药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)

药物警戒质量管理规范（草案）

第一章总则

第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；

（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章药物警戒体系

第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。

第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。

第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。

第三章机构与人员

第一节原则

第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。

第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。

第二节药物警戒管理委员会

第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。

第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。

第三节药物警戒部门

第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的

药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。

第十五条（职责要求）药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要的工作职责：

（一）负责建立和维护药物警戒体系；

（二）负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；

（三）负责建立和管理计算机系统；

（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划；

（五）负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查；

（六）负责识别、确认和评估风险信号；

（七）负责选择、执行和评估风险最小化措施；

（八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；

（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；

（十）负责督促相关部门开展药物警戒工作；

（十一）负责组织药物警戒体系内审；

（十二）负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；

（十三）协助开展药物警戒相关的教育和培训；

（十四）其他应当由药物警戒部门履行的职责。

第四节受托方管理

第十六条（基本要求）存在委托开展全部或部分药物警戒工作的情况时，上市许可申请人和上市许可持有人应当与受托方签订书面合同及相关协议，明确规定双方责任、工作内容及相关事项，并按相关法律法规、本规范及约定的要求开展相关工作。

第十七条（委托方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下的主要职责：

（一）应当对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本规范的要求；

（二）应当对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行

评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求。

第十八条（受托方职责）受托方应当承担以下的主要职责：

（一）应当履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；

（二）应当履行与委托方依法约定的相关职责，并承担相应责任；

（三）应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。

第五节人员与职责

第十九条（关键人员类型）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定药物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应当包括药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。

第二十条（药物警戒总负责人的要求、资质和职责）药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。

药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：

（一）资质要求：

药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。

（二）主要职责：

1.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；

2.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；

3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；

4.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，

并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；

5.负责其他药物警戒相关工作的管理。

第二十一条（药物警戒部门负责人的资质和职责）药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：

（一）资质要求

药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。

（二）主要职责

1.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；

2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；

3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；

4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；

5.负责药物警戒部门人员的培训和考核。

6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。

第二十二条（专职人员的要求、资质和职责）药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员应当满足以下的资质要求和履行以下的主要职责：

（一）资质要求

药物警戒部门专职人员应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，具备开展药物警戒工作的所需技能。

（二）主要职责

负责与药物警戒相关的具体工作。

第二十三条（兼职人员要求）药物警戒相关部门应当配备足够数量、经过培训的兼职人员参与药物警戒相关工作。

第二十四条（职责分工要求）应当明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定；每个人所承担的职责不应当过多。

第六节培训管理

第二十五条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。

第二十六条（人员培训要求）药物警戒工作相关的各岗位人员应当接受与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，确保其持续具有开展药物警戒工作所需的知识和技能。

第二十七条（培训内容要求）培训内容应当包括相关法律法规、药物警戒专业知识及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。

第二十八条（培训过程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案，培训结果应当以评价或考核的形式进行评估。

第四章药物警戒体系文件

第一节原则

第二十九条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立规范的文件管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文件，并记录药物警戒相关的每项活动。

第二节文件管理

第三十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒体系文件管理的工作制度，确保文件管理的合规性。

第三十一条（文件构成）药物警戒体系文件应当包括药物警戒主文件、风险管理计划、定期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其他计划和报告等。

第三十二条（文件内容要求）药物警戒体系文件的内容应当符合相关法律法规和本规范的要求，并与实际工作情况相适应。

第三十三条（文件管理流程要求）药物警戒体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件管理制度进行，并保存相关记录。

第三十四条（文件规范性要求）药物警戒体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史；文件描述应当准确、清晰、易懂，不得模棱两可。

第三十五条（文件更新要求）药物警戒体系文件应当定期审核和修订，以持续满足相关法律法规和本规范的要求；文件应当使用现行有效的版本，废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三节记录管理

第三十六条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立记录管理的工作制度，规范记录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。

第三十七条（规范性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当规范记录药物警戒相关的每项活动，确保记录及时、真实、完整、准确、有效和可追溯。

第三十八条（保存年限要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据相关法律法规及工作实际情况确定不同类型记录的保存年限，至少应当保证药品退市前其相关记录的完整性；若为电子记录则应永久保存。

第三十九条（电子记录要求）如使用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的，应当确保电子记录符合上述基本要求，并在必要时采取访问控制、权限分配、授权更改等控制手段保证电子记录的安全性。

第四节药物警戒主文件

第四十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合要求的情况。

第四十一条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交药物警戒主文件：

（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应当提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分；

（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应当提交药物警戒主文件作为再注册申请材料的一部分；

（三）受监管部门要求时，上市许可持有人应当提交药物警戒主文件。

第四十二条（主文件内容）药物警戒主文件应当包括以下内容：

（一）药物警戒总负责人的基本信息：应当包括详细联系方式、关键简历信息、主要职责权限等；

（二）上市许可申请人或上市许可持有人的组织架构：应当描述与药物警戒工作开展有关的组织架构及关系；

（三）药品安全性数据来源：应当描述药品安全性信息收集的主要单位、方式和流程；

（四）计算机系统及数据库：应当描述用于监测药品安全性信息、开展信号管理活动及其他风险管理活动的计算机系统和数据库的地点、功能及运营责任；

（五）药物警戒体系：应当提供药物警戒体系的描述及体系质量控制的情况；

（六）药物警戒流程：应当提供药物警戒工作相关的工作制度和操作规程目录，并描述相关记录的保存方式；

（七）药品安全性监测方法；应当描述药品安全性监测的方法和流程；

（八）附录：应当提供的支持性材料。

第四十三条（主文件更新要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当在必要时对药物警戒主文件进行更新，确保其内容与现行药物警戒体系及当前药物警戒相关活动开展情况保持一致。

第五节工作制度及操作规程

第四十四条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。

第四十五条（工作制度列举）药物警戒相关的工作制度应当包括以下内容：（一）药品不良反应报告和监测管理；

（二）药物警戒体系管理；

（三）药物警戒委托工作管理；

（四）培训管理；

（五）文件管理；

（六）记录管理；

（七）计算机系统管理；

（八）信号管理；

（九）风险管理；

（十）安全性信息沟通；

（十一）其他工作制度。

第四十六条（操作规程列举）药物警戒相关的操作规程应当包括以下内容：（一）药物警戒体系内审；

（二）计算机系统验证与测试；

（三）数据库管理；

（四）个例药品不良反应报告和处理；

（五）药品群体不良事件报告和处理；

（六）境外发生的严重不良反应报告和处理；

（七）药品安全性监测；

（七）文献检索；

（八）数据处理；

（九）风险信号管理；

（十）风险管理计划；

（十一）上市后安全性研究；

（十二）说明书修订；

（十三）定期安全性更新报告；

（十四）处理医学咨询和投诉；

（十五）其他操作规程。

第五章设施设备

第四十七条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当配备开展药物警戒工作所需的办公区域和办公设施，应当配备足够数量、符合要求的办公

