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新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号：

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期

批准人责任人签名批准日期

******药业股份有限公司

一、概述

公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

共线生产风险评估报告

XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01 方案赞同方案审查/ 赞同署名日期草拟人生产部审查人质管部生产部设备基建部赞同人质量负责人目的和范围目的

经过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混杂和交织污染的风险峻素进行剖析判断。经过对产品特征、生产场所、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不行接受时，提出降低风险预示的控制举措，将节余风险降低到能够接受的水平。范围合用于我公司XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。归纳我公司XXX剂药品生产车间建于2022 年，位于XXXX工业园。依据所生产药品的特征、工艺流程和干净级别要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交织污染的风险。本报告经过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采用控制举措降低风险，使生产质量的风险降低到能够接受的水平。共线生产品种描绘基本生产状况我公司生产的XXX 剂品种有5 个品种，共10 个规格，此中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β- 内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品(如高致敏性和生物制品) ，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX 剂，属低风险品种。共线生产的所有10 个品种规格均为普通药品，相互间不存在互相反响或者配伍禁忌；装备了先进的切合最新GMP 要求的生产设备，配套了完美的GMP 文件软件系统，对生产线的各个重点操作环节进行同步监控。品种明细序号药品名称 1 A1 2 A2 3 A3 4 A4 5 A5 各品种状况简介剂型 XXX剂 XXX剂 XXX剂 XXX剂 XXX剂规格 50ml/ 瓶、100ml/ 瓶 25ml/ 瓶、50ml/ 瓶、 100ml/ 瓶、250ml/ 瓶 1% 45ml/ 瓶 25ml/ 瓶、45ml/ 瓶赞同文号国药准字ZXX 国药准字ZXX 国药准字HXX 国药准字ZXX 国药准字ZXX 常年生产 A1是是否否否

新增产品共线质量风险评估报告

新增产品共线生产质量风险评估报告（风险编号：FX-**-***-***）报告日期：年月日

新增产品共线生产质量风险评估小组名单 (1) 1、概述 (2) 2、风险评估目的 (2) 3.范围 (2) 4.操作简述 (2) 5.风险识别 (2) 6.风险分析 (3) 7.风险评价 (3) 8.风险控制 (6) 9.风险沟通和审核 (6) 10.结论 (7) 11建议 (7) 12.记录 (7)

新增产品共线生产质量风险评估小组名单

1.概述我公司现有口服固体制剂品种**个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。现新增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。产品能否共线主要考虑因素是品种特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。现组织生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人员对新增产品共线生产存在的风险点进行分析与评估。 2.风险评估目的 2.1评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行性； 2.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.范围适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。 4.操作简述质量风险评估小组根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-*****）、《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****），分别从品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析（FMEA）质量风险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，将风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）各按5个等级进行评级，并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确认。 5.风险识别质量风险评估小组按照《质量风险管理规程》（SMP-ZL-06004）对新增产品共线生产进行风险评估，采用鱼骨图分析法对每个关键影响因素进行识别分析,然后采用FMEA 方法对每个关键影响因素进行失效模式分析，确定监控过程的风险控制点和管理要求，并将其填入《风险识别清单》（SOP-ZL-06002-01）中。

【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX 片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告 XXXXXXXX制药公司

1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：

片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下: 2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。 3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产 4、依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010版) 4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版） 4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01） 5、风险管理小组成员及其职责

多产品共线生产质量风险评估

多产品共线生产质量风险评估 1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估的目的 2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。 2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。 2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。 3.范围 4.评估流程 4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）； 4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 5.风险分级 6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性 7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）； 7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。 7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。 7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。 7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。 7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。 7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。

药品生产线共线产品风险评估报告(范本)

××××药业有限公司综合车间冻干生产线共线产品风险评估报告编制/日期：*** 2020-11-25 审核/日期：*** 2020-11-25 批准/日期：*** 2020-11-25 评审小组

目录一、前言 (3) 二、目的 (3) 三、适用范围 (3) 四、引用资料 (3) 五、共线产品说明 (3) 1、共线产品情况 (3) 2、冻干线共线产品特性 (4) 3、共线产品生产工艺及预期用途 (4) 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 (4) 六、多品种共线生产风险识别 (6) 七、风险分析 (7) 七、风险等级评估方法（FMEA）说明 (7) 八、风险评估 (9) 1、工艺布局、人流、物流 (10) 2、共用设备清洁及清洁有效性 (12) 九、结论： (14)

