原料药生产及控制要点

合成原料药生产过程及控制

1. 合成原料药的生产特点

1.1品种多，更新快；

1.2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系

列化学合成和物理处理过程制得（习称全合成）或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得（习称半合成），一般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产，GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序

1.3需要原辅材料繁多；

1.4产量一般不太大；

1.5产品质量要求严格；

1.6基本采用间歇生产方式；

1.7其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；

1.8三废较多。

理想的药物合成工艺：

①化学合成途径简易；

②原辅材料易得；

③中间体容易以较纯形式分离出来，质量合乎要求的标准，最好是多步反应连续操作；

④可在易于控制的条件下进行制备，如安全，无毒；

⑤设备条件要求不苛刻；

⑥三废少并且易于治理；

⑦操作简便。经分离。纯化易达到药用标准；

⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。

2.合成原料药生产的关键控制点

合成原料药生产每步合成步骤一般包括反应和后处理两部分。

2.1 反应的关键控制点

2.1.1 反应物浓度

?反应物浓度增加，一般反应速率增加。

?反应物浓度太高时，粘度一般会增大，导致搅拌困难，传质效果

不好而导致反应速度降低。同时存在操作困难，反应不易控制的

问题。

?一般会选择一个适中的反应物浓度，使得有一个较好的反应速度、

可操作性及可控性。

2.1.2 物料配比

?有机反应一般都是可逆反应，所以投料一般不是按反应方程系数比来

投料。

?一般会选择使一种较便宜的原料过量，来提高较贵原料的转化率。

?不同的物料配比可能导致生成不同的产物，特别是一种原料可以与不

同倍数的另一种原料发生反应的情况。

2.1.3 投料顺序

?不同的投料顺序可能造成不同的反应情况，比如在多种原料能够相互

反应的时候，不同的投料顺序会造成不同的反应产物。

?在比较剧烈的反应中，有时会选择将一种原料滴加到另一种原料中，

投料顺序的不同将导致反应时不同的物料配比，而生成不同的产物。

2.1.4 溶剂的选择

?选用不同的溶剂，反应速度可能不同；

?选用不同的溶剂，反应产物可能不同；

?选用不同的溶剂，收率可能不同；

?选用不同的溶剂，后处理过程可能不同。

2.1.5 反应温度

?升高温度，反应速度加快。

?升高温度，副反应增多。因为在高能量下，更多的反应可以发生。

?温度对有些催化剂的催化能力有较大的影响。

2.1.6 pH值

?不同的pH值，反应速度可能不同，特别是有酶参加的反应。有时pH

的差错可能导致反应的不能进行。

?不同的pH值，可能导致物料溶解度的差别，在后处理中造成收率的差

别。

?不同的pH值，有时会导致反应情况的不同，比如对酸碱性比较敏感的

物料的分解。

2.1.7 反应压力

对于有气体参与的化学反应，其他条件不变时（除体积），增大压强，即体积减小，反应物浓度增大，反应速率加快；反之则减小。若体积不变，加压（加入不参加此化学反应的气体）反应速率就不变。

因为浓度不变，单位体积内活化分子数就不变。但在体积不变的情况下，加入反应物，同样是加压，增加反应物浓度，速率也会增加。

2.1.8 催化剂

?催化剂有正催化剂和负催化剂两种，正催化剂加快反应速度，负催化

剂减慢反应速度。

?毒化剂的存在导致催化剂催化能力急剧降低，某些微量元素的存在就

可能导致催化剂的中毒。

?助催化剂的存在可使催化剂催化能力提高。

?催化剂的量不能太多也不能太少，太多太少都可能不利于反应的进行。

?催化剂一般由最适的催化温度，此时催化剂的催化能力最强。

?酶催化剂一般有最适的催化pH值。

2.1.9 搅拌

?搅拌需要达到要求的传质和传热效果。

?传热效果差，导致局部热量积累，可能发生副反应和安全问题。

?不同的物料粘度和传质效果需要选用不同的搅拌型式。

?对于非均相反应，一般要求较好的搅拌效果，比如气液反应，不互溶

液液反应，参与反应的两种固体在溶剂中溶剂度都较低的固液反应。

2.1.10 反应时间和反应终点控制

?反应时间短，生产周期就短，可以提高产量。

?在有副反应的反应中，反应时间短，相应的副反应发生相对较少。

?反应是否完成需要通过薄层检测、液相检测等手段来判断。反应不完

全，收率低，在产品中残留的原料多，可能导致杂质含量不合格。

2.1.11 原料和中间体的质量控制

?原料中较多的杂质含量可能导致较多的副反应，产品中较多的杂质残

留。

?原料的物理性质不同，可能导致不同的反应速度。比如固体的粒度越

小，反应速度相对越快，特别在固体在溶剂中溶解度很小的非均相反

应中，表现比较明显。

?中间体作为下一步反应的原料，控制其质量有利于下一步的反应。

2.1.12 能量

光照、超声波、电磁波等能量的存在也会对反应造成影响，可能加快反应速度，可能增加副反应等。

2.1.13 传热和传质

?热量转移不及时，可能导致一些反应的过于剧烈，或者超出温度范围。

?传质效果好有利于反应的进行。

2.2 后处理单元操作

反应完成后，一般要经过一定的后处理过程，才能得到较纯的目的产物。后处理方法的差别可能造成产品收率，纯度，操作方便性的很大差别。

常见的操作有蒸馏、萃取、结晶、柱分离、过滤、膜分离、干燥等。

2.2.1 蒸馏

?将液体加热至沸腾，使液体变为蒸气，然后使蒸气冷却再凝结为

液体，这两个过程的联合操作称为蒸馏。

?蒸馏可将易挥发和不易挥发的物质分离开来，也可将沸点不同的

液体混合物分离开来。但液体混合物各组分的沸点必须相差很大

（至少30℃以上）才能得到较好的分离效果。

?对温度比较敏感的物料一般采用减压蒸馏。

2.2.2 萃取

?萃取是利用系统中组分在溶剂中有不同的溶解度来分离混合物的单元操

作。

?利用化合物在两种互不相溶（或微溶）的溶剂中溶解度或分配系数的不同，

使化合物从一种溶剂内转移到另外一种溶剂中。经过反复多次萃取，将绝

大部分的化合物提取出来。

?多次萃取效果较一次大量萃取效果好。

2.2.3 结晶

?晶体在溶液中形成的过程称为结晶。结晶的方法有蒸发法、冷却法、加入

低溶解度溶剂法、盐析法、反应结晶法。

?在结晶过程中，搅拌速度对晶体大小有影响，搅拌速度快晶体较小；

晶体太小时可采用静置结晶法增大晶体粒度。

?蒸发法蒸发太快、冷却法冷却太快、加入低溶解度溶剂法加入溶剂太快

都不利于生成较好的晶体。

?冷却结晶法选择溶剂需选择溶解能力随温度升高而增大的溶剂，同时

在低温时对杂质有一定的溶解能力。

2.2.4 过滤

?过滤是利用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一

种方法。

?过滤得到产品时需进行洗涤，并尽量滤干，洗涤不充分会导致母液中

的杂质随溶剂留在产品中，导致杂质含量较高。

2.2.5 干燥

?干燥一般指借热能使物料中水分(或溶剂)气化，并由惰性气体带

走所生成的蒸气的过程。

?干燥有真空干燥、冷冻干燥、气流干燥、微波干燥、红外线干燥

和高频率干燥等方法。

?对热很敏感的物质需采用冷冻干燥。

2.3 精制后步骤的关键控制点

精制后步骤（包括精制）是GMP控制的重点，与精制前步骤相比要多出微生物控制和异物控制的内容。

2.3.1 微生物控制

无处不在的微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是造成生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重要因素。

