医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系

标准及要求

LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准

前言

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用

YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

0引言

总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

“注”是理解或说明有关要求的指南。

值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。

过程方法

本标准以质量管理的过程方法为基础。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。

通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

与其他标准的关系

0．3．1 与ISO9001的关系

本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。

本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。

0．3．2 与ISO/TR14969的关系

ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。

与其它管理体系的兼容性

为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。

然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

1范围

总则

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（见附录B）。

应用

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。[见和] 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而

不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（见）

对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见）

在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。

――产品满足规定的要求，和/或

――组织实施纠正措施

2引用标准

下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。

ISO9000：2000质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：

供方组织顾客

本标准中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。

以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。

3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

3．2有源医疗器械 active medical device

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3．3忠告性通知 advisory notice

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械退回组织，或

医疗器械的销毁

注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

3．4顾客抱怨 customer complaint

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

3．5植入性医疗器械 implantable medical device

任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械

――全部或部分插入人体或自然腔口中；或

――为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。

3．6标记： labelling

书写、印刷或图示物

标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或

随附医疗器械；

有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”

3．7医疗器械 medical device

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

―支持或维持生命；

―妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]

3．8无菌医疗器械 sterile medical device

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。

4质量管理体系

总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。

组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监

视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

组织应按本标准的要求管理这些过程；

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其

实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见）。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

文件要求

4．2．1总则

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见）；

f)国家或地区法规规定的其他文件要求。

本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保持。

组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。

注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力；

注2文件可采用任何形式或类型的媒体。

4．2．2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。

4．2．3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见）或相关法规要求所规定的保留期限。

4．2．4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

5管理职责

管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

—向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

—制定质量方针；

—确保质量目标的制定；

—进行管理评审；

—确保资源的获得。

注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

以顾客为关注的焦点

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。（见和）

质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

策划

质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

职责、权限和沟通

职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见和）。

管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见）；

c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5．6管理评审

总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见）

评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a) 审核结果；

b) 顾客反馈；

c) 过程的业绩和产品的符合性；

d) 预防和纠正措施的状况；

e) 以往管理评审的跟踪措施；

f) 可能影响质量管理体系的变更；

g) 改进的建议。

h) 新的或修订的法规要求。

评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。

6资源管理

资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施质量管理体系并保持其有效性；

b)满足法规和顾客要求。

人力资源

总则

基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

能力、意识和培训

组织应：

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出

贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。

注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a) 建筑物、工作场所和相关的设施；

b) 过程设备（硬件和软件）；

c) 支持性服务（如运输或通讯）。

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文

件的维护活动要求，包括他们的频次。

应保持此类维护记录（见）。

工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

下列要求应适用：

a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见）。

c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见）。

d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。

7产品实现

产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

b) 产品的质量目标和要求；

c) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见）。

注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产

品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。

注3：见ISO14971关于风险管理的指南。

与顾客有关的过程

与产品有关的要求的确定

组织应确定：

b) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

d) 与产品有关的法律法规要求；

e) 组织确定的任何附加要求。

与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

a) 产品要求得到规定并形成文件；

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c) 组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对其要求进行

确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人

员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a) 产品信息；

b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见），和

d) 忠告性通知（见）

设计和开发

设计和开发策划

组织应建立设计和开发的形成文件的程序。

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发的策划时，组织应确定：

a)设计和开发的阶段；

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，，予以更新。（见）注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