综合车间冻干生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告风险评估报告风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风

险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况制作乳化车间普通液态单元

1、护肤水类 2、护发干净类 3、啫喱类 2、共线产品特性序号共线产品名称1 护肤水类 2 膏霜乳液单元 1、护发类 2、护肤清洁类护发清洁类 3

啫喱类共线产品性质主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）主要成分：表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素主要成分： A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 4主要成分：护肤干净类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）

品种共用生产线的风险评估报告

品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介 1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038； 2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况. 二、共用生产线风险评估 GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等. 第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗. 按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估. 1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；

现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染. 2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成. 丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成. 从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染. 3、风险评估：

共线生产风险评估报告

风险评估报告

一、前言我公司灌装等车间装修于2011年;为了降低污染和交叉污染的风险;并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求;对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局;于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核;2016年1月13日、5月26日由市区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告..本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估;以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施;使生产质量的风险降低到可以接受的水平.. 二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告;报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定..对于每种风险可能产生损害的严重度S和危害的发生概率P进行估计..在某一风险水平不可接受时;提出降低风险预见的控制措施;以期将剩余风险降低到可以接受的水平.. 三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范2015年版、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料.. 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性

3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间;车间为封闭式厂房;室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料;为专用生产车间..2楼灌装间内设的5台灌装生产设备;3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品;其余设备生产一般液态产品.. 空调系统两条;灌装、静置间相互独立的送风系统;每条系统均有一台独立的中央空调箱;初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋..回风与进风混合开初效前;用止回阀防止新风倒灌;在空调箱中;新风和回风一起经初级过滤后;经温湿度调

药品共线生产风险评估报告

药品共线生产风险评估报告 1. 引言药品共线生产是指在同一生产线上生产不同种类的药品。在这种方式下，同一个生产线会加工多种原料和剂型，从而提高生产效率和降低成本。然而，药品共线生产也面临着一定的风险，如交叉污染、混淆、误投药等。本报告将对药品共线生产中的风险进行评估和分析，为相关企业提供决策依据。 2. 风险评估方法为了全面、客观地评估药品共线生产的风险，本次评估采用了以下方法： 1. 文献研究：收集和分析过往相关研究和案例，了解共线生产可能面临的风险； 2. 采访专家：邀请相关领域的专家进行访谈，获得他们的意见和建议； 3. 现场调查：实地考察具体企业的生产线和生产环境，直接观察和记录相关风险点。 3. 风险评估内容 3.1 交叉污染风险药品共线生产中最常见的风险之一是交叉污染。由于生产线上加工多种原料和剂型，存在着不同药品之间相互污染的风险。交叉污染可能导致产品质量不达标，甚至危及患者安全。为了降低交叉污染的风险，企业应采取以下措施： - 严格执行GMP(Good Manufacturing Practice)标准，确保设备清洁和消毒；- 合理安排生产计划，避免不同药品的交叉生产； - 清晰标识和隔离不同的原料和产品，防止混淆。 3.2 混淆风险

除了交叉污染，药品共线生产还存在混淆的风险。由于生产线上可能同时存在多种不同的原料和产品，操作人员易混淆不同种类的药品，导致加工错误。为了降低混淆的风险，企业应采取以下措施： - 严格执行SOP(Standard Operating Procedure)，确保操作人员清楚和准确理解操作流程； - 提供明确的标识和包装，减少混淆可能性； - 进行员工培训，加强操作人员的技能和责任意识。 3.3 误投药风险在药品共线生产中，误投药也是一个较为严重的风险。误投药指的是将某种药品错误地添加到另一种药品中，从而导致错误的成品。为了降低误投药的风险，企业应采取以下措施： - 设立严格的质量控制体系，对原料、半成品和成品进行严格检验和验证； - 对每个工序进行仔细核对和确认； - 加强员工培训，提高员工的注意力和细致度。 4. 风险评估结果经过对药品共线生产的风险进行评估和分析，得出以下结论： - 药品共线生产存在交叉污染、混淆和误投药的风险； - 交叉污染是最常见的风险，其次为混淆和误投药； - 通过合理的生产管理和员工培训，这些风险是可以控制和降低的。 5. 建议与措施基于以上评估结果，我们向相关企业提出以下建议和措施： - 建立健全的质量管理体系，确保药品共线生产符合GMP标准；

