洁净区基础知识

洁净区基础知识

洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。

菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。

Air lock（缓冲间）的作用

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

为什么要净化空气？

我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染

空气净化的主要过程

一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。

①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。

②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。

③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。

二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包

括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

洁净区压差要求？

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

-----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡

-------FDA

洁净区温湿度要求

本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。

为什么规范人的行为？

颗粒无处不在

人眼可见最小颗粒为30微米

坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）

行走能产生5,000,000个颗粒（500万）

跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）

微生物在空气和人体内外表面

包括细菌、病毒、霉菌和酵母

人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异

人是最大的污染源，人的行为需规范

当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出来，附着在产品表面使产品受到污染。人身上的头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。

卫生管理

1.了解污染源

对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。

2.进行微生物监测

在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。

3.定期进行环境卫生清洁

4.做好生产人员卫生管理

新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急性或慢性传染病。

建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，直接接触药品的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表

有伤口者不得进入洁净室。

洁净区内人员行为规范

洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。严格按照相应的sop进行各岗位的操作规程进行操作。

平时大家不注意的问题？

灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。空气自净有死角

顶送顶回（洁净走廊），地面。

顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。

微粒沉降和粘附。

不能用脚踏在垫仓板和料桶上。

不得跑跳、大声喧哗。

不靠在墙上或其他物体上。

缓冲间进料时有人进出。

洁净室（区）内人员卫生要求：

1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。

2、严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。

3、进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病，体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。

4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。

5、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

6、工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。

7、行走时，不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一，其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。），不可避免时，应离层流罩外1米以外。

8、休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。

9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装。

精烘包更衣流程：

气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区。

GMP知识

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

1.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒。

3.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

4.接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

5.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在小于65%。

6.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

7.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定

期校验。

8. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

10. 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

11.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。

（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

（5）本规范和专业技术培训等制度和记录。

12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

13.产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

（1）待包装产品的名称、批号、规格；

（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用

人、核对人签名；

(4)已包装产品的数量；

（5）前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录

(正本)；

（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（7）生产操作负责人签名。

14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

规范记录：

记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。

及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。

准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。

真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、 、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。 二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以 减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情 况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（） 三、思考题：（10分） 人员进出洁净区净化程序（可图例说明）

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为 (20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于。 A、 B、 C、 D、

卫生知识习题

精心整理卫生知识试题 部门：姓名：得分： 一、填空题：10题，每题2分，共20分。 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是。 2 3 4 5、 6 7 8 9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、；传播污染的四大媒介、、、。 10、洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于5帕。 二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。 1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（）

5、洁净区与室外的压差为4.9Pa。（） 6、厂区内可种植花草，以使环境整洁。（） 7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（） 5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（） 6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。（） 10 11 12 10() 1 A.1 2 A D 3 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、A＋C 4、工艺用水包括（）。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、B＋C＋D 5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1天B.2天C.3天D.4天

四、多选题：5题，每题4分，共20分。 1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建 C D E 2 A B C D E 3 A 扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

化学实验室常识基础练习题及答案

化学实验室常识知识点复习 1、化学是研究物质的组成、结构、性质以及变化规律的基础科学。 2、我国劳动人民商代会制造青铜器，春秋战国时会炼铁、炼钢。 3、绿色化学-----环境友好化学 (化合反应符合绿色化学反应) ①四特点P6（原料、条件、零排放、产品）②核心：利用化学原理从源头消除污染 4、蜡烛燃烧实验（描述现象时不可出现产物名称） （1）火焰：焰心、内焰（最明亮）、外焰（温度最高） （2）比较各火焰层温度：用一火柴梗平放入火焰中。现象：两端先碳化；结论：外焰温度最高（3）检验产物 H2O：用干冷烧杯罩火焰上方，烧杯内有水雾 CO2：取下烧杯，倒入澄清石灰水，振荡，变浑浊 （4）熄灭后：有白烟（为石蜡蒸气），点燃白烟，蜡烛复燃 5、吸入空气与呼出气体的比较 结论：与吸入空气相比，呼出气体中O2的量减少，CO2和H2O的量增多 （吸入空气与呼出气体成分是相同的） 6、学习化学的重要途径——科学探究 一般步骤：提出问题→猜想与假设→设计实验→实验验证→记录与结论→反思与评价 化学学习的特点：关注物质的性质、变化、变化过程及其现象； 7、化学实验（化学是一门以实验为基础的科学） 一、常用仪器及使用方法 （一）用于加热的仪器－－试管、烧杯、烧瓶、蒸发皿、锥形瓶 可以直接加热的仪器是－－试管、蒸发皿、燃烧匙 只能间接加热的仪器是－－烧杯、烧瓶、锥形瓶（垫石棉网—受热均匀） 可用于固体加热的仪器是－－试管、蒸发皿

