《食品经营许可证》现场核查表

C.1食品经营许可现场核查表

《食品经营许可证》现场核查表

（食品销售）

名称：

经营场所：

法定代表人（负责人）：

核查日期：年月日

使用说明

1.本核查表适用于对申请或变更《食品经营许可证》的食品经营者进行现场核查评价。

2.每一个核查项目的评价意见为“符合”或“不符合”，对因实际情况不适用的条款可以“合理缺项”。

3.核查评价意见的确定标准：不符合项为0项，为合格；关键项不符合项目数为0项，重点项不符合项≤2，一般项不符合项≤4为基本合格需整改；其余为不合格。

4.核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求。整改应在10个工作日内完成，不符合项需全部整改完成才能判定为合格，否则为不合格。

5.核查人员应如实填写本核查表，根据核查表内容填写核查记录，并将核查表和核查记录扫描件上传至食品经营许可管理信息系统。

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C.1食品经营许可现场核查表

《食品经营许可证》现场核查表

（食品销售）

名称：

经营场所：

法定代表人（负责人）：

核查日期：年月日

使用说明

1.本核查表适用于对申请或变更《食品经营许可证》的食品经营者进行现场核查评价。

2.每一个核查项目的评价意见为“符合”或“不符合”，对因实际情况不适用的条款可以“合理缺项”。

3.核查评价意见的确定标准：不符合项为0项，为合格；关键项不符合项目数为0项，重点项不符合项≤2，一般项不符合项≤4为基本合格需整改；其余为不合格。

4.核查人员应针对不符合的项目提出相应的整改要求。整改应在10个工作日内完成，不符合项需全部整改完成才能判定为合格，否则为不合格。

5.核查人员应如实填写本核查表，根据核查表内容填写核查记录，并将核查表和核查记录扫描件上传至食品经营许可管理信息系统。

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普通餐饮行业现场核查表.docx

附件 1 食品经营许可现场核查表（普通餐饮） 类核查别内容 1. 选 址 重 结果判定 编不适合核查和评价方法要符不符 号（合理缺 性合合 项）选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区， 不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、 畜禽养殖场、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源251***不得缺项米以上，并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和 其他扩散性污染源的影响范围之外。 设置与食品供应方式和品种相适应的粗（初）加工、 清洗、醒发、切配、烹饪、主食制作、餐用具清洗 2*** 消毒、备（分）餐等加工操作场所，以及食品库房、不得缺项更衣室、清洁工具存放场所等。各场所均设在室内。 有条件的设立隔间。 有相应的加工、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、 3**不得缺项防虫、洗涤等设备设施。 进行冷食类食品、生食水产品配制、裱花操作，设 4*** 置相应操作专间。 一制作自制饮品、备（分）餐、冷食类食品中仅制售蔬果拼盘的，设置相应的专用操作场所。 般 各加工操作场所按照原料进入、原料处理、加工制 要 2. 场作、成品供应的流程合理布局，防止食品在存放、求 所设操作中产生交叉污染。 置和用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有布局明显 的区分标识，存放区域分开设置。 加工经营场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区 域（或距离 25m以上）。 设专用拖把等清洁工具、用具的清洗水池或设施， 其存放位置不会污染食品及其加工制作过程, 经营 面积 500 ㎡以上设专用清洁水池。 食品处理区面积≥ 8 ㎡ 食品处理区 ( 不含库房和专间 ) 占加工经营场所使用 面积的比例： 150 ㎡（含 150 ㎡）以下的≥ 1/4 ；150 ㎡～ 500 ㎡（含 500 ㎡）以下的≥ 1/5 ；500 ㎡～ 1500 ㎡（含 1500 ㎡）以上的≥ 1/6 ；1500 ㎡～ 3000 ㎡（含 3.3000 ㎡）以上的≥ 1/7 ；3000 ㎡以上的≥ 1/8 。 一 粗 有粗（初）加工过程的，其面积与经营规模相适应，（初 般区域相对独立。经营面积150 ㎡以上须设独立粗）加 要（初）加工场所。 工场5*** 6** 7*** 8** 9* 10 *** 11** 12** 不得缺项 不得缺项 不得缺项 不得缺项

2018食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则(2016) 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

