制剂工艺研究
（参考文献：ICHQ5C,ICHQ1B, 《生物制品稳定性研究技术指导原则》，《中国药典2015版》）
第一章原液拟冷冻贮藏的稳定性考察
国内方面根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》相关要求：研究样品通常包括原液、成品、中间产物及产品自带的稀释液或是重悬液。凡涉及到不连续操作的生产工艺步骤，其中间产物需要严格的贮存操作的均需要进行相应的稳定性研究，以证明该贮存操作不会影响到后续工艺产品的质量。
稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应满足稳定性研究的需要。研究用制剂产品应为来源自不同原液批次的质量检验后的合格批次。稳定性研究样品应采用与实际贮存过程中相同的包装容器与密闭系统进行研究；原液或中间产物样品可以采用与实际应用中相同材质或材料的容器和密封系统开展研究。
某些产品可能具有多个规格，如不同装量、不同单位或是不同重量等，在稳定性研究中可以根据检测样品的代表性，合理的设计研究方案，减少对部分样品的检测频度或根据产品特点（如规格）选择部分代表性检测项目。原则上，浓度不一致的多种规格的产品，均应按照要求开展稳定性研究。
国际方面根据ICHQ5C相关规定：如果生产出来的原料药，在生产后、配方或者制成成品前贮藏起来，至少应提供3批稳定性数据，这3批应能代表生产规模的生产和贮藏条件。在贮藏期要求大于6个月时，至少需申报6个月的稳定性试验资料。贮藏期要求小于6个月时，最初申报所需的最短稳定性资料交依不同的原料药而定。在向管理机构申报全套资料时，如果稳定性资料是由试生产规模的发酵及纯化工艺所生产的原料药研究得来的，而该试生产规模比规模化生产小，则申报者应承诺在获得批准后，对最初三批规模化生产的原料药进行长期稳定性试验。
进行稳定性试验的原料药的质量应能代表用于临床前研究、临床研究以规模化生产制品的质量。此外，中试生产的原料药生产工艺和贮存条件亦应与规模化生产相同。进行稳定性试验的原料药应贮藏在能充分代表其规模化生产所使用的真实容器中，也可将用于稳定性试验的原料药臵于较小容器中，但这些容器应与规模化生产所用的容器的材料及封口的方式相同。
1材料及仪器设备
1.1试验材料：留样袋（厂家：待定；批号：）；
1.2仪器设备：
2 试验方法
2.1 批的选择
进行正式稳定性研究，至少提供三批规模化生产原料药。
2.2 包装容器
将用于稳定性试验的原料药臵于较小容器50ml PALL 留样袋。其该容器与规模化生产所用的容器的材料及封口的方式相同。
2.3 试验条件
2.4 试验频率
对于长期试验，第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的再试验期。
对于偏离贮藏条件的试验，前一个月每周进行一次，后续，每月一次，持续两个月。
2.5 取样量
以上试验取样量为全检用量的10倍
2.6稳定性留样数量
除有特殊规定，稳定性试验取样量为检验次数×2倍全检用量，每次至少保证有2倍的化验量。如按照常规试验频次，进行36个月的长期稳定性试验需要14倍的全检用量，加速稳定性试验需要8倍的全检用量。0月数据采用产品初次检验或放行检验的数据。
2.7检验周期
检验周期内的时间规定，以首次检验的日期为准，长期试验 1年内最多延后5天检测，1年后最多延后10天检测；加速试验6个月内最多延后3天，不得提前检验。检测周期结束后，对含量、有关物质等可量化项目，尤其质量有较大变化的产品要做趋势分析。采用趋势分析和统计的方法，确定产品的有效期或复验期。有时稳定性数据显示降解和变异非常小，这时通常不必进行正式的统计分析，只需提供正当的理由。
2.8 稳定性重点考察指标
2.8.1 等电点检测。依法测定（中国药典三部，通则0541）应符合规定
2.8.2 pH值检测。依法测定（通则0631）
2.8.3 纯度和杂质
2.8.
3.1 高效液相色谱法
（1）分子排阻色谱法（通则0512），检测聚集体及降解产物
（2）离子交换色谱法（通则0512），检测电荷异构体等相关产物
2.8.