可用于液体加热的仪器是－－试管、烧杯、蒸发皿、烧瓶、锥形瓶 不可加热的仪器——量筒、漏斗、集气瓶 （二）测容器－－量筒 量取液体体积时，量筒必须放平稳。视线与刻度线及量筒内液体凹液面的最低点保持水平。 量筒不能用来加热，不能用作反应容器。量程为10毫升的量筒，一般只能读到0.1毫升。 （三）称量器－－托盘天平（用于粗略的称量，一般能精确到0.1克。） 注意点：（1）先调整零点（2）称量物和砝码的位置为“左物右码”。 （3）称量物不能直接放在托盘上。 一般药品称量时，在两边托盘中各放一张大小、质量相同的纸，在纸上称量。潮湿的或具有腐蚀性的药品（如氢氧化钠），放在加盖的玻璃器皿（如小烧杯、表面皿）中称量。 （4）砝码用镊子夹取。添加砝码时，先加质量大的砝码，后加质量小的砝码（先大后小） （5）称量结束后，应使游码归零。砝码放回砝码盒。 （四）加热器皿－－酒精灯 （1）酒精灯的使用要注意“三不”：①不可向燃着的酒精灯内添加酒精；②用火柴从侧面点燃酒精灯，不可用燃着的酒精灯直接点燃另一盏酒精灯；③熄灭酒精灯应用灯帽盖熄，不可吹熄。 （2）酒精灯内的酒精量不可超过酒精灯容积的2/3也不应少于1/4。 （3）酒精灯的火焰分为三层，外焰、内焰、焰心。用酒精灯的外焰加热物体。 （4）如果酒精灯在燃烧时不慎翻倒，酒精在实验台上燃烧时，应及时用沙子盖灭或用湿抹布扑灭火焰，不能用水冲。 （五）夹持器－－铁夹、试管夹 铁夹夹持试管的位置应在试管口近1/3处。试管夹的长柄，不要把拇指按在短柄上。 试管夹夹持试管时，应将试管夹从试管底部往上套；夹持部位在距试管口近1/3处；用手拿住 （六）分离物质及加液的仪器－－漏斗、长颈漏斗 过滤时，应使漏斗下端管口与承接烧杯内壁紧靠，以免滤液飞溅。 长颈漏斗的下端管口要插入液面以下，以防止生成的气体从长颈漏斗口逸出。

