pH值测定操作规程

1. 目的

建立一个pH 值测定操作规程，以保证PH 值测定检验的规范性，获取正确的检验数据。 2. 范围

适用于pH 值测定。

3. 责任人

质控部负责人、质控部化验员。 4. 内容

4.1. 规程依据：中国药典2010年版二部附录ⅥH 及中国药品检验标准操作规程。 4.2. 简述

4.2.1. pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH 值定义为水溶液中氢离子活度的负

对数，即+-=H a pH lg 。但氢离子活度却难以由实验准确测定，为实用方便，溶液的pH 值规定为由下式测定：

k

Es

E pHs pH --

= 式中 E 为含有待测溶液（pH ）的原电池电动势，V Es 为含有标准缓冲液（pHs ）的原电池电动势，V k 为与温度（t ，℃）有关的常数 ()25000198.005916.0-+=t k

4.2.2.由于待测物的电离常数、介质的介电常数和液接界电位等诸多因素均可影响pH 值的

准确测量，所以实验测得的数值只是溶液的表观pH 值，它不能作为溶液氢离子活度的严格表征。尽管如此，只要待测溶液与标准缓冲液的组成足够接近，由上式测得的pH 值与溶液的真实pH 值还是颇为接近的。

4.2.3.溶液的pH 值使用酸度计测定。水溶液的pH 值通常以玻璃电极为指示电极、饱和甘

汞电极为参比电极进行测定。酸度计应定期进行计量检定，并符合国家有关规定。测定前，应采用下列标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的标示pH 值准确至0.01pH 单位的各种标准缓冲液校正仪器。 4.3.仪器校正用的标准缓冲液

4.3.1.草酸盐标准缓冲液 精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时的草酸三氢钾12.71g ，加

水使溶解并稀释至1000ml 。

4.3.2.苯二甲酸盐标准缓冲液 精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾

10.21g ，加水使溶解并稀释至1000ml 。

4.3.3.磷酸盐标准缓冲液 精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g

与磷酸二氢钾3.40g ，加水使溶解并稀释至1000ml 。

4.3.4.硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂3.81g （注意避免风化），加水使溶解并稀释至1000ml ，

置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。

4.3.

5.氢氧化钙标准缓冲液于25℃，用无二氧化碳的水和过量氢氧化钙充分振摇制成饱

和溶液，取上清液使用。因本缓冲液是25℃时的氢氧化钙饱和溶液，所以临用前需核对溶液的温度是否在25℃，否则需调温至25℃再经溶解平衡后，方可取上清液使用。存放时应防止空气中二氧化碳进入。一旦出现浑浊，应弃去重配。

4.3.6.上述标准缓冲液必须用pH值基准试剂配制。不同温度时各种标准缓冲液的pH值如

下表。

4.4.注意事项

4.4.1.测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，

并使供试品溶液的pH值处于两者之间。

4.4.2.取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示

值与表列数值一致。

4.4.3.仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若

大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH 单位。否则，需检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。

4.4.4.每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也

可用所换的标准缓冲液或供试品溶液洗涤。

4.4.

5.在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的

玻璃电极测定。

4.4.6.对弱缓冲液或无缓冲作用溶液的pH值测定，除另有规定外，先用苯二甲酸盐标准缓

冲液校正仪器后测定供试品溶液，并重取供试品溶液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定，两次pH值的读数相差应不超过0.1，取两次读数的平均值为其pH值。

4.4.7.配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为

5.5～

7.0。

4.4.8.标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续

使用。

热原测温仪操作规程

标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。

标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。

实验室pH计标准操作规程

实验室pH 计标准操作规程 目的 为使仪器正常运转、保证结果的可靠性，特制定此操作规程。 1、 适用范围 分析测试中心。 2、 责任者 研究员应遵照该操作规程，QC 主管负责监督本规程的实施。 3、 定义 实验室pH 计 5、简介 本仪器适用于测量水溶液的酸碱度值，如配用离子选择电极，通过测量离子电极电位，可测量溶液离子的浓度，也可作为电位分析的终点指示器。 4、 仪器的操作 步骤示意图：开机→校准→pH 测量（mV 测量）→测量结束→清洗电极→关机 注意：初次使用时，由于电极头比较干燥，可能影响仪器的测量精度，因此建议先将电极浸泡在3mol/L 的KCl 溶液中2小时。 6.1开机：接通电源，打开开关，预热15分钟。 6.2校准仪器：第一次使用仪器或更换新电极，必须进行校准。日常使用中，如果使用频率较高，建议每星期校准一次。如果频率不高，建议使用前校准一次。这样测得的数据将很精确。 6.3 pH 测量：用温度计测量待测溶液的温度值；调节仪器面板上得温度旋转钮，使旋钮上的刻度线对准待测溶液的温度值；将电极置入待测液中，稍稍晃动，待显示稳定后读出数值，测量完毕。 6.4 mv 的测量：如果需要使用ｐＨ复合电极测量mv 值，只需将仪器后面板的pH/mv 转换开关置于mv 档即可。 6.5量完毕，将电极冲洗干净，放入电极保护液中。关闭电源。 7 仪器的校准 7.1将仪器后面板的pH/mV 转换开关拨至pH 档。 1 6

