医学装备质量控制与安全管理团队

XX科医学装备质量控制与安全管理制度为保障医学装备临床使用安全，降低医学装备临床使用风险，提高医疗设备的可靠性、安全性与有效性，保证医疗质量，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及院本部《医学装备临床使用安全、质量控制与风险管理制度》的规定和要求，结合我东院及我科实际情况，制定本制度.

一、我科按相关制度要求积极配合设备科负责对医疗设备的采购、验收、使用、维保等环节进行质量控制及风险管理，贯彻落实医学装备质量控制措施；

二、建立由科室任、工程师与具备资质的质量控制技术人员组成的质量与安全质管理团队，负责本科医疗装备的质量控制和安全管理。

三、质量控制与安全管理措施

（一）成立科室医学装备质量控制与安全管理小组

XX科医学装备质量控制与安全管理小组成员：

组长：xx主任

成员：副主任：护长：、技术操作人员2人、科室设备管理负责人：、维修工程师：科室工程师或宋怀玉

（二）小组职责：

1、对申购的医学装备进行充分论证，对医学装备质量、技术性能、适用性进行充分考量，满足临床需求。

2、对全科室的医用设备进行统计管理，熟知科内医学装备三级控制目录（设备建账、建卡）。

3、安排专人负责管理医学装备，并建立相应的医疗设备日常使用管理制度、操作流程，严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程进行操作，不得超试用范围使用医学装备，做好日常检查、清洁维护措施。

4、临床科室医学装备使用/操作人员必须具备相应的专业学历、技术职称，并获得国家认可的执业技术水平资格；应经过装备性能、操作技术和初级维护保养的知识培训，经考核合格后方能操作，同时需建立培训档案。

5、配合职能部门建立医院内医学装备质量控制体系

每月对各科室的医学装备进行管理，按照医用设备风险控制，配合设备科制定本院的医学装备三级质量控制目录（设备建账、建卡），小组对相关设备进行每月巡检一次，对设备的使用登记、管理、急救设备每日检查登记等进行巡检；对故障及故障隐患及时排查并记录；提供准确的数据，配合设备科做好设备效益分析；接受设备科每季度对医学装备进行质检监督等。

6、严格执行相关医疗设备日常使用管理制度及医疗器械不良事件、安全事件监测报告管理制度，建立医疗器械临床使用意外应急预案，发生或可能发生涉及医学装备临床使用不良反应及安全事件，应首先采取合理措施确保人员安全，及时将事件报告设备科。如发生人员伤害的还应及时报告医务部门。

7、医学装备使用过程中出现故障时，应当立即停止使用，及时报修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

8、定期开展本科室医学装备日常质量控制评价活动，根据东院设备季度质检方案制定质控方案及指标，解读评价结果，对评估结果不佳的需制定整改措施并加以落实，建立医学装备质量控制档案。

9、临床使用植入与介入类高风险医疗器械，须严格遵守《高值耗材管理制度》、《高风险医疗器械使用管理制度》等要求，严格执行高风险医疗器械追溯管理系统的操作流程进行领用、使用操作，确保高风险医疗器械全流程可追溯，同时应按相关规定将医疗器械的相关标识信息保存到病历中。

10、对消毒器械和一次性使用医疗器械的使用必须严格执行医院相关管理规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用；做好使用记录，确保所领用的一次性使用无菌器械在有效期内使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。对使用后的一次性医用耗材等医疗废物，应当按照医院相关规定进行处置并做好相关记录。

通过建立本科医疗设备维修、维护、计量检测、性能检测、应急保障等相关管理制度，加强对医学装备的科学化的质量控制和安全管理，减低临床使用风险，保障医疗安全。

成立医学装备质量与安全管理小组的通知

白沙黎族自治县人民医院文件 白医通【2013】28号 关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知 各科室： 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际特成立医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：高泽英 成员：刘俊华、周日兴、李卓洋、王海波 符敬花、符少汝、罗海生、梁开坚 张符军、邓建波、黄志伟、练大明 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 白沙县人民医院 2013年6月12日

