9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。

本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。

人员

从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。

确认

初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。

药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。

各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。

初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监测”进行。

表1 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期

监测

药品洁净实验室应定期进行日常监测和定期微生物监测，日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等；定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等的微生物检测。

当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新

进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在被污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。

悬浮粒子监测

1.悬浮粒子监测方法

除取样点的选择和数量、取样量和取样时间外，药品洁净实验室悬浮粒子的监测参考《医药工业洁净室（区）浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。

注：面积处于两数之间的，取两者之间的较大数值。

取样量和取样时间各取样点的单次取样量公式如下：

式中 Vs代表取样点单次取样最低量，用升表示。

Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）。

20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。

2. 悬浮粒子监测标准

各洁净级别空气悬浮粒子标准见表3。

表3 各洁净级别空气悬浮粒子的标准

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态动态

≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级3520 20 3520 20

B级3520 29 352000 2900

C级352000 2900 3520000 29000

D级3520000 29000 不作规定不作规定

微生物监测

1.微生物监测方法

药品洁净实验室悬浮粒子的监测《医药工业洁净室（区）浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样器等。

表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平

面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25 cm2，微生物计数结果以cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积为约25 cm2，微生物计数结果以cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉

注：①每月一次。②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个，且每个采样点的平皿数应不小于1个。③每季度一次。④每半年一次。

2.2

3.微生物监测标准

表5 6 各级别洁净环境微生物纠偏限参考值

注：①数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定微生物纠偏限度标准；

②可根据洁净区域用途、检测药品的特性等需要增加沉降碟数。③A级环境的样品，正常情况下应无微生物污染。

5.数据分析及偏差处理

5.1.数据分析

指导原则（通则9204）进行。

微生物控制

为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，应保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监测。微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规

定的有效期内使用，A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时，可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对熏蒸剂消毒剂的残留水平进行验证。

洁净区微生物常识

微生物常识 微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 空气 空气是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 水 从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而 饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染 人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 人体不同部位所带细菌数量 部位细菌数量 手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物唾液 粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

手术室空气净化微生物监测

手术室管理与监测 一、手术室空气净化微生物监测 洁净手术室空气净化微生物监测包括静态（空态）空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。 1、静态（空态）空气采样法 （1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。 （2）采样方法： ①静态（空态）空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规清洁消毒之后进行。 ②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。空气采样布点原则见表1 区域最少测点数手术区图示 I级洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区 I级周边区5点（双对角线布点） 8点（每边内2点） o o o o o II-III级洁净手术室手术区 II级周边区 III级周边区3点（对角线布点） 6点（长边内2点，短边内1 点） 4点（每边内1点） o o o IV级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室 面积﹥30m2 面积﹤30m2 4点（避开送风口正下方）2点（避开送风口正下方）

注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。 ③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于（表1）中的布点数，又应满足（表2）规定的最少培养皿数的要求 表2 平皿沉降法最少培养皿数 被测区域洁净度级别最少培养皿数（? 9cm,以沉降30分钟计）100级13 1000级 5 10000级 3 100000级 2 300000级 2 ④不论用何种方法检测细菌密度，都必须有2次空白对照。第1次对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批1个对照皿。第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。两次对照结果都必须为阴性，整个操作应符合无菌操作的要求。 ⑤采样后的培养基或培养皿，应立即置于36℃+1℃温箱培养48小时，计数生长的菌落数，菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后一位。 (3)结果判断：我国洁净手术室的等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表3 表3 洁净手术室的等级标准（静态或空态） 等级手术室沉降法细菌最大平均密度表面最大空气洁净度级别名称手术区周边区染菌密度手术区周边区 I特别洁净0.2个/30min 0.4个/30min 5个/cm2 100级1000级手术室?9皿?9皿 II标准洁净0.75个/30min 1.5个/30min 5个/cm2 1000级10000级手术室?9皿?9皿 III一般洁净2个/30min 4个/30min 5个/cm2 10000级100000级手术室?9皿?9皿 IV 准洁净5个/30min ·?9皿5个/cm2 300000级手术室 注：I级眼科专用手术室周边区按10000级要求

9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应在模拟正常检测条件下进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监

微生物检验洁净室确认方案

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版

专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。

微生物实验室设计施工.doc

阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1

微生物实验室环境监测制度

1 目的 规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。 2 范围 微生物实验室。 3 职责： 3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。 4内容 4.1尘埃粒子数监测 公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值时，应及时通知设备部进行整改。 表1尘埃粒子数标准要求 4.1.2 测试状态：测试人员不得多于2人. 4.1.3 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。 4.2照度监测 室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋

于稳定，测点平面离地面0.8ｍ，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度≥300Lux），每季度监测一次。 4.3换气次数的检测 在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换气次数。 表3换气次数标准要求 4.4沉降菌的检测 按照GB16294-1996标准进行检测。 表3沉降菌标准要求 4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15℃-25℃，湿度条件为35%-65%。 4.7 环境指标超标状况的处理 按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管

部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。 5.相关记录 《照度检测记录》 《风速检测记录》 《温湿度记录》 《洁净区沉降菌检测记录》 《微生物室环境检测报告》

医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业

生物安全实验室建设要求

生物安全实验室建设要求 第一节实验室建设要求 一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防护水平和隔离要求最低，BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3实验室为屏障实验室，BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高，最频繁的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。 二、实验室建设的防护要求 实验室生物安全防护的基本要求，首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。 三、生物安全实验室布局要求 1、安全原则： 毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域; 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 2、实验室流向：由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端 3、人流物流通道尽量分开 人员进出通道和物品通道分开 洁净物品与污染物品通道分开 4、按项目设立专业实验室 HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学

洁净手术室感染控制

洁净手术室感染控制 发表时间：2010-08-10T09:29:04.467Z 来源：《中外健康文摘》2010年第11期供稿作者：赵丽艳 [导读] 手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域 赵丽艳（黑龙江省绥化市第一医院现代医疗中心黑龙江绥化 152053） 【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)11-0221-02 【关键词】洁净手术室感染控制 随着社会发展和医学进步，医院感染已成为一个十分突出的问题，它不仅给病人增加了痛苦和不必要的经济损失，严重者还可危及生命。手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域，重视手术室感染管理工作是提高医院管理水平的重要环节，如何预防手术室感染的发生在手术室工作中显得尤为重要。 1 手术室布局流程 在手术室感染管理中，布局流程合理是首要问题，洁净手术室要严格区分洁净区与污染区，通道走向合理，各通道门保持关闭状态，严格人物流走向，进入手术室人员必须更换一用一灭菌的手术衣，戴口罩帽子更换消毒拖鞋。严格参观制度，限制非手术人员进入手术室内。 2 手术室感染控制 2.1手术室空气是手术室感染途径之一，细菌一般附着在灰尘上，如尘埃、棉制品上的纤毛或飞沫上随气流飞于空气中，随人的走动而流通于各处，人体表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手术室应尽量使用产尘少的布类敷料及洗手衣裤。手术前开启净化系统术中持续净化术后持续净化30分钟。或24小时持续净化。 2.2保证手术室清洁卫生，近年来我院手术室工作以由保洁公司承担，保洁公司对保洁员进行专业保洁培训，对员工严格要求，保证手术室清洁卫生到位。在此基础上，手术室应对在手术室工作的保洁员进行手术室专业知识培训，如无菌观念，各区域区分，手术间术前术后消毒等。每日晨及手术结束后对手术间所有物表用消毒液擦拭，日常保持清洁无灰尘，无血迹，各区域清洁物品严格分开使用，所有术后污物均从污物通道运送，分类处理。 2．3所有手术物品原则上能用压力蒸汽灭菌的首先压力蒸汽灭菌，对于不能耐高温首选环氧乙烷低温灭菌，在使用前严格检查日期，签名，化学指示卡并判断灭菌效果，保证手术物品灭菌质量。 2．4手术人员严格执行外科刷手流程，手消毒做好在手术间完成即擦手，涂抹消毒液。手术人员必须严格遵守外科无菌操作原则。 2.5定期进行各项指标监测，如空气，无菌物品，物表和医务人员的手等进行监测，护士长根据提供数据，认真总结消毒灭菌和清洁卫生质量，出现问题，及时分析原因，立即整改，组织落实。 2.6抗生素的应用，建议术前2小时或术中抗生素应用。 3 设立隔离手术间对特异性感染手术如阮病毒，伤寒等手术在隔离手术间进行，设传递护士，术中需要物品由传递护士传递至手术间，手术间外挂明显标志，避免不相关人员进入。手术人员在手术结束后沐浴更衣后方可离开，术后物品封闭处理运送，手术间持续净化，或采用负压手术间，连续监测三天，合格后再用。 4 建立医院感染监督网络 我院设专门感染办公室，负责全院感染控制工作，工作人员不定时下科室检查，督促，并增设专职人员，每月对各科室监测，加强医院感染管理力度，手术室成立感染控制小组，由护士长检测员组成，主要负责科室微生物监测消毒隔离制度落实及感染工作督促，每周随即抽查，发现问题及时采取补救措施。 医院感染管理工作已成为医院管理重要一部分，所以我们要继续探索医院感染管理，加深对手术室感染管理工作认识，抓好手术室消毒隔离，只有这样，才能抓好有关手术室感染管理，控制手术室管然，提高手术室感染管理水平。

