实验室认可现场评审概述

实验室认可现场评审概述

罗卓雅

现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。

现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。

一、评审前沟通

为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。

二、首次会议

首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。

（一）目的

1. 向与会者介绍评审组成员；

2. 重申现场评审的目的、范围和依据；

3. 明确评审计划，澄清不明确的内容；

4. 简要介绍实施现场评审的方法和程序；

5. 在评审组和被评审实验室间建立正式联系；

6. 确认评审组所需的资源和设施是否齐备；

7. 确认评审活动的日程安排。

（二）内容

1. 会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始；

2. 人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；

3. 重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人；

4. 澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；

5. 宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；

6. 自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）；

7. 明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；

8. 落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排；

9. 强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；

10. 会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

（三）几点说明

1. 会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时；

2. 被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；

3. 允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；

三、现场参观

首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。

现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。

（一）要点

1. 根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）

2. 关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）

（二）特别关注

1. 总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）

2. 环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）

3. 环境条件是否有记录

4. 实验室的管理状态如何

四、现场考核与评价

（一）现场考核试验和现场检查的目的

现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL 最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。

评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。

（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围

现场考核和现场检查的对象主要有三：

①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第

4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求

5.1～5.10）。

现场考核试验和现场检查的适用范围如下：

① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系

中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。

(三)现场评审活动中的职责与分工

现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组：

1. 软件评审小组的职责

（1） 负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；

（2） 负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。

2. 硬件评审小组的职责

（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；

（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；

（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；

（四）现场评审的方法

1. 纵向评审法

选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。

纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测

方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发

（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性

（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。

通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。

2. 横向评审法

是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。

（五）质量体系和技术能力的评价原则

“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许

多“款”的要求而组成。如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。

（六）现场考核试验和现场检查方式

1. 技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式

（1）目击试验

是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。考察试

验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）

（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到

位？

观察检测全过程：

（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要

求？

（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？

评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。

如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保

证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。

（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有

影响的设备是否都已经过校准？

（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并

被确认为符合标准或规程要求？

（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，

并被正确地理解和严格熟练地执行？

（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能

达到测量溯源性。

在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了

哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是

否正确，信息是否足够？

（2）测量审核

是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实

验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。俗称“盲样”试验

（3）实验室内部比对试验考核

有三种类型：

第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；

第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；

第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。

（4）现场提问考核

对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。

2. 质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式

（1） 提问考核

（2） 现场观察和检查

（3） 检查并获取客观证据

（七）现场考核试验和现场检查的要点

1. 考核和检查实验室质量体系的符合性

符合性有二层意思：（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做

到，做到的应留下适当的记录；

2. 质量体系运行的有效性

3. 检测过程控制的评审

4. 对实验室承担的检测实际能力的考核评审

5. 纠正措施和预防措施的实施

6. 实验室质量体系有效运行的评审

实验室质量体系有效运行的标志： a. 建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b. 质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c. 质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d. 质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e. 除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f. 最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

五、授权签字人考核

授权签字人的考核工作通常由评审组长和相关技术专家进行。

授权签字人通常首先由实验室按条件任命，CNAL在现场评审时考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。

六、座谈会

是必要时召开，在座谈会上将会向与会者提问，主要是现场评审中发现的问题，评审组利用此机会向有关人员传达正确的信息

七、末次会议

是评审组全体成员和被评审的实验室领导及其有关部门负责人（还可以根据情况确定实验室其他人员参加）参加的会议，由评审组组长主持（一）目的

宣布现场评审工作的结束，评审组向申请认可的实验室宣布现场评审的结果和结论意见，包括对实验室系统全面的评价意见，肯定好的方面，重点说明发现的不足和问题，以利于整改工作进行，促进质量体系和检测工作质量不断完善和提高。

（二）议程和内容

1. 评审组长主持；

2. 评审组组长代表评审组报告本次评审情况和结果；

3.对评审报告中的几点主要内容作简要的阐述和说明，提出要求和希望；

4. 再次说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审都是抽样性质的，希望实验室能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高。同时，也希望实验室的领导能正确对待和处理所发现的问题；

