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2018年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页

化妆品良好生产规范

ISO22716（GMPC）

管理手册（最版全套）

含30个程序文件(原创全套）共112 页

2018年* 月* 日

颁布令

产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。

现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。

本手册于2017年9月1日起开始实施。

总经理：

公司简介

***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。

ISO22716:2007(GMPC)组织架构图

体系职能分配表

为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的

规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。

2. 适用范围

公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。

3. 定义说明

3.1 验收标准

数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。

3.2 审计

通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

3.3 批量

明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。

3.4 批号

识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。

3.5 散货

任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。

3.6 校准

在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。

3.7 变更控制

为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。

3.8 清洁

为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。

3.9 投诉

外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。

3.10 沾污

在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。

3.11 消耗品

在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。

3.12 合同受方

代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。

3.13 控制

核实验收标准的合格性。

3.14 偏差

内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。

3.15 成品

化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。

3.16 过程控制

在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。3.17 内部审计

由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。

3.18 主要装置

在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。

3.19 维护

定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。

3.20 制造操作

从原材料的称重到制成散货的一系列操作。

3.21 不合格

检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。

3.22 包装操作

包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。3.23 包装材料

除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。

3.24 生产地址

生产化妆品的地方。

3.25 厂房

用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。

3.26 生产

制造和包装操作。

3.27 质量确认

对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。

3.28 原材料

在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。

3.29 召回

公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。

3.30 再加工：

撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。

3.31 退回

将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。

3.32 样品

为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。

3.33 备样

制作和准备样品的一系列操作。

3.34 消毒

用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。

3.35 装运

准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。

3.36 废弃物

生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。

4. 职责权限

4.1 行政部负责组织本手册的制订、发布及管控，拥有解释权。

4.2 公司各部须严格执行本手册的相关规定和要求。

4.3 本手册在总经理签字审批后生效执行。

5. 管理办法

5.1 工作人员

5.1.1 原则

公司对所有参与活动执行人员进行培训,使其具备生产,控制，储存合格品的技能。

5.1.2 组织

1）组织架构

①为了使公司工作人员的组织和职能被了解，公司制定《GMP组织结构》。组织

结构适用于公司现有规模和产品多样性。

②公司根据产品的多样性，在《岗位描述》中规定了每一个岗位的要求，确保在

不同的工作岗位中拥有足够的员工。

③公司的质量保证和质量控制的职责合并成一个品管部门，品管部直接由总经理

领导。

2）员工人数

公司GMP系统员工人数充足，这些员工都接受了规定的培训。

5.1.3 主要职责

1）管理职责

①公司高级管理层的支持GMP系统的组织架构。

②GMP的执行属于高级管理层的责任，而且获取每一部门工作人员及所有公司内

部层级的参与和认可。

③公司的管理职责规定了相关人员的权限，并在内部得到沟通。

2）工作人员职责

公司制定了《岗位说明书》，使得所有工作人员都：

①明确自己在组织架构中的位置；

②明确自己的责任及行为；

③遵守涉及自身特殊责任范围的文件；

④遵守卫生学要求；

⑤鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；

⑥接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。

5.1.4 培训

1）培训和技能

公司制定了《人力资源控制程序》对涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。

2）培训和GMP

①公司对所有与GMP项目有关的人员都要受到相关培训，培训合格后上岗。

②在公司内部所有职位的人员都要进行相应的培训。

③培训课程因材施教，符合其工作和职责。

④根据需要和现有可利用资源，培训课程可由公司自己编写，如果有必要请外部

专业培训公司进行培训。

⑤公司的培训分为入职培训、转岗培训和在职培训，在职培训每年进行。

3）新招聘的员工

除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工应该接受岗位培训。

4）个人培训评估

公司在培训结束之后，对员工的培训效果进行评估，以确定培训是否有效。5.1.5 个人卫生和健康

1）个人卫生

①公司制定了《个人卫生管理制度》满足工厂的需求，这些标准会被每位参与生

产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。

②公司制定使用洗手设施书面说明和如何洗手的书面规定。详见《洗手消毒步骤》

③为避免化妆品的污染，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服

装和防护器具。

④公司规定不得在生产、控制、储存区域吃东西、喝水、嚼口香糖、抽烟、储存

食物、药品。

⑤严禁在产品可能受影响的生产、控制、贮藏及其他区域之中禁止出现任何不卫

生的行为。

2）个人健康

公司在《个人卫生管理制度》规定，并采取实际措施，如发现员工有明显疾病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经

