药品安全性监测制度(汇编)

药品安全性监测制度

为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。

一、药品采购、保管、存放的安全性监测：

1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。

2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科及护理部。

3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。

4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。

5. 药品的养护管理应严格按照医院《药品养护管理制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。药库、各药房每天两次查看库房内各处温湿度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备。各病区也应保持药品存放区干燥，温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。

6. 各科室应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。

二、处方开立及调配的安全性监测：

1 . 医师开立处方应严格按照医院《处方管理办法实施细则》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。

2 . 药师收到处方后应严格按照医院《处方点评管理制度》的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并上报医院通报公示。

3 . 对于抗菌药物的使用，应严格按照医院《抗菌药物临床合理应用指导原则实施细则》的规定执行，落实抗菌药物分级使用制度，发现越级使用或超剂量使用的应暂停调配并及时与医师联系，必要时请医师双签字或请上级医师签字。4. 对于中成药，特别是中药注射剂的使用，应严格按照医院《中药临床使用管理制度》的规定执行。

5. 各药房应严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01%。药师发放药品前查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、规格、数量、标签。查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合理性，对临床诊断。检查药品外观性状、标签，看有无变质，是否过效期，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、规格、用法、用量。

6. 医师、药师应在处方上签字或签章。

三、药师应及时向医务人员、患者及家属提供准确的药品使用帮助，保障用药安全。

1. 门急诊药房窗口药师在发放药品时应清晰、简要，按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。并保证自己的语气、语调易于使患者或其家属接受。

2. 门诊药房常设高年资药学人员一名，解答医务人员、患者及其家属用药咨询、提供药品信息。

3. 病区临床药师应定期深入病房，查看患者病历和用药记录，一旦发现不合理用药，及时与临床医师沟通，修改用药方案，减少药疗损害，同时接受临床医师用药咨询、必要时参与制定药疗方案，保障用药合理、安全、有效。

4. 药师应做好药品不良反应监测，协助临床医师及时发现和上报药品不良反应，并将相关信息实时反馈至临床一线，确保用药安全。

四、药品使用的安全性监测：

1. 药品不良反应管理应根据《药品不良反应报告制度》进行监测；

2. 高危药品使用应根据医院《高危药品管理制度》进行监测；

3. 静配药物使用应根据医院《静脉用药调配与使用操作规范》进行监测；

4. 患者用药后观察应根据医院《用药后观察制度》进行监测；

5 . 临床科室备用药品管理应根据医院《临床科室备用药管理制度》进行监测。

6. 特殊药品的管理应根据医院《特殊药品管理制度》进行监测，重点监测三级管理和五专管理的落实情况。

五、安全管理责任：

1. 各药房、药库药品安全管理责任人为其负责人；

2 . 各科室、病房用药安全责任人为科主任及护士长。

3 . 对以上各项监测情况和结果应及时汇总、分析，对存在的安全隐患，应有减少（或避免）重复发生的持续改进措施。

4. 医院应对临床安全用药进行宣传、教育和培训，并有相应的预警资料。

5 . 对发现临床用药安全隐患不及时报告、未采取有效控制措施，致使重复发生造成严重后果的，应给予处理。

医院麻醉精神药品管理制度汇编

文山德惠老年病医院麻醉精神药品 管理制度 1、制定目的：为了进一步加强我院的麻醉药品精神药品的规范管理。 2、适用范围：适用于精麻药品管理工作的各个环节。 3、制定依据：《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品，精神药品管理条例》、《江西省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理补充规定》 4、责任人：药事管理与药物治疗学委员会成员及相关人员对本规定实施负责。 5、医院药剂科麻醉精神药品管理制度 5.1麻醉精神药品采购储存管理制度 5.2麻醉药品精神药品医师处方管理制度 5.3麻醉药品精神药品调配使用管理制度 5.4麻醉药品精神药品处方管理制度 5.5麻醉药品精神药品空安瓿、废贴回收登记制度 5.6麻醉药品精神药品残损销毁报告制度 5.7麻醉药品精神药品安全管理制度 5.8麻醉药品精神药品管理岗位人员职责 5.9麻醉药品精神药品专项检查制度 5.10麻醉药品精神药品患者随诊或复诊制

