IVD试剂性能评估-稳定性
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。
在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1.国内体外诊断试剂稳定性研究现状
目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如：
①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究
②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；
③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；
④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；
⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察；
⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；
⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；
⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；
⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；
⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；
?不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期
6~36个月不等。
2.稳定性研究的方案
2.1稳定性研究目的
稳定性作为体外诊断试剂保持产品安全有效的重要指标，对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂，一些活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。
因此，稳定性研究的目的包括：①确定产品的运输、储存和开封后的保存条件；②确定产品的保存期限和开封后保存期限；③产品储存条件和保存期限等发生变更时，验证变更后的产品稳定性；④根据稳定性研究结果，评价和调整产品组方、工艺、包装材料等。
如某体外诊断试剂产品稳定性研究目的：为考察试剂盒的稳定性，对三批产品进行储存温度2~8?C的稳定性试验、37?C的加速稳定性试验、2~8?C的开瓶稳定性试验、模拟运输稳定性试验等，根据试验结果确定产品的有效期、开封有效期并确定试剂盒的运输条件。
2.2稳定性研究的材料
稳定性研究的材料包括试验仪器、试验试剂（3批）、校准品、质控品等。稳定性研究中的试验仪器应为产品的适用机型。除试验仪器外，稳定性研究中还会用到恒温箱、冷藏柜、恒湿箱等仪器，上述仪器应定期检查，防止因为仪器的故障导致稳定性试验失败。试验试剂应为实际生产条件下的三批试剂，并分别说明三个批次的批号，三个批次的生产工艺与质量要求均应保持一致。试剂的包装材料应与实际储存采用的包装材料一致。质控品、校准品等应符合产品技术要求中的相关要求。
2.3稳定性研究的项目
稳定性研究的项目应根据产品组成和方法学原理来选择评价产品质量和有效性的项目。一般选择产品技术要求中规定的项目，如最低检测限、准确性、重复性、线性范围、特异性、阴/阳性参考品符合率等。如果稳定性研究结果出现不符合研究方案中确定的评价指标的情况时，应进一步分析原因。导致产品不稳定的原因可能是组分不稳定、包装材料破损或者储存、运输条件变化等因素，企业应在确定原因后采取改进措施，并在改进之后对产品重新进行稳定性研究。
3.稳定性研究方法
3.1 效期稳定性评价
效期稳定性评价即实时稳定性评价，是将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验。根据生物制品稳定性研究技术指导原则要求，生物制品效期稳定性
研究时间设定一般原则是“第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期为一年或一年以内，则长期稳定性应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次”。体外诊断试剂可根据产品具体情况来确定考察时间，对于产品性能可能会发生变化的时段应进行密集检测。体外诊断试剂产品提交注册申请前的注册检验和临床试验时间可以一并计入产品稳定性研究时限中。如某体外诊断试剂（效期稳定性定为1年）稳定性研究方法为将三个批号的试剂盒放入2~8?C的冷藏柜中，自放置之日起分别在0、1、2、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
3.2 加速稳定性评价
加速稳定性评价是通过设定温度、湿度、光或振动等极端条件考察体外诊断试剂的产品各项物理、化学、生物性能，从而推断体外诊断试剂有效期的研究。由于大部分诊断试剂中主要组分为蛋白类物质，在进行加速稳定性研究中，升高温度来考察试剂稳定性成为常用的方式，通常是在长期稳定性研究温度条件下至少升高15?C。如某试剂（效期稳定性定为1年。
加速稳定性研究方法为：将三个批号的试剂盒放入37?C恒温培养箱中，分别于第0、3、6、10天各取原装未开封试剂，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。目前，有企业认为，试剂在37?C放置3d 相当于4?C放置半年，37?C放置7d相当于4?C放置1年，还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年，这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂，可能同时存在多种降解途径，不同条件下的降解、聚合、变性、失活，以及与包装材料之间的相互作用等各不相同，所以一般情况下，加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究，不能用于推导产品有效期。
3.3 运输稳定性评价
运输稳定性评价是基于对试剂实际运输条件的了解（如运输时间、预计温度和湿度）来模拟运输条件存放产品从而评价产品的稳定性。运输稳定性的研究应遵守目前监管部门对体外诊断试剂冷链运输管理的有关法规要求。在运输稳定性考察中主要考虑的条件有：极端温度条件，温度循环条件，冲击与振荡，压力与湿度等。生产企业可以通过实地追踪记录体外诊断试剂产品的物流运输情况为模拟运输模式的确定提供参考。如某检测试剂盒模拟运输稳定性研究方法为，将三批试剂盒放在高温37?C时存放3d，再从1.5m高度，让试剂盒自由落体跌落，反复3次，进行震荡跌落试验，观察试剂盒外包装、内包装等有无破损后，参考产品技术要求中相关检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
3.4 开封稳定性
即开瓶稳定性，是考察试剂在正常使用条件下，外界因素对试剂性能指标的影响。由于试剂、试纸条等在开封后会与空气接触产生氧化、降解等反应，部分试剂在开瓶上机后的外界条件与原储存条件差别很大，以及部分试剂还会存在使用者二次配制等情况，所以在制定开封稳定性研究方法时应充分考虑到各种环境因素。如果试剂中含有碱性物质时，开瓶后长期放在生化分析仪中，空气中的二氧化碳会与试剂中的碱性成分反应，从而影响检测结果的准确度。因此对上述试剂，每次使用之后应盖紧瓶盖，避免接触空气。生化分析仪的试剂盘的温度范围一般为5~15?C，因此，当试剂中含有对温度敏感的组分时，试剂使用后应立刻放回2~8?C冰箱中储存，并尽快使用。通常试剂开瓶7d后，检测前应重新校准，以提高检测结果的准确度。