7.2用温度计测量待测溶液的温度值。 7.3调节仪器面板上的温度旋钮，使旋钮上的刻度线对准待测溶液的温度值。（仪器面板上的温度） 7.4将电极置入pH6.86标准缓冲溶液中。 7.5调节定位旋钮，直至屏幕显示设置温度下的pH6.86值。 7.6将电极从pH6.86标准缓冲溶液中取出，在蒸馏水中洗净，用滤纸吸干电极上的水珠。 7.7将电极置入pH4.00(或pH9.18)标准缓冲溶液中。说明：待测液为酸性液体，选用pH4.00标准缓冲溶液进行校准；待测液为碱性液体则选用pH9.18标准缓冲溶液进行校准。 7.8调节斜率旋钮，直至屏幕显示设置温度下pH4.00（或pH9.18）的值。 7.9重复（4）-（8）的步骤，直至仪器显示值符合二个标准缓冲溶液的pH值为止。 警告：仪器一旦校准完毕，定位及斜率旋钮不得再旋动，否则必须重新校准。8、电极与仪器的维护 8.1仪器的电极接口必须保持干燥清洁。 8.2ｐＨ复合电极使用后应洗净并置于３ｍｏｌ/Ｌ的氯化钾饱和溶液中。 8.3ｐＨ复合电极应避免长期浸泡在蒸馏水、蛋白质溶液和酸性氟化物溶液中。 8.4如果电极被污染，必须清洁干净。 8.5玻璃电极球泡受污染可能使电极响应时间加长。可用CCl4或皂液揩去污物，然后浸入蒸馏水一昼夜后继续使用。污染严重时，可用5％HF溶液浸10～20分钟，立即用水冲洗干净，然后浸入0.1N HCl溶液一昼夜后继续使用。 9、参照 《实验室pH计中文使用手册》 10、分发部门 总经办、合成室、制剂室。 11、修订历史

PB-10酸度计标准操作规程(中英文对照)

1.0 Purpose: 目的 1.1 建立PB-10 酸度计的使用、维护与保养规程，确保测定数据的准确性。 For establish the use and maintenace on pH Meter PB-10 procedure, to ensure the accuracy of measurement data. 2.0 Scope：范围 2.1 适用于原料、辅料、中间产品、成品、水质以及缓冲溶液的pH值测定。 Apply to determine the pH value of raw materials, auxiliary materials, intermediate products and finished products, water quality and buffer solution. 3.0 Responsibility：职责 3.1 实验操作员 Laboratory technician 4.0 Definitions: 定义 4.1 pH值：pH值是衡量一种溶液酸度或碱度的尺度，用下面的公式表示： pH=-log[H+] [H+]表示溶液中氢离子的浓度，pH值有时也被称为“氢离子指数”。 pH: pH is a measure of the acidity or alkalinity of a solution and can be represented by this equation: pH=-log[H+] with [H+] representing the concentration of hydrogen ions in the solution. pH is sometimes referred to as the power of the hydrogen ion in a solution. 5.0 Procedure：规程 5.1 准备 Preparation 5.1.1将变压器插头与pH计Power（电源）接口相连，并接好交流电。 Connection power cable to meter power jack and to AC power source. 5.1.2 将pH复合玻璃电极与BNC（电极）和ATC（温度探头）输入孔连接。 Connect a glass pH electrode to the input and ATC connectors. 5.1.3 按Mode键设置pH模式（pH，mV或相对mV）。 Press Mode until the display indicates the appropriate measurement mode (pH or mV/relative mV ).