度 5.11麻醉药品、精神药品值班巡查制度 5.1 麻醉精神药品采购储存管理制度 5.1.1 采购麻醉药品、精神药品应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》，按照年度采购计划，到具备麻醉药品经营资格的指定单位购买。 5.1.2 麻醉药品、精神药品要根据实际使用情况，保持合理库存。根据需要提出合理购买计划报告，报上级主管部门批准。 5.1.3 购买麻醉药品、精神药品不得自行提货且付款要采取银行转帐方式。 5.1.4 麻醉药品、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，并清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 5.1.5 在验收中如发现缺少、破损的麻醉药品、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 5.1.6 储存麻醉药品、精神药品实行专人负责，专库柜、加锁。对进出专库柜的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、

新版GSP质量管理规章制度汇编

质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度

18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度

37、温湿度监控系统校准治理制度

1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的

医院药品安全性监测管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日

xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、

调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁

药品生产企业安全生产管理制度汇编

安全生产管理规章制度汇编 编制： 审核： 批准：

目录 01安全生产责任制 (4) 02安全考核制度 (10) 03安全隐患整改制度 (13) 04事故管理制度 (14) 05安全教育管理制度 (16) 06安全技术措施管理制度 (18) 07个体防护用品管理制度 (20) 08防尘防毒管理制度 (22) 09消防设施管理制度 (24) 10危险化学品安全管理制度 (25) 11危险品仓库安全管理制度 (26) 12危险品罐区安全管理制度 (28) 13职业卫生管理制度 (29) 14安全投入保障制度 (30) 15安全会议管理制度 (31) 16消防安全管理制度 (32) 17安全检维修管理制度 (36) 18工伤管理制度 (38) 19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41) 20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43) 21对外承包安全管理制度 (45) 22禁火禁烟管理制度 (46) 23生产装置正常开停车管理制度 (47) 24开车前和停车后确认制度 (48) 25安全生产费用提取和使用管理制度 (49) 26特殊作业人员管理制度 (51) 27设备设施安全管理制度 (52) 28动火作业安全管理制度 (53) 29动土作业安全管理制度 (56) 30起重作业安全管理制度 (59) 31登高作业安全管理制度 (61) 32临时用电作业安全管理制度 (64) 33有限空间内作业安全管理制度 (67) 34断路作业安全管理制度 (69) 35盲板抽堵作业安全管理制度 (72) 36防雷电、防汛、防台风、防建筑物倒塌管理制度 (75) 37变更管理制度 (76) 38适用法律法规获取制度 (81)

某药业公司质量管理制度汇编

一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各

部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；

药品安全性监测制度(2021新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品安全性监测制度(2021新版)

药品安全性监测制度(2021新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业 采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁

精编【企业管理制度】医药公司全套管理制度汇编

【企业管理制度】医药公司全套管理制度汇编 xxxx年ｘx月xx日 xｘｘｘxxxｘ集团企业有限公司 Pｌease enter yｏur coｍpａny's namｅａnd conteｎｔv

第一条为加强药品采购管理，保证药品供应且符合质优价廉的要求，特制定本制度。 第二条本制度的制定,依据国家《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品运营质量管理规范》(以下简称ＧSP）、《合同法》等有关法律、法规和公司的《质量管理制度》等相关制度、规定。 第三条采购人员服从上级安排,遵守公司劳动纪律，积极主动，团结协作，不推卸责任。 第四条采购人员采购商品时，必须坚持按需进货、质优价廉的原则。 第五条采购中心必须定期组织所属人员学习,全体人员必须努力学习、更新知识,不断了解市场动态。 第六条采购人员必须加强责任心和使命感，要为上、下游客户提供良好服务。运营和销售员、保管员及质管部等联系，掌握相关情况。 第七条廉洁奉公，维护公司利益,不得利用职务之便牟取私利。不得擅自提高购货价格、擅自压货和提前支付货款。 第八条积极采取各种措施降低购货成本。 第九条建立供应商档案，收集市场信息，密切关注市场、价格变化,积极为公司引进新品种。 第十条勤进快销，减少库存资金占用，提高库存周转率,确定最优补货时间和补货量，努力避免缺货或积压情况。 第十一条采购部根据缺货品种、购进价格、库存情况等指标

