D二聚体
定义D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。正常范围定性阴性；定量小于200μg／L。
检查介绍血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功
能的一个试验。本试验的影响因素很多，结果判断时须加以考证。临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。
生理学背景纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system)是人体最重要的抗凝系统，由4种主要部分组成：纤溶酶原(plasminge n)、纤溶酶原激活剂(plasmingen activator, 如t-PA, u-PA)、纤溶酶(plasmin)、纤溶酶抑制物(plasmin activator inhibitor, PAI-1, antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块(fibrin clot)形成时，在tPA 的存在下, 纤溶酶原激活转化为纤溶酶, 纤维蛋白溶解过程开始,纤溶酶降解纤维蛋白凝结块形成各种可溶片段,形成纤维蛋白产物(FDP)，FDP由下列物质：X-寡聚体(X-oligomer)、D-二聚体(D
-Dimer)、中间片段(Intermediate fragments)、片段E(Fragment E)组成。其中, X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶,后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿液酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物(tpA)，使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP 或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。因此,理论上，D-二聚体的定量检测可定量反映药物的溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。但是，到目前为止，商品的D-二聚体检测手段都尚存在一定局限性。其中D-二聚体的胶体金免疫过滤检测法，由于其快速测定、灵敏度高、阴性预报值高，重复性良好，临床医师较多采用。
临床应用测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC, 各种血栓)及与纤溶系统有关疾病(如肿瘤, 妊娠综合症), 以及溶栓治疗监测, 有着重要的意义。纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，纤维D-二聚体是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。
临床应用：深静脉血栓(DVT)诊断比较研究表明, Nyc oCard D-Dimer和ELISA D-Dimer在诊断深静脉血栓的阴性判断上与静脉造影法相比, 结果一致性与灵敏度接近100%。而胶乳法灵敏度仅为73%,结果一致性为78%。
NycoCard D-Dimer，是DVT早期诊断与阳性排除的重要工具。简便、快速，节约费用。
□ 肺栓塞(PE)和动脉血栓塞的诊断
□ 弥漫性血管内凝血(DIC)的诊断
□ 纤溶作用机制的早期测验－血栓前危险评价
□ 妊娠高危症与先兆子痫
□ 血栓形成过程及溶栓治疗的监测
□ 肿瘤辅助诊断
说明书D二聚体完整版
说明书D二聚体 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
2010年4月（新版第1版） D-Dimer使用说明书 【全体的注意事项】 1.本品只限用于体外诊断。 2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。 3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。 4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。 5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接 触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。 【形状，构造等(试剂盒的构成)】 1.反应缓冲液 三(羟基甲基)氨基甲烷其他 2.乳胶凝集试剂 抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒 1次检测使用量为0.02～0.15mL 【使用目的】 检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体 【检测原理】 本品以乳胶凝集法为原理。 样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合 物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。 【操作上的注意事项】 1.检测样本的性质,采集方法 (1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm,10～30分 钟）的上清血浆可作为样本使用。 (2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使 用。 2.干扰物质 关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生 影响。 (1)游离胆红素18.40mg/dL (2)结合胆红素19.60mg/dL (3)血红蛋白460mg/dL (4)血清呈乳白色混浊2400FTU (5)类风湿因子500IU/mL 【用法?用量（操作方法）】 1.试剂及试液的制作方法 (1)反应缓冲液:直接使用。 (2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。 2.操作方法 自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法） (1)校准曲线的绘制方法
