医疗器械注册与备案管理办法(第二版)

医疗器械注册与备案管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第二章基本要求

第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。

医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。

第十一条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。

申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。

第十二条境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，

其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

第十三条境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十四条申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。

第三章产品技术要求和注册检验

第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。

第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。

第十七条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。

第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。

第十九条尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十条同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第二十一条进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第四章临床评价

第二十二条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十三条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十四条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十五条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在

有资质的临床试验机构内进行。

第二十六条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第二十七条医疗器械临床试验审批的申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十九条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请：

（一）临床试验方案中试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计考虑、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定等发生实质性改变的；

（二）需要对临床试验的收益与风险进行重新评价的。

第三十条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对补充申请予以批准的，发给医疗器械临床试验补充批件；不予批准的，应当书面说明理由。

第三十一条技术审评过程中，需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提交补正资料。技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第三十二条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构提出终止技术审评的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。

第三十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：

（一）未在规定时间内完成批准时提出的要求的;

（二）临床试验申报资料中有伪造或者虚假内容的;

（三）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

（四）应当撤销的其他情形。

第三十四条医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。

第五章现场检查

第三十五条申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第三十六条用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十七条境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，重点检查申请人的设计控制程序，包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改，以及产品研制的真实性等，并出具检查报告。

第六章产品注册

第三十八条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。

注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第三十九条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第四十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

第四十一条食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或者举行听证的，或者药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应当书面告知申请人，咨询专家或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。药械组合产品审评时限按相关规定执行。

第四十二条技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起１年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。

第四十三条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。

第四十四条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十五条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十六条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；

（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；

（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）经审评确认注册形式不符合要求的；

（六）不予注册的其他情形。

第四十七条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。

第四十八条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十九条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十条食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十一条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十二条医疗器械注册证遗失的，申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。

第五十三条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十四条尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。

第五十五条国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。

第七章注册变更

第五十六条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更；其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

第五十七条食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。对不予变更的，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。

第五十八条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第五十九条医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。

第六十条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。

第八章延续注册

第六十一条食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十四条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十二条受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定。予以延续的，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；不予延续的，应当书面说明理由。

第六十三条已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满6个月前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定。

第六十四条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十五条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。

第九章产品备案

第六十六条食品药品监督管理部门对《医疗器械分类目录》中列为第一类的医疗器械进行备案。

第六十七条办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料。

食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中的信息在其网站上予以公布。

第六十八条已备案的医疗器械，备案信息表中载明的内容发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部

门对备案资料符合形式要求的，将备案资料存档，并将其网站上公布的相应备案信息更新。第六十九条已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案，并按照本办法相应规定申请注册。第十章监督管理

第七十条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查并及时通报有关情况。

第七十一条省级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械注册与备案的监督管理工作，明确省、市、县级食品药品监督管理部门监管职责，组织开展监督检查，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。

第七十二条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期开展对备案工作的自查，并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十三条负责医疗器械注册审批与备案的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批和备案，对违反规定审批或者备案的，应当依法追究其行政责任。

第七十四条省级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。已经被撤销医疗器械注册证的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第七十五条设区的市级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省级食品药品监督管理部门可以直接公示取消该医疗器械备案。对于取消备案的医疗器械，不得继续销售和使用，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第七十六条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第七十七条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（五）经过再评价确认不能保证安全、有效的；

（六）依法可以撤销行政许可的其他情形。

依照前款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

依照本条第一款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。

第七十八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）注册证有效期届满未延续的；

（二）申请人依法终止的;

（三）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第七十九条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当取消相应备案：

（一）经过再评价确认产品不能保证安全、有效的；

（二）产品调整为不作为医疗器械管理的；

（三）产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未主动提出取消原备案信息的；

（四）监督检查当中发现备案资料与备案人实际情况不一致的。

第十一章法律责任

第八十条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已取得的医疗器械注册证，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第八十二条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械备案销售、使用的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十三条违反本办法规定，未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。

第八十四条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证及注册证许可事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第八十五条违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第十二章附则

第八十六条获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

第八十七条确定医疗器械注册或者备案单元，应当根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册或者备案单元：

（一）工作原理、主要设计结构及特征、主要生产工艺、主要材料、主要组成部件、主要性能和预期用途均相同的；

（二）为满足特定诊断或者治疗需要而将多个医疗器械包装在一起的；

（三）为满足特定预期用途，多个医疗器械组合使用，且各医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能的。

第八十八条已注册或者备案的医疗器械，其医疗器械注册证、备案信息表中的“结构及组成”栏内所载明的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第八十九条医疗器械研制是指申请人或者备案人根据产品的预期用途完成产品实现的全过程。

在产品实现的全过程中，申请人或者备案人采用风险管理原则，开展设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改等活动，以确定原材料的采购及质量控制、生产工艺、产品型号规格、产品技术要求以及产品说明书、标签和包装标识等内容。

第九十条设计开发验证是证实设计开发的输出是否满足设计开发输入要求的过程，主要包括产品的性能研究、软件研究、动物研究、生物相容性和安全性评价、关键工序和特殊过程研究、产品有效期和包装研究等。