5. 宣读评审组现场评审结论和等级；

6. 对实验室在现场评审过程中的合作表示感谢；

7. 请实验室发表意见；

8. 宣布现场评审工作告一段落，末次会议结束；

9. 与实验室领导、评审组组长、评审员、技术专家在评审报告有关栏目上签字认同；

10. 评审组组长向实验室有关负责人明确整改要求，督促实验室做好整改计划和整改结果报告，并整理上报CNAL的资料。

实验室资质认定评审报告

实验室资质认定 评审报告 （用于初审、复审或扩项评审） 实验室名称： 评审日期：年月日至月日山东省质量技术监督局编制

填表须知 1．本《评审报告》可用签字笔填写或计算机打印，字迹应清晰、规范。2．本《评审报告》的表格填写页数不足时，可用A4纸增加续附页，但需连同正页编第页,共页。 3．本《评审报告》所选“□”内打“√”。 4．本《评审报告》须经评审组签字有效。 5．本《评审报告》适用于初审、复审或扩项评审。 1．概况 1.1 实验室名称: 注册地址：邮编： 办公地址：邮编： 检验地址（一）：邮编： 检验地址（二）：邮编：

检验地址（三）：邮编： （实验室有三个以上的检验地点时，可继续按顺序填写。） 实验室负责人：职务：电话： 实验室联系人：职务：电话： 传真： E一mail： 1.2 非独立法人实验室所属法人单位名称： 地址： 邮编：传真： E一mail： 负责人：职务：电话： 1.3 法人类别 1.3.1独立法人实验室 事业法人□企业法人□社团法人□其他□ 1.3.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项） 事业法人□企业法人□社团法人□其他□ 1.4评审类型 1.4.1计量认证 初审□扩项□复审□其他□ 1.4.2计量认证十审查验收 初审□扩项□复审□其他□ 1.4.3计量认证+依法授权 初审□扩项□复审□其他□ 1．4．4计量认证+实验室认可 初审□扩项□复审□其他□ 2.评审结论 □符合□基本符合□基本符合，需现场复核□不符合3.评审组意见：

评审组长签名：日期：年月日注：评审组意见至少应包括： ①依据的现场评审通知文号； ③现场评审时间； ④对实验室体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价； ⑤对人员、仪器设备和检测报告等方面的评价； ⑥建议批准的检验项目数量及需要说明的其他问题。 4.评审组确认的资质认定项目表 共页第页

CNAS管理评审报告

管理评审报告 评审目的：通过管理体系的评审，以确保管理体系和检测活动持续的适宜性、充分性和有效性，以寻求改进的机会和更加满足客户对检测中心服务的要求。 评审依据：《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005；CNAS-CL01：2006) 质量管理体系文件。 评审时间2013年11月29日评审形式会议 评审主持人*** 参加部门及人员：检测中心主任、质量负责人、技术负责人、质量监督员、检测室负责人、档案管理员、设备管理员、样品管理员、物料管理员。 管理评审内容摘要： 2013年11月29日，检测中心按计划组织召开了管理评审会议，检测中心主任主持了会议，各部门负责人、各岗位人员根据评审计划的要求，分别汇报了相关工作和总结报告，在这次评审会议中，各部门均阐述了自质量体系运行以来，在工作中遇到的问题以及今后需要努力的工作方向，并且一致认为检测中心制定的质量方针、目标以及质量体系文件能够满足质量体系的日常运行，符合检测中心目前的实际工作需求，满足CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。 1、2013年质量方针、目标和管理体系文件的适用性 1.1本检测中心的质量方针是 客观公正准确可靠遵守规范优质服务 1.2质量方针内涵 1.2.1 检测中心依据有关法律、法规、标准独立开展工作，不受任何行政干预和不合法利益的干扰，以科学的检测手段和严谨的工作作风，保证检测结果的科学性、公正性、准确性。 1.2.2 检测中心人员不受任何内外行政、经济影响，严格遵守国家有关法律、法规及各项规章制度，工作中坚持原则，严格按标准规范办事。 1.2.3 检测实事求是，所出具的报告及时、公正、准确。 1.2.4 检测中心对检测结果和送检单位提供的技术资料、样品及检测结果严格保密，任何与检测无关人员不得接触有关资料。 1.2.5 检测中心自觉接受上级部门和社会的监督，违反规定者追究其相应责任。

