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2018年度内部质量审核计划

2018年内部质量体系审核计划

具体详细审核时间见“内部审核实施计划”。

编制：周志强2017.12.15 审批：邰进2017.12.15

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

内部审核计划

2017年内部审核计划一目的为保证单位各项质量活动是否符合评审准则，我公司通过内审，自我发现问题，分析问题，采取措施，解决问题，以实现质量体系文件的持续有效性，特制定本计划。二范围本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核，涉及体系覆盖的所有部门及要素。三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 2.客户的要求、标书和合同条款； 3.国家或行业的有关法律、法规或标准； 4.检验检测机构资质认定评审准则。三内部审核时间安排为保证质量体系文件时效性原则，按照内部审核的周期性，我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日，5日后对查出的问题整改11月20前结束。四主要职责 1．质量负责人（1）批准并组织年度审核计划；（2）指定组成内审组及任命组长；（3）负责将内审计划通知组长和受审核部门；（4）负责不符合项的追踪; （5）批准内审总结报告。 2．内审员（1）编制内部审核计划；（2）组织内部审核工作的实施；（3）负责与被审核部门沟通与信息反馈；（4）向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题；

（5）编写内部审核报告。 3.受审核部门（1）了解审核计划并在审核前进行自查；（2）配合审核组确认并实施审核计划；（3）将审核的目的和范围通知有关工作人员；（4）配合内审员完成内部审核工作；（5）负责组织落实不合格项的纠正落实。五审核程序 1.召开首次会议，首次会议由审核组组长主持并成立内审组。（1）参加会议人员：质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到；（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项；（3）质量负责人讲话。 2.进行现场审核。（1）根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据，记录事实（合格、不合格事实），受审部门对审核事实进行认可；（2）每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项，填写《不合格项报告》，报告中对不合格事实进行描述，受审部门对不合格事实签字确认；（3）各部门审核结束后，审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布，填写《内审不符合项分布表》，对质量管理体系运行情况进行分析，编制内审报告。 3.召开末次会议会议内容：审核组长重申审核的目的、范围、依据；宣读内审报告和不合格报告；对质量管理体系运行情况进行分析评价；提出完成纠正措施的要求及日期； 4.审核报告内容

内部质量审核计划2015

内部质量审核计划编号：201501 管理编号：GW-2-10-02 审核目的验证质量体系的试运行情况是否符合质量体系文件和实验室认可/计量认证准则的要求审核性质计划内审核审核范围质量体系的所有部门和所有要素审核依据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）质量手册、程序文件、作业指导书内审组张永刚内审组成员周传敏、冯纪玮、张文燕、赵金文、黄腾、、高川、、范火义、李全林、

长曾胜欢、岳星宝、杨波、李志伟、卫广学、王骞、刘森审核时间 2016年1月21日审核编号201501 首次会议时间2016年1月21 日9:00~9:30 末次会议时间 2016年1月 22日 16:00~17:00 审核报告提交日期 2016年 1月30日序号日期受审部门内审员审核内容 11月21 日 9：30- 10：30 总经理全部内审员 4.1组织/4.2管理体系 4.11《管理评审程序》 21月21 日 10：30- 11：30 质量负责人高川、杨波冯纪玮、曾胜欢范火义、李志伟、岳星宝 4.2质量手册/4.3《文件资料控制程序》/4.7《服务客户程序》/4.8《不符合检测工作控制程序/纠正措施程序/ 预防措施程序》/4.10《管理体系内部审核程序》

31月21 日 10：30- 11：30 技术负责人周传敏、王骞赵金文、刘森张文燕、黄腾卫广学 4.5《采购控制程序》/4.6《要求、标书、合同和新项目评审程序》/5.3《检测方法的选择与确认程序/检测工作管理程序/数据保护程序》/5.7《确保检测结果的质量程序》/5.8《检测报告管理程序》内部质量审核计划编号：201501 管理编号：GW-2-10-02 序号日期受审部门内审员审核内容 41月21日 14：00- 17：00 综合室范火义、杨波李全林、李志伟赵金文、王骞 4.3《文件资料控制程序》/4.4《分包控制程序》/4.7《服务客户程序/ 申诉和投诉处理程序》/4.9《记录管理程序/ 保密管理程序》/5.1《人员培训和资格考核程序》/5.2《设施和环境控制程序》/5.4《检测设备管理、维护程序》/5.5《设备检定、校准程序》 5.6《采（抽）样程序/样品管理程序》/4.4，《分包控制程序》/4.5《采购