设备，及适当的计算机系统和电子存储空间，以满足药物警戒工作开展的需要。

第四十八条（设施设备管理要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对关键的设施设备进行适当的管理和维护，确保其持续满足使用要求。

第六章计算机系统

第一节原则

第四十九条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立满足药物警戒工作需要的计算机系统，用于药物警戒相关数据的管理和支持药物警戒活动的开展，并对计算机系统进行管理。

第二节计算机系统总体要求

第五十条（基本要求）上市许可持申请人或上市许可持有人应当建立符合以下基本要求的计算机系统：

（一）有支持系统正常运行的服务器和相关的终端，并确保其安全性；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（三）有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件；

（四）有能够满足本规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件；

（五）有满足药物警戒工作开展所需的标准数据库；

（六）有其他与药物警戒工作开展相适应的的软件或功能。

第五十一条（安全性要求）计算机系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保相关数据不损坏、不丢失、不泄露。

第五十二条（功能拓展要求）计算机系统应当具备一定的升级和扩展能力，以满足药物警戒工作的发展需要，并支持相关监管部门的新要求。

第三节计算机系统管理要求

第五十三条（系统管理要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立计算机系统相关的工作制度和操作规程以规范计算机系统的管理过程，应当至少包括以下管理要求：

（一）应当根据计算机系统类型、用途、风险性的不同对其进行分级管理，并明确计算机系统的分级标准；

（二）应当明确不同计算机系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；

（三）应当明确不同计算机系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保计算机系统及其数据的安全性；

（四）若由供应商提供计算机系统或计算机系统相关服务，应当与供应商签订合同或协议，明确其职责与义务，并对其进行监督管理；

第五十四条（数据管理要求）计算机系统的相关数据除符合本规范第五章第三节记录管理中的相关要求外，应当符合以下管理要求：

（一）计算机系统相关数据应当永久保存；

（二）应当通过定期备份、存档等方式确保计算机系统相关数据的安全性和完整性；

（三）计算机系统相关数据的录入、新增、修改、删除、导入导出、转存等操作应当符合权限范围、工作制度和操作规程的要求，并确保数据真实、准确、完整、及时、安全和可追溯。

第七章药品风险管理

第一节原则

第五十五条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药物警戒体系及其相关活动的基础上，按照相关法律法规及本规范的要求在药品全生命周期内进行药品风险管理，并以风险管理计划的形式描述所持药品的风险管理情况。

第二节风险管理总体要求

第五十六条（责任主体）上市许可申请人和上市许可持有人是药品风险管理的责任主体，但可有相关领域的专家参与协作。

第五十七条（基本原则）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定风险管理的工作制度，遵循风险监测、风险识别与分析、风险预防与控制、风险效益评估的风险管理周期，开展循环往复的风险管理活动，以确保药品风险效益平衡。

第五十八条（风险管理活动要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当

根据所持药品安全性情况，按照风险管理周期的基本要求，开展如下的主要风险管理活动：

（一）药品安全性监测：连续监测药品安全性情况，为风险信号的识别与分析提供数据基础；

（二）风险信号管理：以药品安全性信息为基础，识别、确认和评估风险信号，发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化；

（三）风险最小化措施：根据风险信号的管理情况或其他必要情况，选择和执行风险最小化措施，预防和控制药品风险；

（四）定期安全性更新报告：综合上述活动的开展或计划开展情况，结合药品安全性和有效性情况，定期评估药品的风险效益；

（五）上市后安全性研究：当上述风险管理活动不足以管理药品风险时，可采取上市后安全性研究等其他风险管理活动有针对性地监测、识别、分析、控制药品安全风险。

第三节风险管理计划

第五十九条（基本要求）风险管理计划是上市许可申请人和上市许可持有人描述药品当前安全性情况及其将如何进行药品风险管理的书面文件，应当在规定情况下提交，并在药品生命周期内进行必要的更新。

第六十条（提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交风险管理计划或其更新版本：

（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应当提交风险管理计划作为新药申请材料的一部分；

（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应当提交风险管理计划作为再注册申请材料的一部分；

（三）上市许可持有人对已上市药品进行重大改变的新申请时，包括新剂型、新给药途径、重大工艺变更、儿童适应症重大改变、其他与适应症有关的重大改变等，应当提交风险管理计划作为申请材料的一部分；

（四）当已上市药品出现影响药品风险效益平衡的情况，由监管部门要求时，上市许可持有人应当提交风险管理计划；

（五）药品上市后，上市许可持有人认为出现影响药品风险效益平衡的情况

时，应当提交风险管理计划。

（六）当风险最小化措施的评估结论、定期安全性更新报告的评估结论表明有必要修改风险管理计划时，上市许可持有人应当提交风险管理计划。

第六十一条（风险管理计划内容要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照以下的结构和内容要求制定风险管理计划：

（一）药品概述：应当描述药品基本信息和风险管理计划基本信息；

（二）药品安全性描述：应当描述药品安全性情况，包括已确定风险、潜在风险及缺失信息；

（三）药物警戒计划：应当基于药品安全性描述，详细描述如何进一步描述和监测风险的药物警戒行动的计划。药物警戒行动分为常规药物警戒行动和额外药物警戒行动。上市许可持有人应当对所有药品进行常规药物警戒行动，包括药品安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告等活动；当常规药物警戒行动不足以满足药品安全性监测时，应当采取额外药物警戒行动，针对特定药品的特定风险制定针对性行动，例如上市后安全性研究；

（四）上市后有效性研究：应当描述已上市药品有效性研究的相关计划，用于分析评估药品的风险效益情况；

（五）风险最小化措施：应当基于药品安全性描述和药物警戒计划，详细描述预防或控制风险的最佳措施及其选择依据，并在必要时描述风险最小化措施的评估情况；

（六）风险管理计划概述：应当精准概述风险管理计划的所有要素，作为向公众公开的部分。

（七）附录：应当包括风险管理计划的支持性材料，以及拟开展的药物警戒计划、风险最小化措施计划、上市后安全性研究方案等。

第六十二条（针对性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据不同的药品类型（例如创新药或仿制药）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、不同的药品风险（例如总体风险或特定风险）等情况有针对性地制定风险管理计划，在结构和内容上区分层次和重点。

