HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料

用户单位：

设备编号：

参加人员：

验证时间：年月日至年月日贝恩医疗设备（广州）有限公司

第一章验证结论

1.1目的

根据EN550和GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2范围

本验证方案适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

1.3再验证

1.3.1再验证的条件

当发生以下情况时，应进行再验证：

（1）当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

（2）当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

（3）当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

（4）当灭菌工艺发生变化时；

（5）灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

（6）正常情况下，应至少每年进行一次再验证。

1.3.2再验证的组织实施

1.3.

2.1再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。

1.3.

2.2再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理

1.3.

2.3再验证的组织实施

由品质部、制造部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

1.3.3再验证结论的确认

验证小组负责对验证的过程和所取的数据进行确认、形成验证结论并会签。

1.3.4再验证资料

所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。

第二章验证方案

验证是由交付试验和性能确认两部分组成,有关系如下:

2.1安装验证

在安装过程中,对安装的准确性和完整性进行确认

2.2试运行确认

启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。

2.3物理性能确认

2.3.1真空速率试验

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

条件：温度—恒定

2.3.2真空泄漏试验

要求：预真空—-50Kpa

条件：温度—恒定

时间—60min

2.3.3正压泄漏试验

要求：正压—+50Kpa

泄漏速率—≤0.1Kpa/min

条件：温度—恒定

时间—60min

2.3.4加湿试验

要求:湿度明显变化并在30~80%RH范围内

条件：温度—恒定

预真空—-25~50Kpa

注意：加湿用水应在蒸馏水，注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

2.3.5灭菌室空载箱壁温度均匀性试验

要求：控制温度—℃，最大温差≤±3℃

条件：压力—常压

2.3.6灭菌室空载空间温度均匀性试验

要求：控制温度—℃，最大温差≤10℃

条件：压力—常压

负载—箱

2.4微生物性能确认（半周期法）

要求：（1）通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种

的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

（2）应至少重复进行1~2次该时间临界值的有效性确认。条件：（1）灭菌工艺

灭菌温度—℃

保温时间—分钟

预真空—Kpa

保压时间—分钟

湿度—30~85%RH

加药量—mg/l( kg/ m3)

灭菌时间—分钟

换气真空度—Kpa

换气次数—至少3次

通风时间—分钟

(2)试验微生物

菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）

数量：30片

位置：菌片置于与产品相同的小包装内。

（3）负载

负载—箱，包/箱，支/包。

注意：如负载数量或分布模式发生变化，应进行再验证。

第三章验证实施

3.1验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下人员组成：

组长：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

3.2验证实施前的准备

3.2.1设备

3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。

3.2.1.2各管道，阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。

3.2.1.3电气装置应可靠接地。

3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。

3.2.2产品、包装及其他

3.2.2.1初试污染菌

应确认被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初试污染菌化验报告；

3.2.2.2产品

应确认被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告；

应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，有能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理，化学性能未发生变化），并提供检验报告；

3.2.2.4环氧乙烷

应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料；

3.2.2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂

应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料；

3.2.2.6加湿用蒸汽

加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

3.3验证实施

验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做好记录，对验证所取的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。

第四章验证结论

根据EN550和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌-环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》），验证小组对本套环样乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行验证，现将验证结果（验证数据附后）证明如下：

一、安装确认

经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。

二、试运行确认

经试运行，灭菌器各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。

三、物理性能确认

物理性能确认包括真空速率试验、真空（负压）泄露试验、正压泄漏试验、加湿试验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性试验和满载温度均匀性试验，试验结果表明：

本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间为min和min，符合说明书中规定的≤6 min和≤30min的真空速率要求。

真空（负压）泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求；

正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为%RH，当加湿装置内蒸汽压力达到Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到Mpa时停止加湿，经min均衡后，湿度达到稳定时，达到加湿作用，加湿有效。

分布的个温度探测器测量灭菌器内箱壁、空间和载体内部的温度分布，试验结果表明：箱壁温度均匀性测试—在控制温度为℃时，灭菌器为个温度探测器记录的最高温度为℃，最低温度为℃，符合最大温差≤±3℃的要求；空载温度均匀性测试—在控制温度为℃时，灭菌器内个温度探测器记录的最高温度为℃，最低温度为℃，符合最大温差≤±3℃的要求；满载温度均匀性测试—在控制温度为℃，灭菌负载内个温度探测器记录的最高温度为℃，最低温度为℃，最大温差

