现场核查表及判定标准(自制饮品类专项要求)【模板】

现场核查表及判定标准（自制饮品类专项要求）

注：1.本表共6项，其中关键项1项，重点项4项，一般项1项。***表示关键项，**表示重点项，*表示一般项。

2.项目中的内容如部分不符合，应作为不符合。

核查人签名：申请人阅后签名：

日期：年月日日期：年月日

各类安全检查表格范本

安全检查表

厂外安全检查记录

消防安全检查记录

1消防 1、检查设备维护记录、检修记录。 2、检查是否设“严禁烟火”标志。 3、检查厂区及施工生产场所地面无烟头，严 禁吸烟。 4、检查在办公室、库房、佰舍、生产车间是 否存放易燃、易爆等危险物品。 5、检查消防设施是否齐全，摆放是否整齐， 性能及压力指示是否良好。 6、检查消防通道是否畅通。 7、检查疏散标志，应急照明是否完好。 &检查电器、电 线有无老化、破损现象。 9、检查在工作现场是否违规使用明火。 查看现场 查设备 查记录 2其它 "1 1 " ... —1 _ J x X..1 V g *s i /.■卢*x i 'i ■,r_i r■■-'^\ ' -i - — _消防器材检查记录 灭火器 编号设备名称 配备位置 i '\ ' ", ! 检查 周期 宀 完 好 情 况 外观 无锈 蚀 铅 （塑） 封完好 喷嘴 无阻 塞 压板 正常 销子 灵活 压力 正常 检验日期 责任 人 XYQ001 手提式干粉 灭火器电气车间办 公室 15 天 XYQ002 手提式干粉 灭火器员工宿舍1 15 天 XYQ003 手提式干粉 灭火器员工宿舍2 15 天 XYQ004 手提式干粉 灭火器库房北侧 15 天 XYQ005 手提式干粉 灭火器库房北侧 15 天 XYQ006 手提式干粉 灭火器库房北侧 15 天 XYQ007 手提式干粉 灭火器库房北侧 15 天 XYQ008 推车式干粉 灭火器库房南侧 15 天 XYQ009手提式干粉 灭火器 电气车间北 侧 15 天 检查日期: 检查人:

标准物质期间核查规程

编号：PHZJ/LH-001 标准溶液期间核查规程 一、目的规范标准物质及标准物质配制而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 二、范围适用于本实验室使用的标准物质及标准物质配制而成的标准储备液的期间核查。 三、操作过程 1.操作前的检查 1.1检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。检查由标准物质配制而成的标准物质储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 1.2核查有标准物质证书的标准物质，在其有效期内按照要求保存。应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并作好记录。 2.由标准物质配制而成的标准物质储备液的核查 2.1用有证书的标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果C1并与该标准样品的证书定值C进行比较。同时用需要进行核查的标准物质储备液稀释并配制一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果C2并与该标准样品的证书定值C进行比较。 结果判定 2.2 C1与C比较，若C1在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或污染。C1与C比较，若C1不在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情况下比较C2与C才有意义。 C2与C比较，若C2在C的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用。若C2不在C 的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。四、质量记录 标准物质期间核查记录表。PHZJ/JL28-03 编制：俞丰平审核：

2017期间核查计划

2017期间核查计划 一、核查目的 为了确保本公司仪器在两次检定/校准期间，各项性能指标满足开展工作的技术要求，并处于良好的工作状态；标准物质在使用期间保证量值的准确性，使检测分析结果准确可靠。 二、核查依据 1、《检验检测机构资质认定评审准则》 2、本公司质量体系文件 3、本公司年度质量保证计划 三、核查范围 1、检测仪器期间核查 1.1对于使用频率较高或经常携带运输到现场，以及在恶劣环境下使用的仪器设备，在两次正式校准/检定期间，进行1-2次期间核查，包括大气采样器、噪声监测仪、pH 计等，详见附表1检测仪器期间核查计划表。 1.2对于使用频率一般的仪器，在两次正式校准/检定期间，进行1-2次期间核查。包括天平、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计等，详见附表1检测仪器期间核查计划表。 2、标准物质期间核查 2.1标准溶液：用固定试剂配制或是用购置标液稀释的标准溶液，如果保存期超过3个月时，应在有效期内根据保存时间进行1-2次期间核查。包括一般无机类、金属类和有机类标准溶液等，详见附表2标准溶液期间核查计划表。 2.2标准样品：有证标准样品、标准气体等在有限期内，应进行1-2次期间核查。详见附表3有证标准物质期间核查表。 四、核查方式和内容 1、检测仪器 期间核查的主要内容包括检测仪器设备的仪表按钮、安全性能、响应时间、检出限、重复性、漂移、示值误差等仪器主要指标。直读式检测仪器可使用标准物质直接进行核查，计算示值误差是否符合技术要求；其他检测仪器还可采取仪器比对、能力验证等方法进行期间核查。