《2021年度质量内部审核情况报告》

《xx年度质量内部审核情况报告》 1.内部审核综述：质量是企业的生命，以质量求生存，以效益求发展。始终是浙江南洋传感器制造有限公司坚持的发展理念，在这一理念的指导下，我公司逐渐打开国内外市场，以优质的产品赢得了海内外客户的信任。近来，公司又迎来了国家军工产品认证二方评审的良好发展机遇，公司领导高度重视此次评审，“以评促建”被迅速提上日程，为了保证此次二方评审的顺利通过，率先在全公司开展内部评审。按照公司年初制定的内部质量审核计划，公司质检中心于3月21日开始进行了本年度内部质量审核计划的策划，3月28日下发了文件，将审核计划及时下发至公司所属各部门，为本次审核工作做了大量工作和充分准备。公司领导高度重视本次内审工作，抽调了公司质检组精干力量，组成审核小组，由公司管理者代表任审核组长。内审组首先集中进行了内审相关知识的学习和交流，并讨论确定了由质检中心编制的本次内部质量审核检查表，自4月10日到5月10日，对公司所属各部门实施了质量内部审核。为适应公司现阶段生产军工产品的发展需要，本次审核严格按照gjb9001b-xx标准及公司质量管理体系文件要求进行，以查看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交流为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量目标的落实情况开展工作。本次审核共抽查半成品、成品100多种，涉及所有产品工序和80%产品种类，重点审核了测试车间和机械加工中心，对80多人进行了口头提问和交谈，较

为全面的掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导，相关部门负责人及各个班组长高度重视本次审核活动，扎实有效的做了准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下坚实基础。 2.质量管理体系与标准的符合性适宜性 2.1质量方针及质量目标的实施，最高管理者和员工的质量意识公司最高管理者及领导班子成员重视质量管理、质量意识较强，各部门领导同样重视质量工作，认真对待，通过各种方式结合各自的特点，进一步提高员工满足顾客需求和法律法规要求重要性的认识，通过培训和教育，使全体员工对公司质量方针的理解和实施有进一步的提高。公司于3月份对去年的质量目标完成情况进行了考核，同时下达了今年的分解目标，各部门再把质量目标逐级分解下去，经5月份的半年质量例会检查证明，进度基本满足要求。公司认为在公司总体质量目标的基础上，实行每年分解质量目标并进行考核的方法，符合我公司的实际，同样也符合标准要求。 2.2产品实现过程的控制公司建立的质量管理体系覆盖的各类称重传感器产品基本全部形成了程序文件和作业文件，从客户产品订单要求的确认即进行评审，对产品实现进行策划，对生产和服务的提供以及过程的确认均进行了有效的控制，对产品交付和交付后的活动，质量体系文件均能得到很好地执行，各过程基本处于受控状态，质量管理体系运行持续有

供应商质量控制计划审核表图文稿

供应商质量控制计划审核表集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

供应商质量控制计划审核表技术资料获取 1. 供方处是否为最新更改水平的图纸 2. 供方处图纸是否经最终用户正式批准 3. 供方处图纸是否完整(耐久性、几何尺寸、外观、测量数据记录、产品关键特性,正确的定位基准等) 4. 所有相关技术文件、资料、标准及政府法规是否齐全是否应用了所有技术标准/零件技术标准/下级零件技术标准 5. 如果由供应商负责设计，使用设计故障模式和后果分析来产生生产流程故障模式和后果分析么（解释：该项目是要求项目，如果是供方负责设计，要求供方做DFMEA）质量体系文件 6. 过程流程图是否可以接受(包括接收，返工，返修，贴标签，废品区,检验/检测/测量和运输) 7. PFMEA是否可以接受(风险顺序数值, 编号与流程图一致，包括关键产品特性KPC）、和参数（关键过程参数 KCC）, 产品质量特性（PQC），过程监控点（PMP）等); 是否有证据有表明此文件动态更新是否有FMEA,令人满意么（从潜在风险系数、与生产流程相符的数量，及是否包括生产和程序要求的规定等方面考虑）有证据表明这一文件正在使用么是否有证据表明该文件是一个变动的文件（FMEA，无论DFMEA还是PFMEA，都应该仔细的进行分析，查看每一个步骤，看是否合理，包括潜在失效模式、失效的起因机理、现行控制方法、严重度等。其中失效机理以及现行控制方法是关键，直接可以让人了解是否可以真正的解决出现的问题。 FMEA是一个变动的文件,当接到顾客的抱怨或自己发现问题之后,应该进行分析原因,同时更新PFMEA,调整控制计划。) 8. 有无过程控制计划 (PCP),