第九十一条设计开发确认是证实产品是否满足使用要求或者预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。

第九十二条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“内”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当核发新的注册号。

第九十三条第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为备案形式：

“内”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为备案年份；

×4为产品管理类别，即为“1”；

××5为产品分类编码；

××××6为备案流水号。

第九十四条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案管理办法和突发公共卫生事件应急所需医疗器械的特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第九十五条本办法自2014年×月×日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

2017年备案管理办法

企业投资项目核准和备案管理办法 第一章总则 第一条为落实企业投资自主权，规范政府对企业投资项目的核准和备案行为，实现便利、高效服务和有效管理，依法保护企业合法权益，依据《行政许可法》、《企业投资项目核准和备案管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称企业投资项目（以下简称项目），是指企业在中国境内投资建设的固定资产投资项目，包括企业使用自己筹措资金的项目，以及使用自己筹措的资金并申请使用政府投资补助或贷款贴息等的项目。项目申请使用政府投资补助、贷款贴息的，应在履行核准或备案手续后，提出资金申请报告。 第三条县级以上人民政府投资主管部门对投资项目履行综合管理职责。县级以上人民政府其他部门依照法律、法规规定，按照本级政府规定职责分工，对投资项目履行相应管理职责。 第四条根据项目不同情况，分别实行核准管理或备案管理。对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。其他项目实行备案管理。 第五条实行核准管理的具体项目范围以及核准机关、

核准权限，由国务院颁布的《政府核准的投资项目目录》（以下简称《核准目录》）确定。法律、行政法规和国务院对项目核准的范围、权限有专门规定的，从其规定。《核准目录》由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出，报国务院批准后实施，并根据情况适时调整。未经国务院批准，各部门、各地区不得擅自调整《核准目录》确定的核准范围和权限。 第六条除国务院另有规定外，实行备案管理的项目按照属地原则备案。各省级政府负责制定本行政区域内的项目备案管理办法，明确备案机关及其权限。 第七条依据本办法第五条第一款规定具有项目核准权限的行政机关统称项目核准机关。《核准目录》所称国务院投资主管部门是指国家发展和改革委员会；《核准目录》规定由省级政府、地方政府核准的项目，其具体项目核准机关由省级政府确定。项目核准机关对项目进行的核准是行政许可事项，实施行政许可所需经费应当由本级财政予以保障。依据国务院专门规定和省级政府规定具有项目备案权限的行政机关统称项目备案机关。 第八条项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等，应当依法由企业自主决策、自担风险，项目核准、备案机关及其他行政机关不得非法干预企业的投资自主权。

企业投资项目核准和备案管理条例(国务院第673号)

中华人民共和国国务院令 第673号 《企业投资项目核准和备案管理条例》已经2016年10月8日国务院第149次常务会议通过，现予公布，自2017年2月1日起施行。 总理李克强 2016年11月30日企业投资项目核准和备案管理条例 第一条为了规范政府对企业投资项目的核准和备案行为，加快转变政府的投资管理职能，落实企业投资自主权，制定本条例。 第二条本条例所称企业投资项目（以下简称项目），是指企业在中国境内投资建设的固定资产投资项目。 第三条对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。具体项目范围以及核准机关、核准权限依照政府核准的投资项目目录执行。政府核准的投资项目目录由国务院投资主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后实施，并适时调整。国务院另有规定的，依照其规定。

对前款规定以外的项目，实行备案管理。除国务院另有规定的，实行备案管理的项目按照属地原则备案，备案机关及其权限由省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府规定。 第四条除涉及国家秘密的项目外，项目核准、备案通过国家建立的项目在线监管平台（以下简称在线平台）办理。 核准机关、备案机关以及其他有关部门统一使用在线平台生成的项目代码办理相关手续。 国务院投资主管部门会同有关部门制定在线平台管理 办法。 第五条核准机关、备案机关应当通过在线平台列明与项目有关的产业政策，公开项目核准的办理流程、办理时限等，并为企业提供相关咨询服务。 第六条企业办理项目核准手续，应当向核准机关提交项目申请书；由国务院核准的项目，向国务院投资主管部门提交项目申请书。项目申请书应当包括下列内容：（一）企业基本情况； （二）项目情况，包括项目名称、建设地点、建设规模、建设内容等； （三）项目利用资源情况分析以及对生态环境的影响分析； （四）项目对经济和社会的影响分析。 企业应当对项目申请书内容的真实性负责。 法律、行政法规规定办理相关手续作为项目核准前置条件的，企业应当提交已经办理相关手续的证明文件。

合同备案管理办法

编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 合同备案管理办法 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________

