药物警戒质量管理规范
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药物警戒质量管理规范
第一章总则
第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理
第一节基本要求
第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：
（一）设置合理的组织机构；
（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；
（三）制定符合法律法规要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；
（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；
（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；
（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；
（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；
（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：
（一）药品不良反应报告合规性；
（二）定期安全性更新报告合规性；
（三）信号检测和评价的及时性；
（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；
（五）药物警戒计划的制定和执行情况；
（六）人员培训计划的制定和执行情况。
第十条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。
第二节内部审核
第十一条持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。
内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。
第十二条开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。
第十三条内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。
第十四条针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生
的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。
第三节委托管理
第十五条持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。
第十六条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。
第十七条持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。
第十八条持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。
第三章机构人员与资源
第一节组织机构
第十九条持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药
物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
第二十条药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
第二十一条药物警戒部门应当履行以下主要职责：
（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；
（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
（六）其他与药物警戒相关的工作。
第二十二条持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。
第二节人员与培训
第二十三条持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保
证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。
第二十五条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：
（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；
（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。
第二十六条药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识
和技能。
第二十七条持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。
第二十八条参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。
第三节设备与资源
第二十九条持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
第三十条持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：
（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；
（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；
（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。
第三十一条持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确
保其持续满足使用要求。
第四章监测与报告
第一节信息的收集
第三十二条持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。
第三十三条持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。
第三十四条持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。
第三十五条持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。
第三十六条持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。
第三十七条由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。
第三十八条对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。
第三十九条对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
第二节报告的评价与处置
第四十条持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。
持有人应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。
第四十一条原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限进行要求。
第四十二条持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。
持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次
报告，再提交跟踪报告。
第四十三条持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。
第四十四条持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：（一）导致死亡；
（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；
（三）导致住院或住院时间延长；
（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；
（五）导致先天性异常或出生缺陷；
（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
第四十五条持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。
对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。
如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。
第三节报告的提交
第四十六条持有人向国家药品不良反应监测系统提交的
个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。
第四十七条持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。
第四十八条个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。
第四十九条个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。
报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。
第五十条文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报告。
第五十一条境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第五十二条对于药品上市后相关研究或有组织的数据收
集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性评价。对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。