检测实验室基础知识汇总

检测实验室基础知识汇总

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１、检验用水的要求 分析检验中绝大多数的分析是对水溶液的分析检测,因此水是最常用的溶剂。在实验室中离不开蒸馏水或特殊用途的纯水,在未特殊注明的情况下，无论配制试剂用水，还是分析检验操作过程中加入的水,均为纯度能满足分析要求的蒸馏水或去离子水。蒸馏水可用普通的生活用水经蒸馏汽化冷凝制成，也可以用阴阳离子交换处理的方法制得。特殊项目的检验分析对水的纯度有特殊要求时,一般在检验方法中注明水的纯度要求和提纯处理的方法。 为保证纯水的质量能符合分析工作的要求，对于所制备的每一批纯水，都必须进行质量检测。一般应达到以下标准: ①用电导仪测定的电导率小于或等于53０μs/cm（25℃)。 ②酸度呈中性或弱酸性,PＨ=5.0～7.5（25℃).可用精密ｐH试纸、酸度计测定，也可用如下指示剂法测定:在10 mｌ水中加入2~３滴1ｇ/L甲基红指示剂，摇匀呈黄色不带红色，则说明水的酸度合格，呈中性;或在１0ml水中加入４~５滴1g/L溴百里酚蓝指示剂,摇匀不呈蓝色,则说明水的酸度合格，呈中性。 ③无有机物和微生物污染。检测方法为：在100 ml水中加入2滴０.1g／L高锰酸钾溶液煮沸后仍为粉红色。 ④钙、镁等金属离子含量合格。检测方法为：在10mｌ水样中加入2 mｌ氨-氯化铵缓冲溶液(PH=10），2滴5ｇ/L铬黑Ｔ指示剂,摇匀。溶液呈蓝色表示水合格，如呈紫红色则表示水不合格。 ⑤氢离子含量合格。检测方法为：在10 ｍｌ水样中加入数滴硝酸，再加入4滴10g／L 的ＡｇNO３溶液,摇匀。溶液中无白色浑浊物表示水合格，如有白色浑浊物则表示水不合格。 ２、检验用试剂的要求 化学试剂是符合一定质量要求标准的纯度较高的化学物质，它是分析工作的物质基础。试剂的纯度对分析检验很重要，它会影响到结果的准确性,试剂的纯度达不到分析检验的要求就不能得到准确的分析结果。能否正确选择、使用化学试剂，将直接影响到分析实验的成败、准确度的高低及实验的成本,因此，仪器使用人员必须充分了解化学试剂的性质、类别、用途与使用方面的知识。 根据质量标准及用途的不同，化学试剂可大体分为标准试剂、普通试剂、高纯度试剂与专用试剂四类。 ①标准试剂 标准试剂是用于衡量其他物质化学量的标准物质，通常由大型试剂厂生产，并严格按照国家标准进行检验,其特点是主体成分含量高而且准确可靠。

微生物、洁净区卫生知识1

微生物洁净区卫生知识考试试题 单位姓名分数 一、填空题（每空1分，共40分） 1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。 2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。 3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。 4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。 5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于 及的消毒。 6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。 7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。 8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。 9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。 10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。 11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。 12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。 13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。 14、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。 16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入。工作服应制定。 17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。 19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。 20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。 二、选择题（每题2分，共20分） 1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（） A、停止生产 B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证 2、生产设备应有（）的状态标志。 A、明显 B、较明显 C、不明显 3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（）不得从事直接接触药品的生产。 A、传染病 B、皮肤病患者 C、体表有伤口者 4、影响热力灭菌法的因素有（）。 A、微生物因素 B、温度与作用时间 C、介质性质

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用 控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm

得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染 空气净化得主要过程 一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从

药厂卫生知识试题答卷参考答案

精心整理 药厂卫生知识试卷 姓名：部门：得分： 一、填空题(每题3分，计36分) 1、进入生产区员工必须穿戴统一发放的、、进入车间，并且应保持干净、整洁。 2、生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。（非生产） 3、 （化妆） 4 5 6 入 7、清场负责人及 8 9 （状态） 10 11 12 二、判断题（每题2分，计16分） 1、严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。（）× 2、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（）× 3、如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（）√ 4、本批药品生产完毕，应立即清场；即在下一批药品生产前必须彻底清场。（）√ 5、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）（√） 6、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）(√)

7、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（）(×) 8、印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（）(×) 三、选择题（每题2分，计16分） 1、清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。 A．化验员B．QA（质量员）C．班组长D．工艺员(B) 2、在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。 A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好 C 3 4 A 5 A、井水 6 A、 B、 C、 D、 7 A≥5paB 8 A50%~60%B60%~65%C70%~75%D80%~85% 四、多项选择题：（每题4分，计20分，多选或少选均不得分） 1、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（A、B、C、D）。 A.化妆和佩带饰物 B.裸手接触药物 C.不戴口罩 D.随便交头接耳，大声喧哗 2、传播污染的四大媒介是() A.空气 B.水 C.表面 D.人体 E.物料 3、清场的内容包括（ABCD）

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染 空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三、是通过调整，使不同级别洁净室室的空气静压大于10帕（包括