为了规范工程建设合同备案管理，维护建筑市场秩序，依法保护工程建设合同当事人的合法权益，依据〈〈新疆维吾尔白治区建筑市场管理条例》、〈〈新疆维吾尔白治区建设工程造价管理办法》、〈〈新疆维吾尔白治区工程建设合同备案管理规定》、〈〈克拉玛依地区建筑工程造价管理办法》以及有关法律、法规、规章制定本实施细则： 一、建设工程合同备案管理 克拉玛依市建设局负责克拉玛依地区建设工程合同备案管理，克拉玛依市工程造价标准定额管理站负责克拉玛依地区建设工程合同备案的具体工作。 二、建设工程合同备案的范围 1、建设工程勘察合同（以下简称：勘察合同）。 2、建设工程设计合同（以下简称：设计合同）。 3、建设工程施工总包、分包合同（以下简称：施工总包、分包合同）。 4、建设工程监理合同（以下简称：监理合同）。 5、建设工程招标代理合同（以下简称：招标代理合同）。 6、建设工程造价咨询服务合同（以下简称：造价咨询服务合同）。 7、法律、法规和规章规定应当备案的其他建设工程项目合同。 三、禁止各级建设行政主管部门重复进行合同审查 合同备案后，备案机构将备案合同送建设工程所在地建设行政主管部门、同级招标投标监督管理机构。上述部门或者机构不再对备案合同进行审查。 四、建设工程合同备案应具备的条件 1、符合合同备案需要递交的材料 2、合同主要条款齐全，内容符合法律、法规、规章的要求，经招标的建设

北京市博物馆备案管理规定试行

北京市博物馆备案管理规定（试行） 为规范博物馆管理工作，促进博物馆事业发展，依据国务院《博物馆条例》并结合实际，制定本规定。 第一条凡本市行政区域内申请设立博物馆（含博物馆的变更与终止），包括国有博物馆和非国有博物馆，均须按照本规定向北京市文物主管部门备案。 第二条本规定所称博物馆，是指以教育、研究和欣赏为目的，收藏、保护并向公众展示人类活动和自然环境的见证物的非营利性组织。 第三条申请备案的博物馆，需符合以下条件： （一）具有固定的馆址、展览场所和库房，展览场所的面积与展览规模相适应并适宜对外开放； （二）具有必要的办馆资金； （三）具有与本馆性质相符、有一定数量和代表性、成系统的藏品； （四）与其规模和功能相适应的专业技术人员； （六）具有符合规定的安全、消防设施和条件。 第四条博物馆备案，需提交以下材料： （一）《博物馆备案申请书》； （二）博物馆章程（非国有博物馆提供《博物馆章程草案》）； （三）馆舍所有权或使用权证明； （四）藏品概述、藏品目录及藏品合法来源说明； （五）必要的办馆资金和稳定的运行经费来源证明； （六）举办者独立法人的证明文件或身份证明文件； （七）专业技术人员和管理人员的基本情况； （八）陈列展览方案；

（九）公安、消防部门出具的办馆场所安全验收合格证明或消防备案受理凭证等文件。 （十）申请人对提交材料的真实性负责，并对此承担相应法律责任的承诺书。 第五条按照博物馆行业标准和规范，北京市文物主管部门对本市行政区域内的博物馆依法分类开展备案工作。 （一）申请设立国有博物馆的，由上级主管部门按照有关法律法规审核、批准成立后，依法办理事业单位登记，并由博物馆举办者向北京市文物主管部门提出备案申请。符合备案条件的，由北京市文物主管部门出具同意备案通知书并及时向社会公告；对不符合备案条件的，出具不同意备案的书面意见。其变更、终止依照有关事业单位登记管理法律、行政法规的规定办理，并向北京市文物主管部门备案。 （二）申请设立非国有博物馆的，举办者应向北京市文物主管部门备案，符合备案条件的出具同意备案通知书，并向北京市民政部门依法办理法人登记手续；不符合备案条件的，出具不同意备案的书面意见。其变更、终止的，应当到有关登记管理机关依法办理变更登记、注销登记，并向北京市文物主管部门备案。 （三）藏品属于古生物化石的博物馆，其设立、变更、终止还应当遵守有关古生物化石保护法律、行政法规的规定。 1．设立国有古生物化石类博物馆的，依照有关事业单位登记管理法律、行政法律的规定，经区级以上人民政府及其国土资源主管部门批准设立，并到同级机构编制管理机关所属的事业单位登记管理机构登记后，分别向北京市国土资源部门和文物主管部门备案； 2．设立非国有古生物化石类博物馆的，依照有关民办非企业单位登

《企业投资项目核准和备案管理条例》

企业投资项目核准和备案管理条例 中华人民共和国国务院令 第673号 《企业投资项目核准和备案管理条例》已经2016年10月8日国务院第149次常务会议通过，现予公布，自2017年2 月1日起施行。 总理李克强 2016年11月30日

企业投资项目核准和备案管理条例 第一条为了规范政府对企业投资项目的核准和备案行为，加快转变政府的投资管理职能，落实企业投资自主权，制定 本条例。 第二条本条例所称企业投资项目（以下简称项目），是指企业在中国境内投资建设的固定资产投资项目。 第三条对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。具体项目范围以及核准机关、核准权限依照政府核准的投资项目目录执行。政府核准的投资项目目录由国务院投资主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后实施，并适时调整。 国务院另有规定的，依照其规定。 对前款规定以外的项目，实行备案管理。除国务院另有规定的，实行备案管理的项目按照属地原则备案，备案机关及其权限由省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府规定。