第五十三条未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。
第五十四条持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。
第五章风险识别与评估
第一节信号检测
第五十五条持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。
第五十六条持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。
第五十七条信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。
第五十八条持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号：
（一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的
药品不良反应；
（二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的；
（三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应；
（四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；
（五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
第五十九条持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素：
（一）药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；
（二）患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；
（三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；
（四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；
（五）预期可能采取的风险控制措施；
（六）适用于其他同类药品的信号。
第六十条持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信
息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等。必要时，持有人可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更多信息。
第六十一条持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。
第二节风险评估
第六十二条持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。
第六十三条持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。
中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。
第六十四条对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
第六十五条风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估。
持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。
第六十六条持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。
第六十七条风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。
第六十八条在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
第三节药品上市后安全性研究
第六十九条药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。
第七十条药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究，一般不涉及非临床研究。干预性研究可参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。
第七十一条持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的。
第七十二条开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：
（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；
（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；
（三）评估长期用药的安全性；
（四）评估风险控制措施的有效性；
（五）提供药品不存在相关风险的证据；
（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；
（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。
第七十三条持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。
第七十四条持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。
第七十五条持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准。
研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。
研究过程中可根据需要修订或更新研究方案。研究开始后，对研究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更
内容及日期。
第七十六条对于药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监督管理部门的要求提交。
第七十七条持有人应当监测研究期间的安全性信息，发现任何可能影响药品获益-风险平衡的新信息，应当及时开展评估。
第七十八条研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
第四节定期安全性更新报告
第七十九条定期安全性更新报告应当以持有人在报告期内开展的工作为基础进行撰写，对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，格式和内容应当符合药品定期安全性更新报告撰写规范的要求。
第八十条创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。
第八十一条定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。定期安全性更新
报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。
第八十二条定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。
第八十三条对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应；其中针对特定安全性问题的分析评估要求，除按药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求单独提交外，还应当在下一次的定期安全性更新报告中进行分析评价。
第八十四条持有人可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。
第八十五条定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。
开展获益-风险评估时，对于有效性的评估应当包括临床试验的数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据。获益-风险的综合评估应当以批准的适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。
第八十六条除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。
第六章风险控制
第一节风险控制措施
第八十七条对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑
药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。
常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。
第八十八条持有人采取药品使用环节的限制措施，以及暂停药品生产、销售，召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。
第八十九条持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当立即报告。委托生产的，持有人应当同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。
第九十条持有人应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。
第二节风险沟通
第九十一条持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。
第九十二条持有人应当根据不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道，制定有针对性的沟通内容，确保沟通及时、准确、有效。
第九十三条沟通方式包括发送致医务人员的函、患者安全用药提示以及发布公告、召开发布会等。
