药品质量风险管理规程完整
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规药品生命周期中质量风险的评估、控
制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
适用围: 适用于公司生产管理和质量管理。
职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和
考核;
生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 容:
1、定义
1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。
1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。
1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。
1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。
1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的围、方式
2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:
开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准)
关键物料失效模式效果分析
质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析
货
返工失效模式效果分析
根据偏差和变更具体容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具
投诉失效模式效果分析
质量回顾趋势图、控制图
验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:
2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。
2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
2.2.3、对于一些风险领域风险较大、无明确定的风险处理流程的，如厂房、新设备的URS、返工、发运、收回和退回重新发货等，为避免其中存在的风险，应按本管理标准流程执行。
2.2.4、对于2.1项下的其余风险领域可以按各自所属管理标准执行，也可按本管理标准流程执行。
3、风险管理的组织及职责
风险管理小组组长
难题或风险问题质量监督员难题或风险问题其他相关部门的偏差变更管理员专业成员部门负责人部门成员质量保证部负责
3.1、根据难题或风险问题成立风险管理小组，由难题或风险问题部门负责人或人
其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员(负责难题或风险所在部门QA及偏差变更管理员)。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
3.2、质量部负责质量风险管理过程中的协调、组织工作;
3.3、偏差变更管理员负责质量风险管理过程中的协调，负责风险管理评估的组织，跟踪评估后制订的风险控制、纠正预防措施的实施，收集、归档相关记录;
3.4、质量监督员负责职责围产生的风险在风险评估后制订的风险控制、纠正预防措施实施过程的督促检查;
3.5、风险管理小组成员协助风险管理小组组长找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。协助风险管理小组组长收集相关数据(历史数据、理论分析、
已知的见解或相关利益者的关注点)，并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。对难题或风险进行评估。实施制订的风险控制方式、纠正预防措施。对实施结果进行再评估。
3.6、风险管理小组组长负责搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织风险管理小组的成员分析讨论并最终确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。根据小组成员的质量危险源分析起草风险评估容。根据小组成员收集的数据及风险分析，评估结果制订风险控制、纠正预防措施。组织实施制订的风险控制、纠正预防措施。组织对实施结果进行再评估并起草风险再评估报告。
3.7、质量部负责人对风险评估制订的风险控制、纠正预防措施，风险再评估报告进行审核。
3.8、质量受权人负责批准风险评估制订的风险控制、纠正预防措施，风险再评估报告。