药品生产中微生物污染来源：空气；环境；制药用水；药品原、辅料；

设备；人员；药品包装材料；洁净厂房的密封不严。

药品生产中微生物污染防止措施：洁净室技术的应用；制药用水质量控制；卫生管理；灭菌方法；软件管理（规章制度、标准操作规程等）

◇洁净室技术

?从操作环境中去除微生物，防止微生物在调配、分装过程中进入最终

成品。使药品生产环境设施（车间、厂房）的微生物污染达到了药品

质量所要求的水平。

?基本原理：空气通过初效、中效、高效过滤器系列装置，使空气中的

污染微粒被拦截、过滤、清除。使洁净的空气以一定的温度、湿度、

流向、速度及形成的一定正压覆盖受控环境，保护覆盖区域不受微粒

（生物性及非生物性）污染。

?控制指标：温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、表面微生物、沉降菌。

?洁净厂房的密闭性：密闭性不好，洁净区外的生物及非生物污染将进

入洁净区，增大微生物污染的可能性。

◇制药用水的质量控制

水系统的外源性污染：

?原水的污染，国标中允许细菌总数<100个/ml，总大肠杆菌<3个/L

?储罐的排气口无保护措施或使用了劣质的空气过滤器；

?用于混合阴阳离子树脂的压缩空气中污染微生物；

?水从污染的出口倒流；

?地漏有缺陷；

?更换活性炭和去离子树脂时带来的外界污染。

水系统的内源性污染：

?水系统中蒸馏水机、储罐及管路所用材料的标准或安装，不符合工

艺规定要求，出现局部腐蚀、长菌。

?被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和系统内壁上的原水中的微

生物，适应了低营养环境而发生应变—形成生物膜，膜中的微生物

受到膜的保护，使一般消毒剂对它不起作用，一些从生物膜中脱落

的微生物可随水流转移到系统其他区域形成菌落，从而成为下游纯

化设备和分配系统的污染源。

?分配系统管道内壁、阀门和其他区域形成的菌落大量繁殖，形成生

物膜，从而成为持久性的污染源。使用浓度达百万分之三百的（游

离氯）氯水能消除生物膜。然而如此高浓度的氯会损伤管道、设备

的内表面，使粗糙而更有利于新生物膜的形成。

◇原材料、辅料、设备、容器的灭菌和消毒处理

?药品生产中的微生物还来源于原材料、敷料、设备、容器等，要防

止微生物污染必须对这些方面进行必要的灭菌或消毒处理。

?对不能采取灭菌的物品进行消毒处理：利用化学药品抑制微生物生

长、繁殖的手段。常用于环境、设备、无菌操作人员的手、鞋等无

法灭菌处理的部位和物品。

?消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配制。

?为防止微生物耐受性，应定期更换消毒剂品种。

◇文件及管理

?厂房清洁

?人员清洁

?人员培训

?清洁用具

?消毒剂管理

?定期环境灭菌

?清洁验证

?建立洁净区（室）的管理制度。确定清洁频率、灭菌方法、验收标

准；紫外灯、高效头的更换周期

?洁净度的定期验证检测制度。检测方法的操作规范和记录档案。

?不同洁净度区的工作服清洗、整理，消毒或灭菌制度。

?实验人员进入不同洁净室（区）更衣的制度。

?人员无菌操作验证制度

?制药用水定期验证检测制度。检测方法的操作规范和记录档案

?灭菌设备的管理、操作规范和验证、记录、档案等管理制度。

2.3.2 异物控制

异物控制是为了防止环境中异物进入产品中。

异物污染来源：空气；环境；药品原、辅料；设备、管道及滤材；公用系统；人员；药品包装材料。

◇空气及环境

?空气及环境不合格，尘埃粒子进入产品中将造成异物的污染。

?空气及环境的污染主要通过洁净室技术来控制。

?洁净厂房的密封性好，可以防止外界污染物进入洁净区。

?洁净区与外界连通的地方应有措施防止外界污染进入洁净区。

?药品原辅料及包装材料

?精制前原料一般都会有异物在里面。

?进入洁净区的原辅料都应进行过滤，以防止原辅料中的异物留到产

品中。

?包装材料带有异物，包装过程中也将留在产品中。

?使用前需对包装材料进行检查，以确定没有异物污染。

◇设备、管道及滤材

?设备、管道及滤材不干净将把异物带入产品中。

?设备、管道应定期清洗，被异物污染后及时进行清洗。

?滤材如果使用易脱落材质，需在使用前将易脱落物去除，并确定使

用期限，以保证滤材尽量少的进入产品中。

?设备及管道的锈蚀，磨损将造成异物的污染，需定期检查设备的运

行情况，以保证设备无锈蚀、无磨损。

?过滤系统的泄漏，将造成原辅料中的异物进入产品中，需检查过滤

系统的完好性。确定密封垫的使用周期，定期更换。

◇公用系统

?可能接触物料的公用系统，包括氮气系统、纯化水系统等，应保证

进入洁净区的物质，比如氮气，应是无异物的。

◇人员操作

?洁净区人员操作时应穿戴整齐，符合洁净区穿戴要求。

?操作时应尽量避免接触物料。

?操作宜轻，不宜幅度过大。

?物料及时密封。

◇文件及管理

?制订相应的操作规程，管理制度。

3. 解决生产中出现问题的一般步骤

生产中遇到问题时，一般的解决步骤是：

?调查生产中是否有出现操作偏差，包括对批记录的检查、设备日志的检

查、物料的检查、对当班人员的询问等。如果有偏差，对照质量风险分

析判断是否是造成问题的原因。

?调查生产中与以前正常批次有什么不同的地方，比如物料的生产厂家、

批号、质量指标等是否有区别，如有必要进行小试验证，判断是否是造

成问题的原因。

?检查使用设备是否存在问题。

?找到问题原因后，如果是操作偏差，对人员进行培训；如果不是操作偏

差，对造成问题的原因进行整改。

4. GMP目的

防止不同药物和组分之间发生混杂；

防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物污染和微生物污染等；

防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为误差降低到最小限度；

防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章、违法事故产生，保证药品的高质量。

5.GMP对生产管理的要求

5.1 基本要求

人员、物料、标识、现场的定置管理与受控、贮存、收率与物料平衡、防污染、物料转运与控制、生产规程与规范操作、偏差与控制、洁净区控制、设备管理。

5.2 关于生产的管理要求

5.2.1 生产工艺及岗位SOP的建立

5.2.2 生产过程控制

◇批生产记录

◇物料平衡

◇清场管理

◇产品批及批号

◇防止混淆、差错、污染的措施

举例：检查条款：

◇药品应严格按照注册批准的工艺生产

◇批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

检查点：强调法规标准执行的严肃性、批生产记录的可追溯性。

检查条款：药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录

检查点：强调生产过程的控制与管理。

检查条款：◇生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

◇药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或长房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

检查点：强调二次污染的风险防范。

检查条款：◇批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

◇批生产记录应按批号归档，保持至药品有效期后一年。

注意点：正确的更改视为合理化。

5.2.2.1生产工艺及岗位SOP的建立依据

依据：国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺

审计的关注重点

◇规程的法规符合性与验证确认

◇建立及时、准确、完整的批记录。批记录应有可追溯性

◇生产过程应得到严格的控制：关键参数、防污染、偏差与变更。

◇药品生产必须按规定划批管理，并编制生产批号。

◇生产过程管理技术的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理

5.2.2.2 生产工艺与工艺验证的审计

◇以药品注册批件为生产法规符合性的“大法”，将依此建立的生产工艺规程、工艺验证文件、生产操作SOP、批生产记录进行“串线”检查。

◇查证生产工艺规程与法规文件的一致性；工艺验证文件与实施工艺、生产操作SOP的一致性；生产实际过程（批生产记录）与验证状态的一致性。

5.2.2.3 生产处方及工艺变更的审计

◇生产工艺变更一般包括变更药品生产设备，变更药品生产工艺，变更药品生产过程质量控制方法及限度。

5.2.2.4 批生产记录的审计

◇批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作和设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