2、标准物质 2.1标准溶液：通过测定有证标准样品来对自配或稀释的标准溶液进行期间核查，同时检查七保存条件，有效期、量值及标识，如果浓度值有明显改变，超出允许误差范围，应重新配制标准溶液。 2.2标准样品：对有证标准样品保存条件、有效期、量值及标识进行期间核查；量值可通过不同时间段，或是不同人员、不同实验室对有证标准物质进行测定，计算测定结果的误差是否在允许范围。 五、核查结论 对检测仪器和标准物质的核查结果进行分析评价，给出正确结论。 六、核查报告 各相关科室于2017年11月提交检测仪器期间核查报告和标准物质期间核查报告，质量管理室提交本公司检测仪器和标准物质期间核查总报告。 2017.1

实验室标准物质期间核查计划(附表)

实验室标准物质期间核查计划 在环境监测领域，标准物质的期间核查应当有统一、细化、规范的操作准则。中国实验室国家认可委员会颁布了《检测和校准实验室认可准则》(ISO／IEC17025：2005)，对通过实验室认可的环境监测实验室提出了标准物质期间核查的评审要求，明确规定实验室应定期对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。 期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查，以验证标准物质(或设备)是否处于校准状态，确保分析结果的质量。有证标准物质还能定期用于内部质量控制。 为规范管理章程，减小实验偏差，现制定期间核查计划。此计划对核查频度、核查内容等进行合理安排，使期间核查工作具有较强的可操作性。核查对象包括有证标准物质、标准样品(或质控样)，和已开封正在使用的标准物质储备液、标准气体、固体标准物质等。 1. 职责 1.1 标准物质管理员：负责严格按照以下核查规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 1.2 实验室负责人：负责配合期间核查的进行。 1.3 管理人员：负责定期监督期间核查，并做好记录。 2. 核查规程 2.1 核查前的准备

2.1.1 查询所使用的标准物质是否为有证标准物质或能够溯源到国家 基准的物质，满足时核查才有意义。 2.1.2 建立《标准物质入库登记表》（附件1），内容包括标准物质名称及编号、入库数量、购置日期、有效日期、浓度不确定度。 2.1.3 查询标准物质在保存条件下的物理性质，包括状态、颜色、气味、腐蚀性、毒性等，以备检查时作为参考。 2.2 核查频度 根据标准物质的有效期、对检测结果的影响程度确定核查频度： 2.2.1 有效期在6个月以下、经常使用、对检测结果影响较大的一些标准物质实行每季度一核查。如绘制工作曲线用的系列标准溶液、用于修正工作曲线的偏离的标准物质。 2.2.2 有效期在6—12个月、不常使用的标准物质实行每半年一核查。 2.2.3 有效期在12个月及以上、稳定性较好的标准物质实行每次使用前核查。 2.2.4 只用于加标回收试验的标准物质，确定在有效期内的，仅在实验前核查其不确定度。 2.3 核查项目 2.3.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。依据物质的状态查看固体是否变色、液体是否澄清、溶液是否有沉淀等，并填写《期间核查记录》（附件2） 2.3.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液的容器是否有损伤、是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。 2.4核查结论 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要

