质量管理部经理变更专项内审

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司

质量管理部经理变更专项内审计划

一、内审目的

通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据

《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组组成

组长：XXXX

组员：XXXX

五、审核方法

采取现场检查，查看资料及现场提问的方式

六、内审时间

定于2015年6月15日进行

XXXX药业有限公司

2015年6月1日

XXXX药业有限公司

质量管理部经理变更专项内审方案

一、目的

通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间

2015年6月15日

四、检查地点

办公区域

五、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。

六、安排与分工

审核小组组长：XXXX

组员：XXXX

七、附件：

内审记录

质量管理部经理变更内审记录表

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2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告

6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。

任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。

评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

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2015年6月15日

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

ww质量管理体系文件专项内审档案(1)

/ 质量管理体系文件专项内审档案 xx大药房有限公司 二0一六年十二月 目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理

体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx大药房有限公司 2016年12月24日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量主管领导意见: 签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日 会议签到表

质量管理文件专项内审记录表

质量管理体系文件专项内审记录 条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文 件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清 晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便 于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修 订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 第 1 页共5 页

20190401-质量管理部部长变更专项内审

质量管理部部长变更 专 项 内 审 资 料 xxxxxxxxxxxx有限公司 二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组成员 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。 六、内审时间 定于20XX年XX月XXX日内审。 XXXX有限公司 20XX年XX月XXX日

XXXX公司 质量管理部部长变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 20XX年XX月XX日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件 内审记录

质量管理部部长变更内审记录表

XXXX有限公司 XXX年XX月变更质量管理部部长专项内审报告 XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部部长XX同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部部长的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部部长XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职管理程序；任职资格符合要求；被评审人明确为企业质量管理部部长，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部部长XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX有限公司 XXX年XX月XX日

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司

质量管理部经理变更专项内审

X X X X 药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日 XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXX）药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP对企业质量管理部经理的要求标准。

质量、食品安全管理体系内审报告

**********糖业有限公司 质量、食品安全管理体系内部审核报告 XK/GW-8.2.2-2017-01

一、 根据管理体系《内部审核计划》，我公司于2017年1月14日组织开展了质量、食品安全管理体系内部审核工作，现将内审情况报告如下： 一、审核目的 验证公司建立的食品安全、质量管理体系的符合性和有效性；质量、食品安全管理目标的实现程度；找出公司建立的质量、食品安全管理体系的薄弱环节和改进的机会；促进公司生产、管理水平的提升。 二、审核范围：管理体系覆盖各生产车间、科室，白砂糖生产和服务的全过程。 三、审核依据：GB/T 22000-2006《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》、GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》、公司管理体系文件、相关法律法规、合同等。 四、审核组长：XXX 审核成员：XXX、XXX、X X、XXX、XXX 五、审核日期：2016年1月14日至1月15日 六、审核过程综述： 本次审核对生产、储运和文件管理所涉及的公司相关部门、白砂糖生产和服务过程进行为期两天的审核。在审核过程中，内部审核组对白砂糖产品的实现的各个过程均进行了抽样审核，保证一定的样本数量，对质量管理体系支持过程的各项活动也进行了分层、分组抽样审核，保证审核样本具有充分性和代表性，此次内审共发现3个书面不符合项。抽样审核的结果表明，公司建立的食品安全、质量管理体系基本得到了有效的实施。 七、质量、食品安全管理体系运行情况 公司于2016年1月14、15日对公司建立的质量、食品安全管理体系进行了一次全面的内审。现将质量、食品安全管理体系有效性做

出如下评价意见： 1.文件管理方面：公司自建立质量、食品安全管理体系以来，在文件管理方面，认真执行GB/T 19001-2008 和GB/T 22000-2006的要求，文件管理越来越规范化，各部门的管理体系文件按编号和分类有序存放，并排列清单，易于检索和查阅。在文件管理方面公司自建立质量、食品安全管理体系运行良好。 2.生产管理方面：我公司是一个制糖生产的企业，对于生产现场的要求非常严格，质量和食品安全不仅牵涉着消费者的利益和健康，同时也关乎着公司的声誉和形象，关乎着公司的发展前途，所以，对生产现场地高要求始终未敢放松。自建立质量、食品安全管理体系以来，公司更加加强对生产的要求，从甘蔗进厂的源头抓起，到销售出厂之后完善售后服务，在生产过程中每天每班次检查机器设备，做好质量记录，层层把关，实行监督与检查并行的制度，确保质量和食品安全。 3.人员方面：参加生产的人员，必须经培训合格后方可上岗，因为操作人员的操作直接关系到生产的质量和食品安全，因此，公司建立有完善的“三级”培训制度，培训后实行评价确认，对于新进厂的员工，再经培训合格后，各岗位通过“传、帮、带”的方式，让老员工、熟练操作工将经验传授给新员工，并始终乐于帮助新员工技能的提升，从而确保人员合格上岗。 4.环境方面：公司设立有现场管理考核小组，定期对公司的所有场所进行检查，并涉及安全和环保，从小细节到大设备，每一个环节都严格审核，从而确保了公司的生产、工作环境符合质量、食品安全管理体系的要求。 5.其他方面：质量、食品安全管理体系的建立并非一两个人的奋斗，而保证管理体系的有效性、符合性和持续性也并非一天两天的努力，因此，无论是哪个方面，公司都在努力完善管理，从不放松。采

质量体系内审报告

质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

**公司 质量管理体系内审报告拟制/日期： 批准/日期：

1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有 效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：

A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆 滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不 良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致 检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没 有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论： 在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。 审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。 改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管 理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核

按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表

药品经营医药集团公司地GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室： 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司 内审方案 一、目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。 二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件 三、检查时间 201*年 ** 月 **日 四、检查地点 ***质量部 五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工

质量管理文件专项内审

忻州药业（集团）有限公司保德分公司质量管理体系文件专项内审表 质量管理体系文件专项内审 条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结 论 1 **0310 1 企业制定质量管理体系文件应 当符合企业实际，文件包括质量 管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭 证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、 规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经 营与质量管理的需要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职 责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 查看资料 已按照2016版GSP指导原则的要求，对各项制度职责流 程进行了梳理，由新任企业负责人赵磊发文实施。 □通过内审 □不通过内 审 2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、 分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理 操作规程进行，并保存相关记 录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及 修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程 进行，并保存相关记录。 查看资料1、符合规定， □通过内审 □不通过内 审 3 03301 文件应当标明题目、种类、目的 以及文件编号和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。查看资料符合规定， □通过内审 □不通过内 审 第 1 页共6 页

4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料符合规定，□通过内审□不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料符合规定，□通过内审□不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修订文件。1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化， 及时修订文件。 查看资料 文件于2017年6月实施，在2018年6月后对现有文件进 行审核，修订。 □通过内审 □不通过内 审 7 03402 企业使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的文 件除留档备查外，不得在工作现 场出现。 1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。 2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除 留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。 查看资料 1、旧的文件已收回 2、新的文件已发放到位 □通过内审 □不通过内 审 第 2 页共6 页

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

质量管理部经理变更专项内审2015

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审 XXXX药业有限公司内审目录 XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 2、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 4、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日 XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 6、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 7、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

企业ISO9000质量管理体系内审报告.doc

企业ISO9000质量管理体系内审报告 iso9000质量管理体系内审审核报告 审核目的： 检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。 审核范围： aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。 审核依据： gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、 第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。 审核综述： 本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。 对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。 通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。 第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。 所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。 本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。 公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。 公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。 本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。 希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。 综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。