3.2毛细管凝胶电泳法（CE-SDS）
（1） CE-SDS还原电泳依法测定（通则3127）
（2） CE-SDS非还原电泳依法测定（通则3127）
2.8.4 生物活性检测
待定
2.8.5 细菌内毒素检查
依法测定（通则 1143）
2.8.6 肽图检测
依法测定（通则3405）
3.2 稳定性数据评价
参照ICHQ1E评价。
4.结果与讨论
…………
长期稳定性考察试验记录（I）
产品名称：产品代号：产品批号：储存温湿度：日期：
原液强制降解试验——氧化反应
依据ICHQ5C及《生物制品稳定性指导原则》相关规定，制定如下氧化试验方案流程图：
定义：
No degradation: 符合QC制定标准范围
Sufficient degradation: 各项指标不符合QC相关规定
Total degradation:各项指标不符合QC相关规定，主成分80%-100%降解
1材料及仪器设备
1.1试验材料：西林瓶（厂家：肖特新康，批号：……）；色谱柱：……；双氧
水（厂家：……批号：……）；0.22um水系滤膜（厂家：……，批号：……）；……
1.2仪器设备：AcQuity UPLC/Waters；Millipore 纯水仪；水浴锅（厂家……）；
2 试验方法
参照上述氧化试验流程图。取样数量为全检用量的10倍。
3. 检测指标
3.1纯度和杂质
高效液相色谱法
（1）分子排阻色谱法（通则0512），检测聚集体及降解产物
（2）离子交换色谱法（通则0512），检测电荷异构体等相关产物
4. 结果与讨论
……
原液强制降解试验——光稳定性试验
依据ICHQ5C及《生物制品稳定性指导原则》相关规定，制定如下光稳定性试验方案流程图：
定义：
No degradation: 符合QC制定标准范围
Sufficient degradation: 各项指标不符合QC相关规定
Total degradation:各项指标不符合QC相关规定，主成分80%-100%降解
1材料及仪器设备
1.1试验材料：西林瓶（厂家：肖特新康，批号：……）；色谱柱：……； 0.22um
水系滤膜（厂家：……，批号：……）；……
1.2仪器设备： AcQuity UPLC/Waters；Millipore 纯水仪；Memmert CLIMATE
CHAMBER ICH/ICHL 恒温恒湿箱（光照强度为约6000Lux,紫外强度为5W/m2 ）；……
2 试验方法
参照上述光稳定性试验流程图。取样数量为全检用量的10倍。强光照射试验将样品开口放在Memmert CLIMATE CHAMBER ICH/ICHL 恒温恒湿箱（光照强度为约6000Lux,紫外强度为5W/m2 ）装臵内，第二天关闭紫外灯，于第8天和第12天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意样品的外观变化。对照样品采用锡箔纸，采用含有避光材料的相同材质西林瓶，或者采用锡箔纸进行避光包装。
3. 检测指标
3.1纯度和杂质
高效液相色谱法
（1）分子排阻色谱法（通则0512），检测聚集体及降解产物
（2）离子交换色谱法（通则0512），检测电荷异构体等相关产物
4. 结果与讨论
……
原液强制降解试验——酸碱条件考察
依据ICHQ5C及《生物制品稳定性指导原则》相关规定，制定如下酸碱条件考察抗体稳定性试验方案流程图：
1材料及仪器设备
1.1试验材料：西林瓶（厂家：肖特新康，批号：……）；色谱柱：……； 0.22um
水系滤膜（厂家：……，批号：……）；氢氧化钠（厂家：……，批号：……）；
盐酸（厂家：……，批号：……）；……
1.2仪器设备： AcQuity UPLC/Waters；Millipore 纯水仪；Memmert CLIMATE
CHAMBER ICH/ICHL 恒温恒湿箱；METER FE20 数显酸度计;
2 试验方法
参照上述试验流程图。将样品放臵于恒温恒湿箱，设定温度为37℃，于21天/30天取出，加入等摩尔HCL或者NaOH，进行中和后，取样检测。按稳定性重点考察项目进行检测。取样数量为全检用量的10倍。
3. 检测指标
3.1纯度和杂质
高效液相色谱法
（1）分子排阻色谱法（通则0512），检测聚集体及降解产物
（2）离子交换色谱法（通则0512），检测电荷异构体等相关产物
4. 结果与讨论
……
单因素影响试验——缓冲体系选择制剂处方初步筛选缓冲体系选择试验方案流程图：
中药制剂工艺
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 （征求意见稿） 2020年8月
目录 一、概述 (1) 二、基本原则及要求 (2) （一）尊重传统用药经验 (2) （二）质量源于设计 (2) （三）整体质量评价 (3) （四）工艺持续改进 (3) 三、主要内容 (4) （一）前处理研究 (4) （二）提取纯化、浓缩干燥研究 (4) （三）成型研究 (8) （四）包装选择研究 (12) （五）中试研究 (12) （六）商业规模生产研究 (14) （七）工艺验证 (14) 四、参考文献 (15) 五、著者 (16)
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、可控和药品质量的均一稳定，保障药品的安全、有效。 本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。 由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工
艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。鼓励采用新技术、新方法、新辅料。 处方含非饮片原料的中药复方制剂可参考本指导原则开展研究。 二、基本原则及要求 （一）尊重传统用药经验 中药复方制剂研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。 降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