(2020年整理)期间核查计划.doc

XXXX期间核查计划 一、核查目的 为了确保本公司仪器在两次检定/校准期间，各项性能指标满足开展工作的技术要求，并处于良好的工作状态；标准物质在使用期间保证量值的准确性，使检测分析结果准确可靠。 二、核查依据 1、《检验检测机构资质认定评审准则》 2、本公司质量体系文件 3、本公司年度质量保证计划 三、核查范围 1、检测仪器期间核查 1.1对于使用频率较高或经常携带运输到现场，以及在恶劣环境下使用的仪器设备，在两次正式校准/检定期间，进行1-2次期间核查，包括大气采样器、噪声监测仪、pH 计等，详见附表1检测仪器期间核查计划表。 1.2对于使用频率一般的仪器，在两次正式校准/检定期间，进行1-2次期间核查。包括天平、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计等，详见附表1检测仪器期间核查计划表。 2、标准物质期间核查 2.1标准溶液：用固定试剂配制或是用购置标液稀释的标准溶液，如果保存期超过3个月时，应在有效期内根据保存时间进行1-2次期间核查。包括一般无机类、金属类和有机类标准溶液等，详见附表2标准溶液期间核查计划表。 2.2标准样品：有证标准样品、标准气体等在有限期内，应进行1-2次期间核查。详见附表3有证标准物质期间核查表。 四、核查方式和内容 1、检测仪器 期间核查的主要内容包括检测仪器设备的仪表按钮、安全性能、响应时间、检出限、重复性、漂移、示值误差等仪器主要指标。直读式检测仪器可使用标准物质直接进行核查，计算示值误差是否符合技术要求；其他检测仪器还可采取仪器比对、能力验证等方法进行期间核查。

2、标准物质 2.1标准溶液：通过测定有证标准样品来对自配或稀释的标准溶液进行期间核查，同时检查七保存条件，有效期、量值及标识，如果浓度值有明显改变，超出允许误差范围，应重新配制标准溶液。 2.2标准样品：对有证标准样品保存条件、有效期、量值及标识进行期间核查；量值可通过不同时间段，或是不同人员、不同实验室对有证标准物质进行测定，计算测定结果的误差是否在允许范围。 五、核查结论 对检测仪器和标准物质的核查结果进行分析评价，给出正确结论。 六、核查报告 各相关科室于XXXX年11月提交检测仪器期间核查报告和标准物质期间核查报告，质量管理室提交本公司检测仪器和标准物质期间核查总报告。 XXXX.1

标准物质期间核查作业指导书

标准物质期间核查作业指导书 1. 目的：对本公司使用的标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液在其使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2.操作规程 2.1 储存条件检查 2.1.1检查内容：检查标准物质是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 2.1.2检查频率：每周一检查记录 2.2 量值核查 2.2.1核查内容：从国家标准物质公司等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的国家标准物质，可以免于核查，但在开封使用时应对其进行定性检查确认；对于已开封的，应核查其量值的稳定性。 2.2.2核查频率：对于使用频次较高的标液如铅、砷等溶液，应在开封后每半个月核查一次。使用频次低的标液应在开封后每季或半年核查一次。 2.2.3核查方法：与其他实验室间比对；采用不同制造商或同一制造商的不同批号的标准物质进行比对；用一级标准物质对二级标准物质进行核查；测试近期参加过水平测试结果满意的样品；检测有足够稳定度的与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

AU-W120电子天平期间核查规程1.技术参数 参数工作范围 最大量程(max) 120g 精确度(d) 0.1mg 检定标尺分度 值(e) 1mg 2.核查内容（符合JJG98-90的要求） 各载荷点的最大允许误差50g ±0.5e (±0.5mg) 50g~200g ±1e (± 1mg) 重复性≤0.1mg 偏载0.5mg 3.适用范围 适用于电子天平（AU-W120）的期间核查。一般建议期间核查周期为一年，或者两次外校之间。 4.检定条件 4.1 电源

标准物质期间核查表

ZHJ/Z-074 序号标准物质名称1 汞 2总磷 3总磷 4氨氮 5氨氮 6氨氮 7高锰酸盐指数8氯化物 9砷标准物质 批号 202041 203960 203957 200594 200597 200598 203164 201842 200635 标准物质期间核查表 核查内容 是否有证是否在有标志是否容器是否处理方法备注保存条件数量 书效期齐全损伤 室温有3有是否 室温有1有是否 室温有1有是否 室温有1有是否 室温有2有是否 室温有2有是否 室温有2有是否 室温有3有是否 室温有2有是否

10砷200444 11砷200442 12硒203718 13硒203719 14六价铬200349 15六价铬203350 16六价铬203348 17六价铬203344 18磷酸盐203418 19中石油类205956 20甲醛204526 21甲醛204527 22铜201129室温有3有是否室温有2有是否室温有1有是否室温有3有是否室温有3有是否室温有1有是否室温有3有是否室温有1有是否室温有2有是否室温有1有是否室温有2有是否室温有4有是否室温有4有是否