4、质量风险管理流程:
见流程图1:质量风险管理流程。
4.1、确定风险项目:
确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
4.2、组建质量风险管理小组:
由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
4.3、风险管理小组组长搜集潜在危险源、危害，初步评估各类危险源对最终产品质量影响的严重性，选择风险评估拟使用工具，并按风险评估工具起草拟评估容。
4.4、风险管理小组组长组织小组成员进行风险评估:
4.4.1、向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
4.4.2、风险管理小组成员依据自己的专业，评估使用的风险管理工具的合理性，评估小组长搜集的危险源、危害对产品质量影响的严重性，补充该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。针对各危险源的严重程序制订相应的风险控制、纠正预防措施。 4.4.3、风险管理小组长对评估会议容进行汇总，并出具质量风险分析评估报告。
4.5、质量风险分析评估报告交小组成员会审，质量受权人批准。
流程图1:质量风险管理流程
质量风险管理小组质量管理部门
根据风险问题，建立
风险管理小组
收集背景资料或数据
初步风险分析、分类
偏差变更管理员协
进行风险评估调组织评估会议根据风险评估结果质量受权人审批制定风险控制、纠
不批准正预防措施，并出
具风险评估报告
批准
执行风险控制、纠
正预防措施
QA督促计划实施根据风险控制、纠
正预防措施实施结
果，对风险再评估
风险未消除或降
低风险消除或降低
不接受风险
接受风险风险关闭
4.6、风险控制、纠正预防措施的实施:
4.6.1、风险管理小组组长组织小组成员或风险问题所在部门按制订的风险控制、纠正预防措施逐步进行实施。在风险控制、纠正预防措施实施过程中应及时跟踪风险控制、纠正预防措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。
4.6.2、质量监督员应根据风险控制、纠正预防措施督促实施并进行跟踪、记录。
4.7、风险评估的关闭
4.7.1、风险控制、纠正预防措施实施结束后，风险管理小组组长根据实施的结果，组织小组成员对风险进行再评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。
4.7.2、如果评估确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，则关闭风险管理程序;如果评估确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，应重新制订控制、纠正预防措施，实施后再进行评估。
5、风险管理的方法、工具简介
5.1、失效模式效果分析(FMEA)
5.1.1、FMEA用于评估流程的潜在失败模式及期对目标或产品质量的可能影响。失败原因被确认后，可以采取相应的措施将潜在风险消除、降低或控制起来。
5.1.2、FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果; 5.1.3、FMEA可被用于设备、设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
5.1.4、FMEA一般将风险从三个方面即严重性、可能性、可监测性进行分析，并按照风险的严重性、发生频率、可监测性进行评分，将三方面得分相乘，即为风险得分，根据风险得分评价风险的等级。
5.1.5、FMEA工作程序:
5.1.5.1、风险管理小组组长可以自己或组织小组成员发挥充分想象，找出并拟定影响药品质量的潜在因素清单。
5.1.5.2、收集所有来源的产品技术资料、工艺控制资料、外部/部检查/审计缺陷、偏差差错记录等信息。
5.1.5.3、设定风险评判的指标和评判标准及风险风级标准，风险评判指标可以参考下表设定。
质量风险评估之-严重性、发生率和可监测性分值设置表
严重性(S)
结果分级结果的严重性评分
可能危及操作人员安全或患儿人生安全，或设备报废。或极高 7 被撤销GMP
证书，撤销批准文号或生产许可证。
可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满;被药监部高较高门发布产品质量不合格公告，并要求产品召回。或造成整6
个生产批的停工，可能造成100%的批产品报废。
可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。或按GMP高 5 严重缺陷论处，可能要求限期整改。造成批生产的超过生
产周期的中断，需对批产品进行挑选、有部分产品需报废。
