除菌级过滤器操作的建议
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Pall过滤器使用指南文件
------安装、清洗、保存操作
导读目录
安装 (3)
清洗 (5)
保存 (8)
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安装
1）拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露
请注意以下细节：
●运输时须有保护
●包装贮存时须有保护
●包装保存在干净和干燥环境
●外包装盒无明显的外观损伤
2）检查包装内容、滤芯外观
请注意以下细节：
●滤芯外观完整
●滤芯塑料袋完整，标签内容清晰
●附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能）
3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口
请注意以下细节：
●按滤芯操作说明操作
●确认正确的滤芯型号
●从滤芯开口端打开包装袋
●不要用尾翼顶或刺开包装袋
●安装时连同包装袋操作
●滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋
4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁
请注意以下细节：
●确保滤壳没有带压
●排尽滤壳中残留液体
●按滤壳操作说明操作
●检查滤壳花盘
●检查 O 型圈和垫片
5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周
请注意以下细节：
●浸泡或冲洗以润湿 O型圈
●使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油
●不要使用低沸点溶液，如酒精
●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损
安装完毕
清洗
Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。
本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检测的情况下，对过滤器进行常规清洗而设定。
本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。
1）水清洗
本操作，仅建议在如下情况发生时采用：
1．新滤芯投入使用前的清洗；
2．因完整性检测需要，需对滤芯内水溶性物料进行清洗时；
3．滤芯污染物适合用水，或高温水进行清洗时
●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作
●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力
1.5bar，下游压力1bar进行冲洗
●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）
●缓慢提高水温（建议不超过80℃），运行10min
●缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温
●结束
注意：
仅对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质滤芯，可适用温度高于80℃热水清洗。出于延长滤芯化学耐受性的考虑，对PES（聚醚砜）材质滤芯、N66（尼龙）材质滤芯的热水清洗温度控制在60℃为佳。
2）化学清洗
本操作，仅建议在如下情况发生时采用：
1．当水清洗不能去除污染物时；
2．因完整性检测需要，需对滤芯进行严格清洗时；
3．滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时
本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别，不能保证对所有工况下的所有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方，和清洗工艺及其清洗效果，需要客户自行验证。
化学清洗――针对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质的滤芯
●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作
●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力
1.5bar，下游压力1bar进行冲洗
●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）
●配制两批清洗液PAA（过氧乙酸），浓度为150－200ppm
●在工艺流速（或工艺压差）下运行PAA，冲洗滤芯10min
●排空过滤器
●用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10－30min（客户
决定具体运行时间）
●排放清洗液
●参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2
●结束
说明：
适合PVDF滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20－100ppmNaClO溶液等
严禁用强碱，或丙酮清洗PVDF滤膜材质滤芯。
如必须碱性条件下进行清洗，需控制浓度< 0.01N，批清洗接触时间< 30min。累积接触时间和滤膜化学耐受性的关系，需客户自行验证。
化学清洗――针对PES（聚醚砜）滤膜材质的滤芯
●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作
●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力
1.5bar，下游压力1bar进行冲洗