实验室基础知识

实验室基础知识 1.酸式滴定管涂油的方法是什么？ 答： 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 2.酸式滴定管如何试漏？ 答： 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 3.碱式滴定管如何试漏？ 答： 装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下 降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 4.酸式滴定管如何装溶液？ 答： 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，以防活塞上的油脂冲入管内。尽量

倒空后再洗第二次，每次都要冲洗尖嘴部分，如此洗2～3次后，即可装入标准溶液至“0”刻线以上。 5.碱式滴定管如何赶气泡？ 答： 碱式滴定管应将胶管向上弯曲，用力捏挤玻璃珠使溶液从尖嘴喷出，以排除气泡。碱式滴定管的气泡一般是藏在玻璃珠附近，必须对光检查胶管内气泡是否完全赶尽，赶尽后再调节液面至0.00mL处，或记下初读数。 6.滴定的正确方法？ 答： 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的 溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点是否已达到。如终点未到，继续滴定，直至准确到达终点为止。 7.滴定管读数应遵守下列规则？ 答： (1)注入溶液或放出溶液后，需等待30s～1min后才能读数； (2)滴定管应垂直地夹在滴定台上读数或用两手指拿住滴定管的上端使其垂直后读数； (3)对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实际的最低点，对于有色溶液，应使视线与液面两侧的最高点相切，初读和终读应用同一标准。

实验室基本常识

1.如何保持实验室整洁？ 答：暂时不用的器材，不要放在桌面上。污水、污物、残渣、火柴梗、废纸、塞芯和玻璃碎片等应分别放在指定的地点，不得乱丢，更不得丢入水槽；废酸和废碱应分别倒入指定的容器中；废溶液要倒入指定的密封容器中统一处理。 2.实验室安全守则的主要内容是什么？ 答：a：实验开始前检查仪器、装置，指导教师同意后方可进行实验；b：实验进行时不懂离开岗位，注意反应进行情况；c：进行危险实验时应采取必要安全措施；d：使用危险药品要注意，试剂不得入口，严禁在实验室内进食或抽烟，实验结束后洗手；e：熟悉安全用具的放置地点和使用方法，并妥善爱护，不准移作他用。 3.实验室如何预防火灾？ 答：防火基本原则：a.操作易燃溶剂时要特别小心注意；b.进行易燃物质实验时，先将周围易燃物质搬开；c.保证实验装置气密性；d.回流或蒸馏低沸点易燃液体时应规范操作；e.用油浴加热蒸馏或回流时，必须十分注意油外溅引起火灾；f.应在通风橱或指定地方处理大量的可燃性液体；g.纸条或火柴梗等丢弃前应熄灭，不得乱抛乱掷。 4.实验室如何预防爆炸？ 答：a.蒸馏装置必须正确，不能造成密闭体系；b.切勿使易燃易爆的气体接近火源；c.使用乙醚等醚类时必须检查有无过氧化物存在，且应在通风较好的地方或通风橱内进行；d.对于易爆炸的固体不能重压或撞击，对于它们的残渣也必须小心销毁；e.注意钠屑的放置。 5.实验室如何预防中毒

答：a.剧毒药品应妥善保管，不许乱放，有毒残渣必须妥善而有效处理，不准乱丢；b.要防止有毒物质渗入皮肤，保护好自己；c.反应过程可能生成有毒或腐蚀性气体的实验应在通风橱内进行，不要把头伸入橱内。 6.实验室万一发生火灾，如何处理？ 答：一方面防止火势扩展；另一方面立即灭火，应根据起火的原因和火场周围的情况采取不同的方法灭火，抢救过程切勿犹豫。 7.实验室发生玻璃割伤，药品灼伤，烫伤，中毒等事故时，如何处理？ 答：先在实验室初步清理伤口和包扎，严重者应马上送医就诊。 8.实验室常用标准磨口玻璃仪器上的数字代表什么含义？ 答：表明规格，若有两个数字，则表示磨口大端的直径/磨口的高度。 9.使用标准磨口仪器的注意事项有哪些？ 答：a.保持口塞清洁；b.保证磨砂接口的密合性，避免磨面的相互磨损；c.装配时不宜用力过猛；d.用后立即拆卸洗净；e.装拆时不得硬性装拆；f.磨口套管合磨塞尽量保持配套。 10.仪器的装配有哪些原则？ 答：a.装配玻璃仪器合配件都要干净；b.所选用器材要恰当；c.装配顺序为先下后上，从左到右，拆卸时顺序相反，做到严密、正确、整齐和稳妥；d.最基本的原则是切忌对玻璃以前的任何部分施加过度的压力或扭歪。 11.有机玻璃仪器的洗涤有哪些方法？ 答：一般方法是用水、洗衣粉、去污粉刷洗，另外还可以用洗液洗涤，常用洗液有：铬酸洗液，盐酸，碱液和合成洗涤剂，有机溶剂洗涤液等。 12. 有机玻璃仪器的干燥有哪些方法？

