农药生产许可证办理流程

级质量技术监督部门可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级质量技术监督部门组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督部门负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

监督局提出申请。凡按规定由省级质量技术监督部门组织企业实地核查的，集团公司所在地省 3、所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术可证。、各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

4、其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(五) 委托加工备案程序

2、受委托企业申请备案应当符合以下条件：(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；(2)已获得生产许可证；(3)已签订了有效委托明确委托企业负责全部产品销售。

的，应符合产业政策有关要求；(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须 1、委托企业申请备案应当符合以下条件：(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策

可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许、集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

、由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级质量技术监督局按照有关规定对企业的申 (三) 审定和发证

、企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

、审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

、全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许

5、全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

四) 集团公司的生产许可

当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应可证办公室。

、国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3、委托企业和被委托企业分别向其所在地省级质量技术监督部门提出备案申请，并分别知》（[1992]价费字496号）、《国家发展改革委、财政部关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准有关问题的通知》（发改价格[2003]1793号）。

2、计费单位

知》（计价费[1996]1500号）、《关于发布<产品质量监督检验收费管理试行办法>的通

(4) 检验收费标准：《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通 (3) 审查收费标准：《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》（财综[2002]19号）；

(1)审查费和公告费：审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元；公告费本着节约原则据实收取，每个企业收取400元；

证申请书》可在国家质检总局网站（https://www.wendangku.net/doc/5f2543149.html,）和省级质量技术监督局网站上查阅下载。

010-********、58811758注：《生产许可证实施细则》、《全国工业产品生产许可十一、投诉电话：

(2)产品检验费：承担工业产品生产许可证检验任务的检验机构按照国家规定的各类产品检验收费标准收取。

号）；

(2) 收费项目依据：《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》（[1992]价费字127

八、许可期限：

1、对于审查部组织企业生产条件审查的情况，自受理企业申请之日起，可在70日内完成行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

加工合同复印件。4、省级质量技术监督部门应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进提交以下备案申请材料：(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托审定发证工作（检验机构进行产品检验所需时间不计入上述规定的期限）；

、对于省级质量技术监督部门组织企业生产条件审查的情况，自受理企业申请之日起，可 1、收费依据

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第４４０号）；

息。十、收费：

国家质检总局在国家质检总局网站和《中国质量报》上陆续公告获证企业名单及有关信

在70日内完成审定发证工作（检验机构进行产品检验所需时间不计入上述规定的期限）。

九、审批结果公开：

、检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

五、许可数量：无数量限制，符合条件的企业均可获得许可。

六、实施机关：国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）、各省级质量技术料：(1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；(2) 营业执照复印件三份；(3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；(4) 产品实施细则中要求、企业生产列入目录的产品，向各省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材一申请和受理

监督局（各省级工业产品生产许可证办公室负责具体工作）。

七、许可程序：

（一）有营业执照；

四、许可条件：企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

例》第二条。

三、许可范围：

国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

《中华人民共和国产品质量法》第十三条和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条

二、许可依据：

一、项目名称：

工业产品生产许可证核发

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信量安全的产品；

的其他材料。

、各省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

、由省级质量技术监督局负责组织审查的，自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；由审查部组织审查

4、审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查，企业应当予以配合。

部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送省级质量技术监督局。

、省级质量技术监督局或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级质量技术监督局。

品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

、经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检、企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产二产品抽样与检验

6、企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

2、由省级质量技术监督局或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查 1、根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。有下列情形之一的，也应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。(1)申请事项不属于生产许可证管理范围请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许的；(2)申请事项不属于本行政机关的；(3)企业被吊销过生产许可证，3年内申请同一类产品生产许可证的；(4)申请企业原以欺骗、贿赂等不正当手段所取得的生产许可证被依法撤消，企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

二企业实地核查

、实施细则规定由审查部负责组织审查的，各省级质量技术监督局许可证办公室自受理法定不予受理情形。

其3年内再次提出该产品的生产许可证申请的；(5)申请企业因隐瞒有关情况或者提供虚假材料提出申请，经查实后，不予受理；其一年内再次提出该产品的生产许可证申请的；(6)其他工业产品生产许可证核发工作规范