◇产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；袋包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

◇药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。应符合要求并有审核人员签字后方可放行。

批生产记录的要求：

◇符合性：批生产记录与工艺规程、工艺验证、SOP的一致性

◇真实性

◇完整性

◇可追溯性

5.2.2.5 清洗验证的审计

◇清洁的方式是否经过验证

◇清洁方式发生改变时是否经过验证

◇清洁规程的有效性是否得到定期的确认

◇现场的清洁状态

◇现行清洁规程与验证状态的一致性

5.2.2.6 生产过程控制的审计

产品质量的形成是在生产加工的各个步骤和工序环节中完成的，在这些生产加工的环节中影响产品质量的因素变化直接反映在产品的质量状态中，决定着产品质量的最终结果。

因此，严格控制生产加工各个环节中的关键因子对产品质量控制起着决定性的作用。

不同的产品其影响因子的关键程度不同，这需要审计人员对产品质量的特性和生产加工工艺技术的充分认识和GMP理念的透彻了解。

◇根据不同产品的生产特性特点，判定影响产品质量的关键因子；

◇对关键因子进行分类识别：如生产技术参数、环境控制级别、现场的硬件条件对生产的可控性关联关系、操作人员的操作符合性、生产过程发

生偏差对产品质量影响的风险大小。

◇硬件与生产产品的控制污染要求的适宜性。如生产净化级别要求越高的产品，生产设备的自动化程度要求越高，最好具有在线清洗（CIP）或

在线灭菌（SIP）功能，其防止污染的效果越强；

◇特别关注生产过程偏差的处理，是否以产品质量风险控制为原则制订适宜的纠偏措施，或接受偏差。

◇文件化的程序和记录

有完善的书面文件：药品应严格按照注册批准的工艺生产；生产工艺规

程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需要改时应按规定程

序执行。

现行版

与操作的要求相适宜

方便岗位操作取用

规程—现场—操作—记录

◇生产过程物料管理

生产批号管理

?同质

?均一

?可追溯

?文件化规定→转换→记录

车间物料管理

间隙生产的中间站管理

剩余物料管理

物料平衡控制

周转容器管理

◇设施及设备管理

审计要求：

?满足工艺性能

?验证符合要求

?持续稳定

?材质符合要求

?状态清晰

?定置适当

?使用可追溯

?清洗/消毒后设备免受污染

◇生产过程操作

?生产前确认

工序在生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。通过生产前的确认，能有效预防上次预留和清洁污染、混淆与差错。经确认后允许生产。

?操作过程控制

严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间操作。

生产过程控制点及项目按规定频次和标准进行控制和复核。

物料的暴露操作，严防污染和交叉污染

状态标志：对物料或同一药品的不同中间产品，操作时在从容器到设备，再从设备到容器，可能发生混淆和差错。所以规定每一

房间或设备、容器标明产品或物料名称、批号、数量的状态标志。

?清场与清洁

清场实施条件：每一生产阶段完成时；生产的同一工序更换品种、规格、批号时；或同一工序的一个批号因各种原因分为几

个阶段试产时。

清场程序：收集整理，统计衡算，工序递交或处理，设备及环境清洁（执行相应SOP），清除文件，签发清场合格证明和更

换状态标志。

?生产过程关键操作

称量投料与复核：称量环境；依据指令（按照指令的品名与数量）；

核对物料（品名规格、批号效期、状态）；选择计量器具（选择

与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；准

确称量；经过复核；及时记录与标志。

印字包装：包材复核，首样复核，物料统计与衡算，偏差调查。

规范：标签要计数发放、领用人核对、签名；

使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符

所有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁

?物料平衡与偏差管理

应尽可能避免出现任何偏离生产工艺规程或规程的偏差。一旦出现偏差，应有主管人员签字批准，必要时，应有质量管理部

门参与调查并作出处理。

质量管理部门应制订和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告。

每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，

方可按正常产品处理。

包装过程的标签平衡

常见问题：零头物料，返工处理，合箱

5.2.3 生产环境控制的审计

审计要求

◇环境条件的控制

?洁净度级别符合GMP要求

?验证合格

?定期监测

?偏差处理恰当

?目测清洁效果

?预防与控制有害物体系

?生产区“四防”措施

◇人员卫生控制

◇生产过程防止差错和污染的控制

?清洁/状态的识别

?清洁程序是否恰当

?清洁剂/消毒剂

?物流走向

?地漏的合理性

?共用包装区域的隔离

?清洁效果

?操作过程的捕尘效果

?盛装容器密封性/材质

?包装密封性

?清场及效果

5.3 生产管理系统审计常见缺陷

渠道工程施工要点

渠道工程施工要点 一)渠道工程 1．渠道断面设计情况： 渠道过水断面型式为倒梯形，设计底宽17m和18.5m两种，渠道内边坡坡比全部为1：2，堤顶至渠底垂直深度为约9m，设计正常水深7m，设计流量为235～245m3/s，渠底高程约为86m，渠道底板纵坡降为1：28000。 渠道采用现浇混凝土衬砌，渠道边坡混凝土衬砌厚度l0cm，底板8cm，；渠道沿轴线每8m一道通缝，4m一道半缝，半缝深6㎝；具体结构为：混凝土、复合土工膜（600g/ m2的两布一膜）、保温板（阴坡保温板厚度2.5㎝，阳坡保温板厚度2.0㎝）、 5㎝厚的粗砂垫层、土基面。 渠道两边坡脚、渠道中心共设三排软式排水管，并设单向逆止排水阀，间距15m。 2.渠道土方开挖： 土方开挖采用的是常规开挖方法，即使用挖掘机分层开挖、自卸汽车运输的方法。开挖时预留50㎝保护层。 3.渠道衬砌工序： 渠道衬砌总体程序是：先进行渠道两边边坡施工，然后进行渠道底板施工。 渠道衬砌施工的工艺流程为：机械、人工削坡→测量→基面联合验收→排水齿槽开挖→排水管预埋→铺砂压砂→保温板铺设→土工

膜铺设、焊接→模板安装→浇筑混凝土→收面压光→切割伸缩缝→伸缩缝填塞闭孔板→灌注密封胶。 4.削坡 反铲、人工配合削坡 ①先采用反铲粗削，然后人工精削的方法。 ②削坡进度应与衬砌进度相适应，以免削坡面积过大，搁置时间过长，造成基面被损。 ③测量放出坡脚线和坡肩线，采用仪器控制指挥反铲粗削。为保证削出的坡面平整，粗削坡自上而下进行。

④人工精削在挖掘机粗削完成后进行。在坡脚线和坡肩线上每5m 对应各设一控制标高桩，用线绳挂线，先削出一条基准线，并在基准线上的1/4、1/2、3/4处设一个垂直坡面的高程控制桩，5m范围内安排6～7人自上而下平行削坡作业，依此基准线人工精细削坡至设计坡面。 5.粗砂垫层施工：

生产管理过程的要点

生产管理过程的要点 对大多数管理者来说，缺少的不是理智，而是情感。员工激情就如同企业的生命。凭借激情，员工不仅可以释放出潜在的巨大能量，而且还可以发展出一种坚强的个性;凭借激情，员工可以把枯燥乏味的工作变得生动有趣，使自己充满活力;凭借激情，可以感染周围的同事，让他们理解你、支持你，拥有良好的人际关系; 不要让管理变得冷漠 业绩、指标还有上下左右人际关系的处理，对各级管理者来说，是疲于承受的压力，让管理变得越来越单调、甚至是冷漠。表面看起来，员工踏踏实实、俯首听命，很“顺从”，但员工完成的仅仅是自己应尽的职责，缺乏“投入”，更没有主动性。 工作的意义 今天，工作的目的不仅仅是生存，还需要通过工作(事业)有成就感。员工工作的目的包括一份满意的薪水，快乐地工作和一个好的工作环境。其中最重要的就是在企业中能快乐地工作。所以，不要总是对员工们板着面孔，总是高高在上，要做一个“个人发展规划者”、“煽情高手”、“内部员工的服务者”，一定会受欢迎。 创造良好的机制鼓励员工