实验室CNAS评审常见问题精编要点

实验室CNAS评审常见问题精编 1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告? 答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。 2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”? 答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。 3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域? 答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。 4. 检测报告后面附有企业广告。 答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。 5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。 答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6. 经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质? 答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。 7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗? 答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。 8. 关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS 制订实验室监督评审的具体规则(SOP)，可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。 答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。 9. 实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。 答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。 - 1 -

实验室认可意义

为什么要进行实验室认可 1、什么是实验室认可 实验室认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。 （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （3）有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 （4）获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

（5）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度（6）可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？ 根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

CNAS实验室内审报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。 审核范围：所有部门和全部要素 审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日 被审核部门名称及负责人： 审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件 上次审核日期： 审核组长： 审核组成员：内审员 内部审核综述： 1、分组及分工： 2、本次内审所采用的审核方式： a、现场查看，提问； b、查阅相关文件、记录； c、现场操作考核。 3、具体审核项目 对综合部门(例如业务办、总工办等): a、实验室的法律地位 b、体系文件的完整性、符合性； c、人员审核员培训、档案管理； d、其它 对技术部门（如检测部等）： a、人员的技术水平和检测能力、

b、实验室的环境条件和配置、 c、计量仪器设备的溯源、 d、样品的管理流程、 e、检测方法的正确性、 f、报告的准确性、 g、使用的标准规范的有效性、 h、现场操作考核 不符合项的统计分析： 审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。 审核结论： ××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。 1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定； 2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范； 3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件； 4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。 本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。 要求：

实验室现场评审核查表 (1)

附件1(CNAS-CL10:2006)任务编号：L06253-2010-01 实验室现场评审核查表 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5技术要求 条款核查内容对应的质量管理体系文件 名称及章节/条款号 评审结果评审说明 5.2 人员 5.2.1 实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学 历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果 不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域 检测工作经历（至少十年）。质量手册4.1.4.16条款 质量手册5.2 人员 程序文件《人员培训教育管 理程序》 Y 实验室授权签字人均为化学专业 本科以上学历，三年以上工作经 验，本条款满足。 5.2.2 实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护 知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方 法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化 学分析测量不确定度评价的方法。质量手册5.2条款 程序文件《测量不去确定度 评定程序》 《人员培训教育管理程序》 Y 本实验室参加过测量不确定度的 培训。 并对检测人员安全救护知识的培 训。 5.3设施和环境条件 5.3.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健 康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。程序文件《安全与内务管理 程序》 Y 实验室制定相关制度和程序，保证 实验室安全和人员健康，此条款符 合。 填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y`表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。

条款核查内容对应的质量管理体系文件 名称及章节/条款号 评审结果评审说明 5.3.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及 设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报 警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。程序文件《设施和环境条件 控制程序》《安全与内务管 理程序》质量手册5.3条 款 Y 有个人防护装备及灭火器，有烟雾 报警装置。此条款符合 5.3.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措 施及文件化程序，并应有安全处理、处置有害 废物的设施和作业指导书。质量手册5.3.7条款 程序文件《设施和环境条件 控制程序》《安全与内务管 理程序》 Y 实验室建立相关文件化文件对有 毒有害物质进行处理，废液统一管 理，由院务处进行统一处理，满足 要求 5.3.4 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境 不对检测结果产生不良的影响。 NA 本实验室不涉及痕量分析5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 在需要评定测量结果的不确定度时，应考虑到 样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效 应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成 不确定度的作用。质量手册5.4.6条款 程序文件《测量不确定度评 定程序》STC-02-023 Y 实验室建立测量不确定评定程序， 编制测量不确定度报告，检测人员 参加测量不确定的培训，此条款满 足要求。 5.5 设备 5.5.1 应制定标准溶液和其它内部标准物质的制备、 标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序， 并保存详细记录。程序文件《标准物质管理程 序》 质量手册5.6.3条款 Y 本实验室标准溶液的配置有相关 作业指导书，并保留相关纪录，此 条款满足要求。 5.6测量溯源性