第四条除涉及国家秘密的项目外，项目核准、备案通过国家建立的项目在线监管平台（以下简称在线平台）办理。 核准机关、备案机关以及其他有关部门统一使用在线平台生 成的项目代码办理相关手续。 国务院投资主管部门会同有关部门制定在线平台管理办法。 第五条核准机关、备案机关应当通过在线平台列明与项目有关的产业政策，公开项目核准的办理流程、办理时限等，并为企业提供相关咨询服务。 第六条企业办理项目核准手续，应当向核准机关提交项目申请书；由国务院核准的项目，向国务院投资主管部门提交项目申请书。项目申请书应当包括下列内容： （一）企业基本情况； （二）项目情况，包括项目名称、建设地点、建设规模、建 设内容等；

《中医诊所备案管理暂行办法》-正式版

第一章总则 第一条为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。 第三条国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。 县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。 县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。 第二章备案 第四条举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。 第五条举办中医诊所应当同时具备下列条件： （一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求； （二）符合《中医诊所基本标准》； （三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定； （四）符合环保、消防的相关规定； （五）能够独立承担民事责任。 《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。 第六条中医诊所备案，应当提交下列材料： （一）《中医诊所备案信息表》； （二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书； （三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件； （四）中医诊所管理规章制度； （五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明； （六）消防应急预案。 法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。 第七条备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。 第八条县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一次告知备案人需要补正的全部内容。 国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。 第九条中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。 第十条中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。 中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案

建设工程合同备案管理办法实施细则

建设工程合同备案管理办法实施细则 为了规范工程建设合同备案管理，维护建筑市场秩序，依法保护工程建设合同当事人的合法权益，依据有关法律、法规、规章制定本实施细则： 一、建设工程合同备案管理 郑州市建设局负责建设工程合同备案管理，郑州市工程造价标准定额管理站负责经开区地区建设工程合同备案的具体工作。 二、建设工程合同备案的范围 1、建设工程勘察合同（以下简称：勘察合同）。 2、建设工程设计合同（以下简称：设计合同）。 3、建设工程施工总包、分包合同（以下简称：施工总包、分包合同）。 4、建设工程监理合同（以下简称：监理合同）。 5、建设工程招标代理合同（以下简称：招标代理合同）。 6、建设工程造价咨询服务合同（以下简称：造价咨询服务合同）。 7、法律、法规和规章规定应当备案的其他建设工程项目合同。 三、禁止各级建设行政主管部门重复进行合同审查 合同备案后，备案机构将备案合同送建设工程所在地建设行政主管部门、同级招标投标监督管理机构。上述部门或者机构不再对备案合同进行审查。 四、建设工程合同备案应具备的条件

1、符合合同备案需要递交的材料 2、合同主要条款齐全，内容符合法律、法规、规章的要求，经招标的建设项目合同的主要条款应与招标、中标文件相一致。 3、合同订立后，承包方应当在30日内将合同报送备案机关备案，合同备案后方可领取施工许可证；变更、补充合同实质性内容的，应当自签订变更、补充协议15日内，将合同报送备案机关备案。当事人就同一工程另行签订的合同与备案合同的实质性内容不一致的，以备案合同为准。建设工程合同应采用建设部、国家工商管理总局监制的示范文本。 前款所称的实质性内容是指合同的标的、数量、质量、价款或者报酬、履行期限、履行地点和方式、违约责任和解决争议方法等。 4、合同中约定需提交工程担保、保险的应将业主工程款支付担保，保险和承包商履约担保、保险等资料随合同一并备案。 5、专业工程分包除在施工总承包合同中约定外，必须经建设单位认可。劳务作业分包由劳务作业发包人通过合同约定，专业分包合同和劳务分合同必须向受理总包合同备案的机关备案。 6、总承包人分包专业工程，应取得发包人的同意，不得与不具备相应资质的分包企业及个人签订分包合同。 五、建设工程合同备案需提交的资料 （一）勘察合同备案 1、法人代表资格证书或委托代理人的委托书（提交复印件核验原件）。

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

国家发改委：《企业投资项目核准和备案管理办法》(国家发改委2017年2号令)

中华人民共和国国家发展和改革委员会令 第 2 号 《企业投资项目核准和备案管理办法》已经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过，现予以发布，自2017年4月8日起施行。 主任：何立峰 企业投资项目核准和备案管理办法 第一章总则 第一条为落实企业投资自主权，规范政府对企业投资项目的核准和备案行为，实现便利、高效服务和有效管理，依法保护企业合法权益，依据《行政许可法》、《企业投资项目核准和备案管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称企业投资项目（以下简称项目），是指企业在中国境内投资建设的固定资产投资项目，包括企业使用自己筹措资金的项目，以及使用自己筹措的资金并申请使用政府投资补助或贷款贴息等的项目。 项目申请使用政府投资补助、贷款贴息的，应在履行核准或备案手续后，提出资金申请报告。 第三条县级以上人民政府投资主管部门对投资项目履行综合管理职责。 县级以上人民政府其他部门依照法律、法规规定，按照本级政府规定职责分工，对投资项目履行相应管理职责。 第四条根据项目不同情况，分别实行核准管理或备案管理。