对于有激情能创新的员工，除了不惜言辞给予赞美和鼓励外，更重要的是建立良好的机制鼓励他们。员工的激情是企业最好的资源，不但要善于应用，更应该将其置于良好的机制当中，使其源源不断。 可以奖励第一名，处罚最后一名。奖励方式以现金发放为最好，额度不等;处罚方式为不罚现金最好。 年度特殊贡献奖：对公司的发展做出突出贡献的或满一年以上的在职员工，工作表现优秀的;奖励前十名，奖励以获得旅游奖、有薪假期奖、年终奖金等其中一项。 这样，通过一系列的竞争机制和激励措施的开展，让员工除了能获得物质上的满足感以外还能获得比金钱更重要的更让他们兴奋的——荣誉感、成就感，可以在最大程度上锻炼他们的自信心，促使他们对公司有着一种归属感，忠诚度油然而生。 做正确的事和正确的做事

基础施工流程及要点

基础施工流程及要点 一、施工准备及施工要点 1、混凝土灌桩施工方案已编写完成。 2、分级技术交底已层层执行，并书面签字。 3、各种原材料检验合格，各种机具设备及材料配备齐全，并检修待用。 4、测量放线 准确测量桩位，桩位用Φ20mm，长度为35-40cm钢筋打入地面30cm，作为桩的中心点，然后在钢筋头周围画上白灰记号，既便于寻找，又可防止机械移位时破坏桩位。 5、埋设护筒 护筒的主要作用是保持孔口稳定和定位。埋设时顶面高出地面0.3m。埋设护筒时，其周围用粘土分层夯实，采用挖坑埋设，开挖前用十字交叉法将桩中心引至开挖区外，放四个护桩，埋设时将中心引回，使护筒中心与桩位中心重合，并严格控制其垂直度，要求不大于0.1%。埋设深度控制在杂填土层以下，约4~6m左右，必须保证人工下挖至管线的埋置深度以下。当护筒长度不足时，采取夹板带螺丝的方法将护筒接长。 6、挖孔 （1）钻机就位 旋挖钻机利用行走系统自行就位，钻机就位后钻机桅杆中心要与桩中心对准，钻机调平，使钻桅垂直，旋挖钻机调平可以通过自动控制系统完成。 （2）注入泥浆 泥浆符合要求，钻机就位准确后，用泥浆泵向护筒内注入泥浆，泥浆注到旋挖时不外溢为止。在旋挖过程中每挖一斗向孔内注一次泥浆，使孔内始终保持一定水头和泥浆质量稳定。 （3）旋挖 根据地质情况，采用相应的合适钻头。护筒内注入泥浆达到要求后开始旋挖。钻机刚开始起动时旋挖速度要慢，防止扰动护筒。在孔口段5～8m旋挖过程中特别要注意通过控制盘来监控垂直度和孔径,如有偏差及时进行纠正。在全部挖孔过程中做好钻进记录，随时根据不同地质情况调整泥浆指标和旋挖速度。旋挖过程中孔内要始终保持一定水头，每挖一斗都要及时向孔中补充泥浆。注入泥浆和旋挖要相配合，以保证成孔质量。

渠道工程施工要点完整版

渠道工程施工要点 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

渠道工程施工要点 一)渠道工程 1．渠道断面设计情况： 渠道过水断面型式为倒梯形，设计底宽17m和两种，渠道内边坡坡比全部为1：2，堤顶至渠底垂直深度为约9m，设计正常水深7m，设计流量为235～245m3/s，渠底高程约为86m，渠道底板纵坡降为1：28000。 渠道采用现浇混凝土衬砌，渠道边坡混凝土衬砌厚度 l0cm，底板8cm，；渠道沿轴线每8m一道通缝，4m一道半缝，半缝深6㎝；具体结构为：混凝土、复合土工膜 （600g/ m2的两布一膜）、保温板（阴坡保温板厚度㎝，阳坡保温板厚度㎝）、5㎝厚的粗砂垫层、土基面。 渠道两边坡脚、渠道中心共设三排软式排水管，并设单向逆止排水阀，间距15m。 2.渠道土方开挖： 土方开挖采用的是常规开挖方法，即使用挖掘机分层开挖、自卸汽车运输的方法。开挖时预留50㎝保护层。 3.渠道衬砌工序： 渠道衬砌总体程序是：先进行渠道两边边坡施工，然后进行渠道底板施工。

渠道衬砌施工的工艺流程为：机械、人工削坡→测量→基面联合验收→排水齿槽开挖→排水管预埋→铺砂压砂→保温板铺设→土工膜铺设、焊接→模板安装→浇筑混凝土→收面压光→切割伸缩缝→伸缩缝填塞闭孔板→灌注密封胶。 4.削坡 反铲、人工配合削坡 ①先采用反铲粗削，然后人工精削的方法。 ②削坡进度应与衬砌进度相适应，以免削坡面积过大，搁置时间过长，造成基面被损。 ③测量放出坡脚线和坡肩线，采用仪器控制指挥反铲粗削。为保证削出的坡面平整，粗削坡自上而下进行。 ④人工精削在挖掘机粗削完成后进行。在坡脚线和坡肩线上每5m对应各设一控制标高桩，用线绳挂线，先削出一条基准线，并在基准线上的1/4、1/2、3/4处设一个垂直坡面的高程控制桩，5m范围内安排6～7人自上而下平行削坡作业，依此基准线人工精细削坡至设计坡面。 5.粗砂垫层施工： 边坡粗砂垫层采用人工摊铺、衬砌机压实的施工工艺。即用自卸汽车把砂运输到施工现场，用装载机铲送到坡面上，人工由上向下摊铺。 控制要点：

(车间主管)车间主任应如何抓好现场生产管理工作(管理方法及工作要点)

（车间主管）车间主任 应如何抓好现场生产管理工作（管理方法及工作要点）

目录 第一方面、怎么管好自己 (4) 第二方面、要抓好生产管理的六要素 (4) 第一点、安全 (5) 1、人的行为 (6) 2、现场培训 (7) 3、对物的管理 (8) 4、管理的欠缺 (9) 5、观念差 (10) 第二点、抓好质量 (11) 1、工艺 (11) 2、设备 (11) 3、现场操作 (12) 4、细节 (12) 第三点、效率 (12) 第四点、物耗 (13) 第五点、培训 (15) 第六点、文明生产及环境管理 (15) 1、整理 (16) 2、整顿 (16) 3、清扫 (16) 4、清洁 (16) 5、素养 (16) 6、安全 (17) 第三方面、车间主管三大法宝 (17) 01、多“理”少“管”： (17) 02、多“奖”少“罚”： (18)

03、多“问”少“查”： (19) 第四方面、车间主任管理及工作八个要点 (19) 第一、技术 (19) 第二、要有良好的组织能力 (20) 第三、要有良好的沟通能力 (20) 第四、生产有计划 (21) 第五、要实施数据管理 (21) 第六、要懂得生产成本管理 (22) 第、要讲究工作的方式方法 (23) 第八、要稳定队伍培养新人 (23)

