医疗器械不良事件监测知识培训考试题 答案

医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题

姓名: 时间 2015年2月5日成绩分

一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分)

答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。二、问:什么是医疗器械不良事件(10分)

答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分)

答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

四、问:什么是医疗器械召回,(10分)

答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分)

答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

1

六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分)

答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:

(1)医务人员害怕引起医患纠纷;

(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》

的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识;

(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报

告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分)

答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

八、什么是可疑即报原则,(15分)

答:可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医

疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

2

医疗器械不良事件检测试题

医疗器械不良事件监测试题（一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学

的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题（二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

医疗安全不良事件上报制度及流程

西宁市第一医疗集团第二分院 医疗（安全）不良事件报告制度与流程 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。 二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则 （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 三、接收报告单位： 医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。 四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程 书面报告： （一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

护理不良事件考试题

镇沅县人民医院 护理不良事件考试题 科室姓名成绩 一、选择题（每题5分，共50分） 1．鼓励主动报告医疗安全（不良事件）的主要措施不包括（） A．积极参加《医疗安全（不良）事件报告系统》 B．建立良好的医疗安全文化氛围 C．重奖上报者 D．有鼓励医务人员主动报告的制度与机制 2．中班护士小李不小心打碎一支杜冷丁，交班时忘记告诉夜班护士小顾，而小顾也没问，第二天护士长发现，你认为护士长应追究谁的责任？（）A．小李，因为是她不小心，事后又不主动告诉小顾 B．小顾，因为她在接班时未认真清点，而接班后发现的问题应由接班者负责C．两个人都要追究 D．两个人都没必要追究，科室报损一支就解决问题了 3．预防院内感染最基础的环节是（） A．医护人员的手部保持卫生B．有效使用抗菌素C．彻底空气消毒 D．消毒剂的使用 4．陈护士上晚班时感饥饿，认为病房里病人病情平稳，于是外出买宵夜，请问她违反了什么制度？（） A．病区管理制度 B．分级护理制度 C．值班制度 D．保护性医疗制度 5．下列哪类物品需用双层黄色垃圾袋盛放？（） A．输液皮条 B．加药的注射器 C．抽血注射器 D．药品包状袋 6．《护理差错事故及不良事件报告制度》规定，将含絮状物的液体输入病人体内未发生严重后果的不良事件的严重程度标准及上报时限为（） A．非常严重，立即上报B．严重，24小时内上报C．一般，一周内上报 D．轻微，每月上报 7．减少患者压疮发生的措施不包括？（） A．建立压疮风险评估与报告制度和程序 B．认真实施有效的压疮防范制度与措施 C．有压疮诊疗与护理规范实施措施 D．有禁止发生任何压疮的从严处理措施 8．浸泡血压计袖带的消毒方法为（） A．每周用含氯500mg/l的消毒液浸泡半小时 B．每周清水擦拭 C．每周75%酒精擦拭 D．每周高压灭菌

医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活 动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价 医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食

品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 （）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。 14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 （）的医疗器械。进口的医疗器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 （）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。 17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营

医疗安全不良事件分析

2018年不良事件半年工作总结分析 医疗安全不良事件是发生在医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学健康发展和保护患者利益的重要措施。我中心继续推行不良事件报告无责呈报机制，现将2018年1-6月医疗安全不良事件汇总如下。 一、基本情况： 1、2018年1-6月我中心共发生6例医疗安全不良事件，其中影像科共发生3例均为孕周＞28周彩超示S/D＞3属于危急值未及时上报，占全院总数的50%，分别发生于1月、3月和4月；妇产科共发生3例，占全院总数的50%，于2018年3月28日22：45因胎盘早剥未按急诊手术Ι类处理，于2018年5月15日因用药原则错误患者口服炔雌醇环炳孕酮片突然减量再次阴道出血,6月28日在取出宫内节育器时发生子宫穿孔。详细情况如图所示： 2018年医疗安全不良事件统计 1 0.8 0.6 0.4 0.2 1月2月3月4月5月6月 妇产科儿科检验科影像科 2、2018年1-6月医疗安全不良事件分类：

二、原因分析： 从上图可以看出我中心2018年1-6月发生医疗安全不 良事件共6件，其中Ι级不良事件（警告事件）0件，Ⅱ级不 良事件（不良后果事件）2件，占33%，Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）1件，占17%，Ⅳ级不良事件（临界错误事件）4件，占50%，均为主动上报。 1、影像科3例危急值未报告造成Ⅳ级不良事件（临界 错误事件），医院于2018年2月6日更新危急值的项目和值，医务科在中干会暨科主任例会上组织学习，并要求科内培训，而科内未及时培训，使科内人员不熟悉更新后的危急值报告范围，从而导致漏报。 2、妇产科3例，1例胎盘早剥未及时识别危重孕产妇，未严格执行急诊手术时限，未按急诊Ι类处理，按急诊Ⅱ类处理，造成Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）；1例异常子宫出血因用药原则错误患者口服炔雌醇环炳孕酮突然减量

医疗安全不良事件考试试卷

砚山县医院医疗安全不良事件考试试卷 考试时间：45分钟共计100分 科室：姓名：分数： 一、填空题（每空4分，共28分） 1、医疗安全不良事件报告原则、、。 2、医疗安全不良事件上报形式、、。 3、对医疗安全不良事件隐瞒不报，经查实者，预以处罚，引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置办法处置。 二、问答题（72分） 1、重大意外事件定义？（18分） 2、医疗安全不良事件定义及范围？（18分） 3、医疗安全不良事件分级？（18分） 4、观察到或被告知发生意外事件的医务人员职责？（18分）

填空题答案： 1、自愿性、保密性、非惩罚性 2、书面报告、网络直报、紧急电话报告 3、扣200元 问答题答案： 1、定义：由于以下原因导致患者意外死亡或主要功能永久性丧失（与患者自然疾病过程或患者基础状况无关的事件）：包括以下任何一种情况的事件： （1）、给药错误。 （2）、外科手术或侵入性操作时，错误的患者、错误的身体部位或器官。 （3）、患者在接受特别护理期间自杀。 （4）、患者在接受特别护理期间出走、坠床。 （5）、正常分娩孕妇的死亡。 （6）、诱拐婴儿。 （7）、溶血性输血反应。 （8）、患者被工作人员或其他患者强暴。 （9）、其他科室不能预料的意外情况。 2、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 3、（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 4、（1）、准确收集与事件相关的资料。 （2）、联系主管医生。 （3）、通知科主任。 （4）、根据要求填写意外事件报告表。 （5）、在病历中记录以下内容： a、病情变化（仅限于看到的和听到的）。 b、已通知的相关人员和时间。 c、随后的处理情况。 （6）、在下班前，亲自将完成的意外事件报告表交给科主任或医院总值班。

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医疗不良事件考试题及答案新

一、选择填空题 1. 下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选） A.产品设计缺陷 B.产品材料缺陷 C. 临床应用 D.耗材超出有效期，使用老化引起 的故障E.完全是因为患者因素导致的事 件F.医疗器械性能、功能故障或损坏， 并且导致或可能导致伤害G 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I. 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2. 医疗器械召回在__________________ （单位名称）的网站查询。 3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良 事件信息通报在 （单位名称〉的网站 查询。 4. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或 死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起 _______ 个工作日内，填写《可 疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测 技术机构报告。 5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。 二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是：2;否： X ） 1. 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短 暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。（） 2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧 毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为：产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。（）

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

新版医疗器械考试试卷.pdf

医疗器械经营企业人员考核试卷 姓名：岗位： 1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（） A、产品的治愈率或者有效率 B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（） A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人 D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理 3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行 为属于（） A、无证经营 B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围 D、擅自改变经营范围 4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。 A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械 D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械 5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。 A、卫生行政部门 B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门 D、经济综合管理部门 6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（） A、5个工作日 B、10个工作日 C、15个工作日 D、30个工作日 7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变 更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。 A、2007年 B、2009年 C、2011年 D、因变更事项的性质而定 8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。 A、企业名称的变更 B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更 D、企业负责人的变更 9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（） A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械 不良事件报告 B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤 害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告 C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告 10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门 D、医疗器械说明书审核单位 11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器 B、高频电刀 C、避孕套 D、体外诊断试剂

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗不良事件考试题及答案新

一 、 选 择 填 空 题 1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选） A.产品设计缺陷 B.产品材料缺陷 C.临床应用 D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 H.产品刻度、内径等标识错误 I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良 事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。 4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗 器械)安全突发事件发生后，应当立即 向当地卫生行政部门报告，同时向当地 食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。 二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×) 1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短 暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。（ ） 2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。( )

医疗器械使用质量管理测试题一

医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（ D ） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2 年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使 用期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

2018年 考试 医疗安全不良事件试卷及答案

XX医院妇科 医疗（安全）不良事件考试试卷 考试时间：45分钟共计100分 姓名：分数： 一、选择题 1、医疗（安全）不良事件分为（）类 A. 1 B.2 C.3 D.4 2、医疗（安全）不良事件的报告原则不包括哪项（）。 A. 行业性 B.自愿性 C. 保密性 D.有偿性 3、医疗（安全）不良事件所属类别不同分为（）类 A．3 B.5 C.7 D. 9 4、发生一般医疗（安全）不良事件要求（）小时内报告。 A.12h-24h B.24h C.48h D.24h-48h 5、发生严重医疗（安全）不良事件要求（）。 A.书面报告 B. 紧急电话报告 C.12h内进行上报 D.24h-48h进行上报 二、判断题 1、医疗（安全）不良事件报告形式只有书面报告。（） 2、医疗相关不良事件报告部门是院领导。（） 3、Ⅰ、Ⅱ级不良事件要求在48内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

4、各科室必须建立医疗风险登记表，制定转入负责，对发生的医疗风险要详细登记，根据其情节及时上报。（） 5、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起20日内，上报有关信息。（） 6、医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。（） 7、重大医疗质量安全事件: 造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍; 造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（） 8、各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得报、漏报、谎报、缓报。（） 9、三级以上医院才需要健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。（）

医疗器械不良事件监测培训试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题 姓名：部门：得分： 一、判断题（每题3分，共15分） 1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。( ) 2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。( ) 3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。( ) 4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。( ) 5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。( )

二、填空题（每空5题，共65分）。 1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。 2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。 3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。 6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。 7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行 __________________________。

医疗器械考试试题

医疗器械考试试题 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案：B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案：A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正确答案：C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 正确答案：A 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。

医疗安全不良事件试题

XXXXXX医院 医疗（安全）不良事件考试试题 姓名科别得分 一、单选题（每题5分，共30分） 1、一般不良事件要求事件发生后内报告。（） A、24h B、48h C、72h D、1周 2、医疗安全（不良）事件分几级?（） A、2级 B、3级 C、4级 D、5级 3、《医疗（安全）不良事件报告表》最后统一留哪个科备案？（） A、医务科 B、护理部 C、行政办公室 D、党办 4、下列不属于本制度规定报告得内容就是（） A、错误诊断 B、辅助检查报告错误 C、输血反应 D、漏用药 5、由于不经意或及时得介入行为使原本可能导致得不良事件并未发生得事件就是（）。 A、Ⅰ级事件 B、Ⅱ级事件 C、Ⅲ级事件 D、Ⅳ级事件 6、下列叙述正确得就是：（） A、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥5例。 B、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥10例 C、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥15例。 D、全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应≥20例。 二、多选题（每题6分，共18分） 1、关于不良事件上报流程，下列哪项叙述就是正确得：（） A、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告 B、应于事件发生后72h内按要求填写《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至医务科。 C、有可能迅速引发严重后果得医疗安全（不良）事件，应立即电话上报医务科（夜间及节假日应统一上报医院总值班人员）。 D、医务科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。 E、各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理意见，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。 2、关于不良事件接收单位，下列叙述正确得就是：（） A、医疗安全（不良）事件由医务科处理 B、护理安全（不良）事件转发护理部 C、药品安全（不良）事件上报药学部，涉及药品质量问题或医护人员违规用药者，由药学部上报医务科 D、器械、设备安全（不良）事件涉及医疗活动得（诊疗过程中发生得）上报医务科，未对病人造成影响得，上报设备科 E、感染相关安全（不良）事件上报感染管理科，涉及院内感染暴发或为特殊感染（多重耐药菌）者，由院感科上报医务科； 3、关于不良事件上报得监管，下列叙述正确得就是（）

医疗器械不良事件基础知识问答.doc

医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。