低密度聚乙烯药用膜、袋标准

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行） YBB00007 2005

低密度聚乙烯药用膜、袋标准(试行)

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。

氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003)

第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度

取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率

取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。【热合强度】膜

除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

【溶出物试验】

除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。

易氧化物

精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。

不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。

【微生物限度】取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ

J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。

附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。

外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。

表尺寸偏差

低密度聚乙烯固体药用膜、袋质量标准的起草说明

一、概况

1、任务来源：

根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005] 3号文“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作的函”的相关要求，制定该标准。

2、目的：

为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，便于实际操作，特制定此产品标准。

3、适用范围：

本标准适用于低密度聚乙烯固体药用膜、袋。

4、起草原则：

低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品标准的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002），多层共挤输液用膜、袋通则（试行）（YBB00342002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1. 外观指标根据制品的质量要求, 结合实样描述，本着充分体现产品的质量。

2. 鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。

3. 阻隔性能主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）（2）氧气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）4. 机械性能低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。

断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。

5. 热合强度照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

6. 溶出物试验

（1）易氧化物为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。（2）重金属为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（3）不挥发物为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

7．微生物限度采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。

8．异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。

二、在任何事情上都不要觉得自己受了多大的委屈，哭哭啼啼和别别扭扭改变不了糟糕的现状。心子开一点，认真地该干啥干啥，反倒走得顺畅许多。扛得住多少东西，最后就会得到多

少东西，大致就是这么个理儿吧。

三、生命本没有意义，你要能给他什么意义，他就有什么意义。与其终日冥想人生有何意义，不如试用此生做点有意义的事。

四、爱怕沉默。太多的人，以为爱到深处是无言。其实，爱是很难描述的一种情感，需要详尽的表达和传递。

五、有些路，只能一个人走。

六、有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。

七、有些决定，只需要一分钟，可是，却会用一辈子，去后悔那一分钟。

八、“忽然想通了”,这五个字说来简单，要做到可真不容易。我佛如来在菩堤树下得道，就因为他“忽然想通了”.达摩祖师面壁十八年，才总算“忽然想通了”.无论什么事，你只要能“忽然想通了”,你就不会有烦恼，但达到这地步之前，你一定已不知道有过多少烦恼。

九、如果他总为别人撑伞，你何苦非为他等在雨中。

十、我对前任的感觉很简单，哪怕他的女朋友来我面前秀恩爱，我也不会觉得烦。就像在看别人吃一碗很香的卤肉饭，吧唧嘴巴弄得很大声，但我自己心里是明白的：我吃过那种饭，其实没那么好吃。

十一、为什么我们总是不懂得珍惜眼前人？在未可预知的重逢里，我们以为总会重逢，总会有缘再会，总以为有机会说一声对不起，却从没想过每一次挥手道别，都可能是诀别，每一声叹息，都可能是人间最后的一声叹息。

十二、我在最好的时候碰到你，是我的运气。可惜我没时间了。想想，说人生无悔，都是赌气的话。人生若无悔，那该多无趣啊。我心里有过你。可我也只能到喜欢为止了。

十三、我说不出来为什么爱你，但我知道，你就是我不爱别人的理由。

十四、当你在转圈的时候，这个世界很大，当你勇往直前，这个世界就很小。

十五、现在男女之间的恋爱，总是答应太快，结果分手也快。人性的规律是容易得到的就容易放弃。凡是通过努力得到的，不管是感情还是物品，都会使人顿生珍惜之感。所以在感情上，当

有人追求时，内心的一份矜持是必要的，即使心里很爱，也需要给追求者时间和难度，这样两人走到一起才会珍惜感情、地久天长。

十六、我从来不会在分手很久后才会哭，因为不值。

十七、高兴呢，就允许自己高兴一天；难过呢，也允许自己难过一天。关键是这一天过去了，你得继续往前走。

十八、对于世界而言，你是一个人；但是对于某个人，你是TA的整个世界。

十九、我们渐渐的放开了对方的手

二十、为爱投入不应该被苛责，只是忘记自己却是爱情里的最大弊病，也许，爱情里最好的状态不是牺牲与忍让，而是站在可以看到彼此的位置里，在对方的眼里可以看到最真实的自己。二十一、人生一世，总有个追求，有个盼望，有个让自己珍视，让自己向往，让自己护卫，愿意为之活一遭，乃至愿意为之献身的东西，这就是价值了。

二十二、“做自己”很难，但更难的是遇到能接受你“做自己”的人。

二十三、只有在你最落魄时，才会知道谁是为你担心的笨蛋，谁是形同陌路的混蛋。

二十四、老天在送你一个大礼物时，都会用重重困难做包装。

二十五、很奇妙的一种感觉是，曾经的陌生人，突然之间成为了你的整个世界。我们不可能再有一个童年；不可能再有一个初中；不可能再有一个初恋；不可能再有从前的快乐、幸福、悲伤、痛苦。昨天，前一秒，通通都不可能再回去。——生命原来是一场无法回放的绝版电影！

二十六、有时阳光很好，有时阳光很暗，这就是生活。

二十七、再多的“我爱你”也抵不过一句“分手吧”

二十八、失望，有时候也是一种幸福。因为有所期待，所以才会失望。因为有爱，才会有期待。所以纵使失望也是一种幸福，虽然这种幸福有点痛。

二十九、当生活给你设置重重关卡的时候，再撑一下，每次地咬牙闯关过后，你会发现想要的都在手中，想丢的都留在了身后。

三十、人生没有真正的绝望。树，在秋天放下了落叶，心很疼。可是，整个冬天，它让心在平静中积蓄力量。春天一到，芳华依然。只要生命还握在手心，人生就没有绝望。人有悲欢离合，月有阴晴圆缺。一时的成败得失对于一生来说，不过来了一场小感冒。心若累了，让它休息，灵魂的修复是人生永不干枯的希望。