白沙县人民医院 医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 设备科 2012年6月12日

白沙县人民医院 医疗装备质量与安全管理制度 1. 重点抓好医疗装备核心制度的落实：医疗装备的管理、使用、维修、装备意外应急管理等制度。 2．加强医疗装备质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行《医疗设备安全管理制度与规范》。 4. 设备使用监管组每月随机下科检查一次，机房监测与特殊设备监测组每季度下科检查一次。 5．加强全员培训，全员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 7、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。 8、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 设备科 2012年6月12日

部分医疗设备的质量控制

部分医疗设备的质量控 制 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

部分医疗设备的质量控制不同的医疗设备有不同的设备质量控制。但所有的医疗设备都应进行质量检测，特别是医院中生命支持类的部分医疗设备（如呼吸机、多参数监护仪、输液汞、注射汞等）和手术设备（如一体化手术室、单孔腹腔镜、内窥镜等）。 一、呼吸机 （一）呼吸机的基本功能 呼吸机普遍运用于临床中，是一项人工替代自主同气功能的有效手段。其只要功能视控制或辅助患者呼吸，它对预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命至关重要。 （二）呼吸机的基本结构 1.氧气源 2.电磁阀 3.混合空气装置 4.限压阀 5.湿化器和温控电路 6.气道阻力表 7.呼吸阀 8.信号盒 9.电磁阀控制电路 （三）呼吸机检测项目 1.外观检查 2.基本功能检查

（1）开机自检功能 （2）各类按键调节功能 （3）各个模式下的通气状况 （4）通气参数性能测试 3.安全报警功能检查 （1）气路压力/下限报警 （2）每分钟气量高/低报警 （3）窒息报警 （4）呼吸回路脱落报警 （5）电源报警 （6）气源报警 二、多参数监护仪 （一）多参数监护仪的基本功能 多参数监护仪可以利用其各个功能模块对患者进行实时、持续性的生命体征检查，实现对各参数的检测并且在出现异常时进行报警。 （二）多参数监护仪的基本机构 1.信号检测部分 2.信号的模拟处理 3.信号的数字处理 4.信号的显示、记录和报警 （三）多参数监护仪检测项目 1.外观及配件检查 2.各类按键调试和参数设置检查

3.性能测试 4.安全报警功能测试 三、输液汞、注射汞 （一）输液汞、注射汞基本功能 医用输液汞是一种将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，且能够控制输液滴数和流量的仪器。 （二）输液汞、注射汞基本机构 1.输液汞的结构 输液汞主要由微机系统、汞装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置构成。 2.注射汞 注射汞主要由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成。 （三）输液汞、注射汞检测项目和方法 1.外观检查 2.按键检测 3.性能检测 4.报警功能测试 5.电源切换功能 6.其他功能测试 四、除颤仪 （一）除颤仪的基本功能

病历质控活动记录

质控小组活动记录 外科质控小组职责 一、外科科质控小组组成.组长；副组长； 成员 二、科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。 三、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与评优评先挂钩。 四、定期组织全科人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 五、参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题,提出整改措施。 六、科室质控工作小组活动内容详见外科质控记录本。

科室质质控小组工作制度 一、质控小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控工作. 二、质控小组的活动每月至少一次,主要分析本科质量动态，总结归纳、对需改进的内容提出整改措施,并认真做好质控记录。 三、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，通过具体的诊疗示范操作,每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范,强化质量安全意识。 四、对各种医疗文书的书写情况进行检查（病历、处方、申请单、护理文件）,对核心制度执行情况进行检查，对护理工作进行检查，提出整改措施并落实。

20 年1月质控小组活动记录 主持者： 参加人员(签名）: 活动内容:手消毒。 质控发现的问题： １、医生在查房换药过程中未全程按手卫生消毒原则行手消毒。 2、护士执行得较好。 改进措施: 1、加强手卫生消毒认识； ２、对七步洗手法进行考核，人过关. 结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈)：全体人员通过手卫生七步洗手法。

２0 年2月质控小组活动记录 主持者: 参加人员（签名）: 活动内容:病历质量。 质控发现的问题： 1、部份病历现病史不清; 2、专科检查记录简单 3、辅助检查重要指标未在病历中即时反应。 改进措施： 1、重视现病史书写的真实性、条理性； ２、辅助检查要有结果分析. 结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈)：按病历书写要求持续改进，提高下月的书写质量.