实验室评审不符合项实例

4.5缺少省计量院资质证明及评价计录 4.9 记录表无受控编号 5.1.3 无培训计划 5.1.5安程程档案内容不全 5.2.2 检测车间无温湿度计 5.3.1缺少路试制动仪指导书 5.4.4路试制动仪无人员授权 5.4.5路试制动仪档案内容不全 5.5.3（1）无检定计划 5.5.3（2）声级计未标定 4.1.102009年度质量监督记录未体现监督对象 4.3JTG E60-2008标准没有受控标识 4.5未提供满城县计量所资质材料 4.62009-1026-001号委托单缺少检验依据信息 4.9（6）2009-0521-001原始记录无加荷速度、样品状态描述无养生条件信息 5.2.3（1）化学危险品存放未做到双锁双控 5.3.2（2）未见JTG E60-2008标准的确认记录 5.4.4万能试验机授权书无授权人签字、无授权日期等信息 5.4.6三米直尺无状态标识 5.4.8未见2009-2010年度期间核查计划 5.6.7水泥样品直接贮存在铁皮罐中，不满足要求 5.7.2（1）2009年10月沥青三大指标比对试验结果未进行分析 5.8.2（c）2009-0518-001报告无页码标识 5.8.2 (e)2009-0607-001沥青三大指标无具体检测方法 4.3技术记录表格无受控标识 4.5无2010年合格服务方、供应商评价 4.6 编号KY-HT-0901合同无评审记录 4.9（4）090836记录中无细度试验过程记录 4.9（6）编号091350记录无养护条件样品状态描述等信息。 4.11 无2010年管理评审计划 5.1.5 魏克家档案中无身份证、内审员证04年以前的工作经历07年以后的培训记录5.2.3 无急救箱等安全处理措施 5.2.5 水泥室中的跳桌安装位置对其它试验有影响 5.3.1 编号091350记录中使用JGJ/T27-2009不正确 5.3.2 无新项目GB18242-2008的新工作开展记录 5.4.1 无细度试验用分度值0.01克天平 5.4.4 无设备操作人员授权书 5.4.6 砂、石试验筛无状态状态标识 5.4.8 无砼标养室的期间核查计划及记录 5.6.6 编号091678试验样品标识不惟一

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处 (中国计量科学研究院) （前言） 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 WTO的基本原则 ●市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则) ●非歧视性原则 ●市场开放的原则 ●公平交易的原则 ●权利与义务相一致的原则 TBT的原则 ●正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品） ●非歧视性原则（最惠国、国民待遇） ●采用国际标准、指南和建议原则 ●透明度原则 ●整齐化一原则 TBT为各国的合格评定制定的原则 ●非歧视性原则 ●遵守国际准则的原则 ●一致性原则 ●透明的原则 ●国际化原则 ●有限干预原则

检测实验室管理评审报告【新版】

检测实验室管理评审报告 一、评审目的 为评价中心管理体系的有效性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系、质量方针和质量目标的实现并满足客户需求。 二、评审范围 1.质量方针和目标是否适宜; 2.组织结构、管理职能是否合适和协调; 3.质量体系文件是否合理、有效，是否需增减和修改; 4.资源(包括人力、财力、设施、技术等)是否配臵得当和充足，能否满足客户要求。 三、参加人员 参加本次评审的有:中心领导、技术负责人、质量负责

