医用一次性防护服注册技术审查指导原则

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

二、技术审评要点

（一）产品名称的要求

产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。

（二）产品的结构和组成

医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子

面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

产品图示举例：

注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。

（三）产品适用的相关标准

GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012)

GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力

GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期

GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟

发型超敏反应试验

GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法

YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南

YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国药典

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标

准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(四）产品的预期用途

医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性使用防护服。

（五）产品的主要风险

医用一次性使用防护服产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

审查要点包括：

（1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016附录E）;

（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2016附录A）;（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险

的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了医用一次性使用防护服，提示审查人员从以下方面考虑。

产品主要危害

（六）产品的主要技术指标

本条款给出医用一次性使用防护服产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准，根据企业自身产品的技术特点制

定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标准的有关要求。

如企业制定产品技术要求，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

医用一次性使用防护服：应符合GB 19082-2009《医用一次性使用防护服》

1.外观

1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm 应为8 针～14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.结构

2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1 、图2 。

2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

3 型号规格

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，型号规格见表1 和表2 。

表1 连身式型号规格（cm）

表2 分身式型号规格

4 液体阻隔功能

4 1 抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H20)。

4.2 透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2? d)

4.3 抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于表3 中2 级的要求。

表3 抗合成血液穿透性分级

注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-2016

5 表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

6 断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

7.断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

8.过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

9.阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：

a）损毁长度应不大于200mm；

b）续燃时间不超过15s；

c) 阴燃时间不超过10s。

10.抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

11.静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

12.微生物指标

12.1 防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表4.

12.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

表4 防护服微生物指标

13. 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

14. 生物相容性

原发性刺激记分应不超过1，应无迟发型超敏反应。

（七）产品的检测要求

医用一次性使用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验，建议以无菌和非无菌产品区分注册单元。

出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

（八）产品的临床要求

根据国家食品药品监督管理总局《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号），故原则上不要求临床试验，但应同时提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料，对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

（九）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十）产品说明书、标签、包装标识

产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号令）及相关标准的要求。

1. 医用一次性使用防护服产品说明书或包装标识应至少包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、产品技术要求编号；

（4）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

（6）产品使用的原材料及结构、组成。

（7）产品主要性能。

（8）产品适用范围。

（9）售后服务单位

（10）说明书编制日期

（11）使用前检查包装是否完好

（12）使用时间

（13）穿脱方法：建议参考WS/T 311-2009 《医院隔离技术规范》附录D 隔离衣与防护服的穿脱方法

（14）建议参考YY∕T 1498-2016 《医用防护服的选用评估指南》选择医用防护服

（15）建议参考YY∕T 1499-2016 《医用防护服的液体阻隔性能和分级》标示防护服的阻隔性能等级

（16）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：

a．一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；

b．已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；

c．产品使用后需要处理的，建议参考《医疗卫生机构医疗废物管理办法》注明相应的处理方法

d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用；

e．在脱下防护手套前要尽量避免接触防护服的外表面，手套脱下后要尽量接触防护服的内表面，防护服脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。脱下的防护用品要集中处理，避免在此过程中扩大污染

f.产品贮存条件和方法。

g. 标签所用图形、符号等的解释

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、使用说明、生产日期、和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（十一）产品注册单元划分的原则和实例

按照《医疗器械注册管理办法》第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

根据以上原则，连体式和分体式的防护服可以作为一个注册单元。

（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则

1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

3．举例：连体式防护服与分体式防护服相比，分体式防护服技术

结构更复杂。所以连体式防护服和分体式防护服作为一个注册单元时，分体式防护服应作为这个注册单元中的典型产品。

三、审查关注点

（一）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否符合GB 19082-2009《医用一次性使用防护服》及有关标准的要求。

（二）产品生产制造信息重点关注企业产品的分切、缝制、初包是否在相应净化条件下进行生产加工，必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。

（三）安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

（四）产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及意见等。

（五）产品预期用途，从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。

（六）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则编写说明

一、指导原则编写的原则

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范医用一次性使用防护服产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)

