1 纯化水质量检验标准

1、基本信息

【品名】纯化水

【依据】中国药典2010版，美国药典33版【来源】自制

2、定性和定量的限度要求

3、质量控制信息

3.1 性状

目测供试品为无色的澄清液体；无臭，无味。

3.2 检查

3.2.1 酸碱度：取供试品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取供试品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.2.2 硝酸盐：取供试品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水

4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

3.2.3 亚硝酸盐：取供试品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

3.2.4 氨：取供试品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

3.2.5 电导率：取供试品，使用电导率仪分三个阶段对电导率进行测定：第一阶段为非温度补偿测量，用干净三角瓶对供试品进行测量，并记录测量时温度，测得的电导率不高于对应温度下要求的电导率，水质量符合电导率的要求，若第一阶段电导率测量结果不符合要求，进行第二阶段的测量；将足够量的水盛入容器，搅拌。首先快速摇晃样品溶液，同时定时观测电导率。当电导率值的变化幅度每分钟小于0.1 μS/cm时，记录电导率。电导率不高于2.1 μS/cm，水质量符合电导率的要求。若电导率高于 2.1 μS/cm，进行第三阶段的测量；第二阶段电导率测量后约5分钟内该步操作，保持供试品温度为25 ± 1℃，加入饱和氯化钾溶液，用pH计进行测定，记录pH值，若第二阶段测得的电导率不高于对应pH值要求的电导率，水质量符合电导率的要求。若测得电导率高于该值，或pH值在5.0 至 7.0范围之外，则水质量不符合电导率的要求。

3.2.6 pH值：取供试品50ml，置烧杯中，加饱和氯化钾溶液0.15ml，搅匀后用pH计进行

测定，pH值为5.0～7.0。

3.2.7 总有机碳：取供试品用TOC分析仪进行测定，记录仪器的响应值Ru，测定结果Ru不大于0.50mg/L。

3.2.8 易氧化物：取供试品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

3.2.9 不挥发物：取供试品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣≤1mg。

3.2.10 重金属：取供试品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。

3.2.11 微生物限度：取供试品，按照纯化水微生物检验操作规程进行检测。细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。大肠埃希菌不得检出。

4、相关文件及编号

《取样管理规程》QZ01-SMP09-005《纯化水检验操作规程》QZ02-SOP10-040

《取样操作规程》QZ01-SOP09-001 《纯化水微生物检验操作规程》QZ02-SOP10-042 注：相关文件均为现行版本的文件。

5、修订历史

中国药典纯化水检验标准

纯化水 汉语拼音: Chunhuashui 英文名: Purified Water 性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

地下水质量标准(GB14848-93)

1 引言 为保护和合理开发地下水资源，防止和控制地下水污染，保障人民身体健康，促进经济建设，特制订本标准。 本标准是地下水勘查评价、开发利用和监督管理的依据。 2 主题内容与适用范围 2.1 本标准规定了地下水的质量分类，地下水质量监测、评价方法和地下水质量保护。 2.2 本标准适用于一般地下水，不适用于地下热水、矿水、盐卤水。 3 引用标准 GB 5750 生活饮用水标准检验方法 4 地下水质量分类及质量分类指标 4.1 地下水质量分类 依据我国地下水水质现状、人体健康基准值及地下水质量保护目标，并参照了生活饮用水、 工业、农业用水水质最高要求，将地下水质量划分为五类。 Ⅰ类主要反映地下水化学组分的天然低背景含量。适用于各种用途。 Ⅱ类主要反映地下水化学组分的天然背景含量。适用于各种用途。 Ⅲ类以人体健康基准值为依据。主要适用于集中式生活饮用水水源及工、农业用水。 Ⅳ类以农业和工业用水要求为依据。除适用于农业和部分工业用水外，适当处理后可作生活饮用水。 Ⅴ类不宜饮用，其他用水可根据使用目的选用。