2016年新版食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设

食品经营许可现场核查表要点

附件1-1 食品经营许可现场核查表 （适用于食品销售） 申请人： 地址： 核查日期：年月日 主体业态：□食品销售经营者□餐饮服务经营者□单位食堂 是否通过网络经营（□是□否） 核查项目：□预包装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □散装食品销售(□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□含熟食□不含熟食） □特殊食品销售(□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □其他类食品销售 经营类别：□商场超市□便利店□食杂店□药店□食品贸易经营者□食品自动售货经营者 □网络食品经营者□其他食品销售经营者 □大型餐饮□中型餐饮□小型餐饮□微型餐饮□中央厨房□集体用餐配送单位 □学校食堂□托幼机构食堂□职工食堂□工地食堂 食品销售经营方式：□批发□零售□批发兼零售

填表说明 1．本表适用于经营项目含有食品销售的经营者的现场核查评价。 2．核查人员应根据申请人的申请事项，对照表中项目、内容进行全面核查，申请人未申请的经营项目涉及到的核查内容为合理缺项，不进行核查，填写核查表时在“合理缺项”一栏用“/”表示。 3．本表27项核查内容，分为关键项与一般项，其中关键项18项用“***”标识、一般项9项用“*”标识。结果判定有“符合”与“不符合”两个选项。 4．根据核查情况，在“核查结果”一栏中“符合”或“不符合”选项中画“√”。 5．核查人员应如实填写本核查表中的内容，并根据核查情况作出合格、不合格、限期整改、整改后合格、整改后不合格的核查结论，在“□”中画“√”。 6．本表需核查人员、申请人分别签字确认。申请人为企业的，由申请人盖章或法定代表人（负责人）签字或得到授权的指定代表（委托代理人）签字；申请人为个体工商户的，由业主本人签字或盖章。

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药

生产许可证现场核查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

小型餐饮许可现场核查表

第三类餐饮服务许可现场核查表 （适用于小型餐馆，小吃店，饮品店，供餐人数50人以下的机关、企事业单位食堂） 单位名称： 地址： 核查日期： 核查内容核查和评价方法编核查项结果判定

号目的重 要性符 合 不符 合 不适用（合 理缺项） 1.选址选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、 污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，并设置在粉尘、有害气体、放射性 物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。 1*** 2.场所设置、布局、分隔和面积设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐用具清洗消毒、 备餐等加工操作场所，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。各场所均设在室内。 2*** 进行凉菜配制、裱花操作和食堂备餐，分别设置相应操作专间。制作现榨果蔬汁和水果拼 盘及加工生食海产品，设置相应的专用操作场所。 3*** 各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能 防止食品在存放、操作中产生交叉污染。 4** 用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置。5*** 食品处理区面积与就餐场所面积之比，以及最大供餐人数符合《餐饮服务食品安全操作规 范》等要求。 6** 切配烹饪场所面积≥食品处理区面积50%（全部用半成品烹饪的可适当减少）。7* 凉菜间面积≥食品处理区面积10%。8*** 3．食品处理区地面、墙壁、天花板、门窗与排水地面用无毒、无异味、不透水、不易积垢、耐腐蚀、防滑的材料铺设，且平整、无裂缝。 粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所的地面易于清洗、防滑，并有排水系统。 9* 排水沟出口有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩。10* 墙壁采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料，粗加工、切配、餐用具清 洗消毒和烹调等场所有1.5m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。 11* 门、窗装配严密，与外界直接相通的门和可开启的窗设有易于拆洗且不生锈的防蝇纱网或 设置空气幕，与外界直接相通的门能自动关闭。 12* 天花板采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修。13* 4.餐用具清洗消毒保洁设施各类清洗消毒方式设专用水池的最低数量：采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。采 用人工清洗热力消毒的，可设置２个专用水池。各类水池以明显标识标明其用途。 14*** 配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。设专供存放消毒后餐用具的保洁设施，标 记明显，结构密闭并易于清洁。 15*** 清洗、消毒、保洁设备设施的大小和数量能满足需要。16** 2

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

附件 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日 主体业态：□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)

经营项目：□1.预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □2.散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □3.特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □4.其他类食品销售（按品种填写）

2.核查评价意见的确定标准：不符合项目数为0项，为合格；不符合的项目数≥1项，为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求，并重新核查。 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 （本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂） 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日

使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品（腌菜除外）、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时，应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表，每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后，应在核查的经营项目的“□”内画√，并根据判定结果，在符合规定项目前的“□”内画“√”，在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时，应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间，核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