热原检查法标准操作规程

热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：

5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：

(完整版)雷磁PHS-3C型PH计操作规程

雷磁PHS-3C型PH计操作规程 i目的 规范PH计操作与维护工作，确保仪器正常工作。 2适用范围 本程序适用于紫金锌业化验室PH-3C型PH计 3仪器工作环境 3.1仪器应存放于干燥无腐蚀气体的场所，保持室温稳定，把仪器放于平整桌面，远 离振动源。 3.2若电源电压波动较大，一定要经电子交流稳压器后再送入仪器，否则，测量结 果显示将不稳定，影响测量精度。仪器应用良好的接地线，以消除外界干扰。 4仪器操作过程 4.1开机前准备： 4.1.1将参比电极、已活化（24小时）的工作（测量）电极、电极架、标准溶液和被测溶液准备就绪 4.1.2将多功能电极架插入多功能电极架插座中。 4.1.3将pH复合电极安装在电极架上。 4.1.4将pH复合电极下端的电极保护套拔下，并且拉下电极上端的橡皮套使其露出上端小孔。 4.1.5缓冲溶液的配制方法 PH4.00溶液：用GR邻苯二甲酸氢钾10.12g，溶解于1000ml的高纯去离子中； PH6.86溶液：用GR磷酸二氢钾3.387g、GR磷酸氢二钠3.533g，溶解于1000mL的

高纯去离子水中。 PH9.18溶液：用GR四硼酸钠3.80g、溶解于1000mL的高纯去离子水中。 注意：配制溶液所用的水，应预先煮沸（15~30）min,除去溶解的二氧化碳。在冷 却过程中应避免与空气接触，以防止二氧化碳的污染。 4.2 标定 4.2.1仪器使用前首先要标定。一般情况下仪器在连续使用时，每天要标定一次。 4.2.2单点标定 将电极插入标准缓冲溶液（PH=6.86）中，用温度计测得溶液温度，按温度键进入温度设置界面，按“温度△” “温度▽”调节至当前温度，按“确认”键回到测量界面，待读数稳定后按“定位”键，仪器闪烁显示“Std YES ”提示是否进行标定，按 “确认”键进入标定状态，仪器自动识别该温度下标准缓冲溶液的PH值，按“确认”键完成单点标定。 4.2.3两点标定 仪器回至PH测量状态，将电极清洗后插入另一标准缓冲溶液PH=4.00（或 PH=9.18） 待读数稳定后，用温度计测得溶液温度，按温度键进入温度设置界面，按“温度△” “温度▽”调节至当前温度，按“确认”键回到测量界面，待读数稳定后按“斜率” 键，仪器闪烁显示“Std YES ”提示是否进行标定，按“确认”键进入标定状态，仪器自动识别该温度下标准缓冲溶液的PH值，按“确认”键完成两点标定。 4.2.4仪器回至PH测量状态，标定结束，电极清洗后可对被测溶液进行测量。 4.2.5PH计标定错误后补救措施 ▲如果标定过程中操作失败或按键错误而使仪器测量不正常，可按照前面的方法重

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

METTLER-TOLEDO-pH计(FE20)操作规程完整

METTLER TOLEDO pH计(FE20)操作规程

目录 1.目的：--------------------------------------------------------------------2 2.围：--------------------------------------------------------------------2 3.职责：--------------------------------------------------------------------2 4.容：--------------------------------------------------------------------2 4.1使用环境条件------------------------------------------------------------2 4.2开机前检查：-------------------------------------------------------------2 4.3操作：-------------------------------------------------------------------2 4.4注意事项：---------------------------------------------------------------3 4.5维护保养：---------------------------------------------------------------4 5.参考资料：----------------------------------------------------------------4