表1 地下水质量分类指标

根据地下水各指标含量特征，分为五类，它是地下水质量评价的基础。以地下水为水 源的各类专门用水，在地下水质量分类管理基础上，可按有关专门用水标准进行管理。 5 地下水水质监测 5.1 各地区应对地下水水质进行定期检测。检验方法，按国家标准GB 5750《生活饮用 水标准检验方法》执行。 5.2 各地地下水监测部门，应在不同质量类别的地下水域设立监测点进行水质监测，监 测频率不得少于每年二次(丰、枯水期)。 5.3 监测项目为：pH、氨氮、硝酸盐、亚硝酸盐、挥发性酚类、氰化物、砷、汞、铬(六价)、总硬度、铅、氟、镉、铁、锰、溶解性总固体、高锰酸盐指数、硫酸盐、氯化

纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件

2015 版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。 电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未 在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表 温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm )

消渴病中医诊疗方案(2015)[1]

消渴病（2 型糖尿病）中医诊疗方案 （2015年优化） 糖尿病是由于胰岛素分泌绝对或相对不足，以及机体靶组织或靶器官对胰岛素敏感性降低，引起的以血糖水平升高，可伴有血脂异常等为特征的代谢性疾病。 一、诊断：参照中华中医药学会制订的《糖尿病中医防治指南》做为诊断标准。 1、临床表现：多饮、多尿、多食，形体消瘦等为主要依据或中年以后发病，嗜食膏梁厚味，形体肥胖，伴有肺痨、水肿、眩晕、胸痹、中风、雀目、痈疽等病症考虑消渴病的可能。 2、血糖检查：空腹血糖≥7.0mmol/L；或糖耐量试验中服糖后2小时血糖≥11.1mmol/L；或随机血糖≥11.1mmol/L。 二、中医治疗 （一）辨证分型 1、痰（湿）热互结证 症状：形体肥胖，腹部胀大，口干口渴，喜冷饮，饮水量多，脘腹胀满，易饥多食，心烦口苦，大便干结，小便色黄，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。 治法：清热化痰。 方药：小陷胸汤(《伤寒论》)加减。 全瓜萎、半夏、黄连、枳实、马齿苋

加减：口渴喜饮加生石膏、知母；腹部胀满加炒莱菔子、焦槟榔。偏湿热困脾者，治以健脾和胃．清热祛湿．用六君子汤加减治疗。 2、热盛伤津证 症状：口干咽燥，渴喜冷饮，易饥多食，尿频量多，心烦易怒，口苦，溲赤便秘，舌干红，苔黄燥，脉细数。 治法：清热生津止渴。 方药：糖宁1号方加减 天花粉、石膏、黄连、地黄、太子参、葛根、麦冬、乌梅、大黄、鬼箭羽、马齿苋、玄参、知母 3、气阴两虚证 症状：咽干口燥，口渴多饮，神疲乏力，气短懒言，形体消瘦，腰膝酸软，自汗盗汗，五心烦热，心悸失眠，舌红少津，苔薄白干或少苔，脉弦细数。 治法：益气养阴。 方药：糖宁2号方加减 天花粉、葛根、麦冬、茯苓、乌梅、黄芪、西洋参、黄精、鬼箭羽、白术 加减：倦怠乏力甚重用黄芪；口干咽燥甚重加麦冬、石斛。 （二）兼夹证 1、兼痰浊 症状：形体肥胖，嗜食肥甘，脘腹满闷，肢体沉重，呕恶眩晕，恶心口黏，头重嗜睡，舌质淡红，苔白厚腻，脉弦滑。

2015中国药典第二部-纯化水制备及质检方法

纯化水 Chunhuashui Purified Water H20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。 氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。 电导率应符合规定（通则0681) 。 总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。 易氣化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02m0l/L)0. 10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

中国药典2010版纯化水质量标准

2010版《中国药典》纯化水质量标准 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb） 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 电导率（10℃，≦3.6μs/cm），（20℃，≦4.3μs/cm），（25℃，≤5.1μs/cm） 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

