ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合查看体系文件判别是否符合标准规定

。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要

求

检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全

符合符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合阐明企业质量管理体系

覆 盖 范 围 ， 包 含

YY/T0287 专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质

量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

0287专用要求内容，有没有描述过程

及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针

符合符合

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性

管理承诺

性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、

、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点

完全理解顾客和法律法

规的要求

抽查二份合同的执行情况。

符合符合符合

1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生

针。 产车间能否看到质量方针。

5.3

制定了质量方针

各层次人员对质量方针的理解

质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度

询问二个员工。

1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职

可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4

查目标与方针一致

符合

各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进

3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件。

符合符合

1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业

内的职责、权限。定。

5.5职责

、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者

代表，明确其职责和权 符合

限

沟通

权限。限。

受审部门总经理 管理者代表审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合

3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。

5.5职责、 全部责任。权限和沟熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。

符合

符合

通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责

、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。动。

各岗位员工明确自己的职责。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按

已规定按策划的时间间

分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，

5.6管理评审符合

实施管理评审，每月进

质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。

行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的符合符合

6.1资源提 得和适宜。

供

2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。达到顾客满意

意?

1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目

8.2.2 的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符

、审核人员、审核检查表和记录。 合要求。

符合

核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验内部审核

符合符合

其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有

关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。

有关数据及供方信息。

8.4数据分

析

已进行统计分析

符合符合

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进

。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。量，形成自我完善的机制

符合

符合

2 建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序 。 并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序.

如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。 建立了通告和报告制度的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。

3 保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨

的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

无顾客抱怨符合

符合

4 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。

受审部门仓库

日期

标准条款

审核内容

审核方法记录评价

1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识

7.5.3.1标

识

括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯

性控制程序〉

符合

标识的规定。程度和范围的规定。

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规

已制定〈标识和可追溯性控制程序〉

可追溯性

总则

定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件

符合

符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行

产品的唯一性标识 追踪，产品有唯一性标识

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产

品才能被发送、使用或安装。

7.5.3.3状态标识

查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态符合

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。满足产品质量要求和法规要求

符合

符合

足产品质量要求和法规要求。使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要

求

7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮存条件。符合

符合

防护要求并保持记录。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防

止污染其他产品、生产环境和人员。

检查管理文件及其实施情况。

无返回产品

5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。检查，有文件规定符合

保产品质量。

受审部门办公室人事日期

标准条款

审核内容

审核方法记录

评价

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。件

符合有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。

符合符合

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。

4.2.3文件控制按文件控制程序进行控制

检查3份质量管理体系文件，

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性

。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

符合符合

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

检查受控文件（受控文件清单）。 有受控章/版本号识别

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。有文件的发放和回收记录

符合符合

版本文件。

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。使用。

目前无作废文件

符合

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制

控制

检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。

明确各职能部门和人员的职责、权限

符合

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。任。

3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，

符合要求符合符合

6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。

有2名内审员源

医疗器械内审员证书。5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器

械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规求。熟悉法规

符合符合

熟悉情况。

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、 检查培训计划和档案记录。培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证明。

按工作要求进行培训考核

符合

符合

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。和质量要求。

熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准

受审部门采购

日期标准条款审核内容审核方法

记录评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

7.4重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。

已评价和选择供应商符合

2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类是否合理正确对影响产品质量的程度进行控制。 。

采购已对采购物资分类符合

符合

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。。

4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。

供相关记录。

协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报

告是否符合要求有合格供方名录符合

5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。7.4符合符合

录。

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果

的记录。供方评价的内容至少应包括：

采购

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；

符合符合

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

件和环境条件；

根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测，并保证产品质量的能力；符合4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

符合符合符合5）交货能力。

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。有供方业绩评价和重新评价的准则供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。无

符合

符合

理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、

检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是

进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。

委托第三方检验等方式）及安排。

7.4

综合使用10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投 检查进货检验报告及相关记录。

采购

进厂检验合格后才入库

符合符合符合

产。

11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验 检查采购重要产品的质量保证书，

报告。 检验报告。有

12企业应保存进货检验记录。

抽查3批物资的进货检验记录。

有检查记录

内审检查表

审核员： 第 6 页 共 10 页

受审部门业务

日期

标准条款

审核内容

审核方法记录

评价

1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾

客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息 检查文件和记录。及时沟通。

充分了解顾客对产品的要求

7.2

符合

有一份合同没有评审证据

2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 检查3～5份合同或标书评审记录。不符合符合与顾客有关的过程