如某试剂盒开封稳定性研方法为：开启三个批号的试剂盒放入2~8?C的冷藏柜中保存
30d，自放置之日起分别在0、15、30、45d时取样，每次取样后拧紧瓶盖并放回2~8?C 保存，参考产品技术要求中的线性、准确度、精密度、最低检测限等检测方法对产品进行检测，各指标均应符合拟定的技术要求中各性能指标要求。
4.稳定性研究结果分析
稳定性研究是体外诊断试剂产品质量评价的重要部分，稳定性研究结果应符合稳定性研究方案中设定的结果可接受范围。企业应对不同批次的产品的研究结果进行一致性分析，以验证产品是否存在批间差异。同时应在考察期末对同一批次产品在不同时期的检测结果进行变异分析，考察其性能随时间下降的趋势，最后根据研究方案中设定的可接受结果范围确定产品的储存条件和有效期。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
试剂分析性能评估模板.docx
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
生化试剂性能评价方案
生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次 （间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行 接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。 （5）相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。 接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正 常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参 考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
Hcy性能评估
一、主要分析性能指标及确定依据 通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。 各项分析性能指标确定依据： 1、准确性 参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 2、灵敏度 经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。 3、线性范围 经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。 3、精密性 目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。 在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。 二、材料和方法 （1）试剂 配制日期2008年9月13日批号：080913 配制日期2008年9月14日批号：080914 配制日期2008年9月15日批号：080915 （2）对照试剂 北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A 产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号 (3) 标本 中国人民解放军第二六一医院提供。 (4) 产品规格、适用机型： 同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用： R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml； R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2
最新试剂分析性能评估模板
1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22
目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料
4. 结论 42 43
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
体外诊断试剂分析性能准确度-回收
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此
回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
体外诊断试剂分析性能评估可报告范围
CYSC试剂盒性能评估（可报告范围） 一 材料与方法 1.1材料 1.1.1试剂盒及校准品: 待评试剂（颐康公司配制CYSC测定试剂盒（自带标准品与质控品）） 批号： 有效期： 1.1.2 样本 （1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释， 产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于 线性范围低限的10%。 （2）高值样本：选取含被测物的浓度为10.1mg/L样本，用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液 或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，并记录稀释倍数。 2.1实验方法 在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。 二数据记录 可报告范围（低限）数据记录表 浓度1 浓度2浓度3浓度4 浓度5 1 0.15 0.17 0.19 0.1 2 0.25 2 0.38 0.4 3 0.36 0.55 0.35 3 0.01 0.03 0.47 0.07 0.19 4 0.14 0.38 0.17 0.47 0.08 5 0.29 0.11 0.19 0.31 0.58 6 0 0.29 0.51 0.09 0.32 7 0.43 0.49 0.17 0.36 0.17 8 0.32 0.43 0.02 0.38 0.23 9 0.32 0 0 0.18 0.11 10 0.06 0.12 0.39 0.19 0.23 AVE 0.21 0.245 0.247 0.272 0.251 SD 0.157409586 0.18090.17730.1665 0.1426 CV 0.749569457 0.73830.71790.6122 0.5682 可报告范围（高限）数据记录 浓度1 浓度2 浓度3 1 5.38 2.31 1.01 2 5.56 2.07 0.96 3 4.89 1.86 0.94 A VE 5.27667 2.08 0.97 稀释倍数 2 4 8 还原浓度10.54 8.32 7.76 理论浓度10.1 8.89 9.4 相对偏差（%） 4.48 6.41 17.44 结论：
分析性能评估资料
5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法） 分析性能评估资料-TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。 二.测试仪器及参数设置 2.1. 测试仪器：TBA-120FR 2.2. 参数设置： 东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.V ol 6 Reagent 1 R.V ol 200 Reagent 2 R.V ol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL.