23铜201128 24硫酸盐201929 25硫酸盐201931 26硫酸盐201930 27氮氧化物206143 28氮氧化物206144 29二氧化硫206047 30二氧化硫206049 31总氮203242 32总氮203239 33化学需氧量2001105 34化学需氧量2001108 35氨206908室温有1有是否室温有1有是否室温有2有是否室温有3有是否室温有1有是否室温有1有是否室温有1有是否室温有1有是否室温有4有是否室温有3有是否室温有2有是否室温有2有是否室温有4有是否

期间核查计划表和记录表

期间核查计划表和记录表 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 （糕点） 添加茶水 工作 要求 1）眼神关注客人，当客人距3米距离 时，应主动跨出自己的位置迎宾，然后 侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致歉，在请其到沙盘区进行观摩稍作等

待； 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用 托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一 下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时， 必须询问客人是否需要再添一杯，在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯 子； 下班程 序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班时间已经到，必须待客人离开后下班；

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药

标准物质期间核查作业指导书 ()

作业指导书 标准物质期间核查 文件编号：ZY(QJ)-1107 版次：A/0 分发号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 生效日期：2017年03月01日

1目的 规范标准物质及由标准物质配置而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证校准物质和标准物质溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2 范围 适用于对本所使用的标准物质和由标准物质配置而成的标准储备液进行期间核查。 3职责 3.1 核查人员：负责严格按照本操作规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 3.2 管理人员：负责定期参与期间核查，并做好记录。 4核查方法 4.1 操作前的检查 4.1.1 检查标准物质的包装是否完整，是否在有效期内，保存条件是否符合要求。 4.1.2

检查由标准物质配置而成的标准储备液是否在有效期内，保存条件是否符合要求，容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 4.2 核查 4.2.1 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质在其有效期内按照要求保存未开封的可以免于核查，对于已开封的应检查其包装是否完好无损，对于液体标准物质查看溶液是否澄清、有无浑浊、沉淀、颜色是否正常、有无褪色等；对于固体标准物质查看有无结块、潮解等，若发现任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。 4.2.2 由标准物质配制而成的标准储备液的核查 4.2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果1C并与该标准样品的证书定值C进行比较。 4.2.2.2 进行4.2.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果2C 并与该标准样品的证书定值C进行比较。 4.3 结果判定 4.3.1 1C与C相比较，若1C在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C不在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情

-标准物质管理规定

-标准物质管理规定

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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

工厂安全管理检查表模板

工厂安全管理检查 表

工厂安全管理检查表 说明: 1) 本表用于检查工厂安全管理的有效性和潜在危险性, 涉及面广, 是一种综合性的安全检查表, 必要时还应参照相关的标准和有关检查表。 2) 表中分四类内容, 第一类: 基础安全管理, 是依据具有法规效力的指令、文件、通知和长期以来形成的行之有效的安全管理经验方法提出, 供企业参考; 第二类: 特种危险安全管理; 第三、四类: 操作安全管理和作业环境安全管理。 一、基础安全管理 1.安全组织 1.1成立以厂长( 经理) 为领导的安全生产委员会, 车间部门设安全领导小组, 班组设安全员、企业按规模及生产管理特点配备安技人员。 1.2根据年度工厂方针, 编制企业安全生产年度计划, 明确安全生产管理目标。具体有四大内容: 安全教育计划: 安全活动计划; 安全检查及重大不安全因素整改计划, 安全技术措施计划。 1.3企业每季在厂长领导下, 召开一次安委会。要有文字记载或会议记录。厂级生产调度会, 要有安全生产具体内容, 并有记录。