质控小组活动记录本

麻醉科质量与安全管理小组活动记录本 2015年度

第一部分麻醉科质量与安全管理小组成员及职责 麻醉科质量与安全管理小组 组长：方裕兴 组员：国乔广海余蕴辉宏文 熊湘平方春何如平 麻醉科质量与安全管理小组职责 1、在医院医疗质量管理委员会的领导下、院质量控制办公室指导下，对本科室各阶段医疗、护理质量进行常规检查、分析、汇总、提出改进措施，并报告科主任批准，协助科主任督察落实。 2、科主任及质控小组成员负责结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室质量管理目标、诊疗常规、操作规、药物使用规等并组织实施。 3、检查本科室质量管理中的薄弱环节、不安全因素，包括科室诊疗常规、操作规、医院规章制度、核心制度落实情况、各项记录单质量管理、各级人员岗位职责的落实情况等，责任落实到人。 4、依据检查情况提出缺陷改进措施，并监督整改措施的落实，将质量目标管理、考评结果作为年终评比的依据。 5、开展质量与安全管理培训，并进行考核;建立麻醉质量管理数据库，收集麻醉质量与安全相关数据。 6、针对与本科室有关的医疗质量问题，每月至少召开一次科室质控小组会议，讨论容写入科室质控小组活动记录本，容包括质量分析、存在的问题及改进措施。 7、定期向医院医疗质量管理委员会及院质量控制办公室报告本科室医疗质量管理工作情况，以及对加强质量管理工作控制的意见和建议。 8、按时参加医院医疗质量控制办公室组织的会议，反映问题、提出整改措施。

第二部分麻醉科岗位安排及任务分工 （含质量与安全管理分工） 科室岗位安排或各类岗位负责人（第一位为负责人）： 主任：方裕兴 科秘书：宏文 科质控小组：方裕兴国乔广海余蕴辉宏文方春何如平 科感控员：何如平欧阳锋（护理） 经管、药品管理小组：熊湘平何如平 设备管理：方裕兴远舰毛宇 控烟员：广海余乐（护理） 消防治安员：广海许炜 医疗应急小组：方裕兴国乔广海余蕴辉 分级授权管理小组：方裕兴国乔广海余蕴辉 信息管理员：方春何如平 镇痛管理小组：余蕴辉万慧吴琼喻娟娟 带教考核、业务学习安排：国乔广海余蕴辉 麻醉科任务分工（2015年暂行）： -----【制度完善，执行监督，定期进行问题、效果分析整改意见报告】 1、科室管理质控方裕兴宏文 主要是指工作纪律、医疗核心制度执行情况的检查督查；医院制度的执行；医疗风险管理与防；分级授权的管理；手术排班，人员安排；定期对医院核心制度、麻醉科管理制度、临床操作技能及诊疗常规培训学习；按医院要求召开麻醉质量与安全管理小组工作会议，对前一时段麻醉质量与安全进行总结，并认真讨论分析问题，提出改进措施。 2、病历质控（保存于病历的各类资料，病历终末质控）方裕兴方春宏文 各类麻醉文书检查：（术前访视麻醉记录单术后访视麻醉同意书，）各类保存在病历记录中的文书的书写质量、准确性、及时性。具体执行：每月检查电

医学装备安全控制与质量管理制度

太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、 低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

医疗质量与安全管理小组活动记录[1]

月份质量与安全管理团队活动记录日期：2013年月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 活动内容及结果： 存在问题及原因分析： 改进措施：（措施应为能够实施）（手写） 上次问题改进效果追踪：（手写）