医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。

5.1.6 到访者与未经过培训的员工控制

到访者与未经培训的员工不得进入生产、控制和贮藏区域。如这种情况不可避免, 进入GMP区域前由QC人员告知卫生要求，特别要注意个人卫生和防护服，且进入厂房后要对其进行严密监控。

5.2 厂房

5.2.1 总则

1）定位、设计、建设和利用，公司制定和实施了《GMP厂房管理程序》，以达到：

①确保产品防护

②允许有效清洁，必要时进行消毒和维护

③将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低

2）公司厂房设计室按照GB50073-2017《洁净厂房设计规范》设计，设计厂房时考虑化妆品的类型、工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。

5.2.2 区域类型

公司各类物料隔离储存,生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域分开。

5.2.3 空间

公司提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。

5.2.4 流动性

公司规定原料、产品及工作人员在建筑物内及建筑物之间的流动，避免交叉污染。

5.2.5 地面、墙、天花板、窗户

1）公司的生产区域地面、墙、天花板和窗户设计为易清洁的，必要时进行消毒并保持清洁且易维修。

2）公司采用封闭式厂房，窗户为不开启式的。

3）新生产区域的设计考虑清洁和维修,包括表面光滑并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。

5.2.6 洗漱设施

公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。

5.2.7 灯光

1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。

2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。

5.2.8 通风设备

公司所有作业时区域，都为机械通风。

5.2.9 管道、排水沟、排泄管

1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。

2）排水沟保持清洁且不能回流

5.2.10清洁和消毒

1）公司要求GMP厂房保持干净状态

2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。

5.2.11 维护

公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。5.2.12 耗材

公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。

5.2.13 虫害控制

公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。

1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。

2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。

3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。

5.3 设备

5.3.1 原则

公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。

5.3.2 设备的设计

1）生产设备的设计不会对产品产生污染。

2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。

3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。

5.3.3 安装

1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。

2）设备下面、里面和外面都设置合理的空间以方便清洗。

3）公司对设备进行了统一的编号和标识，主要设备容易被识别。

5.3.4 校准

公司制定和实施了《监视和测量设备控制程序》，以便：

1）对产品质量很重要的实验室和生产测量器具定期校准。

2）如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用。

5.3.5 清洗和消毒

公司制定和实施了《设备清洁消毒管理制度》，以便：

1）所有设备以合理的方式清洁，必要时进行消毒。

2）清洗消毒试剂需要有说明并证明有效。

5.3.6 维护

公司制定和实施了《设备控制程序》，以便：

1）设备定期保养。

2）保养操作时要求防护，不影响产品质量。

5.3.7 耗材

用于设备的耗材不影响产品质量。

5.3.8 使用授权

用于生产和控制的设备或自动化系统由经授权的员工使用。

5.3.9 系统备份

当操作系统失败和故障时,公司应该确保机器能够恢复原始设置,确保系统正常。5.4 原材料和包装材料

5.4.1 原则

公司制定和实施《采购控制程序》，以保证采购的原材料和包装要符合成品质量标准。

5.4.2 采购

采购原料和包装时要基于

1）选择和评估供应商

2）通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道5.4.3 接受

1）用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配。

2）检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。必要时，检查传递的数据信息，详见《车辆管理制度》。

