医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛
编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。
做好技术标的评审和规范
判定技术指标应答的真假
医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。
判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？
应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。
遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。
请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？
应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。
显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。
有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。
现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。
彩页上的指标不宜作为依据
彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。
正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。
然而，彩页近几年在悄悄变化。
一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。
请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。
彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不另行通知），监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不应以彩页上的技术指标作为依据。
应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢？
除了《医疗器械注册证》和《检验报告》，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些应该也是可靠的依据。
医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书（Data Sheet），技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。
但对于出示技术白皮书（包括产品标准），制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。
但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。
技术指标筛选的三个原则
现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。
但是，编这些文件时有没有想过：哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技术要求，对评审的过程以及验收的过程，都会造成操作上的困难。
另一方面，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。
招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三要易于验证。
“易于验证”，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，都特别重要和实用。
“核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别，但一定要少而精。
说到“有据可查”，厂商的资料（产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等）、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》，但现有的《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。
建议有关部门规范和细化《注册证》的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体现服务型政府的水准。这对规
范市场有利，对招标投标有利。
我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去“委托检验”，专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花钱“应急”！如果我们能事先筛选和规范好核心技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的相关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。
规范技术指标编写的建议
现在一些标书的技术指标编写没有规范，不分主次，能写的全写上，罗列几十条甚至数百条。出现这种情况的可能有两种主要原因：不知道怎么写标书，找来一家公司的产品宣传资料，全盘照抄；或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。
曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这款设备？”
笔者答：“招标法规的设计本意就是限制单一指向性的购买行为，只要进入了招标程序，就不允许有歧视性、排他性指标，所以没法保证。”
有这种想法的人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一个程序上的合法。
为了改变这种现状，建议先从规范技术指标的编写做起，逐渐完善。
就规范技术指标的编写，可参考表一的设计。
科学设定供应商资质门槛
资质初审常有漏洞
正式评标前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。要提醒的是，注意初审可能出现的漏洞。试举几例：
例一：超范围经营的判定
经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医
疗器械注册证》中的产品品种编码（在注册号中隐含）与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要有一点专业知识，短时间的初审难免出现漏洞。
例二：《医疗器械注册证》的审查
这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。比如：《注册证》是否过期失效？过期《注册证》是否符合获准延期的条件？《注册证》所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致？《注册证》是否完？……只有仔仔细细地阅读投标文件，方能看出这些问题。