D二聚体检测常见问题
D-二聚体检测常见问题 ?近年来，D-二聚体作为体内交联纤维蛋白水解的标志性产物，其临床诊断价值已得到普遍认同。它以其高度的敏感性和阴性预示能力，在深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性血管内凝血（DIC）的诊断及溶栓治疗监测等方面具有良好的临床应用价值。 虽然D-二聚体检测已得到推广普及，但在D-二聚体实际应用中，仍存在一些对检测参数的认识误区，致使实验室对一些检测结果难以为临床提供合理解释，对由于方法学不同造成的检测结果差异缺乏足够的理解，给科室质量管理带来困惑。 一、不同试剂检测结果不可比性 D-二聚体检测的基本原理均是基于抗原抗体反应。自1983年Rylatt等最先报道了D-二聚体的单克隆抗体后，有20多种D-二聚体单抗研发问世，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。由于方法学上的原因，不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度往往不具有可比性。其原因主要有： 1.单克隆抗体不同 这里需要说明的是，我们通常所说的“D-二聚体”,在循环体内并不是一个结构简单均一的物质，而是含有D-二聚体结构的大小不同片段的混合物（如DD、DY、XD、XY、DXD、YXD、DXXD等，分子量为190KDa-720KDa）。 针对不同片段制备的单克隆抗体对同一份血浆中不同片段的结合能力也不同。目前尚无国际统一标准的单抗，也无统一的参考方法。 另外，在自动化凝血仪上采用的免疫比浊法测定还受到乳胶颗粒特征的影响，各试剂制造商选择乳胶颗粒大小不等，结合单抗能力也有差异，反应后吸光特性也不一样。单克隆抗体特异性差异和试剂生产工艺的不同，致使各试剂间检测D-
二聚体的结果缺乏可比性。 2.报告结果缺乏统一的标准单位 D-二聚体检测的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。FEU是将D-二聚体的量用降解前纤维蛋白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的约1.7-2.0倍。 在D-二聚体报告方式中还包括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式。通常应该直接采用制造商提供的单位，不建议进行形式和量纲的转换。 3.参考区间不同 各试剂制造商在试剂使用说明书中提供的参考区间，除因方法学和单抗因素之外，通常所选的受试人群也是不同的，特别是进口试剂，种族、性别、年龄和生理等方面的差异都会造成统计结果的不同，直接应用试剂说明书中的参考区间，往往会出现一些难以解释的现象，甚至误导临床应用。 4.校准品不同 由于每种试剂所使用的抗体不同，因此相应的校准品不同，目前校准物包括交联纤维蛋白凝块被消化处理后的血浆，部分纯化的D-二聚体制品及高分子量纤维蛋白寡聚体制品等。 生产制造商选择适合其产品的校准品，但是一种定值校准品并不适用于另一品牌的试剂，因此，D-二聚体测定没有参考标准，方法之间校准的可能性也很低。二、参考区间与cutoff值 如前所述，由于D-二聚体检测的方法学及所用抗体的差异，要求实验室建立自己的参考区间和用于排除深静脉血栓和肺栓塞的cutoff值。 参考区间的建立相对较易，它所反映的是当地健康人群D-二聚体的水平。而cutoff值的建立则较为复杂，它所反映的是怀疑有DVT和PE的病人是否真有DVT 和PE可能的临界值。 国外通常采用以下步骤建立：1.在不同地区建立样本采集点；2.收集门诊怀疑有DVT和PE的病人样本，样本量至少在300人以上，其中包括25%的患者确诊为PVT或PE;3.病人选择，采用Wells?的验前概率（Pretest?Probability?PTP）
D二聚体与疾病之间有哪些关系
D二聚体与疾病之间有哪些关系？ 1、D-二聚体和深静脉血栓中的应用 D-二聚体在深静脉血栓（Deep venous thrombosis DVT）中总的诊断价值和在PE中的诊断价值类似：阴性的D-二聚体可以基本排除DVT形成的可能。阳性的结果意义不大，特异性不够强，很多疾病可以引起D-二聚体的升高。D-二聚体在DVT诊断中的敏感性为95%，特异性为40%，阳性预测值为48%，阴性预测值为95%。Jack Hirsh等认为，阴性的D-dimer可以排除深静脉血栓的可能性。联合应用静脉超声检查安全有效，能够大大减少有创的顺行静脉造影检查（曾被认为诊断深静脉血栓的金标准）；Bounameaux H等的研究证实单一的D-二聚体检查就可以排除门诊1/3怀疑为DVT病人，从而大大节约医疗费用和时间。 2、D－二聚体和恶性肿瘤的关系 大量的文献表明，肿瘤可以引起患者D-二聚体浓度升高，并且可以作为分期、预后等判断标准。Masatoshi Oya等在一项研究中发现，结直肠癌患者的D-二聚体比良性疾病患者的明显要高，术前的D-二聚体与肿瘤的病理结果和分期正相关。术前D-二聚体水平高的患者的术后生存期明显要比低的患者短。孔荣等对128例恶性肿瘤患者进行D-二聚体测定。结果发现：急性白血病组、恶性淋巴瘤组、实体瘤组初发组分别较对照组明显增高．有明显差异（P<0.05），缓解期明显低于初发期（P<0.05）；恶性淋巴瘤组随分期不同D-二聚体水平不同，实体瘤转移组明显高于未转移组，相比差异有显著性（P<0.01）。Osamu Taguchi等将全部肺癌的病人按照所有患者D-二聚体的中间值150mg/ul分成两组，高D-二聚体组的生存率比低D-二聚体组低，并且这种预测因素排除了肿瘤分期、组织类型、肿瘤大小对生存期的影响。推测肿瘤患者中高凝血状态是和组织因子依赖的外原性途径和非组织因子相关的肿瘤促凝作用有关。外原性途径被认为是由宿主的单核细胞或者血管内皮细胞激活的。非组织因子相关的肿瘤促凝作用被认为是直接激活因子X。尿激酶（Urokinase plasminogen acticator）激活纤溶是肿瘤的另一个特征，肿瘤间质细胞分泌的u-PA由肿瘤细胞表面的u-PA受体结合，不仅激活纤溶酶原，造成纤维蛋白降解；而且激活蛋白水解酶，引起肿瘤宿主界面的基质分解，造成肿瘤的转移和侵袭。 3、D-二聚体和心梗的关系