手术室专科理论考试题一

手术室专科理论考试卷（一） 一、填空题： 1 ?麻醉前_________ 小时必须禁食禁饮，目的是防止术中或术后 _____________ 造成肺部感染和窒息意外。 2._________________________________ 医用的麻醉前用药主要是、 _________ 、、。 3.____________________________________________________________ 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，预防性用药最好在 _______________________________________ 小时内实施， 最迟不得超过_________ 小时。 4. 洁净手术室可分为___________ 、 _________ 、 _________ 、__________ 四种。 5.___________________________________ 男性尿道的两个弯曲是 ____________________ 和;三个狭窄是_________________________________ 6._________________________________ 成人24小时尿量少于________________ 称少尿，24小时尿量超过____________________________ 称多尿。 7. 颅内高压病人必须严密观察_______________ 、 ____________ 和变化_____________ 。 & 压力蒸气锅必须进行 ______________ 、______________ 和______________ 监测。 二、单选题： 1. 创伤性休克的紧急扩容措施首选液是（） A .葡萄糖 B .血液 C .全血 D .平衡液 2. 严重颅内损伤合并脾破裂时的最佳处理原则是（ ） A .选用脱水剂，再行颅内手术 B .先行剖腹探查 C .先行颅内手术 D .颅内及剖腹手术同时进行 3多根肋骨多处骨折发生胸壁软化后急救方法是（） A .止痛 B. 肋骨牵引固定 C .吸氧D、 D .加压包扎固定胸壁 4. 体外循环装置不包括（） A .血泵 B .氧合器 C .热交换器 D .除颤器 5. 股骨颈骨折的易发病人群是（） A .儿童 B .老年人

微生物、洁净区卫生知识1

微生物洁净区卫生知识考试试题 单位姓名分数 一、填空题（每空1分，共40分） 1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。 2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。 3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。 4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。 5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于 及的消毒。 6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。 7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。 8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。 9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。 10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。 11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。 12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。 13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。 14、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。 16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入。工作服应制定。 17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。 19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。 20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。 二、选择题（每题2分，共20分） 1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（） A、停止生产 B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证 2、生产设备应有（）的状态标志。 A、明显 B、较明显 C、不明显 3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（）不得从事直接接触药品的生产。 A、传染病 B、皮肤病患者 C、体表有伤口者 4、影响热力灭菌法的因素有（）。 A、微生物因素 B、温度与作用时间 C、介质性质

空气微生物监测使用设备参数

倍默产品 MAT-100空气微生物监测系统 MAT-100空气微生物监测系统集多项优点于一身，“多点”、“远程”、“在线”监测空气浮游菌的首选！ 产品特点： ★仪器适用于多种环境中的空气微生物采样，一机可同时满足单点或多点监测，远程监测，无需再增加任何装置和辅助设备，经济节约； ★仪器具有变频调节流量功能，具有高、中及低三种监测流量模式，可任意选择切换； ★采样器上491个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；而检测过程中，无需将检测空气引出至外部环境，不会造成二次污染；★仪器具有流量校准功能； ★仪器具有故障自我诊断与报警提示功能； ★每一采样器具有唯一编码，监测信息可追溯，可进行位置编号、过程记录、查询及打印功能； ★采样器部分采用316L不锈钢制造，体积小巧，可任意放置于采样位置，不占用空间； ★灭菌：带有原位灭菌功能，采样头部分可进行在线灭菌；采样筛孔盖也可采用湿热灭菌；

★引入隔离装置内采用密封连接器； ★单手快速连接及开启筛孔盖及放置培养皿，方便操作； ★时间实时显示，并实时记录采样参数，包括开始时间、结束时间，采样流量，并具有预约时间取样功能； ★采样数据存储、查询和打印功能； ★采用90mm直径标准培养皿，易购、低使用成本； ★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。 技术参数： 1.电源：220V，50Hz 2.基本尺寸 主机：330mm（L）×220mm（W）×150mm（H） 采样器：105mm（Φ）×150 mm（H） 3.重量：采样单元约2kg 主机约1.5kg 4.适应介质温度：0℃～40℃ 5.检测流量低流量：28.3L/min 中流量：50L/min 高流量：100L/min 6.采样时间设定范围：1~120min 7.预约时间设定范围：0~120 min 8.流量精度：±5% 9.控制线长度（L）：3m，特殊长度可订制 10.采样点：每台主机可连接1~4个采样器，可分别或同时监测1~4个位置； 11.显示：7英寸触摸式彩色显示屏 12.报警方式：蜂鸣器鸣叫提示 13.培养皿规格：Ф90mm标准培养皿 14.存储数据：100组/每个采样点 15.打印：热敏式打印 16.连接方式：主机与采样器连接采用REMO连接器 REMO连接器可用于隔离器（Isolator），手套箱和密闭式屏障系统（C-RABS）密闭空间的连接。