例三：授权链是否完整
有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照（有的是英文版），才能搞清楚授权链是否完整。初审显然不易做好。
评标开始后，不要因为有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管的知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一个过程。
提供“原件”的变通做法
为防止复印件作假，许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。
首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭，很有限的几个“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？
“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应该寻找一种变通的做法。
投标时可以只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。真有弄虚作假者，给予网上公示，并以排序第二名递补就是了。
这样的审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。
看注册资金不如看财务报表
政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大，件数多，用户覆盖面广，时间性、政策性都强。因此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量地如期供货。为此，有的标书里设立了对企业注册资金的门槛，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。
和企业界的朋友们谈起此事时，他们不以为然。
注册资金只是企业建立初期的历史数据，而且由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。
要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看其近几年的缴税证明（享受免税的企业另当别论），这是可靠的数据，是鲜活的数据。这个数据既能部分地反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩（总额）。
一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。
这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。
《医疗器械注册证》是关键
注意《注册证》的完整性
招标文件几乎无一例外都要求提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页（即《制造认可表》或《注册登记表》）。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。
近年来，有的《注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明，在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。
为避免对“注册证”概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗
忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求表述为“提供《医疗器械注册证》（含附件和附页）”，这样更明白确切。在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标，以利虚假应标。
《注册证》延期应设确定时限
由于大家都知道的原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的《注册证》许可延期使用。
这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失中标的机会。
国家药监局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评标的评委们陷于困惑之中。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复，或是另有隐情？
不设确定时限的延期（“弹性”延期）使负责注册的部门留下了充裕的时间余地，f动增加了医疗器械市场的招标操作和基层监管的难度，也增加了医院和患者的隐患。
举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药品监管局没有立即禁止有毒化学溶剂连接的体外循环管道在临床继续使用，而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好，重新注册适逢“许可延期使用”，只要“在重新注册审批期间”（“弹性”延期），就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注册证销售原产品有更大的利润（化学溶剂成本低，利润大,而新工艺成本高），厂商会利用补充注册资料有意拖延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期容易让无良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”的延期，而且延期越短越好。
关注投标产品质量
不拿“过期有效”产品投标
“过期”是指相关医疗器械产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。
“有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。
“过期有效”产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。
有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总有些不踏实。它能不落标吗？
因此，生产企业应该在《医疗器械注册证》到期前提前规划好生产量；投标商也不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，那样往往胜少败多。
招标文件准确表述“认证”要求
医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八门：
“要求提供质量管理体系认证证书” --涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。
“要求提供ISO9001 和ISO13485认证证书”--这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业，没有必要要求这两个认证，有ISO13485认证就可以了。