5.4.4 识别和状态

公司制定和实施了《标识一览表》，已达到：

1）为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别。

2）可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核。

5.4.5 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，相关人员要对发放的原材料和包装材料负责。

5.4.6 储存

1）公司的储存条件适合于原材料和包装材料。

2）依据原材料和包装材料的特性进行分类处理和储藏。

3）在适当的情况下，遵守和监控具体的储藏条件。

4）公司所有原材料和包装材料的容器必须封口且离地隔墙储藏。

5.4.7 重新评估

公司建立体系重新评估在储存一段时间后储存的物质是否可用，防止出现未重新评估就使用材料的情况。

5.4.8 生产用水质量

公司制定和实施了《生产用水管理制度》，以控制：

1）公司水处理系统提供符合质量要求的水。

2）公司定期通过测试和过程参数的检测来检测水质。

3）水处理系统消毒

4）用于水处理的材料保证不能影响水质。

5.5 生产

5.5.1 原则

公司制定和实施了《生产过程控制程序》，在生产和包装的每一过程中设定确保产品达标的措施。

5.5.2 制造作业

1）公司制定了生产工艺文件，并确保生产现场的作业指导书是有效版本。

2）生产工艺文件在每一生产操作中是可行的。

3）生产车间根据工艺文件进行下列操作。

①合适的设备

②产品配方

③据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单

4）生产前检查并确保

①所有相关文件到位

②所有原材料的可用性

③设备可用并可以清洗和消毒

④上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染

5）确定批号

公司制定和实施了《批处理管理程序》，以便确保散装产品的批号与成品的批号相关联。

6）确认操作过程

7）过程控制

①过程控制及确定验收标准

②按确定的程序进行过程控制

③报告超出规定的结果并做出相应的分析

8）散装产品贮藏

①散装产品储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下

②设定散装产品最迟储存有效期

③到期时，在使用前对散装产品进行再评估

9）原材料再储存

称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识

5.5.3 包装作业

公司制定和实施了《包装管理制度》，使得包装过程处于受控状态。

1）相关文件的有效性。每一操作过程中可获取相关文件，依据相关文件进行操作，应包括：

①合适的设备

②用于包装成品的所有包装材料

③详细的包装操作：如填充、封箱、标识和喷码

2）生产前的检验

3）包装生产线识别

4）在线监控设备的检查

5）过程控制

①制定过程控制和验收准则

②按确定的程序进行过程控制

③报告超准则的结果并加以分析

6）包装材料再储存

7）制作过程的处理和识别

5.6 成品

5.6.1 原则：成品满足确定的验收标准。

公司制定和实施《仓储管理制度》，以便管理储存、运输和退回以维护制成品的质量。

5.6.2 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，以控制：

1）在产品投放市场前，所有成品按规定检测合格。

2）产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。

5.6.3 储存

1）公司规定成品在特定区域合适的条件储存一段时间,必要时要对其进行库存检查。

2）储存是有规律、有条不紊的。

3）当成品被放行、隔离和拒绝时，它们要被储存在各自对应的存贮位置，或者可以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。

4）盛装容器包含以下信息

①名称和识别码

②批号

③当储存条件对产品质量关键那就要标明。

④数量

5）除了特殊情况，要保证先进先出原则

6）定期盘点

①保证库存数据准确性

②保证符合标准

③要分析任何显著的异常情况

5.6.4 装运

要采取措施来保证产品运输顺利。

必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等）

5.6.5退回

1）退回的产品有标识并在特定区域贮存

2）退回的产品根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。

3）退回产品重新投放市场前须有质量负责人和GMP管理者代表放行的批准。

4）公司已制订措施以区分返工的退回产品，应采取措施以避免因疏忽而重新发出未经放行的成品。

5.7 实验室质量控制

5.7.1 原则

公司制定和实施了《实验室管理程序》，对实验室质量控制包括人员、职责、房屋设施、设备、外包和文件的控制。

5.7.2 测试方法

1）质量控制实验室采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准。

2）控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段

5.7.3 验收标准

公司对原材料、包装材料、散装材料和成品都制定了相应的验收标准，详见《内控标准》及产品执行标准。

5.7.4 结果

对每一结果进行审核，之后决定接受、拒绝还是待定5.7.5 不合格的结果

1）经相关人员审核并分析不合格的结果

2）需有充分理由才可以重新测试

3）授权人员经调查后要对偏差、拒绝或待定产品做出判定5.7.6 试剂、溶液、参考标准、培养液

试剂、溶剂、参考标准、培养液的标识应包含一下信息

1）名称

2）浓度

3）有效期

4）生产日期

5）储存条件

5.7.7 抽样

1）由授权人进行抽样

2）抽样的组成部分

①抽样方法

②使用设备

③样品数

④样品识别

⑤频率

3）样品识别信息

①名称或识别码

②批号

③抽样日期

④样品抽取容器

⑤取样处

5.7.8 样品保留

5.8 不合格品的处理

公司制定和实施了《不合格品控制程序》，以达到：

5.8.1 不合格的成品、半成品、原材料和包装材料

1）经授权人进行调查分析

2）由质量负责人批准进行销毁或再加工

5.8.2 成品和半成品的返工

1）如全部或部分制成品或散货未达到验收标准，由质量负责人决定对产品进行返工以达到验收标准

2）界定和批准返工方法

5.9 废弃物

5.9.1 原则

公司制定和实施了《废弃物管理制度》，对废弃物采用卫生方法及时处理。

5.9.2 废弃物类型

公司对生产及实验室调查结果制定《废弃物处理一览表》，明确可能影响产品质量的各类型废弃物。

5.9.3 流动

1）废弃物流动不应影响产品和实验室操作

2）采用适当的方式收集、运输和储存废弃物

5.9.4 容器

适用时，废弃物的容器内合所装的废弃物的成份和其它信息正确的识别。

5.9.5 处理

公司采取合适的方法和恰当的途径对废弃物进行处理。

5.10 外包

5.10.1 原则

为了使产品和服务满足合同供方的要求，要与外包方签订一份双方接受的书面合同或协议，覆盖外包的所有活动。目的是确保产品或服务满足合同供方的要求5.10.2 外包类型

1）制造

2）包装

3）分析 (检测)