人、各科室负责人、内审员、质量监督员、实验室安全员等。 四、评审时间: 五、评审方式: 六、评审内容 (一)评审输入 各相关人员根据各自职责和管理评审计划要求，向最高管理者做出了总结汇报。摘要如下: 1.国家认可委第二次监督评审中所发现的不符合工作整改情况。一是“由于对评审准则的理解不够和人员职责重迭，2009年内审实施计划中检验与放射科的审核要素中缺少纠正措施要素，质量负责人在审批时也未发现。”针对此不符合项，内审组长重新编制《2009年内部审核实施计划》，对各科室审核要素进行完善，确保不缺项。二是“实验室 不能提供离子色谱仪校准证书满足实验室规范要求的确认记录”。由于对准则理解不够，错误把离子色谱仪校准

证书当作满足实验室使用要求的记录。三是检测人员对GB/T27405-2008学习不够、理解不透，忽视了环境控制效果评价频次，造成对无菌室环境控制检测频次不够。 针对上述3个不符合项，中心组织相关人员对发生不符合项的原因进行了分析，主要是对准则、标准要求理解不透彻，并制订了纠正措施，进行整改，将整改鉴证材料报评审组，通过了评审，同时制订相关措施，举一反三，确保不发生此类事件。 2.内审发现及不符合项整改情况。2009年11月19日到20日，由质量负责人和内审组长组织对中心管理体系是否持续有效运行进行审核。同时，内审组对CNAS监督评审中发现的问题予以了关注、验证，已按照预定的期限整改到位。本次内审在环境设施使用效果的核查、仪器设备校准状态的核查方面发现了2个不符合项，内审组与责任人同共分析出现不符合工作的原因，并制订纠正措施，约定整改日期，现已整改完成，并经内审员验证。 3.人员培训效果评价。一是2009年，中心根据年度工作计划所提出的“突出素质培训，全力增强疾控综合实力。”要求，制订全员培训计划，以疾控人员“三基培训”教材为

检测实验室管理评审报告总结归纳

一、评审目的 为评价中心管理体系的有效性、适宜性和充分性，不断改进管理体系，确保管理体系、质量方针和质量目标的实现并满足客户需求。 二、评审范围 1．质量方针和目标是否适宜； 2．组织结构、管理职能是否合适和协调； 3．质量体系文件是否合理、有效，是否需增减和修改； 4．资源(包括人力、财力、设施、技术等)是否配置得当和充足，能否满足客户要求。 三、参加人员 参加本次评审的有：中心领导、技术负责人、质量负责人、各科室负责人、内审员、质量监督员、实验室安全员等。 四、评审时间： 五、评审方式： 六、评审内容 （一）评审输入 各相关人员根据各自职责和管理评审计划要求，向最高管理者做出了总结汇报。摘要如下： 1．国家认可委第二次监督评审中所发现的不符合工作整改情况。一是“由于对评审准则的理解不够和人员职责重迭，2009年内审实施计划中检验与放射科的审核要素中缺少纠正措施要素，质量负责人在审批时也未发现。”针对此不符合项，内审组长重新编制《2009年内部审核实施计划》，对各科室审核要素进行完善，确保不缺项。二是“实验室不能提供离子色谱仪校准证书满足实验室规范要求的确认