第六十三条（流程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定操作规程规范风险管理计划的制定、更新、提交等过程，并记录上述过程的所有信息。

第八章报告和监测管理

第一节原则

第六十四条（药品不良反应报告总体目标）上市许可持有人应当按照相关法律法规和本规范的要求对已上市药品的不良反应/事件进行收集、上报和评价，对相关病例进行随访和记录，对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。

第六十五条（安全性监测总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药品全生命周期内多途径收集药品安全性信息，进行整理和分析，为风险信号的管理提供数据来源。

第二节药品不良反应/事件报告

第六十六条（报告的收集）上市许可持有人应当多途径收集药品不良反应/事件，并建立操作规程以规范其收集频率和具体要求。收集途径主要包括以下方面：

（一）医疗机构渠道；

（二）经营企业渠道；

（三）销售渠道

（四）咨询或投诉电话；

（五）科学文献；

（六）网站或其他信息化平台；

（七）其他途径。

第六十七条（报告的记录及传递）上市许可持有人应当建立药品不良反应/事件的记录和传递流程，明确记录内容、记录要求、传递过程、时限要求等内容，确保记录及传递过程的及时性和有效性。

第六十八条（报告的确认）上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应/事件进行核实，对其真实性、准确性和完整性进行确认。

第六十九条（报告的上报及评价）上市许可持有人应当按照相关法律法规的要求对已确认的药品不良反应/事件进行上报和评价，符合相关的规范性、准确性及时限性要求。

第七十条（病例随访）上市许可持有人应当对缺失关键性信息的病例进行随访，及时补充相关信息；应当对有重要意义的病例进行随访，例如新的或严重的病例。

第七十一条（死亡病例、群体事件调查）上市许可持有人应当对获知的死亡病例、药品群体不良事件进行调查，全面分析评估，并按要求撰写和提交调查报告。

第三节药品安全性监测

第七十二条（监测渠道）上市许可申请人和上市许可持有人应当对所持药品的安全性进行常规监测，并建立操作规程规范监测频率和具体要求。监测渠道主要包括以下方面：

（一）国家反馈数据库；

（二）科学文献；

（三）临床试验；

（四）上市后安全性研究等额外药物警戒行动；

（五）国内外监管部门发布的相关信息及通报；

（六）媒体及社交网络的相关信息；

（七）其他渠道。

第七十三条（安全性信息管理）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立数据库或采取其他可靠方式储存和管理药品安全性信息，并对其进行规整和分析。

第九章风险信号管理

第一节原则

第七十四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药品安全性监测的基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化。

第七十五条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立风险信号管理的操作规程，明确风险信号识别、确认和评估的流程及标准，并跟踪记录风险信号管理的全过程，不遗漏风险信号及相关信息。

第二节风险信号识别

第七十六条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当以来自所有适当来源的安全性信息为基础，选择适当的方法识别值得进一步调查研究的风险信号。

第七十七条（信号识别依据）值得进一步调查研究的风险信号应当包括以下方面：

（一）药品说明书中未提及的新不良反应，特别是新的严重的不良反应；

（二）药品说明书中已提及的不良反应，但频次、严重程度等明显增加；

（三）新的药品-药品、药品-器械、药品-食物或药品-营养品之间的相互作用；

（四）新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的新变化；

（五）药品使用方面的新风险，或已知风险的新变化；

（六）药品其他方面的新问题。

第三节风险信号确认

第七十八条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对已识别风险信号的支持性信息深入分析，进一步明确是否存在新的因果关系，或已知因果关系的新变化，从而确认风险信号是否已发展为新的药品风险。

第七十九条（信号确认依据）风险信号的确认过程应当至少考虑以下因素：（一）风险信号的临床相关性；

（二）风险信号的知情程度；

（三）支持性信息的全面性和可靠性；

（四）其他相关因素。

第四节风险信号评估

第八十条（基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对已确认的风险信号进一步评估，考虑其优先度和重要性，形成建议后续处置措施和时间安排的评估结论。

第八十一条（信号评估依据）风险信号的评估过程应当至少考虑以下因素：（一）药品风险对患者的影响，包括严重性、可逆性、可预防性以及临床相

关性；

（二）中断药品使用所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性；

（三）支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、报告比例的均衡性、是否存在集中报告现象等；

（四）临床背景，例如关联性是否表明可能包括其他反应在内的临床综合症；

（五）对公众健康的影响，包括药品在普通群体和特殊群体中的利用范围，药品的利用模式等；

（六）已知不良反应频率或严重性增加的程度；

（七）疑似不良反应的新颖性，例如药品上市后不久即出现未知的疑似不良反应；

（八）替代性药品的研发或上市进度；

（九）社会关注度和影响范围。

第八十二条（信号评估结果）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据信号评估结论采取相应措施，例如更新药物警戒行动、执行风险最小化措施等，并在必要时更新风险管理计划。

第十章风险最小化措施

第一节原则

第八十三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据风险信号的管理情况及其他必要情况，选择和采取最佳的风险最小化措施预防或控制药品安全风险，并在必要时对风险最小化措施进行评估。

第二节风险最小化措施的选择

第八十四条（选择依据）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据药品风险的类型、严重性、发生频率、对患者健康的影响程度、可预防性等因素合理选择风险最小化措施；风险最小化措施分为常规风险最小化措施和额外风险最小化措施。

第八十五条（常规风险最小化措施）上市许可申请人和上市许可持有人应当优先考虑常规风险最小化措施；常规风险最小化措施主要包括以下内容：（一）科学设计药品说明书、标签及包装，及时更新已知不良反应、注意事

项、禁忌等安全性信息；

（二）制定并发放专门针对患者的教育材料，向其传达用药过程中需了解和注意的信息；

（三）制定并发放针对医护人员的教育材料，指导其安全有效地使用药品；

（四）通过设计药品包装规格限制患者每疗程用药，避免滥用；

（五）设立药品流通和使用中的条件和限制，例如处方药和非处方药的界定。

第八十五条（额外风险最小化措施）当常规风险最小化措施不足以应对时，上市许可申请人或上市许可持有人应当选取适当的额外风险最小化措施，例如设立教育项目、进一步控制药品流通、限制药品获取、预防妊娠等。额外风险最小化措施的选取应当考虑以下方面的因素：