“要求提供YY/T0287 和ISO13485认证证书”--这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号，后者是国际标准化组织（ISO）的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。
关于“质量认证”的准确表述应该是：
“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003认证证书”。
表一技术指标构成表
技术指标构成
指
标构成
比例
评标
赋分
（以
满分100
为例）
说明
核心技
术指标
目录（格式化）
>90
%
>90
分的某确
定数
本目录是格式化的，目录
由专家确定，具体数据和要求
由用户按需填写，投标者应
答。均为必填项。
用户特需
技术指标<5%
<5分
的某确定
数
本目录及具体数据和要
求均由用户选择填写，投标者
应答。如用户不填，则本栏目
取消。
投标产品
优势指标<5%
<5分
的某确定
数
本栏目内容由投标者应
标时选择填写，酌限字数。
关于上表的说明：
1．核心技术指标目录
●核心技术指标：指最能体现设备技术含量的主要指标。
●核心技术指标目录：仅指核心技术指标的一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。不包含具体的技术指标数据和要求。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不列入。
●核心技术指标目录的确定方法：以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需(档次高低等)填写。
●核心技术指标目录确定的实施步骤：
a) 专业学会和行业协会讨论确定初稿；
b) 推荐给招标中介机构试用；
c）逐步修改完善，行业公认。
2．用户特需技术指标
用户可能会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用的。用户无此需要，本指标取消。
3．投标产品优势指标
为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具备特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证书）等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。
4．关于“比例”和“赋分”的说明
为凸显以核心技术指标为主体，故比例占90%(赋分90分)以上。另外两个指标是要兼顾用户和产品的“个性”，有适当的灵活性，各占5%（５分）以下。
“用户特需技术指标”如果取消，则核心技术指标的比例可以提高到95%（赋分95分）以上。
“投标产品优势指标”项目能够体现投标产品共同性能之外的某些差异，所以也给了适当的比例和赋分。
原装、进口、产地等模糊认识须澄清
勿用“原装”一词
现在招标文件里还常出现“原装”的字样，主要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？用户的解释是“原厂本土直接生产”即“原产地”的意思。
可是在实际操作中，你会发现这种解释与用户心里想的不是一回事。有例为证：
荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但他认可这种“原装”。
美国GE公司的麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达的产品），这些产品被认可为“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列均有医疗设备出产，但这些就不被认可是“原装”了。招标文件采取上述的主观认定方式，有违法律的严肃性，会招致一些麻烦。
事实上，原有的“原装”概念已经变了。企业的跨国收购，跨国公司（工厂）的增多，元器件的全球采购，OEM方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地；世界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。在这样的背景下如果标书要求“原装”，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标机构该怎么答复？《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起来。所以，当用户要求标书写上“原装”时，招标代理机构要慎重。
现在凡是大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的，正如上述飞利浦的CT、GE公司的麻醉机一样。发达国家也常把劳动密集型产品和中低档（指产品市场定位，不是质量高低）产品转移到非发达国家（包括中国）生产，按原有的设计标准和质量管理体系，按同样的生产线和技术要求生产，质量不降低，成本降低了（地价和劳动力便宜），市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国，不认可这样的“原装”，是没有道理的。
按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”的医疗器械，只要是好品牌，是不是本土“原装”，质量都不差。
笔者认为，随着全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。
“准、许、进”注册证的含义
什么是“进口品牌”？
这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。
对于医疗器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“进”字注册号，“进”字号的是进口品牌。但是现在还有另一种“进口品牌”。
国外公司在我国大陆设厂，生产其公司品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的，这也是特
殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。
在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不允许的。非但如此，有的用户居然连国产（“准”字号）的进口品牌也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也写上了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多人士的不满和批评，主管部门应该引起重视。
还有一种“许”字注册号的《中华人民共和国医疗器械注册证》，是来自台湾地区和港、澳的医疗器械。
通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路（生产国或地区）。
建议弃用“产地”一词
投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。
《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”（manufacturer’s address）和“生产场所地址”（address of manufacturing site）两个栏目，这两个地址含义不一样，通常也并不在一处，甚至还可能分处两个国家。