洁净实验室管理规范

洁净实验室管理规范 1. 目的 为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。 2. 适用范围 适用于洁净室（区）。 3. 职责 3.1质检部 3.1.1 负责制订本制度； 3.1.2 严格按照本制度执行。 4. 相关定义 洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。 5. 工作程序 5.1 清洁与消毒 5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围 5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。 对操作间进行清洁，并用紫外线照射30分钟。 用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表面，再擦拭操作台的表面(自上而下)，操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包括缓冲间地面)。 5.1.1.2 每周清洁范围。

每周除5.1.1.1外，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩、更衣室的地面。 5.1.1.3 每月清洁范围 除5.1.1.2 外擦拭顶棚。 5.1.2消毒剂的配制和使用方法 5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液：取5％新洁尔灭溶液40 ml，加水至2000ml，摇匀。用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。 5.1.2.2 75％乙醇溶液：取95％乙醇1579ml, 加水至2000ml。用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。 5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。 5.1.3 操作间消毒方法及周期 5.1.3.1 每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30分钟。 5.1.3.2 每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法：计算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35～38％溶液10ml和高锰酸钾2g。取高锰酸钾适量，用约60℃的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯口盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，焖16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75％酒精擦拭所有物表面(包括地面)。 5.1.3.3 平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33～1mol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。

医院环境卫生学监测

医院环境卫生学监测 一、物体表面消毒效果的监测 1. 采样时间：常规在消毒处理后进行采样。 2. 采样方法：用5cm×5cm的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采样4个，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。门把手等不规则物体表面用棉拭子直接涂擦采样。 3.结果判定： 环境类别范围菌落总数（CFU/cm2）Ⅰ类洁净手术室；其他洁净场所≤5 Ⅱ类非洁净手术室；产房；导管室；重 症监护病区；新生儿室等 ≤5 Ⅲ类母婴同室；血液透析室；消毒供应 中心的无菌物品存放区；其他普通 住院病区等 ≤10 Ⅳ类普通门（急）诊及其检查、治疗（换 药等）室；感染性疾病门诊和病区 ≤10 二、空气消毒效果的监测 （一）非洁净区域空气消毒效果监测 1. 采样时间：消毒处理后或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样。采样前关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min进行采样。 2. 采样方法：平板暴露法，根据室内的面积决定。 （1）室内面积≤30㎡，设内、中、外对角线3点，内外点布点部位距墙壁1m处；室内面积＞30㎡,设4角及中央5点，4角的布点部位距墙壁1m处。

（2）采样方法：将普通营养琼脂平板（直径为9cm）放在室内各采样点处，采样高度为距地面 1.5m，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5min，盖好后立即送检。 3. 结果判定： Ⅱ类区域：空气平均菌落数≤4 CFU/(15 min·平皿)； Ⅲ、Ⅳ类区域：空气平均菌落数≤4 CFU/(5 min·平皿)。（二）洁净区域空气净化微生物监测 洁净手术室空气净化微生物监测包括静态（空态）空气采样和动态空气采样。 1. 静态（空态）空气采样 （1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。 （2）采样方法： 1）静态（空态）空气采样宜在其他检测完毕，对全室表面进行常规清洁消毒之后进行。 2）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，全室统一检测。采样点可布置在地面上或不高于地面0.8 m的任意高度上。空气采样布点原则见下表。 区域最少测点数 Ⅰ级手术区和辅助用房局部100级区Ⅰ级周边区5点（双对角线布点）8点（每边内2点） Ⅱ~Ⅲ级手术区Ⅱ级周边区 Ⅲ级周边区3点（单对角线布点） 6点（长边内2点，短边内1点）4点（每边内一点） Ⅳ级手术室及送风口分散的洁净室 面积＞30 m2 面积≤30 m24点（避开送风口正下方）2点（避开送风口正下方）

微生物 洁净区作业

微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为 药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌 处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。 ４、微生物污染

微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。

GMP及微生物知识培训试题及答案

姓名：得分： 一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版GMP ，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环， 8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 二名词解释（6题每题5分） 1、污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染 2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药 3、差错主要是指错误或意外的变化。 4、微生物：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。 5、微生物生物学特征：五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多 6、GMP：是《药品生产质量管理规范》简称。 三简答题（2题共40分） 1 GMP的实施目的是什么？（10分） 是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过

洁净室(区)表面微生物的检验操作规程

洁净室(区）表面微生物的检验操作规程 目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。 范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。 责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 内容： 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。

4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4 检查人员的更衣程序是否正确； 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 合格标准：