药品注册受理号的含义

药品注册受理号的含义

2005年以前受理号的大体意思是：

X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药

）

FX：申请仿制（西药）

FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思

BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）

CXS：申请新药证书及生产（化药）

CXL：申请新药临床研究（化药）

CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思

CZS：申请新药证书及生产（中药）

CZL：申请新药临床研究（中药）

CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J：为申请进口注册或补充

B：申请进口药品补充

A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）

AZ：申请进口药品注册证（中药）

H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）

HZ：申请进口药品注册证换发（中药）

CSS：申请生物制品试生产转正式生产

CSL：申请生物制品临床研究

CSZ：申请生物制品试生产转正式生产

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：

前面的四位字母意思分别如下：

第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，

F表示辅料

第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B

表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装

2020年第1批国家药品标准批件公告(

2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件

4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂

ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

9901 国家药品标准物质制备指导原则

9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。

药品注册标准附件

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

国家药品标准物质协作标定实施细则

国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件

1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。

关于药监局药品审评中心受理号的说明

关于药监局药品审评中心受理号的说明 (2010-02-21 18:48:13) 转载 分类：经验 标签： 健康 具体如下： CYHS：国产已有国家标准化药上市 CXHS: 国产新药化药上市 JXHL: 进口新药化药临床 JYZZ：进口已有国家标准中药再注册 JXZL：进口新药中药临床 CXHB: 国产新药化药补充申请 CXZS 国产新药中药上市 CXZL 国产新药中药临床 X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 标题:收审号的编排原则 正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号" 新药： C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请） Z （中药）S（证书及生产申请） S（生物制品） Z（转正申请）

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

注册变更国家局

药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。

3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装 第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号 C：国产 J：进口 X：新药 Y：已有国家标准药品 H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料 L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册 1

F：分包装 如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 二、批准文号 药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。 药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件 进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件 （一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZ××××国药准字 ZF××××××××”，后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字 SF××××××××”。其中，“ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZ××××－×（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第××××××”。

国家标准物质技术规范审批稿

国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要

药品注册申请受理释义

药品注册申请受理号释义 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。

药品申报受理号解释

2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位 数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便 体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
★ 前面 4 个字母的含义 第一个字母： 只有 2 种情况， 分别代表国内注册 （C） 和进口注册 （J） 。 第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类，中 药 1~8 类，生物制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有 4 种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、 生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有 6 种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国 内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F）， 补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
★ 7 位数字的含义 前面 2 位是受理年份的后两位。 5 位一般是流水号。 后 需要注意的是 紧挨着年份的 2 位数字的第一位如果是 9 的话就肯定不是流水号。 这种 受理号的形式与其他的区别很小， 但是该号是企业完成生物等效性后直 接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
受理号详细释义表

受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS*******
申请类型
国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临床 国内生物制品新药申请生产

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得

关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见

关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。

医疗器械注册细则43号

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

国家药品标准物质制备指导原则-en

Guideline for Preparation of National Pharmaceutical Reference Standards This guideline is indicated for normalizing and guiding preparation of national pharmaceutical reference standards and ensuring implementation of national drug standards. I. Establishment of varieties of national pharmaceutical reference standards Varieties of reference standards to be prepared should be established according to use requirements (varieties, purpose) put forward in setup and revision of national drug standards. II. Selection of candidate materials for reference standards 1. For selection of materials, the principles of suitability, representation and availability should be followed, and the quantity needed should be satisfied. 2. Properties of materials should comply with the use requirements. 3. Quantity value spectra of homogeneity, stability and other relevant properties of material should be suitable for purposes of the corresponding reference standards. III. Preparation of candidate reference standards 1. Select rational preparation procedures and crafts according to physicochemical properties of candidate reference standards and prevent contamination and value changes of corresponding properties. 2. For candidate reference standards the corresponding property values of which cannot be homogenized easily, not only necessary homogenizing measures should be taken in the process of preparation, but also preliminary homogeneity test should be carried out. 3. Where values of corresponding properties of a candidate reference standard show the trend to be unstable, factors affecting its stability should be paid attention to in the process of preparation and necessary measures should be taken to improve its stability, and a suitable environment should be selected for storage. 4. When the prepared amount of a candidate reference standard is large, graded subpackaging may be applied for convenient storage. 5. Suppliers of candidate reference standards should have favorable experimental conditions and capacity and provide the following data: 1) Completed data including test methods, values, number of repeated times of tests, necessary spectra and chromatograms; (2) Storage conditions (temperature, humidity and light irradiation) complying with stability requirements; (3) Hygroscopicity study results or hydroscopicity description of candidate reference standards; (4) Results of accelerated stability study; (5) Specific data about identification and percentages of related substances, relative response factors of principal ingredients in national drug standards; (5) Latest safety data related to health risks. IV. Standardization of candidate national drug reference standards Candidate reference standards are standardized as per the following requirements. Conditions permitting, comparison with international reference standards or pharmacopoeial reference standards of advanced countries and regions such as Europe and America should be performed: 1. Characterization of chemical structures or components