第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案
第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价教案 课程名称临床生物化学检验计划时数3学时 主讲教师李洪春专业职称主任技师/副 教授 编写时间 专业医学检验专业层次本科班级章节名称第21章临床生化检验方法与试剂盒评价使用时间 教学目的与要求掌握：校准品的分类和正确使用；测定系统的概念和比对；试剂盒的性能指标和评价方法。 熟悉：方法学性能指标和评价；量值溯源和量值传递的概念；液体双试剂的优点。了解：试剂盒的分类和发展趋势。 重点与难点重点：校准品的分类和正确使用；试剂盒的性能指标和评价方法。难点：量值溯源和量值传递的概念。 教学内容更新 情况1.胰岛素在细胞内的合成及分泌过程，以及胰岛素的作用机制。 2.糖尿病典型症状的临床表现机制。 3.糖尿病肾病的早期检测指标的临床应用。 教学方法与教学手段教学方法：以课堂讲授为主，辅以提问和讨论，并与实例相结合。教学手段：制作应用多媒体课件，结合传统教学技术（板书）。 教学内容及时间分配 概述（5min）：临床生化实验室工作首先面对的是方法学的选择和试剂盒的选择，现状是同一个实验室存在不同的检测系统。本章的内容和重点就是如何进行方法学的选择和试剂盒的选择？不同的检测系统如何进行比对？ 第一节临床生化检验方法分级和标准品 一、临床生化检验方法分级（5min）：一般介绍决定性方法，讲清参考方法和常规方法，强调常规方法的多和难以选择。 二、临床生化检验的参考物质和校准品（5min）：一般介绍原级参考物，重点讲有证参考物质，强调校准品和标准品的区别、使用校准品的原则。 三、量值溯源（5min）：一般介绍量值溯源、量值传递和不确定度的概念，量值溯源的实施，强调酶活性测定量值溯源的必要性，量值溯源的核心是校正品值的溯源。 四、检测系统的比对（5min）：重点介绍参考检测系统、配套检测系统、自建检测系统的区别，一般介绍检测系统的比对方法。 第二节临床生化检验方法的性能评价 一、方法学的性能指标（5min） 检验方法性能包括实用性和可靠性，可靠性包括正确度和精密度，特异性是正确度的前提，讲清准确度和正确度含义的区别，不正确度和不精密度的表示方法。 二、方法学性能评价的内容（10min）：重点讲解临床生化检验方法的误差及评价方法、理想目标 三、方法学评价试验（30min）重点讲回收试验的做法，干扰的来源和去除方法；一般介绍线性试验、重复性试验、最低检测限、对比试验的评价方法 四、临床生物化学方法学性能判断10min）讲清性能判断的方法是在医学决定水平时的
IVD试剂性能评估-稳定性
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。 在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。 1.国内体外诊断试剂稳定性研究现状 目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如： ①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究 ②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等； ③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品； ④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大； ⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察； ⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料； ⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验； ⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性； ⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据； ⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据； ?不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期 6~36个月不等。
体外诊断试剂分析性能
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
测定试剂盒分析性能评估资料全
xxx 测定试剂盒（xxx 法） 分析性能评估资料 xxxx 公司
目录 目录 (1) 1 ．概述 (1) 2 ．** 试剂盒及相关信息 (1) 2.1 ** 试剂盒批号和规格 (1) 2.2 校准品和质控品 (1) 2.3 试验仪器 (1) 3 性能评估资料 (1) 3.1 空白吸光度评估资料 (1) 3.1.1 实验要求 (1) 3.1.2 实验方法 (1) 3.1.3 实验结果 (1) 3.2 准确性评估资料 (2) 3.2.1 实验要求 (2) 3.2.2 实验方法 (2) 3.2.3 实验结果 (2) 3.3 分析灵敏度评估资料 (2) 3.3.1 实验要求 (2) 3.3.2 实验方法 (2) 3.3.3 实验结果 (2) 3.4 重复性评估资料 (2) 3.4.1 实验要求 (2) 3.4.2 实验方法 (2) 3.4.3 实验结果 (2) 3.5 批间差评估资料 (3) 3.5.1 实验要求 (3)
3.5.2 实验方法 (3) 3.5.3 实验结果 (3) 3.6 线性范围评估资料 (3) 3.6.1 实验要求 (3) 3.6.2 实验方法 (3) 3.6.3 实验结果 (3) 4. 结论 (3)