第一方面、怎么管好自己 如果连自己都管不好，怎么有能力去管好生产现场？要经常自我反思和自我总结： 第一点、是否按照公司的方向走； 第二点、是否严格要求自己的言行举止，作为车间主任，是中层管理者，对其言行的要求是非常严格的，如果连自己的言行都把握不了，那么如何去管好下属，如何抓好生产现场管理呢？ 第三点、是否严格遵守公司规章制度，制度代表着公司的大方向，是一个公平、公正的制度，如果不严格去执行公司制度，会造成员工不服，导致生产现场更难管理； 第四点、是否跟上公司的发展需求，公司在不断地发展，需要我们不断地学习，提高自己的管理水平，跟上公司的发展步伐； 第五点、是否能服务好员工，可能在10年前，我们是用管，而现在我们要改变这个思维，要服务好员工。要去改变以前的思维，服务好员工，教育他们，帮助他们提高，包括工作上面的指导和生活上面关心。如果不去关心他们，就会让他们觉得被忽视。 第二方面、要抓好生产管理的六要素 包括安全、质量、效率、物耗、培训和文明生产，这也是抓好生产现场的工作重点。

渠道的工程施工组织设计

目录 一.工程概况 (一).工程设计概况 (二).主要工程量 (三).施工现场概况 (四).地质勘探情况 二.工程特点分析 三.施工部署 四.主要分项工程的施工方案 (一).测量放线 (二).土方工程 1.挖方 2.填方 (三).暗渠箱涵的施工 1.模板工程 2.钢筋工程 3.砼工程 (四).支管埋设及检查井砌筑 五.各分项工程的施工流程图

六.确保工程质量和工期措施 (一).施工质量保证措施 (二).工期保证措施 七.雨季施工的工作安排及措施 八.安全生产保证措施 (一).保证安全生产一般措施 (二).针对本工程实际采取的安全措施九.文明施工和环境保护措施 (一).文明施工保证措施 (二).环境保护措施 十.施工总进度计划 十一.施工总平面布置图

一.工程概况: (一).工程设计概况: 本工程为市九原区2011年松树中低产田改造项目工程二标段，渠道工程，改造7000亩。 (二).主要工程量： U型渠：30“U”型渠20000米 T型渠：T型中渠：1500米 T型大渠：2000米 二.工程特点分析: 1、结构及建造要点 本工程U型衬砌渠开口（径）35cm，渠深（径）35cm，渠壁厚5cm，渠壁顶部，向外扩展5cm，渠底弧度宽25cm； 衬砌渠壁采用200#混凝土； 渠底高出地平面10cm； U型渠坡度1‰。 2、施工工期 2011年4月开工，2012年6月竣工。 3、建设地点：九原区哈业胡同镇 三.施工部署：

(一).组织管理机构(详见附图一): (二).人力、物资、机具准备： 开工前必须做好人力准备，选择素质好，施工经验丰富的技术工人，由专业人员领队，进行合理的分工安排及调配。根据材料供应计划（做预算时一同做出），联系各种材料的购买地点，落实好材料供应计划（包括订货数量和供给时间），并对原材料进行化验（含砼及砂浆配合比设计）。根据施工图的施工实物量及现场实际情况，施工进度计划（详后面）确定各种机具的规格、型号、数量，对本公司现有各种机械设备进行检查维修，做到工程一开工，人力、物资、机具一应俱全。 附:劳力计划、材料、机具一览表： 附一：劳力计划：劳力计划是以保证工程质量、安全为前提，加快施工进度为宗旨，适当加班作业，尽量避免窝工，提高经济效益为目的的。 (三).技术准备: 1.施工前组织有关人员熟读施工图纸，掌握施工的全部容和设计意图，明确工程的施工重点及难点，了解设计用料情况，做好施工图的会审工作。 2.组织施工人员及各班组长到现场进行考察，了解现场的地质地貌，以及地下原有管线的分布情况，针对工程实

生产管理工作计划

生产管理工作计划 一、加强学习,充实自我:由于工作岗位行业的调整,自身经验的缺乏与不足,需要不断的学习来充实、调整自我,才能更好的适应新的工作岗位,更快的开展工作。首先熟悉整个厂及生产车间的运转情况,了解各个生产线的具体工作内容,然后深入到各个人中,学习了解各项工作的具体操作方法、操作要点。为后续工作的开展打下基础。 二、制定完善各项规章制度:结合生产实践,制定完善生产部的各项规章制度,设备操作标准,各工序作业指导书等,为日后的生产管理提供依据。 三、加强劳动纪律,促进管理工作:贯彻执行各项规章制度,充分发挥班组长的管理作用,加强现场管理,实现全年安全生产。 四、实现全年安全生产:1、人员安全:安全生产全年目标-无重大生产设备事故,无重大事故隐患,把工伤事故发生率降至最低。主要措施:1)加强对员工的安全生产培训;2)培养员工安全生产的意识,了解安全对公司生产及个人的重要意义;3)定期检查车间生产安全隐患并及时排除,极度的减少潜在的危险因素。2、质量安全:对产品加工过程进行严格监控,避免私自添加、更改等情况造成质量安全事故的发生。 五、稳定产品质量,提高成品率:实现无大批量产品报废,降低产品次品率和报废率。主要措施:1、严格按照生产作业操作,2、加强员工对质量检查的培训,牢记产品检查的重点、要点;3、建立操作人员、主管的日检查制度。4、增加产品入库前检查,保障产品的入库质量。5、组织重要岗位和负责人定期进行学习和技术交流,改善加工工艺,优化加工程序,提高产品质量,使产量再上新台阶。 六、生产成本控制:1、节约人员成本:积极响应厂部号召,个别员工实行绩效工资,以提高工作效率,减少返工率,保证产品质量; 2、合理使用资源:积极响应社会号召,提倡节约,反对浪费,节约水、汽、电等能源,在员工中宣传,在例会、晨会中反复强调,加强节约精神,提高员工在日常生产、生活中的节约意识。 七、人员管理:1、人员培训:定期对员工进行规章制度,操作标准等的培训,更好的执行各种制度,严格生产管理,保证产品质量安全。2、各岗位人员绩效考核:完善各部门绩效考核制度,以及各岗位人员的绩效考核标准,实现绩效与产量和产品质量挂钩。3、减少人员流失:配合厂部的福利及优惠政策,留住老员工,发展新员工,为公司扩建和新厂建设做好了解保证产品质量,标准,公司生产及个人的充分准备。 八、提高生产效率：提高生产效率的十大方法！ 一、提高生产品质 众所周知“品质是企业的生命”。有一流的品质，才会有广阔的市场。那企业如何才能提高产品品质，将是每个企业永恒的话题。首先须从原材料把关，严格杜绝不良品入库，并进入生产线。

原料药生产管理

原料药生产管理 一、生产过程管理 1.生产前准备 ☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 ☆特殊产品的主要原辅料，宜建立小样实验制度，凭小样实验结果决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。 ☆生产操作前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。 检查内容如下： （1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换批号、品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产； （3）对设备状况进行严格检查，检查确认无误后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“故障”或“封存”的状态标志； （4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、BPR等生产管理文件是否齐全；

（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。 2.工艺管理 ☆生产全过程必须严格做到“三按”即生产工艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更改。 ☆无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。 ☆直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。 ☆计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。 ☆生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格品”不得流入下工序。 ☆生产过程应按工艺、质量监控要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 ☆生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理。