对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。其他项目实行备案管理。 第五条实行核准管理的具体项目范围以及核准机关、核准权限，由国务院颁布的《政府核准的投资项目目录》（以下简称《核准目录》）确定。法律、行政法规和国务院对项目核准的范围、权限有专门规定的，从其规定。 《核准目录》由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出，报国务院批准后实施，并根据情况适时调整。 未经国务院批准，各部门、各地区不得擅自调整《核准目录》确定的核准范围和权限。

苏州市建设工程施工合同备案管理办法(试行)

苏州市建设工程施工合同备案管理办法（试行） 第一条为维护建筑市场秩序，进一步规范建设工程合同备案行为，依法保护建设工程合同当事人的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》和《苏州市建筑市场管理办法》等有关法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域范围内的房屋建筑和市政基础设 施工程施工合同（以下简称建设工程施工合同）的备案管理，适用本办法。 本办法所称建设工程施工合同包括施工总承包合同、专业承包合同、专业分包合同、劳务分包合同。 本办法所称专业承包合同是指具备专业承包资质的承包人从建设单位承揽专业工程所签订的合同。 第三条苏州市住房和城乡建设局（以下简称市住建局）负责本市行政区域内建设工程施工合同备案的监督管理。 各县级市、苏州工业园区、苏州高新区、吴中区、相城区建设行政主管部门按照各自权限负责本辖区内建设工程施工合同备案的监督管理。 第四条建立全市建设工程施工合同备案管理信息系统，推行建设工程施工合同备案及履约评议、不良行为记录及公示等制度。 第五条发包人应当自建设工程施工合同订立之日起七日内到工程所在地县级以上建设行政主管部门或其委托机构

（以下简称施工合同备案机构）办理施工合同备案手续。 受市住建局委托，市招标办在苏州市有形建筑市场负责受理中心城区建设工程施工合同的备案。 第六条建设工程施工合同备案应当提交的书面材料： （一）施工总承包合同备案： （1）《苏州市施工总承包合同备案表》（附表1）； （2）全部施工总承包合同正、副本； （3）招标投标备案表或直接发包通知书； （4）实行工程担保的工程，同时提交支付担保和履约担保保函复印件（核原件）； （5）项目管理机构人员岗位资格证、身份证复印件（项目管理机构人员应包括项目经理、技术负责人、施工员、安全员、质检员、预算员、材料员等，岗位资格证书注明了单位名称的，应与本人执业单位一致）。 （二）专业承包合同备案： （1）《苏州市专业承包合同备案表》（附表2）； （2）全部专业承包合同正、副本； （3）招标投标备案表或直接发包通知书； （4）实行工程担保的工程，同时提交支付担保和履约担保保函复印件（核原件）； （5）项目管理机构人员岗位资格证、身份证复印件（项目管理机构人员应包括项目经理、技术负责人、施工员、安全员、质检员、预算员、材料员等，岗位资格证书注明了单位名称的，应与本人执业单位一致）。

4号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

合同备案管理办法

克拉玛依地区建设工程合同备案管理办法实施细则 为了规范工程建设合同备案管理，维护建筑市场秩序，依法保护工程建设合同当事人的合法权益，依据《新疆维吾尔自治区建筑市场管理条例》、《新疆维吾尔自治区建设工程造价管理办法》、《新疆维吾尔自治区工程建设合同备案管理规定》、《克拉玛依地区建筑工程造价管理办法》以及有关法律、法规、规章制定本实施细则： 一、建设工程合同备案管理 克拉玛依市建设局负责克拉玛依地区建设工程合同备案管理，克拉玛依市工程造价标准定额管理站负责克拉玛依地区建设工程合同备案的具体工作。 二、建设工程合同备案的范围 1、建设工程勘察合同（以下简称：勘察合同）。 2、建设工程设计合同（以下简称：设计合同）。 3、建设工程施工总包、分包合同（以下简称：施工总包、分包合同）。 4、建设工程监理合同（以下简称：监理合同）。 5、建设工程招标代理合同（以下简称：招标代理合同）。 6、建设工程造价咨询服务合同（以下简称：造价咨询服务合同）。 7、法律、法规和规章规定应当备案的其他建设工程项目合同。 三、禁止各级建设行政主管部门重复进行合同审查 合同备案后，备案机构将备案合同送建设工程所在地建设行政主管部门、同级招标投标监督管理机构。上述部门或者机构不再对备案合同进行审查。 四、建设工程合同备案应具备的条件 1、符合合同备案需要递交的材料