对采购员进行考核，且以考核结果作为奖罚依据。(具体办法另订) 第十二条接待供应商要热情,但不得浪费,中午严禁饮白酒。不得以陪客户为由在上班时玩牌。 第十三条积极应对药品招标,配合销售分公司做好投标过程中所需要做的一切工作。 第十四条本制度适用范围为采购中心全体人员。 第二章定义 第十五条首营企业：首营企业为购进药品时，和本企业首次发生供需关系的药品生产或运营企业。 第十六条首营品种：首营品种为本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等)。 第十七条供应商：和我公司发生供货关系符合相关规定的生产企业和运营企业。 第十八条一般付款：由采购人员根据公司制定的付款条件及供应商资质情况、销售情况、库存情况、合同履行情况等将应付货款支付供应商。 第十九条预付款:在所购货物发出之前，购货方将货款预先支付给供货方的支付方式。 第二十条缺货品种：因生产批量少或近期不生产，或因价格、原料等原因,无法保证市场供应的品种。 第二十一条采购合同：采购人员购进药品时和供应商或生产企业签订的合同。 第二十二条季度采购计划:由部门负责人每季度制定的采购

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程 加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理

部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品零售企业质量管理制度汇编

药品零售企业 质 量 管 理 制 度

批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：

目录

质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。

药品安全性监测管理制度范本

内部管理制度系列 药品安全性监测制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-41141药品安全性监测制度 Drug safety monitoring system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、

防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。 七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

医院药房管理制度汇编

青铜峡市医院药房管理制度 为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》、《药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。 第一章人员管理 一、人员档案 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。 三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1 小时。 第二章药品管理 一、药品的购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制

度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。 二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。 三、药品的调配进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。 调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、 执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师 开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。调配、拆零药品，应当

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度

8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序

企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。

药品安全性监测制度

药品安全性监测制度 Ting Bao was revised on January 6, 20021

药品安全性监测制度为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。 一、药品采购、保管、存放的安全性监测： 1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。 2. 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科及护理部。

3. 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。 4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。 5.药品的养护管理应严格按照医院《药品养护管理制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。药库、各药房每天两次查看库房内各处温湿度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备。各病区也应保持药品存放区干燥，温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 6.各科室应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。

药品管理制度汇总

住院患者自备药品制度 一．原则上住院患者不得使用自备药品，仅在患者病情急需而药学部门不能供应此药品且患者又有自备合格药品的情况下，经科主任同意、医务科批准方可使用自备药品。 二．如自备药品符合使用指征，应由患者签订“住院患者使用自备药品责任书”，并在医嘱上注明“自备药”。 三．药物配制和使用前，护士按常规要求进行查对及配伍禁忌核对等。 四．使用自备药品是应严密监测不良反应情况。 五．医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。 基数药品管理制度 为了加强药品管理，保证药品质量，减少浪费，对我院临床科室备用药品管理规定如下。 一．科室基数药品是指为了使患者得到及时有效的治疗，临床科室储存一定数量的常用药品或急救药品。 二．基数药品的品种数量，由医务科会同护理部确定，报药剂科备案。 三．基数药品的管理 1药剂科制定统一表格，按照科室统计记录基数药品的名称、规格、数量、责任人。2．第一次基数时，由科室经药剂科药库领药，一次性院内消耗。使用后由医师处方谁使用谁补充。 3．因近期无抢救患者致基数药品失效的，由医院承担损失，做科室消耗支出。4．基数药品实行动态管理，一般情况下，先进先出，防止过期失效。无正当理由失效的由科室承担经济损失。 5．基数药品数量准确，有变化的，及时通知药剂科备案。 6．临床护理部门应有责任人管理基数药品，防止过期失效。药剂科应定期的检查临床科室基数药品的情况。