●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）
●配制两批清洗液NaOH（氢氧化钠），浓度为0.01-0.2N
●在工艺流速（或工艺压差）下运行NaOH清洗液，冲洗滤芯10min
●排空过滤器
●用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10－30min（客户
决定具体运行时间）
●排放清洗液
●参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2
●结束
说明：
适合PES滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20－100ppmNaClO溶液等
严禁采用丙酮作为清洗溶液
化学清洗――针对N66（尼龙66）滤膜材质的滤芯
●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作
●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力
1.5bar，下游压力1bar进行冲洗
●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）
●配制两批清洗液NaOH（氢氧化钠），浓度为0.01-0.1N
●在工艺流速（或工艺压差）下运行NaOH清洗液，冲洗滤芯10min
●排空过滤器
●用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行10－30min（客户
决定具体运行时间）
●排放清洗液
●参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量> 40L/m2
●结束
说明：
适合N66滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇等
严禁采用酸性溶液、氧化剂、以及高温条件下清洗N66滤膜材质滤芯
客户有责任依据物料特性，选择合理的清洗剂配方，和清洗工艺参数，并对清洗的效果负责。
如果对清洗液组分与过滤器的化学兼容性有任何疑虑，请联系pall技术服务部进行确认。
保存
短期保存
1）过夜保存（方法一）
1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留
2．滤壳内充入二氧化碳，或压缩氮气，保持正压（1－2bar）保存过夜3．使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理
2）过夜保存（方法二）
1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留
2．用4－6bar压缩空气，或压缩氮气吹扫滤芯10min，大致去除残留水3．置60℃烘箱保存过夜
4．使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理
3）过夜保存（方法三）
3．使用前，运行水清洗程序，彻底去除保存液
4．进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理
3－7天保存
1）保存方法一
1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留
2．妥善包扎后，灭菌柜灭菌处理
3．置60℃烘箱干燥12－16h
4．无菌状态可保持3天，超过3天需要重现灭菌处理
1）保存方法二
1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留
2．将过滤器灌注，或将滤芯浸泡在20％乙醇溶液中
3．使用前，运行水清洗程序，彻底去除保存液
4．进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理
>7天长期保存
1．运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留
2．置60℃烘箱干燥12－16h 3．放置在阴凉、干燥环境保存
除铁除锰过滤器参数及应用说明
除铁除锰过滤器参数及应用说明 除铁除锰过滤器规格参数及应用说明 一.产品功能 地下水常含一些溶解性铁盐和锰盐，影响水的色度;此外，管壁和滤料上累积铁、锰沉淀物还可降低输水能力，影响水的处理。 除铁锰过滤器主要用于去除系统中铁锰物资，净化水质;也可用于水的脱色、除臭、除味等。 二.适用范围 主要用于食品，饮料，造纸，酿造业，含铁超标水的处理，地下水，井水作为饮用水除铁，地热工程及游泳池循环水的需要。 三.产品特点 出水水质稳定，除铁、锰效率高，运行维护费用低。与自然氧化除铁法相比，无庞大的反应沉淀构筑物，占地面积小。 四.技术参数 1.处理效果： 含铁量：≤0.3mg/L; 含锰量：≤0.1mg/L;出水浊度：<5mg/L。2.进水水质： 含铁量：≤20mg/L 含锰量：≤3mg/L 进水浊度：<15mg/L碱度：≤2mg/LpH值：>5.5水温：6～10℃工作压力：<0.4Mpa工作温度：常温3.运行参数 过滤速度：7～15m/h 滤料层高度：800-1200mm 压缩空气压力：1-2Kg/cm2 反洗压缩空气量： 18-25L/m2.s 反冲洗时间：5～10分钟反洗强度：15L/m2.s(单层)，12L/m2.s(双层)五.工作原理除铁锰过滤器是利用氧化法将水中低价铁离子和低价锰离子氧化成高价铁离子和高价锰离子，再经过吸咐过滤去除，达到降低水中铁锰含量的目地。 我公司生产的除铁锰过滤器采用井泵余压射流抽气，管式混合溶氧，盘式散水脱气，滤床接触氧化过滤等工艺，将传统设备的体外曝气氧化移入设备内部，仅靠井泵余压就能使设备工作，能耗低、工艺简洁、性能稳定、综合投资省等显著优点。其中， 1.暴气法：一方面是增加水中的溶解氧;二是驱除CO2，以提高水的PH值，使二价铁氧化成三价铁沉淀，然而再经过滤。 2.过滤：一方面是除去三价铁形成的絮凝体;二是将大部分尚未氧化的二价铁催化氧化作用和羚基氧化的离子交换作用，以达到除铁的目的。过滤后的铁泥可以回收和利用。 其中，滤料有石英砂和天然锰砂滤料两种，前者使用于含铁量在4mg/L以下，PH值在6.8以上的原水;后者适用于含铁量在20mg/L以下，PH值在6以上的原水。 锰的去除原理同二价铁的去除方法相同。 六.规格型号 1.选型一览表 QC型除铁锰过滤器参数一览表 六.选用说明 1.设备选型 ①根据水质的不同可选择一级或二级处理系统，根据水量选择单台或多台并联系统。