2、合同主要条款齐全，内容符合法律、法规、规章的要求，经招标的建设项目合同的主要条款应与招标、中标文件相一致。 3、合同订立后，承包方应当在30日内将合同报送备案机关备案，合同备案后方可领取施工许可证；变更、补充合同实质性内容的，应当自签订变更、补充协议15日内，将合同报送备案机关备案。当事人就同一工程另行签订的合同与备案合同的实质性内容不一致的，以备案合同为准。建设工程合同应采用建设部、国家工商管理总局监制的示范文本。 前款所称的实质性内容是指合同的标的、数量、质量、价款或者报酬、履行期限、履行地点和方式、违约责任和解决争议方法等。 4、合同中约定需提交工程担保、保险的应将业主工程款支付担保，保险和承包商履约担保、保险等资料随合同一并备案。 5、专业工程分包除在施工总承包合同中约定外，必须经建设单位认可。劳务作业分包由劳务作业发包人通过合同约定，专业分包合同和劳务分合同必须向受理总包合同备案的机关备案。 6、总承包人分包专业工程，应取得发包人的同意，不得与不具备相应资质的分包企业及个人签订分包合同。 五、建设工程合同备案需提交的资料 （一）勘察合同备案 1、法人代表资格证书或委托代理人的委托书（提交复印件核验原件）。 2、勘察单位的资质证书、营业执照（提交复印件核验原件），实行招标的项目可免提交。 3、实行招标的勘察项目须提供招标文件和中标备案通知书（提交复印件核验原件）；直接发包的勘察项目须提供业主委托书（提交复印件核验原件）。 4、勘察合同原件。 5、办理了工程保险的勘察项目，须提交保险公司支付履约保险文书（提交复印件核验原件）。 6、《建设工程勘察合同备案表》见表－1（一式两份）。

登记备案管理办法

天津股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）登记备案管 理试行办法 发布时间：2009-03-05 10:41:42 浏览次数：3549次[字体大中小] 来源：天津市发改委 第一章总则 第一条为促进股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）加快发展，规范股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）的登记、设立、运作和监管，保护投资者等当事人的合法权益，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合伙企业法》和《公司登记管理条例》、《合伙企业登记管理办法》和《国家发展改革委办公厅关于在天津滨海新区先行先试股权投资基金有关政策问题的复函》（发改办财金[2008]1006号），制定本办法。 第二条本办法所称股权投资基金是指以非公开方式募集的、专项用于对企业进行直接股权投资资金的集合。该基金应是由基金管理人管理、基金托管人托管的，并由投资者按照其出资份额分享投资收益，承担投资风险的基金。 本办法所称股权投资基金管理公司（企业）是指接受股权投资基金委托，规范管理运营股权投资基金的公司（企业）。 第三条依法设立的股权投资基金包括公司制、合伙制、契约制和信托制。依法设立的股权投资基金管理公司（企业）包括公司制和合伙制。 本办法适用于依法发起设立、在天津市工商行政管理部门注册登记、募集总额不超过50亿元人民币（含50亿元）的股权投资基金及其管理机构。经国务院或国家发展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）批准设立的股权投资基金及其管理机构不适用本办法。 天津股权投资基金发展与备案管理办公室（以下简称“发展与备案管理办公室”）是负责股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）发展、备案和监管的职能部门（以下简称“发展与备案管理部门”）。发展与备案管理办公室由天津市发展和改革委员会会同有关部门组成，在股权投资基金发展与备案管理业务上接受国家发改委的指导。发展与备案管理办公室积极支持已在天津备案的股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）向国家发改委申请备案。 第二章股权投资基金和股权投资基金管理公司（企业）的注册登记 第四条设立公司制和合伙制股权投资基金、股权投资基金管理公司（企业），应按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合伙企业法》办理工商注册登记。

河北省固定资产投资项目备案管理办法 (冀政〔2005〕32号)

河北省固定资产投资项目备案管理办法 冀政〔2005〕32号 第一章总则 第一条为了适应完善社会主义市场经济体制的要求，优化投资环境，促进经济发展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)和《国家发展和改革委员会关于实行企业投资项目备案制指导意见的通知》(发改投资[2004]2656号)，制定本办法。 第二条本办法适用于本省行政区域内不使用政府投资、河北省政府核准的投资项目目录以外、总投资在50万元人民币(含)以上的企业固定资产投资项目的备案工作。 实行备案管理的项目，各级政府及其部门不再审批项目建议书、可行性研究报告和初步设计。 第三条各级人民政府发展改革部门为同级政府的投资主管部门，负责固定资产投资项目的备案管理工作。 建设、国土资源、环保、水利、城乡规划、消防、税务、海关、安全生产、金融、人防、地震、文物等部门依据各自职责依法做好相关管理工作。 第二章备案申请 第四条企业在做出投资决策后，按照备案分级管理权限的规定，到发展改革部门办理备案手续。目前采取书面备案方式，待条件具备后，可采取网上备案的方式。 第五条项目申报单位在报送备案申请表时，应当提供以下材料一式五份： (一)填写完整的《河北省固定资产投资项目备案申请表》； (二)企业营业执照副本及复印件； (三)组织机构代码证及复印件； (四)依法先行取得的有关许可文件； (五)发展改革部门认为必要的其他说明材料。 企业提供的文件材料必须真实、有效。 第三章备案程序 第六条项目备案实行分级管理。中央管理企业、省管企业投资估算总投资