那投标企业填写“产地”时，到底该选择哪一个呢？
招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/城市（多是“生产者地址”），作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。
建议弃用“产地”一词，采用《注册证》上的“生产场所地址”（或“生产地址”）来替代，以避免有意或无意的错填，引起误会。
这样评委们评审和设备验收时，也都有了明确的依据。
产品尺寸只作参考认证证书作用有限
量的表述应灵活与准确相结合
要准确表述标书中的技术要求，有时候还得字斟句酌。
比如常见一些标书里，写明了手术床（还有各种病床、诊查床、拍片床、产床等）的尺寸，精确到了毫米单位。一看就知道是照抄来的。
“床”总要有个大小尺寸，不写不大合适，写了又定得太死，在尺寸上加个误差范围？好像也不合适。干脆在已有的尺寸旁加注“参考尺寸”，灵活点，
这样更可行。
凡是允许有松动余地的“量”，均可以注明“参考”。凡是可有可无的“量”，删除为好。凡是“优质”“坚固耐用”“高弹性”“低噪声”“方便灵活”“耐磨”一类模糊限定的修饰词，尽量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查阅和借用相关“标准”中对此类限定的文字表述方法。
专事医疗器械招标的代理机构应该备有医疗器械常用的各种“标准”的资料，以备编写标书时查阅，也可为评标时核准指标参数提供便利。
电气安全标准是多余要求
有的标书还对产品的电气安全标准提出要求，诸如“要求符合GB9706、IEC60601（电气安全的标准）”等，其实这是多余的要求。
原因是，国家电气安全标准是强制性的，第二类和第三类产品在申请注册前，都必须先经过国家授权的专业检测部门按照国家电气安全标准进行电气安全性能检验并确认合格，否则是拿不到《医疗器械注册证》的。
在获得《注册证》前，岂止是电气安全，只要有必要，有关医疗器械的非电气安全也都要经过检验和审评，确认合格后才能进入下一个程序。
在招标中，只要出示了有效的《医疗器械注册证》，就可以确认产品符合国家安全标准（不仅仅是电气安全标准）的要求。
质量体系认证价值有限
在医疗器械行业，这个质量管理体系认证首先指的是对ISO 13485：2003或YY/T 0287-2003（以下简称ISO13485）标准的认证。
以下三句话可以概括对ISO13485认证的评价：
ISO13485认证不是强制的，是企业实施质量管理的主动行为，但很重要；ISO13485认证是医疗器械生产企业的“专业文凭”；ISO13485认证是医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求（及格线）的证明。
现实中也会看到，同样是通过了ISO13485认证的企业，其差别也可以是蛮大的，有可能是60分和99分的差别。这种差别反映的是企业对ISO13485认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢的不同，这与企业的原有基础、进行认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和工作水准也都有关系。
评委们在审评中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，
也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。
对认证机构的资质也要注意审查，查看是不是有认监委（CNCA）的《认证机构批准书》。对认证机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所了解。
近年来，也有一些通过了第三方认证的医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限期整改。招标代理机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单，以备评标赋分时参考。也还应该搞清楚，为这些企业和产品进行认证的“第三方认证机构”究竟是哪一家。
ISO13485认证在医疗器械招标中应该有“适当的权重”，但不可过大。
防止企业串标落实回避制度
串标陪标的四个特征
串标、陪标是操纵投标的非法行为，其破坏了招投标的公平竞争原则，使招标质量下降。
怎么样发现串标陪标？以下是串标陪标的几个特征。
1．刚好是三家来投标。
因为用户方私下已经把采购意向明白无误地告诉了唯一看中的投标者，其他的厂商捕捉到这样的信息，会“知趣”地退出。而完成招标程序至少要有三家投标人，这就要由“得宠”的这一家去设法至少凑够三家来投标。每找一家都是要花钱的，没有人会去多花钱凑四家。
2．一个主角，两个配角。
主角当然是志在必得的投标者，其标书也制作得比较精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的两册白皮书，制作规格也似乎出自同一人之手。主角的技术指标项项“符合”，配角则常常自曝“负偏离”。
3．主角的投标价最低，但不是市场的低价。
虽然配角在产品性能上没有优势，但投标价至少不低于主角。如果配角选择的是进口高端产品，则可能投一个用户方无法接受的离谱的高价。这一切，都是为了“烘托”出主角的投标价“最低”、“性价比”最高，让主角的中标顺理成章。即使你评委明知我的“最低”价明显高于市场价，你能奈我何？
4．招投标过程风平浪静，少有质疑，罕见投诉。
这样的潜规则在国有医院招标中常见，见怪不怪，行业内都慢慢习惯了;而
且竞争对手“和谐”相处，达成默契，这次我陪你，下次你陪我，主角轮流当，谁还去质疑或投诉？
在这样的潜规则下，招标常常招出高价也就毫不奇怪了。其根源显然并不在投标者一方。
当招标出现质疑或投诉时，一个简单的判断是，至少不大可能是串标陪标，而是市场的竞争。从这个意义上说，这不一定是坏事。
政府采购医疗器械的招标中，常见告状。越是大标，竞争越激烈，投诉越多，这应该看作是市场经济的本色。投诉一是监督，促你完善；二是体现竞争，减少串标陪标。相反，表面静悄悄的招投标过程有可能掩盖着串标陪标的幕后交易。以为无投诉无质疑就是成功的招标，并以此来评价政府工作人员的政绩，其实并不一定可靠。
不要让评标回避制度成虚设
评标现场有醒目的提示：评审专家“对与自己有利害关系的评审项目，如受到邀请，应主动提出回避（财政部、监察部文件）。”
据了解，这项回避制度自2003年发布以来，几乎没有被执行过。一些原来有“独立身份”（财政部、监察部文件语）的专家，已经改变了身份，却仍然出现在评标现场。只有原则性的制度要求，没有实施细则，回避制度就形同虚设。
能不能先这样做起：
1.每年对专家库专家原有身份进行一次确认，以便那些已经改变了身份且不宜参与某些项目评审的专家，有一个声明回避或退出的机会。
2.在互联网上公布专家名单和身份（专家们在从事公务，这些信息应该可以公布），便于公众监督。
3．每次评标前，专家应签字声明与投标方无利害关系。评标结果公示时，专家们的声明应一并公示。
阳光交流避免知识老化
医疗器械评标专家多数来自医院，每个人对医疗器械的了解和熟悉都是很有限的。医疗器械更新又快，新材料新设备年年都有，如果不跟踪市场，难免知识老化。这些专家并非常有参加医疗器械博览会的机会，想了解新设备新材