D -二聚体临床意义
2008年01月05日星期六 00:25 纤维蛋白（原）降解产物和D－二聚体最大的区别之一是，纤维蛋白（原）降解产物可以以纤维蛋白原为底物，而D－二聚体是以纤维蛋白为作用底物，因此，在原发性纤溶时D－二聚体水平并不增高，而FDP水平增高。在其它一些病理情况下，诸如DIC时，两种的变化基本平行。 在凝血过程中，纤维蛋白原在被凝血酶水解后，相继释放出纤维蛋白肽（FPA）A 和肽B（FPB），剩余的可溶性纤维蛋白单体（SFM），形成可溶性纤维蛋白单体聚合物，经凝血因子XIIIa和钙离子的作用后，形成不溶性稳定的纤维蛋白，继而血液凝固。其过程是在经过一系列交联后完成，此后所形成的纤维蛋白性质稳定，一般不再溶解，即真正意义上的血栓。但可被纤维酶所降解，纤溶酶对纤维蛋白的降解产生多种复合物，其中一种就是D-二聚体，它是交联后纤维蛋白被纤溶酶降解的特异标志物之一，是确定体内有无血栓形成及继发性纤溶的指标。D—二聚体的含量变化可作为体内高凝状态和纤溶亢进的标志。 D-二聚体水平变化的临床意义 1.DIC时，由于广泛的微血栓形成，以及继发性纤溶亢进，导致D-二聚体水平显著增高，其敏感性和特异性显著高于血小板计数、纤维蛋白原定量、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）等筛选检测试验。 2.白血病时，白血病细胞中含有强烈的促凝物质，这种促凝物质的作用类似于组织凝血因子，可激活外源凝血系统。如M3型白血病早幼粒细胞之嗜天青颗粒，含有大量蛋白溶解酶，当细胞破坏时，它们被释放入血流，即可直接激活因子X，导致高凝状态及血栓形成，另外，淋巴细胞白血病细胞中也含有强烈的促凝物质。这些患者的血浆D-二聚体水平可以达到5000μg/L。杀伤作用强烈的化学或放射治疗，杀灭大量白血病细胞，使含于白血病细胞内的促凝物质释放入血，导致高凝状态及血栓形成。这些患者的血浆D-二聚体水平可以达到20000μg/L或更高。大多数患者随着治疗和白血病细胞水平降低而D-二聚体水平也降至较低水平。。当外周血中白血病细胞数量降低后，D-二聚体水平逐步降低。绝大多数的白血病患者是形成DIC，极少数为静脉血栓。白血病患者发病早期D—二聚体水平即升高，化疗后下降，动态观察患者血浆中D—二聚体水平变化，有助于病情判断和疗效观察。 3.急性心肌梗死及脑血栓形成，患者急性发病时血浆D—二聚体水平明显增高，D—二聚体检测不仅可作为观察心肌梗死病情的一项指标，而且也是观察溶栓治疗的一种理想检测方法 4.恶性实体肿瘤，据统计恶性肿瘤患者中血栓发生率约10-30%，其中以腺癌并发血栓的发生率最高，其中包括胰腺癌、支气管与肺癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、肾癌、膀胱癌、恶性组织细胞瘤。癌症患者术后血栓（特别是下肢静脉血栓及肺栓塞）发生率可高达50%，其中90%患者D—二聚体水平升高。肿瘤细胞内容物中有一种高糖物质，结构类似组织因子，在代谢过程中可以显著激活凝血系统，导致血栓形成，使D-二聚体水平显著增高，一般情况下，恶性肿瘤时D-二聚体的水平显著高于良性肿瘤，而形成的血栓多为静脉血栓，少数为DIC。对恶性肿瘤患者进行血浆D—二聚体检测，对病人是否伴有DIC和血栓的诊断，具有十分重要的参考价值。 5.外科手术后，组织损伤后对凝血系统的激活可使D-二聚体水平显著增高，另外，除组织损伤可以导致出现血栓形成趋势外，如果患者自身存在遗传性抗凝缺陷，或者存在风险因素的情况下，易发生静脉血栓，导致D-二聚体水平显著增
d-二聚体临床意义
D-二聚体检测及其临床意义 1 D-二聚体的形成 当机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白原，使其转变为交联纤维蛋白，同时，纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各种FDP碎片。由于r链的交联，便产生了包含r链相连的2个D片段，即D-二聚体。 2 D-二聚体的检测方法 D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，具有较强的抗原性。D-二聚体抗原分析方法很多：有酶联免疫吸附法(ELISA)、免疫渗滤法和胶乳凝集法。以上三种方法均有不同的特点，免疫ELISA测定法精确、定量，有很高的敏感性，能较好的起到血栓性疾病的筛查作用，但由于操作要求严格且费时，不能满足急诊要求。胶乳凝集法快速简单，但只是半定量，敏感性低，不能完全起到筛查作用，而免疫渗滤法具有前二者的优点，有较高的应用前景。 3 D-二聚体测定的临床意义 D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶性肿瘤、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 3.1 弥漫性血管内凝血(DIC) D-二聚体测定是诊断DIC的特异性试验之一，通过对DIC患者进行血小板计数、纤维蛋白原定量、FDP和D-二聚体测定，其中仅D-二聚体能反映凝血酶原和纤溶酶的活性；若D-二聚体的含量>0.5mg/L，对DIC高危患者具有极高的预报价值。 3.2 深静脉血栓形成(DIV)的筛查深静脉血栓形成单凭临床症状不能完全确诊，必须依赖静脉造影术，但静脉造影属有创伤性检查。因此，有效的筛查试验显得尤为重要。临床实践证明D-二聚体检测是DIV筛查的有效手段。静脉造影确诊为DIV的病人D-二聚体水平均升高。所以临床上怀疑为DIV时如果血浆D-二聚体测定结果正常，可完全排除DIV的诊断，从而避免了做静脉造影检查给病人带来的痛苦和危险。 3.3 脑血管疾病我们对80例脑血管患者的血浆D-二聚体进行检测并作统计处理，其结果显著高于正常对照组(P<0.01)，其中缺血性中风急性期又显著高于恢复期(P<0.01)，而中风恢复时则不升高，与健康老年人对照组相同(P>0.05)。血浆D-二聚体浓度的变化与年龄有关，≥75岁的高龄组患者与正常人有较大差异，而低年龄组中差别不显著。 3.4 肝脏疾病及恶性肿瘤在肝脏疾病中，D-二聚体含量明显增高，且与肝