为℃，符合最大温差≤10℃的要求。

四、微生物性能确认

微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期中的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。

根据EN550和GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽孢变种作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为1.0X106cfu-2.0X106；在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将30片灭菌指示剂安放在灭菌负载中。

根据灭菌负载的产品构造、包装形式及其在灭菌器内的分布方式，确定微生物性能确认时的相关灭菌工艺如下：

灭菌温度—℃

保温时间—分钟

预真空—Kpa

保压时间—分钟

湿度—30~85%RH

加药量—mg/l( kg/ m3)

换气真空度—Kpa

换气次数—至少3次

通风时间—分钟

为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如表一所示：

从表一的结果可以说明：在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载的产品结构、包装形式及负载分布形式保持不变的条件下，灭菌过程是有效的；灭菌作用的临界时间（最短有效灭菌时间）为min。

综上所述，经过对本套10m3环氧乙烷灭菌器进行交付试验和性能确认后，全套设备的验证结果和验证过程符合GB18279-2000标准。

另：采用表一微生物性能确认取得的数据，按照半时循环法，由此推荐灭菌

实施环氧乙烷灭菌器验证申请

环氧乙烷灭菌器验证确认

灭菌器安装环境确认

表单编号：BM4-QA115B

灭菌器安装位置符合性检查记录

表单编号：BM4-QA116B 灭菌器系统安装完整、准确性检查记录

灭菌器电器控制系统安装检查记录

核准: 审核: 验证人：日期:

表单编号：BM4-QA118B 灭菌器辅助设备的运行验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期:

灭菌器计算机系统的运行验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期:

表单编号：BM4-QA122B

灭菌器真空速率验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期：

表单编号:BM4-QA119B 灭菌器正压泄漏速率验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期：

表单编号:BM4-QA114B

灭菌器真空泄漏速率验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期：

表单编号:BM4-QA113B 灭菌器加湿系统验证记录表

核准: 审核: 验证人：日期：

表单编号:BM4-QA112B

核准: 审核: 验证人：日期：

表单编号:BM4-QA111B

单位工程质量控制资料核查记录表实例

单位工程质量控制资料核查记录表实例一．建筑与结构 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.工程定位测量、放线记录 3.原材料出厂合格证书及进场（试）验报告 4.施工试验报告及见证检测报告 5.隐蔽工程验收记录 6.施工记录 7.预制构件、预拌混凝土合格证 8.地基、基础、主体结构检验及抽样检测资料 9.分项、分部工程质量验收记录 10.工程质量事故及事故调查处理资料 11.新材料、新工艺施工记录 二．给排水与采暖 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.管道、设备强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收记录 5.系统清洗、灌水、通水、通球试验记录 6.施工记录 7.分项、分部工程质量验收记录 三．建筑电气

1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.设备调查试记录 4.接地、绝缘电阻测试记录 5.隐蔽工程验收表 6.施工记录 7.分项、分部工程质量验收记录 四．通风与空调 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告 3.制冷、空调、水管道强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收表 5.制冷设备运行调试记录 6.通风、空调系统调试记录 7.施工记录 8.分项、分部工程质量验收记录 五．电梯 1.土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录 2.设备出厂合格证书及开箱检验记录 3.隐蔽工程验收表 4.接地、绝缘电阻测试记录 5.负荷试验、安全装置检查记录

6.分项、分部工程质量验收记录 六．智能建筑 1.图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图及设计说明 2.材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验报告 3.隐蔽工程验收表 4.系统功能测定及设备测试记录 5.系统技术、操作和维护手册 6.系统管理、操作人员培训记录 7.系统检测报告 8.分项、分部工程质量验收报告 七．燃气 1.图纸会审、设计变更、洽商记录 2.材料、配件出厂合格证及进场检（试）验报告 3.管道设备强度试验、严密性试验记录 4.隐蔽工程验收表 5.施工记录 6.分项、分部工程质量验收记录

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造

厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：

(完整word版)包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。

瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的

开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

包装材料---检验标准

内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。

产品包装材料验证报告模板

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

验证报告(包装)