4）厂房清洁、消毒

5）害虫控制

6）维护厂房设备

5.10.3 合同供方

5.10.4 合同受方

5.10.5 合同

1）合同要规定双方的责任和义务。

2）所有数据应保留并可为合同供方获取。

5.11 偏差（不合格）

5.11.1 公司制定和实施《偏差管理制度》，以足够的数据支撑以确定为达到规定形成偏差。

5.11.2 公司制定和实施了《纠正措施控制程序》，以避免偏差的再次发生。

5.12 投诉和召回

5.12.1 原则

1）属于管理制度之内的所有投诉，都要传达给工厂加以核实、调查与跟踪。

2）如涉及外包过程，合同双方应在合同中就处理投诉方面达成共识

5.12.2产品投诉

公司制定和实施了《投诉管理制度》，对投诉处理做出规定。

1）授权人员应收集所有投诉

2）应保持所有被投诉产品的原始情况与跟踪信息

3）投诉调查和跟踪应包括

①采取措施避免产品缺陷再度发生

②适时检验其他产品批次以确定是否同样受损

③应定期审核投诉及趋势，避免产品缺陷的再度发生

5.12.3 产品召回

公司制定和实施了《召回控制程序》，以控制：

1）授权人员负责协调召回过程

2）产品召回操作应迅速启动并及时实施

3）召回产品影响到消费者安全时应告知官方

4）召回产品应被标识并储存与安全区域等待处理决议

5）定期评估召回程序

5.13 变更控制

任何可能影响产品质量的变更均应当经批准并有充足的数据作为依据

5.14 内部审核

5.14.1 原则

内部审计是一种旨在监查化妆品GMP执行状况的工具，必要时建议修正行为。

公司制定和实施了《内审控制程序》。

5.14.2 方法

1）专业人员定期或按照规定，独立或详细的进行内部审核

2）审核中所有经观察发现的问题都需经评估并与相关管理层分析

5.14.3 跟踪

内部审核跟踪应验证修正案及执行的正确性

5.15 文档

5.15.1 原则

1）公司制定和实施了《文件控制程序》，维护适合组织结构和产品类型的文件系统，电子文件系统可被用来准备和管理文件。

2）文件是GMP不可或缺的部分，因此，其目的在于描述规定范围内的活动，记录这些活动并且减少在口头交流中出现的信息丢失，不理解或者错误这些风险。

5.15.2 文件类型

1）文件应由程序，规定，说明书，协议，报告，方法和记录表组成，当然是在规定范围内的。

2）文件可以是书面的也可以是电子档的。

5.15.3 编写，审批和发放。

1）文件描述操作方法，预防措施和一些其它措施，利用文件指导、管理制度相关的活动。

2）文件包含标题，目的、属性

3）文件应该是这样的

①清晰，容易被理解

②在使用前经过授权人员批准，签字，确定生效日期。

③编写，更新，撤回，发放，分类。

④不能使用失效的文件。

⑤所有员工都能理解。

⑥如果失效就要从使用区域撤回和销毁

4）公司制定和实施了《记录控制程序》，对手写的记录要符合以下条件：

①表明需要写的内容

②用不褪色墨水清楚书写

③签字和日期

④如果改写，原来的内容也应可读，适用时，应写明修改原因。

5.15.4 修订

需要时资料必须更新，更新的项目必须被标识。

5.15.5 存档

1）只有原始文件可以存档，受控副本可以使用。

2）原始文档的存档期必须根据适当的法律法规来制定。

3）原始数据的储存必须有保证。

4）文件存档为电子档或者手写的，必须保证是清晰易读的。

5）备份数据在6个月内单独保存、确保安全。

6. 修订记载及原因

1.制订目的

确保公司人力资源满足岗位能力需求，合理配置，高效利用，以提高工作效率、实现公司的良好运作化妆品良好生产规范。

2.适用范围

适用于公司所有从事影响化妆品质量卫生安全人员的能力管理,包括招聘、考核和培训。

3.定义说明

无

4.职责权限

4.1 总经理：

4.1.1 批准培训计划、用人计划；

4.1.2 部门负责人以上员工的职责和任职条件的审批，及其任用批准；

4.1.3 授权管理者代表安排化妆品安全小组的有关知识的培训。

4.2 行政部：

3.2.1 任职与培训管理的归口单位；

4.2.2 负责组织编制《岗位说明书》、培训计划、考核计划及公司培训工作的策划、组织、

实施与评价。

4.3 各部门：负责本部所有工作的安排，人员培训需求的确定，配合培训计划的实施，

并对员工能力进行考核。

5.工作流程

5.1 人员安排及能力确定

5.1.1 公司从业人员的教育、培训、经历以及相关的工作经验和技能方面考虑，由行政

部负责组织各职能部门编制《岗位描述》，经总经理批准后，作为公司人员安排、

招聘、职位晋升及任免的依据。

5.1.2国家法律、法规、标准或行业规范等要求持证上岗的岗位，具有相关的上岗资格

证是必然的任职条件。

5.1.3对于GMP车间的所有上岗人员进行上岗培训和岗位确认，保持上岗培训记录，持

证上岗。