饮用水水质标准

饮用水水质标准目录

新标准具有以下三个特点：一是加强了对水质有机物、微生物和水质消毒等方面的要求。新标准中的饮用水水质指标由原标准的35项增至106项，增加了71项。其中，微生物指标由2项增至6项；饮用水消毒剂指标由1 项增至4项；毒理指标中无机化合物由10项增至21项；毒理指标中有机化合物由5项增至53项；感官性状和一般理化指标由15项增至20项；放射性指标仍为2项。二是统一了城镇和农村饮用水卫生标准。三是实现饮用水标准与国际接轨。新标准水质项目和指标值的选择，充分考虑了我国实际情况，并参考了世界卫生组织的《饮用水水质准则》，参考了欧盟、美国、俄罗斯和日本等国饮用水标准。 1985年出台的《生活饮用水卫生标准》里，饮用水浑浊度的指标是 “3-5”，新《标准》则将之提高到“1-3”，也就是说，抛开一大堆老百姓看不懂的理化指标不说，最直观能感受到的，是水色将更为清亮。 事实上，浊度不仅是感官指标，低浊度能使细菌病毒裸露于水中，消毒剂才能有效杀灭，让饮水更健康是新《标准》的核心所在。老的《标准》只有35项检测项目，其中关于无机污染物的检测项目居多，涉及的有机污染物、农药较少，而且其中根本没有检测如藻毒素等微生物的指标，这与近年来我国水污染致使水中有机物大大增加的形势严重不适应。 在新《标准》增加的71项水质指标里，微生物学指标由2项增至6项，增加了对蓝氏贾第虫、隐孢子虫等易引起腹痛等肠道疾病、一般消毒方法很难全部杀死的微生物的检测。饮用水消毒剂由1项增至4项，毒理学指标中无机化合物由10项增至22项，增加了对净化水质时产生二氯乙酸等卤代有机物质、存于水中藻类植物微囊藻毒素等的检测。有机化合物由5项增至53项，感官性状和一般理化指标由15项增加至21项。并且，还对原标准35 项指标中的8项进行了修订。同时，鉴于加氯消毒方式对水质安全的负面影响，新《标准》还在水处理工艺上重新考虑安全加氯对供水安全的影响，增加了与此相关的检测项目。新《标准》适用于各类集中式供水的生活饮用水，也适用于分散式供水的生活饮用水。 适用范围 标准规定了生活饮用水水质卫生要求、生活饮用水水源水质卫生要求、集中式供水单位卫生要求、二次供水卫生要求、涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求、水质监测和水质检验方法。 本标准适用于城乡各类集中式供水的生活饮用水，也适用于分散式供水的生活饮用水。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 3838 地表水环境质量标准 GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法 GB/T 14848 地下水质量标准

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。 目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交 换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水

安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备) 2010版药典标准 GMP标准 电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐 ≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml 生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种： 1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软 水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→ 离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器 →用水点