1月份质量与安全管理团队活动记录 日期：2013年1月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 院感管理 活动内容及结果： 检查医护人员七步洗手法，并检查门诊及住院部治疗室院感管理情况。 做好今年医院感染发生例数、医院感染漏报例数的统计工作 做好医疗器械消毒灭菌的工作，统计完善医疗器械消毒灭菌合格率的工作 做好控感工作减低本年度无菌手术切口感染例数 存在问题及原因分析： 1手卫生不到位 2执行无菌操作不力 3自身防护不认真 改进措施： 1通过现场演示再次认真学习六步洗手法，人人过关。在检查下一个病人前严格手消毒2所有操作包括解除病人的无创操作等均必须穿工作服戴口罩帽 3和病人接触时防止被其各种体液污染和锐器伤，一旦发生及时上报处理 4治疗室门口放臵拖鞋，医生入治疗室需穿拖鞋并戴口罩帽子，患者入治疗室必须穿带鞋套。 5 需对治疗室行早晚消毒各消毒一次。 6 完善医院感染发生例数、医院感染漏报例数、医疗器械消毒灭菌合格率的统计工作上次问题改进效果追踪：

2月份质量与安全管理团队活动记录 日期：2013年2月 主持人： 参加人员：全体医护人员 记录者： 本次活动主题： 核心制度——交接班制度的落实 活动内容及结果： 抽查上月白班、夜班、周末班交接班是否及时 检查交接班记录是否及时书写 检查交接班记录内容是否准确反映值班情况 是否完善交接班记录书写合格率的统计工作 现场考核。抽取1-2名医务人员了解其对交接班制度的掌握情况。 存在问题及原因分析： 1接班人员未能提前到班 2不重视交接班，不详细，床头交班不到位 3交接班记录书写不及时不简洁或内容空洞 改进措施： 1再次强调接班人员必须提前15分钟到岗，迟到罚款100元/次 2学习交接班制度具体内容，让科内人员充分认识到交接班的重要性，对危重病人交班 更要详细，要床头交班 3交班记录要简练，写主要的症状体征诊断和治疗及注意点 4完善交接班记录书写合格率的统计工作 上次问题改进效果追踪： 二月份通过院感管理专项活动大家都认识到院感管理的重要性，严格执行7步洗手法并做到一人一消，所有操作都按规定穿工作服戴口罩帽子手套，做好个人防护，未发 生被污染和锐器伤，并在治疗室门口放臵拖鞋及鞋套，方便医护患使用，减少环境污染 发生。

医学装备质量与安全指标

医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作,降低医学装备使用风险，提高医疗质量,保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 ２、建立医学装备采购论证和技术评估制度,确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 ５、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后1０年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 １、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训,建立培训档案，并建立考核制度。 ３、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障,应立即停止使用,并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科

科科室质控小组活动记录

科科室质控小组活动记 录 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

梅州市中医医院骨伤三科医疗质量与安全管理小组活动记录 日期：2014年11月 主持人：陈浩明 参加人员：骨三科全体医护人员 活动主题：核心制度：首诊负责制度 活动内容：首诊负责制度是体现医院卫生技术人员对患者高度负责，防止因推诿病人而贻误救治时机，保证患者来院后得到认真、及时诊治、抢救的一项重要制度。为了认真执行首诊负责制，制定医院的相关规定，望各科室、部门遵照本制度严格执行。 一、凡来院就诊的患者尤其是急、危、重患者，首诊医师必须认真负责地进行诊治和抢救。 二、属于两科以上多科属疾病的急、危、重患者，首诊医师应进行认真负责的诊疗，并根据病情需要请专科会诊。 三、必须转科治疗的患者，须经转入科室会诊同意。转科前，由首诊医师开写转科医嘱，并写好转科记录。转出科室需派人陪送到转入科室，向值班人员交待有关情况。 四、凡急、危、重患者，首诊医师不得以任何理由推诿、拒

收、拒治。 五、因技术力量、设备条件限制本院不能诊治，必须转院的患者，首诊医师在征得医务科、总值班、业务院长同意后方可执行，并提前与相关医院联系；如估计患者途中可能加重病情或死亡者，应留院处置，待病情稳定或危险过后再行转院，若患者家属要求转院，要做好相关的医疗文书记载。转院途中，需有我院医务人员全程护送。 存在问题及原因分析：对急、危、重患者重视不足，未及时请专科会诊，并向上级医师汇报，以至于影响了急、危、重患者的及时诊疗。 改进措施：对我科的首诊负责制度进行整改，加强科室管理。 梅州市中医医院骨伤三科 医疗质量与安全管理小组活动记录 日期：2014年12月 主持人：陈浩明 参加人员：骨三科全体医护人员 活动主题：核心制度：首诊负责制度

