2017年中医医院中药饮片管理专项检查情况汇报

XX中医医院中药饮片管理专项检查情况汇报

根据省中医药局《关于印发〈广东省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案〉的通知》文件精神，我院领导高度重视医院中药饮片的管理工作，组织药剂科、临床药学部、医务科等部门对我院的中药饮片的管理工作进行了全面的自查自纠，现将自查情况汇报如下：

一、强化医院中药饮片管理职责

领导重视，落实责任制。为确保我院中药饮片的管理工作的顺利开展，成立了以院长为组长，班子成员为副组长、职能科室负责人和中药饮片专业人才为成员的XX中医医院中药药事管理委员会，负责对我院的中药饮片的规章制度制定和监督实施管理工作，并定期组织对医院临床使用中药监督、评价、分析和指导, 并将中药饮片管理作为医疗质量纳入工作考核。同时我院严格按照国家发改委等8部门《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》（发改价格〔2006〕912号），严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定。

二、严格中药饮片采购、验收、储存管理

按照《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）等有关文件要求，我院制定中药饮片采购、验收、保管等相关规定，切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理，并完善采购、验收、储存等各项制度落实，保证中药饮片质量。

三、提高中药饮片调剂质量

按照《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》等有关文件要求，加强中药饮片调剂管理，建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方审核和调剂复核，严控调剂误差，不断提高中药饮片调剂质量。

四、加强中药饮片煎煮管理

按照《医疗机构中药煎药室管理规范》等有关文件要求，加强中药饮片煎煮管理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，完善煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制和监测，提高中药饮片煎煮质量。

五、规范中药饮片代加工、配送等服务

我院暂时未委托中药饮片生产企业等单位进行中药煎煮、配送等服务，根据临床需要，煎煮室提供门诊、住院患者中药饮片煎煮服务，同时严格按照《医疗机构中药煎药室管理规范》等有关文件要求，加强中药饮片煎煮管理，切实保障药品安全和质量，维护患者利益。

六、加强中药饮片处方管理和点评制度

按照《处方管理办法》、《中药处方格式及书写要求》等有关规定，加强我院中药饮片处方管理，要求内容书写字迹清楚，名称书写规范，并加强处方审核、核对、发药以及安全用药指导等各环节管理，保障医疗安全。同时按照医疗机构处方点评以及《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合

中药饮片管理自查总结

中药饮片管理自查总结 中药饮片管理自查总结 省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔XX〕25号)运作，认真执行省局XX年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下： 一、基本情况 我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。 湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP 认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 1、加强领导、制定检查方案

为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。 2、制定措施、加强监督检查针对性 通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。 三、检查情况 湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。 湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，XX年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格

关于中药饮片管理自查情况汇报

关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

生产部管理评审报告27683

生产部管理评审报告 xxx 2013-10-28 我部门的主要职责是负责生产计划的安排、监控生产进度，保证按时保质保量完成生产订单任务，下面我就本部门的工作，向各位领导及同事汇报如下： (一) 生产计划情况 1、自公司正式实施KPI考核以来，我部门按考核方案的要求，与销售部密切配合，加强沟通，对每批订单进行合同评审，确保能满足顾客的需要，对销售部安排的生产订单，紧催进度，保证质量的方针，基本上保质保量的完成。 2、经过每月的总结可以看出，我们对客户的交期为100%，一次送检合格率超过了99. 7%，总体交货还是满意的。 (二) 质量控制 1、生产现场品质控制较易出现的品质问题有印刷不良、脱胶、缺材、露瓦、抗压、粘箱不牢、耐破等状况，今年元月份到九月份产品质量合格率平均在96.75%以上。六月份产品质量不合格率为95.70%，其中严重不合格主要为粘箱不牢，针对这些品质事故制定了纠正预防措施，8月份生产品质不良合格率为97.06%，无严重不合格，从这就可看出我们6月份所制定的纠正预防措施是有效的。 2、为了实现公司的品质指标，制订了“质量奖励制度”和”全检员漏检率考核方案”，在生产过程控制方面取得了较大的进步。并对产品的生产状态进行了明确的标识，用各种颜色的胶带给生产现场划分