5.1.4 所有的人员都应该进行化妆品良好作业规范（GMP）知识的培训。

2018质量管理体系文件程序手册完整版)

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2018 程序手册（第三版）发布日期：2018年8月1日生效日期：2018年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2018 程序手册（第三版）编写：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：持有人：受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

目录 (1) 批准页 (3) 修改页 (4) 序号程序名称编号对应条款页码 1 保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2018 4.1.4 5 2 保密和保护客户 XX-CW02（0）-2018 4.1.5 8 所有权程序 3 人员管理程序XX-CW03（0）-2018 4.2.1 10 4 人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2018 4.2.6 13 5 环境保护控制程序XX-CW05（0）-2018 4.3.3 18 6 内务管理程序XX-CW06（0）-2018 4.3.4 20 7 仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2018 4.4.2 22 8 仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2018 4.4.3 26 9 量值溯源程序XX-CW09（0）-2018 4.4.3 28 10 标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2018 4.4.6 32 11 文件控制程序XX-CW11（0）-2018 4.5.3 33 12 评审客户要求、标书、 XX-CW12（0）-2018 4.5.4 36 合同程序 13 服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2018 4.5.6 40 14 客户服务程序XX-CW14（0）-2018 4.5.7 43 15 处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2018 4.5.8 45 16 不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2018 4.5.9 48 17 纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2018 4.5.10 51

2018新版三体系程序文件汇编

程序文件汇编（第1 版）编制：审核：批准： 2017-10-01 发布 2017-10-01 实施 GGGGGGG 有限公司目录文件控制程序 (3) 记录控制程序 (7) 环境因素识别与评价控制程序 (10) 危险源辨识和风险评价控制程序 (2) 信息交流控制程序 (8) 相关方管理控制程序 (11) 运行控制程序 (15) 污染物管理控制程序 (18) 生产和服务提供控制程序 (21) 内部审核控制程序 (26) 合规性义务和评价控制程序 (29)

产品的监视和测量控制程序 (31) 绩效测量与监视控制程序 (35) 不符合与纠正措施控制程序 (38) 应急准备与响应控制程序 (42) 事件调查控制程序 (47) 设计和开发控制程序 (51) 知识管理控制程序 (54) 变更管理控制程序 (58) 组织的环境、相关方分析及风险控制程序 (62) 文件控制程序 1. 目的对管理体系所要求的文件进行控制，确保各部门使用文件的适宜性、充分性和有效性。 2. 适用范围适用于公司质量/环境/职业健康安全文件和资料的控制。 3. 职责 3.1办公室负责管理体系文件的归口管理； 3.2技术部负责技术文件的管理和控制； 3.3研发部负责设计研发和技术协议等文件的控制管理； 3.4各部门负责归口外来文件的控制管理。 4. 工作程序 4.1管理体系文件分为三个层次，分别是 A层文件《管理手册》；B层文件《程序文件》； C层文件有：作业指导书、操作规程、管理制度、国家 /行业标准等。 4.2文件的审批流程 4.2.1A层文件：《管理手册》由综治办编写、常务副总审核，总经理批准。 4.2.2B层文件：《程序文件》由编写小组负责编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.3C层文件：由管理部门编写，部门负责人审核，分管副总批准。 4.2.4公司行政文件