料，缺少顺畅的正规渠道。特别是“反药品回扣”以来，药械代表都成了“不受欢迎的人”，仅有的沟通渠道也不通了。
我们可不可以变被动“堵塞”为主动“疏导”呢？
能不能把药械推销宣传与医院的日常学术交流活动结合起来？能不能敞开大门，欢迎医疗器械厂商来医院办科技讲座？医院有偿或无偿地提供场所，各厂商轮流承办，医护技管各类人员自愿参加，纳入日常的学术交流活动，变私下的交流为公开的交流，变少数人的交流为多数人的交流，阳光操作。
中国与发达国家医学教育的一大差距就在于缺少“理工预科教育”，因而大多数医生对医疗设备的了解仅限于临床应用的浅层，影响对其更多功能的开发利用。医疗器械各厂商的科技人员如果能结合医疗器械，常年在医院举办各种专题科技讲座和研讨会（不是简单的产品推广会），正可以适当弥补我国医学教育之不足，改善医学临床专家的知识结构。这种少投入、无风险、多方受益的好事，何乐而不为呢？
据观察，与医疗器械招标相关的政府工作人员很少参加医疗器械的学术活动和专业展览会，有时候邀请也不来。原因是“不能和厂商走得太近，要避嫌！”
这样的认识和心态导致了政府相关工作人员对越来越多、越来越复杂的医疗器械和市场缺乏基本的了解，也必然影响与专家们沟通的深入，那么会不会也影响到政府采购医疗器械的科学规划、准确定位和正确预算呢？
科学发展，先从了解“科学”开始。
细节入手把好验收关
容易忽略的配置清单
验收设备时，常听到如下对话：
用户：为什么少了一个××（设备配件名）？
供货厂商：那是选配件。
用户：招标时，你们不是写明有××吗？
供货厂商：有是有，但不是标准配置。
用户：那我现在需要这个。
供货厂商：可以，但需要另加钱。
问题出在哪里了？
招标文件上罗列了一大堆技术指标要求，偏偏忽略了配置清单。想当然地以为凡是技术指标要求的就是供货清单，其实错了！
招标文件上的配置清单不可缺少，特别是对于用户需要增配的部件、附件和易损件（备用），一定要注明名称和件数。如果缺少配置清单，厂商通常就按标准配置报价和供货，这也是行规。
由于各个厂商的标准配置不完全相同，厂商也有调整标准配置的自主权，看似“优惠”的“低价”也可能是一个假象。
如果招标和投标文件上都没有写明配置清单，中标厂商和招标采购单位正式签订合同书时，应该认真补救。
编好招标文件攻克验收难点
这里主要谈谈政府招标的大批量医疗器械的验收。
难点一：缺少验收清单。
本来投标文件里的配置清单就可以作为验收清单，如果投标文件里缺少配置清单，那么在中标后正式签订合同书时一定要补签配置清单，这是补救。如果连补签的清单都没有，依据什么来验收？
难点二：没有验收规则。
只有验收清单也不行，还要有验收规则。比如，对大批量的医疗器械按什么比例抽检？抽检不合格该按什么样的程序处理？抽检不合格延迟交货，该如何补偿？验收人的资格、人数、构成、责任及回避，验收流程等等都要通过制定规则来规范。当主管部门关注招标的全过程时，一定不要忽视了验收关。
其实，验收专家比评标专家的专业操作性更强，责任心要求更高。
难点三：技术指标不易验证。
招标文件里写了许多技术指标，有的指标当场开机即可验证，或用简单的测量工具即可获取，有的在应用于临床的过程中也能验证，然而，有的指标却不易验证，即使把机器用坏，也不知道其参数到底是多少。
怎么办？办法一：查看产品标准、技术白皮书、产品使用说明书和交货产品的质量证明文件等。办法二：修订招标的技术指标。编写标书的专家也要事先考虑到验收的可操作性和难点，按照“核心指标，有据可查，易于验证”三个原则来筛选和编写技术指标。
堵住“套牌”和违规分包漏洞
提防医疗器械中的“三聚氰胺”
随着医疗器械的政府招标项目越来越多，大批量的医疗器械招标成为厂商关注的热点，各厂商除了成立专事政府招标的“项目部”，在产品上也迅速作了有针对性的调整，以适应基层医疗机构之需。应该说，这正是市场的积极反应。
当然，也要想到事情的另一面。
由于我们的整个监管体系有漏洞，市场的诚信度又差，招标的规则不完善，执行也不尽合理，在低价尤其是超低价中标的情况下，类似“三聚氰胺”的问题就难免会被移植到医疗器械这一行来。“套牌”设备也会出现，即还是原型号原《医疗器械注册证》，但材料降级了，内部结构简化了。你能轻而易举地发现吗？
建议：
1．借鉴建筑业的监理制。委托第三方专业机构（如专业认证公司），对政府采购的“大批量”设备的生产全过程跟踪监理。
2．有必要对政府采购的批量医疗设备提出双重认证的要求。也就是说不但要有质量管理体系（ISO13485）认证，还要求进行医疗器械产品认证。医疗器械产品认证对降低产品质量风险很有意义。这样的认证都是由国家认监委（CNCA）许可的专业认证公司来完成的。
3．对各省招标的医疗器械产品质量进行回顾性调查。最好由非官方的第三方机构（调查公司、学会、协会等）来做，定期进行，全国（或全省）汇总排序，公开发布，以利于引导后续的招标采购工作。
4．纠正“最低价中标，投诉少，政绩好”的不正确心态，一定要首选性价比高的产品。
警惕“分包”中的暗箱操作
政府招标采购医疗器械，数量大种类杂。如果把每一种招标产品设为一个“包”，不仅“包”太多，而且因为有一些“包”的预算金额较小，考虑到投标的运营成本和风险，常常是应标者寥寥或者全无，容易“流标”。“分包”就是把繁杂的招标产品按照一定的规则“打”成若干个“包”，以“包”为单
元招标。
然而，现在还没有成文的分包“规则”。难道这样简单的小事也要立规则吗？
其实，在我们忽视这个小问题时，原本由专家组修订标书也同时进行分包的惯常做法被悄悄地改变了。权力寻租者已经敏锐地觉察到，只要能利用“操控”分包的权力，就能为后续的投标降低成本，也为中标奠定了优势基础。这样一来，市场的公平竞争也就被幕后的操控所破坏。这提醒了我们：分包的暗箱操作源于无规则。
本文不谈分包的具体规则，只是就建立规则的敏感问题谈几点建议：
1．分包应该首先为方便哪一方着想？
招标整个过程与四方面关联：招标人、招标代理机构、投标人及评标专家。在这四个方面，招标人（甲方）和投标人（乙方）是主角。甲方的意愿和具体要求应该都基本体现在招标文件的商务和技术要求里，接下来，招标的成功与否就主要取决于众多投标人的信心和积极参与，如此才可能形成公平竞争，这也是招标游戏规则设计的本意。所以，在设计“分包”时，应该以方便“众多”投标人（而不是少数权力寻租者）的投标操作为首要考虑，其次再兼顾其他各方。
2．谁来确定分包方案？
这是一个不容回避的敏感问题。
恕我直言，首先是招标人（特别是掌握公权力的招标人）不介入。因为分包的工作内容与招标人关联不多，而且还容易被权力寻租者“盯”上了，“身正也怕影子斜”，不插手对自己是一种保护，是明智之举。
招标代理机构更关心分包时每一包的预算金额大小，可以提出建议，但分包方案的最后确定应该由随机抽取的专家组依据“分包细则”来集体决定。专家组的不确定性和多专业性，使权力寻租者难以及时找准“目标”，“干扰”就少。投标人在拿到招标文件时，对标书内容（包括“分包”）有疑义的，应向招标代理机构提出询问或者质疑，必要时，由专家组复议。
3．谁来制定“分包细则”？
应该由招标采购的政府主管部门负责制定。当然，要广泛听取上述四方面
最新医院医疗设备购置程序
一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。
二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医
医疗器械的销售和采购程序
医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序
医疗器械通用招投标书