致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，或可通过相关医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。
患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当简洁、清晰、通俗易懂。
第九十四条沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。一般情况下，沟通内容应当基于当前获批的信息。
第九十五条出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作：
（一）药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；
（二）存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；
（三）其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。
第三节药物警戒计划
第九十六条药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程 4 ．内容： 4.1 基本要求 4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： (一)设置合理的组织机构； (二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； (三)制定符合法律法规要求的管理制度； (四)制定全面、清晰、可操作的操作规程； (五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径； (六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动； (七)开展有效的风险信号识别和评估活动； (八)对已识别的风险采取有效的控制措施； (九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： (一)药品不良反应报告合规性； (二)定期安全性更新报告合规性； (三)信号检测和评价的及时性； (四)药物警戒体系主文件更新的及时性； (五)药物警戒计划的制定和执行情况； (六)人员培训计划的制定和执行情况。 4.1.9 应于取得首个药品批准证明文件后的 30 日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，应自变更之日起30 日内完成更新。 4.2 内部审核 4.2.1 应定期开展内部审核(以下简称“内审”)，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。 4.2.2 内审应制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案） 第一章总则 第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。 第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标： （一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件； （三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和公众健康。 第二章药物警戒体系 第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。 第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。 第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。 第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程 第一章总则 第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规 程。 第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、 药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。 第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安 全。 第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要 求进行。 第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向 相关人员提供预警信息和警示意见。 第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理 等方面的专业指导。 第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒 工作的顺利开展。 第二章警戒信息收集与分析 第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。 第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献 研究和药监部门的监测数据等。 第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。 第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警 示通报等形式。 第三章药物警戒评估与反馈 第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制， 确保药物的安全使用。 第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作 人员提供警戒信息和处理建议。 第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业 知识和技能的提升。 第四章药物警戒工作的监督管理 第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范 性和有效性。 第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单 位和个人给予相应的处罚和纠正。 第十八条药物警戒部门、药学部门和医院管理部门应及时整改存在的问题，并对整 改情况进行记录和汇报。 第五章附则 第十九条对于药物警戒工作中的疑难问题和技术难点，应加强业务交流和经验分享，提高警戒工作的水平和质量。 第二十条本规程自发布之日起施行，如有需要进行修订的，应及时制定并报监管部 门批准。
药物警戒质量管理规范
第一条 (制定依据)为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。 第二条 (责任主体和要求) 上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标： (一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； (二)预防任何可能的药品不良反应/事件； (三)促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 (四)保护患者健康和公众健康。 第四条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯通到药物警戒的全部工作中。 第五条 (人员职责) 上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参预药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。 第六条 (体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条 (一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条 (内审开展要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或者药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条 (内审评估要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。 第一节原则 第十条 (机构总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。 第十一条 (人员总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条 (委员会组成) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参预。 第十三条 (委员会职责) 药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条 (总体要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的
药物警戒规范管理制度
药物警戒规范管理制度 介绍 药物警戒规范管理制度是为确保药物的安全性和有效性而制定的一套管理规范。该制度的目标是确保药物在研发、生产、销售和使用的全过程中遵守法律法规，并保障患者和公众的利益和健康安全。 内容 药物警戒规范管理制度包括以下主要内容： 1. 药物研发阶段的规范管理 在药物研发阶段，需要严格遵守相关法律法规和行业标准，制定科学合理的研发计划，并对研发过程进行全面监管。研发人员应遵循伦理原则，进行严格的实验设计与验证，并及时报告研究进展和结果。