检查3～5份合同或标书的实施和变 无变更

3 合同和/或标书的实施和变更的记录。

更记录

4 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规 检查服务规范和服务记录。未发生未发生

未发生符合范。

5服务承诺的实施及服务记录。

检查服务实施的记录。

符合检查用户培训记录和定期查访记录。

6 提供用户培训，定期查访的控制记录。

符合7 与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见和建议进

理，包括顾客投诉、意见和建议。 行处理的记录。

有与顾客沟通的邮件

符合

符合

7.5.4顾客 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产 检查顾客财产的记录 。发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录

财产有对顾客提供的技术文件进生验证和保存

符合

1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。

8.2.1反馈对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防 检查质量信息反馈系统的文件规定

符合符合

符合

有〈反馈控制程序〉

未发生

及其实施情况。

措施系统。

2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）

检查文件和记录。ISO13485

的渠道、方法、频次和职责。

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进

质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物 检查信息分析、利用、改进情况。 有分析利用质量。

符合

符合

符合

8.2.1顾客满意 1. 是否收集整理顾客满意程度的信息？

检查顾客满意度调查结果与分析评价结果

2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？

3. 起到了哪些作用。

有进行调查ISO9001

受审部门技术质量部日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

7.1

1对产品实现过程形成了必要的文件。

查程序文件。

已有相关的技术文件符合产品实现的

策划

2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产有检验标准

符合

品满足规定的采购要求。

7.4.3

查看文件。

对采购产品进行的验证有验证记录

符合

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

采购产品的 应保持验证记录

查检验记录。符合符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件围的规定。

识

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要

查看文件有文件

符合符合

则

求的记录4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追轮椅车有唯一性标识

唯一性标识踪，

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品

7.5.3.3状 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的查看产品出货或出库时的状态

有标识其状态符合

态标识标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要满足产品标准的要求符合符合监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检查5份计量校准报告，核实检定周期。 有效检定或校准报告。

7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应检查自校规范和记录。

无自校符合测量设备的 自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

控制

4 监视、测量设备应有检定校准的标识。

检查现场仪表量具、检具校准标识

有检定合格标识符合符合5 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存均有维护，无损坏规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况6 当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备符合量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

满足产品生产过程的要求8.2.31确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

符合符合符合

查主要生产过程提供的监视测量设备记录。有记录有检验

过程的监视

和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”( 自检、互检、专 查“首件三检”记录。

检)记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检验人员

的监视和测 。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的

符合

符合

量

知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。

检查进货、过程和成品检验规范。

在检验规范

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 检查检验报告/记录是否符合标准规定要

求，是否真实、清晰，对不符合项进行 符合产品国标的要求记录并上报。

符合

记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

受审部门技术质量部日期

标准条款

审核内容

审核方法记录评价

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

8.2.4产品的 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 检查检验报告/记录是否符合标准规定要监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹求，是否真实、清晰，对不符合项进行 检验报告/记录清晰

记录并上报。

符合

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。检验报告/记录和产品标识可追溯符合符合

追溯性的要求。

5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

有

6 出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验

和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。责人签批。

在出厂检验，合格

符合符合

符合

检查不合格品控制的职责和权限的规定 有规定不合格品控制的情况。1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

有关职责、权限的规定

2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、

对不合格品有进行标示，记录，隔离等隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。预期使用。

8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验， 检查有无未重新检验的产品。

对返工品已进行重新检验

符合符合的控制

验证其符合性。4 若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工检查产品返工文件。

有返工作业指导书未发生

的文件，并确定返工对产品的不利影响。

5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取符合符合

符合

应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数

8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。

方信息。

有收集相关数据

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情 有使用统计方法进行分行数据分析，以寻找改进的机会况。析1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结

果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析8.5改进符合

机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制

和改进2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采

检查程序文件和纠正措施落实整改情况 有分析原因，予以纠正

。取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发 。

生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记

录其理由。

符合

符合

检查纠正措施验证结果及有效性的实施 有验证纠正措施的结果3验证采取纠正措施结果及其有效性。

。的有效性

4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的

报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有 检查是否建立了通告和报告制度。必要发忠告性通知实行产品召回。