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

CMD常用命令大全

说起cmd大家都很熟悉吧很有用哦这里我为大家接扫常见的命令 dos命令[只列出我们工作中可能要用到的] cd\ '返回到根目录 cd.. '返回到上一级目录 1、cd 显示当前目录名或改变当前目录。 2、dir 显示目录中的文件和子目录列表。 3、md 创建目录。 4、del 删除一或数个文件。 5、chkdsk 检查磁盘并显示状态报告。 6、cacls 显示或者修改文件的访问控制表(ACL) 7、copy 将一份或多份文件复制到另一个位置。 8、date 修改日期 9、format 格式化磁盘 10、type 显示文本文件的内容。 11、move 移动文件并重命名文件和目录。 12、expand 展开一个或多个压缩文件。 13、ren 重命名文件。 14、attrib 显示或更改文件属性。 15、time 显示或设置系统时间。 16、at at命令安排在特定日期和时间运行命令和程序。要使用AT 命令，计划服务必须已在运行中。 17、net [user],[time],[use] 多，自己去查 18、netstat 显示协议统计和当前tcp/ip连接 19、nbtstat 基于NBT（net bios over tcp/ip）的协议统计和当前tcp/ip连接 20、route 操作和查看网络路由表 21、ping 就不说了，大家都熟悉吧 22、nslookup 域名查找 23、edit 命令行下的文本编辑器 24、netsh强大的命令行下修改tcp/ip配置的工具 25、fdisk 相信现在用的人比较少了，不过在没有其他工具的情况，他还是有用的更多： attrib 设置文件属性 ctty 改变控制设备 defrag 磁盘碎片整理 doskey 调用和建立DOS宏命令 debug 程序调试命令

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

2011人气女明星的丰胸秘籍暴光

十大人气女星丰胸秘籍公开 1. 林志玲丰胸法坚持服用健康食品，涂抹丰胸霜，然后每天按摩，中午再喝一碗用豆煮的水来丰胸。林志玲还特别推荐“洗澡时一定要顺便按摩胸部，而且一定要按到痛为止，最后一定要用冷水由下往上冲”。 2.朱茵丰胸法每晚都按摩胸部15分钟，然后不戴胸罩睡觉。不喜欢跑步，认为容易让胸部下

坠。每星期游泳两三次，每次至少一个多小时，健胸效果很好。习惯每晚临睡前才洗澡，沐浴后趁皮肤未干，涂上胸部肌肉紧缩霜。她强调：“不是搽上去这么简单，一定要以逆时针方向打圈按摩，每次15分钟。 3. 徐若瑄丰胸法月经来的第11～13天，为丰胸最佳时期，第18～24天，为次佳时期，把握这10天，有空就多做胸部按摩，效果会相当明显 4. 候湘婷丰胸法

想要拥有迷人的胸部线条，勤做健胸运动和使用丰胸产品来滋养是不二法门。此外，穿调整型内衣，平日保持正常的站坐姿势等也都十分重要。在洗澡时以莲蓬头的水压来刺激按摩胸部肌肉。洗完澡后，用香味浓郁并能促进荷尔蒙均衡的伊兰精油，用指腹由内侧环绕乳房做环状按摩. 5. 萧蔷丰胸法

多喝酪梨牛奶，适当按摩胸部 6. 吴佩慈丰胸法坚持喝红枣汤和鸡爪汤，对滋养皮肤、身材发育等都大有好处。有空的时候，吴

2011最火爆的丰胸产品排行榜： No1 新一代丰胸产品，热销10万套, 丰胸精油丰乳霜，岁月无痕正品 265.0元 No2 央视推荐丰胸强效型丰胸产品丰胸药销售排行榜买二送一 198.4元? No3 四皇冠-OKANO/欧卡诺丰胸组合装-纯天然植物萃取成分- 安全不反弹 218.0元? No4 【御淑堂美胸套装】开穴丰胸，引导2011丰胸最新潮流 235.0元? No5 28天见效,植物丰胸,超高回头率！好评如潮,买一送一! 148.0元? No6 草之堂中药丰胸一疗程大一杯酥胸立马拥有丰胸美白不做黄脸婆 198.0元?

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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葛根功效与作用及食用方法

功效与作用及食用方法一、葛根的功效：葛根性味甘辛凉，归脾、胃、肺经。具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。此外还具有明显的降血压作用。二、葛根的作用：现代医学研究表明：葛根中含有葛根素、、花生酸、氨基酸、蛋白质、多种维生素、有机钙等多种成分，葛根素、大豆黄酮是葛根的主要活性成分。此外，葛根中还含有葛根素木糖苷、β-谷甾醇和花生酸等多种生理活性物质以及微量元素硒、锌、锰、锗等。葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。另外，葛根黄酮还具有防癌抗癌和雌激素样作用，可促进女性养颜，尤其对中年妇女和绝经期妇女养颜保健作用明显。对症治疗，副作用极小。 1 对平滑肌的作用葛根中的大豆甙元具有抗乙酰胆碱作用，能够明显收缩平滑肌，被认为是葛根解痉作用的主要成分。 2 对冠状循环的作用葛根水煎剂、醇浸膏、总黄酮和葛根素均有明显的扩张冠状血管