中文Y型过滤器说明书
Y型过滤器 使用说明书 中国·乐山市热工仪表有限公司
一、用途及特点 Y型过滤器是输送介质的管道系统不可缺少的一种过滤装置，Y型过滤器通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来清除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用。Y型过滤器具有结构先进，阻力小，排污方便等特点。 二、主要技术参数 公称压力：PN1.6MPa～4.0Mpa 公称通径：DN15～200㎜适用介质：水、油、气体等 过滤精度：通水网为18～30目，通气网为40～100目，通油网为100～480目。 工作温度：≤200℃ 法兰标准：JB、GB、HG 壳体材质：WCB 滤筐、滤网材质：304 密封材质：耐油石棉橡胶、聚四氟乙烯、丁腈橡胶等 执行标准：Q/20696377-7.4-2011 三、安装与维护 1、根据过滤器的使用范围合理地使用。 2、安装前应将管道内的焊渣、杂物清除干净，以免损坏过滤器。 3、安装时应按过滤器的箭头方向进行。 4、过滤器的运行及维护系统最初工作一段时间后（一般不超过一周），应进行清洗， 以清除系统初始运行时积聚在滤网上的杂质污物。在此后，须定期清洗。清洗次数依据工况条件而定。若过滤器不带排污丝堵，则清洗过滤器时要将滤网限位器以及滤网拆下。 警告：每次维护、清洗前，应将过滤器与带压系统隔离。清洗后，重新安装时要使用新的密封垫。 5、过滤器使用中，应定期检查是否工作正常，发现异常情况，应立即消除，以免 造成事故。 6、长期存放时，应置于通风干燥处，并定期检查和保养。 四、定货须知 为了保证提供的产品能满足贵公司（厂）的使用要求，请按以下要求提供必要的参数： 1、产品型号 2、公称压力 3、公称通径 4、工作介质 5、工作温度 6、法兰标准 7、结构长度（有要求时）
除菌过滤技术及应用指南
附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径
或相同过滤效力）的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。 对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。 选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。 合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。 应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。过滤器进出口存在一定的限流作用。应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。 选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。 药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1)
2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13) 6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)
除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
探讨除菌级过滤器的重复使用(上)
探讨除菌级过滤器的重复使用（上） 为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验 证的案例研究，对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻，但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸 汽灭菌已经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题，故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 一、重复使用的定义
多介质过滤器说明书1
多介质过滤器 使 用 说 明 书 筑恒科技
多介质过滤器操作维护手册 1、概述： 多介质过滤器学名：浅层介质过滤器，它是利用石英砂、无烟煤等滤料作为过滤介质，在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果的一种高效过滤设备。常用滤料有石英砂、活性碳、无烟煤、锰砂等。广泛运用到农业灌溉、化工、石油、冶金、工矿等各行业。 SJL全自动多介质过滤器的特点： （1）多介质过滤的作用 多介质滤器是一种压力式过滤器，利用过滤器所填充的精制石英砂滤料，当进水自上而下流经滤层时，水中的悬浮物及粘胶质颗粒被去除，从而使水的浊度降低。 （2）SJL多介质过滤器的主要特点 ?多介质过滤器设备结构简单、运行可以实现自动控制、处理流量大、反冲次数少、过滤效率高、阻力小、操作维修方便等特点。 ?本产品可分为手动型和全自动型。手动型主要是通过阀门的调节来控制过滤器的运行、正洗、反洗；而全自动型是通过自动头来进行对过滤器运行，正洗、反洗等状态的控制，罐体材质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐，也可根据用户要求制作。 ?结构紧凑：该设备集混凝反应、过滤、连续清洗于一体。简化了水处理工艺流程、占地面积小、结构简单、安装操作灵活方便。降低了原水处理工艺多环节的能耗和人工管理费用，减轻了操作难度 ?混凝反应效果明显：应用混凝反应机理和沉降机理，有效地去除水中的