地表水水质标准

地表水水质标准

您的位置：首页>>法律法规>>标准 地表水环境质量标准 （GB 3838－2002） GB 3838－2002 代替GB 3838－88 GHZB 1－1999 批准日期2002-04-26 实施日期2002-06-01 目次 前言 1 范围 2 引用标准 3 水域功能和标准分类 4 标准值 5 水质评价 6 水质监测 7 标准的实施与监督 表1 地表水环境质量标准基本项目标准限制 表2 集中式生活饮用水地表水源地补充项目标准限制 表3 集中式生活饮用水地表水源地特定项目标准限制 表4 地表水环境质量标准基本项目分析方法 表5 集中式生活饮用水地表水源地补充项目分析方法 表6 集中式生活饮用水地表水源地特定项目分析方法 前言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，防治水污染，保护地表水水质，保障良好的生态系统，制定本标准。 本标准将标准项目分为：地表水环境质量标准基本项目、集中式生活饮用水地表水源地补充项目和集中式生活饮用水地表水源地特定项目。地表水环境质量标准基本项目适用于全国江河、湖泊、运河、渠道、水库等具有使用功能的地表水水域；集中式生活引用水地表水源地补充项目和特定项目适用于集中式生活饮用水地表水源地一级保护区和二级保护区。集中式生活引用水地表水源地特定项目由县级以上人民政府环境保护行政主管部门根据本地区地表水水质特点和环境管理的需要进行选择，集中式生活引用水地表水源地补充项目和选择确定的特定项目作为基本项目的补充指标。 本标准项目共计109项，其中地表水环境质量标准基本项目24项，集中式生活饮用水地表水源地补充项目5项，集中式生活饮用水地表水源地特定项目80项。 与GHZB 1—1999相比，本标准在地表水环境质量标准基本项目中增加了总氮一项指标，删除了基本要求和亚硝酸盐、非离子氨及凯氏氮三项指标，将硫酸盐、氯化物、硝酸盐、铁、锰调整为集中式生活引用水地表水源地补充项目，修订了pH、溶解氧、氨氮、总磷、高锰酸盐指数、铅、粪大肠菌群等七个项目的标准值，增加了集中式生活饮用水地表水源地特定项目40项。本标准删除了湖泊水库特定项目标准值。 县级以上人民政府环境保护行政主管部门及相关部门根据职责分工，按本标准对地表水各类水域进行监督管理。 于近海水域相连的地表水河口水域根据水环境功能按本标准相应类别标准值进行管理，近海水功能区水域根据使用功能按《海水水质标准》相应类别标准值进行管理。批准划定的单一渔业水域按《渔业水质标准》进行管理；处理后的城市污水及与城市污水水质相近的工业废水用于农田灌溉用水的水质按《农田灌溉水质标准》进行管理。 《地面水环境标准》（GB 3838—83）为首次发布，1988年为第一次修订，1999年为第二次修订，本次为第三次修订。本标准自2002年6月1日起实施，《地面水环境标准》（GB 3838—83）和《地表水环境标准》（GHZB—1999）同时废止。 本标准由国家环境保护总局科技标准司提出并归口。 本标准由中国环境科学研究院负责修订。 本标准由国家环境保护总局2002年4月26日批准。 本标准由国家环境保护总局负责解释。

2010版中国药典纯化水标准

纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07

纯化水质量标准

纯化水质量标准 1.目的：建立纯化水质量标准。 2.范围：适用于纯化水质量的检验、监控。 3.职责：生产部、质量部对本标准的执行负责。 4.标准：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 [性状]本品为无色的澄清液体；无臭、无味。 [检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置3支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml， ）]0.3ml，加无硝酸盐加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO 3 的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色， 与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水 ）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO 2 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。（0.000002%） 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1h内不得发生浑浊。