渠道工程分部工程施工工法

广州市花都区大陵河综合整治工程（天马丽苑箱涵出口至河口） 施工总承包 渠道工程分部工程施工工法 一、概述 本分部工程工作内容包括：土方开挖、土方回填、碎石垫层、混凝土工程、护脚工程。 二、主要施工工法 1.1 主要项目施工工艺 1.1.1 施工测量 1、施工基线设置要求： 1）宜选择在不发生沉降及位移的平整地段上，必要时应与三角网联系。 2）施工基线要求每月底用市政点校核。 3）放线时，每50m埋设一个桩，以方便施工与检查。 4）施工水准点的设置。 5）应选择不致发生沉降、位移，且不受外界影响并便于实测的点作为标高点设置参照物。 2、施工水准点数量不应少于2个，应在每月月底校核；并于下一个月3号前提交校核成果。 3、堤顶每间隔100米设一个永久性观测点，观测岸墙在施工期和使用期的沉降、水平位移和倾斜。倾斜观测须埋设测斜管，并用测斜仪读数。永久性观测点的具体布设位置，应便于施工期、使用期观测和识别；要求在工程完工头三个月内，每星期观测一次，以后至试运行期间，每月观测一次。观测点设在压顶附近，统一埋设。观测点在施工期及试运行期内由施工单位观测，竣工验收后永久观测点由使用单位定期进行观测，试运行期满后一周内提供观测成果。 4、施工基线施工水准点精度须符合三等水准测量精度要求。 5、施工放线测量中，应注意平面位置。高程方面与周围建筑物衔接，并于测量后2天内提交测量成果。 6、以上要求提交的测量、观测成果一式三份，分别交给建设、设计、监理单位。 1.1.2 土方开挖 根据地形特点及施工进度安排。开挖原则上采用分段分区，自上而下台阶式分层作业的方法组织施工。 1.1. 2.1 各部位开挖分层及施工方法 开挖施工以顺畅的场内道路布置为核心，按“自上而下分层、层内分区组织机械化流水作业”，从“挖、运”各环节精心组织、精心施工。分层结合设计平台和马道布置，土方开

生产与运营管理要点学习资料

生产系统：是企业系统的一个子系统，运营管理的核心，是对生产系统的管理。生产与运营管理: 是对生产与运营活动过程的管理，也就是对生产系统的管理。它是企业管理系统的一个重要组成部分，是对企业生产运营活动的计划、组织、指挥、控制和协调等一系列工作的总称。 实施生产运营管理的目的: 建立一个灵活、高效率的生产制造系统，为企业制造有竞争力的产品（顾客满意的产品）。 产品竞争力主要体现为产品的性能、质量、价格三要素。企业在充分研究市场需求后，开发研制的产品必须在三要素上有优势，否则，谈不上竞争力，也就谈不上生存和发展。 企业产品竞争力三要素的优势聚合与提升，主要取决于生产运营管理，而不是其他的职能管理。 什么是生产运营战略？在企业发展战略的总体框架下，企业设计的一套运用自己资源的政策和计划，用于支持企业的长期竞争战略。 运营战略的四个基本点成本，质量，交货速度和制造柔性 竞争力就是企业赢得市场，创造效益、聚拢资源的能力。 核心竞争力：企业在长期经营中积累形成的，与竞争对手相区别并能使企业在价值创造和降低成本等方面优于竞争对手的知识、技能、机制和学习能力等一系列因素的集合。 何谓研究与开发（R＆D）？究研开发（research and development）是为了增进知识以及对知识应用所进行的系统的、创造性的工作。即针对提高科学技术水平和产品革新进行的有组织的活动。 企业研发方式：独立研究开发，技术引进，共同研究开发，委托研究和开发 研究开发分类：基础研究，应用研究，开发研究 新产品开发方式：独立研制开发，科技协作开发，技术引进开发，自行研制与技术引进相结合 制造工艺：是将各种原材料通过改变其形状、尺寸、性能或相对位置，使之成为成品或半成品的方法和过程。 生产系统选址的原则： 1.费用原则2.集聚人才原则3.接近原则 4.长远发展原则 生产单位的类型：基本生产单位，辅助生产单位，生产服务单位，生产技术准备部门 生产单位组织形式工艺原则优缺点：优点：1。设备不是为了某一种产品配置，对产品品种变化有较强的应变能力。2。一个生产单位内只有一种或少数几种工艺设备，便于管理。缺点:1.零件加工经过许多车间，甚至有往返运送现象，会增加运输费用。2。在车间之间运送时增加了验收、清点、存放、停顿领取等活动，使制品占用量增多，生产周期拉长，流动资金占用量增加。3。车间之间的联系较多，容易互相影响使得车间之间的生产计划，质量管理，在制品管理，生产控制，以及经济核算工作变得比较复杂。在这种情况下，厂区平面布置工作变得比较复杂。 上产单位组织形式对象原则优缺点。优点：1。在一个生产单位内可以完成加工对象的全部加工任务，缩短了产品加工线路，减少运输环节，减少中间的周转仓库，减少加工过程中的等待时间，缩短了加工周期，也减少了在制品占用量和流动资金占用量。2。犹豫车间之间联系少，管理工作简化，有利于提高生产计划、

《渠道工程施工》doc

第五章渠道工程施工 5.1 概述 5.1.1 工程简介 东胜干渠全长19.255km，其中明渠段（含闸室段、渐变段）长9.373km。明渠采用梯形断面，采用现浇C15混凝土防渗衬砌结构，边坡厚10cm，渠底板厚10cm。每4m设一道横向伸缩缝，在渠底与内边坡连接处设置纵向伸缩缝，并设止水系统。 渠道所经地段地形地貌变化较大，区内为浅丘深丘地貌，明渠多以傍山渠道为主，部分穿越洼地、冲沟、山前台地及垭口等，受地形、地貌等条件影响，渠道边坡高度差异也较大。根据渠道经过地段的地质结构、岩性将明渠分成挖方渠道、填方渠道。 （1）挖方渠道 土质边坡：通过对渠线的地质测绘和勘探，渠线分布的松散堆积层尤以坡残积层、坡洪积层为主，分别由粉质粘土、粉质粘土夹块碎石、（孤）块碎石夹粉质粘土等组成，永久稳定边坡采用1：1.5。 岩质边坡：工区岩性为粉砂质泥岩与砂岩互层，粉砂质泥岩风化较砂岩强烈，根据地形、地质条件，结合边坡选择，永久稳定边坡采用1：1。 （2）填方渠道 根据地形、地质条件，结合边坡选择的结果，填方渠道内侧边坡1:1.5，外侧边坡1:1.75，对不能满足稳定要求的填方渠道，采取加筋土，挡墙压脚等工程措施。 填方渠道外侧顶宽3m，渠顶铺设10cm厚碎石路面，满足渠道运行管理的需要。渠道经过冲沟和侵蚀洼地段的洪积层粘土、局部有冲洪积堆积层，其地基承载力低、压缩变形大，低抗剪强度和高塑性，存在变形和稳定问题，采取抛填大块石压实或石渣换基的工程措施。填方渠道背坡采用草皮护坡、M7.5浆砌石护坡、浆砌石框格梁+草皮护坡等工程处理措施。 在渠道经过地质条件较差的地段且开挖边坡较高，以及隧洞进、出口成洞困难开挖较大的渠段，采用暗渠或矩型渠道；受地形限制渡槽进、出

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

生产管理的工作内容包括哪些方面

生产管理的工作内容包括哪些方面 生产管理的工作内容包括哪些方面呢?以下是我今天想要跟大家一起分享的内容，相信经过我的介绍之后，大家都已经有了相关的掌握与了解!欢迎大家收藏并分享本文哦~!希望能够帮助到大家! 生产管理的工作内容包括哪些方面 生产管理对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括： ①生产组织工作。 组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。 ②生产计划工作。 即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。 ③生产控制工作。 即控制生产进度、生产库存、生产质量、设备管理、安全生产和生产成本。 具体的工作内容有： 第一，要设计科学的组织结构与组织文化作好组织管理，使整个部门的潜能得到充分发挥。 第二，根据产品需求预测作出产能规划，要求生产管理人员要清楚自己的产能及瓶颈工位并据此作出工具设备计划及人力资源需求与培训计划。 第三，根据生产计划安排生产，并配合相关部门确保计划的达成。如有异常，应及时反馈。如实在无法达成，应配合计划部门做好计划调整。为跟踪生产状况，要求作好看板管理。