（一）应当权衡实施额外风险最小化措施的新增风险和患者获益；

（二）额外风险最小化措施应当针对最重要的可预防风险；

（三）当单一措施不足以控制药品风险时，应当采取一系列额外风险最小化措施的组合，并合理设计实施路线。

第三节风险最小化措施的有效性评估

第八十六条（基本要求）上市许可持有人应当对风险最小化措施的有效性进行评估，特别是额外风险最小化措施。

第八十七条（评估标准）上市许可持有人应当建立评估指标和判断标准，对风险最小化措施的实施过程、目标实现等方面进行有效性评估。

第八十八条（有效性评估结果）上市许可持有人应当针对风险最小化措施有效性评估的结论采取相应措施，包括改进风险最小化措施或其实施路线、更新风险管理计划、启动信号再评估等，确保药品风险得到有效控制。

第十一章定期安全性更新报告

第一节原则

第八十九条（总体目标）上市许可持有人应当按照相关法律法规和本规范的要求撰写和提交定期安全性更新报告，以定期评估药品风险效益。

第二节定期安全性更新报告总体要求

第九十条（基本要求）定期安全性更新报告是上市许可持有人对药品进行上市后评估的主要工具，应当在综合考虑当前药品安全性情况、新的风险和获益情况、风险管理情况等方面的基础上，对药品的风险效益情况进行分析和评估。

第九十一条（撰写和提交要求）上市许可持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《定期安全性更新报告撰写规范》的要求撰写和提交定期安全性更新报告。

第九十二条（分析范围）为达到评估风险效益的目的，定期安全性更新报告分析和评估的范围应当包括以下方面：

（一）应当描述药品安全性监测所获信息，分析药品安全性情况；

（二）应当对风险信号的管理过程进行分析和评估，确定是否产生新的信号，是否存在潜在的新风险或已知风险的新变化；

（三）应当辩证地总结可能对药品风险效益平衡产生影响的，与药品安全性、有效性等相关的新信息；

（四）应当概述风险管理计划的制定或执行情况，包括计划时间表和药物警戒计划的情况；

（五）应当总结在报告期内已制定或已执行的风险最小化措施，以及计划执行的风险最小化措施；

（六）应当基于以往的累积信息及报告期内获得的新信息，对药品的风险效益情况进行综合评估。

第十二章安全性信息沟通

第九十三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当在药品全生命周期中向监管部门、患者、医护人员及公众传递药品安全性信息，确保用药安全有效。

第九十四条（沟通目的）上市许可申请人和上市许可持有人进行安全性信息沟通的目的应当至少包括以下方面：

（一）及时提供新的药品安全性信息或已知信息的新变化；

（二）改变用药态度、决定或行为；

（三）督促和促进合理用药；

（四）促进上市后安全性研究的开展；

（五）促进风险最小化措施的执行；

（六）其他需要进行安全性信息沟通的情况。

第九十五条（沟通原则）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据不同的沟通目的和沟通对象，采用不同的沟通方式，制定有针对性的沟通内容，确保安全性信息的有效沟通。

第十三章相关概念及定义

第九十六条（术语）本规范涉及的相关概念及定义如下：

（一）药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。

（二）药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品产生的有害和非预期的反应，包括药品在上市许可范围内使用产生的不良反应，药品在上市许可范围外使用引起的药物过量、超说明书用药、误用、滥用、用药错误，以及职业暴露引起的反应。

（三）药品不良事件：药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与药品有因果关系。

（四）质量计划：根据法律法规、本规范要求及实际情况预先设立体系结构并计划互相协调一致的流程。

（五）质量依从：按照已建立的体系和流程要求履行职责和执行任务，确保实际行动与要求保持一致。

（六）质量控制和保证：监测和评估体系结构和流程在设立时的合理性，以及流程在执行时的有效性。

（七）质量改进：在必要时纠正和改进体系结构和流程。

（八）药品风险：用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵盖药品质量、安全性或者有效性的任何风险。

（九）药品风险管理：在药品全生命周期采取一系列管理药品风险的措施，是风险监测、风险识别与分析、风险预防与控制、风险沟通以及风险措施评价的

2020年医院的医疗质量管理工作计划

医院的医疗质量管理工作计划 坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗服务质量为主题，把追求社会效益，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全，构建和谐医患关系。 特制定以下工作计划: 1、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。 医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在"医疗质量服务年"活动的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按《病历书写规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和处方评价执行。 2、优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。

科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心， 在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨便捷、优质的医疗服务。 3、实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。 加强全院医务人员的素质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观;需要强烈的责任感、事业心、同情心;树立牢固的医疗质量、医疗安全意识;在院内全面开展优质服务和"安全就是最大的节约，事故就是最大的浪费"活动，激发职工比学习、讲奉献的 敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。 4、建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。 建立符合医院实际的质量管理体系，医院成立以院长、副院长、 医务科和各临床科室为成员的质量管理，质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了 __亲自抓;分管领导具体抓;职能 科室天天抓;临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加 强医疗质量管理坚持平时检查与月、季、年质控相结合，严把环节质量关，确保终末质量关。"抓三基"、"促三严"、落实"三级医师"查房制度。组织院内职工学习卫生法律、法规、制度、操作规程及操作常规，并记入个人业务档案。通过开展以医疗业务管理，努力提高医疗

年度质量管理工作计划五篇

年度质量管理工作计划五篇 计划一：年度质量管理工作计划 一、目的。 加强公司的质量管理工作，切实抓好公司生产质量，在质量保障、质量攻关、质量改进以及节能降耗、降本增效等方面重实绩、求实效，推动质量方针和质量目标指标的完成，保证安全优质供水，增强顾客的满意度。 二、具体工作计划。 1、成立公司质量管理委员会，明确质量管理委员会职责。 2、建立和完善以高层管理、中层管理、基层管理为管理层次的组织网络，建立质量管理工作制度和奖惩制度，明确各部门工作职责。 3、建立和完善公司质量管理体系并贯彻执行，定期组织内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。 4、制定公司的质量目标和质量方针。

公司质量方针：精益求精、卓越管理、安全优质、服务社会。 公司质量目标：出厂水水质合格率100% 管网水水质综合合格率98% 管网综合水压合格率98% 设备完好率97% 顾客满意率98% 在岗职工岗位培训率100% 5、结合公司质量目标和方针，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确各部门质量目标的考核指标。 6、积极开展全面质量管理活动，提高质量管理水平。