D二聚体
定义D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。正常范围定性阴性；定量小于200μg／L。 检查介绍血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功 能的一个试验。本试验的影响因素很多，结果判断时须加以考证。临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。 生理学背景纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system)是人体最重要的抗凝系统，由4种主要部分组成：纤溶酶原(plasminge n)、纤溶酶原激活剂(plasmingen activator, 如t-PA, u-PA)、纤溶酶(plasmin)、纤溶酶抑制物(plasmin activator inhibitor, PAI-1, antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块(fibrin clot)形成时，在tPA 的存在下, 纤溶酶原激活转化为纤溶酶, 纤维蛋白溶解过程开始,纤溶酶降解纤维蛋白凝结块形成各种可溶片段,形成纤维蛋白产物(FDP)，FDP由下列物质：X-寡聚体(X-oligomer)、D-二聚体(D
-Dimer)、中间片段(Intermediate fragments)、片段E(Fragment E)组成。其中, X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶,后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿液酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物(tpA)，使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP 或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。因此,理论上，D-二聚体的定量检测可定量反映药物的溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。但是，到目前为止，商品的D-二聚体检测手段都尚存在一定局限性。其中D-二聚体的胶体金免疫过滤检测法，由于其快速测定、灵敏度高、阴性预报值高，重复性良好，临床医师较多采用。 临床应用测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC, 各种血栓)及与纤溶系统有关疾病(如肿瘤, 妊娠综合症), 以及溶栓治疗监测, 有着重要的意义。纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，纤维D-二聚体是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。
【说明书】D-二聚体
精心整理 2010年4月（新版第1版） D-Dimer使用说明书 【全体的注意事项】 1.本品只限用于体外诊断。 2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。 3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。 4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。 5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触, 请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。 1. 2. 1 1. 2. 【用法?用量（操作方法）】 1.试剂及试液的制作方法 (1)反应缓冲液:直接使用。 (2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。 2.操作方法 自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法） (1)校准曲线的绘制方法 吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后 加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的 关系来绘制校准曲线。
(2)样本的检测方法 吸取样本（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体的浓度。 3.必要的器具?机器?试剂等 (1)自动分析装置 (2)管理用血浆 使用另外销售的D-二聚体质控品。 (3)标准血浆 使用另外销售的D-二聚体校准品。 y:本试剂 x:Ａ公司产品 (2)y=1.013x-0.108 r=0.998 y:本试剂 x:Ｂ公司产品 【使用上以及接触上的注意事项】 1.接触上(预防危险)的注意事项 (1)本品为体外诊断用医药品。要绝对避免对人体直接使用。 (2)样本及试剂使用时，不要用嘴吸入式取样管。
说明书D二聚体
说明书D二聚体 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