设计开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见），这些输入应包括：

a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；

b)适用的法律、法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。

e)风险管理的输出（见）

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

—满足设计和开发输入的要求；

—给出采购、生产和服务提供的适当信息；

—包含或引用产品接收准则；

—规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

应保持设计和开发输出的记录（见）

注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：

—评价设计和开发的结果满足要求的能力；

—识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见和）。

评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）。

设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）

设计和开发确认

为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。

确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）

作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。

注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。

设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

装备承制单位资格认证

装备承制单位资格审查是指军队装备部门对申请装备承制资格的单位进行审查、审核、注册和监督管理的一系列活动。 装备承制单位资格审查工作由中央军委装备发展部统一组织开展，经审查合格的单位注册编入《中国人民解放军装备承制单位名录》，作为装备采购工作中选择承制单位的基本依据。 装备承制单位类别由原来的三类简化为A、B两类。 A类为军队专用装备承制单位，在进行装备承制资格审查时，由军方组织质量体系审核专家，作为装备承制资格审查的一项内容，与承制资格审查的其它内容绑定在一起进行审查； B类为军选民用装备承制单位，需取得国家质量管理认证证书。 装备承制单位资格审查证书由军委装备发展部实施，军队作为采购方对企业进行资格审查，审批时间周期为10-12个月。 审查方式分为文件审查和现场审查，对申请单位进行的装备承制资格审查达到要求并经装备主管机关（部门）审查同意后，应注册编入《装备承制单位名录》，装备承制资格有效期四年，并发放装备承制单位资格证书。 申请A类装备承制单位资格且产品在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，并取得保密资格和武器装备科研生产许可证后，申请装备承制单位资格审查。 申请A类装备承制单位资格但产品不在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，产品涉密的在取得保密资格后申请装备承制单位资格审查，产品不涉密的可直接申请装备承制单位资格审查。

申请B类装备承制单位资格的单位取得国家标准质量管理体系认证证书后，直接申请装备承制单位资格审查。 那么企业申请装备承制单位资格的单位应当具备哪些条件呢？ (1)具有法人资格和健全的组织机构； (2)具有满足申请承担任务需要的专业技术人员、设备设施和技术文件； (3)建立并有效运行质量管理体系； (4)资金运营状况良好，具备与申请承担任务相适应的资金规模； …… 查看自己企业满足条件之后，就要走装备承制单位资格认证的审查流程了，这一步是证书能否成功获取的关键，企业需要详细了解熟悉以下流程。 从流程的宏观来看，主要分为四步： 一、是向军队装备承制单位资格审查申请受理点提出申请； 二、是提交装备承制单位资格审查申请表及有关证明材料； 三、是接受军队有关部门组织的文件审查或现场审查； 四、是通过资格审查后取得装备承制单位注册证书，编入《中国人民解放军装备承制单位名录》。

医疗器械生产企业质量体系考核重点内容

医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况

将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制

1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。

医疗器械经营质量管理体系文件

２０1５年医疗器械经营质量管理制度

１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页

第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４

全国质量认证中心名录

我国认证评审机构名录 001 CNAB001 中国质量认证中心002 CNAB002 方圆标志认证中心 003 CNAB003 上海质量体系审核中心004 CNAB004 华信技术检验有限公司 005 CNAB005 中国船级社质量认证公司006 CNAB006 中质协质量保证中心 007 CNAB007 广东中鉴认证有限责任公司008 CNAB008 中国新时代质量体系认证中心 009 CNAB009 长城（天津）质量认证中心010 CNAB010 东北认证有限公司 011 CNAB011 中国电子技术标准化研究所体系认证中012 CNAB012 广州赛宝认证中心服务有限公司 013 CNAB013 浙江公信认证有限公司014 CNAB014 中联认证中心 015 CNAB015 杭州万泰认证有限公司016 CNAB016 北京新世纪认证有限公司 017 CNAB017 北京兴国环球质量认证中心018 CNAB018 香港品质保证局 019 CNAB019 四川三峡认证有限公司020 CNAB020 北京中大华远认证中心 021 CNAB021 华夏认证中心有限公司022 CNAB022 北京国金恒信管理体系认证有限公司 023 CNAB023 北京中建协认证中心024 CNAB024 深圳市环通认证中心有限公司 025 CNAB025 北京国建联信认证中心有限公司026 CNAB026 北京天一正认证中心 027 CNAB027 北京中设认证服务有限公司028 CNAB028 北京中安质环认证中心 029 CNAB029 江苏九州认证有限公司030 CNAB030 泰尔认证中心 031 CNAB031 北京三星九千质量认证中心032 CNAB032 天津华诚认证中心（原中国汽车产品认证委员会 质量体系认证中心）033 CNAB033 通标标准技术服务有限公司034 CNAB034 北京航协认证中心 035 CNAB035 兴原认证中心有限公司036 CNAB036 北京宇航剑质量认证中心 037 CNAB037 北京外建质量认证中心038 CNAB038 北京世标认证中心 039 CNAB039 北京埃尔维质量认证中心040 CNAB040 中国检验认证集团质量认证有限公司 041 CNAB041 鹏程国际认证中心042 CNAB042 上海电子仪表质量审核所 043 CNAB043 北京联合智业认证有限公司044 CNAB044 北京中经科环质量认证有限公司 045 CNAB045 北京大陆航星质量认证中心046 CNAB046 北京博天亚认证有限公司 047 CNAB047 北京国医械华光认证有限公司048 CNAB048 北京泰瑞特质量认证中心 049 CNAB049 广州中诚标志认证中心有限公司050 CNAB050 北京中电联认证中心有限责任公司 051 CNAB051 上海爱索质量认证中心052 CNAB052 北京中水源禹质量体系认证中心 053 CNAB053 北京恩格威质量体系认证中心054 CNAB054 北京中检联合质量认证中心 055 CNAB055 北京中环联合认证中心有限公司056 CNAB056 浙江省环科环境认证中心 057 CNAB057 北京陆桥质检认证中心有限公司058 CNAB058 上海天祥质量技术服务有限公司 059 CNAB059 武汉新兴联合认证有限责任公司060 CNAB060 厦门永续认证中心有限公司 061 CNAB061 深圳南方认证有限公司062 CNAB062 香港德国莱茵技术监护顾问股份有限公司063 CNAB063 国家安全生产监督管理局安全科学技术研究中心064 CNAB064 北京思坦达尔认证中心 065 CNAB065 北京中物联联合认证中心066 CNAB066 (中国台湾）珂玛企业有限公司 067 CNAB067 北京恒标质量认证有限公司068 CNAB068 北京中油健康安全环境认证中心 069 CNAB069 哈特福德全球标准认证（北京）有限公司070 CNAB070 北京军友诚信质量认证有限公司 071 CNAB071 中汽认证中心072 CNAB072 河北英博认证有限公司 073 CNAB073 公安部消防产品合格评定中心074 CNAB074 北京中轻联认证中心 075 CNAB075 北京中化联合质量认证有限公司076 CNAB076 北京中润兴认证有限公司 77 CNAB077 北京华电万方管理体系认证中心078 CNAB078 中包认证中心有限公司

FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

职业技能鉴定机构质量管理体系认证工作流程

职业技能鉴定机构质量管理体系认证工作流程 （试行） 1 总则 1.1 为贯彻《职业技能鉴定机构质量管理体系标准》（以下简称《标准》），规范职业技能鉴定机构（含劳动和社会保障部职业技能鉴定中心、地方和行业各级职业技能鉴定（指导）中心，职业技能鉴定所、职业技能鉴定站及考试站，以下统称鉴定机构）质量管理体系认证过程，确保鉴定机构质量管理体系符合《标准》的要求并有效实施和保持，特制定本工作流程。 1.2 本工作流程所称“认证”，是指由劳动和社会保障部证明鉴定机构的质量管理体系符合《标准》要求的合格评定活动，主要包括申请与受理、文件审查、现场审核、审批颁证、监督管理等部分。 1.3 体系认证由劳动和社会保障部培训就业司负责，由其授权的劳动和社会保障部职业技能鉴定中心（以下简称“认证机构”）统一组织进行。 1.4 本工作流程适用于各级各类鉴定机构质量管理体系的认证，也适用于鉴定机构的内部审核。 2 申请与受理 2.1 申请的必要条件 1)能够正常开展职业技能鉴定活动。 2)按《标准》建立了质量管理体系并运行三个月以上。

3)已经进行了内审和管理评审，并且能够为现场审核提供充分的运行证据。 2.2 申请程序 鉴定机构应提前一个月填写《认证申请表》（附表1），向认证机构提出认证申请，同时提交以下信息资料： 1)有效的《职业技能鉴定许可证》。 2)质量手册和程序文件。 3)内审和管理评审等有关质量体系及其活动的一般信息。 2.3 受理申请 认证机构接到申请表后，依据2.1条的要求以及2.2条规定的相关信息资料，对申请表进行审查，做出是否受理的决定，并在15个工作日之内以《认证申请受理通知书》（附表2）的方式回复。同意受理的，说明审核时间和准备工作要求；不同意受理的，说明不受理的理由。 3 认证前的准备 3.1 认证机构同意受理认证申请后，应指定审核组长和成立审核组。审核组的规模与鉴定机构的规模及质量活动的复杂程度、规模大小有关。一般由2-3名审核员组成，其中至少有一名熟悉鉴定业务的审核员。 3.2 认证机构在现场审核前应将审核组成员名单送交申请认证的鉴定机构确认。如该鉴定机构认为审核组成员与本组织有利益冲突，可提出更换审核组成员的意见。认证机构应对此进行核查，并做出是否更换的决定。