的作用，能使冠血流量增加，血管阻力降低。 3 对心肌梗塞和心律失常的作用葛根醇浸膏、大豆甙元和葛根素均有明显的对抗乌头碱和氯化钡诱发的心律失常作用，葛根素还能明显缩短氯彷、肾上腺素诱发的家兔心律失常时间，葛根素能明显缩小心肌梗塞范围，被认为是一种β-肾上腺素受体阻滞剂。 4 对心脏功能和心肌代谢的影响葛根总黄酮和葛根素能减慢心率，降低心脏总外周阻力，减少心肌耗氧量；提高心肌工作效率.葛根素还能明显减少缺血引起的心肌乳酸的产生，改善梗塞心肌的代谢。 5 对血压和外周血管的作用葛根总葛酮和葛根素能使血浆肾素活性和血管紧张素显著降低，血压下降.葛根素对微循环障碍有明显的改善作用，主要表现为增加微血管运动的振幅和提高局部微血流量；葛根总黄酮具有明显扩张脑血管的作用，改善脑微循环和外周循环.据报道，葛根素还能改善视网膜血管末稍单位的阻滞状态，从而提高视功能。 6 抑制血小板聚集作用葛根素能抑制二磷酸腺苷(ADP)诱导和5-HT(5-羟色胺)与ADP联合诱导的人和动物的血小板聚集；另外，葛根素还能明显抑制由凝血酶诱导的血小板中5-HT的释放，具有抗血栓形成作用。 7 降血糖的作用葛根素能对抗肾上腺素的升血糖作用，具有一定的降血糖能力。

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

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文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

ISO9001-2018程序文件汇编

程序文件汇编（依据ISO9001：2018标准编制）编号：YQLX/CX—2018 版本号： A/0 编制：文件组审核：批准： 2018年1月1日发布 2018年1月1日实施 xx科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序编号：YQLX /CX01 1.目的为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。

2018检验检测机构程序文件全套

XXXXXXXXX 程序文件文件版号：2018 编制审核批准人受控状态：受控非受控分发号：持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施

目录主题文件编号第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018 第27章化学检测实验室管理补充程序YWCX027-00-2018

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。

最新ISO45001：2018整套程序文件(职业健康安全管理体系)

最新ISO45001:2018职业健康安全管理体系整套程序文件目录 1.文件控制程序 2.记录控制程序 3.设备管理程序 4.职业健康安全目标和管理方案控制程序 5.绩效测量和控制管理程序 6.应急准备和响应控制程序 7.员工健康安全控制程序 8.变更管理程序 9.协商和沟通控制程序 10.劳动防护用品管理程序 11.内部审核程序 12.管理评审程序 13.能力、意识和培训管理程序 14.消防安全管理程序 15.相关方安全制约控制程序 16.法律法规和其它要求确认和获取程序 17.安全生产管理程序 18.危险源辨识和风险评价程序 19.用电安全管理程序 20.化学品管理程序 21.不符合、纠正和预防措施程序 22.工伤事故和职业病处理程序

1.文件控制程序 1 目的确保本公司职业健康安全管理体系运行各个场所能使用最新的有效版本文件，以保证体系的有效运行和过程的有效控制。 2 适用范围本程序适用于对本公司职业健康安全管理体系和各类活动涉及的全部文件的控制。 3 职责与权限 3.1总经理负责管理体系管理手册的审批。 3.2管理者代表负责组织管理手册和程序文件的编写和审核，负责程序文件和记录的批准。 3.3统括部负责对体系文件的发放、回收、更改、换版进行管理。 3.4各部门负责体系相关文件的编写、修改和使用、保管。 4 程序内容 4.1文件的分类与编号 4.1.1文件的分类如下： A.管理手册（包括职业健康安全方针和目标） B.程序文件 C.过程策划、运行和控制文件（即作业指导书） D.记录 E.适当范围的外来文件和资料（包括法律、法规、标准等） 4.1.2文件的编号原则