内部质量审核程序

1 目的为确保和验证各质量/HSF体系要素在本厂的适宜性和有效性,特制定本程序对质量/HSPM 体系做定期审核,以保证质量/HSPM体系的持续运行. 2 范围适用于本厂ISO 9001:2008,QC080000：2012质量管理体系的内部质量审核工作. 3 定义无. 4 权责 4.1管理者代表: 选定合格内审员,组成内审小组,负责呈报内审结果交管理评审会议讨论. 4.2内审员: 内部质量审核的执行及审核后不符合项的追踪验证. 5 作业内容 5.1内部质量审核流程 (第3页). 5.2本厂内部质量审核频率为每年一次.由管理者代表于每年十二月底制定下年度内部审核计划,交总经理核准后实施,必要时管理者代表可追加内审频率及次数. 5.3内部质量审核小组的组成 5.3.1内部质量审核小组视实际情况需要,由管理者代表负责组织,成员最少两个以上, 确定一名组长,并在实施前的《内审实施计划》注明. 5.3.2内审员资格要求 5.3.2.1熟悉工厂作业流程. 5.3.2.2经过外部专业机构内审员培训,熟悉ISO 9001:2008，QC080000：2012标准. 5.3.2.3获得内审员资格证书. 5.3.3为维护审核的独立及公正性,审核小组成员不得审核与其工作有直接责任关系的部门. 5.4审核前准备 5.4.1审核小组于正式审核一周前拟定具体的《内审实施计划表》,编排内审事项的安排。《内审实施计划表》需规定审核的准则、范围、频次和方法。 5.4.2审核小组根据《内审实施计划》编制《内部质量审核检查表》。该表应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果。确定审核内容，并熟悉各受审核部门的相关文件。 5.4.3 《内审实施计划表》及《内部质量审核检查表》均需呈管理者代表审核. 5.4.4内审小组依各程序，ISO9001:2008， QC08000：2012以及相关法律法规制作《内部质量审核检查表》，交管理者代表或审核组长审查﹐作为实施内审作业的依据。 5.4.5批准后《内审实施计划表》在审核前三天分发给相关部门. 5.5审核作业 5.5.1首次会议审核实施前由审核组长主持会议,被审核部门经理参加会议,由审核组长说明本次审核作业之范围和重点等. 5.5.2现场审核 5.5.2.1审核员审核时,被审核部门须委派一个人陪审,以便了解实际情况.

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告批准：审核：编制：浙江省XX机械有限公司二○一八年九月

内部审核报告

2018年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：胡组员：吕、刘、胡注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：周会议记录：胡会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

某软件公司内部质量体系审核

内部质量体系审核

文件修改控制

目录 1.目的 2.适用范围 3.职责 3.1管理者代表 3.2质量保证部门 4.术语和缩略语 5.工作程序 5.1内部质量体系审核计划的制定 5.2内部质量体系审核的频次 5.3内部质量体系审核计划的内容 5.4内部质量体系审核的准备 5.5内部质量体系审核的实施 5.6内部质量体系审核报告 5.7内部质量体系审核报告的发放范围 5.8纠正措施的实施和跟踪 5.9内部质量体系审核文件和记录的存档 6. 引用文件 7. 质量记录 7.1NR403100A“内部审核检查表” 7.2NR403100B“不合格项报告” 7.3NR403100C“观察项报告”

1.目的根据本公司质量手册的要求，审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系保持有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2.适用范围适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表：负责批准内部质量体系审核计划和审核报告。 3.2 质量保证部门：负责制定内部质量体系审核计划，并组织实施审核。 4. 术语和缩略语本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。 5. 工作程序 5.1 内部质量体系审核计划的制定 5.1.1一般情况下，每年度分上下半年执行两次内部质量体系审核，依据当年的工作情况由管理者代表确定具体的审核时间，并责成质量保证部门制定内部质量体系审核计划，审核计划必须包括质量体系活动涉及的所有质量要素和质量部门。 5.1.2由于客户的要求或其他特殊情况的需要，也可以进行内部质量体系审核。此时，应根据要求审核的质量要素和质量部门制定专门的内部质量体系审核计划，经管理者代表审核，报总经理批准后实施。 5.2 内部质量体系审核的频次一般情况下，内部质量体系审核对质量体系所涉及的各部门每年不少于一次。由于客户的要求或其他特殊需要，可适当增加审核的频次。 5.3 内部质量体系审核计划的内容： 1)内部审核目的；