热原测温仪操作规程

药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为

0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号

PHS型酸度计标准操作规程

1、目的： 通过制定酸度计操作规程，掌握酸度计操作方法，确保测试准确无误。 2、适应范围： 只适用于pHS-25型酸度计，用于取样测定水溶液的酸度（pH值）和测量电极电位（mV 值）。 3、责任人员：实验室操作人员 4、使用规则： 4.1使用仪器前的准备：仪器在电极插入之前输入端必须插入Q9短路扦，使输入端短路以保护仪器。仪器供电电源为交流电源，把直流稳压电源插在220V交流电源上，并把电极安装有电极架上后将Q9短路插头拔去，把复合电极插头插在仪器的电极插座上，电极下端玻璃球泡较薄，以免碰坏。电极插头在使用前应保持清洁干燥，切忌与污物接触。 4.2 仪器选择开关置“pH”档，开启电源，仪器预热几分钟。然后按下条校正。 4.3 仪器的校正：仪器的使用之前，即被测溶液之前，先要校正。但这不是说每次使用之前，都要校正，一般的说来在连续使用时，每天校正一次已能达到要求。仪器的校正方法如下： （1）一点校正法——用于分析精度要求不高的情况。 a、仪器插上电极，选择开关置于pH档。 b、仪器斜率调节器调节在100%位置（即顺时针旋到底的位置）。 c、选择一种最接近样品pH值的缓冲溶液（pH=7），并把电极放入这一缓冲溶液中，调节温度调节器，使所指示的温度与溶液的温度相同，并摇动试杯，使溶液均匀。 d、待读数稳定后，该读数应为缓冲溶液的pH值，否则，调节定位调节器。 e、清洗电极、并吸干电极球泡表面的余水。 4.4测量pH值：已经标定过的仪器，即可用来测量被测溶液。 （1）被测溶液和定位溶液温度相同时。 a、“定位”保特不变； b、将电极夹向上移出，用蒸馏水清洗电极头部，并用滤纸吸干； c、把电极插在被测溶液之内，摇动试杯使之溶液均匀后读出该溶液的pH值；（2）被测溶液和定位溶液温度不同时。 a、“定位”保持不变； b、用蒸馏水清洗电极头部，用滤纸吸干。用温度计测出被测溶液的温度值； c、调节“温度”调节器，使指示在该温度值上； d、把电极插在被测溶液内，摇动试杯使溶液均匀后，读出该溶液的pH值； 4.5 如果被测信号超出仪器的测量范围或测量端开路时，显示部分会发出超载报警。 4.6 仪器复校：复校主要是对仪表进行零位校正和满度值校正。 (1)pH档复校方法：用电位差计检验，可按下表输入毫伏数，电极输入端芯线接负，温度补 偿调节在30℃，斜率调节器在100%。当电位差计输出的信号为-421.05mV，仪器的显示应为14.00pH，如不符可调节入仪器板上的330Ω电位器，使显示为14.00pH，信号为+421.05 mV 时，显示即为0.01pH。

赛多利斯PB-10酸度计操作规程

赛多利斯PB-10酸度计操作规程 1.目的：制定本规程为了规范酸度计的操作，正确使用保养酸度计，确保 数值准确。 2.适用范围：本规程适用于赛多利斯PB-10酸度计。 3.执行人：所有使用该天平的化验员。 4.操作步骤： 4.3.1开机 线路、电路连接： ——将变压器插头与酸度计的电源接口对接； 将电极插头与温度补偿插头，分别于酸度计的对应插头对接。 开机： ——接通电源开关，即开机，使仪器预热三十分钟。打开电极填液孔，拧下电极保护帽，用蒸馏水清洗电极，并用滤纸吸干备用。 4.3.2标定 界面中各键的含义： Mode：转换键，用于pH、Mv和相对Mv测量方式转换； Setup：设定键，用于清除缓冲液，调出电极校准数据或选择自己识别缓冲液； Standardize：校准键，用于识别缓冲液进行校准； Enter：确认键，用于菜单选择确认。 4.3.2.1按“Mode”按键把测量选择调到PH测定界面，按“Enter”键即可。 4.3.2.2按“Setup”按键1次，屏幕显示“Clear”，表示清除以前的所有的

校正数据，然后按“Enter”键清除过去的数据。 4.3.2.3把电极插入pH=6.86的缓冲液中，充分搅拌，按“Standardize”键，酸度计自动识别缓冲液并将闪烁显示缓冲液值，在达到稳定状态后，通过“Enter”键确认，即可校正定位点；pH计显示电极的斜率为100.0%。4.3.2.4用蒸馏水清洗电极并用滤纸吸干，再插入pH=4.0（或pH=9.18）缓冲液中，充分搅拌，按“Standardize”键，酸度计自动识别缓冲液并将闪烁显示缓冲液值，在达到稳定状态后，通过“Enter”键确认，即可校正斜率点1。pH计显示电极的斜率，其值应处95%～105%间，否则说明缓冲液已经不可用，应重新配制标定用缓冲液再进行校正。 4.3.2.5用蒸馏水清洗电极并用滤纸吸干，再插入pH=9.18（或pH=4.0）缓冲液中，充分搅拌，按“Standardize”键，酸度计自动识别缓冲液并将闪烁显示缓冲液值，在达到稳定状态后，通过“Enter”键确认，即可校正斜率点2。pH计显示电极的斜率，其值应处95%～105%间，否则说明缓冲液已经不可用，应重新配制标定用缓冲液再进行校正。 注：测定液偏酸性，一般使用pH=4.0的缓冲液校正斜率；反之，测定液偏碱性或中性时，一般使用pH=9.18的缓冲液校正斜率。 4.3.2.6仪器完成标定。用蒸馏水清洗电极并用滤纸吸干备用；或放回防护帽中，下次清洗干净后再使用。 4.3.3测量pH值 4.3.3.1被测液与标定用缓冲液温度相同时，把电极用被测溶液清洗一次，再放入被测溶液，用玻璃棒搅拌溶液、使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的pH值。