包装验证 版本/修改状态:A/０生效日期: 文件编号: 发放号: 控制状态： 拟制: 审核：批准： 目录 第一部分总则?错误!未定义书签。 一、适用范围 ......................................................................................... 错误!未定义书签。 二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................. 错误!未定义书签。 三、验证方案?错误!未定义书签。 四、验证小组人员职责权限?错误!未定义书签。 第二部分试验与过程验证 ............................... 错误!未定义书签。 一、封口验证:........................................................................................ 错误!未定义书签。 二、包装完好性试验?错误!未定义书签。 三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)17? 四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。 五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。第三部分结论 (26) 第一部分总则 本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得，在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。

市政道路工程检验批质量检验记录表格资料全套

土方路基检验批质量检验记录 市政质检·1·1 第页，共页工程名称滁州三盛顾景御园道路工程 单位工程名称室外建筑环境 施工单位上海世铭建筑有限公司分包单位 项目经理唐宁技术负责人张志平施工工长 分部工程名称道路分项工程名称土方路基验收部位主要工程数量 验收规范及图号CJJ1-2008 施工与质量验收规范的规定施工单位检查记录监理单位验收记录 主控项目1 压实度应符合规范表 6.3.12-2规定 第6.8.1－1条符合要求 2 弯沉值不应大于设计规定第6.8.1－2条符合要求 施工与质量验收规范的规定 不合格点的实测 偏差值或实测值 应测 点数 合格 点数 合格 率（%） 一般项目1 路床应平整、坚实，无显著 轮迹、翻浆、波浪、起皮等 现象，路堤边坡应密实、稳 定、平顺。 第6.8.1－4条符合要求 2 允 许 偏 差 路床纵断高程(mm) -20，+10 －15 8 －12 －10 9 8 3 路床中线偏位（mm）≤30 10 20 15 20 10 25 4 路床平整度（mm）≤1 5 11 10 12 1 6 9 8 5 路床宽度（mm） 不小于设计值 ＋B 6 路床横坡（％） ±0.3％且不 反坡 0.1 0.2 0 －0.2 －0.1 0.3 7 边坡不陡于设计值 平均合格率（％）98

施工单位检查意见 合格 质检员签名： 年月日 监理 单位 验收 结论 符合要求 监理工程师签名： 年月日挖石方路基检验批质量检验记录 市政质检·1·2 第页，共页 工程名称 单位工程名称 施工单位分包单位 项目经理技术负责人施工工长分部工程名称分项工程名称验收部位主要工程数量 验收规范及图号CJJ1-2008 施工与质量验收规范的规定施工单位检查记录监理单位验收记录 主控项目1 上边坡必须稳定，严禁有松 石、险石。 第6.8.2－1条 施工与质量验收规范的规定 不合格点的实测 偏差值或实测值 应测 点数 合格 点数 合格 率（%） 一般项目1 允 许 偏 差 路床纵断高程(mm) +50；-100 2 路床中线偏位（mm）≤30 3 路床宽（mm） 不小于设计规 定＋B 4 边坡 不陡于设计规 定

PE袋初包装封口验证报告

PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：

第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净 化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件： （a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；

全套工程施工资料表格(完整版)

第一章建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明 建设部膜布的新版《(建筑工程施工质最验收规范》定于2003年1月1日起执行。为确保新版规范在省全面贯彻实施，使于实际操作，报据新版规范的条文和建设部有关规定，我站组织专家编制了“建筑程工质量验收检验批检查用表江编”。它是与《建筑工程施工质量验收规范》配套使用的全省统一格式，工程建设各方主体在施工.质量验收过程中都应严格遵照执行。填飞检查用表时，除应符合省建设厅(关于执行建筑工程施工质量验收规范有关事项的通知》(浙建发[2002]193号) 文件的规定外，尚应符合以下要求 1、当合的定采用的企业标准规定的检查内容多于国家规范规定的检查内容时，应按企业标准的规定补充检查内容，井按此检森验收: 2、当合的定采用的企业标准规定的质最要求高于国家规范的规定时，应按企业标准的规定修改检查表内相应的质量要求指标，井按此检查验收; 3、当检责表中菜检查项目的版量要求指标写明按“设计要求”时应按本工程施工图设计文什的规定，明确填写本工程设计规定的具体的质量要求，并按此检查验收: 4、当检企表中某检查项有多种检在内容时(仅限定量检在项目)，应按相关专业规范成合同的定采用的企业标准规定的检查内容进行检直并另行形成“检查记录表”作为本表的附件。填写本表时，按所附“检直记录表”中的合格检查结果，在本表相应栏内填与“符合要求”成“抽样检验合格”等合适的结论性自定用调: 5、当同检自表内的检查项目不能(成不应) 在某时间次性检办验收时，工、监理(建设) 单位应按实际情况在过程前、过程中进行检查、擦制、验收，并填写相应的检查(验收) 栏1，但“验收结论”应在表列检直内容个部检查并填写完整后填了，日期以填写“脸收结论”的日期为准:

包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009 有限公司 2009年 5 月 15 日

1.验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日 3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终 灭菌医疗器械的包装》。 4.验证人员： 5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作 ：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 6.包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证 6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装（纸箱）抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证

7.与产品直接接触的包装条件设置 7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度：18—28℃ 7.1.2湿度：45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度：150—250℃ 7.2.2封口速度： /秒 7.2.3热封压力： /mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用 8.1.2试验方法 8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml， 共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固 后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平 皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值

包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号： 有限公司

日年20095月15 号编文件有限公司/YZ-2009 包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案 1.验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺 作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2.验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日 3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 4.验证人员： 5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作

：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 6.包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装（纸箱）抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6．

7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度：18—28℃ 7.1.2湿度：45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度：/秒 7.2.3热封压力：/mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2，然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹 8.1.2试验方法 8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝 固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每 组取平均值1平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为 8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若 ≥10cfu，则判供试品不合格 8.2单包装封口的阻菌性验证

单位子单位工程质量控制资料核查记录

甬统表C02-127 单位(子单位)工程质量控制资料核查记录 编号： 工程名称天童旅客服务中心（弘法馆）一期施工单位浙江长永建设有限公司 序号项 目 资料名称 份 数 施工单位 监理(建设) 单位 核查 意见 核查人 核查 意见 核查人 1 建 筑 与 结 构图纸会审、设计变更、洽商记录 1 符合 要求 2 工程定位测量、放线记录 1 3 原材料出厂合格证书及进场检(试)验报告75 4 施工试验报告及见证检测报告51 5 隐蔽工程验收记录10 6 施工记录14 7 预制构件、预拌混凝土合格证14 8 地基基础、主体结构检验及抽样检测资 料 1 9 分项、分部工程质量验收记录35 10 工程质量事故及事故调查处理资料 11 新材料、新工艺施工记录 12 1 给 排 水 与 采 暖图纸会审、设计变更、洽商记录 1 符合 要求 2 材料、配件出厂合格证书及进场检(试) 验报告 4 3 管道、设备强度试验、严密性试验记录 1 4 隐蔽工程验收记录 6 5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录 3 6 施工记录 7 分项、分部工程质量验收记录9 8

工程名称天童旅客服务中心（弘法馆）一期施工单位浙江长永建设有限公司 序号项 目 资料名称 份 数 施工单位 监理(建设) 单位 核查 意见 核查人 核查 意见 核查人 1 建 筑 电 气图纸会审、设计变更、洽商记录 1 符合 要求 2 材料、设备出厂合格证书及进场检(试) 验报告 11 3 设备调试记录 2 4 接地、绝缘电阻测试记录8 5 隐蔽工程验收记录 6 6 施工记录 7 分项、分部工程质量验收记录21 8 1 通 风 与 空 调图纸会审、设计变更、洽商记录 2 材料、设备出厂合格证书及进场检(试)验报告 3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性试验记录 4 隐蔽工程验收记录 5 制冷设备运行调试记录 6 通风、空调系统调试记录 7 施工记录 8 分项、分部工程质量验收记录 1 电 梯 土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录 2 设备出厂合格证书及开箱检验记录 3 隐蔽工程验收记录 4 施工记录 5 接地、绝缘电阻测试记录

包装材料验证报告

包装材料验证报告 1.验证的目的 评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2.验证日期 3.验证依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 EN868—1《医疗器械灭菌包装》 ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》 4.验证人员： 5.实验记录 5.1单包装初始污染菌验证 5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包 装内壁涂抹120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 5.1.2用无菌操作技术将供试液置于?90mm的培养皿内各1ml供10只再注入约 45℃的培养琼脂约15ml，混匀，待凝固入37℃，培养48小时，每组平皿