投标书 投标项目：XXXXXXXXXXXXXX 投标机型：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 投标日期：2014/XX/XX 投标人：XXXXXX有限公司
目录 开标一览表 (3) 投标明细价格表 (4) 对合同条款的响应一览表 (5) 资格声明 (6) 中标服务费承付书 (7) 技术规格 / 要求偏离表 (8) 设备配置清单 (9) 售后服务 (10) 技术规格 / 要求偏离表 (11) 资格证明文件 (12) A 制造厂商出具的授权函 (13) B 营业执照 (14) C 税务登记证 (15) D 医疗器械注册证及其附表 (16) E 经营/生产许可证 (17)
开标一览表 投标人名称：XXXXXX有限公司 招标编号：0724-xxxxxxxx 所投包号：包X 设备名称：XXXXXXXXXXX 注：1、此表应分包另外制作正本一份，并按投标人须知的规定密封标记、封装在单独的密封唱标信封 2、人民币报价以货交业主指定地点（包括安装）含税价。 投标人代表签字（公章）：XXXXXX有限公司 日期： 2014-XX-XX
投标明细价格表 投标人名称：XXXXXX有限公司 招标号：0724-xxxxxxxx 设备名称：XXXXXXXXXX 报价方案 投标人签字（公章）：XXXXXX有限公司 说明： 1、如果总价与单价不符，以单价为准 2、投标设备报价应采用人民币 3、设备名称、数量应符合招标文件第五部分“用户需求书”的要求
对合同条款的响应一览表 说明：1、投标人必须对应招标文件的第三部分合同条款逐条应答并按要求填写下表。 2、对完全响应的条目在下表相应列中注“O”。对有偏离的条目在下表相应列中标注 “X” 合同条款 投标人授权代表签字（公章）：XXXXXXX有限公司 日期： 2014-XX-XX
医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
医疗器械投标书
递交至：XX市招标采购交易中心 投标文件 项目名称：湖州市一人民医院医械招标公告 采购麻醉气体监护仪1台高频射频刀1台同视机1台 标书编号：DYYY-JZ-2009-6821-02 投标人：合肥诺和电子科技有限公司 地址：合肥市经开区芙蓉路268号创新创业园B座4层 联系人：林小姐 电话： ? 传真： 2012年5月16日
副本 投标书 标书编号：DYYY-JZ-2009-6821-02 项目名称：湖州市一人民医院医械招标公告 投标人：合肥诺和电子科技有限公司 2012年5月16日
投标书目录 1、开标一览表 2、投标函 3、投标分项报价表 4、交货一览表 5、技术规格偏离表 6、商务条款偏离表 7、履约保证金保函 8、有关回执 9、资格证明文件 9-1、营业执照 9-2、税务登记证 9-3、资质证书 9-4、法人代表授权书 9-5、制造厂家的资格声明 9-6、经销商的资格声明 9-7、制造厂家的授权书 9-8、投标人的资信证明 9-9、招标文件要求的其他资格证明文件
1、开标一览表 招标文件编号： 投标人(公章): 合肥诺和电子科技有限公司投标人授权代表(签字)： 2012年5月12日
2、投标函 XX市政府采购代理处： l、在研究了DYYY-JZ-2009-6821-02号招标文件(含补充文件)后，我们愿意按人民币(大 写八拾万零两千元整)．(小写\ 元)的投标总价，遵照招标文件(含补充文件)的要求承担本招标项目的实施，完成本次招标范围的全部项目内容及其保修工作。 2、如果你单位接受我们的投标，我们将保证在 60 个日历天的供货期内完成本招标项目的全部工作内容，并达到招标规定的要求。 3、我们同意从规定的开标之日起56个日历天的投标书有效期内严格遵守投标文件的各项承诺。在此期限届满之前，本投标书始终将对我方具有约束力，并随时接受中标。 4、在合同书正式签署生效之前，本投标书连同你单位的中标通知书将构成我们双方之间共同遵守的文件，对双方具有约束力。 5、我们理解你单位不负担我们的任何投标费用。 6、根据投标人须知第3条规定，我方承诺，与对本次招标货物进行设计、编制规范和其他文件的单位或其附属机构均无关联。我方不是买方的附属机构。 7、随同本投标书，我们出具人氏币两千元的投标保证金。我们完全接受招标文件中投标人须知第11条5款的规定。如有违反，你单位有权撤消我单位中标资格，另选中标单位。 投标人：(盖章) 单位地址：合肥市经开区芙蓉路268号创新创业园B座4层 法人代表或投标人授权代表：(签字或盖章) 邮政编码：230601电话：传真： 开户银行名称：建行湖州开发区支行开户银行帐号：3300649
医疗器械招标采购流程
XXXXX医院 医疗器械招标采购流程 本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。 一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。 二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。 四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。
投标注意事项： （不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求： （1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等； （2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； （3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍； （4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等； （5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表； （6）业务员授权委托书； （7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）； （8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。 以上文件每页均需加盖投标单位公章。 2.标书内容要求： （1）投标书；
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
医疗器械采购公告招投标书范本
千里马招标网https://www.wendangku.net/doc/6112074414.html, 云之龙招标集团有限公司竞争性谈判文件 项目名称：医疗器械采购 项目编号：Y L G L J-Z Y 采购代理机构： 云之龙招标集团有限公司 年月日
目录 第一章：竞争性谈判公告........... ..................... 第二章：供应商须知... .... ............................ 第三章：货物采购需求. ..... ........................... 第四章：评审办法. .. ...... ...... .................... 第五章：采购合同（合同主要条款及格式）................. 第六章：响应文件（格式）......... ....................