区域，且安排专职人员进行车间转运，减少了产品混料发生的机率。对于质量重要关口模切工序和粘箱工序也严格进行了标示管控，确保做到产品质量的跟踪和追踪。另外，完善了作业文件及作业标准的管理，确保生产现场得到有效的指导文件。强化对生产员工作业方法和作业标准的培训及考核，加强对员工监督、检查和指导。 3、为了有效实施产品的可追溯性，我部认真按程序文件的要求，填写产品制作过程中的相关记录并保存完整，对产品的质量记录进行整理、归档，并严抓产品制作过程中的相关记录。 (三) 现场及安全 1、生产现场“5S”自出台后5S检查管理规定以来，现场就再没出现较散乱现象。设备工具摆放也较整齐，整个车间给人整洁、清爽的感觉，针对“5S”判定的管理规定措施，有效给予肯定，跟进效果满意。 2、一线的作业员工有些安全生产意识不够强，时有小工伤事故发生，今后的工作重点是加强对员工安全培训。 3、车间所有设备也建立了日保养制度。设备课每周不定期组织不少于一次设备保养及维护方面的检查，对于发现的问题点勒令进行整改，对于些技术性的问题点组织专门人员进行培训。 (四) 总结 2013年度，生产部共接到销售部下达的订货清单或客户订单共814多份，均全部按计划完成，完成率达100％，具体措施为： 1、为了满足客户的须求，经生产部、技术部采取了改进措施，

药房中药饮片自查报告(共5篇)

药房中药饮片自查报告（共5篇） 药房中药饮片自查报告（共5篇） 第1篇中药饮片自查报告关于中药饮片经营的自查报告为加 强中药饮片经营管理，确保科学.合理.安全.准确地经营中药饮片，杜绝销售假药.劣药， 根据药品管理法及药品经营质量管理规范及其细则要求，现 将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下 一.公司概况公司经营方式是药品批发，注册地址...，仓库 注册地址...，企业性质为有限公司，法定代表人崔孝洪，公司负责人..。公司经营和办公用房面积150平方米，仓库总面积1560平方米，其中常温库1234平方米，阴凉库246平方米，验收养护室70平方米，冷库10平方米。公司主要经营范围为中成药.中药材.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂.生化药品.生物制品。 1.加强中药饮片购进管理药品进货是药品经营的第一关，是 药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来和首营品 种是该环节管理的重点。公司规定由采购部在电脑中输入首营企 业和首营品种的基本信息，输出首营企业.首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能 进货；真正把住药品购进的审核表，确保公司购进药品为合法企 业所生产或经营的合格药品。所购中药饮片必须是合法生产企业 生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名.规格.

生产企业.生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2.强化中药饮片入库验收管理在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。公司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度.程序的实施和落实，养成规范操作的_惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装.标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位.数量.到货日期.品名.规格.生产厂商.生产日期.质量状况.验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。

药品自查整改报告三篇

药品自查整改报告三篇 一、药店概况 我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx 项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问

题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 (三)设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 (四)进货与验收