解读2020药典热原检查法

说到热原检查，我们先了解几个概念，热原、热原反应、内毒素、实验动物。 热原（p yr o g e n）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。注射液中的热原主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 热原反应：临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100E U/m l。 当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。注射液中如果含有内毒素，就会产生代谢产物，内毒素大量进入血液就会引起发热反应即热原反应。 因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

由于家兔对热原的反应与人基本相似，对热原比较敏感，所以半个世纪以来一直用家兔来检测热原，家兔为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 鲎试验在某些情况下，比如西药注射液、生理盐水等成分明确的药品，现在大多采用鲎试验来检测，但在一些中药注射剂、血液制品，抗毒素等由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，还在使用兔法来检测热原，因此鲎试验目前还无法完全取代家兔热原试验。 检查法药典要求一 雌兔应无孕，家兔怀孕了会出现腹围会变大，体重也会增大，情绪变得多变，在试验固定台上不容易固定，怀孕后温度波动也会变得不敏感，药物反应小，影响检验结果的准确性。 新兔使用前要预测体温，有的兔子本身体温就低，不符合试验要求，要挑出来，也有运动健将型的，在试验台上固定着老是动来动去的，由于运动频繁体温也自然升高，一旦注射药物，有时候会出现假阳性可能。 有疾病的动物也不能使用，这些有病的动物可能本身就在发烧，如果注射药物后体温会降下来，就是药物发挥了治疗作用或急据升高，加重病情，总之不确定性太多，所以我们要选择体重合格、体温合格、精神状态好的。 大概的选择依据是这样的，兔身体匀称，肌肉结实丰满，背毛光滑。对外界反应表现出很机灵的样子。食欲旺盛是家兔健康的表现，粪便呈球形或椭圆形，大小均匀，外表光滑圆润，松散均匀，呈黑褐

梅特勒FE型pH计标准操作规程

目的：建立梅特勒FE20型pH计标准操作规程，规范梅特勒FE20型pH计的使用、维护行为。 范围：适用于梅特勒FE20型 pH计的操作。 职责：药分部 内容： 1.操作规程 1.1.准备工作 1.1.1.检查pH敏感膜、液洛部和NTC是否完好。 1.1. 2.缓冲液的配制：取出成套缓冲剂中的塑料小袋，剪开，将粉末倒入250ml容量瓶中，以少量新煮沸无CO2的冷纯化水冲洗塑料袋内壁，将冲洗液一并倒入容量瓶，并在20℃稀释至刻度摇匀备用。所配溶液分别为：邻苯二甲酸氢钾0.04M（25℃时，PH 4.00）、混合磷酸盐0.024M(25℃时，PH 6.86)、硼砂0.01M(25℃时，PH 9.18)。 1.1.3.根据待测样品的PH值，选择与之相近的缓冲液（标准缓冲溶液组3（b=3）：PH 4.00、6.86、9.18）。 1.2.操作方法 1.2.1.校准 1.2.1.1.接通电源，打开电源开关。 1.2.1.2.取下盛液套。 1.2.1.3.用纯净水充分清洗pH敏感膜、液洛部和电极体，然后用纸巾轻轻吸干，不要摩擦pH 敏感膜以防产生静电影响电极的响应时间。 1.2.1.4.校准设置 短按设置键，当前MTC温度值闪烁，按读数键确定，当前预置缓冲液组闪烁，使用 或 读数 键确认你的选择。 1.2.1.5.一点校准 将电极放入缓冲液中，并按校准键开始校准，校准和测量图标将同时显示，在信号稳定后仪表根据预选终点方式自动终点（显示屏显现A）或按读数键手动终点（显示屏显现）。 按读数键后，仪表显示零点和斜率，然后自动退回到测定画面。 1.2.1.6.两点校准 第1步按上述一点校准，仪表自动终点或手动终点后，请不要按读数键，否则将退回测量状态。 第2步用去离子水冲洗电极 第3步将电极放入下一个校准缓冲液中，并按校准键开始下一点校准。