每月可根据企业情况由安技部门召开安全例会, 要有记录。 2.安全教育 2.1新职工入厂上岗前, 必须进行三级教育, 做到不积压、不延迟、不补课、不遗漏, 教育内容按有关规定进行, 资料归档。2.2企业中层以上干部, 应熟悉党和国家的安全生产责任制。应接受主管、行业局( 公司) 、企业组织的安全知识考核。 2.3厂领导应布置教育, 设备、安技部门每年对班组长进行一定形式的、有针对性的班组安全知识及安全管理的业务培训。提高思想认识, 明确职责, 加强班组的安全管理工作。 2.4特殊工种操作者必须持有主管部门、专业部门颁发的操作证。按规定参加复训考核。 一般机械等操作工人, 应由企业职能部门考核, 每年考核不少于一次。发证并凭证操作。 2.5根据企业的实际情况, 厂区内要有固定的安全宣传阵地和定期的宣传形式( 黑板报、安全简报、电影、电视、展览、图片、宣传专栏等) 。 2.6职工调岗应由调入部门进行安全教育, 并建立调岗教育手续

标准物质期间核查作业指导书

生效日期 2015.01.12 页 码 第 1 页 共 1 页 1、 目的 为了保证标准物质的量值准确、可靠和可溯源性 2、 适用范围 本实验室所使用的：火花直读光谱仪用标准样块、洛氏和维氏硬度块 3 核查依据 标样证书 、GB/T 230.3 标准洛氏硬度块的标定 、GB/T 4340.3维氏标准硬度块的标定、JJG 113标准金属洛氏硬度块检定规程、JJG 148 标准维氏硬度块检定规程 4、核查方法与指标 1.存贮条件核查 标准物质集中统一保管，存放在变色硅胶的干燥器中。 2.合规性核查 标准物质是否具证、是否经过检定、证书是否完好、是否在有效期内使用。 3.量值核查 3.1对于开封使用和表面出现轻微腐蚀的标准物质应核查其量值及稳定性 3.2 对于未开封的标准物质可以免于检查 3.3火花直读光谱仪用标准样块利用能力参数实验比率值En 数来进行期间核查: 标样使用一段时间后欲进行核查时，采用校准好的优良设备进行检测，得到10次测试平均值x ，求出扩展不确定度Ul 并记录在案。 应用公式：En=()-x X /2 2 Ul Uref + （X 及Uref 为证书显示值） 判据：①若En ≤ 0.7,表明被核查的标样状态定，核查合格，可以继续使用，称之为接受准则； ② 若 0.7 < En ≤1 ，表明被核查的标样状态处于临界状态，必须查找原因并采取适当的预防措施，这称之为临界预 防准则； ③ 若En >1 ，表明被核查的标样状态没有得到保持，立即停止使用，查找原因并采取纠正措施，这称为拒绝准则。 3.4 硬度块可采用比对方法： 3. 4.1均匀度检查

生效日期 2015.01.12 页 码 第 2 页 共 1 页 标样在使用一段时间后欲进行核查时，采用校准好的优良设备进行检测，得到5次以上测试值，求出均匀度并记录在案，同标样证书显示的均匀度进行比对，所得结果在允许指标之内，核查合格，否则不合格 注: ①根据GB/T 230.3-标准洛氏硬度块的标定，洛氏硬度块的均匀度为最大测试值与最小测试值之差Xmax-Xmin ②根据GB/T 4340.3-维氏标准硬度块的标定，维氏硬度块的均匀度为 (max X -min X ) /X 式中： max X 和 min X 分别为测试最大值和最小值，X 为测试平均值。 3.4.2 稳定性检查 3.4.2.1洛氏硬度块标样在使用一段时间后欲进行核查时，采用校准好的优良设备进行检测，得到5次以上测试值，求出平均值X 并记录在案，同标样证书显示的值X 进行比，两者之差的绝对值()X X -为标准块的稳定性，所得结果在允许指标之内，核查合 格，否则不合格。 洛氏硬度块硬度范围 洛氏硬度块稳定性不大于 (20一40) HRA 0.4HRA (45一75) HRA 0.4HRA （80一88) HRA 0.4HRA (20 一50) HRB 0.8HRB (60 一80) HRB 0.6HRB (85一100) HRB 0.6HRB (20一30) HRC 0.6HRC (35一55) HRC 0.4HRC (60一70) HRC 0.4HRC 3.4.2.2维氏硬度块标样在使用一段时间后欲进行核查时，采用校准好的优良设备进行检测，得到5次以上测试值求出平均值X 并记录在案，同标样证书显示的值X 进行比， ()X X -/X 为标准块的稳定性，所得结果在允许指标之内，核查合格，否则不合格。