中药检验报告书书写格式规范

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

2016年品质部管理评审报告

品质部2016年管理评审报告 尊敬的公司领导、各管理人员： 品质部2016年一年来的工作回顾总结如下： 从质量管理或控制的立场，品质部在一年来人员配置现状下工作任务是比较繁重的（多数产品需要全检外观多次、所有光模块螺纹和所有盖板粘附掉镍），从质量检测的层面理解是达到一定要求，但从质量控制与质量预防角度是没有达到预防效果，整体还是离质量控制与质量预防要求有一定差距。 一、品质部现有职能分配方面： 1.1．质量部根据上层领导的安排，在原有基础上对来料检查，出货检查，过程控制，产品检测（盐雾、恒温恒湿、硬度、色差等）、异常处理等方面进行了规划和加强了实施，各部门相关人员对质量管理的意识均呈现不同的上升趋势。 1.2．从检查的角度可以说基本达到了要求，但品质控制注重的是延续性，相关人员的流动和不稳定给质量工作带来了困难，此问题直接影响到质量控制的结果，现在随着公司规模化变革，还需加强现有检验人员的整体素质，基层检验人员能力有待提升和人员本职各工作细化、完善，质量控制更需要加强或独立管理。 二、测量设备方面： 2.1、今年品质部在公司的支持下对测量仪器硬件设备进行了完善，增加了2.5D全自动检测仪、分光测色仪、盐雾试验机和恒温恒湿仪器。并建立了对应的测量房，对专人进行了培训上岗正常投入使用，以前无法测量或测量精度、误差有异议的都能得到较真实和权威的数据。 2.2内部所有测量仪器有按要求进行了内外校正并记录。 三、本年度客诉重大事件 3.1、第一起：自3月6日投诉2020-1406040-410开始截止到11月18因螺纹异常问题共计退货 11294PCS，大部分因螺纹通止规异常不良。 3.2 第二起：7月14日交货1406040的盖板1682PCS中混料1410161盖板1PCS；8月22日交货 63PCS 1410161盒体中有混料1406040盒体1PCS 。在客户端因混料问题是零容忍状态， 为此我司现场管理上导致的漏洞也因此遭客户对公司的处罚。 3.3第三起：7月22日至9月22日，仅书面性可追溯客户反馈1406040和1410161的盖板掉镍有10 起不良。时至今日掉镍问题仍然没有得到实质性改善，每次全检粘胶都能检测一定比例 盖板掉镍情况。 3.4、第四起：9月12日好易通6202151000020 RD980面板色差问题，发现交货中颜色有偏红、偏绿、 偏白等，在海能达龙岗仓库挑选成品、半成品、和交货素材累计共1516件，颜色异色共 计218PCS退回返氧化处理，后经查是色粉为国产便宜色粉氧化。 四、来料管控检验 4.1、因内部的变革，现其实主要是以来料检检为主，实际检验过程中会更加考验检验人员的检验能力，没有提醒，没有预防，只有一次检测机会，一旦出错将直接流向客户端面临客诉 4.2、目标考核办法;供应商进料合格批率;合格批/总进料批*100%计算，每月统计，实际运行状况请参考下数据和移动图：

关于中药饮片自查报告

关于中药饮片自查报告 为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，确保国家基本药物质量，保障人民群众用药安全有效，根据县局部署，我站组织执法人员，认真按照县局清食药监函【xx】19号文件关于转发太原市局转发山西省局《关于开展中药饮片生产经营专项检查工作的通知》要求，据统计，专项监督检查活动共出动执法人员44人次，检查中药饮片经营、使用单位11家，对部分经营使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。 为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整 治方案的通知》(攀食药监发〔xx〕12号)文件要求，我局于xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下： 一、加强领导，落实责任 我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。

二、强化宣传，营造氛围 积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。 三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位 为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。 四、工作成效

管理评审报告(2017)

管理评审（决议）报告 一、评审目的： 1、评价公司质量管理体系经今年监督审核/换版后新文件对 ISO9001：2015标准的充分性、适宜性、有效性。 2、评价本年度质量方针、目标完成情况；认真查找影响质量体系运行的主次因素，采取纠正（预防）措施，认真落实，稳步提高产品质量水平。 3、评价对质量体管理系所采取的整改措施的效果，进而评价持续改进的有效性。 二、评审组织： 主持：总经理 参加：公司领导、管理者代表、各部门负责人、内审员。 三、评审内容： 1、评审公司质量管理体系经本轮第一次监督审核对ISO9001：2015标准的适宜性、充分性、有效性。 2、评价公司新的组织结构设置、各部门职责分配、各种资源及设备设施配置是否合理，评价公司今年新编制的整套体系文件是否合理，是否存在需要修改完善的地方，是否符合公司持续发展壮大的需要。 3、详细评审评议以下报告。 详见2017年度管理评审计划中各部门提交的总结报告。 四、评审结论(决议)： 1、公司质量管理体系正式运行十多年来，对体系作过多次监视和测量（内审、过程的监视和测量、管理评审等）；运行状况正常，经过全体员工的共同努力，今年继续保持认证证书(顺利通过本轮第二次监督审核,并取得《监督审核合格通知书》)。 2、公司机构设置、各种资源（包括人力资源、环境资源、信息资源、各种设施）的配置、各部门的岗位职责设置，能满足公司目前实际要求。 3、现在使用的各类质量文件(已完成对体系文件的局部修改，并及时发放了文件更改通知单)能够对产品质量进行有效控制，能够指导实际生产，公司质量管理体系文件符合ISO9001:2008版的三性。 4、2017年公司的质量方针为“市场开拓是生存的基础，产品创新是竞争的核心，顾客满意是追求的目标，持续改进是永恒的主题”体现了公司在质量方面的经营理念和宗旨，突出了市场开拓在企业生产经营中非常重要的作用。会议决定：2018年继续使用此方针，按照有关文件规定，另行发布。 公司确定的年度质量方针很完善，内涵丰富，员工对此非常熟悉，在各个部门得以贯彻落实。各部门对公司质量目标都按时进行分解；但是具体落实部署的很少,监督考核少,在这方面应予以改进。 6、公司2017年度质量目标大部分已完成，未完成的项目，根据相关会议做出取舍，下移2018年公司经营目标中。 7、2017年度公司质量方针、目标将在元月份发放，望各部门抓好质量目标的落实、分解等工作。