检验科成立医学装备质量与安全管理小组的通知

成立医学装备质量与安全管理小组的通知 检验科: 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际情况特成立检验科医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：陈平 成员：夏梦、骆长江、项勇 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 宁南县人民医院

医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提 出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 6、负责医疗设备的质量和安全管理。在法人领导下，对设备安全管理具体负责。 宁南县人民医院

医疗装备质量与安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

质控小组会议记录

质控小组会议记录 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】

神经外科质控记录 时间 2016年08月28日地点神经外科办公室 参加人员:神经外科全体医护人员 本月科室质控活动情况： 谭金龙医师汇报: （一）医疗运行指标分析： 1、主要质量与安全指标现状： 1）病历甲级率93.5%，按时归档率90.69% 2）核心制度落实率95% 3）三级医师查房率100% 4）平均住院日15天 5）输血患者经血传播病原体检查达100%，输血治疗知情同意书签属率100%、输血申请单合格率100%，输血适应症合格率100% 6）住院患者抗菌药物使用率14% 7）高危患者跌倒、坠床分析按评估率95% 8）健康知识教育知晓率80%

9）医务人员手卫生依从性90% 2、存在的问题： 1）住院病历归档率低，未达100%。 2）健康知识教育知晓率低，未达100% 3）医务人员手卫生依从性差，未达95% 3、原因分析： 1）病人多，大夫少，工作忙，病历不能按时完成。2）认识不足，缺乏对病历按时归档重要性的认识。3）对手卫生重要性认识不足，检查力度不够。 4）护士少，健康知识不足。 5）医院奖惩措施落实不到位 4、整改措施： 1）加强教育，提高质量意识。 2）提高工作效率，保证病历按时归档。 3）加强手卫生重要性教育，提高手卫生依从性。4）加强健康知识学习，提高健康知识教育知晓率。

5) 落实奖惩措施，奖勤罚懒。 李刚医师汇报： (二）病历质量（包括运行病历和终末病历） 1、终末病历质量： 检查方法：根据山西省住院病历书写规范进行检查， 存在的问题：1）病历首页漏填药物过敏史。 2）出院医嘱不具体，（药物用法，用量，疗程） 3）存在错别字，存在拷贝现象， 原因分析：1）书写不认真，责任心不强。 2）质控医师检查力度不够。 3）奖惩制度执行不到位。 整改措施：1）加强教育，认真书写病历，提高病历质量。 2）质控医师加强检查力度，及时发现问题解决问题。 3）落实奖惩，每份问题病历罚款30元。 2、运行病历质量： 1）检查方法：随机抽取每位医师运行病历一份，结果如下：

医学装备质量管控

医学装备质量管控 医学装备质量管控还是空白 根据我国医疗器械行业协会 2008 年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经 超出药品 3 个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也 呈上升趋势。2010 年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告 68191 份， 较之去年的 53304 份，不良事件报告一年间增长 28%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医 学装备问题占 17%。卫生部医院管理研究所 2010 年组织对全国 6 省市 99 所医院 （三级医院 56 所、二级医院 43 所）6 种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于 30%。
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日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医 学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗 卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行 政部门及医疗机构必须研究的命题。p1EanqFDPw 质量管控是世界难题 北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治 疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检 验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括 X 线放射设备向临床 提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像 的图像综合分析以后才能得出诊断结果。DXDiTa9E3d 然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安 全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年 8000 多例器械 不良事件报告中，有 1/3 属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出， 在器械相关治疗责任事故中约有 60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失 误或人为失误。RTCrpUDGiT 严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及 生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理 局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约 10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查 结果表明，美国在连续 10 年间约有 370 名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联 合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生 部分析了 15 年间受理的 425 例与输液泵有关的医疗事故中，23 例导致死亡。英国统计了 10 年间 6770 例医疗设备相关的医疗事故，其中 36%和输液有关。国内公认的统 5PCzVD7HxA 计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占 10%～20%，使 用问题占 50%～60%，系统故障占 20%～30%。jLBHrnAILg 质量问题尚未引起医院重视