标准物质期间核查作业指导书

1.目的 规范实验室使用的标准物质及由其配置而成的储备液和工作曲线液在使用期间内的核查，保证其在使用及保存期间内量值准确、可靠。 2.适用范围 适用于实验室所有标准物质和由标准物质配制而成的标准溶液。 3.标准物质有效期及储存要求 3.1标准物质的有效期 3.1.1未开封标准物质的有效期按标准品所附证书确定执行。 3.1.2如果证书中没有说明，则按如下执行： a)有机系列的标准物质半年为有效使用期限。 b)无机系列的标准物质一年为有效使用期限。 3.2标准物质的储存条件 3.2.1未配制成标准溶液的标准物质的储存条件，完全按照标准物质证书或包装上提 供的条件进行储存。 3.2.2对于标准物质证书或包装上未提及储存条件的，采购标准物质时需向供应商索 要标准物质的储存条件，并按供应商提供的储存条件进行储存。 3.2.3标准溶液的储存，一般于冷藏环境下保存，对于有特殊要求的标准溶液的储存， 依据相应的标准规范进行储存（如冷冻、避光）。 4.标准物质核查的频次 4.1 有机标准物质的核查频次 4.1.1 未开封的标准物质 未开封的标准物质应在开封前检查其储存条件和存储时间，存储条件符合要求的，可免于核查。 4.1.2 开封后的标准物质 开封后的标准物质在连续使用6个月时进行期间核查。 4.1.3 储备溶液 100mg/L的储备溶液使用有效期为6个月，在使用3个月后对其进行期间核查。 4.1.4 工作曲线液 工作曲线液的有效期为2个月，使用到一个月时进行期间核查，在一个月内用完的，应在用完前做一次期间核查。 4.2 无机标准物质的核查频次 4.2.1 未开封的标准物质

未开封的标准物质应在开封前检查其储存条件和存储时间，存储条件符合要求的，可免于核查。 4.2.2 开封后的国家一级标准物质 每次开始使用新一批次的标准物质时进行期间核查，如果同一批次的标准物质连续使用6个月以上，在开始使用后的第6个月进行期间核查。 4.2.3 开封后的国家二级标准物质 每次开始使用新一批次的标准物质时进行期间核查；如果同一批次的标准物质连续使用3个月以上，在开始使用后的第3个月进行期间核查。 4.2.4 标准曲线液 工作曲线液的有效期为6个月，使用到3个月时进行期间核查。 5. 核查前的检查 检查储存条件是否符合相应标准物质的要求，检查标准物质的存储时间是否超过有效期，容器是否有损伤，不符合要求的应该不再使用。 6. 标准物质期间核查的方法 6.1 开封后的标准物质和储备液 用相同的稀释方法和容器把本批次的标准物质和新投入使用批次的标准物质稀释到适当浓度，用相应的仪器在同一时间段读取响应值，同一浓度的溶液连续读取3次数据，取其响应值的平均数，要求其相对偏差不超过5%。 6.2 工作曲线液 按照相应的检测标准配制新的工作曲线(母液为已确认的储备液，确认过的原标准物质或新入标准物质)，选取新工作曲线中间浓度点溶液在相应的仪器上以旧工作曲线定量，有机要求其回收率在理论浓度的100±20%以内，无机要求其回收率在理论浓度的100±10%以内,。 7. 相关记录 7.1《JL-04-25-11-3/1 标准物质有效性核查记录》

年仪器设备期间核查计划

宜宾市汽车运输也车辆综合性能检测站 2014年仪器设备期间核查计划 1 目的 为了证明本站在用测量设备、检验设备在两次检定/校准间隔内，保持其准确可靠，特制定本程序 2 适用范围 适用于本站在用测量设备、检验设备的期间核查； 3 职责 检测组负责人负责期间核查方案的制定和实施； 技术管理者负责审批期间核查方案，组织实施； 办公室负责对期间核查实施监督管理。 4 程序 需进行期间核查的对象； 4.1.1新购的仪器设备及首次使用的标准物质等； 4.1.2仪器设备稳定性考核结果证明其检定数据超出稳定性允差的； 4.1.3携带到现场检测的仪器设备和使用频繁的仪器设备； 4.1.4仪器设备在运行过程中，有可疑现象发生等。 期间核查可选用的方法： 4.2.1采用高一精度等级的仪器设备或有证标准物质进行核查； 4.2.2采用同等精度的仪器设备进行比对； 4.2.3选用稳定性好，灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估； 4.2.4通过对样品不同特性检验结果相关性进行验算。 制定期间核查方案 4.3.1检测组负责人根据仪器设备稳定性考核记录确定