餐饮服务许可现场核查表普通餐饮

附件3-1 餐饮服务许可现场核查表（普通餐饮） 核查内容核查和评价方法编号重要性 结果判定 符合不符合 合理 缺项 1.选址选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污 染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25 米以上，并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源 的影响范围之外。 1 ** 2.场所设置和布局设置与制售的食品品种、数量相适应的粗加工、切配、烹调、面点制 作以及餐用具清洗消毒、备（分）餐等加工操作条件，以及食品库房、 更衣室、清洁工具存放场所等。各场所均应设在室内。 2 *** 制售食品仅有简单处理过程的（如拆封、摆盘、调制调味、加热等）， 可不设置粗(初)加工、切配操作场所。 3 * 通过采用透明玻璃窗(或玻璃幕墙)、视频显示、隔断矮墙或设置参观 窗口等方式方法，将餐饮服务关键部位与环节均进行展示。 4 * 制售冷食类食品、裱花操作，加工经营场所面积150㎡以上（含150 ㎡）餐饮单位制售生食类食品，设置相应操作专间。 5 *** 制作自制饮品、备（分）餐、冷食类食品中仅制售腌菜、蔬果拼盘（拆 封、摆盘、调制调味）、加工经营场所面积150㎡以下餐饮单位制售 生食类食品的，设置相应的专用操作场所。 6 *** 各加工操作场所按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺 序合理布局，防止食品在存放、操作中产生交叉污染。7 ** 用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识， 存放区域分开设置。8 * 加工经营场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。9 *** 食品处理区面积不得小于6㎡10 ***

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应

----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度

药品注册研制现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料

食品经营许可现场核查表

附件1 食品经营许可现场核查表 （食品销售） 经营者名称： 法定代表人（负责人）姓名： 地址： 核查日期： 主体业态：食品销售经营者（□批发□含网络经营□网络经营□含自动售货□自动售货） 经营项目：□预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品□含散装熟食□不含散装熟食） □特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉 □其他婴幼儿配方食品） □其他类食品销售 - 1 -

核查项目核查内容和评价标准编 号 结果判定 符合不符合合理缺项 一、基本要求 经营场所设置一般 要求 不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕 等污染源25米以上。 1 环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免阳光直射。 2 地面硬化，平坦防滑且易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。 3 与生活区分（隔）开。 4 销售 场所 设置 食品销售区域与非食品销售区域分开。 5 生食区域与熟食区域分开。 6 待加工食品区域与直接入口食品区域分开。7 经营水产品和生鲜畜禽及其产品的区域与其他食品经营区域分开。8 贮存 场所 设置 食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。9 贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。10 食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。11 - 2 -

设施设备 设置有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、 防虫等设备或设施。 12 配有食品陈列、摆放设备或设施。13 申请销售有温度控制要求的食品，应配备与所销售食品品种、数量相适应的 冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品销售贮存所需的温度要求。 14 网络销售 食品具有可现场登陆互联网等功能的设施设备。15 无实体门店经营的，有与其销售的食品品种、数量相适应的固定的食品经营 场所（含贮存场所、办公场所、住所等）。 16 二、散装食品销售许可审查特别要求 隔离措施应有明显的区域或隔离措施，散装直接入口食品与水产品、生鲜畜禽及其产 品，以及其他可能造成交叉感染的食品或物品应有一定距离的物理隔离。 17 设备工具直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施。18 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证 明，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的 材料制作，易于清洁和保养。 19 人员要求接触直接入口散装食品的从业人员应当具有健康证明。20 散装熟食 销售配备与其销售的食品品种相适应的冷冻冷藏、专用取放工具、盛放容器、洗 手、消毒以及废弃物处置等设备设施。 21 设置可开合的取物窗。22 三、特殊食品销售许可审查特别要求 专区设置划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。23 - 3 -

第二类餐饮服务许可现场核查表

第二类餐饮服务许可现场核查表 （适用于中型餐馆，快餐店，供餐人数300人以下的学校（含托幼机构）食堂，供餐人数50～500人的机关、企事业单位食堂） 单位名称： 地址： 核查日期： 核查内容核查和评价方法编 号 核查项 目的重 要性 结果判定 符 合 不符 合 不适用（合 理缺项）