质量与安全管理小组活动记录范文.docx

. 质量与安全管理小组活动记录，时间： 2012-08-20 地点：普外科办公室，医疗质量存在问题：，会诊质量差，质控提高运行病历的质量，交接班质量，医务科、质控科医疗质量 检查反馈，科室根据医院医疗质量检查情况制订整改措施，质量与安全管理小组活动记录时间：2012-08-20 地点：普外科办公室主持人：参加人员（签名）主要内容：通过对在院病 人的诊疗过程检查，发现出我科在诊疗过程中的不足，及亟需改进的地方质量与安全管理小组 活动记录 时间： 2012-08-20地点：普外科办公室 主持人：参加人员（签名） 主要内容： 通过对在院病人的诊疗过程检查，发现出我科在诊疗过程中的不足，及亟需改进的地 方。 主要检查内容： 通过对在院病人的诊疗过程检查，发现出我科在诊疗过程中的不足，及亟需改进的地 方。 医疗质量存在问题： 病历： 【病历缺手写签名】 不合理用药 1.无菌手术使用抗生素；部分病例血、尿常规正常，无发热，长时间使用抗生素；辅 助类药物使用指证不严。 核心制度 1.会诊存在不及时情况； 2. 会诊填写过于简单，会诊质量差； 3.交接班本登记过于简单。 改进措施： 1、加强对核心制度相关内容的培训，全科进行对核心制 度的学习。 2、加强对病历书写规范的学习，加强对科室病历的一级 质控提高运行病历的质量 3、加强对抗生素合理使用相关文件的学习，提高对抗生

素使用的规范程度 4、科室建立普通交班，疑难危重交班两套交班本，提高 交接班质量 5、运行病历中对知情同意书的签署缺少核查，部分知情 同意书没有签名，存在医疗隐患。 质控员签字2013 年 8 月 20 日科主任签字2013 年 8 月 20 日 医务科、质控科医疗质量检查反馈 一、存在病历迟归现象。 二、存在传染病漏报现象 三、存在医院感染病例漏报现象 四、用抗菌素送标本查药敏率低 科室根据医院医疗质量检查情况制订整改措施 一、加强教育、提高认识 二、加强业务培训，提高业务能力 三、加强监督检查，及时发现问题，及时处理 四、明确责任，加强责任追究。 科主任签字： 2013 年 8 月 30 日 质量与安全管理小组活动记录，时间：2013-06-20地点：普外科办公室，为了保证医疗质量，保障患者生命安全，医疗质量存在问题：，务必做到人人知晓对病程记录中节点时间的评估，提高运行病历质量建立科室住院超30 天患者病情登记本，时间：2013-07-16地点：普外科办公室，主要内容：（总体医疗质量检查）， 3.交接班记录过简，提高运行病历的质量，班质量，质量与安全管理小组活动记录时间：2013-0 质量与安全管理小组活动记录 时间： 2013-06-20地点：普外科办公室 主持人：参加人员（签名） 主要内容：（病情评估检查）