2. 药物生产阶段的规范管理 药物生产过程应符合国家和地区的药品生产质量管理规范，必须经过严格的质量控制和监督。生产企业应建立科学的生产工艺流程，并配备合格的员工进行操作。同时，药物生产企业应定期进行内部和外部质量审核，确保生产的药品符合质量标准。 3. 药物销售与流通阶段的规范管理 药物销售与流通环节需要制定明确的销售管理制度，确保药物正常流通并保持质量不变。药品经销商需获得相关资质和许可证，并严格控制药品的存储、运输和销售过程。同时，药品销售企业应加强对药品的溯源管理，确保药物的来源安全可追溯。 4. 药物使用阶段的规范管理 在药物使用阶段，医疗机构和医务人员需要依法合规开展药物治疗工作。医务人员应遵守临床实践准则和药物使用指南，合理使用药物，确保患者的用药安全。同时，患者应按照医嘱正确使用药物，并积极反馈任何药物不良反应。
结论 药物警戒规范管理制度的实施对于提升药物的质量和安全性至关重要。各个环节的相关方应加强协作，严格遵守规范管理制度，确保药物的合法性、安全性和有效性，从而更好地保障患者和公众的健康权益。
药物警戒质量管理规范
附件 药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性；
药物警戒质量管理规范2020版
药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动 深入开展。 —1—
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：—2—
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程 一、引言 药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的 安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。本规程适用于所有 医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。 二、药物警戒体系 1.药物信息管理 医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、 规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。 2.药物警戒人员 医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。 3.药物警戒培训 医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用 的认识和技能。培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计 算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。 4.药物警戒设备
医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包 装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。 三、药物警戒流程 1.药物采购 医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量 合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。 2.药物拆包验收 拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物 符合规定的标准。 3.药物分装配药 在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一 致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确 性和完整性。 4.药物给药 在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确 选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性 和安全性。 四、药物警戒措施 1.药物标识
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则 第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。 第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。 第三条持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于： （一）药品的安全性特性。 （二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。 （三）销售量大或替代药品有限的药品。 （四）批准上市时有附加安全性条件的药品。 （五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。 （六）社会关注度较高的药品。 第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。 第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。 第七条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。 第八条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种
药物警戒质量管理规范
药物戒备质量管理规范（草案） 第一章总则 第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。 第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备 工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、 欺诈行为。 第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标： （一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求； （二）预防任何可能的药品不良反响/ 事件； （三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民 众传达与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和民众健康。 第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和 保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。 第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和维 护，肩负各自的职责。 第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机 系统等。
第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。 第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。 第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立与药物戒备工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。 第十一条（人员整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定切合要求的药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人管理药物戒备工作，应该装备切合要求的专职和兼职人员展开药物戒备工作，并连续进行培训，保证各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物戒备管理委员会 第十二条（委员会构成）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备管理委员会，该委员会由上市允许申请人和上市允许拥有人负责，多个有关部门负责人共同参加。 第十三条（委员会职责）药物戒备管理委员会负责商讲和决议重要药品安 全性事件及其余药物戒备重要事项，应该成立有关事项的办理体制并依照执行， 应该成立委员会档案并记录有关事项的办理过程。 第三节药物戒备部门第十四条（整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该建立独立的
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程 一、目的 建立药物警戒管理规程,规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全和有效。 二、适用范围 本规程适用于公司药物警戒管理工作。 三、制定依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。 四、职责 药物警戒部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。 五、内容 1、定义 1.1药物警戒：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。 1.2药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.3药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、药物警戒的内容 2.1安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告、境外官方报道。 2.2自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注; (1) 销售、市场人员、经销商；