2010年 4月（新版第1版） D-Dimer 使用说明书 【全体的注意事项】 1.本品只限用于体外诊断。 2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。 3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。 4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。 5.因本品含有防腐剂叠氮化钠%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请 立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。 【形状，构造等(试剂盒的构成)】 1.反应缓冲液 三(羟基甲基)氨基甲烷其他 2.乳胶凝集试剂 抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒 1次检测使用量为～ 【使用目的】 检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体 【检测原理】 本品以乳胶凝集法为原理。 样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。 【操作上的注意事项】 1.检测样本的性质,采集方法 (1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm, 10～30分 钟）的上清血浆可作为样本使用。 (2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使 用。 2.干扰物质 关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生 影响。 (1)游离胆红素dL (2)结合胆红素dL (3)血红蛋白460mg/dL (4)血清呈乳白色混浊2400 FTU (5)类风湿因子500IU/mL 【用法用量（操作方法）】 1.试剂及试液的制作方法 (1)反应缓冲液 :直接使用。 (2)乳胶凝集试剂 :反复倒置混合均匀后直接使用。
D-二聚体意义
D-二聚体的临床意义 在心内科响石潭常见到的一个检查就是D2聚体的检测，D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态，弥散性血管内凝血，肾脏疾病，器官移植排斥反应，溶栓治疗等。 只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死，脑梗死，肺栓塞，静脉血栓形成，手术，肿瘤，弥漫性血管内凝血，感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。 特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。纤维D-二聚体是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。 但要强调的是它只是一个生化指标，还要结合病人的具体情况及其他诊断指标综合判断，不能单凭这一个指标诊断一种疾病。 1 D-二聚体的形成 当机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白原，使其转变为交联纤维蛋白，同时，纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各种FDP碎片。由于r链的交联，便产生了包含r链相连的2个D片段，即D-二聚体。 2 D-二聚体的检测方法 D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，具有较强的抗原性。D-二聚体抗原分析方法很多：有酶联免疫吸附法（ELISA）、免疫渗滤法和胶乳凝集法。以上三种方法均有不同的特点，免疫ELISA测定法精确、定量，有很高的敏感性，能较好的起到血栓性疾病的筛查作
用，但由于操作要求严格且费时，不能满足急诊要求。胶乳凝集法快速简单，但只是半定量，敏感性低，不能完全起到筛查作用，而免疫渗滤法具有前二者的优点，有较高的应用前景。 3 D-二聚体测定的临床意义 D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶性肿瘤、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 3.1 弥漫性血管内凝血（DIC）D-二聚体测定是诊断DIC的特异性试验之一，通过对DIC患者进行血小板计数、纤维蛋白原定量、FDP和D-二聚体测定，其中仅D-二聚体能反映凝血酶原和纤溶酶的活性；若D-二聚体的含量＞0.5mg/L，对DIC高危患者具有极高的预报价值。 3.2 深静脉血栓形成（DIV）的筛查深静脉血栓形成单凭临床症状不能完全确诊，必须依赖静脉造影术，但静脉造影属有创伤性检查。因此，有效的筛查试验显得尤为重要。临床实践证明D-二聚体检测是DIV筛查的有效手段。静脉造影确诊为DIV的病人D-二聚体水平均升高。所以临床上怀疑为DIV时如果血浆D-二聚体测定结果正常，可完全排除DIV的诊断，从而避免了做静脉造影检查给病人带来的痛苦和危险。 3.3 脑血管疾病我们对80例脑血管患者的血浆D-二聚体进行检测并作统计处理，其结果显著高于正常对照组（P＜0.01），其中缺血性中风急性期又显著高于恢复期（P＜0.01），而中风恢复时则不升高，与健康老年人对照组相同（P＞0.05）。血浆D-二聚体浓度的变化与年龄有关，≥75岁的高龄组患者与正常人有较大差异，而低年龄组中差别不显著。 3.4 肝脏疾病及恶性肿瘤在肝脏疾病中，D-二聚体含量明显增高，且与肝病的严重程度呈正相关。本院测定58例肝病患者，其中肝硬化和肝脏肿瘤患者明显高于急、慢性肝炎
D二聚体的检测及临床意义
D-二聚体的检测及临床意义近年由于血栓性疾病的增多，检验医学即时检验(POCT)在免疫测定技术方面，特别是在出凝血和血栓性疾病的研究上取得了重大的进展。D-二聚体的检测方法，从传统的定性试验，变为简单快速准确定量的即时检验。金标全定量快速检测对于血栓性疾病的及时准确诊断、以及对溶栓治疗的疗效监测，是必不可少的重要指标。 一、D-二聚体的形成 正常人纤溶酶和抑制酶之间保持了动态平衡，使血液循环能正常进行。人体内的纤