武器装备质量管理体系认证须知

武器装备质量管理体系认证须知 2010年3月 一、实施武器装备质量管理体系认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 二、申请武器装备质量管理体系认证条件及要求 1.申请GJB9001认证的组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织。 2.初次认证申请组织，《申请书》需请军方用户签署认证推荐意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对地方企业申请时，需有相关军代表出具《推荐意见书》，其内容包括：企业人员、技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明申请认证产品与推荐单位的关系。 3.申请认证前须按GJB9001标准建立管理体系，运行3个月以上，完成内审和管理评审。运行期间有订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 三、武器装备质量管理体系认证注册的性质 1.认证注册反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担装备任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发证书。批准权在武器装备质量体系认证委员会。该委员会由总装备部、国家国防科技工业局共同成立。 四、武器装备质量管理体系认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报装认委秘书长审批---报工业主管部门的装认委委员审批---报认证产品顾客所涉及的装认委委员审批---报装认委副主任委员审批---报装认委主任委员审批---颁发证书。 五、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。第一阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在第一阶段审核提出问题关闭后进行，并与第一阶段间隔时间不超过4个月。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.注册证书有效期为4年，认证周期以证书注册时间为开始。在此期间通常进行3次现场监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议是证书到期前的审核，在相关证书有效期截止前12个月由获证组织向认证中心提出申请，并于证书有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行现场审核。 4.在证书有效期内，对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证证书。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，认证中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发证书情况，须同时交回原证书。

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

国军标质量管理体系的要求.

成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T

iso9000质量管理体系认证机构

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，因此，ISO9000质量管理体系应运而生。下面就让安徽爱帮企业管理咨询有限公司为您简单介绍，希望可以帮助到您！ 一、ISO9000质量管理体系介绍 ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO

组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。 二、ISO9000质量管理体系认证机构申请条件 ISO 9000标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。组织申请认证须具备以下基本条件： （1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织； （2）按照ISO9000标准的要求建立文件化的质量管理体系； （3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

安徽爱帮企业管理咨询有限公司位于安徽省安庆市，是一家专门为各级有志于提高自身管理水平、产品质量档次的企业提供多方面管理咨询和技术支持的咨询机构。公司自2013年成立以来，依托信息和技术优势，一直专注于从事企业认证咨询和相关资质咨询，以有机产品认证咨询、管理体系认证咨询为主业，为企业提供商标注册咨询、企业信用评级申报咨询、联络产品环境检测咨询等服务，打造企业资质、管理咨询顾问一站式综合服务机构。 安徽爱帮企业管理咨询有限公司以价格合理、效率保障、条目清晰的优势，专解各类疑难问题。公司汇聚了多个领域的技术人员、管理咨询人员，把行业先进的管理理论、咨询和实践与企业管理实际进行有力结合，坚持与客户、合作伙伴双赢的路线，爱客户之所爱，帮客户之所需，用负责的态度和敬业的精神为客户和合作伙伴提供优良的技术与服务，携手共创美好未来！

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。

质量管理体系认证机构认证业务范围

CNAS—GC11 质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月

质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 1.目的与范围 1.1本文件根据《质量体系认证机构通用要求》（CNAS-CC11）和《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）的要求，为质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。 1.2本文件适用于质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理。 2.引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 CNAS-CC11《质量体系认证机构通用要求》 CNAS-CC12《“质量体系认证机构通用要求”应用指南》 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idt IS019011:2002) NACE CODE：2003《经济活动统计术语》（欧共体） 3.总则 3.1 对认证业务范围的管理是认证机构的责任。针对认证业务范围的管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并配备相应的资源。 3.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动： 1）根据对认证业务范围专业特点的分析与风险评估，确定认证业务范围的分类； 2）针对不同认证业务范围，认证人员管理能力和专业能力需求分析和资格准则的确定； 3）针对不同认证业务范围，相关认证人员管理能力和专业能力培训需求分析； 4）针对不同认证业务范围，专业审核指导性文件编制的需求分析；

