临床研究受试者知情同意书(参考)

XXX临床研究项目受试者知情同意书（参考）

（版本号：#######）

尊敬的受试者：

我们诚邀您参加#########的临床研究工作。该项研究是按照我国GCP与赫尔辛基宣言的原则实行的。本项临床研究方案已经得到XXXX医院医学伦理委员会的书面批准。

一、研究目的

二、研究方案

三、参与本研究有哪些风险和可能的不适

四、除了参与本研究外，还有什么选择？

五、参与本研究有哪些可能的益处？

六、参与本研究是自愿的吗？

七、参与本研究时，我将付出哪些？

八、参与本研究会有报酬吗？

九、若我参与本研究，将如何保护我的隐私？

您所有的检查结果及隐私均受到保护。在所有研究相关的文件中将完全使用代码识别您的身份。仅研究团队及申办方、伦理委员会及国内外监管机构可查阅代码健康信息及其他研究资料，除此之外，您的个人信息和相关资料将不会泄露给任何其他人员。研究结果可能会在相关的科研杂志上发表，但您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。

九、退出试验的权利和程序

您参加试验是自愿的，您拥有在研究的任何阶段自由退出研究并且不会遭到歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响的权利。如果您在任何时候因任何原因退出研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求的信息记录和检查项目，以便研究者把握您退出研究时的身体和健康状况。

请您在签署知情同意前尽可能仔细阅读知情告知信息。关于本研究及其告知信息的任何疑问您都有权向谈话医师提出，要求予以解答。您应以足够的时间充分而仔细地考虑，并可以与家属、朋友一起讨论，帮助您作出是否参与试验的决定。

知情同意签署页

我已确认了解此项目的情况，知晓参加本研究可能产生的风险和受益。我的所有疑问已获得医生充分完整的解释。我自愿参加此项研究，并愿意按研究方案要求配合治疗和检查。我知道我有权随时退出本研究，而不会受到歧视和报复，医疗待遇和权益不会受到影响。我同意研究者、伦理委员会、药监部门查阅我的研究资料。

受试者签名：

或家属签名：与患者关系：

联系电话：日期：年月日

医生声明

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者签名：日期：年月日

研究者联系电话：