饮用水水质标准

1饮用水水质标准的现状 目前，全世界具有国际权威性、代表性的饮用水水质标准有三部：世界卫生组织（WHO）的《饮用水水质准则》、欧盟（EC）的《饮用水水质指令》以及美国环保局（USEPA）的《国家饮用水水质标准》，其它国家或地区的饮用水标准大都以这三种标准为基础或重要参考，来制订本国国家标准。如东南亚的越南、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、香港，以及南美的巴西、阿根廷，还有南非、匈牙利和捷克等国家都是采用WHO的饮用水标准；欧洲的法国、德国、英国（英格兰和威尔士、苏格兰）等欧盟成员国和澳门则均以EC指令为指导；而其它一些国家如澳大利亚、加拿大、俄罗斯、日本同时参考WHO、EC、USEPA 标准；我国和我国的台湾省则有自行的饮用水标准。 1.1 三部重要的水质标准 世界卫生组织制订的《饮用水水质准则》作为世界性的权威水质标准，是各国制订水质标准的重要参考，并随着全球经济的迅猛增长和人类对健康的日益重视而不断发展。考虑到全球多个国家地方社会习俗、经济、文化、环境的差异，因而水质指标较完整,但指标值并非是严格的限定标准,各国可根据本国实际情况进行适当调整。在1993年到1997年期间，WHO分三卷出版了《饮用水水质准则》第二版，其中包括：第一卷，建议书（1993）；第二卷，健康标准及其它相关信息（1996）；第三卷，公共供水的监控（1997）。最近WHO 在《准则》中增加了"微囊藻毒素"指标，表明对蓝藻产生的藻毒素的健康影响给予高度重视。欧共体（欧盟前身）理事会在1980年对各成员国提出《饮用水水质指令》(80/778/EC),指标比较完整,要求也比较高。该指令成为欧洲各国制订本国水质标准的主要框架。1991年底,欧盟成员国供水协会对《饮用水水质指令》80/778/EC实施以来的情况作了总结,认为尽管该指令对10年来欧洲饮用水水质的改善起到重要的推动作用,但在执行过程中也暴露出一些缺点：未能提供合适的法律架构以应对原水水质的变化,以及生产、输送饮用水所遇到技术困难；此外,该指令在1975年开始起草,其中的指导思想和水质参数在当时的情况下是适宜的,但没有将近年来水行业的科技进步纳入其中。由此,1995 年,欧盟对80/778/EEC进行了修正,1998年11月通过了新指令98/83/EC。指标参数由66项减少至48项（瓶装水为50项）。新指令更加强调指标值的科学性,与WHO指导标准的一致性。 美国国家饮用水水质标准分一级规则和二级规则两部分。一级规则是强制性标准,通过规定最大污染物浓度或处理技术来执行。美国最新国家饮用水水质标准（2001年3月颁布）,共列了101项（包括计划实施的），分为两部分,一级法规（强制性标准），共86项指标,其中无机物16项,有机物35项,农药19项,消毒剂及消毒副产物7项,微生物学指标7项,放射性指标4项；二级法规（非强制性标准），用于控制水中对容貌（皮肤、牙齿变色），或对感官（如嗅、味、色）有影响的污染物浓度,共15项（其中铜、氟化物在一级法规中也有），各州可有选择地采纳作为当地强制性标准。 1.2 各国水质标准现状 英国是第一个对饮用水中的隐孢子虫提出量化标准的国家。英国政府在1999年颁布了新的水质规则，要求水源存在隐孢子虫风险的供水企业，应对出厂水进行隐孢子虫的连续监测，同时对饮用水中的隐孢子虫提出了强制性的限制标准，即出厂水中隐孢子虫卵囊要少于1个/10L。对于违反该限制的供水企业，即使没有造成水介疾病暴发的证据,也将予以起诉，并课以罚金。 法国现行饮用水水质标准（95-368），主要参照欧共体80/778/EC指令而制定，它是在在《法国生活饮用水水质标准》（89-6）的基础上，经过1990、1991和1995年修订而成。大部分指标值采用的是EC标准的最大允许浓度值,有的指标要求高于EC的标准(如色度、浊度

姜半夏成品质量标准

姜半夏成品质量标准 目的∶建立姜半夏的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。 责任人：文件制订人及所有相关人员。 标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《安徽省中药饮片炮制规范》等。 内容∶ 【产品代码】501005 【产品包装规格】统1kg*10袋 【包装形式】纸箱 【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程 【检验操作规程】参照ZLSOP500800姜半夏成品检验标准操作规程 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。 本品为半夏的炮制加工品。 【制法】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。 每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡，微有麻舌感，嚼之略粘牙。 【鉴别】（1）本品粉末黄褐色至黄棕色。薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。螺纹导管直径10～24μm。 （2）取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—冰醋酸（10∶7∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过12.0%(2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ H 第一法)。 杂质、灰屑检查不得过3.0%。 二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 总灰分不得过7.5%（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ K）。 白矾限量取本品粉末（过四号筛）约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450℃，灰化4小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml 冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水50ml分次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液及洗液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自

7景观娱乐用水水质标准 (GB12941-91)

GB12941－91 景观娱乐用水水质标准 1991年3月18日国家环境保护局批准 1992年2月1日实施

为贯彻《中华人民共和国水污染防治法》及《中华人民共和国海洋环境保护法》，保护和改善景观、娱乐用水水体的水质，恢复并保持其水体的自然生态系统，促进旅游事业的发展，特制订本标准。 1标准的适用范围 本标准适用于以景观、疗养、度假和娱乐为目的的江、河、湖（水库）、海水水体或其中一部分。 2标准的分类与标准值 2.1标准的分类 本标准按照水体的不同功能，分为三大类： Ａ类：主要适用于天然浴场或其他与人体直接接触的景观、娱 乐水体。 Ｂ类：主要适用于国家重点风景游览区及那些与人体非直接接 触的景观娱乐水体。 Ｃ类：主要适用于一般景观用水水体。 2.2标准值 各类水质标准项目及标准值列于表1。 表1 景观娱乐用水水质标准 序号 A类 B类 C类 1 色 颜色无异常变化 不超过25色度 单位 2 嗅 不得含有任何异嗅 无明显异嗅