记录”。由于对准则理解不够，错误把离子色谱仪校准证书当作满足实验室使用要求的记录。三是检测人员对GB/T27405-2008学习不够、理解不透，忽视了环境控制效果评价频次，造成对无菌室环境控制检测频次不够。 针对上述3个不符合项，中心组织相关人员对发生不符合项的原因进行了分析，主要是对准则、标准要求理解不透彻，并制订了纠正措施，进行整改，将整改鉴证材料报评审组，通过了评审，同时制订相关措施，举一反三，确保不发生此类事件。 2．内审发现及不符合项整改情况。2009年11月19日到20日，由质量负责人和内审组长组织对中心管理体系是否持续有效运行进行审核。同时，内审组对CNAS监督评审中发现的问题予以了关注、验证，已按照预定的期限整改到位。本次内审在环境设施使用效果的核查、仪器设备校准状态的核查方面发现了2个不符合项，内审组与责任人同共分析出现不符合工作的原因，并制订纠正措施，约定整改日期，现已整改完成，并经内审员验证。 3．人员培训效果评价。一是2009年，中心根据年度工作计划所提出的“突出素质培训，全力增强疾控综合实力。”要求，制订全员培训计划，以疾控人员“三基培训”教材为基础，组织全员培训专业技术人员参训率达100%，共培训21次、63学时，培训内容为实验室检测与管理、常见传染病防控知识、流行病学知识、职业卫生知识等，对培训效果进行2次测定，专业人员测试合格率为100%，有效的提升了岗位专业技术能力。二是全年参加各级部门组织的专业知识培训40余人次，按要求取得了职业卫生技术服务人员与职

实验室资质认定首次评审整改报告

实验室资质认定首次评审整改报告 编写人： 审核人： 签发人： 北京铁建工程监理有限公司 2011年 2月日 根据我公司的申请，按照北京市质量技术监督局行政许可评审通知书的安排，以岳爱敏为评审组长的评审组共五位专家及北京市**区质量技术监督局计量科特邀观察员，于2011年01月22日至2011年01月23日对我公司进行了实验室资质认定首次评审的现场审查。评审组依据《实验室资质认定评审准则》对我公司试验室设施环境进行了现场查看；对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。经过2天的评审，对照《实验室资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件30个、作业指导书（检测方法、仪器设备操作规程、仪器确认规程、管理制度等）73个，技术和管理记录表格133项。覆盖了实验室资质认定所规定的条款。基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求。对照评审准则评审组认为我公司还存在不足的有9项（基本符合项）。 现场评审结束后，公司于1月24日召开了检测试验室全体人员会议，对评审组在评审中提出的整改问题和整改意见，逐条分析原因，有针对性的制定整改计划和整改要求，落实整改责任人，明确整改完成期限。1月27日再次召开会议对整改完成情况进一步进行研究部署和落实。各检测组根据整改计划和要求，按照质量体系文件《纠正措施和预防措施控制程序》的规定实施整改并做好相关纠正记录。质量负责人组织监督员对整改措施的实施过程和有效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。 目前，我公司已对评审中发现的质量体系运行、检测过程中的问题完成了整改，现将整改结果报告如下。 1、整改条款： 4.3 整改项描述：质量体系中未对委托编号的编制方法作出规定；试验室使用的标准规范未进行受控发放。 原因分析：程序制定不完善；未严格按照《文件控制程序》执行。 纠正措施：由综合组补充编写委托编号的编制方法；资料员负责对使用的标准规范进行受控和发放。

环境监测站年度管理评审报告

XXX环境监测站2009年管理评审报告 自2009年4月1日管理体系文件发布实施并进入试运行阶段以来，我站严格按管理体系文件的要求开展各项质量管理活动，取得了一定成效。按《实验室资质认定评审准则》等有关要求，现就“方针（政策）和程序的适用性”、“管理体系内部审核情况”、“纠正和预防措施实施情况”等八个方面对我站管理体系运行情况予以总结，作为管理评审的有效输入，对我站管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式而系统的全面检查和评价，确保管理体系有效运行并持续改进，使管理体系能持续满足要求《实验室资质认定评审准则》。现将我站管理体系建立及运行情况作如下汇报： 一、方针（政策）和程序的适用性 （一））、质量方针 （一 行为公正、方法科学、数据准确、工作高效、服务规范。 （二））、质量目标 （二 1、管理体系目标 近期目标：通过全站努力，确保2009年底前通过首次计量认证评审。 长期目标：经过不懈努力使本站各项环境监测工作能够持续地符合《实验室资质认定评审准则》各项要求和不断满足社会各界的需求。