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面： 1.设备的用途首先需要明确设备的用途。公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。 2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。 3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。 4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。

在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。

粉剂车间多产品共线生产风险评估

xx公司一、目的： (1)评估厂房、生产设施和设备多产品共线生产的可行性。 (2)提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。 (3)根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。二、范围：本次评估适用于本公司粉剂产品生产线生产的全部5个兽药产品，其他剂型与粉剂产品共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。三、内容: 1.风险评估的方法多产品共线生产的风险评估是根据本公司SOPQ0120“质量风险管理”进行的。进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式与影响分析)，包括以下几点： 1.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2.风险判定：包括评估已确认风险的后果，其建立在严重性、可能性及可检测性上。 1.2.1.严重性(S)：主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重性分为5个等级：严重性(S)判定规则危险(5)直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害使用动物的健康。高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

（续）严重性(S)判定规则中等(3)影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。低(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。可忽略(1)尽管此类风险对产品或数据产生较小影响或不产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生一些影响。 1.2.2.发生概率(P)：鉴定风险产生的可能性。建立以下5个等级：发生概率(P)描述高(5)基本上每次均会发生。较高（4）必然的问题，几乎每次都发生中等(3)反复出现的问题，通常会发生。低(2)偶尔出现的问题，有时会发生。少有(1)不太可能出现的问题，或很少发生。 1.2.3.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，鉴定发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述不确定(5)无法检测到低(4)大多数情况下检测不到中等(3)能被检测到高(2)有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到几乎肯定(1)只要出了问题就能被检测到 1.3.风险系数 1.3.1.计算方法：将各不同因素相乘。风险系数(RPN) = 严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D) 1.3. 2.风险标准： RPN＞45，高风险水平；不能接受。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险发生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于已确认采取的措施且持续执行。

共线生产风险评估报告

风险评估汇报

一、序言我企业综合车间建于2023年，为了减少污染和交叉污染旳风险，并根据所生产药物旳特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2023年3月获得药物GMP证书。本汇报拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能对旳认识并采用减少安全风险预见旳控制措施，使生产质量旳风险减少到可以接受旳水平。二、目旳本汇报是对企业多品种共线生产旳安全性进行风险管理旳汇报，汇报对多品种共线生产过程中也许产生混淆和交叉污染旳风险要素进行分析鉴定。对于每种风险也许产生损害旳严重度（S）和危害旳发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见旳控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受旳水平。三、合用范围本汇报合用于综合生产车间冻干线旳产品生产四、引用资料药物生产质量管理规范2023（国家食品药物监督管理局）五、共线产品阐明 1、共线产品状况

2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、企业厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染状况阐明我司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗旳彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设旳两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针

剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，互相独立旳送风系统，每条系统均有一台独立旳中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调整，最终经中效过滤后，由风管送至每个房间独立旳高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均通过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中旳纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光旳316L不锈钢，贮罐旳通气口安装0.22μm旳疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。注射用水采用纯化水为原水，通过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采

多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要

gmp,风险评估报告

gmp,风险评估报告新版GMP——风险评估SOP-特别适用 1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。 3.职责 3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 3.2 质保部:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3风险评估小组:负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4各职能部门:负责本制度的实施。 4.内容 4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。 4.2风险分析流程 4.2.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风

险点的评估等)中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。 4.2.2风险分析:应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。表1:风险的严重程度(SEV)评分制(10分制) 4.2.3风险评估:识别、分析和评价潜在的风险。在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数(即风险等级)RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数(RPN)，基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN?100的失败模式进行关注与分析。风险等级排序如表 4.2.4风险控制 4.2.4.1风险降低:确定所采取的整个行动，基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行 4.2.4.2风险接受:确定可接受的风险最低限度。经过上述4.2.4.1采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。 4.2.5风险沟通:

多品种共线生产质量风险评估报告【整理精品范本】

多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016—4-15 批准人：日期：2016-4-15

目录1。前言 2. 风险评估目的 3。风险评估范围 4。风险评估小组 5。评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7。共线产品信息 8.共线的可行性 9。支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平. 2。风险评估目的 2。1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2。2。提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2。3。根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3。风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内. 4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

5.1。列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5。2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析)； 5。3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA)说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析），它包括以下几点: 6.1。风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6。 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 6。3。严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级: