-86 <<瓦楞纸箱>> GB18455-2001 <<包装回收标志>> GB 18580-2001 <<..人造板制品甲醛释放限量>> 3.包装材料环保基本要求 （1）所有包装材料均应符合环保要求，重金属Pb、Cd、Hg、Cr6+ 总含量不得过100ppm(重量比)。 （2）木箱、纸箱、缓冲垫及各种包装材料粘合剂所含有甲醛释放量应符合GB 18580-2001标准中E2级要求（E2≤5.0mg/L）。 （3）木箱、纸箱及胶袋上均应有清晰的符合国家规定的包装回收标志。木箱、纸箱的包装回收标志见墨稿设计图纸，胶袋上的包装回收标志见本标准的第6.7条的规定。 4.木箱检验要求 4.1木箱材质与材料规格检验 (1) 外观检查，相邻两层单板的木纹应互相垂直。
(2) 胶合板中不得留有影响使用的夹杂物，即不影响板面平整和不影响胶合质量。 (3) 胶合板含水率小于15%，发霉、腐朽不许有。胶合板表板有脱胶鼓泡现象不许用 （4）胶合板表板拼接离缝长度不超过该板同方向长度的1 0%，缝宽不大于0.5mm。表板迭层不许有。 （5）一般情况下胶合板不许拼接，特殊情况下（如胶合板长度不够时）拼缝条数不多于两条。图纸有特殊要求时，按图纸要求做。但所有拼接缝隙宽度不超过1mm。 （6）胶合板上虫孔单个直径不大于2mm,每平方米面板上数量不超过4PCS。 （7）胶合板厚度6~9mm，公差±0.7mm. 4.2木箱检验要求 （1）木箱结构形式及各部件尺寸符合图纸要求。 （2）木箱中的胶合板所有断切面或锯口应打磨，平整，不得有毛刺。木箱上采用的所有胶合板应满足第4.1所规定的要求。木箱内外表面应无杂质与污渍，木屑清理干净。 （3）木箱内尺寸极限偏差：±5.0mm/m。外尺寸为参考尺寸,一般情况下不作检验要求.，木箱丝印中的外尺寸不超过箱的最大实际具体尺寸15mm。 （4）木箱上各箱档接口缝隙不大于1.0mm，箱档与箱档、
食品包装的卫生要求
食品包装的卫生要求
食品包装的卫生要求： 包装材料应适合所包装食品的性质，适合预期的贮藏条件，其中可能转移 到食品中的不良物质的量不得超过法定的限度。医学|教育|网搜集整理食品容 器不能移作它用，以免辗转污染食品成品。包装容器应该在临用之前进行检查，以保证使用时情况良好，并且根据需要在使用之前进行清洗和（或）杀菌。在 充填工序的场地上只允许存放即将要用的容器。充填包装必须在不受污染的条 件下进行。每个容器的充填量要恒定，各种容器应根据要求进行封闭 包装的运输 简介 运输包装应具有以下基本要求： 具有足够的强度、刚度与稳定性； 具有防水、防潮、防虫、防腐、防盗等防护能力； 包装材料选用符合经济、安全的要求； 包装重量、尺寸、标志、形式等应符合国际与国家标准，便于搬运与装卸； 能减轻工人劳动强度、使操作安全便利。 符合环保要求。 运输包装器具设计应遵循的基本原则：标准化、系列化原则；集装化、大型化原则；多元化、专业化原则；科学化原则；生态化原则等。
形式编辑 内包装 易碎品内包装的最主要功能是提供内装物的固定和缓冲。合格的内包装可以保护易碎品在运输期间免受冲撞及震动，并能恢复原来形状以提供进一步的缓冲作用。有多种内部包装材料及方法可供选择方法如下。 衬板 衬板是目前最流行的内部包装形式，通常是使用瓦楞纸板通过彼此交叉形成一个网状结构，在尺寸上与外包装纸箱相匹配。根据所装物品的形状，对瓦楞纸衬板进行切割，然后将物品卡在其中即可。从衬板的制作、切割和装箱，全过程都可以通过机械化操作完成，非常适合大批量的产品包装。 用瓦楞衬板作为内部包装，可以提供良好的商品固定性能，能够避免易碎品之间的相互碰 撞，降低破损率。并且，由于制作材料是瓦楞纸，与瓦楞纸箱材料一致，利于统一回收，符合环保需求，成本也很低。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
包材质量标准(3)0
内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 编号：Q/MN-DW/JS18.2.2-2-2008 包材类辅料质量标准 起草人：杜冰审核人：宣家祥审批人：张英春（代）文件实施日期：2008.6.18 内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司低温鲜奶事业本部 发布
目 录 1.袋酸膜质量标准---------------------------------第4页 2.酸奶封口膜质量标准-----------------------------第8页 3.爱克林袋膜质量标准----------------------------第12页 4.纸杯质量标准----------------------------------第16页 5.IP机包材质量标准------------------------------第20页 6.预制杯质量标准--------------------------------第25页 7.塑料勺质量标准--------------------------------第29页 8.吸管质量标准----------------------------------第33页 9.热收缩膜质量标准------------------------------第37页 10.PS片材质量标准-------------------------------第41页 11.自封口袋PE膜质量标准-------------------------第45页 12.大礼包袋PE膜质量标准-------------------------第48页 13.圆周标、侧贴标质量标准------------------------第51页 14.PPP条质量标准--------------------------------第54页 15.瓶装封口铝箔质量标准-------------------------第57页 16.酸奶模切铝盖质量标准-------------------------第60页 17.镀铝酸奶封口膜质量标准-----------------------第64页 18.塑料托质量标准-------------------------------第68页 19.利乐冠包材质量标准---------------------------第75页 20.百利膜质量标准-------------------------------第80页 21.好习惯封口膜质量标准-------------------------第84页