第四，配合生产工程部门制定好作业标准，并培训工人以确保按标准作业。 第五，配合生产工程部门改善工艺，并在内部形成奖励机制，以提高作业效率。 第六，配合相关部门做好品质管理。要求员工按标准作业，树立下一工序就是客户的思想，做好工序作业特别是关键工序的控制，并以完善的三检机制来确保品质。 第七，配合相关部门作好物料管理。首先要配合相关部门作好备料或配送工作，同时要作好现场物料及半成品管理。通常来讲，当日生产结束，生产线不应有剩余物料及成品。坏料要及时退仓。 第八，做好成本管理工作。生产部门的成本管理主要通过改善工艺，提高作业效率并减少物料及辅料的耗用实现。 第九，做好5S 工作，标示清楚，物料文件及工夹具与日 常用具分类存放方便使用，环境整洁赏心悦目。 第十，作好文件管理工作，使各项工作都有文件可依并方便使用，同时各项记录与报告要有效率并妥善保存。 第十一，配合相关部门作好后勤保障工作，使员工衣食住行及健康安全等有起码的保障。 第十二，配合相关部门作好绩效管理工作，充分发挥广大员工的积极性与创造性。

生产管理要点2

整理 整理的含义与流程 1.整理的含义 整理是指区分需要与不需要的事、物，再对不需要的事、物加以处理。在现场工作环境中，区分需要的和不需要的工具及文件等物品对于提高工作效率是很有必要的。 整理是改善生产现场的第一步。首先应对生产现场摆放和停置的各种物品进行分类，然后对于现场不需要的物品，诸如用剩的材料、多余的半成品、切下的料头、切屑、垃圾、废品、用完的工具、报废的设备、个人生活用品等，应坚决清理出现场。 2.整理的流程 如图3-1所示，整理的流程大致可分为分类、归类、制定基准、判断要与不要、处理以及现场的改善6个步骤。对于6S管理来说，整理的流程中最为重要的步骤就是制定“要不要”、“留不留”的判断基准。如果判断基准没有可操作性，那么整理就无从下手。 整理的要点 整理的实施要点就是对生产现场中摆放和停置的物品进行分类，然后按照判断基准区分出物品的使用等级。可见，整理的关键在于制定合理的判断基准。在整理中有三个非常重要的基准：第一、“要与不要”的基准;第二、“场所”的基准;第三、废弃处理的原则。 1.“要与不要”的判断基准 “要与不要”的判断基准应当非常的明确。例如，办公桌的玻璃板下面不允许放置私人照片。表3-1中列出了实施6S管理后办公桌上允许及不允许摆放的物品，通过目视管理，进行有效的标识，就能找出差距，这样才能有利于改正。 表3-1 办公桌上允许及不允许放置的物品 要(允许放置) 不要(不允许放置) 1.电话号码本1个 2.台历1个 3.三层文件架1个 4.电话机 5.笔筒1个 1.照片(如玻璃板下)

2.图片(如玻璃板下) 3.文件夹(工作时间除外) 4.工作服 5.工作帽 2.“场所”的基准 所谓场所的基准，指的是到底在什么地方要与不要的判断。可以根据物品的使用次数、使用频率来判定物品应该放在什么地方才合适，如表3-2所示。明确场所的标准，不应当按照个人的经验来判断，否则无法体现出6S管理的科学性。 表3-2 明确场所的基准 使用次数放置场所 一年不用一次的物品废弃或特别处理 平均2个月到1年使用1次的物品集中场所(如工具室、仓库) 平均1—2个月使用1次的物品置于工作场所 1周使用1次的物品置于使用地点附近 1周内多次使用的物品置于工作区随手可得的地方 3.“废弃处理”的原则 工作失误、市场变化等因素，是企业或个人无法控制的。因此，不要物是永远存在的。对于不要物的处理方法，通常要按照两个原则来执行：第一、区分申请部门与判定部门;第二，由一个统一的部门来处理不要物。 例如，质检科负责不用物料的档案管理和判定;设备科负责不用设备、工具、仪表、计量器具的档案管理和判定;工厂办公室负责不用物品的审核、判定、申报;采运部、销售部负责不要物的处置;财务部负责不要物处置资金的管理。 “整理”强调使用价值，而不是原购买价值 在6S管理活动的整理过程中，需要强调的重要意识之一就是：我们看重的是物品的使用价值，而不是原来的购买价值。物品的原购买价格再高，如果企业在相当长的时间没有使用该物品的需要，那么这件物品的使用价值就不高，应该处理的就要及时处理掉。

原料药的生产质量管理和检查

原料药的生产质量管理和检查 翁XX 概述 原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应

或从天然物质提取而成。它有非无菌原料药和无菌原料药之分。质量标准中列有无菌检查项目的原料药称为无菌原料药。 无菌原料药和注射用原料药 无菌原料药常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。 注射用原料药不一定是无菌原料药。 原料药的生产过程包括下面几种类型： 1、化学合成。大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 2、提取。如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。 3、发酵。多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、 链霉素等。 4、上述工艺组合。如半合成抗生素、甾体激素等。 原料药与制剂的区别 相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程中往往会产生副产物，从而通常需要有纯化过程，不同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不同的反应。随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测系统越来

越多地应用于原料药的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和生物反应的机理尚没有彻底搞清。 原料药与制剂的区别 原料药的工艺复杂、多样，一些工艺过程很长，如甾体激素，一些则比较短，如提取。一般来讲，原料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。 原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。 原料药质量的关键因素 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有原料药的杂质水平（相关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。 要基于对原料药生产工艺的良好理解，了解影响原料药质量的关键步骤和关键参数，学会应运风险分析的方法来客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理

生产运行部部长工作标准

生产运行部部长工作标准 1 主题内容与适用范围 本标准规定了XX股份有限公司生产运行部部长的岗位职责与职权、工作内容、工作程序、工作要求、业务联系与分工、基本技能、检查与考核等。 本标准适用于XX股份有限公司生产运行部部长岗位。 2 职责与职权 2.1 主要职责 2.1.1 在公司主管副总经理的领导下，负责组织本部门职工贯彻执行党和国家有关经济工作的政策、法规及上级有关生产技术的标准、决定、制度和管理办法。 2.1.2 负责本部室各岗位的日常管理工作。 2.1.3 负责组织拟制公司长远规划、年度计划、五项费用计划、月度作业计划、科研技改计划，并做好计划的上报、下达和组织实施等。 2.1.4 负责公司科研技改和系统改造工作，并组织实施重大科研项目的技术调研、试验方案编评审，进行科研试验的实施和成果鉴定，做好技术资料的归档工作。 2.1.5负责开展公司增产节约活动，组织研究公司挖潜增产节约的途径和措施，做好水、 电、汽运行分析和管理。 2.1.6 负责公司生产调度、日常生产协调工作。 2.1.7 负责组织各生产线工艺规程的编制、审评和修订。 2.1.8 负责组织编制并审核生产管理制度和运行图册等工作，做好公司生产、月报、季报、年报等的编制和归档工作。 2.1.9 负责各生产系统的经济运行、工艺事故分析，提出处理意见和事故预防措施，并进行改进和组织实施。 2.1.10 负责组织审查科研技改及合理化建议的实施效果。组织部室科技论文的征集、评审和上报并进行科技成果的鉴定和申报工作。 2.1.11 负责公司科技情报的日常工作，组织交流专业会议资料、调研报告或外来情报资料等。 2.1.12 负责公司生产、科研技术总结起草和科技工作经验交流管理工作。 2.1.13 负责组织公司及专业产品管理工作。 2.1.14 完成公司领导交办的临时性工作。 2.2 主要职权 2.2.1 对公司有关生产、技术标准、管理标准以及有关的规章制度的执行有监督检查权。 2.2.2 对公司生产线工艺规程、岗位操作法、科研试验方案和投入运行系统试车方案有审核权。 2.2.3 对有关车间部室的生产运行、科研技改、增产节约以及节能降耗工作有指导权。2.2.4 对科研项目收益、科技成果奖励、合理化建议奖励以及有关生产性奖励分配方案有建议权。 2.2.5 对生产运行事故有调查权和提出处理意见权。 2.2.6 对质量管理、安全管理，生产运行管理、生产科研、技改管理有监督权。 2.2.7 行使主管领导赋予的其它与生产、运行和科研有关的职权。 3 工作内容