悬浮物和胶体物质，有利于在砂滤区进一步降胝出水浊度。 ?连续自清洗过滤：过滤介质自动循环，连续清洗，无需停机进行反冲洗?降低原水的悬浮物(SS)含量：配合微絮凝装置，进水最高SS≤mg/L的各种工业用水、城市生活污水、工业用水作为回用水，去除率≥90%，达到完美过滤效果 （3）SJL多介质过滤器工作原理 多介质过滤器是利用一种或几种过滤介质，常温操作、耐酸碱、氧化，PH 适用围为2-13。系统配置完善的保护装置和监测仪表,且具有反冲洗功能，泥垢等污染物很快被冲走，耗水量少，按用户要求可设置全自动功能。在一定的压力下，使原液通过该介质的触絮凝、吸附、截留，去除杂质，从而达到过滤的目的。其装的填料一般为：石英砂、无烟煤、颗粒多孔瓷、锰砂等，用户可根据实际情况选择使用。其过滤精度在0.005－0.01m之间,可有效去除胶体微粒及高分子有机物。 当除多介质过滤器因截留过量的机械杂质而影响其正常工作，则可用反冲洗的方法来进行清洗。利用逆向进水，同时通入压缩空气，进行气水混合擦洗，使过滤器砂滤层松动，可使粘附于石英砂表面的截留物剥离并被反冲水流带走，有利于排除滤层中的沉渣、悬浮物等，并防止滤料板结，使其充分恢复截污能力，从而达到清洗的目的。反洗以进出口压差参数设置来控制反冲洗周期，经验得知一般为一天，具体须视原水浊度而定。 多介质过滤器利用操作阀组，过滤器的启运、正洗、反洗、停机等工序均是手动控制操作。 当除铁锰装置运行至进出口压差为0.07MPa时，必须进行反洗。 2、结构特点 设备本体是带上下椭圆封头的圆柱形钢结构，过滤器材质为玻璃钢，衬PVC 胆体，部在进水口设有布水器，下部设有集水装置，集水装置上填装1000 mm
高效过滤器操作使用维护说明书
高效过滤器操作使用维护说明书 1. 基本参数 1.1 运行滤速：8m/h 1.2 进水浊度： <5mg/L 1.3 出水浊度： <1mg/L 1.4 反洗强度：8L/㎡·S 1.5 气洗强度：12L/㎡·S 1.6 反洗时间：4-6min 1.7 工作温度：5-40℃ 1.8 工作压力：≤0.6MPa 1.9 滤料高度：1200mm 1.10 填料成分：石英砂、无烟煤、鹅卵石 2. 结构及工作原理 原水在管道内加入絮凝剂，絮凝剂在水中发生离子水解和聚合过程，水中胶体粒子对水解及聚集的各种产物进行强烈的吸附，使粒子表面电荷和扩散厚度同时降低，因而粒子间相互排斥能降低，相互接近而凝聚，水解产生的聚合物被两个以上的胶体吸附后，在粒子间产生架桥联接，逐步形成较大的絮凝体，经过高效过滤器时，为滤料载留。 高效过滤器是以成层状的石英砂、无烟煤作为床层.床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最重和最细品级的材料放在床的低部。其原理为
按深度过滤--水中较大的颗粒在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。从而使水质达到粗过滤后的标准。多介质过滤器可去除水中水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，并降低水的SDI值，满足深层净化的水质要求。该设备具有造价低廉，运行费用低，操作简单；滤料有石英砂、无烟煤、鹅卵石，经过反洗，可多次使用，滤料使用寿命长等特点。 高效过滤器的吸附是一种物理吸附，按滤料的填装方式大体可分为松散区(粗砂)、紧密区(细砂)，悬浮物质在松散区主工通过流动接触产生接触凝聚作用，所以该区域截留较大颗粒的悬浮物质，在紧密区主要是惯性碰撞及悬浮颗粒间的吸附作用，所以该区域是截留较小颗粒的悬浮物质。 当高效过滤器因截留过量的机械杂质而影响其正常工作，则可用反冲洗的方法来进行清洗。利用逆向进水，同时通入压缩空气，进行气水混合擦洗，使过高效过滤器内滤层松动，可使粘附于石英砂表面的截留物剥离并被反冲水流带走，有利于排除滤层中的沉渣、悬浮物等，并防止滤料板结，使其充分恢复截污能力，从而达到清洗的目的。反洗以进出口压差参数设置来控制反冲洗周期，经验得知一般为一天，具体须视原水浊度而定。 高效过滤器采用蝶阀操作阀组，高效过滤器的启运、正洗、反洗、停机等工序均是自动控制进行操作。 当高效过滤器运行至进出口压差为0.07MPa时，必须进行反洗。 3.反洗的必要性 高效过滤器在过滤过程中，原水中的悬浮物等被滤料层截留吸附并不断地在滤料层中积累，于是滤层孔隙逐渐被污物堵塞，在滤层表面形成滤
除菌过滤器
除菌过滤器 编辑 除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 1简介 用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器，也叫呼吸器。 2滤芯材料概述 用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种： 混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤； 聚丙烯(PP) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；聚偏二氟乙烯(PVDF) 属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤； 聚醚砜(PES) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
尼龙 做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤； 聚四氟乙烯(PTFE) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。 亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 3除菌过滤器的特点 （1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。 （2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。 （3）空气流向：从外向内穿过滤芯。 （4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。 （5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。 （6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。 4过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款. 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。
