风险管理原则与实施指南完整版
风险管理原则与实施指
南
HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
风险管理原则与实施指南
1 范围
本标准提供了风险管理的原则和通用的实施指南。
本标准适用于组织的全生命周期及其各阶段，也适用于组织的各种活动，包括流程管理、职能行为、项目管理以及与产品、服务、资产、运作和决策等有关的各项活动。
本标准提2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，
3 术语和定义
GB/T23694确定的术语和定义适用于本标准。
4 风险管理原则
为有效管理风险，组织在实施风险管理时，可遵循下列原则：
a)控制损失，创造价值
以控制损失、创造价值为目标的风险管理，有助于组织实现目标、取得具体可见的成绩和改善各方面的业绩，包括人员健康和安全、合规经营、信用程度、社会认可、环境保护、财务绩效、产品质量、运营效率和公司治理等方面。
b)融入组织管理过程
风险管理不是独立于组织主要活动和各项管理过程的单独的活动，而是组织管理过程不可缺少的重要组成部分。
c)支持决策过程
组织的所有决策都应考虑风险和风险管理。风险管理旨在将风险控制在组织可接受的范围内，有助于判断风险应对是否充分、有效,有助于决定行动优先顺序并选择可行的行动方案，从而帮助决策者做出合理的决策。
d)应用系统的、结构化的方法
系统的、结构化的方法有助于风险管理效率的提升，并产生一致、可比、可靠的结果。
e）以信息为基础
风险管理过程要以有效的信息为基础。这些信息可通过经验、反馈、观察、预测和专家判断等多种渠道获取，但使用时要考虑数据、模型和专家意见的局限性。
f）环境依赖
风险取决于组织所处的内部和外部环境以及组织所承担的风险。需要特别指出的是，风险管理受人文因素的影响。
g）广泛参与、充分沟通
组织的利益相关者之间的沟通，尤其是决策者在风险管理中适当、及时的参与，有助于保证风险管理的针对性和有效性。
利益相关者的广泛参与有助于其观点在风险管理过程中得到体现，其利益诉求在决定组织的风险偏好时得到充分考虑。利益相关者的广泛参与要建立在对其权利和责任明确认可的基础上。
利益相关者之间需要进行持续、双向和及时的沟通，尤其是在重大风险事件和风险管理有效性等方面需要及时沟通。
h）持续改进
风险管理是适应环境变化的动态过程，其各步骤之间形成一个信息反馈的闭环。随着内部和外部事件的发生、组织环境和知识的改变以及监督和检查的执行，有些风险可能会发生变化，一些新的风险可能会出现，另一些风险则可能消失。因此，组织应持续不断地对各种变化保持敏感并做出恰当反应。组织通过绩效测量、检查和调整等手段，使风险得到持续改进。
5 风险管理过程
5.1概述
风险管理过程是组织管理的有机组成部分，嵌入在组织文化和实践当中，贯穿于组织的经营过程。风险管理过程由5.2到5.5所描述的活动组成，即明确环境信息、风险评估、风险应对、监督和检查，如图1所示。其中，风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价等三个步骤。
沟通和记录，应贯穿于风险管理过程的各项活动中，5.6将对其进行详细说明。
图1风险管理过程
5.2明确环境信息
通过明确环境信息，组织可明确其风险管理的目标，确定与组织相关的内部和外部参数，并设定风险管理的范围和有关风险准则。
外部环境信息是组织在实现目标过程中所面临的外部环境的历史、现在和未来的各种相关信息。
为保证在制定风险准则时能充分考虑外部利益相关者的目标和关注点，组织需要了解外部环境信息。外部环境信息以组织所处的整体环境为基础，包括法律和监管要求、利益相关者的诉求和与具体风险管理过程相关的其他方面的信息等。
外部环境信息包括但不限于：
——国际、国内、地区及当地的政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环境和竞争环境；
——影响组织目标实现的外部关键因素及其历史和变化趋势；
——外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度；
——外部利益相关者与组织的关系等。
内部环境信息是组织在实现目标过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息。
风险管理过程要与组织的文化、经营过程和结构相适应，包括组织内影响其风险管理的任何事物。组织需明确内部环境信息，因为：
——风险可能会影响组织战略、日常经营或项目运营等各个方面，从而进一步会影响组织的价值、信用和承诺等；
——风险管理在组织的特定目标和管理条件下进行；
——具体活动的目标和有关准则应放到组织整体目标的环境中考虑；
内部环境信息可包括：
——组织的方针、目标以及经营战略；
——资源和知识方面的能力（如资金、时间、人力、过程、系统和技术）;
——信息系统、信息流和决策过程（包括正式的和非正式的）;
——内部利益相关者及其诉求，价值观、风险承受度；
——采用的标准和模型；
——组织结构（包括治理结构、任何和责任等）、管理过程和措施；
——与风险管理实施过程有关的环境信息等。
其中，风险管理过程的环境信息根据组织的需要而改变，它包括但不限于：
——所开展的风险管理工作的范围和目标，以及所需要的资源；
——风险管理过程的职责；
——应执行的风险管理活动的深度和广度；
——风险管理活动与组织其他活动之间的关系；
——风险评估的方法和使用的数据；
——风险管理绩效的评价方法；
——需要制定的决策；
——风险准则等。
5.2.4确定风险准则
风险准则是组织用于评价风险重要程度的标准。因此，风险准则需体现组织的风险承受度，应反映组织的价值观、目标和资源。有些风险准则直接或间接反映了法律和法规要求或其他需要组织遵循的要求。风险准则应当与组织的风险管理方针一致。具体的风险准则应尽可能在风险管理过程开始时制定，并持续不断地检查和完善。
确定风险准则时要考虑以下因素：
——可能发生的后果的性质、类型以及后果的度量；
——可能性的度量；
——可能性和后果的时限；
——风险的度量方法；
——风险等级的确定；
——利益相关者可接受的风险或可容许的风险等级；
——多种风险的组合的影响。
通过对以上因素及其他相关因素的关注，将有助于保证组织所采取的风险管理方法适合于组织现状及其所面临的风险。
5.3风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。
风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，生存一个全面的风险列表。识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失，也要考虑其中蕴含的机会。
进行风险识别时要掌握相关的和最新的信息，必要时，需包括适用的背景信息。除了识别可能发生的风险事件外，还要考虑其可能的原因和可能导致的后果，包括所有重要的原因和后果。不论风险事件的风险源是否在组织的控制之下，或其原因是否已知，都应对其进行识别。此外，要关注已经发生的风险事件，特别是新近发生的风险事件。
识别风险需要所有相关人员的参与。组织所采取的风险识别工具和技术应当适合于其目标、能力及其所处环境。
风险分析根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评价和风险应对提供支持。风险分析要考虑导致风险的原因和风险源、事件的正面和负面的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素、不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其他特性，还要考虑现有的管理措施及其效果和效率。
在风险分析中，应考虑组织的风险承受度及其对前提和假设的敏感性，并适时与决策者和其他利益相关者有效地沟通。另外，还要考虑可能存在的专家观点中的分歧及数据和模型的局限性。
根据风险分析的目的、获得的信息数据和资源，风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。一般情况下，首先采取定性分析，初步了解风险等级和揭示主要风险。适当时，进行更具体的定量的风险分析。
后果和可能性可通过专家意见确定，或通过对事件或事件组合的结果建模确定，也可通过对实验研究或可获得的数据的推导确定。对后果的描述可表达为有形或无形的影响，在某些情况下，可能需要多个指标来确切描述不同时间、地点、类别或情形的后果。
风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以及做出风险应对的决策。如果风险是新识别的风险，则应当制定相应的风险准则，以便评价该风险。
风险评价的结果应满足风险应对的需要，否则，应作进一步分析。有时，根据已经制定的风险准则，风险评价使组织做出维持现有的风险应对措施，不采取其他新的措施的决定。
5.4风险应对
风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。风险应对决策应当考虑各种环境信息，包括内部和外部利益相关者的风险承受度，以及法律、法规和其他方面的要求等。
风险应对措施的制订和评估可能是一个递进的过程。对于风险应对措施，应评估其剩余风险是否可以承受。如果剩余风险不可承受，应调整或制定新的风险应对措施，并评估新的风险应对措施的效果，直到剩余风险可能承受。执行风险应对措施会引起组织风险的改变，需要跟踪、监督风险应对的效果和组织的有关环境信息，并对变化的风险进行评估，必要时重新制定风险应对措施。
可能的风险应对措施之间不一定相互排斥。一个风险应对措施也不一定在所有条件下都适合。风险应对措施可包括下列各项：
——决定停止或退出可能导致风险的活动以规避风险；
——增加风险或承担新的风险以寻求机会；
——消除具有负面影响的风险源；
——改变风险事件发生的可能性的大小及其分布的性质；
——改变风险事件发生的可能后果；
——转移风险；
——分担风险；
——保留风险等。
选择适当的风险应对措施时需考虑很多方面，比如：
——法律、法规、社会责任和环境保护等方面的要求；
——风险应对措施的实施成本与收益（有些风险可能需要组织考虑采取经济上看起来不合理的风险应对决策，例如可能带来严重的负面后果但发生可能性低的风险事件）；
——选择几种应对措施，将其单独或组合使用；
——利益相关者的诉求和价值观，对风险的认知和承受度以及对某一些风险应对措施的偏好。
风险应对措施的实施过程中可能会失灵或无效。因此，要把监督作为风险应对措施的实施计划的有机组成部分，以保证应对措施持续有效。
风险应对措施可能引起次生风险，对次生风险也需要评估、应对、监督和检查。在原有的风险应对计划中要加入这些次生风险的内容，而不应将其作为新风险而独立对待。为此需要识别并检查原有风险与次生风险之间的联系。当风险应对措施影响到组织内部其他领域的风险或影响到其他利益相关者时，要评估这些影响，并与有关利益相关者沟通，必要时调整风险应对措施。
决策者和其他利益相关者应当清楚在采取风险应对措施后的剩余风险的性质和程度。
在选择了风险应对措施之后，需要制定相应的风险应对计划。风险应对计划中应当包括以下信息：
——预期的收益；
——绩效指标及其考核方法；
——风险管理责任人及实施风险应对措施的人员安排；
——风险应对措施涉及的具体业务和管理活动；
——选择多种可能的风险应对措施时，实施风险应对措施的优先次序；
——报告和监督、检查的要求；
——与适当的利益相关者的沟通安排；
——资源需要，包括应急机制的资源需求；
——执行时间等；
风险应对计划要与组织的管理过程整合。
5.5监督和检查
组织应明确界定监督和检查的责任。
监督和检查可能包括：
——监测事件，分析变化及其趋势并从中吸取教训；
——发现内部和外部环境信息的变化，包括风险本身的变化，可能导致的风险应对措施及其实施优先次序的改变；
——监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险，以便在适当时做进一步处理；
——适用时，对照风险应对计划，检查工作进度与计划的偏差，保证风险应对措施的设计和执行有效；
——报告关于风险、风险应对计划的进度和风险管理方针的遵循情况；
——实施风险管理绩效评估。
风险管理绩效评估应被纳入到组织的绩效管理以及组织对内、对外的报告体系之中。
监督和检查活动包括常规检查、监控已知的风险、定期或不定期检查。定期或不定期检查都应被列入风险应对计划。
适当时，监督和检查的结果应当有记录并对内或对外报告。
5.6沟通和记录
5.6.1沟通
组织在风险管理过程的每一个阶段都应当与内部和外部利益相关者有效沟通，以保证实施风险管理的责任人和利益相关者能够理解组织风险管理决策的依据，以及需要采取某些行动的原因。
由于利益相关者的价值观、诉求、假设、认知和关注点不同，其风险偏好也不同，并可能对决策有重要影响。因此，组织在决策过程中应当与利益相关者进行充分沟通，识别并记录利益相关者的风险偏好。
在风险管理过程中，记录是实施和改进整个风险管理过程的基础。
建立记录应当考虑以下方面：
——出于管理的目的而重复使用信息的需要；
——进一步分析风险和调整风险应对措施的需要；
——风险管理活动的可追溯要求；
——沟通的需要；
——法律、法规和操作上对记录的需要；
——组织本身持续学习的需要；
——建立和维护记录所需的成本和工作量；
——获取信息的方法、读取信息的容易程度和储存媒介；
——记录保留期限；
——信息的敏感性。
6 风险管理的实施
6.1概述
组织实施风险管理过程（见第5章）需要一个风险管理体系，包括相关方针、组织结构、工作程序、资源配置、信息沟通机制以及相关的技术手段等基础设施，以便将风险管理嵌入到组织的各个层次和活动之中。通过在组织的不同层次和特定环境内实施风险管理过程，风险管理体系帮助组织有效地管理风险。组织的风险管理体系可能由在各层次和特定环境内实施风险管理过程的子体系构成，如内部控制体系等。风险管理体系应当保证风险管理过程中的风险信息的充分沟通，并且在相关的组织层次范围内作为决策和问责的依据使用。组织要在检查的基础上，做出如何改进风险管理体系、方针和风险应对计划的决策，从而引导组织的风险管理和风险管理文化的改进。
风险管理体系的要素主要包括：
——风险管理方针；
——适当的制度和程序，使风险管理嵌入到组织的所有活动和过程中；
——与组织结构相关的职责，以及有关的与组织的绩效指标一致的风险管理绩效指标；
——资源分配；
——与所有利益相关者沟通风险管理的机制；
——技术手段、方法、工具等。
6.2风险管理方针
风险管理方针应明确下列事项：
——组织的风险管理理念；
——组织的最高管理者对风险管理的承诺；
——组织的风险管理目标；
——组织的风险偏好；
——风险管理方针与组织的目标及其他方针之间的关系；
——风险管理的职责分配；
——管理风险的程序和方法；
——风险管理的资源配置；
——测量和报告风险管理绩效的方式；
——建立风险管理体系的计划；
——持续改进的承诺。
6.3风险管理工作程序
组织应当设计适当的制度和行为规范，建立风险管理工作程序，特别是整个组织层面的风险管理计划，以保证风险管理嵌入到组织的所有活动和过程之中，尤其是组织的战略规划、运营过程以及变革管理之中。
6.4风险管理相关组织结构
组织可通过以下方法保证风险管理的责任认定和授权，从而能够执行风险管理过程，并保证风险管理的充分性和有效性：
——明确风险管理体系的制定、实施和维护人员的职责；
——明确执行风险应对措施、维护风险管理体系和报告相关风险信息人员的职责；
——建立批准、授权制度；
——建立绩效测量及相应的合适的奖励、惩罚制度；
——建立对内对外的报告机制等。
6.5风险管理的资源配置
组织需根据风险管理计划制定可行的方法，为风险管理分配适当的资源。具体要考虑下列各项：
——人员、技术、经验和能力；
——风险管理过程每一阶段所需要的资金及各种资源；
——数据记录的过程和程序步骤；
——信息和知识管理系统。
6.6沟通和报告机制
组织要建立内部沟通和报告机制，以保证：
——风险管理体系的关键组成部分及其调整得到适当的沟通；
——在组织内部充分报告风险应对计划实施的效果和效率；
——在适当的层次和时间提供风险管理的相关信息；
——建立与内部利益相关者协商的程序。
内部沟通和报告机制还包括在考虑到组织敏感程度的基础上，适当整合从各内部渠道得到的风险信息的程序。
6.6.2外部沟通和报告机制
组织需建立与外部利益相关者沟通的机制。这种机制应当保证：
——组织的对外报告符合法律、法规和公司治理要求；
——组织与外部利益相关者保持有效的信息沟通；
——在外部利益相关者中建立对组织的信心；
——在发生突发事件、危机和紧急状况时与利益相关者沟通。
——为组织提供外部利益相关者的报告和反馈。
风险管理原则试题
第九章风险管理原则 一、单项选择题 1.人类一直希望认识和控制风险，但直到现在也只能在有限的空间和时间内改变风险存在和发生的条件，降低其发生的频率，减少损失程度，而不能也不可能完全消除风险。这说明风险具有（）。 A.客观性 B.损失性 C.可变性 D.复杂性 2.甲企业是一家刚刚成立不久的小型电子制造企业，主要生产新一代掌上游戏机，为了将该产品打入市场，其主要面临的风险会（）。 A.较高 B.中等 C.较低 D.不确定 3.甲公司是一家电子制造企业，该行业属于成长迅速变化，充满不确定性，使计划和决策变得更难。根据以上信息可以判断，这种行业风险表现为（）。 A.生命周期阶段 B.波动性 C.集中程度 D.政策影响 4.某钢铁公司铁矿石原料主要依赖进口，下列各项中，属于其市场风险的是（）。 A.产品风险 B.信用风险 C.流动性风险 D.汇率风险 5.甲公司2010年实现利润3000万元，年终时有一笔1000万元的应付账款需要支付，但由于该公司缺乏可用资金，导致该公司到期无法偿还1000万元的应付账款，这说明甲公司面临的风险是（）。 A.信用风险 B.流动性风险 C.操作风险 D.产品风险
6.A 公司通过其在中国的30家店铺销售多种高质量的彩妆和护肤品。每家店铺均采用电子系统记录库存，所有商品都由各店铺提供详细的产品要求，然后通过电子邮件的形式通知总部集中订购。根据以上信息可以判断该公司可能面临的风险为（）。 A.产品风险 B.声誉风险 C.信用风险 D.操作风险 7.A企业向B企业提供打印机，尚未收到货款，信用条件为：2%/10，1%/20，n/30 。此时A企业可能面临的风险是（）。 A.项目风险 B.操作风险 C.信用风险 D.法律/合规性风险 8.从改变可能影响分析结果的不同因素的数值入手，估计结果对这些变量的变动的敏感程度。这种确定风险对企业影响程度的方法称为（）。 A.计算机模拟 B.决策树 C.敏感性分析 D.情景分析 9.企业在采用四象限矩阵对风险进行排序时，级别低且不经常发生的风险应该列于（）的象限。 A.左上方 B.右上方 C.左下方 D.右下方 10.甲公司董事会对待风险的态度属于风险厌恶。为有效管理公司的信用风险，甲公司管理层决定将其全部的应收款项以应收总金额的85%出售给乙公司，由乙公司向有关债务人收取款项，甲公司不再承担有关债务人未能如期付款的风险。甲公司应对此项信用风险的策略属于（）。 A.风险降低 B.风险转移 C.风险保留 D.风险规避 11.下列部门和人员最适宜担任风险监察工作的是（）。 A.总经理 B.财务部 C.内部审计师 D.人力资源部 12.甲企业为防止拥有局域网访问权而泄漏公司商业信息，采取限制员工访问权并监控软件产品或工具的安装等措施。根据以上信息可以判断，该公司的这种做法属于风险管理策略的（）。 A.沟通和报告 B.管理利益冲突 C.预测和调节 D.管理系统风险 13.下列有关企业风险管理文化理解不正确的是（）。 A.风险管理文化将有助于企业内的沟通、协作和联系 B.创建风险管理文化的要素是教育和培训 C.风险管理文化完全是企业自发形成的 D.风险管理文化有助于遵守国家的法规
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序 1.目的 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。 2.范围 适用于公司产品实现全过程风险评估活动。 3.职责 3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。 3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。 3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。 4.工作程序 4.1组织准备 4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。 4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》和《风险分析---已知或可预见的危害表》。 4.2风险管理过程和程序 4.2.1风险分析 a)判定和安全性有关的定性和定量特征； b)判定已知的和可预见的危害； c)估计每种危害的风险。 4.2.2风险评价 评价风险是否可接受； 4.2.3风险控制 a)识别风险控制措施，进行方案分析； b)实施风险控制措施； c)剩余风险评价； d)风险/受益分析； e)判断是否有其它危害产生； f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。 4.2.4全部剩余风险评价 a)全部剩余风险评价； b)完成风险管理报告。 4.2.5销售后信息 销售后信息评审，风险是否需要重新评价。 4.3风险评价时机和方法 4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。 a)开发新产品/产品更改； b)销售过程更改； c)销售环境/加工条件发生变化； d)材料或零部件变化。 4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。 4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。
风险管理原则和指南
风险管理-原则和指南 1范围 本国际标准提供了风险管理的原则和通用性指南。 本国际标准可用于任何公共、私有或公有企业、协会，团体或个体。因此，本国际标准不针对任何特定行业或部门。 注：为方便起见，本国际标准涉及的所有不同的用户以通用 术语“组织”称谓。 本国际标准可用于整个组织的生命周期及广泛的活动，包括战略和决策、运营、过程、职能、项目、产品、服务和资产。 本国际标准可以应用于任何类型的风险，无论其性质及是否有积极或消极的后果。 尽管本国际标准提供了风险管理的通用性指南，但不意针对组织促进风险管理的统一性。风险管理计划和框架的设计和实施需要考虑到特定组织的不同需求、特定目标，状况、结构、运营、过程、职能、项目、产品、服务、或资产以及展开的具体实践。 意在运用本国际标准来协调现有和将来标准的风险管理过程。本标准提供了一个支持其他标准处理特定风险和行业风险的通 用方法，而不是取代这些标准。
本国际标准不意针对认证意图。 2 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 2.1 风险 不确定性对目标的影响 注1：影响是与期待的偏差——积极和/或消极 注2：目标可以有不同方面（如财务、健康安全、以及环境目标），可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程）。 注3：风险通常以潜在事件（2.19）和后果（2.20），或它们的组合来描述。 注4：风险通常以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性（2.21）的组合来表达。 注5：不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。 [导则73:2009, 定义1.1] 2.2 风险管理
第九章风险管理原则 一
第八章风险管理原则一、风险概览 1、风险特征 1）风险定义 ①事件发生的不确定性—主观。体现在： A、发生与否不确定； B、发生的时间不确定； C、发生的状况不确定； D、发生的后果的严重程度不确定。 ②事件遭受损失的机会—客观。 2）风险的特征：①客观性；②普遍性；③损失性；④可变性。 2、企业可能面临的风险的两类 1）行业风险：指在特定行业中与经营相关的风险。行业风险的三个关键因素— ①生命周围阶段。处于成长期的行业会比处于成熟期或衰退期的行业有利。 ②波动性。是指成长迅速变化，充满上下起伏的行业波动性行业会涉及较大的不确定性，使计划和决策变得更能。例如，电子、软件、房地产和建筑行业。 ③集中度。能受垄断保护就有利。 2）经营风险： （1）市场风险—四种：①利率风险；②汇率风险；③商品价格；④股票价格风险。 （2）其他重要的经营风险： ①政治风险； ②操作风险：是指由于员工、过程、基础设施或技术或对动作有影响的类似因素（包括欺诈）的失误而导致亏损的风险。可操作风险组合成以下几种风险：员工、技术、舞弊、外部依赖、过程/翻译、外包。
③法律/合规性风险 ④项目风险：项目可能无法执行、项目进度可能发生变化、项目成本可能超支、项目可能不能达到预定规格、 或者项目成果可能会遭到顾客拒绝。 ⑤信用风险： ⑥产品风险：产品无法满足消费者需要，面对竞争时的表现等。 ⑦流动性风险 ⑧环境风险：企业由于其自身或者影响其业务的其他方造成的环境破坏而承担损失的风险。 ⑨声誉风险：是指企业声誉受到负面影响的风险。主要是二级风险，其产生的原因来自企业未能有效地控制其 他类似的风险。 二、风险管理概念 1、内部控制与风险管理的联系。内部环境是确立企业对待风险的态度和可能采取的应对策略。与“控制环境”相比，内部环境是控制环境在内容上的扩展，引入了风险管理和风险偏好两个概念。 1）风险偏好—风险偏好是指对风险的偏爱，而风险态度、风险承受能力或风险容量是企业准备在任一时点承 2）风险管理—企业风险管理涉及的风险和机会对价值的创造或保持的影响。它是从战略制定到日常经营过程中对待风险的一系列信念与态度，目的是确定可能影响企业的潜在事项，并进行管理，为实现企业目标提供合理的保证。整体来说，企业风险管理是： ①一个正在进行并贯穿整个企业的过程； ②受到企业各个层次人员的影响。 ③战略制定时得到应用。 ④适用于各个级别和单位的企业，包括考虑风险组合。 ⑤识别能够影响企业及其风险管理的潜在事项。
医疗器械风险管理报告(模版)
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
集团公司风险分级管控体系实施指南
风险分级管控体系实施指南 编制： 审核： 批准 : 2016年9月20日
目录 1.适用范围 (3) 2.编制依据 (3) 3.总体要求、目标与原则 (4) 4.职责分工 (4) 5.术语和定义 (5) 6.风险点识别方法 (7) 7.风险评价方法 (8) 8.风险控制措施策划 (8) 9.风险分级管控考核方法 (8) 10.风险点识别及分级管控记录使用要求 (8) 附件A:风险点分类标准 (10) 附件B 作业风险分析法（TRA）——风险矩阵法 (15) 附件C风险分级管控程序框图 (17) 附件D 过程管理表格样表 (17)
1.适用范围 为落实山东省人民政府关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的要求，特制定风险分级管控体系实施指南。本实施指南规定了山东莒州浮来水泥有限公司落实风险分级管控工作各项要求的指导性方法和实施建议，实现安全生产管理工作关口前移、风险导向、源头控制、精确管理、科学预防、持续改进的目标，落实安全生产主体责任，持续改进和提高安全管理水平，遏制各类安全生产事故的发生。本实施指南适用于山东莒州浮来水泥有限公司及所属管理部门、厂区、车间范围内的风险识别、评价、分级、管控。 2.编制依据 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国职业病防治法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国特种设备安全法》 《建材行业安全生产标准化评定标准》 《国家安全生产监督管理总局关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知》 《山东省安全生产条例》 《山东省安全生产主体责任规定》（山东省人民政府令2016年第303号） 《山东省工业生产建设项目安全审查要点》（山东省人民政府令2016年第213号）《严防企业粉尘爆炸五条规定》（国家安全监管总局令第68号） 《建材行业较大危险因素辨识与防范指导手册》 《山东省人民政府办公厅关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》鲁安办发〔2016〕10号 《日照市关于印发全市安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设工作方案的通知》
风险管理三大原则
风险管理三大原则 作者：Mark Q. Smith、Craig Mindrum 战争和恐怖活动、经济萧条、公司管理不善及倒闭、行情变化不定：这些因素构成了当今脆弱的市场环境。如果说公司在过去没有把足够的注意力放在风险管理上，那么现在他们显然已经这么做了。 那么，目前风险管理的最亮点在哪里？在于高层次的金融、战略及意外风险的管理。例如，大多数公司（特别是金融服务行业）的主管们都采用越来越复杂的计算机工具对金融风险进行监视和管理。 但业务风险的日常管理却并未受到同样的重视，而这些风险却足以导致经营困难甚至破产。在公司努力实现目标的过程中，员工、流程及工具之间的互动通常都会伴随着这种风险。 为缩小这一领域内理论与实践之间的差距，埃森哲公司（Accenture）对运营风险管理进行了跨行业的基准研究。入选为此项研究基准伙伴的公司须提供若干可用于提高风险管理效率的重要的原则、工具及方法。 采用以下三条基本原则可以对业务风险进行有效的管理：培养对风险的预见能力；根据特定目标管理风险；营造"风险管理人人有责"的氛围。 培养对风险的预见能力 一条显而易见的原则是：防止事态的发生，否则至少要在事态发生之前建立起应对的程序。但在涉及业务风险时，这一基本原则却非常容易被忽视。 实际上，接受调查的一家公司的经理们认识到，他们在实践中常常全然忘记了风险管理。比如说，一个团队开展了一个工作项目－－－也许是发布一种新产品，也许是建立一个新的信息系统。每个星期一的上午，团队成员们都要开会讨论上一周的进展－－－出现的问题、采取的措施以及这些问题对预算及交货日期的影响。他们是否对风险进行了有效的管理？实际上并没有：他们管理的是难题或争议，而不是风险。 事实上，大多数公司的确拥有明确、到位的程序，在业务层面上对风险进行识别和追踪。以下就是他们通常所采用的做法： 根据标准分类或已知风险清单对可能的风险进行识别；为其可能性及严重性指定一个数值；指定具体负责管理各个风险的职位、部门或者人员。
第九章风险管理原则完整版
第九章风险管理原则 本章考情分析 本章属于次重点章，主要介绍了风险及风险管理的一些基本概念、原理和方法，本章所介绍的概念和方法对于企业制定正确有效的战略具有重要意义，因而考生应该认真学习掌握。 本章重点掌握的内容包括：（1）风险的定义及分类；（2）风险管理的概念、内容和意义；（3）企业风险管理程序；（4）风险管理策略及其特点；（5）风险管理文化。 本章考试的题型一般为客观题和简答题，但对本章的一些基础知识的理解是解决案例分析题的必要前提，近3年平均分值为8分。2012年主要考点集中在风险的类别、风险管理程序和风险管理策略，学习本章内容同样要注意与其他章节相结合。 本章基本结构框架
第一节风险概览 一、风险的定义 风险的定义主要有以下两类： （一）事件发生的不确定性 这是一种主观的看法，着重于个人及心理状况。从这种观点出发，风险是指在一定情况下的不确定性，此不确定性意指：1.发生与否不确定；2.发生的时间不确定；3.发生的状况不确定；4.发生的后果严重性程度不确定。 （二）事件遭受损失的机会 这是一种客观的看法，着重于整体及数量的状况。该观点认为风险是指在企业经营的各种活动中发生损失的可能性，亦即企业在某一特定期间内的经营活动，并且用概率表示可能性，企业经营活动损失的概率愈大，风险亦愈大。 二、风险的特性（★） 三、企业可能面对的风险种类（★★★） 在商业活动的层面上，企业可能面对的风险可分为两大类：行业风险和经营风险。 （一）行业风险及其影响因素（2011年综合） 行业风险是指在特定行业中与经营相关的风险。考虑企业可能面对的行业风险时，以下几个因素非常关键： 1.生命周期阶段（行业周期性分析）。企业会经历起步期、成长期、成熟期及最后的衰
医疗器械风险管理文档模板
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)
全面风险管理手册.
全面风险管理手册. 1总则 1.1为建立有效的全面风险管理体制，提高风险管理水平，根据政府有关部门的工作要求，结合集团公司实际，制定本制度。 1.2本制度适用于集团公司本部及各二级单位。 1.3本制度中所称全面风险管理，是指围绕总体经营目标，建立健全全面风险管理体系，通过在管理的各环节和经营过程中执行风险管理基本流程，培育良好的风险管理文化，为实现企业发展总体目标提供保证的过程和方法。 1.4企业风险，是指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。企业风险一般可分为战略风险、财税风险、市场风险、运营风险、法律风险等。 1.5全面风险管理的目标： 1.5.1确保将风险控制在与企业战略目标相适应并可承受的范围内； 1.5.2确保内外部，尤其是集团与各二级单位之间真实可靠的信息沟通； 1.5.3确保遵守有关法律法规； 1.5.4确保企业规章和制度措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性；1.5.5确保企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 1.6开展全面风险管理工作应与其他管理工作紧密结合，把风险管理的各项要求融入企业管理和业务流程中，特别加强对重大风险、重大事件的管理和重要流程的内部控制工作。 1.7全面风险管理遵循以下原则：
1.7.1战略导向原则，风险管理工作应以集团公司发展战略为导向，从战略目标出发，为实现战略目标服务； 1.7.2重要性原则，风险管理工作的重点是评估并管理对集团公司发展有重大影响的风险； 1.7.3实际需求原则，风险管理工作应反映集团公司目前的风险状况，满足业务发展和风险管理的需要； 1.7.4防范控制原则，风险管理应向日常管理工作的前端推进，加强风险的事前防范和统筹管理。 2全面风险管理组织体系与职责分工 2.1集团公司全面风险管理工作实行分级管理，全面风险管理组织体系包括董事会、风险管理委员会、总经理、风险管理分管领导（总法律顾问）、风险管理主管部门、其他各职能部门。各二级单位可根据实际建设本企业的风险管理组织体系。 2.2董事会是集团公司全面风险管理工作的领导机构，对全面风险管理的有效性负责。其主要职责包括： 2.2.1审议并向省国资委提交企业全面风险管理年度工作报告； 2.2.2确定企业风险管理总体目标、风险偏好、风险承受度，批准风险管理策略和重大风险管理解决方案； 2.2.3了解和掌握企业面临的各项重大风险及其风险管理现状，做出有效控制风险的决策； 2.2.4批准重大决策、重大风险、重大事件和重要业务流程的判断标准； 2.2.5批准重大决策的风险评估报告；
风险管理原则--注册会计师考试辅导《公司战略与风险管理》第九章练习
注册会计师考试辅导《公司战略与风险管理》第九章练习 风险管理原则 一、单项选择题 1、甲企业的管理者属于非常理性的管理者，经常告诫自己的员工：企业经营如逆水行舟，不进则退。要时刻树立风险观念，不能麻痹大意。这个例子告诉我们，风险具有（）。 A.客观性 B.损失性 C.可变性 D.复杂性 2、企业由于石油泄漏或排放到河流造成的污染、烟囱产生的空气污染、垃圾处理场的废物倾倒等产生的环境破坏而承担损失的风险为（）。 A.声誉风险 B.环境风险 C.产品风险 D.信用风险 3、甲公司是一家上市公司，在应监管部门要求进行自查的过程中，发现公司财务部经理李某自2010年11月起，未经董事会批准，私自将2.85亿元以存单质押的方式为A公司及其关联公司提供全额银行承兑保证。该项业务将于2011年6月到期，A及其关联公司表示不能如期归还，公司存款2.85亿元将被银行扣除。根据以上信息可以判断，甲公司面临的风险属于（）。 A.声誉风险 B.信用风险 C.流动性风险 D.操作风险 4、下列哪项不是企业风险管理的要素（）。 A.调整风险偏好和战略 B.加强风险应对决策 C.降低经营性意外和损失 D.降低多重和跨企业的风险 5、下列有关风险管理的程序说法中，不正确的是（）。 A.评估风险的成本 B.评估影响及发生的可能性 C.降低企业面临的各种风险 D.针对出现的风险制定应对办法
6、下列部门和人员最适宜担任风险监察工作的是（）。 A.财务部 B.总经理 C.内部审计师 D.销售部 7、在风险评估系图中，风险对企业所产生的影响是影响风险评级的重要参数，另一个影响风险评级的重要参数是（）。 A.应对风险措施的成本 B.风险发生的可能性 C.企业对风险的偏好 D.企业对风险的承受能力 8、一个理想的首席风险总监应当具备的技能不包括（）。 A.领导技能 B.能将怀疑者转变成支持者 C.保护该企业的财务和声誉资产 D.组织技能 9、某公司经营软件开发，软件开发过程中人员流失对于软件项目的影响非常严重，该公司通过完善工作，配备后备人员等方法来减轻人员流失带来的影响，这属于（）。 A.风险缓解 B.风险消除 C.风险转移 D.风险保留 10、在风险管理这个崭新的领域，重要的是技术框架能够足够灵活的使用不同的风险管理方法来管理不同的风险，风险管理者需要更好的工具来了解他们企业的风险，这些工具不包括（）。 A.诉讼管理 B.报告 C.工作流程自动化 D.财务协议 11、致力于实现企业风险管理可以被看作是一个“大赌注”。支持该项目的高管和董事会成员需要站在自己的立场上进行鼓吹，并在某种程度上冒险投入他们的专业声誉。如果这项倡议失败了，赞助方和支持的董事会成员可能会失去信誉和影响力。这是企业风险管理中的（）。 A.政治资本 B.破坏和机会成本 C.有形成本
医疗器械风险管理控制程序
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
风险管理原则精修订
风险管理原则 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
第九章风险管理原则 本书第四章曾简单介绍了战略决策过程中的风险评估与管理概念，而本章将对风险及风险管理原则和程序作更详细的讨论和分析。 第一节风险概览 一、风险的定义 由于现代社会活动甚为复杂，每个人及各行各业每天都必须面对各种不同的风险。但是，到目前为止对于风险的定义，国内外学术界众说纷纭，尚未发展出一个简易明了、大家一致认同的说辞。经济学家、行为科学家、风险理论学家、统计学家以及精算师，均有自己的风险观念。在理论上，比较有代表性的观点有三种:第一种观点是把风险视为机会，认为风险越大可能获得的回报就越大，相应可能遭受的损失也越大;第二种观点把风险视为危机，认为风险是消极的事件，可能产生损失，这常常是大多数企业所理解的风险;第三种观点介于两者之间，也更为学术，认为风险是一种不确定性。在实务中，人们从不同的角度对风险进行理解。一般来说，风险的定义主要可分为以下两种: (一)事件发生的不确定性 这是一种主观的看法，着重于个人及心理状况。由于对未来事情的发生难以预测，在企业的经营活动中常会遭遇到许多的不确定性，令企
业经营者产生恐惧、忧虑，使得企业经营的绩效降低。相反地，不确定性并非全是风险，亦有充满希望的一面，为企业经营者带来希望、光明、迈向成功，获得盈利。因此，从主观观点而言，风险是指在一定情况下的不确定性，此不确定性意指:(1)发生与否不确定 (2)发生的时间不确定 (3)发生的状况不确定; (4)发生的后果严重性程度不确定。 (二)事件遭受损失的机会 这是一种客观的看法，着重于整体及数量的状况。该观点认为风险是指在企业经营的各种活动中发生损失的可能性，亦即企业在某一特定期间内的经营活动，例如某企业一年中遭受损失的概率介于 0与 l之间。若概率为 0，即表示该企业的经营活动不会遭受损失;若概率为 1，则该企业的经营活动必定会发生损失;若该企业在经营活动中发生火灾损失的概率为 0.5，亦表示该企业遭受火灾损失的风险可能在未来的两年中发生一次。因此，企业经营活动损失的概率越大，风险也越大。 二、风险的特性 风险具有客观性、普遍性、损失性和可变性四种特性。 (一)风险具有客观性 风险是不以企业意志为转移，独立于企业意志之外的客观存在。企业只能采取风险管理办法降低风险发生的频率和损失幅度，而不能彻底消除风险。 (二)风险具有普遍性 在现代社会，个体或企业面临着各式各样的风险。随着科学技术的发展和生产力的提高，还会不断产生新的风险，且风险事故造成的损失
医疗器械风险管理程序
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
ISO31000风险管理原则的指南
引言 所有类型和规模的组织都面临内部和外部的、使组织不能确定是否及何时实现其目标的因素和影响。这种不确定性所具有的对组织目标的影响就是“风险”。 组织的所有活动都涉及风险。组织通过识别、分析和评定是否运用风险处理修正风险以满足它们的风险准则，来管理风险。通过这个过程，它们与利益相关方进行沟通和协商，监测和评审风险，以及为确保不再进一步需求风险处理而修正风险的控制措施。本国际标准详细描述了这一系统的和逻辑的过程。 尽管所有的组织在某种程度上都在管理风险，本国际标准建立了一些为使风险管理变得有效而需要满足的原则。本国际标准建议，组织制定、实施和持续改进一个框架，其目的是将风险管理过程整合到组织的整体治理、战略和规划、管理、报告过程、方针、价值观和文化中。 风险管理可以在组织多个领域和层次、任何时间，应用到整个组织，以及具体职能、项目和活动。 尽管在过去一段时间在许多行业，为满足不同的需要，已经开展了风险管理实践，但在一个综合框架内采用一致性过程有助于确保在组织内有效、有效率和结合性地管理风险。本国际标准中所描述的通用方法提供了在任何范围和状况下，以系统、清晰、可靠的方式管理风险的原则和指南。 每一个具体行业或风险管理的应用都产生了各自的需求、受众、观念和准则。因此，本国际标准的主要特点是将所包含“确定状况”作为通用风险管理过程开始的活动。确定状况将捕获组织的目标，组织所追求目标的环境，组织的利益相关方和风险准则的多样性，所有这些都将帮助揭示和评价风险的性质和复杂性。 本国际标准描述的风险管理原则、框架和风险管理过程之间的关系，如图1所示。 当依据本国际标准实施和保持风险管理时，能够使组织，例如： ——提高实现目标的可能性； ——鼓励主动性管理; ——在整个组织意识到识别和处理风险的需求; ——改进机会和威胁的识别能力； ——符合相关法律法规要求和国际规范； ——改进强制性和自愿性报告； ——改善治理； ——提高利益相关方的信心和信任； ——为决策和规划建立可靠的根基； ——加强控制； ——有效地分配和利用风险处理的资源； ——提高运营的效果和效率； ——增强健康安全绩效，以及环境保护; ——改善损失预防和事件管理； ——减少损失； ——提高组织的学习能力 ——提高组织的应变能力 本国际标准旨在满足众多利益相关方的需求，包括： a）负责制定组织风险管理方针的人员; b）负责确保在组织整体、或者某一特定区域、项目或者活动内有效开展风险管理的人员; c）需要评定组织风险管理有效性的人员； d）整体或部分地实施风险管理的标准、指南、程序和操作规范的开发者。 目前许多组织的管理实践和过程包含了风险管理的要素，许多组织针对特定类型的风险或环境下已经采用了正式的风险管理过程。在这种情况下，组织可以决定对照本国际标准对其现有的实践和过程开展严格的评审。 在本国际标准中，“风险管理（risk management）”和“管理风险（managing risk）”都在使用。在通常的术语意义上，“风险管理（risk man agement）”涉及的有效管理风险的构架（原则，框架和过程），而“管理风险（managing risk）”指的是运用该架构管理特定风险。
医疗器械风险管理制度
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
风险管理指南最新版
分类: <指南> 使用者: <项目组、项目管理部、技术委员会> 文档编号：
文档信息 标题:风险管理指南 作者:技术委员会 创建日期: 2002-4-23 上次更新日期: 版本:1.1 部门名称: 托普信息（iTOP）集团 修订文档历史记录 日期版本说明作者2002-4-23 1.0 创建孟胜 2002-8-29 1.1为了iTOP集团推广CMM成果，对封面及部分 内容作了调整托普信息（iTOP）集团技术委员会
目录 1.简介 (1) 1.1目的 (1) 1.2定义、首字母缩写词和缩略语 (1) 1.3参考资料 (1) 2.风险管理准备 (1) 2.1风险管理的组成 (1) 2.2风险种类 (2) 2.2.1资源风险 (2) 2.2.2业务风险 (2) 2.2.3技术风险 (2) 2.2.4进度风险 (3) 2.3定义风险参数 (3) 2.4风险管理策略 (4) 2.5风险管理角色及职责 (4) 2.5.1项目经理 (4) 2.5.2项目组开发人员 (4) 2.5.3SQA (4) 3.风险识别 (4) 4.风险分析 (5) 4.1发生的可能性 (5) 4.2影响的严重性 (5) 5.风险的优先级 (5) 6.风险的控制 (5) 6.1控制方法 (5) 6.1.1风险管理计划 (5) 6.1.2风险的化解 (6) 6.2风险监控 (6) 6.2.1周例会检查风险 (6) 6.2.2阶段/迭代完成后重新评估风险 (6)
第九章风险管理原则单元测试习题答案
第九章风险管理原则参考答案及解析 一、单项选择题 1. 【答案】C 【解析】风险是不以企业意志为转移，独立于企业意志之外的客观存在。企业只能采取风险管理办法降低风险发生的频率和损失幅度，而不能彻底消除风险。 2. 【答案】C 【解析】行业风险的关键因素包括：生命周期阶段、波动性和集中程度。生命周期阶段，讲述的是企业会经历起步期、成长期、成熟期、衰退期。 3. 【答案】A 【解析】市场风险包括利率风险、汇率风险、商品价格风险、股票价格风险。 4. 【答案】D 【解析】操作风险是指由于员工、过程、基础设施或技术或对运作有影响的类似因素(包括欺诈活动)的失误而导致亏损的风险。 5. 【答案】A 【解析】赊欠会产生不予支付的风险。因而，信用风险是指交易对方在账款到期时不予支付的风险。 6. 【答案】B 【解析】大量的污气会造成环境污染，面临的是环境风险。 7. 【答案】A 【解析】董事会及首席执行官确定内部控制基调。 8. 【答案】B 【解析】外聘审计师负责内部控制系统的有效性。 9. 【答案】A 【解析】制作风险评估系图是评估风险影响常见的定性方法。 10. 【答案】B 【解析】风险降低（亦称作风险缓解）。风险降低是企业在权衡成本效益之后，准备采取适当的控制措施改变不利后果的概率，从而减低风险或减轻损失，将风险控制在风险承受度之内的策略。风险的分散是最常见的风险降低的方法。 11. 【答案】C 【解析】风险保留包括风险接受、风险吸收和风险容忍。该企业采取的是风险接受。 12. 【答案】C
【解析】企业风险管理的效益：成本节约、改进产品和服务的周期、对于整体经济资本的要求更低、更好地在业务部门之间分配资本、对融资成本的影响、有风险意识的经营文化和问责制、改进管理的重点、增强信誉和透明度、改进利润质量。 13. 【答案】B 【解析】国家政局动荡属于政治方面的阻碍，属于政治风险。 二、多项选择题 1. 【答案】ABCD 【解析】风险具有四种特性，分别是客观性、普遍性、损失性和可变性。 2. 【答案】ABCD 【解析】市场风险包括利率风险、汇率风险、商品价格风险、股票价格风险。 3. 【答案】ABD 【解析】企业风险管理主要包括以下几个要素：调整风险偏好和战略、加强风险应对决策、降低经营性意外和损失、抓住机遇、识别和管理多重和跨企业的风险。 4. 【答案】ABCD 【解析】大量工具可用来确定风险对企业的影响，比如情景设计、敏感性分析、决策树、计算机模拟、软件包和对现有数据的分析。 5. 【答案】ABC 【解析】风险保留包括风险接受、风险吸收和风险容忍。 6. 【答案】ABCD 【解析】风险的不确定表现在：发生与否不确定、发生的时间不确定、发生的状况不确定、发生的后果严重程度不确定。 7. 【答案】ABCD 【解析】首席风险总监的典型报告包括信贷风险、市场风险、操作风险、保险和证券管理。 8. 【答案】ABD 【解析】持续监察包括战略层面、战术层面和运营层面。 9. 【答案】ABC 【解析】企业风险管理的效益：成本节约，改进产品和服务的周期，对于整体经济资本的要求更低，更好地在业务部门之间分配资本，对融资成本的影响，有风险意识的经营文化和问责制，改进管理的重点，增强信誉和透明度和改进利润质量。 10. 【答案】ABD 【解析】创建风险管理文化的好处是有助于沟通、协作和联系。