的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu 5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证 5.2.1试验仪器：乳胶手套、注射器 5.2.2试验溶液：取0.15%罗丹明、B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂、5%丙基 酸、94.7%水配置成试验溶液 5.2.3将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶 液，持续观察封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间 （具体见记录） 5.3装裁灭菌后，单包装封口验证 用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。（具体见记录） 5.4单包装粘合封口后的稳定性验证 5.4.1取30支样品按下列条件进行，温度和作用设置 5.4.2达到规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶 液，确保整个封口完全浸透，持续观察，无渗透现象 测试结果见（具体记录）

包装材料验证报告

包装材料 验证报告 拟制****** 日期2007年9月20日审核****** 日期2007年9月20日批准****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日 *************有限公司

1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造******（商品名“******”）的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与******（商品名“******”）的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到******（商品名“******”）上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。 2 包装完整性试验 2.1 包装完整性试验报告 1 试验目的 对******（商品名“******”）的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的

工程质量控制资料核查记录

单位（子单位）工程质量 控制资料核查记录 （表一） 工程名称：长沙恒大城住宅小区23~24栋施工单位：湖南大坤建设工程有限公司共3页第1页 序号项 目 资料文件名称 份 数 检验 批数 核查意见核查人 1 建 筑 与 结 构图纸会审、变更设计及洽商记录×符合要求 2 工程定位测量、放线记录 1 ×符合要求 3 钢 材 出厂质量证明书81 8 符合要求见证取样送检书17 8 现场抽样试验报告26 8 4 水 泥 出厂试验报告 4 4 符合要求见证取样送检书 4 4 现场抽样试验报告 4 4 5 砼配合比试验报告/ × 符合要求预拌砼站试验报告93 93 见证取样送检书159 93 现场抽样试验报告158 93 砼施工记录× 6 砂 浆 配合比试验报告 1 × 符合要求见证取样送检书19 19 现场抽样试验报告19 19 7 砖出厂试验报告 符合要求见证取样送检书 现场抽样试验报告 30 防 水 材 料 出厂试验报告 符合要求见证取样送检书 现场防水材料抽样试验报告 现场防水砼、砂浆抽样试验报告/ 9 焊 接 焊接见证取样送检书7 6 符合要求现场焊接抽样试验报告10 6 焊剂焊条出厂试验报告 1 × 焊工上岗证及施焊接记录14 × 10 构 件 生产工艺试验资料/ × / 现场静载检测试验报告/ × 11 地基触探试验记录/ ×/ 湘质监统编施2002-2

单位（子单位）工程质量 控 制 资 料 核 查 记 录 （表二） 序号 项目 资料文件名称 份数 检验批数 核查意见 核查人 12 建 筑 与 结 构 基 桩 砼、钢筋见证取样送检书 11 11 符合要求 砼、钢筋试验报告 41 11 静荷载试验报告 1 × 超声、动测等检验报告 1 × 钻芯取样试验报告 1 × 13 其他施工试验报告及见证取样检测报告记录 / × / 14 隐蔽工程验收记录 52 × 符合要求 15 砼、大型构件吊装、新材料、新工艺施工记录 / × / 16 砼结构实体强度、钢筋保护层厚度检验记录 50 × 符合要求 17 分项、分部工程质量验收记录 × 符合要求 18 施工记录 × / 19 工程质量事故及事故调查处理资料 1 × 符合要求 1 给排水与采暖 图纸会审、设计变更及洽商记录 × 符合要求 2 材料、配件出厂质量证明书及进场检验报告 × 符合要求 3 管道、设备强度试验、严密性见证试验记录及监督抽检报告 × 符合要求 4 隐蔽工程验收记录 × 符合要求 5 系统清洗、灌水、通水、通球见证试验记录及监督抽检报告 × 符合要求 6 施工记录 / × / 7 分项、分部工程验收记录 × 符合要求 1 建筑电气 图纸会审、设计变更及洽商记录 × 符合要求 2 材料、设备出厂质量证明书及进场检验报告 × 符合要求 3 设备调试见证记录 × 符合要求 4 接地、绝缘电阻测试见证记录及监督抽检报告 × 符合要求 5 隐蔽工程验收记录 × 符合要求 6 施工记录 / × / 7 分项、分部工程验收记录 × 符合要求 漏项，内容符合有关规范和专门规定的要求：③试（检）验报告或记录内容应齐全、准确、真实，抄件应附原件复印件，并注明原件存放单位，有抄件人、抄件单位的签字和盖章；④表内出厂质量证明书按进场同一批（炉、编）号为一份：试验报告及见证取样送检书按同一编号为一份，测试、试验记录按每个回路等工艺各一份；验收意见、记录等按同一个验收批为一份；检验批数栏内的质量证明书、取样送检书、抽样试验报告等应按进场的批数、抽取样的组数计算，填入未打“×”符号栏内。⑤核查意见、结论由监理（建设）单位填写。⑥其他施工试验报告及见证取样检测报告记录包括后置埋件的现场拉拔强度检测报告：幕墙、窗的抗风压性能、空气渗透性能、雨水渗漏性能及平面变形性能检测报告；双组份硅铜结构胶的混匀性试验记录及拉断试验记录；铝塑复合板的剥离强度；石材弯曲强度、耐冻性及室内用花岗石的放射性等检测试验报告记录。 湘质监统编 施2002-2