中药材、中药饮片自查报告

XXX药店 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况 药店经营方式:药品零售； 注册地址： 药店经营性质：个体； 法定代表人： 药店用房面积:75平方米； 药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企

业所生产或经营的合格药品。在购进中做到： ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

中药饮片自查自纠报告3篇

中药饮片自查自纠报告3篇 篇一 为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【xxxx】 1 4 号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期 4 个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下： 一、基本情况 (一)领导重视，周密部署 局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了 2 个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。 (二)突出重点，全面排查 严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件; 二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批

验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。 二、检查情况 此次检查共出动人员 x人次，车辆 x车次，检查医疗机构 x 家，下达责令通知书 x份。 从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录; 四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理;五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转;六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上;七是中药饮片包装不合格;八是相关专

管理评审报告模板

XXXXXXXXX有限公司2018年管理评审报告 编制： 审核： 批准： 2018年7月

一、评审时间 2018年7月23日13：00，公司在行政议室召开管理评审会议。 二、评审人员 总经理XXXX、管理者代表XXXX及各部门/分厂负责人和其他指定人员。 三、评审目的 评审的目的是对本公司质量管理体系运行情况进行评审，确保体系持续的适宜性、有效性和充分性；为体系的改进提供机会，包括方针和目标。 四、评审依据 ISO9001:2015标准、IATF16949：2016、质量管理体系文件（包括手册、程序文件、作业指导书等）、顾客要求、法律法规及相关方的要求和意见。 五、评审综述 （一）2017年管理评审提出4项改进建议，完成情况如下： （二）与质量管理体系相关的内外部因素变化情况 从质量管理体系运行以来，针对质量管理，公司从内、外及其他相关方、原材料、工艺设备到出货的各环节都符合质量管理体系要，进行了有效的控制，并不断地采取预防性与可行性相关评估，对风险评估运作可行有效性，应对风险和机遇采取措施有效性，从质量管理体系运行情况措施是有效的，各项运作基本上符合当地的法律法规包括质量、环境法律法规及其他要求，并符合ISO9001:2015 /IATF16949:2016标准要求有效性运行。 另外，从内部环境上看：为顺应市场变化，提高生产效率和效益，公司需不断开发新产品、做好内部管理，以适应较为复杂的环境因素变化。从外部环境上看：公司应紧紧抓住轨交轴承造修市场机遇，同时应取得铁路货车轴承一般检修

资质，并在汽车轴承，特别是重卡轴承方面有所突破，以适应市场发展需求；公司质量体系管理能否顺应外部变化，不断利用持续改进达到法律法规要求，并满足相关方需求，同时，符合自身经营发展方向，进而不被市场竞争规则所淘汰，达到或超越主要客户要求，将成为影响公司未来体系运行的主要因素。 （三）质量管理体系绩效和有效性情况 1、顾客满意及相关方的反馈 上半年，市场营销部对顾客满意情况进行问卷调查，并编制了顾客满意度调查报告，顾客满意度总得分为95.3，详见顾客满意度报告。 顾客抱怨共7起，主要是铁路轴承热轴问题，汽车轴承无客户投诉。 2、质量目标实现程度 上半年，各项质量目标已达标，未出现过重大的质量事故或退货事件的发生。 详见（2018质量目标及过程绩效统计） 3、过程绩效以及产品和服务的符合性 上半年，公司过程合格率、报废率等均处于良好的受控状态，其中： 产品交付合格率为99.8%，其中汽车产品为100%； 成品一次交验合格率为100； 零件一次交验合格为98.4%； 交付及时率为98.2%，其中汽车产品为100%； 生产计划完成率为107.6%； 内部废品损失为0.18%； 外部不良损失占制造成本为0.13%； 质量成本占制造成本为5.63% 详见（2018上半年质量目标及过程绩效统计、质量成本分析报告） 4、不合格及纠正措施 a)体系运行以来，对日常工作中发现的问题，基本能按不合格/纠正预防措施管制程序执行，2018年内审共开出了15项不符合报告及纠正和预防措施单据，全部完成整改。通过纠正预防措施的实施，使体系得到了改进和提高。 b)外部客户投诉7起，均进行了相应回复和改善。