(2) 呼叫中心、公司/产品热线； (3) 产品说明书（联系电话、传真）； (4) 公司/产品网站（联系我们）； (5) 境外官方网站公开报道。 3、文献检索 3.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次。 3.2其他药品可以根据品种风险情况确定。 3.3检索的时间范围要有连续性，不能间断。 3.4文献检索策略: (1) 确定检索文献数据库； (2) 检索词：“商品名”、“药品主要活性成分”； (3) 检索频率：根据品种风险情况确定； (4) 记录检索结果。 4、主动收集 4.1梳理可能开展临床研究、市场项目的部门。 4.2制定规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核对。 4.3收集境外不良反应等信息时，如果涉及委托药物警戒的情况，应与委托方签订相应的药物警戒协议。 5、关注监管部门的反馈报告 5.1关注反馈信息和需要递交监管机构的资料。 5.2关注系统中监管部门的不良反应报告。 5.3反馈报告的处理 5.3.1查重，判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告）确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除。 5.3.2数据规整：企业药品属于怀疑用药/合并用药时的信息：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。 6、医学评价 评价不良反应/事件的严重性、预期性、因果关联性。持有人评价可以和初始报告人评价不同，但原则上持有人不降级初始人的关联性评价。 7、法规递交
药物警戒质量管理规范试题
单选题 1. 持有人和申办者应当基于（）开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 A．药品销量 B．药品安全性特征 C．药品上市时间 D．个例报告数量 2. 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者在首次获知后（）日内尽快报告。 A．两 B．零 C．五 D．七 3. 有证据怀疑不良事件与药品的使用有关，但是关联性尚未得到充分证实。则该风险是（） A．潜在风险 B．已识别风险 C．缺失信息 D．不是风险 4. 以下（）主体需要对个例报告进行评价。 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医生 D．药品上市许可持有人 5. 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次。 A．2；3 B．1；3 C．2；5 D．1；5 6. 信号检测频率应当根据（）合理确定。 A．药品上市时间 B．以上都对 C．药品特点 D．风险特征 7. 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。 A．四年 B．一年 C．五年 D．三年
8. 药物警戒计划包括（）、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。 A．风险评估结果 B．质量控制措施 C．药品安全性概述 D．风险识别结果 9. 持有人应当以（）为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中 A．控制质量 B．可及性 C．防控风险 D．药品安全 10.对于药物临床试验期间出现的安全性问题，申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告（）。 A．国家药监局 B．临床试验机构 C．国家药品审评机构 D．数据和安全监查委员会 11.临床试验中申办者快速报告（SUSAR）的时限正确的是（） A．7个日历日/15个日历日 B．15个日历日/30个日历日 C．24h/7个日历日 D．24h/48h 12.最常用的常规风险控制措施是（） A．说明书 B．教育材料 C．问卷 D．临床研究 13.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后（）内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 A．30日 B．12小时 C．24小时 D．15日 14.药物警戒检查要求持有人提供的相关资料一般为（）以内，或自上次检查至本次检查期间形成的资料。 A．1年 B．半年 C．2年 D．3年 15.药品安全性再评价涉及（） A．安全信号发现 B．安全信号检验 C．安全信号发现和检验
最新的药物警戒质量管理规范全文及解读
最新的药物警戒质量管理规范全文及解读 应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，包括：药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。
应建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 应设置专门的药物警戒部门，履行以下主要职责：疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；其他与药物警戒相关的工作。 药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。 二. 适用范围：适用于本公司药物警戒管理。 三．责任者： 1. 药物警戒部：负责建立和维护药物警戒体系，撰写药物警戒体系主文件；负责监测药品安全性，疑 似药品不良反应/事件的收集、处置和报告；负责撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；负责督促相关部门开展药物警戒工作；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；负责组织药物警戒体系内审等； 2. 质量部：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记 录，并向药物警戒部报告；配合药物警戒部开展药物警戒工作等； 3. 上市许可持有人：开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全信息沟通，确保药物警戒体系 目标的实现； 4. 药物警戒安全委员会：负责商议和决策重大药品安全事件及其他药物警戒重大事项。 四．内容： 1、定义 1.1 药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；通过体系的有 效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 2.质量管理 2.1 基本要求：持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。公司药物警戒管理质量总目标为：预防不良反应带来的危害、保护患者和公众健康、将药品安全性及时传递给患者、医疗保健专业人员和公众，促进药物安全有效使用。其他相关内容可查阅药物警戒质量目标管理制度。 2.2内部审核：持有人定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，具体内容可查阅内审程序管理规程。 2.3 委托管理：根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担，具体内容可查阅药物警戒委托管理制度。 3、药物警戒机构人员与资源 3.1 机构：公司设立设有药物警戒部、药物警戒安全委员会； 3.2 人员与培训：配备专职人员一名，药物警戒部经理一名和药物警戒负责人一名，市场服务专员一名，及其他部门兼职ADR若干；其中专职人员人员应接受过与药物警戒相关的培训，熟悉相关法律法规，具备开展药物警戒活动所需知识和技能 3.3、药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；工具可用信息技术 （IT）系统、MedDRA/WHO ART。 4、监测与报告
药物警戒质量体系管理规程
药物警戒质量体系管理规程 1.目的 建立药物警戒质量管理体系，对药物警戒活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 2.适用范围 适用于本公司药物警戒质量体系。 3.定义术语 无 4.职责 药物警戒部对本规程的实施负责。 5.内容 药物警戒质量体系包括：药物警戒质量目标、药物警戒质量控制指标、药物警戒体系文件、药物警戒内审制度、培训管理制度以及能够使相关文件充分发挥作用的机构、人员与资源。 5.1 药物警戒质量目标 药物警戒质量目标：描述公司在开展药物警戒活动中预期达到的目标。 公司药物警戒质量目标包括： 5.1.1 确保药物警戒活动相关人员可以履行其药物警戒职责并有效的参与药物警戒活动的全过程。 5.1.2 确保药物警戒文件体系可以按照国家药物警戒相关法规及持有人实际情况运行。 5.1.2.1 药物警戒文件体系能够满足国家药物警戒法规的要求。文件体系能够对关键药物警戒活动进行规范，保障药物警戒活动在执行过程中，能够按照标准的操作流程执行。 5.1.2.2 药物警戒文件体系及药物警戒主文件随着国家法规及持有人实际情况的变化，可以及时进行更新及维护。 5.1.3 确保药品安全性信息可以被高效利用，保持产品风险获益平衡，预防持有人药品引起的不良反应，进而保障公众用药安全。 5.1.3.1 各种来源的药品安全性信息可以被有效、及时、准确、高质的传递至国家药监部门。 5.1.3.2 药品安全性信息可以被及时分析，药品安全性信号可以被及时发现并处理，保障药品的风险获益平衡。 5.1.3.3 药品的安全性风险可以被及时、有效的披露，保障公众用药安全。 5.1.3.4 采取的风险管理措施及药物警戒活动可以按照国家药监部门的要求及时、有效的展开。 5.1.4 保药物警戒总结性报告可以及时、高质的递交至药监部门。 5.1.5 确保药物警戒相关的文档、药品安全性信息原始资料等药物警戒文档可以被有效备份并被有效查阅。 5.2 药物警戒质量控制指标 药物警戒质量控制指标是药物警戒质量目标的具体分解，通过质量控制指标的持续完成，实现药物警戒质量目标的达成。公司药物警戒质量控制指标以《药物警戒质量管理规范》及相关法规为基本原则，结合SMART原则对质量控制指标的具体内容进行了细化。 SMART原则包括： ➢ Specific：具体的，简洁清楚地说明质量控制指标 ➢Measurable：可量化的，用明确的数据衡量是否完成质量控制指标； ➢ Achievable：可达成的，在付出努力的情况下可以实现；