空气除菌的工艺及设备
第六章空气除菌的工艺及设备 在发酵工业中，绝大多数是利用好气性微生物进行纯种培养，空气则是微生物生长和代谢必不可少的条件。但空气中含有各种各样的微生物，这些微生物随着空气进入培养液，在适宜的条件下，它们会迅速大量繁殖，消耗大量的营养物质并产生各种代谢产物；干扰甚至破坏预定发酵的正常进行，使发酵产率下降，甚至彻底失败。因此，无菌空气的制备就成为发酵工程中的一个重要环节。空气净化的方法很多，但各种方法的除菌效果、设备条件和经济指标各不相同。实际生产中所需的除菌程度根据发酵工艺要求而定，、既要避免染茵，又要尽量简化除菌流程，以减少设备投资和正常运转的动力消耗。本章将讨论合理选择除菌方法，决定除菌流程以及选用和设计满足生产需要的除菌设备等。 第一节空气中微生物的分布和发酵工业对空气无菌程度的要求一、无菌空气的概念 发酵工业应用的“无菌空气”是指通过除菌处理使空气中含菌量降低在一个极低的百分数，从而能控制发酵污染至极小机会。此种空气称为“无菌空气”。 二、空气中微生物的分布 通常微生物在固体或液体培养基中繁殖后，很多细小而轻的菌体、芽孢或孢子会随水分的蒸发、物料的转移被气流带入空气中或粘附于灰尘上随风飘浮，所以空气中的含菌量随环境不同而有很大差异。一般干燥寒冷的北方空气中的含菌量较少，而潮湿温暖的南方则含菌量较多；人口稠密的城市比人口少的农村含菌量多；地面又比高空的空气含菌量多。因此，研究空气中的含菌情况，选择良好的采风位置和提高空气系统的除菌效率是保证正常生产的重要内容。 各地空气中所悬浮的微生物种类及比例各不相同，数量也随条件的变化而异，一般设计时以含量为103~104个／m3进行计算。 三、发酵对空气无菌程度的要求 各种不同的发酵过程，由于所用菌种的生长能力、生长速度、产物性质、发酵周期、基质成分及pH值的差异，对空气无菌程度的要求也不同。如酵母培养过程，其培养基以糖源为主，能利用无机氮，要求的pH值较低，一般细菌较难繁殖，而酵母的繁殖速度又较快，能抵抗少量的杂菌影响，因此对无菌空气的要求不如氨基酸、抗生素发酵那样严格。而氨基酸与抗生素发酵因周期长短不同，对无菌空气的要求也不同。总的来说，影响因素是比较复杂的，需要根据具体情况而订出具体的工艺要求。一般按染菌机率为10-3。来计算，即1000次发酵周
过滤器使用说明
循环水冷却系统 随着城市建设的发展，循环水冷却系统成为不可缺少的部分。系统对应于冷冻设备，有位于裙房屋面的冷却塔、位于地下二层的循环水泵、手动、电动蝶阀，过滤器、电子除垢仪等。冷冻主机位于地下一层，冷却水共用供回水总管。系统最低处设置放空排污阀。考虑到有时裙楼屋面市政水压不够，增设了补水泵供水系统，由冷却塔集水盘内上下水位控制水泵启停。管道在跨越变形缝处增设了伸缩节。穿跃室内处墙板处均设置了刚性防水套管。水泵及冷水机组前后管道上均设置了压力表。为保护冷冻主机，其进水管上设置了水流指示器与主机联锁。 1系统控制与节能 系统中冷却塔、冷冻主机、冷却泵及冷冻泵应是一一对应开启的，应采用电动阀控制水流，不得让水流经过已停机部分的管道，而影响处理效率。开机的顺序是：冷却水泵、电动阀、冷却塔、冷冻主机，停机的顺序则相反，且冷冻机停机要提前半小时。30kW以上冷却水泵应采用软启动，多台并联，最好用变频控制，根据外界环境气候设定调节水泵功率，节能效果更好。冷却塔风机采用双速电机以及酌情适当调整风机叶片角度对于节能降噪有明显效果。 根据是否设置水池设置位置，产生了循环水冷却系统的不同形式。循环水泵扬程的计算很主要，只需考虑沿程阻力、流出水头及冷却塔进出水位差即可，一般取25m左右，而与冷却塔位置的高度关系不大。冷却水泵的扬程H，其计算公式如下：H=k(hf+hd+hm+hs+ho) k为安全系数，取1．1～1．2：h \hd为冷却水管路沿程阻力和局部阻力；h 为冷冻机组内冷凝器的阻力；h为冷却塔进出水位差；h。为喷嘴处的流出水头。 2冷却塔 冷却水量w计算采用公式： 式中Qc为冷却塔排走热量，压缩式制冷机取负荷的1．3倍，吸收式制冷机取负荷的2倍；C为水的比热； t为冷却塔的进出水温差。冷却塔的补给水量Q 计算采用公式：Q =N*k*⊿t/(N 一1) 式中N为浓缩倍数，加药法不高于5，采用电子除垢仪不高于10； K=0.001+0.00002T，T为气温：冷却塔是为冷冻主机服务的，应尽量靠近服务对象，以缩短冷却水管道，应尽可能将冷却塔设置于建筑物主导风向的下风向的较通风处，既要便于操作管理和安装，又要尽可能地少影响环境。冷却塔的噪声主要来自电机、风机、淋水和塔体的震动，要考虑连接塔体管道的橡胶软接头和基础减震。设备湿重大，应提交结构专业设计梁板及设备基础时充分考虑。无风
高速过滤器操作说明书剖析
攀钢动力厂四水站净环水系统改造工程 TGSL-3高速过滤器 操 作 维 护 书 宜兴市华通环保设备有限公司
目录 1、设备概述 (2) 2、技术性能 (2) 3、工艺设计说明 (3) 4、单项设备参数 (4) 5、操作要求 (6) 6、示意图 (7) -1-
TGSL-3高速过滤器操作说明书 一、设备概述 GSL型快速过滤器在原水悬浮物较多的情况下能确保出水水质的高质量，具有过滤速度高、处理水量大、占地面积小等优点。其操作分为人工操作和单台（或多台）程序控制自动操作两种。GSL型快速过滤器不仅适用于过滤悬浮物较多的原水，而且在循环供水系统中使用可改善水质，提高水的循环利用率，节约用水，是当前工业水处理设施中必备的设备。 我公司生产的GSL型快速过滤器由冶金部北京钢铁研究总院设计，经我公司多年的制作经验及不断吸取用户的反馈意见，产品性能得到大大的改进。本产品广泛用于钢铁行业中的净化处理轧钢、连铸的浊水（含有氧化铁皮及油质），以及循环水系统中旁滤处理，取得了十分满意的效果。 二、TGSL-3高速过滤器技术性能 1、设备筒体最大直径：Φ3020 2、底座最大直径：Φ3280 3、设备高度：H7100㎜ 4、滤水面积：7.07㎡ 5、最高滤速：V40m/h -2-