无顾客投诉，有〈忠告

性通知及不良事件报告 符合控制程序〉

对潜在不合格进行原因

分析。针对潜在不合格 符合原因采取适当的措施。5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格检查预防措施实施情况。

原因采取适当的措施，防止不合格的发生检查预防措施验证结果及有效性的实施6验证所采取的预防措施的有效性

。

有验证

符合检查管理评审的输入文件，查看有无预7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。

以后提交管理评审

符合

防措施未提交管理评审。

受审部门生产部日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。

4.2.3文件控制有使用未受控的文件的

复印件

检查现场使用的文件

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制

符合

符合

控制

检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。并能识别产品的生产数量和销售数量。

1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防察看现场

厂房符合要求

符合要求

扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。

2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。

仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产 察看现场

品原材料和工具材料应分开存放。

6.3基础设施符合

符合

3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要 察看现场

生产厂房整洁，平整，易于清扫

冲洗时，地面不应积水。

4 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和

相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证 察看现场安全、便于维护的原则。

生产厂房的水、电和气

的配置符合国家有关法 符合规

5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置， 检查是否配置了与产品批量生产相适应

必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等， 满足产品批量生产的要工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合 求符合

械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料；在本细则发布后,新建、改建、扩保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。

厂房设计符合相关标准规定的要求

6.4

符合

符合

2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标

工作环境 准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。

常年最小频率风向的上风侧。

符合相关标准规定的要求

3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生

产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。

符合相关标准规定的要求

符合

4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。符合安全要求符合符合

置应符合安全要求。

5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。为员工配置了必要的防护用品

用品和工作服饰。

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相

适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。明确产品工艺流程，确定特殊过程

7.5.1符合

符合

性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。

生产和服2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关

务提供 键工序的质量控制点的控制要求。和/或关键工序及其控制要求。键工序及其控制要求

3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、 检查每类产品技术文件的完整性。

各类产品的技术文件、图样在发放前得到批准符合符合

作业指导书，并在发放前得到批准。4企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准。

有产品国标准

受审部门生产部标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的有进行清洁产品

符合

对清洗后的检验和验证规则。情况记录。6 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术

7.5.1生产和服务提供 求的一致性。检查1～3类产品的文件、标识、包装等 符合产品的加工过程和工艺文件要求

文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要 。

符合

符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件

识

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

围的规定。

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性

总则

可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件有文件符合

符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识

唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的

标识，以确保只有通过所

7.5.3.3状态标识

查看产品出货或出库时的状态有标识其状态符合

符合

要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能

被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。包装应满足产品质量要

求和法规要求

质量要求和法规要求。

有产品使用说明书、合

格证，外包装符合标准 符合要求2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装

7.5.5产品 合格证。外包装符合标准要求

防护

。3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。无返回产品

符合其他产品、生产环境和人员。

4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。产品搬运，交付和运输的规定要求，确保产品符合符合符合符合

质量。

监视测量设备满足生产要求8.2.3

1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。检查设备满足生产过程要求的情况。检查生产过程监视测量记录。

过程的监视和测量

有巡检记录有检验记录

3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。检)记录。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

内部审核检查表

内部审核检查表 部门:业务课审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 1( 如何获取有关国家或地区法律、法规 2( 询问相关法律、法规在产品实现的各环节如何体系 3( 抽取3-4份合同评审记录，检查是否在签订前评审 4( 如有投标，检查对标书的评审记录，中标后，合同与业务部是否对项合同、标书、订单进行了评标书是否有不一致的地方，如何解决 2 7.2 审 5( 口头订单是否进行记录并进行了评审 6( 是否有产能一览表 7( 是否存在网上销售，如有，产品信息、广告内容是否 进行了评审 检查3-4份合同更改记录，注意更改是否得到了确认，更合同更改是否按程序执行 3 7.2 改信息是否知会相关部门 1( 询问部门主管顾客如何得到产品的信息，产品信息正 式发布前是否进行过评审 是否与顾客沟通的渠道 2( 询问如何就合同事宜与顾客沟通 4 7.2.3 3( 检查3-5份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是 否传递相关部门并得到了解决 1( 检查顾客满意调查记录，调查是否按规定进行 8.2.1