2020年度管理评审报告

2020年度管理评审报告 自公司实施管理体系以来，我部门通过不断对体系文件及标准的学习并与实际工作相结合，整体水平有所提高，现将公司在管理体 系运行方面的情况作如下汇报： 一、公司的质量/环境/职业健康安全方针、目标、组织机构、质量/环境/职业健康安全管理体系文件及各项资源的适用性、充分性 和有效性： 公司制定的质量环境职业健康安全方针能充分体现了我公司的特点，目标指标分解到各部门，我部门目标指标是适宜的;在组织机构 方面，我部门现在岗位能满足需要，从体系运行来看，管理体系文 件是适用的;公司各项资源能满足运行要求，综上所述，公司的质量 /环境/职业健康安全方针、目标、组织机构、质量/环境/职业健康 安全管理体系文件及各项资源的适用性、充分性和有效性。 二、对质量/环境/职业健康安全目标和指标的实现情况：管理体系运行以来，按照公司体系文件的要求，我部门严格按照体系要求 运行，对供应商进行评价，建立合格供方台帐，确保原材料合格率，按规定给车间人员购买劳保用品，保证员工的安全。对废旧包装物 各种包装桶回收利用率进行统计，达到80%以上，固体废物100%归 类管理。 三、根据内审情况，对质量/环境/职业健康安全体系运行效果及内审的审核结果进行评审，均符合内审要求。 四、对本部门职责履行情况： 按照公司体系文件的要求，1月份会同各部门对环境因素和办公 区域危险源进行了识别，辨识出了进入我公司供方活动发生的危险源，并制订控制措施，与相关方沟通协商，宣传我公司方针目标指标，及适用的法律法规，认真做好我部门的各种记录。

五、就质量环境职业健康安全方面法律法规的遵循情况： 在遵循法律法规方面，认真查阅了发布的新版《相关法律法规一览表》，对相关法律法规条款进行了学习，做到了认真遵守国家有关的法律法规。 六、通过此次对体系运行的整理，我们认为，公司管理体系是适用的、充分的，运行是有效的。 采购物流部 20xx年x月x日 自公司开始建立实施GB/T19001-2008质量管理体系已来，在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下，资管各部门根据质量管理实施路线，并结合实际运行情况坚持持续改进，不断总结，提升和完善我们的管理体系。现将近年来体系运行的情况总结如下： 一、体系实施中部门工作的总体情况 资源管理部下属主要有两个部门车管中心、发货部(今年3月份已合并至调度中心)，在整个体系实施中车管中心主要负责提供公司自有车辆的一些资料，基本齐全，发货部主要提供承运商(供应商)的一些资料信息，基本齐全。 顺利达到了公司制定的质量方针和质量目标的要求，使公司的各项工作文件化、程序化、规范化。 当然我们也有许多不足之处：随着信息化的普及，随着市场的竞争越来越激烈，客户对服务的质量要求会更加严格。如何按照 GB/T19001-2008标准的质量管理原则积极的，更快，更好的利用资源为客户服务，敬请公司领导提出宝贵意见! 事实证明：科学的、先进的GB/T19001-2008国际质量体系在我公司运行是有效的、适宜的、符合的。我们相信在公司领导的大力支持下，在各个部门的积极配合下，我们会克服种种困难将

药品安全自查整改报告

药品安全自查整改报告 王洼市场监督管理所： 我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下： 一、自查达标项： 1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。 2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。 3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。 4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。 5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》