6、最大滤水量：270m3/h 7、最大进水压力：≯3kgf/cm2 8、进水悬浮物含量：≤40mg/l 9、出水悬浮物含量：≤10mg/l 10、过滤器内平均压力损失：～0.5kgf/cm2 11、反洗水强度：40m3/㎡h 12、反洗水压力： 1.5kgf/cm2 13、反洗空气强度：15m3/㎡h 14、反洗空气压力：0.7kgf/cm2 15、设备运行重量：61.8吨 三、工艺设计说明 设备本体材质Q235A，内部用醇酸材料防腐，以卵石为承托，用无烟煤、石英砂作滤层。设备成型体为圆柱体，上部和中间用旋压式封头作耐压体，底部以平面方式和基础接 3.1、进水系统 由于高速过滤器滤速40m/h，如果高流速进水由上而下运行，将导致不能形成滤膜因而影响出水水质，目前高速过滤器设计的进水系统由缓冲带、中央进水管组成，进水方式为逆流进水，滤膜受冲击问题迎刃而解。 -3-
除菌级过滤器操作的建议
Pall过滤器使用指南文件 ------安装、清洗、保存操作 导读目录 安装 (2) 清洗 (6) 保存 (9) Page 1 of 9
安装 1）拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露 请注意以下细节： ●运输时须有保护 ●包 ●装 ●贮存时须有 ●保护
●包装 ●保存在干净和干燥环境 ●外包装盒无明显的外观损伤 2）检查包装内容、滤芯外观 请注意以下细节： ●滤芯外观完整 ●滤芯塑料袋完整，标签内容清晰 ●附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能） ●附件附件完整王府 3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口 请注意以下细节： ●按滤芯操作说明操作 ●确认正确的滤芯型号 ●从滤芯开口端打开包装袋 ●不要用尾翼顶或刺开包装袋 ●安装时连同包装袋操作 ●滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋
4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁 请注意以下细节： ●确保滤壳没有带压 ●排尽滤壳中残留液体 ●按滤壳操作说明操作 ●检查滤壳花盘 ●检查 O 型圈和垫片 5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周4）双手紧握滤芯近接口端，将接口和卡翅对准花盘口槽，垂直插入，顺时针旋转1/4周 请注意以下细节： ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油 ●不要使用低沸点溶液，如酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损 安装完毕 ●
● ● ● ●浸泡或冲洗以润湿 O型圈 ●使用产品相容的溶液 ● e.g. 水，溶液，甘油 ●不要使用低沸点溶液 ● e.g. 不要使用酒精 ●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损
过滤器使用说明书
水介质反冲洗过滤器使用说明书 型号:ZBG3-3-40/630 北京中矿兴宝环保科技有限公司
使用说明书 1简介 本产品适用于公称压力≤4.0MPa的水及液压油为介质的管路中，用于滤除介质中的固体颗粒状污染物，以保护其它运动件不受磨损或减轻磨损，以及细小孔元件减缓堵塞或不被堵塞，从而保证其系统正常工作而减少维修次数。 本产品具有反冲洗功能，利用系统自身压力和介质源，通过换向阀使介质反向流动，冲洗滤芯进液表面的污染物，可延长滤芯使用寿命，减少更换次数，降低劳动强度，降低使用成本。 本产品设有旁通阀，当操作者长时间没有进行反冲洗而引起滤芯堵塞，供水不足时，旁通阀会自动打开，保证系统在短时间内仍能正常工作。 2技术参数 公称压力：4.0MPa 公称流量：630L/min 公称通径：80mm 过滤精度：25、40、60、80、100、130、160、180、200……μm 3安装 将本产品进、出液口分别接到系统泵右边出液管路中即可（安装尺寸见附图）。4使用 4.1 正常使用（即过滤） 本产品设有四个阀门，件号分别为：4（过滤进液阀）；5（反冲洗进液阀）；1（过滤出液阀）；6（反冲洗出液阀）。详见附图。 过滤时4号、1号阀开启，手柄与管路平行，5号、6号阀关闭，手柄与管路
压力表3显示进液压力，压力表2显示出液压力，两表之差表示进、出液压差，当压差＜0.35MPa时，为正常工作状态。 4.2 反冲洗 当进、出液压差≥0.35MPa时，说明滤芯已堵塞严重，需对滤芯进行冲洗，步骤如下： 1)打开阀门6、5； 2)关闭阀门4、1； 建议：每班工作完毕停机之前应进行反冲洗，冲洗至清洁液体从反冲洗出口流出，反冲洗完毕将阀门手柄调至过滤位置，观察表2、表3之差是否＜0.35MPa，若在范围内则可继续工作，此时再关机为好。 当反冲洗完毕恢复正常工作状态后，进出液压差仍≥0.35MPa时，应更换滤芯，步骤如下： 1）关闭系统总阀门，使产品处于停止工作状态； 2）关闭进、出液阀门4、1； 3）打开排污阀6，排污卸压； 4）松开法兰螺栓，拆去法兰盖，取出滤芯； 5）换上原厂生产的同型号滤芯，装好法兰盖，关闭排污阀6，打开进、出液阀门4、1，打开总阀门。
活性炭过滤器操作说明书
活性炭过滤器操作说明书 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