（二）《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

（四）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(局令第9号)

（五）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

（六）现行的国家标准和行业标准

三、指导原则的编写格式

指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理总局的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）产品的主要技术指标制定主要参考国家标准 GB 19082-2009《医用一次性使用防护服》。

（二）产品的预期用途是根据GB 19082-2009《医用一次性使用防护服》提出的。为方便审评人员在确定预期用途时更具可操作性，经征求GB 19082-2009系列标准编写专家意见，本指导原则分别给出了防护服的性能的具体预期用途，供审评人员参考使用。

（三）考虑到本指导原则规定的医用一次性使用防护服为一次性使用医疗器械产品，并结合目前国内该产品生产企业现状，参考相关专家意见，所以本指导原则规定的医用一次性使用防护服应以无菌方式供应。

（四）因为医用一次性使用防护服产品工艺成熟，临床应用多年，通过征求医疗器械检验专家、临床专家及部分省市医疗器械技术审评人员意见，认为通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性，所以本指导原则规定该产品原则上不要求进行临床试验。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由河南省食品药品审评查验中心人员、行政审批人员、医疗器械检验、临床专家及相关企业技术人员共同组成。以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

医用一次性防护服说明书(模板)连体+分体

医用一次性防护服使用说明书 “仅供应急使用” 【产品名称】医用一次性防护服 【型号】连体式和分体式 【规格】160，165，170，175，180，185 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm） 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm） 【主要结构】防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，关键部位为前胸、手臂和背部。 【主要性能】 1、抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67 Kpa （17cm H2O） 2、透湿性：防护服材料透湿性应不小于2500g/(m2.d) 3、抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。 4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 5、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N. 6、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 7、过滤效率：防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。 8、阻燃性能：具有阻燃性的防护应符合下列要求：损毁长度不大于200mm，续燃时间不超过15S，阴燃时间不超过10S

9、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 10、静电衰减性能：防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 【禁忌症】对无纺布过敏慎用。 【使用方法】穿戴前：穿着时需检查所有部件，确保没有任何缺失及破损；将手表及其它饰品取下；穿上防护服，将拉链拉到底；穿上防护靴；带上相关过滤面罩，并确认紧密贴合；带上安全眼镜；将头罩盖住头部，将防护服拉链完全拉上。按压前方的门襟，将下巴与拉链处盖住。带上安全手套并拉过防护服的袖口。使用后：先将安全手套进行消毒；拉下头罩，并将防护服脱到肩部，翻面脱至臀部。同时将手部拉出袖子，此时，可由另外一人帮助，但是必须戴好面罩及安全手套；完全脱下防护服与安全靴；通过向外翻转脱下安全手套；从后部取下安全眼镜，并放于指定的存放地点。同时取下过滤面罩。对手部进行消毒，然后彻底地用水及消毒液将手、脸及其它有可能被污染的皮肤等相关部位清洗干净。 【注意事项】 1.本品为一次性使用产品，不得重复使用； 2.产品使用后应按相关部门要求进行处理； 3.无菌产品建议在隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所使用，非无菌产品建议在隔离留观区（房）和隔离病区（房）等场所使用。 4.本品使用后、超过有效期的应按照《医疗废物管理条例》处理。 【运输条件】本品应用有遮棚的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免重压、日晒、雨淋。【贮存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【生产批号】见最小销售单元 【生产日期】见最小销售单元 【有效期】见最小销售单元 【灭菌日期】见外包装 【灭菌批号】见外包装 【灭菌有效期】环氧乙烷灭菌有效期1年，辐照灭菌有效期1个月。 【灭菌方式】产品采用环氧乙烷/辐照灭菌。 【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 经环氧乙烷灭菌经辐照灭菌未灭菌参考使用说明书禁止二次使用批次代码

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药

医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求 （2003年4月29日） 前言 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。 生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T12703-1991纺织品静电测试方法 GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB17591-1998阻燃机织物 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2刺激irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司发布