年度审核计划表1

年度内部质量体系审核计划 JH/ZJ8.0-02-01 目的：1、验证金环电器有限公司建立的质量管理体系是否符合标准和法律法规的要求，确保体系的符合性和有效性; 2、判定金环电器有限公司建立的质量管理体系是否得到了妥善实施与保持; 性质：1、使各相关部门认真学习好标准及程序文件等，提高自己的水平。 2、提高被审核部门执行体系文件的能力和水平。 3、及时发现金环电器有限公司建立的质量管理体系运行中存在的问题并予纠正，为监督审核作准备。范围：涉及本公司金环电器有限公司建立的质量管理体的全部要素和所有相关部门依据：质量管理体系文件 \日期部门、 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月备注附录A 编号;

附录B 内部质量体系现场审核计划 JH/ZJ8.0-02-02 编号目的：验证质量保证能力是否符合标准要求，是否得到有效保持和改进。性质：1、使各相关部门认真学习好标准及程序文件等，提高自己的水平。 2、提高被审核部门执行体系文件的能力和水平。 3、及时发现金环电器有限公司建立的质量管理体系运行中存在的问题并予纠正，为监督审核作准备。范围：涉及本公司金环电器有限公司建立的质量管理体的全部要素和所有相关部门。依据：1强制性产品认证工厂质量保证能力要求 2质量手册 3相关程序文件产品一致性审核组长：成员: 2

精品文档附录C 内部质量体系审核检查表 JH/ZJ8.0-02-03 编号；被审部门：品质部计划时间: 编制人：审核: 3欢迎下载

附录C 内部质量体系审核检查表 JH/ZJ8.0-02-03 编号；被审部门：生产部计划时间: 编制人：审核: 4

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序文件名称质量管理体系内部审核程序页数 3 文件编号 AM-QP-002-2013 版本号第三版起草人:刘江晖审核人:质量负责人批准人:总经理起草日期:2013-07-10 审核日期:2013-08-20 执行日期:2013-09-01 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、行政中心、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

(2)、保证每年年底对管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 3 (4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写;

内部质量审核流程

内部质量审核流程 1.目的

有效实施内部质量审核，确保公司质量管理体系的符合性、适宜性和有效性2.范围适用于本公司内部质量审核活动 4.方法和过程控制 4.1审核说明 4.1.1审核目的验证各部门质量管理体系的符合性，指导各部门的质量管理、现场管理和业务管理工作。 4.1.2审核范围每次内审必须覆盖公司各部门全部质量活动和过程，及 GB/T19001-2000/ISO9001：2000标准的所有要素。 4.1.3审核依据 GB/T19001-2000/ISO9001：2000标准、公司质量管理体系文件、相关政策法规、合同等。 4.1.4审核频次：每年至少2次对公司各管理处、部门进行审核。

4.1.5内审员资格内部质量审核由经过正规培训、具有内审资格证书、通过物业公司内部考核合格后的内审员独立、公正地进行。审核员应与其所审核的部门无直接的责任关系，更不能审核自己的工作。为确保内审公正客观，对管理处审核时的内审员以品质管理部人员为主，审核组长应为品质管理部内审员。 4.1.6 例外内审如某管理处/部门在一个月内连续发生多次不合格服务、重大质量事故或重大人事调整，由管理者代表确定是否需单独进行一次内部质量审核，报总经理批准后实施。 4.2 审核计划 4.2.1年度内部质量审核计划如中途变更，须重新报批。 4.2.2审核计划的内容： A审核的目的和范围 B审核组成员名单 C审核依据的文件 D审核的日期、地点 4.2.3品质管理部根据年度计划编制内审通知，于审核前一周通知被审核部门和审核组成员。 4.2.4由管理者代表任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。 4.3 审核的实施 4.3.1审核前，审核组应召开碰头会，应使所有审核员的审核方法、审核手段达成统一，同时结合受审部门管理服务现状及上次审核的不合格项,编制《内部质量审核检查表》，确定审核方式,以确保审核效果。 4.3.2审核组长主持召开首次会议，与会人员在《内部质量审核首/末次会议签到表》上签到。审核组长宣布审核的目的、内容、方法、依据、注意事项和末次会议时间，审核员、受审核部门负责人参加。 4.3.3审核内容按《内审检查表》进行，并负责记录。 4.3.4对现场发现问题由审核员填写《不合格项报告》，应当让该项负责人确认以保证不合格项能够完全理解，有利于纠正。