期间核查对象； 4.3.2技术负责人选择核查方法，确定核查间隔及结果评定要求，按照核查对象归类编制核查方案； 4.3.3技术管理者对核查方案审核批准后，组织实施。 期间核查的实施 4.4.1检验人员按照期间核查方案的要求开展期间核查并记录； 4.4.2检测组负责人负责对核查结果进行确认； 4.4.3办公室负责对期间核查监督管理； 4.4.4经期间核查确认该仪器设备为失准的，按《仪器设备使用维护、保养管理程序》办理。 4.4.5期间核查计划表 5、相关文件 《仪器期间核查程序》 CXWJ018 《仪器设备使用维护、保养管理程序》 CXWJ017

标准物质管理规定

1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

附件 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日 主体业态：□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)

经营项目：□1.预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □2.散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □3.特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □4.其他类食品销售（按品种填写）

2.核查评价意见的确定标准：不符合项目数为0项，为合格；不符合的项目数≥1项，为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求，并重新核查。 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 （本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂） 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日

使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品（腌菜除外）、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时，应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表，每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后，应在核查的经营项目的“□”内画√，并根据判定结果，在符合规定项目前的“□”内画“√”，在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时，应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间，核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

标准物质期间核查

标准物质期间核查 1 目的 对本中心使用的标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液在其使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2 适用范围 本指导书适用于本实验室标准物质的期间核查。 3 核查依据 JJF1005-2005《标准物质常用术语和定义》 JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》 标准物质使用说明书 4 核查周期 一般情况下每半年进行一次，但每一种标准物质的每一个参数，应具体根据其对检测结果影响的程度确定核查的间隔。经常使用的，对检测结果影响较大的一些参数应缩短核查间隔，严格核查标准，一旦出现分析结果可疑的情况时，只须追溯至上次核查后的数据，保证监测结果的质量。 5 核查项目与方法 5.1 一般检查 按照标准证书上的要求检查标准物质的性状是否有异常变化、其外观（其颜色、性状等）是否发生变化、是否在有效期内、储存条件和环境要求是否满足（与说明书要求一致）、容器是否有损伤、是否有可见性杂质、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用等方面。 5.2 性能检查 5.2.1 期间核查的实施方法对于已经开封使用的标准溶液要定期进行标准溶液浓度值的检查，核查方法可选择以下几种之一： 1)与其他实验室间比对； 2)送有资质的校准机构进行校准； 3)测试近期参加过水平测试结果满意的样品；检测有足够稳定度的与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

4)采用不同制造商或同一制造商的不同批号的标准物质进行比对； 5)用一级标准物质对二级标准物质进行核查； 6)新购置的标准物质或新配置的标准工作液与正在使用的比对； 5.2.2 期间核查的计算方法 1）t检验法 t检验法适用于测量次数在10次及以下数据的比较检验。选择双侧检验（P2）来判断期间核查与标准证书上标准值的符合性。 式中：x为测定的平均值；μ0为标准值得；S为样本标准偏差；n为测定次数。该方法测得的结果评价为： 1 t≤t(0.05)，说明该标准物质的核查结果与标准值没有显著差异，合格； 2 t(0.05)＜t≤t (0.02) ，说明该标准物质的核查结果与标准值稍有差异，可疑； 3 t＞t (0.02) ，说明该标准物质的核查结果与标准值有显著差异，不合格。 其中：查t检验法的t分布表，t(0.05)与 t (0.02)分别是，自由度为n-1，检验水准α为0.05与0.02的t值。 2）En数法按下式计算En值： 式中： x—标准物质核查n次测定均值； μ0—标准物质保证值； U 1 —标准物质核查测量扩展不确定度（或允许误差）； U 2 —标准物质证书给定的扩展不确定度（或允许误差）。 U 1和U 2 的置信水平为95%。 注：部分标准物质证书给定的是允许误差，而非扩展不确定度。 若≤1，则判定结果为满意（表明标准物质校准状态的置信度得到保持），否则判定为不满意。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应

----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度