导致患者一般性损害，导致不满和一定数量的投诉;或按中中等 GMP主要缺陷整改查处。造成批生产的短期中断，但在生4
产周期，需对产品进行100%挑选或返工。
不导致患者损害，可能与制剂无关(如微小的包装问题)，
低可能引起个别患者投诉。或按GMP一般缺陷查处。不造成3
批生产中断，但造成部分产品需进行挑选或返工。低可以被患者注意到，不足以产生投诉或产生任何法规风较低 2 险。不造成批生产中断，仅需增加检验或留样。
极低没有什么影响 1
发生率(P)
结果分级发生的几率评分
极高几乎无法避免;每批产品/每次生产使用均发生。 5 高
高重复出现，每5批产品/每5次生产使用可发生1次以上。 4
经常发生;每20,50批产品/每20,50次生产使用可发生1中中等 3 次以上。
相对很少出现;每60,500批产品/每60,500次生产使用可低 2 发生1次以上。低几乎不发生;大于500批产品/大于500次生产使用可发生1次较低 1 以上。
可监测性(D)
结果分级描述评分
问题点/监控被忽视，或没有检测标准/要求，或检测成本极低 5 非常高，或非常难检测，或完全没有有效的方法可以检测。低没有按要求进行监控和检测，或目前的检测方法不能100%检低 4 出。
中中等人工监控和检测，或目前的检测方法能100%检出。 3
按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品高 2 最终经过检测。高采用某种过程实时监控技术，对于失控条件可立即产生反极高 1 应。
5.1.5.4、上述准备工作做好后，可按4.4项组织风险评估会议进行风险评估，根据评估结果制订相应的风险控制措施或纠正预防措施。
5.2、危害分析和关键控制点(HACCP)
5.2.1、HACCP是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。最突出的优点，由生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中关键的加工环节上，预防潜在的危害(即预防不合格产品)。
5.2.2、HACCP需要一个实践——认识——再实践——再认识的过程，在制定HACCP计划后，不是一成不变的，要不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。
5.2.3、HACCP步骤图:
为各ccp确定关键限度确定要研究的对象
绘制流程图建立系统以监控关键制点
列出所有潜在危害进行危害性分析建立所要采用的整改措施
确定工艺中每个步骤的预防措施建立证实HACCP有效措施的系统
确定关键控制点(ccp) 建立记录保存系统
5.2.4、HACCP计划表:
监控关键控关键限危害纠正措施记录验证制点值什么方法频率谁
5.3、因果图(Cause-and-Effect Diagram)，亦称鱼骨图、石川图 5.3.1、产品质量是质量形成过程中许多因素共同作用的结果。一般因果图是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
5.3.2、通常一个不良结果(质量问题)不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
5.3.3、确定几个主要因素，再将各项影响因素归类，加入鱼骨图中相应的主要因素下。根据各类主要因素项下影响因素项目的多少，确定是哪个主要因素影响了不良结果。
5.4、矩阵:
5.4.1、一般风险排列和过滤、初步危害分析、失败模式效果分析都可列出矩阵，通过定性或定量分析评估，确定风险等级，针对相应等级采取不同的措施。5.4.2、用于风险评估的矩阵图
3高 3中 6高 9高
可2中 2低 4中 6高
能1低 1低 2低 3中
性 1低 2中 3高
严重性
下面是赠送的励志的100句经典话，
需要的朋友可以学习下，不需要的朋友可以下载后编辑删除～～谢谢～～
【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。也许，命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。虽然有时哭泣，有
时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大，感受人们欢呼，享受世界鼓舞虽然有时悲愤，有时无助。但请记住悲愤不是瑕疵，无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直把你视为人生主角那是因为，善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬，胜的万千赞赏虽然没有鲜花，没有掌声。但请记住鲜花无处不在，掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为，吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴，感受雨露滋养虽然没有甜言，更无蜜语。但请记住甜言只是修饰，蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡，她同样爱你平凡却无私的人啊雄起，你没有被命运束缚，他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运，如果成功了全世界都会为你喝彩