溶系统，对保持血管壁的正常通透性；维持血液的流动状态和组织修复，起着重要作用。为维护正常生理状态，在外伤或血管受损的情况下，血栓的形成可防止血液从损伤的血管中流失。 病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片。γ链能把二个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。D-二聚体水平的上升，代表血块在血管循环系统中形成，急性血栓形成的一个敏感的标记物。但不具特异性;下列因素如外科手术、创伤、感染、发
炎、怀孕、产后等，也会导致凝血酶的产生使D-D水平的上升。 D-二聚体的升高反映了体内存在着凝血及纤溶活性增强的重要分子标志物。因此它既可反映体内存在着血栓或继续形成的状况，又可反映体内纤溶活性增强的指标，因为纤维蛋白降解产物中，唯有D-二聚体可反映血栓形成后的溶栓活性，对于临床血栓性疾病的诊断和溶栓治疗有着极其重要的价值。 二、D-二聚体检测的方法学的进展 1、三P试验：FDP碎片X和可溶性纤维蛋白单体FM复合物的定性试验。
缺点：敏感性差，DIC阳性率30-60%，试验时间长，干扰因素多，采血不顺，溶血均可影响结果，只能定性不能定量。 2、胶乳凝集法：简单快速 缺点：敏感性低，定性或定量倍比稀释，费试剂，重复性差。 3、ELISA法：敏感性高，能定量 缺点：操作烦，时间长，无法满足急诊需求。 4、免疫渗滤胶体金显色反应法： 采用同种单克隆抗体夹心，即以包被的抗体捕获血浆中抗原（D-二聚体）加入偶联有胶体金的同种抗体显色。抗体特异性高，
D二聚体临床意义
D-二聚体的检测及临床意义 近年由于血栓性疾病的增多，检验医学即时检验(POCT)在免疫测定技术方面，特别是在出凝血和血栓性疾病的研究上取得了重大的进展。D-二聚体的检测方法，从传统的定性试验，变为简单快速准确定量的即时检验。金标全定量快速检测对于血栓性疾病的及时准确诊断、以及对溶栓治疗的疗效监测，是必不可少的重要指标。 一、D-二聚体的形成 正常人纤溶酶和抑制酶之间保持了动态平衡，使血液循环能正常进行。人体内的纤溶系统，对保持血管壁的正常通透性；维持血液的流动状态和组织修复，起着重要作用。为维护正常生理状态，在外伤或血管受损的情况下，血栓的形成可防止血液从损伤的血管中流失。 病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片。γ链能把二个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。D-二聚体水平的上升，代表血块在血管循环系统中形成，急性血栓形成的一个敏感的标记物。但不具特异性;下列因素如外科手术、创伤、感染、发炎、怀孕、产后等，也会导致凝血酶的产生使D-D水平的上升。 D-二聚体的升高反映了体内存在着凝血及纤溶活性增强的重要分子标志物。因此它既可反映体内存在着血栓或继续形成的状况，又可反映体内纤溶活性增强的指标，因为纤维蛋白降解产物中，唯有D-二聚体可反映血栓形成后的溶栓活性，对于临床血栓性疾病的诊断和溶栓治疗有着极其重要的价值。 二、D-二聚体检测的方法学的进展
1、三P试验：FDP碎片X和可溶性纤维蛋白单体FM复合物的定性试验。 缺点：敏感性差，DIC阳性率30-60%，试验时间长，干扰因素多，采血不顺，溶血均可影响结果，只能定性不能定量。2、胶乳凝集法：简单快速 缺点：敏感性低，定性或定量倍比稀释，费试剂，重复性差。 3、ELISA法：敏感性高，能定量 缺点：操作烦，时间长，无法满足急诊需求。 4、免疫渗滤胶体金显色反应法： 采用同种单克隆抗体夹心，即以包被的抗体捕获血浆中抗原（D-二聚体）加入偶联有胶体金的同种抗体显色。抗体特异性高，可与含D-二聚体的多种片断结合可提高试验的敏感度。 特点：定量报告，快速简便，敏感性高。 测试范围：0.1—5mg/L 正常参考值：<0.3mg/L，接近或>0.3mg/L应考虑疾病状态。 使用说明： (1) 血浆未经彻底离心，血浆中含有白细胞、血小板、高血脂或高粘度血浆，这些物质停留在检测板的膜表面，导致渗滤减慢时间过长，可能出现假性高值，应彻底离心(4000转20分钟为宜)，并小心吸取血浆。 (2) 各个不同厂家的D-二聚体试剂盒的正常参考范围值也不一样，有的以＜0.3mg/L为正常，而有的试剂盒以＜0.6mg/L为正常。此外有的以PEU单位模式报告，有的以mg/L的模式报告，其值正好相差一半。所以在评价D-二聚体结果时应注意上述问题。
D-二聚体的临床应用参考
D-二聚体的临床应用参考 理化特性D-二聚体（D-Dimers）是交联蛋白纤维（血栓）在纤溶系统作用下产生的可溶性降解产物之一。在血栓栓塞时，因血栓的交联蛋白纤维降解导致血中D-二聚体（D-Dimers）等血栓降解产物的浓度升高。D-二聚体（D-Dimers）在诊断血栓方面具有较高的灵敏度，但特异性只有50%，老年人、孕妇和外周血管疾病、肿瘤或感染性疾病患者均可增高。因此常用于DVT和PE的排除，即当血浆中D-Dimer浓度低于某值（0.5 μg/ml）时，基本可以排除DVT和PE。其阴性预测值大于90%。临床应用 1. DIC的早期诊断DIC病人D-二聚体水平都明显升高。这对于亚临床DIC诊断更有帮助。 2. 深静脉血栓(DVT)的筛查D-二聚体灵敏度高，因此全血D-二聚体阴性可排除DVT的可能性。 3. 肺栓塞病人的治疗效果监测D-二聚体水平不同程度升高，用组织纤溶酶及启动物(t-PA)治疗后，D-二聚体迅速升高，可了解病人的纤溶状态，对肝素治疗有指导作用。 4. 冠心病急性冠脉综合症病人全血D-二聚体升高。未删减版：1、DVT和PE的排除D-二聚体检测最的临床价值在于排除DVT和PE。循证医学证实其具有VTE和PE的排除性诊断价值。目前临床结合大验前概率（pretest probability, PTP）同时检测患者D-二聚体浓度，来排除DVT和PE。当PTP评估为低、中风险，D-二聚体检测cut-off值为阴性（<0.5 μg/ml），即可排除DVT和PE，无需再做进一步的影像学检查。血管造影虽是诊断DVT和PE的“金标准”，但其检查费用相对较高，且有侵入性损伤，同时还受到医院医疗水平的制约。肺部扫描和超声也可选择，但也不便作为常规筛查。D-二聚体测定简单便捷，价格低廉，特别适合对门诊病人的常规筛查。