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预
灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
食品包装的国家规定
一、《中华人民共和国食品安全法》 自２００９年６月１日起施行，《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。食品安全标准应当包括对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求；直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。禁止生产经营无标签的预包装食品。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 二、《预包装食品营养标签通则》 卫生部于2011年11月2日，公布了我国第一个食品营养标签国家标准——《预包装食品营养标签通则》（GB28050－2011），指导和规范营养标签标示。食品安全国家标准《预包装食品营养标签通则》规定，预包装食品营养标签应向消费者提供食品营养信息和特性的说明。其中，反式脂肪酸含量为强制标识内容。根据通则，预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。营养标签应标在向消费者提供的最小销售单元的包装上。 针对当前一些食品企业存在的营养标签夸大宣传、弄虚作假欺骗消费者等问题，通则规定，预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。卫生部鼓励企业尽早按标准标示营养标签，将会同有关部门和行业协会加强标准的宣传贯彻和培训工作，指导食品生产经营企业和公众科学认识营养标签。通则施行后，营养标签不规范的食品将不得销售。 《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011) 1范围 本标准适用于预包装食品营养标签上营养信息的描述和说明。 本标准不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。 2术语和定义 2.1营养标签 预包装食品标签上向消费者提供食品营养信息和特性的说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养标签是预包装食品标签的一部分。 2.2营养素
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800m m×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为
包装材料质量标准
包装材料质量标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日 目录 山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)
山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18) 药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)
【包装印刷造纸】食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准GB
食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准GB 14944—1994 1主题内容与适用范围 本标准规定了食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生要求。 本标准适用于以食品包装用聚氯乙烯树脂为主要原料，添加增塑剂、填充剂、发泡剂等助剂加工成的聚氯乙烯瓶盖垫片(垫圈)(以下简称垫片)，可用于汽水、啤酒、黄酒、蒸馏酒瓶盖及果酱等罐头的垫片(不得接触含油脂类食品)；本标准也适用于生产此垫片的粒料。 2 引用标准 GB 4615 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 GB 4803 食品包装用聚氯乙烯树脂卫生标准 GB 5009.60 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB 9681 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 GB 9685 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准 3 技术要求 3.1聚氯乙烯树脂应符合GB 4803规定。 3.2 助剂应符合GB 9685规定。 3.3 感官指标 3.3.1粒料无机械杂质。 3.3.2 垫片表面均匀，无裂纹。 3.3.3 浸泡液(蒸馏水、4％乙酸、20％或65％乙醇)无色、无异臭、无异味、无沉淀。 3.4 理化指标 3.4.1 垫片理化指标应符合表1要求。 3.4.2 粒料理化指标应符合表2要求。