5）相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的实施； 6）认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理； 7）认证业务范围的扩大和缩小的管理； 8）认证机构的相关利益方（符合2.1.2 e）条要求的委员会）对认证业务范围发展的意见。 3.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。 3.4 认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定。 3.5 本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见，认证机构的能力分析系统还应考虑各类认证人员的管理能力和其他认证人员的专业能力要求。 4.认证业务范围的管理 4.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类管理。 4.1.1《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）附件1为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的详细分类管理。 认证机构可参照本文件附件1对认证业务范围实施进一步的详细分类管理。 4.1.2从事质量管理体系中特别行业（如QS-9000、TL9000等）认证项目的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证要求发布部门的规定和行业的特点。 4.2 认证人员的专业能力管理 认证机构应对各类认证人员（如：从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析，确定其管理能力和/或专业能力资格准则，并进行评价、聘用、培训和监督。 4.2.1 审核人员专业能力 认证机构应针对不同认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、行业风险程度和技术难度等差异因素，制定审核人员的相应专业能力资格准则。

中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

装备承制资格认证80问,承制单位审查二证合一

第一部分综述 １什么是装备承制单位？ 装备承制单位，是指承担武器装备及配套产品科研、生产、修理、试验及技术服务等任务的单位。 ２为什么要取得装备承制单位资格？ 军队实施装备承制单位资格审查制度，是依据中华人民共和国《政府采购法》和《中国人民解放军装备条例》、《中国人民解放军装备承制单位资格审查管理规定》等法规，作为“采购方”，对武器装备“供应商”实施的资格审查，目的是降低装备采购风险，提高装备建设质量效益、促进承制单位管理水平不断提高。取得装备承制单位资格，意味着该“供应商”的能力和管理水平达到军方基本要求，可以承担武器装备采购任务，并签订装备采购合同。 ３什么是装备承制单位资格审查？ 装备承制单位资格审查，是指军方对承制单位资格的申请受理、审查实施、批准注册、监督检查等一系列管理活动。通过资格审查的单位，将统一编入《中国人民解放军装备承制单位名录》（以下简称《名录》）。 ４装备承制单位资格审查由军队哪个部门牵头组织，如何实施？ 装备承制单位资格审查由军委装备发展部统一管理，各军兵种（陆军、海军、空军、火箭军、战略支援部队等）装备部组织军事代表机构实施，具体工作由各级合同监管部门负责。资格审查工作实施“两报两批”制度：一是申请单位向全军装备承制单位资格审查申请受理点递交资格审查申请，各军兵种装备部核实后上报审查计划，由军委装备发展部统一下达；二是各军兵种装备部按照计划组织审查工作，对于审查通过的单位，军委装备发展部批准注册，发放装备承制单位资格证书。 ５装备承制单位资格审查与装备采购管理工作的关系是什么？ 装备承制单位资格审查是装备采购管理工作的一部分，获得装备承制单位资格是承担装备采购合同任务的前提条件。 ６未取得装备承制单位资格证书的单位能否与军方签订合同？ 未取得装备承制单位资格的单位，不能与军队直接签订装备采购合同（部分预研项目除外），特殊情况报军委装备发展部批准。 ７从某一军兵种申请取得的资格，能承担其他军兵种任务吗？ 可以。装备承制单位资格为全军统一管理，资格证书全军通用。比如：从空军渠道申请取得的资格，也可承担海军或其他军兵种装备合同任务，前提是拟承担的装备任务，须在资格证书确认的承制装备范围内。 ８参加武器装备招标活动必须要具备装备承制单位资格吗？ 不一定。参加军队装备部门组织的招标活动，原则上应具备装备承制单位资格，但对于军选民用产品（Ｂ类）招标，参与投标单位可以没有资格，中标以后再申请办理装备承制单位资格。 ９民营企业申请装备承制单位资格有无特别要求？ 民营企业只要满足装备承制单位资格的基本条件，都可以申请资格。 １０什么是武器装备质量管理体系？ 武器装备质量管理体系是依据ＧＪＢ９００１《质量管理体要求》建立、实施并有效运行的质量管理体系。该体系是在等同采用国家质量管理体系标准的基础上，