（1）建立合理化建议制度，在全体职工中间征集质量管理的合理化建议，并组织相关人员进行审核和落实实施。 （2）积极推进和实施QC小组，至少成立2个QC小组，制定研究课题，开展小组活动。 （3）积极推进和实施5S现场管理法，提高生产效率，树立企业形象，形成良好的企业文化。 （4）积极推进和实施TPM（全员生产维护），保证安全生产，提高设备完好率。 7、建立和完善公司的计量检测体系，并完成计量确认任务。 8、加强生产管理提高供水水质，打造“扬州好水”品牌。 （1）建立原材料供应商档案，并对公司重要的原材料的质量情况，进行供应商调查，对原材料进行抽样检验，保证原材料产品质量。 （2）加强水源保护，对水源保护区按照国家相关标准严格控制管理，根据历年原水水质检测数据和上游潜在污染物信息对特征指标进行监控，并制定可行的水源污染应急预案。

2017年药剂科质量与安全管理工作计划

2017年药剂科质量与安全管理工作计划 一、药事管理 进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事管理与药物治疗学委员会进行药品遴选，制定出我院2015年的基本用药目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。 二、药品管理 加强药品质量管理，保障患者用药安全，由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。严格按照我院与医药公司签订的购销协议、招标采购制度采购药品，严把药品质量关，确保购进药品的质量，及时掌握临床科室用药需求，确保临床用药的供应。药品质量与安全管理小组进一步规范药品的购进、验收、在库养护等环节，管理小组成员每个月对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并催促科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全；加强麻醉药品、精神药品的管理工作，严格执行麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理；每月对各病区、手术室、各诊室的麻醉药品、一类精神药品、高危药品、备用基数药品、抢救药品的管理使用情况组织检查，对存在的问题提出改进意见，并督促整改；每季度召开质量与安全管理会议，对本部门质量与安全管理进行检讨，对全院药学质量与安全进行总结分析；提高药房窗口服务，宣传用药知识，让患者充分感受药师的责任心。 三、积极展开药品不良反应的监测。 在平常工作中，主动到临床搜集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找缘由，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。依照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做好药品不良反应/事件的互联网直报工作。

药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活

医疗质量管理工作计划

医疗质量管理工作计划 为了加强我院医疗安全管理，保障医疗质量，继续深入开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医疗质量万里行活动，结合我院工作实际，特制定以下工作计划。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实“十七大”精神，树立和落实科学发展观，“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”，坚持把维护患者利益、构建和谐医患关系放在首位，健全医院的“质量、安全、服务、费用”等管理制度，建立医院长效科学管理机制，不断提高医疗服务质量和水平，使医疗服务更加人性化，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 二、工作内容 1、积极组织全体员工集中学习《医疗事故处理条例》、《临床医师诊疗常规》及《操作常规》等，每月集中学习不少于4小时，学习人员做好学习笔记。每月召开一次科室质量安全管理会议，专题研究提高医疗质量和保证医疗安全工作，并制定医院医疗缺陷管理措施。 2、健全落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度（首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查

对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等）。认真执行三级医师查房制度，科主任至少每周一次，主任医师（或副主任医师）至少每周一次，主治医师至少每周两次，住院医师至少每天一次查房，节假日查房与平时相同。 3、认真做好临床医疗和护理质量管理工作，强化做好“三基三严”训练，开展继续教育工作，“三基三严”业务学习除科室制定学习计划并组织实施外，医务科、护理部至少每月集中学习一次，每次集中学习不少于2小时，同时每季度举行一次“三基三严”业务闭卷考试及技能操作考试。 4、对医务人员进行《抗菌药物临床应用指导原则》学习，坚持抗菌药物分级使用，逐步建立药品用量动态监测、药品群体不良反应监测等超常预警制度。做到合理检查、合理用药、因病施治，杜绝滥用药、滥检查等现象发生。 5、加强检验科质控工作及科学合理用血，保证血液安全，杜绝非法自采自供血液，加强加强检验科医院感染控制工作，规范消毒、灭菌、隔离与废物管理工作，有效预防和控制医院感染。 6、为病人提供清洁、舒适、温馨的就诊环境和便民服务措施，如设置导诊咨询台、候诊休息椅等，为患者提供私密性良好的诊疗环境，自觉维护病人的权利，尊重其知情权和选择权，对患者服务态度良好、服务用语规范，杜绝“生、

20xx年质量管理工作计划(完整版)

计划编号：YT-FS-8783-49 20xx年质量管理工作计 划(完整版) According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

20xx年质量管理工作计划(完整版) 备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。 生产部在产品质量上有过几起质量事故，虽然各 种原因都有，比如真石漆原型设备及改造输料管道， 在冲洗方面很难做到百分百到位，而且生产设备配备 不足，从金鼎拆除安装的部分设备，使用的年限都比 较长，功能和性能都不很稳定，致使现有设备交替使 用，导致一些产品只能在指定的1台或2台机上交替 生产，如真石漆、质感涂料及厚浆型产品等。还有调 色人员技术不一，也导致了部分调色产品出现问题。 通过产品质量问题分析，XX年质量管理上的工作 计划如下： 1、加强员工质量淡薄意识：目前部分员工身上还 存在质量事不关己，漠然置之的态度，只顾产量不管 质量的生产现象；这与员工质量意识的培养，树立质

量危机感，落实产品质量责任制做得不好有关，明年要着手贯彻《质量管理制度》，加大生产过程的控制力度。 2、建立全员参与质量的理念：我们现在缺乏的就是全员参与的质量意识，还存在产品质量是检验出来的，不是生产出来的错误观念，出了质量问题没有及时分析原因和找出解决方法；有时也会出现生产现场有管理但执行不到位的现象。总之看来：产品质量若光靠几个人上去管理，想做到尽善尽美是不可能的，它需要各级管理人员的积极配合和参与，因此生产部在以后的生产过程中，要加强过程控制的考核，增加产品出厂合格率达标。 3、缺乏质量记录控制：产品在整个制造过程中，如何完整记录产品过程质量状态显得尤为重要，如果有了完善的质量记录，它将为产品设计更改、技术分析、数据查寻等提供准确的依据。加强工程单执行过程控制与考核，但很多工作还需要技术部门协助，加强细节上的管理。