5000万元人民币(含)以上的生产性项目和3000万元人民币(含)以上的非生产性项目、其他企业投资估算总投资1亿元人民币(含)以上的项目和需办理进口设备减免税确认的项目，由省发展改革部门负责管理；中央管理企业、省管企业投资估算总投资5000万元人民币以下的生产性项目和3000万元人民币以下的非生产性项目、设区市管企业投资项目和其他企业投资估算总投资1亿元人民币以下、3000万元人民币(含)以上的项目，由设区市发展改革部门负责管理；其余项目，由县(市)发展改革部门负责管理。 省政府确定的扩权县(市)和省级以上开发区管委会的备案管理权限按照省有关规定执行。 属应向省发展改革部门备案的中央管理企业、省管企业以外的投资项目，要由设区市发展改革部门核实后上报。 属应向设区市发展改革部门备案的中央管理企业、省管企业以外的投资项目，要由项目所在县(市)发展改革部门核实后上报。 第七条发展改革部门对企业报送的《河北省固定资产投资项目备案申请表》及有关资料，不符合要求的，应在3个工作日内一次告知项目申请单位；符合要求的，应在10个工作日内做出是否准予备案的决定并向社会公布。 对符合备案条件的投资项目，出具《河北省固定资产投资项目备案证》及副本；对不符合备案条件的投资项目不予备案，以书面形式通知申报企业，并说明理由。 第八条企业对发展改革部门做出的不予备案的决定和《河北省固定资产投资项目备案证》的实质性内容有异议的，可依法提出行政复议或行政诉讼。 第四章备案条件及效力 第九条发展改革部门依据下列条件对项目进行审查： (一)是否符合国家法律法规和省政府有关规定； (二)是否符合国家和省发展规划、产业政策和投资政策； (三)是否符合行业准入标准； (四)是否属于政府核准或审批而不应实行备案的项目。 项目的建设规模、产品方案、资金来源、经济效益、配套条件等由企业自主决策和平衡，但应如实向发展改革部门备案。

江苏省建筑工程施工合同备案管理办法

江苏省建筑工程施工合同备案管理办法 第一条为加强建筑市场监管，维护建筑市场秩序，规范建筑工程施工合同备案行为，根据《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》、《房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法》和《江苏省建筑市场管理条例》，制定本办法。 第二条本省行政区域内建筑工程（含境外、省外施工企业在本省承接的建筑工程）施工合同的备案管理适用本办法。 本省施工企业在省外承接的建筑工程施工合同实行自愿备案。 第三条本办法所称建筑工程指房屋建筑和市政基础设施工程项目。 本办法所称房屋建筑工程，是指各类房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备安装工程及室内外装饰装修工程。 本办法所称市政基础设施工程，是指城市道路、城市轨道交通、城市照明、公共交通、桥梁、隧道、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水处理、防洪、地下公共设施及附属设施的土建、管道、设备安装工程。 第四条本办法所称的施工合同包括：建筑工程施工总承包合同、专业承包合同、专业分包合同。

第五条施工合同备案系告知性备案，不得增设备案条件，不得收取费用。 合同当事人应当对合同的真实性、合法性负责。 第六条省建设行政主管部门负责全省行政区域内建筑工程施工合同备案的监督管理。 市、县（市）人民政府住房城乡建设主管部门按照属地管理的原则，负责本行政区域内建筑工程施工合同的备案管理工作。备案的具体工作由建筑市场监管机构负责。 第七条本省建筑工程施工合同，由承包人（含本省施工企业和省外施工企业）向建筑工程项目所在地县级以上建设行政主管部门备案；本省施工企业在省外承接的建设工程施工合同，由承包人向企业注册所在地县级以上建设行政主管部门备案。 同一个工程项目的专业承包合同、专业分包合同应向受理该项目施工总承包合同的备案机构备案。 第八条建筑工程施工合同须在江苏省建筑市场信用管理平台上实行网上备案（涉密工程除外）。其流程在江苏省建筑市场信用管理平台建筑工程施工合同备案管理模块中予以说明。 合同当事人须在网上填写合同内容后，承包人打印出载有二维码及防伪水印的施工合同，经发包方、承包方签字盖章确认施工合同后上传到“建筑工程施工合同备案管理”模块，同时上传相关附件。合同当事人签字盖章后，承包方须在5个工作日内进行