是否进行了顾客满意度调查 2( 对调查结果进行了统计分析，发现的问题是否进行了5 8.4 分析及采取改进措施 8.5 1( 检查销售人员培训计划及实施记录销售人员培训情况 6 6.2.2 2( 检查销售人员，是否按规定进行了培训及考核 内部审核检查表 部门:采购审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 是否按采购控制程序进行采购与部门主管面谈并查阅最新采购文件 2 7.4 1( 查阅是否建立合格供应商名册 2( 检查新供应是否有调查表 检查供应商的评定及控制情况 3( 抽查4-6家老供应商是否定期进行了评估，检查评估3 7.4.1 记录是否符合评估标准(包括交货品质业绩\其它业 绩)，评估的结果是否按规定处理。 1( 询问如何实施采购，是否有采购计划，采购计划是否 审批 检查采购资料的完整性及审批情况 2( 零星采购是否填写“请购单” 4 7.4.2 3( 抽查3-5份采购单，检查采购资料是否清楚，发出前 是否经审批。 1( 询问是否有派员至供应商处验货，如有，查阅有关协

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

内审员： 见审核的安排 审核日期：2018-5-28至29 审核部门：管理层；综合部；生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境，收集这些信息，进行分析，针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析，识别了相关方需求和期望，并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发，按照顾客要求生产，客户提供图纸，不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划，并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理，履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求，并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善，履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险，通过过程的控制，可以防范风险。 提供了风险汇总表，共确定50个风险，融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好，没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标，进行的目标分解，相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标： 工序检验一次合格率≥90%；产品交付合格率100%；合同执行率100%；顾客满意综合评价达85分以上，均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人，满足生产需要，人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看：在用设备正常使用，现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好，生产车间导入了“5S ”管理，有检查标准，每月进行一次检查，发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务，目前配置的检测设备主要有：长度类计量器具，游标卡尺、卷尺、 抽查：3件计量器具的检定的实施情况：卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内，完好，正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识，并能够获得这些知识。 建立了知识清单，可以获取，并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查：焊工、行车工，均由上岗证，并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强，产品质量稳定。 现场抽查3名员工，熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通，实施的证据较充分。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9001内部质量审核检查表范例完整版

好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确 凿没有？ 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √

--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人，股东合法，客户满意，成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

内审检查表-各部门

内审检查表-各部门

标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √

标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

各部门内审检查表(7个doc)0

各部门内审检查表(7个doc)0

内审检查表 NO: 受审部门：质检部 部门代表审核员审核日期 标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 4.2.3 文件控制1.提供受控文件清单、查该部门应列 入的受控文件是否都列入。 2.随机抽取3—5份受控文件、看编 号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。 3.查“发文件登记表”的发文范围是 否审批。 4.查对“发文登记表”是否按审定范 围发问、发问是否签字？ 5.查“文件更改申请单”看文件更改 内容是否明确、是否审批或评审？ 6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相 应的文件是否进行了更改 7.查外来文件清单，应列入的是否都 已列入。 4.2.4 记录控制1.查记录清单，对应控制的记录是否 明确。 2.记录的保管期限是否明确规定。 3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5 份记录），记录是否编号？ 4.记录的保存条件能否防止记录的 损坏和丢失？ 5.过期记录的处理是否填写“质量记 录销毁申请表”并经审批？ 5.4.1 质量目标 1.本部门的质量目标及实现情况。 5.5.1 职责和权限1.本部门的职责和权限。 2.部门内的分工是否明确规定

5.5.3 内部沟通1.本部门内部沟通的方式及活动有 哪些？ 2.是否建立了部门例会制度，是否例 会记录？ 内审检查表 NO: 受审部门：质检部 部门代表审核员审核日期 标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 8.2.2 内部审核1.查审核计划是否覆盖相关部门、人 员和质量管理体系要求，是否有漏项。 2.审核组成人员是否均经培训合格 （内审员）。 3.是否符合“不审核自己的工作”的 审核员回避原则。 4.检查记录是否记录了相应的客观事 实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。 5.不合格报告阐述是否清晰，判标是 否恰当，签认是否完整。 6.不合格事实能否追溯到检查记录中 的客观事实和结论。 7.是否针对不合格原因采取纠正措 施，效果是否验证。 8. 审核报告是否对质量管理体系的符 合性和有效性作出评价，评价的依据是否充分。 8.2.3 过程的监视和测量1.对本部门的工作如何进行检查 2.查部门例会制度及执行情况 3.是否对上序工作进行信息反馈。 4.查公司的考核制度及考核记录。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。