3 飘浮物 不得含有飘浮的浮膜、油斑和聚集的其他 物质 4 透明度,m ≥ 1.2 0.5 5 水温,℃ 不高于近十年当月平均 水温2℃2)不高于近十年当月平均水温4℃ 6 pH值 6.5~8.5 7 溶解氧,mg/L ≥ 5 4 3 8 高锰酸盐指数,mg/L ≥ 6 6 10 9 生化需氧量,(BOD 5 )mg/L ≤ 4 4 8 10 氨氮1), mg/L ≤ 0.5 0.5 0.5 11 非离子氧, mg/L ≤ 0.02 0.02 0.2 12 亚硝酸盐氮, mg/L ≤ 0.15 0.15 1.0 13 总铁, mg/L ≤ 0.3 0.5 1.0 14 总铜, mg/L ≤ 0.01(浴场 0.1) 0.01(海 水0.1) 0.1 15 总锌, mg/L ≤ 0.1(浴场1.0)0.1(海 水1.0) 1.0 16 总镍, mg/L ≤ 0.05 0.05 0.1 17 总磷（以P计）, mg/L ≤ 0.02 0.02 0.05

7036半夏炮制工艺规程

半夏炮制工艺规程

目录 1.目的 (3) 2.适用范围 (3) 3.引用标准 (3) 4.职责 (3) 5.产品概述 (3) 6.工艺流程图 (4) 7.操作过程及工艺条件 (5) 8.工艺卫生 (7) 9.质量监控 (7) 10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 (8) 11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (8) 12.操作工时与生产周期 (9) 13.劳动组合与岗位定员 (9) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.常用理化常数、换算表 (10)

1目的 本工艺规程规定了半夏生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2适用范围 本工艺规程适用于半夏生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2010年版 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 4职责 编写：车间主管 汇审：生产部和质量部及其他相关部门负责人 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：半夏 5.2汉语拼音Banxia 5.3拉丁名RHIZOMA PINELLIAE 5.4处方名称：生半夏、清半夏、姜半夏、法半夏。 5.5来源：本品为天南星科植物半夏Pinellia ternate (Thunb.) Breit. 的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。 5.6性味归经：辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。 5.7功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。 5.8性状 本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。表面白色或浅黄色,顶端有凹陷的茎痕,周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实,断面洁白,富粉性。无臭,味辛辣,麻舌而剌喉. 5.9商品名 半夏，以个大、形圆、色白、皮净、干燥、质坚实、粉性足者为佳。我国大部分地区有分布。