管理及销售。 6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。 7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。 8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。 二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。 1、无疫苗经营权限。 2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。 3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。 4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。 5、没有医疗设备，所以无档案及记录。 三、自查未达标项及整改措施： 1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已

管理评审报告

管理评审报告

质量管理体系运行基本有效，各部门的工作基本能够符合相关准则和体系文件的规定要求， 体系文件能够指导公司的检测工作和其他质量、技术管理工作，质量控制能够有效的对检测工作及其他工作的质量实施有效监控。? 3.?公司质量管理体系的充分性?? 公司拥有一批先进的检测设备，在硬件上满足检测需求。下一步公司应把工作重点放在新设备的开发、方法引进，提升公司的技术能力。? f）管理和监督人员的报告；? 管理层详细的制定公司的2017年-2018年监督计划，按照质量体系运行的各个环节工作要求及将监督各个环节工作要求内容分别格式化，编制了监督记录表格并组织监督员进行监督工作的培训。各部门通过开展监督工作及时纠正了日常工作中的错误。? g）内外部审核的结果；? 2018年1月20日公司按照内审计划及内审实施计划，对质量体系进行了系统的审核，全面的评审了质量体系运行有效性，本年度内部审核检查出2项不符合工作，通过采取纠正措施，实施纠正，消除已存在的不合格工作。使质量体系得到改进和完善。通过内审证明了丹东荣创建筑工程检测有限公司质量体系基本能够有效的运行。 ?h）纠正措施和预防措施；? 内审和监督发现的不合格工作均采取了纠正和预防措施予以纠正、预防，纠正和预防措施实施后内审员和监督员对措施的实施后的完成情况和纠正结果的符合性进行了跟踪验证。确认纠正和预防措施的效果符合要求。? i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；? 检验检测机构间比对：? 为保证检测公司采取内部质量控制和外部质量控制的方法控制检测质量，以履行向客户承诺的检测质量。通过与凤城检测中心进行检验检测机构间的钢筋样品比对，比对结果证明我公司的检测质量符合质量控制计划要求，能够有效控制检验检测结果的质量。 j)工作量和工作类型的变化；? 未承担委托检验检测样品的检验检测任务，工作量和工作类型无变化。?

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

质管部管理评审报告

质管部管理评审输入资料 一、上半年质量分目标完成情况 1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上 半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。 三、过程的监视测量情况 1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。

2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。 3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。 4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。 四、产品的监视和测量情况 1、采购产品 采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。 2、过程产品 生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。 3、最终产品 受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。 本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。 4、工作环境

中药饮片自查整改报告

甘肃某某药业有限公司 中药饮片自查整改报告 我公司近一年生产中药饮片，严格按照GMP和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理，一直严把原料采购关、确保生产过程控制，产品质量合格后放行安全销售的原则，确保产品质量合格、安全、有效。 公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求，对中药饮片生产品种进行了备案，备案品种共xx个。无超范围生产品种。 我公司所生产的中药饮片大致分为两大类，一类是用于公司制剂产品生产所用，另一类是用于销售。 2018年05月14日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后，于2018年11月6日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查，职责分工明确，积极进行纠正与整改。

一、自查情况： 1、加强中药材的购进管理 药材采购是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最关键的一个环节，我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核，经领导审核批准后方可进货，确保资质符合要求。在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象，进行退货处理；未发现异常等现象，对购进的原料进行全检，检验合格后放行进入下一个环节，确保有据可查，去向来源明确。建立中药材的采购的台账，同时对购入的原料供应商（农户）进行了相应的资质评估，对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析，掌握产地信息，为日后的收购行为提供相关的技术资料。 对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料，确保所生产的产品质量稳定。 2、中药饮片生产管理方面 我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格按照批准的生产工艺进行生产，并制定了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对关键控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的偏差进行调查，并列出纠正预防措施，使风险降低至可接受水平，避免风险的再次发生，对生产过程中的物料平衡和收率进行严格控制，设定合理的收率范围，当出现收率异常时，查找原因，进行有效的控制。 我们每年对各品种的工艺进行再验证，确保生产过程中工艺稳定，各类参数指标在可控范围内；对生产人员定期组织培训与学习，降低