药剂科质量与安全管理工作计划

药剂科质量与安全管理2014年工作计划 一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。 二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。 三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。 四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。 六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。 七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定”。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。 八、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。 九、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。 十、继续做好药品不良反应（）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员 5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责 药品质量与安全管理制度

科室医疗质量与安全管理工作计划模板

________2017__年度___科质量与安全管理工作计划提纲如下： 一、科室《年度质量与安全管理工作计划》撰写提纲。 1、指导思想 以病人为中心，加强科室自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，优化服务流程，提高整体医疗水平和服务能力，构建和谐医患关系，努力为人民群众提供安全、有效、价廉、便捷的医疗服务。 2、质量与安全管理的基本原则 以病人为中心，质量为核心的原则； 全程、全员参与的全面质量与安全管理原则； 质量与安全管理持续改进的原则。 3、医疗质量与安全管理指标： （1）临床科室主要质量指标（据《三级综合医院评审标准实施细则》（以下简称<细则>）等设置但不限于：

（2）麻醉科指标见《三级综合医院评审标准实施细则》4.7.8.4款及第七章第二节制定，包括但不限于：麻醉总例数（分全麻、脊柱麻、其他）、实施镇痛治疗例数（分住院、门诊及术后镇痛）、实施心肺复苏例数、麻醉复苏管理例数、麻醉非预期相关事件例数、麻醉分级管理例数等；麻醉医师继续教育达标率、复苏室病历记录完整率等。 （3）重症医学科参照《三级综合医院评审标准实施细则》4.9.2.1及4.9.5.2款要求设定，

包括但不限于：转入转出与标准符合率、抗菌药物合理使用率、疾病严重程度评估率、呼吸机相关性肺炎、导管相关性血行感染、留置导尿管相关性感染等。 （4）急诊科参照《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本要求、《三级综合医院评审标准实施细则》4.8.6.2款制定指标，包括但不限于：急诊诊疗例数与死亡例数、进入抢救室总例数与死亡例数、急诊分科与急诊就诊例数比等。 （5）特殊科室血液净化、手术室、供应室、放射科、检验科、核医学科、放疗科、影像介入科、药学部、疼痛科、病理科、输血科、营养科、康复科、中医科、高压氧等医技科室围绕三甲评审标准，制定本科室的质量控制、指标。 4、临床路径与单病种管理（临床科室） （包括切不限于开展临床路径的病种数，临床路径管理覆盖率，临床路径指标的控制计划、单病种指标控制计划等） 5、医疗核心制度的培训、落实 （含核心制度的培训、执行、监督自查，医疗台账的书写管理等） 6、具体措施及工作重点 ①科室成立质量与安全管理工作小组，小组成员及工作职责 ②科室质量与安全管理培训的计划和安排 ③科室对质量与安全管理不到位问题的处理 ④…… 附件：《科室医疗质量与安全管理组织机构及职责》 XXXX年X月X日科室医疗质量与安全管理组织机构及职责 一、科室医疗质量与安全管理小组成员 组长：（科主任） 副组长：（科副主任、护士长） 成员：（质控医师、质控护士） 二、质量与安全管理小组下设管理小组 1、病案质量管理小组 组长：

药品招标工作计划

药品招标工作计划 篇一：药剂科20XX年工作计划 药剂科20XX年工作计划 在新的一年里，药剂科将根据医院发展的总体目标，以服务病人为中心，药事理论为基础，加强药品管理，提高药品质量，促进临床安全、有效、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理、使用工作，结合我院实际，特制定本计划。 一、完善制度，健全管理机制 1、进一步完善药事管理的相关制度及人员职责，药剂科质量控制小组检查督导落实情况，确保各项工作顺利开展。 2、每月召开一次“药剂科工作会议”，总结上月工作，检查问题，找出不足，并提出可行性建议，加强科室内各组之间的协调，加强与医院相关科室的沟通。 二、调整完善药事人员配置，明确人员职责 1、根据工作需要调整药剂科各岗位人员配置，明确各岗位职责。 2、继续开展临床药学工作，加强临床合理用药的管理。 3、临床药学人员定期检查门急诊处方及临床科室合理用药情况，严格执行处方点评制度，齐心协力再抓处方质量

及临床合理用药。 三、严格执行药品网上集中招标采购制度，规范药品供应和使用 1、根据省招标采购要求，结合临床药物使用情况，做好药品招标采购工作，做好药品的入库与质量管理。 2、做好药品网上招标采购工作的同时，进一步规范医药购销渠道，控制和降低药品价格。根据国家最新政策，对我院药品品种、价格进行调整，严格执行药品网上招标采购规定，按照《基本用药供应目录》及《药品处方集》采购药品，坚决抵制医药购销领域中的不正之风。 3、对每月使用数量及金额前10名的药品名称、生产厂家、供应公司等进行公示。组织有关人员每季度抽查各病区病历和处方，公布不合理用药处方，通过对临床使用过程的监督，进一步规范临床用药，避免不法药商进入临床科室。 4、每月末日药库、药房进行库存药品检查，对积压数量较多和近效期的药品，及时与临床科室沟通，减少过期药品的数量，使损失降低。 四、加强药品调剂工作的管理 1、提高用药安全意识：严格执行“四查十对”和患者用药交代，调剂药品药准确率100%，杜绝差错事故发生。 2、认真核发药品，做到账物相符，减少药品损失。 3、进一步加强麻、精药品的管理，严格执行麻、精药

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

医疗质量 安全管理工作计划

无锡华港协和医院 2018年医疗质量、安全管理工作计划医疗质量、安全是医院管理的核心。为认真执行、落实《医疗质量管理办法》，切实加强医院内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理服务水平，确保医疗质量、医疗安全制定半年度医疗质量、医疗安全管理工作计划。 一、健全医疗质量、安全管理组织 调整、健全医疗质量、安全质量组织，定期研究医疗质量、安全管理的问题，有活动记录，重视工作实效。 实行院科二级负责制，院长、科主任为院、科医疗质量、安全管理工作的第一责化人，领导班子做到定期专题研究、步骤医疗质量、安全工作，职能部分组织实施医疗质量、安全管理工作，负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量安全工作，定期进行医疗质量、安全指标的检查分析并督促落实，监督检查做到有计划、分析、反馈、整改措施、实际效果记录；临床科室、护理、药学、医技等科室主任有效履职本单元医疗质量、安全监测、预警、分析、考核、评价及反馈工作。 二、加强医疗质量和医疗安全教育 通过教育使医务人员牢固树立医疗质量、安全意识，营造医疗质量、安全氛围，提高医务人员医疗质量、安全参与能力。医疗质量、安全培训纳入年度计划，定期检查，确保培训效果。 1、组织学习、执行医院管理常用法律、法规，重点学习、落实《医疗事故处理原则》、《侵权责化法》、《投诉管理办法》、《医疗质量管理办法》等