工程质量控制资料检查记录

工程名称：聖泽·新世家９＃楼施工单位：山东圣泽建设有限公司 项目资料文件名称 检查 情况 检查人 （签字） 建筑结构1、图纸会审、设计变更、洽商记录 2、工程定位测量、放线记录 3、原材 料合格 证及试 验报告 钢筋合格证份，钢筋试验报告份 焊条合格证份，钢筋焊接报告份 砖合格证份，砖试验报告份 砂试验报告份，石试验报告份 水泥合格证份，水泥试验报告份 防水合格证份，防水试验报告份 保温合格证份，保温试验报告份 面砖合格证份，面砖试验报告份 其他合格证份，其他试验报告份 4、施工 试验报 告 混凝土配合比份混凝土试验报告份 砂浆配合比份砂浆试验报告份 门窗检测报告份土壤试验份 桩基检测报告份埋件拉拔试验份 空气检测报告份 5、隐蔽 工程验 收记录 地基验槽（），土方（），钢筋（） 外墙保温（），楼地面（），抹灰（） 门窗（），吊顶（），轻质隔墙（） 饰面板(砖) （），屋面（），其他（） 6、施工 记录 地基钎探（），沉降观测（），班组自检（） 构件吊装（），混凝土施工（），浇灌申请（） 拆模申请（），混凝土开盘鉴定（） 通风道垃圾道（），防水试水(屋面、厕厨) （） 7、预制构件、商品混凝土合格证 8、基础、主体结构抽检记录（混凝土、砂浆回弹报告） 9、分项、分部质量验收记录 10、建筑节能分项工程：墙体、幕墙、门窗、屋面及地面等节能工程质量验收记录

工程名称：聖泽·新世家９＃楼施工单位：山东圣泽建设有限公司 项目资料文件名称 检查 情况 检查人 （签字） 暖卫1、图纸会审、设计变更、洽商记录 2、材料、配件出厂合格证及进场检验报告 3、管道、设备 强度试验、严 密性试验记录 水汽压试验记录：给水（），暖气（） 阀门（清洗）试验：给排水（），采暖（） 卫生器具满水（），非承压容器满水试验(水箱)（） 4、系统清洗、 灌水、通水、 通球试验 室内管道灌水试验记录：排水（），雨水（） 管道通水试验：给水（），排水（），卫生器具（） 排水管道通球（），室外排水管道灌水和通水（） 管道冲洗：给水（），采暖（），消火栓（） 地漏及地面清扫口排水试验（） 5、隐蔽工程验 收记录 配管隐蔽：给水（），排水（） 采暖（），雨水（） 管道保温：采暖（），给排水（） 6、施工记录 施工日志（），技术交底（），工序交接（） 室内消火栓试射（），采暖系统调试（）7、分项、分部工程验收记录 电气1、图纸会审、设计变更、洽商记录 2、材料、配件出厂合格证及进场检验报告 3、设备调试记 录 漏电保护器检测（），照明通电运行（）， 照明全负荷运行（），大型灯具过载（） 等电位联结测试（）， 4、绝缘、接地 电阻测试记录 绝缘电阻测试（），接地电阻测试（） 5、隐蔽工程验 收记录 结构内导管埋设（），避雷装置（）， 电气接地装置（），等电位联结（） 金属门窗、幕墙与避雷装置联结（） 吊顶内导管敷设（），电缆埋设（） 6、施工记录 技术交底（），施工日志（） 工序交接（）避雷拉力测试（）7、分项、分部工程验收记录 结论：能形成有关资料，主要质量控制资料已具备。 项目质量监督工程师：年月日