【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师，要想有所作为，就不
能等待幸运降临。世界上什么事都可以发生，就是不会发生不劳而获的事。好的计划会左右运气，甚至能成功地创造运气。要想让自己好运连连，就必须要精心策划运气。设计运气，就是设计人生。所以，以其等待运气来敲门，不如主动出门去找他。
【励志的话】人的一生全是靠奋斗，唯有奋斗才能成功。相信自己，我们就
是会谱出一段美妙的音符，来唱出我们心中的那首歌。我是一个经常笑的人，可我不是经常开心的人。所有的爱情不能成，原因是有三:开始不给机会;中间不给空间;结局不给宽容。我相信，真正在乎我的人，是不会被别人抢走的。无论是友情还是爱情。
【励志的话】我渴望生命，渴望生命给予我的情感，我要真正的体现生命的
真实。的
，地震曾经夺去了许多人的生命，那废墟中细微的呼唤，真正的让我感受到了生命的力量，是何等的坚强,活着就有希望，有希望，就有幸福的未来。
【励志的话】少年时代，要有礼赞生命的感恩;青年时代，要有自觉信念的价值;壮年时代，要有活水源头的精进;老年时代，要有愉悦生活的平静。
【励志的话】你的努力，也许有人会讥讽;你的执着，也许不会有人读懂。在别人眼里你也许是小丑，在自己心中你就是国王～
【励志的话】很平凡的生活里，有一颗风雨无阻的心，有一份执着坚定的果敢，年轻的生命里有道很绚烂的彩虹，也有不曾忘怀的伤。但那一切都不重要，如今，我还是在自己的路上，边行边歌，一路阳光。
【励志的话】生命需要用真心演绎，需要尽全力走好每一步，需要用心呵斥，那生命的道路就是美的极致，每朵花都有其独特的色彩，每颗星都有其光芒的璀灿，每缕清风都会送来凉爽，每滴甘露都会滋润原野，都会留下不朽的诗篇。
【励志的话】突破自我对生活的固执，每个人都需要活出新的人生感知，用一份从容的心地，笑看这风来云去，走在这匆匆流年，没有谁能够躲避烦恼的暗伤，在哪里宽恕，就在哪里安稳，在哪里淡然，就在哪里放下，治愈烦恼，而不是隐藏烦恼，因为所有的人生故事都迥然不同，所以更不要输在自己的固执和矫情里。
【励志的话】回首逝去的时光，拼搏过，奋斗过;有辉煌，也有坎坷。在成败交替中，我逐渐成长起来，也终于懂得;人的一生本就是成败同在，风雨并存的过程。现在，带着曾经的失败，带着于失败中增长的成熟，我即将跨入人生的另一阶段，即将面临又一个挑战。【励志的话】因为你的信念中有彩虹的出现，为了这一线希望你也要拼搏到底。即便走到最后你一败涂地，也不会……努力过了，该付出的都付出了，即便没有回报，你也无怨无悔，再这个奋斗。拼搏的过程中，也就是你最大的快乐了。人生成败只不过是过眼云烟。
【励志的话】野心是一份交给未来的倔强承诺，它是平淡无奇的日子里一颗不安分的心，野心也许无法改变你的生活，但它至少可以改变你自己。这不是一个最理想的时代，利益，阶层，一切都在固化;但这肯定属于理想主义者的时代，格局，偶像，一切都在烟消云散，只有野心支撑你走到终点～
【励志的话】对真正的成功者来说，不论他的生存条件如何，都不会自我磨灭自身潜藏的智能，不会自贬可能达到的人生高度。他会锲而不舍地去克服一切困难，发掘自身才能的最佳生长点，扬长避短地、踏踏实实地朝着人生的最高目标坚定地前进～
【励志的话】既然选择了追求，就不要哭泣。坚持一下，扛过今天，幸福就更近一步。真正能把人累垮的，是心里的绝望。
【励志的话】做人除了要天天向上，也要懂得天天向下。天天向下，就是要学会弯腰;就是高调做事，低调做人，放下架子;就是不露锋芒，虚怀若谷;就是不卑不亢，不骄不躁，功成不居。
【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。也许，命运只是用另一种方式
偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。虽然有时哭泣，有时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大，感受人们欢呼，享受世界鼓舞虽然有时悲愤，有时无助。但请记住悲愤不是瑕疵，无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直把你视为人生主角那是因为，善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬，胜的万千赞赏虽然