法律、法规。加强医务人员的的服务意识和工作责任心，做到依法执业、规范执业行为，提高医疗质量，保障医疗安全。 2、抓好医疗质量、安心核心制度的落实是做好医疗质量、安全管理工作的根本，重视保障医院健康安全运行的重要性，做到核心制度执行率100%，无差错、事故发生。 3、严格执行医院工作制度、各级各类人员职责；落实院部制度的门（急）诊病员医疗管理规定和急、危、重病员医疗管理规定和围手术期病员医疗管理规定，做好重点病人、重点环节和重点操作的安全风险管理工作。 三、提高医疗质量、保障医疗安全 （一）科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节、能及时发现、纠正医疗过程中质量问题的科主任、护士长是科室医疗管理负责人、要狠抓落实。 1、抓好急诊、急救工作、对急诊室应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时检查。 按照《急诊室建设考核标准》，加强急诊室规范化建设的长效管理，健全急救领导小组和抢救小组，认真落实急诊室规章制度化，医务人员做到熟练掌握常见急诊、危重病员抢救常规；熟练掌握急诊抢救器械的性能和操作方法；实行24小时值班制，确保24小时绿色通道畅通；急救器械、物品齐全，定点定位，性能良好，标志明确；急救药品齐全，无过期、失效药品，无混药，无错量，无霉变，有定期清点记录；急救器械完好状态，保证满足患者急诊、急救的医疗服务。 2、抓好值班制度的落实。认真实施24小时值班制，要保障节假日值班

项目质量管理工作计划范文

项目质量管理工作计划范文 质量，通常指产品的质量，广义的还包括工作的质量。产品质量是指产品的使用价值及其属性;而工作质量则是产品质量的保证，它反映了与产品质量直接有关的工作对产品质量的保证程度。 从项目作为一次性的活动来看，项目质量体现在由工作分解结构反映出的项目范围内所有的阶段、子项目、项目工作单元的质量所构成，也即项目的工作质量;从项目作为一项最终产品来看，项目质量体现在其性能或者使用价值上，也即项目的产品质量。? 项目活动是应业主的要求进行的。不同的业主有着不同的质量要求，其意图已反映在项目合同中。因此，项目质量除必须符合有关标准和法规外，还必须满足项目合同条款的要求，项目合同是进行项目质量管理的主要依据之一。? 项目的特性决定了项目质量体系的构成。从供需关系来讲，业主是需方，他要求参与项目活动的各承包商(设计方、施工方等)提供足够的证据，建立满意的供方质量保证体系;另一方面，项目的一次性、核算管理的统一性及项目目标的一致性均要求将项目范围内的组织机构、职责、程序、过程和资源集成一个有机的整体，在其内部组织良好的质量控制及内部质量保证，从而构筑出项目的质量体系。? 由于项目活动是一种特殊的物质生产过程，其生产组织特有的流动性、综合性、劳动密集性及协作关系的复杂性，均增加了项目质量保证的难度。 项目的质量管理主要是为了确保项目按照设计者规定的要求满意的完成，它包括使整个项目的所有功能活动能够按照原有的质量及目标要求得以实施，质量管理主要是依赖于质量计划、质量控制、质量保证及质量改进所形成的质量保证系统来实现的。

项目的质量管理工作是一个系统过程，在实施过程中必须创造必要的资源条件，使之与项目质量要求相适应。各职能部门及实施单位要保证工作质量和项目质量，实行业务工作程序化、标准化和规范化。支持质量部门独立地、有效地行使职权，对项目实施全过程实行质量控制。 质量技术文件 质量管理文件指在项目实施过程中，为达到预期的项目质量和工作质量要求，对与管理有关的重复性事务和概念所做的规定。 ①质量保证大纲 在项目或任务下达或合同签订生效开始，在项目实施过程中的每一阶段，均需在总结上阶段实施情况的基础上进行制定或修订，以指导本阶段的实施和管理工作。 质量保证大纲的目标是：提高项目实施的适用性和任务完成率、降低项目对维修和后勤保障的要求、提供基本的质量信息、提高工程实施的经济效益。 质量保证大纲的内容是：按项目的特点和有关部门对质量的要求，提出明确的质量指标要求;明确规定工艺技术、计划、质量和物资部门的质量责任;确定各实施阶段的工作目标;针对项目特点和实际的实施能力，提出质量控制点和需要进行特殊控制的要求、措施、方法及其相应的完成标识和评价标准;对设计、工艺和项目质量评审要有明确规定。 ②质量工作计划 质量工作计划是对特定的项目、服务、合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

医药公司质管部工作计划

医药公司质管部工作计划 篇一：质管部年度工作计划 质管部年度日常工作安排 根据公司XX年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。 1.组织结构及业务内容 目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。部门组织架构 XX年质管部组织架构如下图： 职责范围包括：质控组： 1）物料来料检验； 2）生产领用物料成本控制核查； 3）生产过程监督、半成品/成品检验； 4）不合格品及质量事故的调查和处理；

5）物资报废审核； 6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查； 7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正； 8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理； 9）负责对顾客投诉事件进行调查等。注册组： 1）制定产品注册申报计划； 2）组织及审核相关部门编制的注册资料； 3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作； 4）负责临床研究等对外联络工作。 2.本部门各岗位业务内容部门负责人业务内容 第 1 页共 6 页 QA业务内容 QC业务内容 第 2 页共 6 页 注册岗业务内容 第 3 页共 6 页 3.工作计划总结 第 4 页共 6 页

篇二：医药公司质管部述职报告 医药公司质管部述职报告 尊敬的公司领导、同事们、大家好： 时光荏苒，XX年上半年的工作已经结束。首先感谢各业务部门对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。现将上半年工作情况做以简单汇报： 一、恪守工作职责，主动学习，掌握工作技能，更加胜任质管工作： 1、认真按照GSP实施日常工作。 2、收集、整理最新药事信息、并上报公司经理。 3、对各门店药品养护工作的业务技术进行指导。 4、指导督促各岗位做好各类台账、记录、保持连锁门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 5、协调部门之间质量管理工作的有序开展。 6、做好药品不良反应的收集、上报工作。

如何开展药物警戒工作

如何开展药物警戒工作 1、签订委托销售合同，内容是否包含质量投诉、医学咨询、不良反应 信息收集等相关内容，是否约定职责，明确信息收集和传递的要求。2、与医疗机构签订药品购销合同时，是否包含让医疗机构充分知晓不 良反应报告责任，鼓励医务人员报告不良反应的内容。 3、确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集 计划，是否建立对驻店药师或其他人员进行培训的制度，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 4、建立信息收集程序，包括日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式， 定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案等。 5、建立电话收集程序。指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其 他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。 6、对各种途径收到的不良反应信息进行记录，如电子邮件、信函、电 话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。

7、建立信息传递程序，不良反应信息应确保传递及时，对个例药品不 良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性 8、对收集的信息进行确认，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信 息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。 9、依据“可疑即报”的原则进行报告信息，患者使用药品发生与用药 目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。 10、建立病例的随访制度，首次收到的个例不良反应信息通常是不全面

2019医疗质量管理工作计划

2019医疗质量管理工作计划 【导语】医疗质量是医疗预防机构的工作质量。是衡量医务人员诊疗水平的标准。搜集的《2019医疗质量管理工作计划》，供大家参考阅读，内容，。 【篇一】 一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。 二、目标： 逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。 三、健全质量管理及考核组织 1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医

疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。 各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。 2、健全*质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组*质量监督、考核体系。 3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。 四、健全规章制度： 1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

公司质量管理工作计划范文

公司质量管理工作计划范文 2009-09-19 11:01:17| 分类：生产质量管理|字号订阅 公司质量管理工作计划范文 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。并颁发《质检员授权书》，提高质检人员的工作权威。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企划部在某年2月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在某年1月份，在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上，对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核，公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈公司领导和各部门，对没有完成的要做出相应的分析，并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训：因质量管理体系标准已经换版、升级为2008版，原由的内审员资格证书已经作废。因此，计划在某年的7-8月份组织内审培训学习，对原内审员进行一次标准改版的培训，以便取得新版本的内审工作资格。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、技术部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在某年的5月份完成公司内审工作，并在此基础上，6月份组织进行管理评审工作，并力争在6-7月份协助北京方圆认证公司完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在某年6月份完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和ISO9001质量管理体系标准换版，对质量管理体系文件进行一次修订、换版，重新修订、编写《质量手册》和《程序文件》，修订和编写第三层《作业文件》，总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：09年10-12月份将根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。具体分工是：

2020年药物警戒基础知识培训试 卷及答案

2020年药物警戒基础知识培训试卷 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空 2 分，共36 分） 1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继 发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。 2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药 和用药差错的情况。 3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。 4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品 使用，主动开展上市后研究，暂停、、 或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请 注销药品批准证明文件。 5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。 二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分） 1.药物警戒的定义是（）。 A.研究药物的安全性 B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全 C.评价用药的风险效益比 D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动 2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。 A.药品与食物不良相互作用 B.药物误用、滥用 C.超适应症用药 D.合格药品的不良反应 3.应当报告什么事件？（）。 A.关于非本公司产品的投诉； B.给药后发生不良事件；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症； D. B & C 4.报告不良事件的时间要求是什么？（） A每3周一次； B.每月一次； C.知情后24小时以内/1个工作日； D.每个星期五 5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。 A.质量部 B.药物警戒部 C.所在的部门 D.生产部 6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。 A.一般的 B.严重的 C.非预期、严重的 D.所有的类型 7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公 告》（2018年第66号）自（）起施行。 A.2018年09月29日 B.2019年1月1日 C.2019年3月1日 D.2019年7月1日 8.药物警戒的简称为（）。 A.PM B.PV C.PG D.PK 9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。 A.实验室检查结果； B.不良事件结果 (事件是否消失？) C.药物、不良事件、患者、报告者； D.详细的医学报告 10.新的药品不良反应是指（）。 A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应 C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应 11.药品不良反应需重点关注的品种（）。 A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； B.关注新药的ADR； C.关注重点监测品种的药品不良反应； D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。 12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并 用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。

《质量管理工作计划》

《质量管理工作计划》 1江西省 电建设公司黄金埠项目质量管理工作计划编制：年月审核：年月批准：年月 黄金埠项目经理部xx年十月理部日日日火经 江西省火电建设公司黄金埠项目经理部 为了确保公司质量、职业健康及环境管理体系在本现场的有效运行，全面贯彻公司“坚持以人为本、确保安全环境、创建优质产品、追求完美卓越”的管理方针，使得本现场每个员工都能按照公司管理手册及体系文件的要求进行作业，从而确保施工生产活动的过程和质量得到有效控制，真正做好每一作业活动，使今天的现场真正成为明天的市场。现根据公司“三标一体”管理体系中的质量部分要求，编制本工程的质量管理工作计划。 一、质量目标 1、安装单位工程优良率100%； 2、安装分项工程优良率不小于98%； 3、受监焊口一次合格率不小于98%； 4、受监焊口无损探伤100%； 5、锅炉水压、汽机扣盖、厂用受电、汽轮机冲转、并网发电一次成功； 6、168小时试运行期间，电气、热工的保护、程控、自动、仪表投入率

均为100%，热工保护动作正确率100%； 7、本机组实现高水平达标投产，争创国优工程； 8、服务顾客，无重大投诉和抱怨，顾客满意度不小于96%。 各单位必须根据项目部的质量目标制订本单位的质量目标，并保证目标的实现。 二、质量管理措施 1、开展教育培训，努力提高员工的质量意识 （1）组织员工进行公司“三标一体”管理体系文件的自学培训，加强员工对公司新版本体系贯标的深入理解。 （2）组织员工对新建机组的施工技术学习，加强对施工工艺纪律的认识，确保员工在施工前接受技术培训。 2、加强运行控制，确保各环节符合体系文件规定的运行标准 （1）项目部质量科每月召开由专职工程师和专职质检员员参加的质量例会，全面总结本工程月度质量情况，督促各单位及时消除出现的质量问题。 （2）项目部质量科每周组织一次由专职质检员参加的施工工艺质量检查，督促落实不符合项防范措施，及时纠正出现的不符合项。 （3）各单位技术员、质检员应经常深入施工现场，发现施工中违反程序的操作应立即责令施工人员停工，发现存在的质量问题及时帮助施工人员分析与解决。 （4）各单位要健全质量管理网络，明确责任。 3、加强绩效监测与测量。