【发改办法】吉林省企业投资项目核准和备案管理办法

【发改办法】吉林省企业投资项目核准和备案管理办 法 吉林省企业投资项目核准 和备案管理办法 第一章总则 第一条为落实企业投资自主权,规范政府对企业投资项目的核准和备案行为,实现便利、高效服务和有效管理,依法保护企业合法权益,依据《中华人民共和国行政许可法》《企业投资项目核准和备案管理条例》《企业投资项目核准和备案管理办法》等有关YYY,制定本办法。 第二条本办法所称企业投资项目(以下简称项目),是指企业在吉林省内投资建设的固定资产投资项目,包括企业使用自筹资金的项目,以及使用自筹资金并申请使用政府投资补助或贷款贴息等的项目。 项目申请使用政府投资补助、贷款贴息的,应在履行核准或备案手续后,提出资金申请报告。 第三条省、市(州)、县(市)政府部门依照法律、法规规定,按照本级政府规定职责分工,对投资项目履行相应管理职责。 第四条根据项目不同情况,分别实行核准管理或备案管理。 对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目,实行核准管理。其他项目实行备案管理。 第五条实行核准管理的具体项目范围以及核准机关、核准权限,由省政府发布全省统一的《吉林省政府核准的投资项目目

录》(以下简称《核准目录》)确定。法律、行政法规和国务院对项目核准的范围、权限有专门规定的,从其规定。 《核准目录》由省发展改革委会同有关部门研究提出,报省政府批准后实施,并根据情况适时调整。 未经省政府批准,各部门、各地区不得擅自调整《核准目录》确定的核准范围和权限。 第六条除国务院另有规定外,实行备案管理的项目按照属地原则实行分级备案。跨市(州)、县(市)和国家明确要求省级备案、涉及重大资源开发的项目由省政府项目备案机关备案。实行省级备案管理的具体项目范围,按《吉林省企业投资项目省级备案目录》执行,《吉林省企业投资项目省级备案目录》根据情况变化适时调整。其余项目由市(州)、县(市)项目备案机关备案。市本级与所辖区备案权限、延边州与所辖县(市)备案权限,按照各市(州)政府规定的职责分工执行。 第七条依据本办法第五条第一款规定具有项目核准权限的行政机关统称项目核准机关。《核准目录》所称国务院投资主管部门是指国家发展改革委;《核准目录》规定由省、市(州)、县(市)政府核准的项目,其具体项目核准机关在《核准目录》中确定。 项目核准机关对项目进行的核准是行政许可事项,实施行政许可所需经费应当由本级财政予以保障。 依据国务院专门规定和省政府规定具有项目备案权限的行政机 关统称项目备案机关。省级备案机关为省发展改革委;市(州)、县(市)政府备案机关,按照本级政府规定的职责分工执行。 第八条项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术

医疗器械注册与备案管理办法.doc

医疗器械注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，

批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，

施工合同备案管理实施细则

附件： 莆田市房屋建筑和市政基础设施工程 施工合同备案管理实施细则 第一条为规范我市房屋建筑和市政基础设施工程施工合同备案管理，维护建筑市场秩序，保护合同当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国合同法》、《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法》（建设部第89号令）、《住房和城乡建设部关于进一步加强建筑市场监管工作的意见》（建市[2011]86号）等有关规定，按照省住建厅《关于印发〈福建省房屋建筑和市政基础设施工程施工合同备案管理暂行办法〉的通知》（闽建筑[2011]42号）要求，结合我市实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于莆田市行政区域内各类房屋建筑和市政基础设施工程施工合同（以下简称施工合同）的备案管理，包括施工总承包合同、专业承包合同。 施工合同价100万元以上（含100万元）的房屋建筑和市政基础设施工程，必须进行合同备案。 第三条市住房和城乡建设局负责全市施工合同备案监督和检查工作。市住房和城乡建设局委托市建设工程造价管理站负责全市施工合同日常管理工作。市住房和城乡建设局管理的建设工程项目施工合同备案由市建设工程造价管理站受理。 各县（区、管委会）建设局（国建科）负责本辖区内除市住- 1 -文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支

房和城乡建设局主管建设工程项目以外的工程施工合同备案监督和管理工作，应明确工程施工合同备案受理部门及监管机构，并及时向社会公布。 第四条发包人应在办理质量监督手续前，将施工合同报送工程所在地的住房和城乡建设行政主管部门备案。施工合同采取一次性备案，办理质量监督、施工许可等手续时只提供施工合同受理部门出具的备案回执单，不再另行提供。双方对已备案的施工合同签订补充合同或协议的，应当报送原备案机关备案。 经备案的施工合同，作为住房和城乡建设主管部门在建筑业企业资质升级、资质增项、评优评先时业绩认定和解决合同争议时的依据。 第五条施工合同应当采用国家、省施工合同示范文本，招投标工程从其招标文件有关规定。 建设工程合同双方应在合同中明确约定承包范围、质量、安全文明施工要求、工期、价款和价款的方式及价款调整、变更要求、验收与结算以及合同争议的解决方式等内容，并按有关规定明确下列内容： （一）安全文明施工措施费（含安全施工、文明施工、临时设施等）、环境保护费、优质工程增加费、大型机械设备检测费、规费、税金等不可竞争费用； （二）工程预付款、进度款的支付比例、时间，工程变更价款的调整方式、支付时间，竣工结算的报送与核对时限、支付时 - 2 -文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支