国外研究表明，D-二聚体检测结合PTP可使30-35%怀疑有DVT/PE的病人免受进一步检查，从而减少不必要的痛苦和费用。2、弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断作为继发性纤溶亢进的标志性物质，D-二聚体在DIC的诊断和病程监测上具有良好的应用价值。在DIC形成早期即有D-二聚体升高，而且随病程的发展，D-二聚体可持续升高达10倍以上。因此，D-二聚体可作为DIC早期诊断和病程监测的主要指标。D-二聚体与FDP同时测定，可大大提高其诊断效率。临床上诊断DIC的指标及其诊断价值3、溶栓治疗的监测在溶栓治疗中，D-二聚体含量变化一般有以下特点：①溶栓后D-二聚体含量在短期内明显上升，而后逐渐下降，提示治疗有效; ②溶栓后D-二聚体含量持续升高或下降缓慢，提示溶栓药物用量不足; ③溶栓治疗应持续到D-二聚体含量下降至正常范围。恢复正常的D-二聚体是停止溶栓的指征。不同疾病的溶栓治疗，D-二聚体峰值变化的时间有所不同：①在急性心梗、脑梗溶栓后1～6h D-二聚体达到峰值，24h降至溶栓治疗前水平; ②在DVT溶栓治疗时，D-二聚体峰值常出现在24h或以后。 ③慢性期DVT患者，溶栓前D-二聚体含量高于正常，而溶栓后D-二聚体含量不升高，或迅速下降至正常范围，说明此时仅有少量新鲜血栓形成，大部分为机化的陈旧血栓，溶栓常不能收到满意效果。4、孕妇的D-二聚体水平孕妇处于高凝状态，常规的DVT/PE排除的cut-off值并不适用于孕妇，正常孕妇随着孕期的增长，D-二聚体水平逐渐升高，直至产后D-二聚体才开始下降。建议建立适合孕妇的DVT/PE 的排除诊断的cut-off值。2009年3月至2010年10月在浙江大学医学院附属妇产科医院收集健康孕妇669例、健康产妇947例、健康非孕妇女80例、静脉血栓或DIC孕产妇8例。健康孕产妇人群血浆
D二聚体升高的临床意义
D-二聚体检测临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强；临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形 成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。 1.外科手术后: 组织损伤后对凝血系统的激活可使D-二聚体水平显着增高，另外，除组织损伤可以导致出现血栓形成趋势外，如果患者自身存在遗传性抗凝缺陷，或者存在风险因素的情况下，易发生静脉血栓，导致D-二聚体水平显着增高。 2.组织损伤: D-二聚体水平增高，D-二聚体水平增高的幅度与损伤的时间与程度相关。 3.急性失血与慢性失血: 都会导致D-二聚体水平增高。 4.恶性实体肿瘤:据统计恶性肿瘤患者中血栓发生率约10-30%，其中以腺癌并发血栓的发生率最高，其中包括前列腺癌、结肠癌、肾癌、膀胱癌、恶性组织细胞瘤等。癌症患者术后血栓（特别是下肢静脉血栓及肺栓塞）发生率可高达50%，其中90%患者D—二聚体水平升高。肿瘤细胞内容物中有一种高糖物质，结构类似组织因子，在代谢过程中可以显着激活凝血系统，导致血栓形成，使D-二聚体水平显着增高，一般情况下，恶性肿瘤时D-二聚体的水平显着高于良性肿瘤，而形成的血栓多为静脉血栓，少数为DIC。对恶性肿瘤患者进行血浆D—二聚体检测，对病人是否伴有
D-二聚体
D-二聚体 更多图片(1张) D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。 英文缩写D-Dimer。 中文名：D-二聚体 外文名：D-Dimer 定性：阴性 定量：小于200μg/L 分享 检查介绍 血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功能的一个试验。检查原理：抗D-D单克隆抗体包被于胶乳颗粒上，受体血浆中如果存在D-二聚体，将产生抗原-抗体反应，乳胶颗粒发生聚集现象。但是，凡有血块形成的出血，本试验均可呈阳性，故其特异性低，敏感度高。 临床意义 D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。 增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。 只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。 生理学背景 纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system）是人体最重要的抗凝系统，由4种主要部分组成：纤溶酶原(plasmingen）、纤溶酶原激活剂（plasmingen activator，如t-PA,u-PA）、纤溶酶（plasmin）、纤溶酶抑制物（plasmin activator inhibitor,PAI-1,antiplasmin）。当纤维蛋白凝结块（fibrin clot）形成时，在tPA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝结块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediate fragments）、片段E(Fragment E）组成。其中，X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。 人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生成凝血酶，后又有纤溶系统活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过血浆2‰─抗纤溶酶活性或浓度。
D二聚体的意义