农药经营许可证申请材料参考模板及注意事项

办理限制使用农药经营许可证的朋友们 注意了 《农药管理条例》已于2017年6月1日实施，《农药经营许可管理办法》要求今年8月1日起，农药经营必须取得经营许可证。省农业厅已于今年4月份起启动办理限制使用农药经营许可证，根据目前限制使用农药经营许可证办理情况和申报资料存在问题，我们梳理了申报材料的有关要求，提供给想申报各位农药经营者参考。

农药经营许可证申请材料 申请范围：农药

申请人：营业执照上的名称 联系人：** 联系电话：*** 电子邮箱：**** 申请日期：2018年**月**日 申请材料目录（注意页码） 1.农药经营许可证申请表.................................................................... ？ 2. 申请资料真实性、合法性声明......................................................... ？ 3. 企业营业执照复印件........................................................................？ 4. 负责人身份证明复印件....................................................................？

5.经营人员一览表及培训证明复印件.................................................？ 5.1经营人员一览表..............................................................................？ 5.2 经营人员的学历或者培训证明复印件（加盖公章）.................？ 5.3 经营人员合同（法人和经营人员不一致的需提供）..................？ 5.4经营人员两年以上农药、植保、农药工作经历证明..................？ 6.1营业场所和仓储场所地址、面积说明...........................................？ 6.2营业场所和仓储场所平面图及照片（限制使用农药专柜）...？6.3营业场所和仓储场所租赁合同或房产证复印件...........................？计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片................................................................................？ 8.农药经营管理制度和岗位操作规程目录、文本及照片.............？

农药经营许可证办事指南

农药经营许可证办事指南 一、法定依据：《农药管理条例》、《农药经营许可管理办法》、《山东省农药经营许可审查细则（试行）》 二、服务对象：从事农药经营的企业 三、办理程序：申请→受理→实地核查→公示→决定→核发 四、审批条件： 农药经营人员应当具备下列条件： (一)掌握《农药管理条例》《农药经营许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策；有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历；熟悉当地农业生产实际及农作物病虫草害发生情况、掌握农药和病虫害防治专业知识、指导安全合理使用农药。 农药经营和仓储场所，应当具备下列条件： （二）申请人拥有营业场所和仓储场所产权证（宅基地）；如果是租赁其他产权人场所，要有房屋租赁合同，租赁有效期限满五年以上；营业场所与仓储场所在受理申请的农业部门同一行政辖区内； （三）营业场所面积和仓储场所面积分别达到三十平方米、五十平方米以上； （四）营业场所和仓储场所配备必要的安全防护设施、设备及器材，如通风橱或排气扇、灭火器、消火栓、沙池、劳动服、手套、口罩、急救设施和设备等； （五）营业场所和仓储场所与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；如果兼营其他农业投入品，有相对独立的农药经营区域； （六）有废弃物回收暂存场所，并采取符合国家环境保护标准的防护措施。 展示、陈列设施设备，应当具备以下条件： （七）有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列设施设备； （八）货架、柜台产品摆放符合“方便查看、方便取放”原则，按杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂等或根据所适用的防治对象，分区展示，并加以标识；

完整word版,安全生产许可证办理流程

新建企业从可行性研究报告到取得 安全生产许可证的具体流程 一．取得试生产许可证（试生产批文）需要所需要的工作流程 可行性研究报告安全预评价安全评价（初步竣工验收安全评价报告） 环评（有资质的安全评价机构） 职业卫生预评价（有资质的疾病预防控制机构）初步设计（设计院）安全设施设计专篇（设计院）消防建审报告（消防部门）安全设施竣工验收报告（静态验收）试生产批复文件 二．取得生产许可证之前需要做以下准备工作 消防的验收报告（消防部门） 特种设备的验收报告（锅检所） 防雷检测报告（气象局） 重大危险源备案（安监局） 应急预案备案（安监局）注：在备案前必须编写《安全生产事故应急预案》，经过应急专家组评审合格后方可备案 职业卫生“三同时”备案 安全设施“三同时”备案 三．需要联系以下机构 1. 评价机构： 安全预评价和安全评价报告（安评公司） 重大危险源评估及辨识（安评公司） 环评报告（环评公司） 2. 监理机构： 建设工程监理 环保监理 3.安监局： 应急预案评审备案 重大危险源评备案 安全生产事故应急预案备案 安全设施竣工验收 4.技术质量监督局 设备、管道、压力容器检验报告 四：需要取得的证件 1.危化品登记证 2.试生产许可证（批文） 3.安全生产许可证 4.销售许可证