核查内容核查和评价方法编 号 核查项 目的重 要性 结果判定 符 合 不符 合 不适用（合 理缺项） 1.选址选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区，不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、 污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，并设置在粉尘、有害气体、放射性 物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。 1*** 2.场所设置、布局、分隔和面积设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐用具清洗消毒、 备餐等加工操作场所，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。各场所均设在室内。 2*** 进行凉菜配制、裱花操作和食堂备餐，分别设置相应操作专间。3*** 制作现榨果蔬汁和水果拼盘及加工生食海产品，设置相应的专用操作场所。4** 各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能 防止食品在存放、操作中产生交叉污染。 5** 用于原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置。6*** 食品处理区面积与就餐场所面积之比，以及最大供餐人数符合《餐饮服务食品安全操作规 范》等要求。 7** 切配烹饪场所面积≥食品处理区面积50%（全部用半成品烹饪的可适当减少），凉菜间面 积≥食品处理区面积10%。 8* 凉菜间面积≥5㎡。9*** 加工经营场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域（或距离25m以上）。10* 3．食品处理区地面、墙壁、门窗、天花板与排水地面用无毒、无异味、不透水、不易积垢、耐腐蚀、防滑的材料铺设，且平整、无裂缝。 粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所的地面易于清洗、防滑，并有排水系统。 11** 地面和排水沟有排水坡度。12* 排水沟出口有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩。13* 墙壁采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料，粗加工、切配、餐用具清 洗消毒和烹调等场所有1.5m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。 14** 门、窗装配严密，与外界直接相通的门和可开启的窗设有易于拆洗且不生锈的防蝇纱网或 设置空气幕，与外界直接相通的门能自动关闭。 15* 粗加工、切配、餐用具清洗消毒、烹调等场所如设门，采用易清洗、不吸水的坚固材料制 作。 16*

2016食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表.docx

附件 2 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表申请人名称： 食品、食品添加剂类别及类别名称： 生产场所地址： 核查日期：年月日 1

姓名（签名）单位职务核查分工核查员证书编号 组长 核 组员 查 组组员 成 员 使用说明 1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品 安全国家标准的要求制定。 2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。 3.本记录表包括生产场所（ 24 分）、设备设施（ 33 分）、设备布局和工艺流程（ 9 分）、人员管理（ 9 分）、管理制度（ 24 分）以及试制产品检验合格报告（ 1 分）等六部分，共 34 个核查项目。 4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在 2

“核查记录”栏目中。 5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0 分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。 当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查： （1）有一项及以上核查项目得0 分的； （2）核查项目总得分率＜ 85%的。 6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。 3

一、生产场所（共24 分） 序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录 1.保持生产场所环境整洁，周围无虫符合规定要求。3 害大量孳生的潜在场所，无有害废弃有污染源防范措施，但个别 1 物以及粉尘、有害气体、放射性物质防范措施效果不明显。 和其他扩散性污染源。各类污染源难 无污染源防范措施，或者污 以避开时应当有必要的防范措施，能0 染源防范措施无明显效果。 有效清除污染源造成的影响。 1.1厂区要求 2.厂区布局合理，各功能区划分明 显。生活区与生产区保持适当距离 或分隔，防止交叉污染。符合规定要求。3厂区布局基本合理，生活区 与生产区相距较近或分隔1不彻底。 厂区布局不合理，或者生活 区与生产区紧邻且未分隔，0或者存在交叉污染。 3.厂区道路应当采用硬质材料铺设，符合规定要求。3 厂区无扬尘或积水现象。厂区绿化应 厂区环境略有不足。1当与生产车间保持适当距离，植被应 0当定期维护，防止虫害孳生。 厂区环境不符合规定要求。 1.2 厂房和车间 1.应当具有与生产的产品品种、数量符合规定要求。3 4

药品注册现场核查要点及判定标准

药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1.研究及试制条件、设备 *1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2.原料药 *2.1应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。 3.2尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药 2.1对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。 3．研究记录 *3.1质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 *3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。 ★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。 *3.4稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。 *3.5稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。 3.6稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规。 三、药理毒理研究

2016年新版食品生产许可审查通则

2016年食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设

食品生产许可审查通则版完整版

食品生产许可审查通则 版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

食品生产许可审查通则? 第一章 ?总 ?则 第一条 ?为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条 ?本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条 ?本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条 ?对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 第五条 ?法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章 ?材料审查 第六条 ?申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条 ?申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条 ?申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。 第九条 ?申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。 申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

药品注册现场核查要点及判定原则

附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备 和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺 研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的 要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材 和提取物等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满 足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目 及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。

2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接 接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工 作并与申报资料的记载一致。 3.2 研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记 录，记录时间是否与研究时间一致。 3.3 用于质量研究的样品的试制时间与研究时间是否合理，稳定性研究 样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否对应一致。 3.4 对照研究所用上市药品是否有来源证明或记录。 3.5 所用的对照品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的 标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 3.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否 记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配。3.7 质量研究及稳定性考察中具数字信号处理系统打印的试验图谱（如 IR、UV、HPLC、GC等）是否有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版应保存完好并备份，需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）应有照片或数码照相所得的电子文件。 3.8 所有研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集 时间等真实信息、一图多用等现象）。 3.9 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规，原始记录结果