医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 1

注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差±2 1.3产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸 2

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送

医用防护服参数汇总

医用防护服 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损

毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。

医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)

医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌） 【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服 【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写） 【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。 【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。 【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明） 连身式： 1.使用前，请选择合适规格的防护服。 2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。 3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。 分体式：（按实际情况填写） 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确 认，并在有效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。 【包装】（多少）件/袋 单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定）。 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

医用一次性防护服(无菌)产品设备技术要求

医用一次性防护服产品技术要求 XXXX公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。 1.2 型号规格 型号：无菌连体式 规格：160、165、170、175、180、185。 1.3 型号规格划分说明 防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1 连体式防护服 规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2结构

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）

（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

医用防护服发展现状与趋势展望

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/6516934297.html, 医用防护服发展现状与趋势展望 作者：陈铁兵周淑千 来源：《新材料产业》2020年第02期 医用防护服是指医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等医务人员在进入特定区域的人群所用的防护性物品，它具有隔离病菌、有害超细颗粒等作用。我国已经成为全球最大的医用防护用品生产加工基地，每年全球约用掉1.8亿件一次性（用即弃型）手术衣，其中有60%在中国生产加工。尽管如此，2020年全国蔓延的新冠肺炎疫情，防护服以及医用口罩成为最为紧 缺的防护医疗物资。造成防护服紧缺的原因与防护材料不足、库存量小以及春节企业放假等因素有关。 1 医用防护服发展历程 1.1 医用防护服材料发展历程 医用防护服的使用最早始于20世纪20年代初，医院为了防止细菌、病毒等微生物污染无菌手术室，保护病人不受医护人员所带微生物的感染，开始使用专门的手术防护服。最初的医用防护服材料比较单一，选用棉料制作手术防护服。外科医生在手术过程中，发现在这种材质的手术服在干燥时能阻挡细菌渗透，但是一旦手术服被汗液等浸湿，防护服则无法抵挡细菌的入侵。二战中，为了军事需要，美国军队研发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，经过处理后的高密织物防水性能大大增强。在二战结束后，民用医院开始采用这种经氟化碳和苯化合物处理后的高密度织物作为医用防护服的面料。20世纪80年代以后，随着艾滋病毒（HIV）、肝炎B病毒（HBV）、肝炎C病毒（HCV）等血载病原体的出现，不断出现医护人员被感染的案例，人类对病原体认识的不断深入，逐渐意识到了自身防护工作的重要性，越来越重视医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险，医用防护服产业的发展得到各国的重视。此外，随着新材料不断研发，世界各国围绕医用防护服材料展开攻关，相继取得突破，促进了医用防护服产业的快速发展。 1.2 医用防护服类型 医用防护服按照使用用途可以分为日常工作服、外科手术服隔离服及防护服；按使用寿命可以分为一次性使用型和可重复使用型；按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料（见表1）。 2 医用防护服发展现状 2.1 医用防护服材料发展现状

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督

管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 2 4 年 6 月 2 5 日 发 布各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册 检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式 国家食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日 进口药品注册检验指导原则 进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质 量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，

特制订本指导原则。 一、进口药品注册检验程序及时限 （一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。 （二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所： 1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）； 2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录； 3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。 （三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。 （四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。 进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。 （五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。 （六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。 （七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及

医用一次性防护服产品技术要求

医用一次性防护服 结构组成： 防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为77gsm 二层复合材料。防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。 预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。 2.1外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构 2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。连身式见图1。 2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3型号规格 防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。 2.4液体阻隔功能 2.4.1抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm H O)。 2 2.4.2透湿量 防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2?d) 。 2.4.3抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。

2.5表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 2.6断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 2.7断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 2.8过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 2.9阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a）损毁长度应不大于200mm； b）续燃时间不超过15s； c)阴燃时间不超过10s。 2.10抗静电性 防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 2.11静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 2.12 微生物指标 防护服应符合GB 15979—2002中微生物指标的要求，见表3。