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

热原检查标准操作规程

XXXX药业有限公司 标准操作规程(S O P) 1.目的 规范热原检查操作，保证热原检查结果的准确可靠。 2.范围 热原检查 3.责任 质量保证科、化验室、实验动物室负责人及相关人员 4. 制定依据： 《中国药典》2010年版三部 5.规程 5.1 实验材料及用具 5.1.1 天平精度 10g 家兔称量用 5.1.2 电热干燥箱 5.1.3 ZRY-2D型热原仪 5.1.4 家兔固定盒 5.1.5 实验用具注射器、广口试剂瓶（均需去热原）、直镊、时钟、脱脂棉5.1.6 试剂75%乙醇

5.2.实验动物 5.2.1 健康无伤、体重1.7kg以上、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕，一兔一笼，标兔号。 5.2.2 新兔预选 5.2.2.1 新兔经饲养7日后,进行预测体温,测温的条件与热原检查要求相同。 5.2.2.2 测量体温时,肛门体温计插入肛门的深度各兔应相同,约为6cm,测温时间不得少于1.5分钟。 5.2.2.3 每隔30分钟测温1次，共8次。 5.2.2.4 8次体温均在38.0-39.6℃（一般多选用38.4-39.4℃）的范围内，且最高最底体温数不超过0.4℃（以不超过0.35℃为佳）的家兔，可供3周内实验用。 5.2.2.5 录用新兔编号，登记入兔史记录卡，未被录选家兔，可饲养7日按2.2.1至2.2.3程序再预测体温一次，如仍不符合要求则淘汰。 5.2.3 家兔的重复使用 5.2.3.1 供试品判定为符合规定的家兔；升温达0.6℃的家兔应休息2周以上，方可供下次试验用。 5.2.3.2 供试品判定为需重复实验的家兔，应暂作休息处理，如重复合格，升温≥0.6℃的家兔，应重新测温挑选。 5.2.3.3 供试品判定为不符合规定的家兔，不再使用。 5.2.3.4 复试用家兔挑选体重在2.0-2.4kg、正常体温在38.8-39.2℃、使用过2～3次的家兔进行实验。 5.3 实验前的准备 5.3.1 温度探头每6个月校验一次，不符合要求者不能使用。 5.3.2 用具除热原清洗干净的玻璃器皿、注射器、针头、直镊等放入金属制容器内，密闭，置电热干燥箱中经250℃30分钟或180℃2小时加热除热原。去除热原未曾开启的密封容器内用具，可供一周内使用。或者使用一次性注射器

PH计安全操作规程正式样本

文件编号：TP-AR-L7926 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ PH计安全操作规程正式 样本

PH计安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 7.3.1将PH符合电极下端的电极保护套拔下， 并且拉下电极上端的橡皮套使其露出上端小孔 用蒸馏水清洗电极 7.3.2对仪器进行标定 - 按“开关”键，接通电源，仪器浸入“mv”测 量状态 - 按“模式”键，仪器进入温度设置状态， “℃”指示符号闪烁，按“△”或“△”键，使仪器 温度显示为标定溶液的温度，按“确认”键，把设置 的温度存入仪器内，此时“℃”指示符合停止闪烁 - 然后再按“模式”键，此时仪器显示“STD1”

表明仪器进入第一点标定（如果不需要进行标定则按“模式”键一次，使仪器显示“MEAS”直接进入PH 测量） 7.3.3把蒸馏水清洗过的电极插入三种PH缓冲溶液中的任意一种，此时仪器显示纯缓冲溶液的电位mv值，待读数稳定后按“确认”键，仪器显示此缓冲溶液的PH值，第一次标定结束后，再按“模式”键此时仪器显示“STD2”表明仪器进入第二点标定 7.3.4把清洗过的电极插入另一种PH缓冲液中，此时仪器显示第二点缓冲溶液的电位mv值，待读数稳定后再按“确认”键，仪器显示第二点缓冲溶液的PH值，再按“模式”键，此时“STD2”熄灭。“MEAS”显示，表明仪器标定结束进入PH测量状态 7.3.5对溶液进行测量 - 被测溶液与定位溶液温度相同时,用蒸馏水清

热原检查法标准操作规程0

热原检查法标准操作 规程

1目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗 耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：

5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至 少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得 超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为 6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。

细菌内毒素检查标准操作规程..

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。