第一章竞争性谈判公告 云之龙招标集团有限公司受采购人委托，拟对非财政性资金医疗器械项目进行竞争性谈判采购，欢迎符合条件的供应商前来参加谈判活动，现将有关事项公告如下： 一、项目名称：医疗器械采购 二、项目编号：YLGLJ-ZY 三、采购内容及数量： 四、资金性质：非财政性资金。 五、采购项目预算金额（人民币）：壹佰贰拾万零玖仟捌佰元整（￥.）。 六、供应商的资格要求： . 国内注册(依法在工商行政管理部门登记注册)的，具备法人资格的供应商； .供应商必须具有相应完整有效的《医疗器械经营企业许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）或《医疗器械生产企业许可证》； .本项目不接受未购买竞争性谈判文件的供应商参与谈判； .本项目不接受联合体参与谈判。 七、供应商网上报名要求： 潜在供应商可在桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/6112074414.html,）以登录或注册方式完成网上报名。本项目不接受现场报名及邮购。 报名时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 八、竞争性谈判文件售价及获取： ．发售时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 ．售价：竞争性谈判文件工本费每本￥.，售后不退。依据《国家税务总局关于增值税发票开具有关问题的公告》国家税务总局公告年第号的规定，供应商在索取发票时，请提供纳税人识别号或统一社会信用代码。 ．获取竞争性谈判文件的方式：潜在供应商登陆桂林市公共资源交易中心网（https://www.wendangku.net/doc/6112074414.html,）完成网上报名后，于竞争性谈判文件发售时间内缴纳谈判文件工本费，并从网上下载竞争性谈判文件电子版，同时于桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/6112074414.html,）打印购买竞争性谈判文件支付成功的回执码。 九、保证金（人民币）：壹万贰仟元整（￥.） (人民币，须足额交纳）。 供应商必须于响应文件递交截止时间年月日上午时分前将保证金从供应商银行账户通过网银转账方式缴
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗器械耗材进医院流程
一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛 编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。
采购制度流程
采购制度流程 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
医疗器械采购管理制度 1、医院药品、仪器、设备、卫生材料由药械科统一采购，专人负责， 严格执行2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》【国务院令第650号】和2014年7月30日《医疗器械注册管理办法》【国家食品药品监督管理总局令第4号】。 2、采购人员应忠于职守，坚持原则、不徇私情、清正廉洁，严格按照 各级各类文件要求和我院采购制度、制度执行。 3、使用项目资金采购医疗器械根据年初预算、参照卫计局2016年6月23日公卫发【2016】206号文件执行；采购医疗设备一次性使用自筹资金总额≥20万元参照公卫发【2016】110号文件执行，总额＜20万元按照我院“医疗器械采购流程”执行，并由我院“医疗器械采购管理委员会”研究决定并公示。 4、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按“医疗器械采购管理流程”执行，。 5、严格实行“三分离”：即采购、验收、付款人员分离。 6、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，财务人员发现不一致或手续不全不能入帐。
7、药械科每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。“药事管理委员会”不定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行随机抽查。 医疗器械质量验收的管理制度 1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。 2、医疗器械质量验收由药械科采购负责人、专职质量验收人员（双方器械工程师）、科室主任共同负责。 3、验收员应对照随货单据及药械科(或厂家)发出的入库“质量验收单”，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。 4、到货医疗器械应在待验区（科室）内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入财务科固定资产账。 5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得验收。 6、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收员应在验收单（和发票上签字）上签字并注明验收结论。 7、退货验收按进货验收程序进行验收。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
医疗器械招投标流程是怎样的
医疗器械招投标流程是怎样的 招标是一种商业行为，是一种市场交易行为，是贸易中商品、工程的买卖方式。医疗器械作为一种商品，一般也需要招标采购，那么医疗器械招投标流程是什么呢？下面小编就为大家介绍一下医疗器械招标流程。 一、招标机构： 1、组织机构：院级领导; 2、评(议)标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家; 3、监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门; 4、承办部门：设备科。 二、招标公示： 设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查： 投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。
四、投标公示： 投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议： 评(议)标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。 投标注意事项： (不需购买标书，本网下载，按要求提供即可) 1、投标人资质证明要求： (1)投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围;组织机构、所属集(财)团等; (2)投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; (3)投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍; (4)投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明;固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等; (5)营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表; (6)业务员授权委托书; (7)制造商或总经销商委托授权书(若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等);