某某发电有限责任公司 厂区外排废水达标排放工程废水收集及 处理设备 活性炭过滤器 操作维护手册 编制： 审核： 批准： 第一章设备介绍 1．工艺原理及工艺参数： 工艺原理： 活性炭吸附器的使用：由于活性炭具有吸附性和比表面积非常大的特性，活性炭广泛运用于各个领域。水处理可用于去除水中的有机物和游离氯以保护后续设施。 活性炭过滤主要时去除水中的有机物和游离氯，防止水中游离氯对反渗透膜的氧化性破坏。研究表明，用活性炭过滤法除去水中游离氯能进行的很彻底。活性炭脱氧并不是单纯的物理吸附作用，而是在其表面发生了催化作用，促使游离氯通过活性炭虑层时，很快水解。活性炭能吸附水中的余氯有机物等，对某些阳离子也有一定的吸附作用，当过滤达到一定时间或活性炭过滤器进水压力的差值大于时，需进行反洗；当吸附量达到吸附容量时，活性炭就需要更换。按理论估算，吸附塔中活性炭可以使用2年以上，其实际使用寿命取决于进水水质和使用条件。
主要技术参数： 1.2.1型式与型号①型号：DN3200 ②型式：垂直圆筒 1.2.2数量： 6台 1.. 每台设备出力①正常出力 80T/h ②最大出力 96T/h 1.2.4 运行流速①正常流速： 10m/h ②最大流速 12m/h 1.2.5 设备直径/壁厚 3224/12 mm ①直径：Φ3200mm（内径） ②直筒壁厚：12mm ③封头厚度： 14 mm ④直边高度： 3500mm ⑤总高度： 5877 mm 1.2.6 设计压力：水压试验压力： 1.2.7 反洗膨胀高度： 1000 mm 1.2.8 运行压差①正常出力压差：②最大出力压差： MPa 1.2.9 设备荷重①空载荷重： 9000kg ②运行荷重： 52000kg 1.2.10本体（包括封头）材质：Q235-B 器外管系、管件：20#钢 1.2.11 衬里(防腐) ①衬里(防腐)材料: 半硬耐酸橡胶②衬里(防腐)层数: 2 ③衬里厚度： 3+2mm 1.2.12 内部装置 ①上部进水配水型式型式/材质：母支管结构/316不锈钢 ②下部出水配水型式型式/材质：穹型覆盖式多孔板/钢衬胶 孔板型式：直流多孔板 石英砂/卵石垫层
过滤器说明书-英文
SLAF Series Compressed-air Secondary Filter Operation Manual HANGZHOU SHANLI PURIFY EQUIPMENT CORPORATION
Contents I. Product Profile ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。 1. Product Overview ........................................................................................................... 错误!未定义书签。 2. Structure and Working Principle..................................................................................... 错误!未定义书签。II. Configuration and Installation ........................................................................................... 错误!未定义书签。 1. Standard Pipeline for the Filters ..................................................................................... 错误!未定义书签。 2. Basic Configuration/Installation Pattern of the Filter..................................................... 错误!未定义书签。 3. Other Configuration/Installation Patterns of the Filters.................................................. 错误!未定义书签。III. Selection and Maintenance Requirements....................................................................... 错误!未定义书签。IV. Troubleshooting................................................................................................................... 错误!未定义书签。Appendix: Chemical Corrosion Resistance Performance of the Filter Series..................... 错误!未定义书签。 Prior to startup, please read this manual carefully
除菌过滤器选择
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非最终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析，做出了较大的技术和管理改进，降低了小容量注射剂的无菌质量风险。 1除菌过滤材料的概述 目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有： (1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤； (2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料； (3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性 滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤； (4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高 的溶液的精过滤； (5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤； (6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材 料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 2除菌过滤器的选择 在小容量注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。 