2、监测质量目标 质量管理做到规范化、科学化，并有足够人员、技术、设备等资源保证管理体系有效运行，不断提高检测工作质量和技术水平，以公正立场、提供准确、可靠监测数据和清晰、明确、客观的监测报告。以良好的服务和管理接受社会考验，以此作为本站的质量管理目标，具体要达到的目标： （1）、检测数据的准确率大于93％。 （2）、客户满意度大于95%。 （3）、监测报告合格率大于93％。 （4）、监测报告的及时率大于95％。 （5）、仪器设备完好率大于98%，周检率达到100%。 （三））、管理体系的建立基本情况 （三 自2008年以来，我站将建立管理体系工作纳入我站2008年和2009年重点工作，认真分析、精心部署，落实管理体系文件编写人员，遵照我国有关法律、法规和《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的有关要求和我站实际，至2009年2月28日，完成了管理体系文件初稿的编制工作。在颁布实施前，站多次组织各科室负责人进行讨论、修改，确保了体系文件的各项规定与管理体系运行实际情况的符合性，因此在试运行管理体系内审中未发现文件性不符合。本站目前体系文件的组成框架为四层：第一层是《质量手册》；第二层是程序文件，共28个；第三层是作业指导书，共20份；第四层是记录表格，共138

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 （一） 目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域： 1、合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证 产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。 管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。 认证的对象： ●产品领域 (1) 强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品) 中国强制认证—China Compulsory Certification (CCC) (2) 自愿性产品质量认证 (3) 中国有机食品认证China Organic Food (4) 中国环境标志认证Environmental Labeling

实验室认可现场评审概述

实验室认可现场评审概述 罗卓雅 现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。 现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。 一、评审前沟通 为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。 二、首次会议 首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。 （一）目的 1. 向与会者介绍评审组成员； 2. 重申现场评审的目的、范围和依据； 3. 明确评审计划，澄清不明确的内容； 4. 简要介绍实施现场评审的方法和程序；

5. 在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6. 确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7. 确认评审活动的日程安排。 （二）内容 1. 会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2. 人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员； 3. 重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4. 澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证； 5. 宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排； 6. 自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7. 明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备； 8. 落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9. 强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则； 10. 会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

实验室资质认定现场评审时常见问题2012年

实验室资质认定现场评审时常见问题的处理 （西安市建设工程质量检测中心：李长明） 实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。现就现场评审过程中遇到的问题和处理办法，浅谈一些自己的认识。不足之处请批评指正！ 1. 现场试验/盲样试验结果处理 现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。 2. 对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求 评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。 监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。 3. 对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 实验室采用的方法可分为以下两类： a) 标准方法可以直接选用。 b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，

应明示“非标”方法。 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。 4. 涉及能力验证的要求 由于能力验证活动具有验证性，所以： 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应： a) 先行安排现场试验。 b) 核查整改报告及采取的纠正措施。 c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。 d) 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。 5. 对量值溯源有效性的要求 承认的量值溯源的机构有: a) 国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。

实验室评审报告

实验室评审报告 任务编号： 实验室名称： 评审日期： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

实验室评审报告CNAS-PD14/11-C/1 说明 1．本评审报告用于记录中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）委派的实验室评审活动，对现场评审结果给出评价，是CNAS评定专门委员会的做出认可决定意见的主要信息来源，其结论在CNAS批准认可前作为参考。 2．本评审报告中除特别注明外，简称“实验室”均包括检测实验室、校准实验室、医学参考测量实验室和司法鉴定/法庭科学机构。 3．实验室评审是一种抽样检查活动，不可能覆盖被评审方的全部活动，评审结果建立在所抽取的证据基础之上，因此，未被评审部分仍可能有不符合项存在。 4．评审组成员对评审过程中获得的有关被评审方的所有信息负有保密责任，未经被评审方和CNAS同意不得向第三方泄露（有关法律要求除外）。 5．本报告中带有□的条款为可选项，评审员在□中打√者为所选内容。 6．本评审报告版权属CNAS所有，未经批准不得翻印。