内部审核文件

1.目的验证质量环境管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 2.适用范围适用于公司质量环境管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者 a)批准组织年度内审计划和审核实施计划； b)批准内部质量管理体系审核报告； c)定期召开管理评审会议。 3.2管理者代表 a)全面负责内部质量环境管理体系审核工作； b)选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。 3.3 认证办公室 a)编写《年度审核计划》并负责组织实施； b)组织、协调内审活动的展开。 3.4内审组长 a)编制、实施本次内审计划； b)编写内审报告。 4.程序 4.1年度审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由认证办公室经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，最高管理者批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量环境管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量环境事故，或用户对某一环节连续投诉； c)法律、法规及其他外部要求的变更； d)在质量认证证书和环境认证证书到期换证前。 4.1.2年度内审计划内容 a)审核目的、范围、依据和方法； a) 受审部门和审核时间。 4.1.3根据需要、可审核质量环境体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量环境管理体系全部要求。 4.2审核前的准备 4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核计划》，交管理者代表审核，最高管理者批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a)审核目的、范围、方法、依据；b)内部审核的工作安排； c)审核组成员；d)审核时间、地点； e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间； 8)开会时间；h)审核报告分发范围、日期。 4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。

3C内部质量审核程序

内部质量审核程序 1目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性。 2范围适用于公司质量体系和认证产品所覆盖的区域和产品的内部审核。 3 职责 3.1总经理 A）批准年度内审计划和审核实施计划； B）批准内部质量审核报告； C）定期召开管理评审会议。 3.2质量负责人 A）全面负责内部质量审核工作，编写《年度内审计划》并负责组织实施； B）选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量审核报告。 3.3内审组长 A）编制、实施本次内审计划； B）编写内审报告。 4程序 4.1年度内审计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量负责人负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，报总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量体系的所有部门和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的十个要素，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核： A）出现顾客投诉，特别是对认证产品质量的投诉； B）法律、法规及其他外部要求的变更； 4.1.2年度内审计划内容

A）审核目的、范围、依据和方法； B）受审部门和审核时间。 4.2审核前的准备 4.2.1质量负责人任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交质量负责人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： A）审核目的、范围、方法、依据； B）内部审核的工作安排； C）审核组成员； D）审核时间； E）受审部门及审核要点； F）预定时间，持续时间； G）开会时间； H）审核报告分发范围、日期。 4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.3 内审的实施 4.3.1首次会议 A）参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量负责人保留会议记录。审核组长主持会议。 B）会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。‘

2017年度内部质量审核报告.doc

2017 年度内部质量审核报告二○一七年十一月

内部审核报告 JPD/CX11-1编号：01 审核目的：验证质量体系在公司各部门运作是否正常审核范围：公司最高管理者及各职能部门审核依据： GB/T19001-2016/ISO9001： 2015 受审部门：管理层、办公室、质量部、供应部、生产部、技术研发中心、营销部审核组长审核组员审核过程综述：在审核过程中，发现质量体系得到实施和运行，涵盖了公司生产和服务过程。不合格项统计与分析：本次内审共 2 项不合格对质量管理体系的评价：通过内审发现的问题在改进过程中能及时发现其相关问题，给予改进。结论：通过这次内审公司对ISO9001：2015 运行，质量管理体系正常、充分、有效。纠正措施要求及审核报告分发对象：质量部 1 项，生产部 1 项审核组长：审核：批准：日期：日期：日期：年年年月月月日日日

2017 年度内审计划 JPD/CX11-2编号：01 审核目的：按程序文件规定，在规定的期限内对公司的质量管理体系进行审核（换版），验证公司各职能部门在质量管理体系运行中的执行情况，质量管理体系运行是否正常、有效及寻找改进的方向和机会，并最终达到质量方针和质量目标的要求。被审核部门和人员：总经理、管理者代表、办公室、质量部、供应部、生产部、技术研发中心、营销部审核依据： GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件受审方法：按部门审核，现场的部分过程审核采取抽查的方式。 2017 年度内部审核安排： 1、公司内部讨论决定安排在2017 年 11 月中旬实施 2、管理者代表内部审核组织工作编制：日期：批准：日期：

某公司内部质量审核员教程(doc 43页)

内部质量审核员教程第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点：系统性-正式的、有序的活动独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容：质量活动和有关结果是否符合计划的安排这些安排是否能有效贯彻贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个基本问题：过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施

过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标 2. 质量体系审核的类型：质量体系审核内部质量审核第一方审核质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核过程质量审核第三方审核第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的第一方审核

───ISO9000族国际标准所要求； ───作为管理层的一种管理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采用。（三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的原因 ───"正规"的质量体系才能正常运作；