药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

7.临床研究资料：

要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

药品补充申请申报手册

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，同时没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \ 商标查询或注册证明 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不同意使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名差不多原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人能够按照补充申请的

要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人能够按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药爱护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供要紧药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

药品注册申请表填表说明

药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

药品补充申请表填表说明

药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物

药品注册申报资料模版

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知

关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.wendangku.net/doc/482067740.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日

附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记

30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)

国产药品注册审批 子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 （三）审批类别：行政许可 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 四、受理机构 省级食品药品监督管理部门 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。 八、申请材料 （一）申请材料分类及要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件） （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/482067740.html,）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级食品药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程

药品注册申报资料的体例与整理规范

药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格

药品补充申请

药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料

并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

药品注册申报资料的准备

药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

药品注册申报资料规范

药品注册申报资料规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。 当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵 必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。1.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2.1.2申报资料项目封面

药品补充申请注册事项及申报 要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。

18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监 督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。 28、改变进口药品注册代理机构。 29、其他 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32、按规定变更国内生产药品包装标签。 33、变更国内生产药品的包装规格。 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36、其他

药品补充申请申报资料及技术要求

药品补充申请申报资料及技术要求 （征求意见稿） 注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即 除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外） 一、申报资料项目及其说明： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一 换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原 药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： 2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更 记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.2 变更后包装材料的药包材注册证。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材 料和容器，主要变化及原因。 5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。 5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产 品的稳定性情况进行比较。 稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有 关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b. 试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各 项检查可接受的限度或范围。 （2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按 表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有 关物质。

国家食品药品监督管理局药品补充申请表 - 法律文书

国家食品药品监督管理局药品补充申请表-法律文书 原始编号：_________ 受理号：_________ 申请事项 1．注册事项分类：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 2．本品种属于： 3．药品分类： 药品情况 4．药品通用名称： 5．英文名/拉丁名：

汉语拼音 6．其他名称： 7．商品名称： 8．制剂类型： 9．规格： 10．包装： 11．药品有效期： 12．新药证书编号：批准日期：13．药品批准文号： 批准日期：有效期截止日期：14．处方内辅料(含处方量)： 15．制剂中化学原料药来源： 序号 来源 原料药名称 批准文号(注册号或受理号) 生产企业

16．药品标准： 来源： 17．主要适应症或者功能主治： 18原企业信息： 生产企业名称： 生产地址：

补充内容 19．补充申请的内容： 药品生产企业地址变更为：20．原批准注册的相应内容： 21．申请理由： 22．品种清单： 序号 药品名称(通用名) 剂型 规格 批准文号(注册证号)

相关情况 23．是否特殊管理药品： 24．专利：有外国专利专利名称： 专利权人： 25．同品种药品保护：26．新药监测期：

申请人 27．机构1（国内药品生产企业）：有本机构负责缴费 名称： 组织机构代码：《药品生产许可证》编号： 法定代表人：职位： 注册地址：邮政编码： 生产地址：邮政编码： 注册申请负责人：职位： 电话(含区号及分机号)：传真： 电子信箱：注册证所在省份： 联系人：手机号码：电话： 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：持有28．机构2（新药证书持有人）： 29．机构3（新药证书持有人）： 30．机构4（新药证书持有人）：

药品注册分类及申报资料要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国上市销售的制剂增加国外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

药品补充申请

药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料

（一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料

药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)

附件 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，

中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。 变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

药品补充申请

药品补充申请 药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。（十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料 应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/482067740.html,）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分）

一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料 应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（4份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/482067740.html,）上下载最新表格。 （三）申报资料１套（按药品注册管理办法附件四要求提供） （三）药品注册管理处对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理。要求进行现场核查和抽取样品的，在规定时限内完成现场考核和抽取样品，并通知省食品药品监督检验研究院进行样品检验；不能受理的予以退审并说明理由。 （四）下达《药品补充申请批件》，需样品检验的，在收到样品检验报告后下达《药品补充申请批件》或《药品补充申请通知件》。 （五）向国家食品药品监督管理总局上报备案。 药品补充申请（三） （省局备案部分） 一、行政许可内容 （一）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 （三）按规定变更国内生产药品包装标签。 （四）变更国内生产药品的包装规格。