渠道工程施工方案

渠道工程施工方案 农田水利工程施工应切实注意与其它工程施工顺序的配合与行衔接，如与道路的交叉过水涵管位置与高程，避免二次开挖，渠道与新修道路伴行时，必须待道路路面施工完毕后，方可进行渠道两侧的衬砌及渠底砼的浇筑，避免道路工程压实时侧压对水利工程的破坏。农田水利工程应视整个工程进展情况有计划地进行。 1、渠道土方工程 （1）渠道底基层挖土夯压 A农田水利工程水渠系统，修筑前应检验其轴线位置，高程放样，不得超挖，如有超挖情况，应予回填，回填时必须掺石灰等，并予夯实。 B水渠两边渠堤采用人工夯实，每层填筑厚度不得超过20cm，分层多次夯产，渠内侧采用稍超填方式，超填3cm。 C水渠底应视天气情况欠挖3-5cm 为宜，以保证衬砌和底板砼浇筑时土质新鲜，不被水泡或晒裂。水渠底及水渠堤及渠底是否压实，要做到表面平整，砌体稳定，密实，造型美观大方，运行坚固实用，具体操作如下： a固定作业人员，边坡修坡整齐到位，不得有凸石、超修等现象。边坡底铲除到位，不得有超铲、欠铲现象。 b衬砌时应挂双线，板底密实，确保边坡坡度符合设计。 c衬砌必须保证缝内砂浆饱满密实，严禁使用灌浇浆法及干砌勾缝办法，砌筑时用瓦刀将缝拖匀。 D渠道底开挖或填土后要充分压实：采用电动或柴油振动机夯压辅以人工夯实，夯压方向平行渠道轴线，各段要设立标志，以防漏压、欠压。上下层分段位置要错开。夯压不到的死角，辅以人工进行夯实。 E修坡：渠道全断面开挖或填筑完毕后，进行削坡清理，用蛙式打夯机对边坡进行夯实。 2、渠道硬化 （1）操作工艺 A混凝土配制应用磅秤计量按配合比由专人进行配料，在搅拌地点设置混凝土配合比指标牌。

B混凝土正式搅拌前，搅拌机应先回水空转湿润后再行加料搅拌，开始搅拌第一罐混凝土时，一般宜按配合比少加一半石子，以后各罐均按规定下料。加料程序是：一般先加石子，再倒水泥后倒砂子，最后加水。 C搅拌混凝土应使砂、石、水泥、外加剂等完全拌合均匀，颜色一致为止。混凝土搅拌时间，350L 自落式搅拌机一般不应少于1.5min。混凝土坍落度一般控制在5-7cm，每台班应做两次试验。 D在混凝土浇筑完12h 内，应对混凝土表面进行适当护盖洒水养护，常温每日浇水二次，养护时间不少于7d。 E混凝土浇筑应注意振捣密实，防止漏振或振捣过度使钢筋产生位移，特别是避免出现蜂窝、孔洞、露筋、夹渣等疵病，这些疵病将降低结构强度。 （2）混凝土的浇筑 A现场混凝土的拌制 混凝土的拌制，是在工地上对原材料检查合格后，即与送试配比的材料相同，且经试配确定的配合比下达之后进行。 B混凝土浇捣 a混凝土的浇捣必须对模板及其支架、钢筋及预埋件、安装部分的管线进行检查，并作记录，符合设计要求后才能进行。 b浇筑前要把模板内掉入的杂物，钢筋上的油污等清理干净；对模板的缝隙和孔洞应予堵严，对模板应适当浇水湿润，但不得有积水。 c混凝土向模板内倾倒下落的自由高度，不应超过2m。超过的要用溜槽或串筒送落。 d在浇捣混凝土过程中，应经常观察模板、支架、钢筋、预埋件和预留孔洞的情况，当发现有变形、位移时应及时采取措施进行处理。 C混凝土养护 混凝土浇筑完后，逐渐凝结硬化，强度也不断增长，这个过程主要由水泥的水化作用来达到。而水泥的水化作用又必须在适当的温度和湿度条件下进行。混凝土的养护就是为达到这个目的手段。 a应在浇筑完毕后的12h 以内对混凝土加以覆盖或浇水； b混凝土的浇水养护的时间，对采用硅酸盐水泥、普通水泥或矿渣水泥拌制

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给

渠道工程施工管理工作报告

工程施工管理工作报告 审查： 校核： 编写： 河南青联建设投资集团有限公司 二O一五年月 一、工程概况 1、项目简介 （1）建设项目名称：邓州市2014年第二批农业综合开发土地治理项目2标段 （2）项目建设单位：邓州市农业综合开发领导小组办公室 （3）监理单位：河南省育兴建设工程管理有限公司 （4）设计单位：河南省北纬勘测设计有限公司 （5）施工单位：河南青联建设投资集团有限公司 项目区现有斗渠5条，长6.6km，斗排5条，长8.1km；农渠30条，长19.3km，农排17条，长19.2km，各类建筑物112座。这些工程规划布置经过几十年的运行验证，满足灌排设计规范要求。 项目区地势平坦,田块基本方正,西北地势较高,东南较低,满足自流灌溉的要求。

本标段工程的合同工期为：2015年。 我公司中标的是邓州市2014年第二批农业综合开发土地治理项目2标段，合同编号为：DZNZ2014-2-02，本工程于2015年01月06日开标并下发中标通知书。我单位于2015年1月06日签订施工合同。2015年1月7日设计部门进行技术交底2015年1月8日监理正式下发开工通知书，正式施工。根据施工要求，我单位于2015年1月8日设备及人员到达施工现场，2015年3月31日主体工程全部结束。2015年6月10日进行渠道的验收工作，人员及设备全部退场。实际施工日期为90天。共进场设备有：挖掘机为2辆，砼搅拌机为1辆，砼振动棒2台，蛙式打夯机3台，装载机1台，自卸汽车5台，翻斗车,3台。主体工程其中：农渠衬砌（D=40cm）1850m，农门3座，毛门14座，渠上桥梁（1.5*4）16座，桥梁（2.6*4）22座，涵洞（D=40cm）1座，标识牌81个。共组织施工人员平均为50人。施工安全无事故，工程质量合格。 2、工程投标 2.1工程投标过程 通过公开招投标，河南青联建设投资集团有限公司对：邓州市2014年第二批农业综合开发土地治理项目工程进行投标，经过专家组评标和决标，确定河南青联建设投资集团有限公司为：邓州市2014年第二批农业综合开发土地治理项目2标段的中标单位。 2.2投标书的编制原则 2.2.1投标书的编制格式 按照“邓州市2014年第二批农业综合开发资金土地治理项目” 关于对投标书格式及有关说明要求进行编制。 2.2.2投标书打印及装订标准 根据投标书及合同文件投标须知，标书纸张规格为A4，标书字体为中文仿宋体，封面装订。 工程项目：邓州市2014年第二批农业综合开发土地治理项目2标段编号：DZNZ2014-2-02