4 检验方法 4.1样品处理：每种浸泡液垫片样品不少于20只；粒料不少于20g。 4.1.1 垫片：能整片剥落的垫片，按每平方厘米加浸泡液2mL计算；不能整片剥落的垫片，取垫片边缘较厚的部分，将其剪成宽0.3～0.5cm，长1.5～2.5cm，称重，每克加60mL浸泡液，于60℃保温30min。 4.1.2 粒料：每克加20mL浸泡液，于60℃保温30min。 4.2 高锰酸钾消耗量 高锰酸钾消耗量的测定方法按GB 5009.60第3章执行。 4.3 蒸发残渣 蒸发残渣按GB 5009.60第4章执行，其中粒料蒸发残渣结果以100g粒料中残渣的克数计算。 4.4 重金属 重金属按GB 5009.60第5章执行。 4.5 氯乙烯单体残留量 氯乙烯单体残留量按GB 4615执行。 附加说明： 本标准由卫生部卫生监督司提出。 本标准由浙江省食品卫生监督检验所、上海市食品卫生监督检验所、广西壮族自治区卫生防疫站、轻工业部食品发酵工业科学研究所负责起草。 本标准主要起草人陈安美、顾振华、罗聪彪、刘翠英、张维兰。 本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
药品包装规格质量标准的编制与管理规
包装材料规格质量规范的编制与经管规程 目的： 建立包装材料(包括标签、说明书)质量规范编制与经管规范，使包装材料质量规范编制规范化、规范化、程序化。 范围： 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量规范的编制与经管人员执行。 内容： 1.编制依据 1.1《药品经管法》、《药品广告审查办法》。 1.2 国家规范（GB系列）、行业规范（YY系列）和协议规范。 1.3 药品质量规范。 2.包装材料分类 2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要 求，应符合相应的医药包装规范及专业规范的要求。 2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品经管法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家规范及专业规范的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3.内、外包装材料质量规范的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控规范：企业内控规范应依据法定规范及行业规范对包装材料制订企业内控规范。无法定规范及行业规范的，应结合实际情况制定企业的内控规范。 3.3材质：指包装材料的性能。 3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。
③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。 3.3.2卫生学规范：系指包装材料微生物限度。 3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。 4.标签及说明书文字编写要求 4.1基本要求 4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督经管局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。 4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊经管的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正确指导用药。 4.2标签 4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。 4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。 4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 4.3说明书 4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 4.3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，必须按照统一格式。如某一工程尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。说明书应注明注册商标。 ——化学药品与生物制品说明书格式 ╳╳╳×××说明书
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。