2.1 除菌过滤器的孔径选择 配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤，以去除药液中的杂质和细菌。通常的药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际生产过程中，通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后通过一个孔径为0.22 μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。 药液过滤时，要特别注意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过程中的完整性，即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验，试验合格后方可使用。当药液配制系统使用的方法是一边过滤一边灌装时，这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用，以保证即便是过滤灌装过程中出现一个过滤器滤膜损坏，也不致影响滤液的无菌性。 2.2 过滤材料 除菌过滤材料不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落。对小容量注射剂除菌过滤应选材亲水性，且能高精度过滤。 2.3 0.22μm除菌过滤器的特殊要求 （1）过滤器滤膜和结构材料，要求与制品药液具有良好的相溶适应性；（2）过滤器能够通过泡点试验证明其孔径的大小和滤器的完整性；(3)滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验，即生物性质应确认（微生物截留试验）:要求在实际药液而非水的生产条件下，使用缺陷性假单胞菌（菌种ATCC 19146，缺陷性假单胞菌的尺寸：0.68 μm×0.31 μm）验证对微生物截留性能（Brevundimonas diminuta）；(4)滤材应能够耐受121 ℃的蒸汽灭菌。 2.4 过滤效率 过滤过程中的无菌保证程度，与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV有关。LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率，对0.22 μm的过滤器而言，要求每1 cm2有效过滤面积的过滤除菌效率LRV
15工艺用压缩空气验证报告
工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司
1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果
1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：
RF3反冲洗过滤器操作手册
操作手册 AutoFilt? RF3 贺德克液压技术（上海）有限公司 上海市闵行经济技术开发区 绿春路 271 号 , 200245 电话： 0086 21 6463 3510 传真： 0086 21 6430 0257 邮箱： hydacsh@https://www.wendangku.net/doc/6810941143.html, 网址： https://www.wendangku.net/doc/6810941143.html,
索引 1.安全 1.1基本的安全注释 1.2符号及注释声明 1.3合乎规定的应用 1.4反冲洗过滤器AutoFilt RF3操作中的潜在危险1.5操作者及维护人员的职责 1.6紧急情况下采取的措施 1.7维护、保养及故障排除 1.8电气事故 1.9防燃保护措施 1.10反冲洗过滤器的结构变更 2.运输和存储 2.1运输 2.2存储 3.反冲洗过滤器的技术说明 3.1功能说明 3.2反冲洗过滤器的可调节工作参数 3.3反冲洗过滤器的结构 4.主要元件说明 4.1滤芯 4.2齿轮电动机 4.2.1气动马达 4.3反冲洗配件 4.3.1伺服驱动的截止配件 EPT＆ PT 4.3.1.1排气量控制 -反冲阀 EPT＆PT 4.3.1.2控制阀 -截止配件 EPT 4.3.2伺服驱动的截止配件 EU 4.4压差表 4.5位置开关 4.5.1感应接近开关 EPT＆EU 4.5.2回转滑阀 PT＆PTZ 4.6压缩空气供给 PT＆ PTZ 4.6.1压缩空气 -调节阀和过滤器PT＆ PTZ 4.6.2压缩空气 -加油器 PT＆ PTZ
5.控制装置 5.1电气和电动控制–EPT 和 EU 5.2气动循环控制- PT＆ PTZ 6.装配–安装和连接 6.1装配 6.2反冲洗过滤器法兰的重新定位 6.2.1旋转进出口法兰 6.2.2旋转反冲洗管路 6.3安装 6.3.1安装反冲洗管路 6.4接通电源–EPT 和 EU 6.5连接压缩空气供应–EPT 、 PT 和 PTZ 7.反冲洗过滤器应用 7.1操作和监控元件 7.2反冲洗过滤器的运行 7.2.1设置工作参数 7.3停止运转反冲洗过滤器 7.4适用较长时间停机的停止运转 8.反冲洗过滤器的维护 8.1操作人员进行的检查工作 8.2维护工作 8.3故障原因及排除 8.3.1带气动控制或电动循环控制的反冲洗过滤器的故障原因–EPT 和 EU 8.3.2带气动控制的反冲洗过滤器的故障原因- PT＆PTZ 8.4滤芯的拆卸和安装 8.4.1拆卸滤芯 8.4.2安装滤芯 9.AUTOFILT RF3 的型号代号 10.技术参数 11.备件 12.EU 认证