医疗器械招标采购流程
医疗器械招标采购流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
XXXXX医院 医疗器械招标采购流程 本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。 一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。 二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。 四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。 六、投标注意事项： （不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求： （1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等； （2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； （3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍； （4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等； （5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表； （6）业务员授权委托书； （7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）； （8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。 以上文件每页均需加盖投标单位公章。
医疗器械采购流程
医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成
医疗设备采购流程及方式1.doc
医疗设备采购流程及方式1 关于公立医疗机构医疗设备采购管理暂行办法 （试行） 医疗设备采购是卫生计生系统采购管理的重要内容。为进一步规范公立医疗机构医疗设备采购审批、采购流程、采购后续管理，提高医疗设备运营效率，保障采购的公正公平，加强廉政建设，经局党委研究，特制订本暂行办法： 第一章采购计划审批 第一条各单位拟在年度内采购的预算单价1万元以上的医疗设备，均须编制采购计划，报局审批。 第二条各单位要成立医疗设备采购工作领导小组，并建立相关采购工作制度。采购前要充分考虑功能定位、业务发展、学科建设等相关因素，结合本单位年度预算，科学编制年度采购计划。在质量和服务满足采购单位使用需求的前提下，优先采购和使用国产设备。如确需采购进口产品的，必须提出详细论证说明。同时在采购计划中特别要表述新增或更换、资金来源、申请购置的详细理由。若为更换，同时要表述清楚设备更换后的处置方式。 第三条局根据各单位上报的年度计划，召集相关的设备专家对采购设备的可行性及必要性进行论证，结合各单位的经济运行情况、并遵循新增从严控制、更换设备必须达到 报废要求或明确调剂方向的原则。局医政和中医科负责设备采购准入，局规划财务科负责预算审批和采购流程建议。统一汇
总后，由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。如遇临时采购情况，未纳入部门集中采购目录的，由相关科室提出意见后，报分管副局长审批。纳入部门集中采购目录的由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。 第二章采购流程管理 第四条严格执行市公共资源交管办确定的部门采购方式。属于部门集中采购目录以内的，由市卫生公共资源交易分中心组织采购，如市卫生公共资源交易分中心不具备条件的，可委托采购代理机构组织采购活动；属于单位分散采购的，由各单位按照法定程序组织实施采购。具体采购方式在设备采购审批时予以明确。 第五条各单位对自行采购的，委托采购代理机构采购应当与采购代理机构签订委托协议（除由市卫生公共资源交易分中心实施的集中采购目录的协议、定点采购项目外），明确委托代理的事项，约定双方的权利和义务。 第六条各单位对部门集中采购的，应当向市卫生公共资源交易分中心提出申请，由市财政部门批准后，报市公共资源交管办确定采购方式。因特殊情况需采用公开招标以外方式的，事前应经市卫生公共资源交管办审核并报市公共资源交管办批准。 第七条经批准后，部门集中采购的由市卫生公共资源交易分中心或其委托的代理机构根据采购项目的特点和需求编制采购文件。如委托代理机构招标的，对采购文件中的评标办法和技术参数，必须组织严格的专家评审后确定。采购文件经市卫生公共资源交管办复核并报市公共资源交管办备案后发售。
专用医疗设备采购招标文件
招标文件 一、招标人：浙江省人民医院 二、投标人的要求： 1．具有独立法人资格和履行合同能力，注册资金在50万人民币以上，具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。 三、招标物资名称： 各种骨科植入性材料（除髋关节、膝关节外），详细目录见附件3。 四、投标产品的要求： 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托书。3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证，进口医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。 保证投标产品的质量，有有效期的产品必须留有至少80%的效4．期。 五、标文件要求： 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分别列表（见附件4）所有投标价格均为人民币最终报价，一旦中。标
报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的，不得以任何理由予以变更。每种货物只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。．2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注 册证及代理资质等相关证明，所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表（附件1）、承诺书（附件2）及法人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其他产品资料。 六、投标截止时间： 请于2004年11月10日17时之前将投标文件送达投标地址，过时投标无效。 七、解释权：凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。投标地址：浙江省人民医院 联系电话 浙江省人民医院骨科材料招标文件 附件1： 投标企业登记表 企业名称企业地址编企业性质邮法人代表 注册资金万 元人系联话电．