食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》GB9685－2008规定了 食品容器、包装材料用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量及其他限制性要求。以附录的形式列出了允许使用的添加剂名单959种(其中染颜料品种有116个，名单附后)。标准规定了着色剂纯度要求：? 1、杂质在0.1mol/L盐酸中检出量占着色剂的质量分数应符合：锑≤0.05%；砷≤0.01%；钡≤0.01%；镉≤0.01%；铬(VI)≤0.1%；铅≤0.01%；汞≤0.005%；硒≤0.01%。? ?2、其他杂质占着色剂的质量分数应符合：多氯联苯≤0.0025%；芳香胺≤0.05%，其中对二氨基联苯，β－萘胺和4－氨基联苯三种物质各自或总和≤0.001%。 根据付印稿内容的了解(最终以颁布印刷稿为准)，有一部分可以使用的有机颜料、染料产品未列入标准名单，6月1日以后将停止使用。 附产品名单：? 1、氧化锌；C.I.颜料白4? 2、氧化铁黑；C.I.颜料黑11? 3、氧化铁；C.I.颜料红101? 4、酞菁绿G;C.I.颜料绿7? 5、酞菁蓝;C.I.颜料蓝15? 6、酞花青;C.I.颜料蓝16? 7、水合氧化铁；C.I.颜料黄42? 8、双苯并咪唑［2，1－b:2‘，1‘－i］苯并［lmn］［3.8］菲咯啉－8，17－二酮；? C.I.颜料橙43? 9、铝酸钴；C.I.颜料蓝2? 10、二氧化钛；C.I.颜料白6? 11、N－［4－(氨基羰基)苯基］－4－［［1－［［(2，3－二氢－2－氧代－1H－苯并咪唑－5－基)－氨基］羰基］－2－氧代丙基］偶氮］苯胺；C.I.颜料黄181? 12、N－［2－(4－环己基苯氧基)乙基］－N－乙基－4－(2，2－二氰基乙烯基)－3－甲苯胺；C.I.分散黄201? 13、N，N‘－1，4－亚苯基－二［4－(2，5－二氯苯基)偶氮］－3－羟基萘－2－甲酰胺； C.I.颜料红166? 14、N，N‘－(6，13－二乙酰氨基－2，9－二乙氧基－3，10－三苯并二恶嗪二基)二苯甲酰胺；C.I.颜料紫37? 15、N，N‘－(2，5－二氯－1，4－亚苯基)双［4－［(2，5－二氯苯基)偶氮］－3－羟基－2－萘甲酰胺；C.I.颜料红214? 16、N－(4－氯－2，5－二甲氧基苯基)－3－羟基－4－［［2－甲氧基－5－［(苯氨基)羰基］苯基］偶氮］－2－萘甲酰胺；C.I.颜料红146? 17、N－(2，3－二氢－2－氧代－1H－苯并咪唑－5－基)－3－氧代－2－［［2－(三氟甲基)苯基］偶氮］丁酰胺；C.I.颜料黄154 从中国染料工业协会获悉：由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草，上海市食品药品监督所、国际化学品制造商协会参加起草。卫生部、国家标准化管理委员会发布的《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》GB9685－2008国家标准，将于2009年6月1日开始实施。本标准代替GB9685－2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。? 本标准适用于所有的食品容器、包装材料用添加剂的生产、经营和使用者。包括包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃、复合包装材料等制品和接触食品的涂料，包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。
食品包装用聚乙烯成型品卫生标准图文稿
食品包装用聚乙烯成型 品卫生标准 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》GB9685－2008规定了食品容器、包装材料用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量及其他限制性要求。以附录的形式列出了允许使用的添加剂名单959种(其中染颜料品种有116个，名单附后)。标准规定了着色剂纯度要求： 1、杂质在0.1mol/L盐酸中检出量占着色剂的质量分数应符合：锑≤0.05%；砷≤0.01%；钡≤0.01%；镉≤0.01%；铬(VI)≤0.1%；铅 ≤0.01%；汞≤0.005%；硒≤0.01%。 2、其他杂质占着色剂的质量分数应符合：多氯联苯≤0.0025%；芳香胺≤0.05%，其中对二氨基联苯，β－萘胺和4－氨基联苯三种物质各自或总和≤0.001%。 根据付印稿内容的了解(最终以颁布印刷稿为准)，有一部分可以使用的有机颜料、染料产品未列入标准名单，6月1日以后将停止使用。 附产品名单： 1、氧化锌；C.I.颜料白4? 2、氧化铁黑；C.I.颜料黑11? 3、氧化铁；C.I.颜料红101? 4、酞菁绿G;C.I.颜料绿7? 5、酞菁蓝;C.I.颜料蓝15? 6、酞花青;C.I.颜料蓝16? 7、水合氧化铁；C.I.颜料黄42?
8、双苯并咪唑［2，1－b:2‘，1‘－i］苯并［lmn］［3.8］菲咯 啉－8，17－二酮； C.I.颜料橙43? 9、铝酸钴；C.I.颜料蓝2? 10、二氧化钛；C.I.颜料白6? 11、N－［4－(氨基羰基)苯基］－4－［［1－［［(2，3－二氢－2 －氧代－1H－苯并咪唑－5－基)－氨基］羰基］－2－氧代丙基］偶氮］ 苯胺；C.I.颜料黄181? 12、N－［2－(4－环己基苯氧基)乙基］－N－乙基－4－(2，2－二 氰基乙烯基)－3－甲苯胺；C.I.分散黄201? 13、N，N‘－1，4－亚苯基－二［4－(2，5－二氯苯基)偶氮］－3 －羟基萘－2－甲酰胺；C.I.颜料红166? 14、N，N‘－(6，13－二乙酰氨基－2，9－二乙氧基－3，10－三苯 并二恶嗪二基)二苯甲酰胺；C.I.颜料紫37? 15、N，N‘－(2，5－二氯－1，4－亚苯基)双［4－［(2，5－二氯 苯基)偶氮］－3－羟基－2－萘甲酰胺；C.I.颜料红214? 16、N－(4－氯－2，5－二甲氧基苯基)－3－羟基－4－［［2－甲氧 基－5－［(苯氨基)羰基］苯基］偶氮］－2－萘甲酰胺；C.I.颜料红146? 17、N－(2，3－二氢－2－氧代－1H－苯并咪唑－5－基)－3－氧代 －2－［［2－(三氟甲基)苯基］偶氮］丁酰胺；C.I.颜料黄154从中国染料工业协会获悉：由中国疾病预防控制中心营养与食品安 全所负责起草，上海市食品药品监督所、国际化学品制造商协会参加起