没有鲜花，没有掌声。但请记住鲜花无处不在，掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为，吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴，感受雨露滋养虽然没有甜言，更无蜜语。
但请记住甜言只是修饰，蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡，她同样爱你平凡却无私的人啊雄起，你没有被命运束缚，他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运，如果成功了全世界都会为你喝彩【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师，要想有所作为，就不
能等待幸运降临。世界上什么事都可以发生，就是不会发生不劳而获的事。好的计划会左右运气，甚至能成功地创造运气。要想让自己好运连连，就必须要精心策划运气。设计运气，就是设计人生。所以，以其等待运气来敲门，不如主动出门去找他。
【励志的话】人的一生全是靠奋斗，唯有奋斗才能成功。相信自己，我们就
是会谱出一段美妙的音符，来唱出我们心中的那首歌。我是一个经常笑的人，可我不是经常开心的人。所有的爱情不能成，原因是有三:开始不给机会;中间不给空间;结局不给宽容。我相信，真正在乎我的人，是不会被别人抢走的。无论是友情还是爱情。
【励志的话】我渴望生命，渴望生命给予我的情感，我要真正的体现生命的
真实。的，地震曾经夺去了许多人的生命，那废墟中细微的呼唤，真正的让我感受到了生命的力量，是何等的坚强,活着就有希望，有希望，就有幸福的未来。
【励志的话】少年时代，要有礼赞生命的感恩;青年时代，要有自觉信念的价值;壮年时代，要有活水源头的精进;老年时代，要有愉悦生活的平静。
【励志的话】你的努力，也许有人会讥讽;你的执着，也许不会有人读懂。在别人眼里你也许是小丑，在自己心中你就是国王～
【励志的话】很平凡的生活里，有一颗风雨无阻的心，有一份执着坚定的果敢，年轻的生命里有道很绚烂的彩虹，也有不曾忘怀的伤。但那一切都不重要，如今，我还是在自己的路上，边行边歌，一路阳光。
【励志的话】生命需要用真心演绎，需要尽全力走好每一步，需要用心呵斥，那生命的道路就是美的极致，每朵花都有其独特的色彩，每颗星都有其光芒的璀灿，每缕清风都会送来凉爽，每滴甘露都会滋润原野，都会留下不朽的诗篇。
【励志的话】突破自我对生活的固执，每个人都需要活出新的人生感知，用一份从容的心
地，笑看这风来云去，走在这匆匆流年，没有谁能够躲避烦恼的暗伤，在哪里宽恕，就在哪里安稳，在哪里淡然，就在哪里放下，治愈烦恼，而不是隐藏烦恼，因为所有的人生故事都迥然不同，所以更不要输在自己的固执和矫情里。
【励志的话】回首逝去的时光，拼搏过，奋斗过;有辉煌，也有坎坷。在成败交替中，我逐渐成长起来，也终于懂得;人的一生本就是成败同在，风雨并存的过程。现在，带着曾经的失败，带着于失败中增长的成熟，我即将跨入人生的另一阶段，即将面临又一个挑战。
【励志的话】因为你的信念中有彩虹的出现，为了这一线希望你也要拼搏到底。即便走到最后你一败涂地，也不会……努力过了，该付出的都付出了，即便没有回报，你也无怨无悔，再这个奋斗。拼搏的过程中，也就是你最大的快乐了。人生成败只不过是过眼云烟。
【励志的话】野心是一份交给未来的倔强承诺，它是平淡无奇的日子里一颗不安分的心，野心也许无法改变你的生活，但它至少可以改变你自己。这不是一个最理想的时代，利益，阶层，一切都在固化;但这肯定属于理想主义者的时代，格局，偶像，一切都在烟消云散，只有野心支撑你走到终点～
【励志的话】对真正的成功者来说，不论他的生存条件如何，都不会自我磨灭自身潜藏的智能，不会自贬可能达到的人生高度。他会锲而不舍地去克服一切困难，发掘自身才能的最佳生长点，扬长避短地、踏踏实实地朝着人生的最高目标坚定地前进～
【励志的话】既然选择了追求，就不要哭泣。坚持一下，扛过今天，幸福就更近一步。真正能把人累垮的，是心里的绝望。
【励志的话】做人除了要天天向上，也要懂得天天向下。天天向下，就是要学会弯腰;就是高调做事，低调做人，放下架子;就是不露锋芒，虚怀若谷;就是不卑不亢，不骄不躁，功成不居。
【励志的话】懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。我们这个世界，从不会给一个伤心的落伍者颁发奖牌。
【励志的话】让我们挥起沉重的铁锤吧～每一下都砸在最稚嫩的部位，当青春逝去，那些部位将生出厚晒太阳的茧，最终成为坚实的石，支撑起我们不再年轻但一定美丽的生命。
【励志的话】生命的奖赏远在旅途终点，而非起点附近。我不知道要走多少步才能达到目标，踏上第一千步的时候，仍然可能遭到失败。但我不会因此放弃，我会坚持不懈，直至成功～