医疗质量控制小组活动记录本

三台县西平中心卫生院 临床科室（病区）工作手册医疗质量控制小组活动记录本 ______________科室（病区） ______________年度 医务部制

三台县西平中心卫生院科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下： （1）、各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长或其他相关人员3-7人组成，对本科室医疗质量进行经常性检查。 （2）、结结合本科室专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）、定期组织各及人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （4）、收集与本科室有关的问题，提出整改措施。参加医疗质控办公室的会议，反映问题。 三台县西平中心卫生院科室质量控制小组活动基本要求 一、活动次数：根据需要每月活动若干次，至少三次。 二、活动内容：可包括下列各项，每次活动根据需要可安排不同的重点，科室质量自 查应当列为经常性的重点活动内容： （一）根据科室质量与安全状况，分次分别进行不同的专项检查（如查房、会诊、手术与技术操作、护理、抢救、合理用药、医院感染、消毒与无菌操作、医 疗文书书写与保管、规章制度执行情况、科室安全隐患、设备完好情况、告 知与患者知情同意情况、服务质量、科室噪音、科室人员有关法律法规、规 章制度、操作常规的知晓情况和执行情况、科室人员操作设备仪器的熟练程 度、各种诊断符合率、医疗护理差错情况、科室质量缺陷重复出现情况等， 都可做为小组专项检查活动内容。 （二）针对查处或存在的质量缺陷或安全隐患，初步制定改进措施或方案，提交科务会讨论议决。 （三）对院治质量检查小组反馈的问题进行核实，制度措施，明确分工，改进落实。 （四）小范围分析本科存在的质量缺陷及其形成因素，包括人员、技术、操作、环节、设备、药械、服务、协调等诸方面存在的问题，初步提出整改意见。 （五）搜集意见，了解情况，作好科室质量安全例会的重点准备工作。 （六）分析科室质量现状，从科室现存质量问题中初步筛选重点项目作为科室TQC 小组活动课题。 （七）分析研究与不断改进科室质量管理方法，总结经验，加以推广。 科室质量小组活动记录基本要求 一、记录每次活动日期和参加人员。 二、记录活动内容要具体、明确，避免标语口号，空洞说教。严禁编造活动记录。 三、小组每次检查活动都要有原始记录，要有情况，有数字，有比较，整改要有 目标、措施、分工、完成时间等明确内容，防止出现含糊不清、模凌两可的 文字。 四、总之，小组活动和记录多必须对质量与安全具体问题，活动记录要如实反映 科室质量管理小组活动情况，整改动态和解决问题的情况。

医学装备质量与安全管理监督与分析

2015年度医学装备质量与安全管理监督与分析 院医疗器械临床使用安全管理委员会： 这一年里器械科及各科室质量与安全管理小组在医学装备质量与安全管理方面做了大量工作，现总结汇报如下： 1.设备的维修与维护： 要求一线工程师及时响应临床维修需求，保修、响应、处理能够及时完成并做好记录，每月对工程技术人员的服务态度和服务质量进行考核并与奖惩挂钩。要求超大型设备每日巡检每周保养，常规医疗设备每三个月保养一次。全年维修各类医疗设备5840台次、完成设备保养3824台次。 2.电气安全和仪器使用安全： 对医疗设备的电气安全高度重视，购买了电气安全检测仪定期对医疗设备电气安全状况进行巡检并做好记录。加强对医疗设备安全使用培训，组织了3次设备相关的培训，提高操作人员的操作安全意识。维修人员培训时重点强调安全意识，在维修设备的过程中考虑自身和患者的安全。 3.上岗资质管理和安全防护： 完善特种医疗设备和放射类医疗设备的岗前培训，取得合格的上岗资质后持证上岗。目前我院有各类操作资质证书人员145人。注意医疗设备使用的安全防护，完善设备引进前安全方面的前期论证和相应配套设施的环评卫评，每年组织射线设备的安全性测试，对潜在问题及时处理。每年组织放射设备部门工作人员进行体检。 4.计量检定与特殊设备被安全管理：

按照国家要求每年制定医疗设备的强检和周检计划。对检定为不合格产品在维修后检测合格前严禁使用。对压力容器的压力表、安全阀按管理部门提供合格证有效期严格进行管理。并由有资质的人员对整个检定过程进行管理。 5.急救设备的管理调配和应急演练： 精确掌握全员急救设备的分布和运行状态，每天有专人进行跟踪管理，对此类设备使用中产生的问题及时处理。器械科的急救设备调配中心有各类公用设备59台，在全院医疗急救设备调配过程中发挥了积极有效的作用。 每年组织3次应急设备调配演练，对演练中存在的问题认真分析及时整改。 6.不良事件管理： 全年接收上报的不良事件212件，妥善处理212件。定期请专业机构专家到院进行不良事件管理讲座，提高应对不良事件的处理能力。 7.存在的问题与改进： 检查中发现个别工程师设备保养不及时，已做相应处理并限期改正。设备报废管理不到位，要求责任人优化报废流程，严格按照江苏大学有关报废制度规范执行。应急演练中存在个别急救设备位置信息错误，要求负责应急设备管理的专职人员每周去现场核对急救设备具体位置和使用情况。压力容器及特种设备专职管理人员变更，及时做好资质培训和有关交接。