公司质量手册程序文件表单全套

苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单

2018年新版ISO45001职业健康安全管理体系全套程序文件汇编

2018 年新版ISO45001 职业健康安全管理体系全套程序文件汇编

程序文件目录序号文件名称编号 1 文件控制程序ZH-CX-01-2018 2 记录控制程序ZH-CX-02-2018 3 管理评审程序ZH-CX-03-2018 4 法律法规和其他要求的获取、识别与更新程序ZH-CX-04-2018 5 信息交流和沟通管理程序ZH-CX-05-2018 6 资源管理程序ZH-CX-06-2018 7 能源综合利用管理程序ZH-CX-07-2018 8 教育、培训管理程序ZH-CX-08-2018 9 与顾客有关的过程控制程序ZH-CX-09-2018 10 采购控制程序ZH-CX-10-2018 11 劳务供方及服务供方管理程序ZH-CX-11-2018 12 施工过程控制程序ZH-CX-12-2018 13 施工安全管理程序ZH-CX-13-2018 14 相关方的管理程序ZH-CX-14-2018

序号文件名称编号 15 监视和测量控制程序ZH-CX-15-2018 16 合规性评价控制程序ZH-CX-16-2018 17 内部审核程序ZH-CX-17-2018 18 不合格品控制程序ZH-CX-18-2018 19 不符合、纠正措施控制程序ZH-CX-19-2018 20 危险源辨识、风险评价和风险控制程序ZH-CX-20-2018 21 环境因素识别、评价与更新程序ZH-CX-21-2018 22 废弃物管理程序ZH-CX-22-2018 23 应急准备和响应程序ZH-CX-23-2018 24 环境分析控制程序ZH-CX-24-2018 25 相关方需求和期望控制程序ZH-CX-25-2018 26 风险和机遇的应对控制程序ZH-CX-26-2018 27 变更控制程序ZH-CX-27-2018 28 方针、目标、指标控制程序ZH-CX-28-2018 29 施工组织设计编制管理程序ZH-CX-29-2018 30 产品标识和可追溯性控制程序ZH-CX-30-2018 31 防护管理控制程序ZH-CX-31-2018 32 检测设备控制程序ZH-CX-32-2018 33 顾客满意度测量控制程序ZH-CX-33-2018

2020检测检验机构全套质量手册体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。

2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。 2.6.5 若程序文件遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。 2.6.6 程序文件持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。 2.7 程序文件宣贯程序文件修订或改版，本公司内各部门负责人（或持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全公司人员做到对程序文件熟悉和正确执行。 1 目的规定了人员管理步骤，做好人员管理工作，保障各项工作开展的有效性。 2 适用范围适用于进入本公司场所的所有内外部人员活动管理的控制。

安全标准化程序文件2018年度

***-AB-CX—2017 A/0 ******有限公司安全标准化程序文件版次：第 A 版修订状态：第 0 次受控状态：受控编制：审核：批准： 2017年×月×日发布 2017年×月×日实施安全环保部发布

目录（手册□、程序文件□、制度或作业文件□）制订/修订审定 (3) 前言 (4) 1安全标准化文件与资料控制程序 (5) 2标准化记录控制程序 (15)

（手册□、程序文件□、制度或作业文件□）制定/修订审定表

前言安全标准化程序文件依据《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T33000-2016）、《工贸企业安全生产标准化建设实施指南》和《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》编制。安全标准化程序文件共计2个，规定了本公司安全标准化系统管理方面的要求，规范了安全标准化系统主要核心内容及相关记录。各单位、科室对在使用过程中的问题，请及时反馈，以便更好的指导工作，并作为下一步修订时的参考资料。安全标准化程序文件由公司安全环保部负责组织编写，在管理制度制定、修改、评审过程中吸收员工代表参与，由安全标准化系统管理者代表审核，最后由总经理批准发布。安全标准化程序文件的解释权归公司安全环保部。

安全标准化文件与资料控制程序 1.目的为了对我公司安全标准化系统文件的识别、编写、审批、发布、发放、修改、回收和评审等过程进行有效控制，以确保在安全标准化系统运行中各科室、单位都可获得并使用适用的文件有关版本，制定本程序。 2.范围本程序适用于对公司安全标准化系统所要求的文件进行控制。 3.职责 3.1安全环保部是安全标准化文件控制的归口管理部门，负责分工的安全标准化系统文件的识别、编制、审核，负责安全标准化系统文件的标识、发放、保管、更改、回收、作废管理。 3.2安全环保部负责分管文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3分管安全副总经理审批安全标准化系统有关文件及安全标准化手册等。 3.4总经理批准和发布安全标准化系统有关文件及安全标准化手册等。 3.5各科室、单位负责本部门与安全标准化系统有关的文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4.文件控制流程

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