麻醉药品和一类精神药品管理制度 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》制定本制度。 一．总则 1．医院麻醉药品和精神药品管理委员会负责全院的麻醉药品和精神药品的管理。 2．按照规定，医院药剂科为麻醉药品和精神药品的管理科室，负责麻醉药品和精神药品的采购、请领、发放、登记工作。 二．麻醉药品和精神药品的采购与保管 1．按照国务院2005年11月1日颁布实施《麻醉药品和精神药品管理条理》的规定，麻醉药品和一类精神药品的采购须凭卫生行政主管部门批准的印鉴卡，到指定供货公司每月购入一次。 2．其他精神药品的采购须从具有二类精神药品销售资格的供货公司购入。 3．麻醉药品、第一类精神药品的采购由专人负责，按照医院的实际需要量购入。采购时由药品保管员和药品采购员两人采购，购入后交库房药品保管员保管，登记双人签字。 4．麻醉药品、第一类精神药品设有专柜、加锁，双人管理。设有计算机帐一套，人工帐一套。 三．麻醉药品和精神药品的使用 1．麻醉药品、第一类精神药品的使用按照上级的有关规定，必须经卫生行政主管部门依据国家相关规定认定的具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方使用。麻醉药品、第一类精神药品的调剂人员必须具有卫生行政主管部门依据国家的相关规定认定的麻醉药品、第一类精神药品调剂权。由医务科负责管理。

医疗质量管理制度汇编

医疗质量管理制度高安市人民医院

前言 医院是医疗服务的主要提供者，医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康，而医院的工作十分专业、精细和复杂，所以必须要有 同样精准的监督评价体系，才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）》的相关要求，结合我院实际，医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善，并汇编成册，下发给各科室，同时上传至医院评审 系统，供所有医务人员查阅。请各科室组织学习，并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据，在规章制度面前，人人平等，任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效，相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度，整理编写时间仓促，加之水平有限，难免涉及到的范 围和条款不全面，望各科室在执行过程中，本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度，及时提出意见，上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 （设在医务科），并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补，使之日臻完善。

高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全（不良）事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)

药品安全性监测制度

药品安全性监测制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

栾川县中医院 药品安全性检测管理制度 为进一步加强药品质量管理，有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院购销、管理、使用等实际情况制订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。药剂科应严格按照《药品采购制度》，建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行《药品验收管理制度》，要求票、账、物相符，认真核对批号、有效期，内外包装及标识，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、严格执行《药品储存养护管理制度》，按储存条件进行储存养护，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、领取数量，药房领药员应对领药单认真检查，确认无误后方可签字领回。 五、药房调剂人员应严格按照《处方调配制度》，遵循“四查十对”原则审核、调配、核对和发放药品。 六、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

七、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 八、病区备用急救药品应严格按照《临床科室备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 九、煎药室应严格执行煎药操作规程，制定完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。 十、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。 栾川县中医院药剂科 2017年6月7日

医保零售药店管理制度汇编2017版

杭州金穗大药房医疗保险制度目录 1、医保工作岗位职责管理制度2 2、医保服务管理制度4 3、医保退费管理制度6 4、药师职责管理制度7 5、药品购进销售管理制度9 6、药品储存管理制度11 7、医保处方管理制度13 8、药品价格管理制度14 9、财务管理制度15 10、医保刷卡管理制度18 11、质量信息及计算机管理制度20 12、定点药店医保刷卡操作流程21 13、医保定点零售药店检查考核表......................附件1-3

一、定点药店医疗保险管理制度 1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 4. 1.医保领导小组的职责： 4. 1. 1.建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 4.1.2.制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度禾财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品帐目和财务帐目建全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 4. 2.质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 4. 3.药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。 4. 3. 1认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与区社会保险基金管理中心签定医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 4. 3. 2.规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 4.3.3. 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药药师审核后签字确认方可配药禾销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。 4. 3. 4.企业应该加强管理、优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适

药品质量事故管理制度汇编

药品质量事故管理制度汇编 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日 内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书 面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故 原因、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外， 应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失 和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门 小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危 及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。