D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强;临床上常见于弥慢性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤与脓毒血症等均可使D-二聚体升高,但就是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置,必须结合临床与其她检测分析结果。 1、DIC(休克、系统感染、外伤、先兆子痫、恶性疾病与烧伤等)的并发症:血液在全身微小血管内广泛性凝固,形成以血小板与纤维蛋白为主要成分的微血栓。此过程消耗了大量的血小板与凝血因子,并通过激活途径激活了纤溶系统。微血栓中交联纤维蛋白被纤溶酶降解而产生大量高于正常百倍的D-二聚体。与其她诊断DIC的指标相比较,D-二聚体就是唯一直接反映凝血酶与纤溶酶生成的理想指标;诊断DIC的特异性也早于其她指标。 2、深静脉血栓(DVT)的筛查:血浆D-二聚体阴性可排除DVT的可能性。造影证实DVT 者D-二聚体100%阳性,可做溶栓治疗与肝素抗凝的用药指导及疗效观察。静脉栓塞就是临床上最常见的静脉疾病,临床医生无法仅仅根据其临床症状作出诊断。 静脉造影就是诊断静脉栓塞的黄金标准,它就是创伤性检查,费用高,而静脉造影本身具有引发深静脉栓塞或其它并发症的危险性。 D-二聚体测试,配合临床评估,可以快速、安全的排除30-50% 怀疑DVT/PE的病例,可节省医院的成本,减少不必要的影象诊断及抗凝血治疗,减少病人留院的时间,改善病人的情况,减少入侵性诊断的危险,减少因不必要抗凝血治疗而引起的出血。 D-二聚体可反映血栓大小的变化。含量再升高,预示血栓再发生。治疗期间持续较高,提示血栓大小无变化,说明治疗无效。陈旧性血栓D-D不增高。 3、肺栓塞病人(PE):PE就是一种较常见的潜在致命的疾病,尤其多见于血液病、心脏病与外科手术病人。PE临床表现差异极大且缺乏特异性(从无任何表现到猝死)、常规检查无法获得直接证据,加上对该病的认识不足,常造成漏诊或误诊。及时治疗依赖早期诊断。对于呼吸困难、胸闷、咳嗽、咯血,昏厥的患者,尤其就是近期有外伤,手术及长途旅行史;既往患有深静脉血栓,应考虑就是否存在PE。D-二聚体测定就是PE必备的筛查方法;<0、5mg/L 可除外PE。D-二聚体测定在急性肺栓塞的筛选中具有重要作用,且操作方法简便、设备要求不高,县市级医院均可开展此项检测。我国目前应用D-二聚体筛选急性肺栓塞尚处于起步阶段,对其在急性肺栓塞的诊断价值中积累的经验仍然较少,特别就是急诊D-二聚体的检测更就是刚刚起步,有待于进一步积累临床资料,更好地发挥其在急性肺栓塞中的诊断作用。 4、妇科病人及先兆子痫:Trafatter报告204例先兆子痫妇女中79例D-二聚体增高,而88例正常孕妇全正常。该指标对妊高征患者高凝状态的诊断、疗效观察及预后判断有重要意义。D-D检测排除妊娠VTE:随着妊娠期的发展,孕妇的D-D值随之逐渐升高,可高至基础值的3-4倍。若妊娠期发生VTE,干扰D-D排除VTE的有效性。若D-D结果阴性,仍有排除VTE的价值。 5、肝脏疾病:D-二聚体含量明显增高并与肝病的严重程度呈正相关。恶性肿瘤伴有D-二聚体增高,提示血栓形成及栓塞,对于病情判断及治疗有重要意义。 6、血管疾病:不稳定型心绞痛病人比急性心绞痛高、急性心肌梗死(AMI)、脑梗塞溶栓治疗时,D-二聚体增高对指导溶栓治疗很有意义。
D-二聚体检测常见问题
D-二聚体检测常见问题 近年来，D-二聚体作为体内交联纤维蛋白水解的标志性产物，其临床诊断价值已得到普遍认同。它以其高度的敏感性和阴性预示能力，在深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性血管内凝血（DIC）的诊断及溶栓治疗监测等方面具有良好的临床应用价值。 虽然D-二聚体检测已得到推广普及，但在D-二聚体实际应用中，仍存在一些对检测参数的认识误区，致使实验室对一些检测结果难以为临床提供合理解释，对由于方法学不同造成的检测结果差异缺乏足够的理解，给科室质量管理带来困惑。 一、不同试剂检测结果不可比性 D-二聚体检测的基本原理均是基于抗原抗体反应。自1983年Rylatt等最先报道了D-二聚体的单克隆抗体后，有20多种D-二聚体单抗研发问世，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。由于方法学上的原因，不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度往往不具有可比性。其原因主要有： 1.单克隆抗体不同 这里需要说明的是，我们通常所说的“D-二聚体”,在循环体内并不是一个结构简单均一的物质，而是含有D-二聚体结构的大小不同片段的混合物（如DD、DY、XD、XY、DXD、YXD、DXXD等，分子量为190KDa-720KDa）。 针对不同片段制备的单克隆抗体对同一份血浆中不同片段的结合能力也不同。目前尚无国际统一标准的单抗，也无统一的参考方法。 另外，在自动化凝血仪上采用的免疫比浊法测定还受到乳胶颗粒特征的影响，各试剂制造商选择乳胶颗粒大小不等，结合单抗能力也有差异，反应后吸光特性也不一样。单克隆抗体特异性差异和试剂生产工艺的不同，致使各试剂间检测D-二聚体的结果缺乏可比性。 2.报告结果缺乏统一的标准单位 D-二聚体检测的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。FEU是将D-二聚体的量用降解前纤维蛋白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的约1.7-2.0倍。 在D-二聚体报告方式中还包括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式。通常应该直接采用制造商提供的单位，不建议进行形式和量纲的转换。 3.参考区间不同 各试剂制造商在试剂使用说明书中提供的参考区间，除因方法学和单抗因素之外，通常所选的受试人群也是不同的，特别是进口试剂，种族、性别、年龄和生理等方面的差异都会造成统计结果的不同，直接应用试剂说明书中的参考区间，往往会出现一些难以解释的现象，甚至误导临床应用。 4.校准品不同 由于每种试剂所使用的抗体不同，因此相应的校准品不同，目前校准物包括交联纤维蛋白凝块被消化处理后的血浆，部分纯化的D-二聚体制品及高分子量纤维蛋白寡聚体制品等。 生产制造商选择适合其产品的校准品，但是一种定值校准品并不适用于另一品牌的试剂，因此，D-二聚体测定没有参考标准，方法之间校准的可能性也很低。