药品不良反应报告与监测标准操作规程

精心整理

目 的：

为加强上市药品安全监管，规范药品

不良反

范围责 1.2.3.严按内 1.1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。

1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.6药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。

1.7药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8

1.9

2.

2.1

2.2

2.3

3.

4.

4.1A

4.1.1

4.1.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。

4.2B型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关。

4.2.1特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。

4.2.2包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。

4.3C型不良反应：病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系，潜伏期较长，难以预测。

4.3.1特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多。

4.3.2包括：例如，口服避孕药引起的乳腺癌和血栓。

5.药品不良反应监测报告范围：

5.1副作用。

5.2毒性反应。

5.3过敏反应。

5.4药物依赖性。

5.5致突变、致畸、致癌。

5.6

5.7

5.8

司上市

6.

6.1

6.1.1

6.1.2

6.1.3

6.2

6.2.1

6.2.2

6.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

6.2.4公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.2.5个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

6.3群体不良反应事件

6.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6.3.2公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原

6.3.3

6.4

6.4.1

息，

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6.4.3

6.4.4

6.5

6.5.1

6.5.2省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

7.药品不良反应的评价与控制

7.1公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。公

司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

7.2省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。

7.3国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求企业开展药品安全性、

8.秘密、

9.

10.

11.记录

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11.2

1.

2.2012

3.2014