全球饮用水水质标准

全球饮用水水质标准 人类对饮用水安全的关注 饮用水的安全性对人体健康至关重要。进入二十世纪九十年代以来,随着微量分析和生物检测技术的进步,以及流行病学数据的统计积累,人们对水中微生物的致病风险和致癌有机物、无机物对健康的危害,认识不断深化,世界卫生组织和世界各国相关机构纷纷修改原有的或制订新的水质标准。了解和把握国际水质的现状与趋势,对于我们重新审视和修订已沿用多年的现行国家饮用水水质标准,满足新形势下我国城乡居民对饮水水质新的需求,加强对人体健康的保护,具有十分重要的意义。 １.饮用水水质标准的现状 目前，全世界具有国际权威性、代表性的饮用水水质标准有三部：世界卫生组织（WHO）的《饮用水水质准则》、欧盟（EC）的《饮用水水质指令》以及美国环保局（USEPA）的《国家饮用水水质标准》，其它国家或地区的饮用水标准大都以这三种标准为基础或重要参考，来制订本国国家标准。如东南亚的越南、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、香港，以及南美的巴西、阿根廷，还有南非、匈牙利和捷克等国家都是采用WHO的饮用水标准；欧洲的法国、德国、英国（英格兰和威尔士、苏格兰）等欧盟成员国和澳门则均以EC指令为指导；而其它一些国家如澳大利亚、加拿大、俄罗斯、日本同时参考WHO、EC、USEPA标准；我国和我国的台湾省则有自行的饮用水标准。 三部重要的水质标准 世界卫生组织制订的《饮用水水质准则》作为世界性的权威水质标准，是各国制订水质标准的重要参考，并随着全球经济的迅猛增长和人类对健康的日益重视而不断发展。考虑到全球多个国家地方社会习俗、经济、文化、环境的差异，因而水质指标较完整,但指标值并非是严格的限定标准,各国可根据本国实际情况进行适当调整。在1993年到1997年期间，WHO分三卷出版了《饮用水水质准则》第二版，其中包括：第一卷，建议书（1993）；第二卷，健康标准及其它相关信息（1996）；第三卷，公共供水的监控（1997）。最近WHO在《准则》中增加了"微囊藻毒素"指标，表明对蓝藻产生的藻毒素的健康影响给予高度重视。 欧共体（欧盟前身）理事会在1980年对各成员国提出《饮用水水质指令》(80/778/EC),指标比较完整,要求也比较高。该指令成为欧洲各国制订本国水质标准的主要框架。1991年底,欧盟成员国供水协会对《饮用水水质指令》80/778/EC实施以来的情况作了总结,认为尽管该指令对10年来欧洲饮用水水质的改善起到重要的推动作用,但在执行过程中也暴露出一些缺点：未能提供合适的法律架构以应对原水水质的变化,以及生产、输送饮用水所遇到技术困难；此外,该指令在1975年开始起草,其中的指导思想和水质参数在当时的情况下是适宜的,但没有将近年来水行业的科技进步纳入其中。由此,1995年,欧盟对80/778/EEC进行了修正,1998年11月通过了新指令98/83/EC。指标参数由66项减少至48项（瓶装水为50项）。新指令更加强调指标值的科学性,与WHO指导标准的一致性。 美国国家饮用水水质标准分一级规则和二级规则两部分。一级规则是强制性标准,通过规定最大污染物浓度或处理技术来执行。美国最新国家饮用水水质标准（2001年3月颁布）,共列了101项（包括计划实施的），分为两部分,一级法规（强制性标准），共86项指标,其中无机物16项,有机物35项,农药19项,消毒剂及消毒副产物7项,微生物学指标7项,放射性指标4项；二级法规（非强制性标准），

半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方(BJY 201920)

附件2 半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、 清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法 （BJY 201920） 【检查】水麦冬酸照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；采用二极管阵列检测器，检测波长为210nm，流速为每分钟0.8ml，柱温为25℃。理论板数按水麦冬酸峰计算应不低于3000。 时间（min）流动相A（%）流动相B（%） 0~40 1 99 40~45 1→10 99→90 45~50 10→1 90→99 50~60 1 99 对照品溶液的制备（临用新制）取水麦冬酸对照品适量，精密称定，加乙腈-0.1%磷酸溶液（1:99）制成每1ml 含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备取供试样品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水20ml，称定重量，超声处 —1 —

理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml至50ml 离心管中，加磷酸0.1ml，摇匀，加入乙酸乙酯20ml，摇匀，离心（转速为每分钟5000转），分取乙酸乙酯液，酸液再用乙酸乙酯提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，减压回收溶剂至干，残渣加乙腈-0.1%磷酸溶液（1:99）使溶解，并定容至5ml（半夏及生半夏）或2ml（姜半夏、清半夏、法半夏），用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。 结果判断供试品溶液色谱中，在与水麦冬酸对照品溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在190～400nm波长范围内紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。 备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法确证。建议采用甲醇-0.02%氨溶液（5:95）流动相系统。 起草单位：四川省食品药品检验检测院 成都中医药大学 复核单位：中国食品药品检定研究院 —2 —