一、实验室概况（本栏须以中英文填写）名称 Name of laboratory 地址 Address 电话（Tel）传真 (Fax) 邮政编码 （Post） 网址(Website) 电子信箱(E-mail) (联系人) 负责人职务电话（Tel） Person in charge：Position 电子信箱 (E-mail) 联系人职务电话（Tel） Contact Position 手机(Mobile) 实验室所在具有法人资格的机构名称（若实验室是法人单位此项不填）： Name of parent organization (Not applicable if the laboratory is a legal entity)：组织机构代码/统一社会信用代码 法定代表人职务电话(Tel) Legal Representa -tive Position 传真 (Fax) 电子信箱（E-mail） 二、实验室基本信息 实验室类别： □检测实验室（□开展内部校准的检测实验室□“能源之星”检测实验室□CCC实验室□EPA木制品检测实验室）

实验室内审流程的方法和技巧

实验室内审流程的方法和技巧 如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时; 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项; 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉; 认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后，组织实施。 2. 审核前准备 (1)成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应

经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。 质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 (2)内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 (3)审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 (4)编制检查表 审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反

实验室资质认定评审汇报

实验室资质认定评审汇报材料 尊敬的各位评审专家： 上午好！首先我代表×××环境监测站全体人员对各位的到来表示热烈的欢迎！对各位领导莅临指导表示衷心的感谢。为迎接资质认定评审组的审查验收，为了保证我单位的质量管理体系文件。实验室的资源配置，以及开展的质量活动能够满足《实验室质量定评审准则》的要求。我单位制定了一系列的质量体型文件，并对实验室环境进行了改造升级。下面就我单位的基本情况，运行管理体系以及迎检筹备方面的工作汇报如下： 一、基本情况 ×××环境监测站是依法设立的独立法人实验室，例属于×××环境保护局管理单位现有工作人员20人，其中中级以上技术职称6人，内审员4人。总办公面积300多平方米，其中检测实验区面积150平方米，分为接样区、制样区和检测区等6个室区。质控办公区150平方米分为；质量保证室、办公室、综合技术室、档案和仪器设备室。本次申报的监测项目包括废水中的水温、PH值COD等18项。大气中的烟尘粉尘两项，噪声5项，共计25项。单位现有仪器40余套台，其中与此次资质认定相关的有21台套，今年完成采购的大型仪器有栗子色谱仪、液相色谱仪、石墨炉火焰原子吸收光谱仪、紫外可见光光度计等仪器设备16台套。固定资产200余万元。

二、管理体系运行情况 我单位于2013年2月颁布实施了第一版管理体系文件《程序文件》《质量手册》《作业指导书》《质量记录》和《技术记录》共5个文件。管理体系文件依据《检测和校准实验室能力的通用要求》编写，涵盖了《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。 2013年7月20日至20日我单位进行了第一次全面的管理体系内部审核。由两名具有资质的内审员常鹏、王勇对单位的领导和各区室进行了全部审核、体系运行情况、总体符合性较好。为此单位资质认定评审奠定了基础。 2013年7月27日按照计划、由沈彤组织，进行了一次管理评审，我们结合本单位从准备、联系、培训、考核。比对等多个环节中的情况，进行了一次管理评审。通过管理评审，我认为我们的管理体系是充分的，有效的，适宜的。管理体系在本单位工作运行中基本正常。 三、实验室筹备建设情况 今年3月份，我们制订了实验室建设、规划方案；将实验室分为样品区、制样区、检测区，其中检测区分为;高温干燥室、加热消解室、试剂配制室、纯水室、天平室、仪器分析一、二室和前处理室等共10个功能区室。先后投资约200万元对实验室进行了仪器购置和装修。