XXX 试剂盒（XXX 法）分析性能评估资料 1 ．概述 本报告提交了**测定试剂盒（**法）（以下简称** ）的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2．** 试剂盒及相关信息 2.1 ** 试剂盒批号和规格 用于性能评估的**试剂盒批号为**，** ，** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********* 。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为** ；质控品为***。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为**** 。 3 性能评估资料 3.1 空白吸光度评估资料 3.1.1 实验要求 3.1.2 实验方法 3.1.3 实验结果 备注：不同仪器分别叙述 结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均**** ，符合研制设计的要求。
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技 术指导原则 Prepared on 22 November 2020
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套 使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选 取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产 品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、 脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运 输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外 诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时 应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的， 建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对 试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。
体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度- 方法学 比对） 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价
采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度。 （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。 （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （ 1 ）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存
CFDA-20161025 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则(征求意见稿)(20161025)资料
同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 同型半胱氨酸测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。从方法学考虑，本指导原则主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用酶循环法进行同型半胱氨酸定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂,根据测定方法可分为速率法和终点法两种。 本指导原则不适用于干式同型半胱氨酸测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理
总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）同型半胱氨酸测定试剂(盒)管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与同型半胱氨酸测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 体内的同型半胱氨酸（HCY)来源于蛋氨酸，蛋氨酸主要来源于食物。蛋氨酸分子含有甲基，在ATP作用下生成S-腺苷蛋氨酸后，可通过各种转甲基作用为体内已知的50多种具有重要生理活性的物质提供甲基。血浆中同型半胱氨酸分为结合型和游离型两种，以四种分子形式存在。我们通常测定的是血浆中总同型半胱氨酸。国外，1995年Bouskey等汇集分析了27个研究单位、总人数为4666例的临床研究结果。发现10%的冠心病患者是由高同型半胱氨酸血症所致。血浆HCY 每增加5 mol/L，相当于血清胆固醇增加0.5mol/L（20mg/dL）对血管造成的危害。一项对587例血管造影确诊的冠心病患者进行的4.6年随访研究，共有64例死亡。四年时间里，同
全自动生化分析仪性能评价