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)

洁净区微生物及卫生知识培训试卷 日期：部门：姓名：分数： 一、填空题（20×2分） 1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。 2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。 3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。 4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。 5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。 6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。 7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。 二、判断题（5×2分） 1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（×） 2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√） 4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√） 5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×） 三、名词解释（5×2分） 1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位） 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 2．灭菌 指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。 3．洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 4．无菌操作

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名部门得分 一、填空题(40*1、5) 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、 衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中 的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用 水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、 以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、 等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳 为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、 与。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的 、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药 品。对人体而言可能造成: 、中毒、 、甚至死亡。 二、名词解释(3*5) 消毒: 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)

2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分) ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释 ?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。 ?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。 简答: *生长繁殖条件 *(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水) *(2) 适宜的酸碱度

实验室资质认定基本知识题集-综合类型试卷一上课讲义

一、判断题 1．实验室资质认定评审准则中的黑体字条款是一票否决性条款（×） （P208） 2．实验室应配备对所有环境条件进行有用监测、控制和记录的设施。（×） 3．设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。（√）（P208）4．实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，可直接使用标准的最新有用版本。（×）（P208） 5.实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用培训中的人员时，应对其进行合适的监督。（√） 6．实验室采用非标准方法进行检验时，只要经过实验室负责人批准即可。(×)7．租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。（√）（P208） 8．新购置的测量设备，投入使用前，检查有出厂合格证就可以了，不必进行检定／校准。(×)9．为了保证检测工作的公证性，实验室应不允许客户进入有关区域观察为该客户所进行的检测（×）（P208）10．实验室在承担国家产品监督检验时，由于缺少设备而可以对某些参数项目分包。(×) 11．实验室监督员的日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。(×) 12．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管管理者对检验检测报告签字批准，以示负责。(×)13．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。(×)（P209） 14．实验室应建立并实施和保持安全作业程序，特别是要对化学危险品、毒品、有害生物及制品、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、火、气、电等可能危及安余的因素和环境进行有用控制，并有相应的应急处理措施。 (√) 15．实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。（√） （P209）

实验室基础知识主要内容

实验室基础知识主要内容： （1）实验室基础知识及日常管理； （2）实验室基本操作技术分析数据的处理； （3）石油产品分析仪器配置要求； 第一节实验室基础知识及日常管理 一.实验室基本要求 1.建筑位置及结构质检实验室应远离生产车间、锅炉房、交通要道—减轻机器、车辆震动的影响—免除有害气体、灰尘的侵袭中控实验室应建在车间附近—便于及时取样和报送分析结果实验室的结构：应防震、防尘、防火、防潮，隔热良好，光线充足实验室应分别建立化学分析室、精密仪器室、天平室等几个房间，也可以建成套间，互相隔开。原则：有利于提高工作效率、保证安全和工作方便。化学分析室 (1)实验台应置于可使光线从侧面射入； (2)实验台上设试剂架，台两端设水槽； (3)台面可用木板刷耐酸漆，或贴环氧树脂面板，但最好铺一层塑料垫; (4)通风柜和加热台的台面以水磨石为好,通风柜内也应有水槽。仪器室和天平室操作台可采用水磨石台面，上铺橡胶垫—稳定，震动小如有条件，还可用专门设计的稳重的木制实验台，台上也铺橡胶垫—稳定、减震，还便于根据需要调整位置实验室内最好铺水磨石地面。天平室和仪器室应为双层窗户，配有黑红两面的窗帘。有条件时可油漆墙面或用塑料贴面。 二.实验室水、电、照明、通风设计 实验室的水源除用于洗涤外，还要用于抽滤、蒸馏冷却等，所以水槽上要多装几个水龙头，如普通水龙头、尖嘴龙头、高位龙头等。水槽的下水管一定要装水封管。下水管的水平段倾斜度要稍大些，以免管内积水；弯管处宜用三通，留出一端用堵头堵塞，便于疏通。化学分析室内应有地漏。电：实验室内供电电源功率应根据用电总负荷设计，设计时要留有余量，进户线要用三相电源。整个实验室要有总闸，各间实验室应有分闸，每个实验台都应有插座。凡是仪器用电即便是单相，也应采用三头插座，零线和地线要分开，不要短接。精密仪器要单设地线，以保证仪器稳定运行。照明：照明用电要单独设闸。最好用日光灯照明，便于区别颜色的差异。实验室应配备工作灯。通风：实验室应能保证良好通风。通风柜应用塑料风机排风，排风口应高出屋顶2m以上。安装风机时应有减震措施，以减少噪音。化学分析室除利用自然通风外，也可利用通风柜内的风机换风。精密仪器室如有条件，可安装空调机，用以换风、调温，使仪器在最佳条件下工作。 1.1、实验室通风设计： 实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些有害气体，造成空气污浊，对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些有毒的、可致病