病历质控员工作记录

病历质控员 工作记录本 科室 年度2０16 一、病历质控员职责： 协助组长负责全科病历质量监控与评价工作，根据《病历书写基本规范》,每个月对住院病历质量实施监控与评价,力争做到非甲级病历不出科室,并将发现得质量缺陷分析总结,记录在《病历质控员工作记录本》中,在科室质控会上向组长进行汇报。 二、病历质控员工作内容: 一、总体目标 严格执行病历质控标准,对运行病历文书及应归档得病历文书严格落实核心制度,甲级率达9０%以上，乙级率控制在10%以内,丙级病历控制在零。 二、分项目标 (一)病历书写得时限性 1、各项病历记录完成时限、书写责任人(经治医师) (1）首次病程记录在8小时内完成; (2)主治医师首次查房记录４8小时内完成； (3)抢救记录在抢救结束后6小时内据实补己;

(4)术后首次病程记录在术后即刻书写完成; (５）死亡讨论记录于患者死亡后一周内完成; (6)入院记录、再次或多次入院记录、出院记录、死亡记录于２4小时内完成; (７)手术记录由术者于术后24小时内完成。 2、病程记录、上级医师查房间隔时间。 (l)对危重患者应当根据病情变化随时书写病程记录每天至少一次记录时间应当具体到分钟; (２)对病重患者至少２天记录一次; (３)对病情稳定得患者至少３天记录一次; （4)对病情稳定得慢性病患者至少5天记录一次; (５）新病0人入院48小时、术前、术后至少记录一次上级医师查房记录; （6）主治医师日常查房间隔时间视病情与治疗情况而定; (7)高级职称医师以上医师得查房记录每周至少一次。 (二）病历书写 1、病历中各种记录单或辅助检查报告单得完整； 2、各类医师得签字齐全; 3、病人各种同意书得签字; ４、各种检查、治疗在病历中都应进行记载; ５、首页填写内容就是否齐全; 6、首次病程记录、鉴别诊断、病例特点;

病历书写质控的管理目标.doc

病历书写质控管理目标 为了提高医疗质量，保障医疗安全，确保医疗服务的有效性和安全性。保证医疗活动运行的安全、稳定、有效。从源头防范医疗纠纷的发生，结合医院发展的需要，特修订病历书写质控管理目标: 一、总体目标 严格执行病历质控标准，对运行病历文书及应归档的病历文书的甲级率达90%以上，乙级率控制在10%以内，丙级病历控制在零，对9种单项否决为丙级的病历控制为零，乙级病历控制在10%以下。 二、分项目标 （一）病历书写的时限性 1、各项病历记录完成时限、书写责任人(经治医师) ①首次病程记录在8小时内完成； ②主治医师首次查房记录48小时内完成； ③抢救记录在抢救结束后6小时内据实补齐； ④术后首次病程记录在术后即刻书写完成； ⑤死亡讨论记录于患者死亡后一周内完成； ⑥入院记录、再次或多次入院记录、出院记录、死亡记录于24小时内完成； ⑦、手术记录由术者于术后24小时内完成。 2、病程记录、上级医师查房间隔时间 ①对危重患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少一次，记录时间应当具体到分钟； ②对病重患者，至少2天记录一次； ③对病情稳定的患者，至少3天记录一次； ④对病情稳定的慢性病患者，至少5天记录一次； ⑤新病人入院48小时，术前、术后至少记录一次上级医师查房记录； ⑥主治医师日常查房间隔时间视病情和治疗情况而定；

⑦高级职称医师以上医师的查房记录每周至少一次。 （二）病历书写的完整性 1、病历中各种记录单或辅助检查报告单的完整； 2、各类医师的签字齐全； 3、病人各种同意书的签字； 4、各种检查、治疗在病历中都应进行记载； （三）法律法规规定的要求 1、拒绝出现不合法的修改记录 2、严禁医师代签字 三、本质量管理目标最终解释权在质控办，并于下发之日起施行，原《病历书写质控管理目标（2010年版）》同时废止。

医学装备质量与安全指标

沣水中心卫生院 医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。 四、临床保障管理 1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。 2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。 3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。 4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。 5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。 6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。 沣水中心卫生院 医学装备质量与安全指标细则