【励志的话】应对失败和挫折，一笑而过是一种乐观自信，然后重振旗鼓，这是一种勇气心。应对误解和仇恨，一笑而过是一种坦然宽容，然后持续本色，这是一种达观心。
【励志的话】在岁月中跋涉，每个人都有自己的故事，看淡心境才会秀丽，看开心情才会明媚。累时歇一歇，随清风漫舞，烦时静一静，与花草凝眸，急时缓一缓，和自己微笑。
【励志签名】相信自己的力量，不但可以改变任何的不顺遂，只要对自己始终保持信心，不轻易低头，尽自己最大努力去完成任何事，就算事情的最终结果表面是失败的，但只要你转个弯、换个角度看事情，就会知道、体悟到真正的成功，并不在于结果，而是在于过程。
【励志的话】出门问路，需要勇气;去陌生的地方打拼，需要勇气;第一次登台演讲，需要勇气;对心爱的人说那三个字，需要勇气;挑战极限，实现自我，需要勇气;诸多的第一次，需要勇气;面对强敌，我们更需要勇气。
【励志的话】让向外寻求的心回到当下吧，真正的安全感不在别处，就在我们此刻的心行。我们能够把握当下，就能把握未来，把握生命走向。当我们有能力把握这一切的时候，还有什么不安，还有什么可以恐慌的呢,
【励志的话】一个人需要长大，需要做一个生命的致敬者，去承担生命中的艰辛和苦难，让它成为一种对生命意义的深刻认识，每个人的意志需要更加坚强，需要在历练中视野、胸襟更加宽阔，没有谁不是在坚强和困顿中找到生命的方向，就像每个人必然经历的青春一样，去面对艰辛，给自己一点勇气，让生命更明亮。
【励志的话】岁月的风雨，并不是希望命运能低头，而是一种锤炼，一种恭维，需要命运的一种泰然，一种气节，或者是通向未来一道桥梁，人生有些障碍又能算得了什么，恰恰是一种命运的方向和路标。
【励志的话】愿意吃亏的人，终究吃不了亏吃亏多了，总有厚报;爱占便宜的人，定是占不了便宜，赢了微利，却失了大贵。再好的东西，你也不可能长久拥有，不必计一时回赠，莫如常怀怜悯之情，常施援助之爱，得到人心，他物不缺。别以为成败无因，今天的苦果，是昨天的伏笔;当下的付出，是明日的花开。
【励志的话】不管面对多么曲折的故事，学会提醒自己，来和去都是一场过程，不必要刻意去奢求和强求，活出心的海阔天空，化解心的纠结，心地坦然，是最合适的活法，顺其自然，更是化解麻烦的最好办法。
【励志的话】懂得信仰，为人生点亮一盏心灯，任凭沙打雾迷;懂得信心，为人生升起一风帆，闯过激流险滩;懂得信用，为人生获取一路门票，尽赏旅途风景。因为懂得，更加珍惜自由的纯美;如果懂得，不会坠落罪恶的深渊;只有懂得，才能悠然泛舟于生命的长河，践行永恒的承诺。
【励志的话】有时候，很多亊情根本无法解释清楚。不要难过，挺起身来，去坦然面对，因为路，不一定是直的;不要抱怨，淡然沉静，去真诚处置，因为人，不一定永远是对的;更不要掩饰，坦坦荡荡，因为人与人之间的交流，需要的是信任，无愧于心。
【励志的话】人一入世就带着一个谜团，你不能勘破，就得不停地穿越。翻过一层层的自我，从精神的雾障中寻找突破，人才能看清繁华的物有确实是一缕烟的存在。
药品经营的质量风险管理规程
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品风险管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）
集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
新版GMP之高质量风险管理系统规程
质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程
4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
药品经营的质量风险管理规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版
药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主
持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
金蝶的质量管理操作规程
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
药品质量风险控制管理规程
目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析
新版GSP质量管理操作规程
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。
页脚内冷5
5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受
药品风险管理计划doc资料
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。