五．试生产备案需要材料： （一）试生产（使用）方案备案表（两份）； （二）试生产（使用）方案（两份）； （三）设计、施工、监理单位对试生产（使用）方案以及是否具备试生产（使用）条件的意见（两份）； （四）专家对试生产（使用）方案的审查意见（两份）； （五）安全设施设计重大变更情况的报告（两份）； （六）施工过程中安全设施设计落实情况的报告（两份）； （七）组织设计漏项、工程质量、工程隐患的检查情况，以及整改措施的落实情况报告（两份）； （八）建设项目施工、监理单位资质证书（复制件两份）； （九）建设项目质量监督手续（复制件两份）； （十）主要负责人、安全生产管理人员、注册安全工程师资格证书（复制件），以及特种作业人员名单（两份）； （十一）从业人员安全教育、培训合格的证明材料（两份）； （十二）劳动防护用品配备情况说明（两份）； （十三）安全生产责任制文件，安全生产规章制度清单、岗位操作安全规程清单（两份）； （十四）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件两份）。 六. 取得安全生产许可证所需的资料 （一）建设项目安全设施竣工验收申请书及文件； （二）建设项目安全设施施工、监理情况报告； （三）建设项目安全验收评价报告； （四）试生产（使用）期间是否发生事故、采取的防范措施以及整改情况报告；（五）为从业人员缴纳工伤保险费的证明材料（复制件）； （六）危险化学品事故应急预案备案登记表（复制件）； （七）构成危险化学品重大危险源的，还应当提交危险化学品重大危险源备案证明文件（复制件）。

《农药生产许可管理办法》

农药生产许可管理办法 第一章总则 第一条为了规范农药生产行为，加强农药生产管理，保证农药产品质量，根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条本办法所称农药生产，包括农药原药（母药）生产、制剂加工或者分装。 第三条农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理，适用本办法。 第四条农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作，制定生产条件要求和审查细则。 省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。 县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。 第五条农药生产许可实行一企一证管理，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。 第六条农药生产应当符合国家产业政策，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。 第七条各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台，逐步实现

农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。 第二章申请与审查 第八条从事农药生产的企业，应当具备下列条件： （一）符合国家产业政策； （二）有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员； （三）有固定的生产厂址； （四）有布局合理的厂房，新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区； （五）有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施，有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施； （六）有专门的质量检验机构，齐全的质量检验仪器和设备，完整的质量保证体系和技术标准； （七）有完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度； （八）农业部规定的其他条件。

农药经营许可证申请表范本

农药经营许可证申请表（范本） 经营者：××农资经营部（营业执照名称一致）联系人：黄×× 联系电话： 138××××××××（电话号码）申请日期： 2018年×月×日 广西壮族自治区农业厅制

一、申请人基本情况 经营者名称××农资经营部（营业执照名称一致）（加盖公章）住所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 营业场所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 仓储场所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 邮政编码5350××传真0777-6××××××× 成立时间2008年××统一社会信用代码18位 固定资产（万元）××注册资金（万元）×× 法定代表人 （负责人） 李××电话 联系人黄××固定电话0777- 手机 法定代表（负责人） 签字 李×× 经营范围分类申请经营范围 （在对应的栏目中打“√”） 农药 农药（限制使用农药除外）√

三、分支机构 序号营业场所仓储场所 1 ×××××××××××× 2 ×××××××××××× 四、提交材料清单 是否提交（在相应 材料名称 备注 栏目中“√”） 1、企业营业执照复印件√ 2、法定代表人（负责人）身份证明复 √ 印件 3、经营人员的学历或者培训证明复印 √ 件 4、营业场所和仓储场所地址、面积、 √ 平面图等说明材料及照片 5、营业场所和仓储场所房产证或租赁 √ 证明 6、计算机管理系统、可追溯电子信息 √ 码扫描设备、安全防护、仓储设施等清 单及照片 7、有关管理制度目录及文本√ 8、申请资料真实性、合法性声明√

9、县级以上地方农业主管部门出具的广西壮族自治区限制使用农药经营许 可推荐意见表 10、经营人员两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历证明 11、明显标识限制使用农药的销售专柜、限制使用农药的安全防护设施、设备等清单及照片 12、有关限制使用农药管理制度目录及文本

安全生产许可证条例(2014年修正本)

安全生产许可证条例（2014年修正本） （2004年1月7日国务院第34次常务会议通过2004年1月13日中华人民共和国国务院令第397号公布自公布之日起施行根据2013年5月31日国务院第十次常务会议通过2013年7月18日中华人民共和国国务院令第638号公布自公布之日起施行的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正根据2014年7月9日国务院第54次常务会议通过2014年7月29日中华人民共和国国务院令第653号公布自公布之日起施行的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修正 第一章总则 第一条为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。 第二条国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业（以下统称企业）实行安全生产许可制度。 企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。 第三条国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院安全生产监督管理部门的指导和监督。 国家煤矿安全监察机构负责中央管理的煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。 在省、自治区、直辖市设立的煤矿安全监察机构负责前款规定以外的其他煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国家煤矿安全监察机构的指导和监督。 第四条省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。 第五条省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门负责民用爆炸物品生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院民用爆炸物品行业主管部门的指导和监督。

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

安全生产许可证办理流程

安全生产许可证申请 申报资料： 1、申报表： （1）“企业基本情况”及后面“正副本需载明的内容”是否与营业执照相符，“企业基本情况”不得有空项，法人代表必须亲笔签名。（载明的企业地址必须冠有“山东省”，主要负责人必须是法人代表）。（2）经理不得兼任分管安全副经理，分管安全副经理不得兼任安全机构负责人； 2、申报材料： （1）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录； （2）保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况）； （3）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）； （4）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）；（5）本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）； （6）本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）； （7）从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明； （8）施工起重机械设备检测合格证明； （9）职业危害防治措施（要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）；（10）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）； （11）安全生产事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）； （12）装订时，应用彩页纸按目录的十二分项隔开。所有资料都应按顺序编好页码（包括复印件）。社会工伤保险及意外伤害保险单复印件除申报材料里装订外还须单独装订一份附在申报材料外。

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文 国务院2月8日主持召开国务院常务会议，决定进一步清理和规范涉企收费，持续为实体经济减负;部署深化建筑业“放管服”改革，推动产业升级发展;确定加强高标准农田建设的政策措施，夯实粮食安全和现代农业基础;通过《农药管理条例》。那么，最新版的2017农药管理条例内容是什么？下面小编整理的2017农药管理条例实施办法全文，一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。 第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药，必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满，需要继续生

41号令《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》

国家安全生产监督管理总局令 第41号 新修订的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。原国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）2004年5月17日公布的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安全生产监督管理局〈国家煤矿安全监察局〉令第10号）同时废止。 局长骆琳 二○一一年八月五日 危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法 第一章总则 第一条为了严格规范危险化学品生产企业安全生产条件，做好危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发和管理工作，根据《安全生产许可证条例》、《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规，制定本实施办法。 第二条本办法所称危险化学品生产企业（以下简称企业），是指依法设立且取得工商营业执照或者工商核准文件从事生产最终产品或者中间产品列入《危险化学品目录》的企业。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全生产许可证（以下简称安全生产许可证）。未取得安全生产许可证的企业，不得从事危险化学品的生产活动。 企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫生安全许

可证。 第四条安全生产许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。 第五条国家安全生产监督管理总局指导、监督全国安全生产许可证的颁发管理工作，并负责涉及危险化学品生产的中央企业及其直接控股涉及危险化学品生产的企业（总部）安全生产许可证的颁发管理。 省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责本行政区域内本条第一款规定以外的企业安全生产许可证的颁发管理。 第六条省级安全生产监督管理部门可以将其负责的安全生产许可证颁发工作，委托企业所在地设区的市级或者县级安全生产监督管理部门实施。涉及剧毒化学品生产的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托实施。国家安全生产监督管理总局公布的涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托县级安全生产监督管理部门实施。 受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门在受委托的范围内，以省级安全生产监督管理部门的名义实施许可，但不得再委托其他组织和个人实施。 国家安全生产监督管理总局、省级安全生产监督管理部门和受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门统称实施机关。 第七条省级安全生产监督管理部门应当将受委托的设区的市级或者县级安全生 产监督管理部门以及委托事项予以公告。 省级安全生产监督管理部门应当指导、监督受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门颁发安全生产许可证，并对其法律后果负责。 第二章申请安全生产许可证的条件 第八条企业选址布局、规划设计以及与重要场所、设施、区域的距离应当符合下列要求：

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

生产许可证办理流程完整版

生产许可证办理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生产许可证办理流程 一、申请 1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《》一式四份，报业务科。 2、企业应同时提供如下资料： （1）； （2）例行（型式）试验报告； （3）环保、卫生证明等。 3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。 4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。 二、受理 省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。 三、现场审查 1、规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室； 2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室； 3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。 四、样品检验 申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。 五、汇总、审定、发证 全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

【最新】安全生产许可证条例

安全生产许可证条例 《安全生产许可证条例》已经2004年1月7日国务院第34次常务会议通过，现予发布，自公布之日起施行。 总理温家宝 二○○四年一月十三 将《安全生产许可证条例》第二条第一款、第十一条、第十二条中的“民用爆破器材”修改为“民用爆炸物品”。 第五条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门负责民用爆炸物品生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院民用爆炸物品行业主管部门的指导和监督。” 将《民用爆炸物品安全管理条例》第二条第三款、第四条、第十二条第一款、第十五条、第十九条第一款、第二十四条第一款、第二十五条第一款、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十九条、第五十三条、第五十四条中的“国防科技工业主管部门”修改为“民用爆炸物品行业主管部门”。 第十二条增加一款，作为第三款：“民用爆炸物品生产企业持《民用爆炸物品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商登记，并在办理工商登记后3日内，向所在地县级人民政府公安机关备案。” 第十三条修改为：“取得《民用爆炸物品生产许可证》的企业应当在基本建设完成后，向省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门申请安全生产许可。省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门应当依照《安全生产许可证条例》的规定对其进行查验，对符合条件的，核发《民用爆炸物品安全生产许可证》。民用爆炸物品生产企业取得《民用爆炸物品安全生产许可证》后，方可生产民用爆炸物品。” 将《安全生产许可证条例》第四条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。”

申请生产许可证程序及需资料

一、先在山东省质量技术监督局网上申报 下载《全国工业产品生产许可证申请书》 二、填报 三、上报给潍坊市质监局，潍坊市质监局上报给省质监局，或潍坊市质监局不予受理，直接上报到省质检局。省级部门进行审查，许可机关实地核查，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。再次，检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告 四、省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。 所需材料及注意事项 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 一、取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件。 二、生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。 三、申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：

（一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 四、许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理； （六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。 许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。 五、许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。

农药产品生产许可证实施细则

农药产品 生产许可证实施细则公布实施

全国工业产品生产许可证办公室 目录 总则………………………………………………………………………………………（）工作机构…………………………………………………………………………………（）企业取得生产许可证的基本条件………………………………………………………（）许可程序…………………………………………………………………………………（）申请和受理……………………………………………………………………………（）企业实地核查…………………………………………………………………………（）产品抽样与检验………………………………………………………………………（）审定和发证……………………………………………………………………………（）集团公司的生产许可…………………………………………………………………（）审查要求…………………………………………………………………………………（）企业生产农药产品的产品标准及相关标准…………………………………………（）企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备……………………………………（）农药产品生产许可证企业实地核查办法……………………………………………（）农药产品生产许可证检验规则………………………………………………………（）证书和标志……………………………………………………………………………（）证书……………………………………………………………………………………（）标志……………………………………………………………………………………（）委托加工备案程序……………………………………………………………………（）收费……………………………………………………………………………………（）生产许可证工作人员守则……………………………………………………………（）附则……………………………………………………………………………………（）附件农药产品生产许可证企业实地核查办法………………………………………（）附件申请产品汇总表…………………………………………………………………（）

(整理)安全生产许可证条例.

安全生产许可证条例 Regulation on Work Safety Licenses 中华人民共和国国务院令（第397号） Decree of the State Council of the People''s Republic of China No.397 《安全生产许可证条例》已经２００４年１月７日国务院第３４次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 The Regulation on Work Safety Licenses, which has been adopted at the 34th executive meeting of the State Council on January 7th 2004, is hereby promulgated and shall come into force as of the day of promulgation. 总理温家宝 Wen Jiabao, Premier 二００四年一月十三日 January 13th, 2004 安全生产许可证条例 Regulation on Work Safety Licenses 第一条为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。 Article 1 With a view to strictly regulating work safety conditions, further enhancing work safety supervision and administration, thus preventing and reducing work accidents,

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。

6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。