最新微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案(1)

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______ 一、填空题（每空1分，共40分）。 1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。 2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。 3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。 4、影响微生物生长的四个因素：、、、。 5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。 6、洁净室中是最大的污染源。 7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。 8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。 9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。 10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。 11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。 12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。 13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1．灭菌： 2．消毒： 3．药品生产环境： 三、简答题（每题9分，共45分）。 1、洁净室（区）的定义？

2、选择消毒剂的原则？ 3、洁净室（区）内人员卫生要求？ 4、生产卫生监督的目的和意义是什么？ 5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则

微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案 一、填空题。 1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌） 2、表面积，体积的比值 3、繁殖体芽孢孢子 4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。 5、芽孢 6、人。 7、洁净程度，大小，数量。 8、本区域生产操作，经批准。 9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。 10、化妆，首饰，裸手。 11、新洁尔灭，乙醇，过氧乙酸更换耐药菌株 12、温度，湿度，沉降菌，悬浮粒子 13、污染和交叉污染的措施。

实验室资质认定基本知识题集-综合类型试卷三

13．综合类型试卷三 一、判断题 1．可靠的电子签名与手写签名具有同等法律效力。（√）（P221） 2.通过计量认证的实验室的最高管理者一定是授权签字人。（×） 3．如果有些仪器所带自校程序，那么，这些仪器就可以用自校程序代替检定/校准。（×）（P221） 4．修复的仪器设备必须经检定／校准等方式证明其功能指标已恢复。(√) 5.检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（√）（P221） 6．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊产品的检测、校准活动的实 验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。(√) 7．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目 和独立核算。(×) 8．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室必须是独立法人。(×) 9．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制 的范围。(×) 10.期间核查的目的是测量仪器、测量标准或标准物质的校准状态在校准/检定有效期内是否得到保持。（√）（P222） 11.采购供应品应包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。（√）（P222） 12．合同评审是客户的责任，实验室可以与顾客联合进行。(×) 13．“申诉”是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果提出正式的书面异议或争议。(√) 14．实验室建立完善的申诉和投诉处理机制的主要目的，是改进和保证服务和检测／校准结果的质量。(√) 15．纠正措施是指在消除产生不合格的原因所采取的措施。(√) 16．在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。(×) 17．所有质量记录和技术记录均应归档并至少保存3年。(×) 18．定期进行管理体系内部审核与管理评审是实验室质量负责人的职责。(×) l9．定期进行管理体系管理评审是实验室质量负责人的职责。(×) 20．为节省时间，管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。(×) 21．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所有相关人员理解并有效实施， 有的可以不形成文件。(×) 22．租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。(√) 23．实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，可直接使用标准的最新有效版本。(×) 24．需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国际标准、国家标准、行业标准、地方标准。(√) 30．实验室现场可以出现同一个文件不同的版本。(×)