全自动生化分析仪性能评价 发表时间：2012-08-14T10:48:39.170Z 来源：《中外健康文摘》2012年第21期供稿作者：罗洪英 [导读] 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。 罗洪英（宜宾市第三人民医院检验科四川宜宾644000） 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率, 而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论: 鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述： 一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。常见干扰物质（溶血，黄疸，脂血）与试验项目间的交叉污染密切相关, 对检测结果数据的影响较大, 直接关系到临床的诊断和治疗, 已引起检验工作者的高度重视。因此有必要对自己实验室检测系统干扰、污染的可能性进行实验性观察及研究： 1 干扰物质的来源 干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降低，而临床标本在采取过程中误用抗凝剂，采血溶血，本身脂血等都可造成测定结果的改变，都是干扰因素，因此临床以抗坏血酸、游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白、乳糜5种常见物质为干扰源。在生化学常规检测项目实验中, 首先应尽可能避免干扰物标本的检测, 并将其视为不合格标本废弃, 重新取。必须进行测定时, 应根据干扰程度、测量系统误差采取必要措施予以尽可能消除, 并在检验报告单上注明结果受干扰因素影响, 仅供临床参考, 建议重新采样复查，以保证检测值的准确性。而仪器干扰试验目的是判断仪器所测定结果是否受非分析物的影响及影响程度，以评价方法的准确度。评价方法则是取无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本, 分成2份, 一份加入不同浓度的干扰物质后, 用该仪器分别测定各个参数, 另一份不加,重复测定3次, 计算其均值, 然后计算干扰值, 分析干扰物的干扰程度[3]。 2 交叉污染的来源 所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作，将:加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定时期后，其清洗和洗涤效果下降了，加上比色杯老化后粘附能力增加了，生化仪内污垢的积聚、测试顺序安排不当，工作人员维护保养不及时等，势必会增加试剂间化学污染的可能性,引起交叉污染的现象，影响检测结果的准确性。样本的交叉污染在实际工作中主要表现为某一项目的测定结果一直符合临床要求, 一段时间以后测定结果趋高或减低, 并且日益明显; 而单独测定该项目时测值又合理起来。日常工作中往往是仪器评估没问题, 而用户使用时存有污染; 质控品和Westgar d 法则不起作用, 质控往往在控，可通过无水乙醇擦试样本针等措施容易消除；而试剂交叉污染问题较为普遍，具有偶然性，并不是每次都出现，相对隐匿且难以消除，这就导致了判别此类污染的困难性。给日常工作带来极大的不便。试剂的交叉污染包括：试剂针污染、搅拌棒污染、比色杯污染。实际工作中通常以比色杯污染最为突出[4]而携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。操作人员应熟练掌握仪器工作原理、程序、性能, 依照全自动生化分析仪的工作程序, 测试一个标本的所有试验项目, 再测下一个标本的顺序, 避免污染的可能, 改变项目测试顺序, 把受污染项目的通道号调整到施污染项目通道号前面等方法, 来避免检测项目间的交叉污染, 精确安排各项目测定顺序后,不可随意更改[5]，更要注意日常维护，以减少携带污染率。仪器携带污染率的目的是测定含量高的标本后在测定含量低的标本所产生的影响。而评价方法则是取一份高值标本连续测定3次, 随后立即取一份低值的标本连续测定3次, 计算出携带污染率[6]。 3 抗干扰能力观察的意义 干扰试验是只通过定量检测样本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度，反应了分析仪对干扰因素的中和能力。抗干扰能力越强，说明检测项目所受的影响越小，检测结果越准确。因此，干扰试验已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，抗干扰能力强，检测结果都在CSLA要求的范围内才能满足临床需要，为临床提供科学、准确的诊疗依据。 4 交叉污染率观察意义 交叉污染率反映了分析仪对标本针和比色杯的冲洗能力。交叉污染率越低，说明检测项目间的携带交叉污染越低，检测结果越准确。因此，交叉污染率已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，交叉污染率越小越好，应小于厂商估计的交叉污染率[7]。 近30年为了检测的可靠性，临床运用的准确性，检验工作者作出了巨大的贡献：由四川省内江市第二人民医院汤雪彪, 袁平宗, 李传达,邹同会于2011年4月在《检验医学与临床》上发表了《日立7600-020 型全自动生化仪性能验证》叙述了对日立7600的污染率评价等方面的方法及结论。哈尔滨医科大学第一临床医院医学工程部的高光强，刘刚在《临床工程》2010年第25卷 08期发表的《贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证》一文中对贝克曼LX-20生化分析仪携带污染率做了评价，参照美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88) 简称CLIA＇88法案为评价标准。2010年9月《亚太传统医学》发表了佛山禅城区中心医院曾赤佳的《浅谈生