2、浓缩工序： 3、醇沉工序： 4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制 在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。 5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在 0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。 6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa， 乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。 7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。 8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。 9、及时按要求填写生产记录。 三、制剂部分： 舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包 乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
制剂工艺流程图
悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。 简单的生产过程如下图所示： 其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明： 首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。 水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制
剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。 水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。 其主要的生产过程如下图所示： 微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。 乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：
细长轴加工工艺改进研究
细长轴加工工艺改进研究 摘要：分析细长轴加工的精度、刀具材料及结构、加工工艺、工件装夹方式、切削热等因数对细长轴加工精度的影响。通过整修选择刀具材料和制定合理的工艺路线，采用硬三爪、中心架、弹簧顶尖的合理安装，提高细长轴的加工精度。 细长轴是轴类零件中最难加工的一类零件，这类零件大部分工序在车床上进行加工，在机械加工过程中，细长轴类零件的长径比L/d>25。在切削力、重力和顶尖顶紧力的作用下，横置的细长轴很容易弯曲甚至失稳，因此，车削细长轴时必须改善细长轴的受力问题。 1.车削引起细长轴弯曲变形的原因 1.1.切削力的原因 在细长轴的切削过程中，车削力对其的影响是很大的。切削力可分为轴向车削力和径向切削力。这两种车削力的影响产生的弯曲变形的程度也是不一样的。主要有以下两点：第一点，对径向切削力的影响：径向切削力是垂直作用在通过细长轴轴线水平平面内的，但是由于细长轴的刚性较差以及硬度不够的原因，径向力会作用到细长轴上，使细长轴弯曲，使其在水平面内发生弯曲变形。第二点，对轴向切削力的影响：轴向切削力是平行作用在细长轴轴线方向上的，它对工件形成一个弯矩。由于细长轴的加工不同于一般的车削加工，它对车削力的要求极高，一旦超出规定的数值，会导致细长轴弯曲，而发生纵向变形、。 1.2.切削热的原因 车削热的产生对工件的影响是：它在车削的加工过程中，由于车削产生的车削热会对影响工件的加工效果，因而会导致其热伸长。在车削的过程中，一些辅助工具的位置是固定不变的，例如，卡盘的位置是固定的，而尾架顶尖也是被固定住的，由于这两者的位置是固定不变的，它们之间的距离也成为固定的距离。而细长轴在加工过程中，由于受热导致轴向伸长量的变动，会使其出现渐渐伸长的状况，这样的话很容易导致细长轴受到轴向挤压，出现弯曲变形的状况。根据以上的分析，可以得出这样的结论，我们可以把提高细长轴加工精度的问题等同于控制工艺系统的受力及受热变形的问题。 2.提高细长轴加工精度的措施 在细长轴加工过程中，要根据不同的生产条件，采取不同的措施，以提高细长轴的加工精度。 2.1.细长轴加工前的准备工作 加工前应先调整机床，使机床主轴中心和尾座顶尖中心连线与导轨全长平
(完整word版)中药滴丸制剂工艺
中药滴丸剂工艺质量及发展现状 中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂 “三效”（高效、速效、长效）、 “三小”（毒性小、反应小、用量小）、 “五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。 1. 概述 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。 滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。 中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。可分为两种：一是油性成分分散于基质中，滴制法制备，如芸香滴丸；一是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸，后者一直是研究热点。如孙载明等[3]将黄芪夹竹桃仁提得的混合物制备成强心灵滴丸；王海波等[4]以PEG4000，硬脂酸，石蜡为基质，将雷公藤乙酸乙酯提取物制备成肠溶滴丸，可减少胃肠刺激。口服和用于舌下者较多见，耳用滴丸是90年代发表的新剂型，它与液体制剂相比有局部浓度高，便于携带，作用持久等特点，如乔艳等用聚乙二醇6000为基质制成的复方黄芩耳用滴丸[5]。此外，滴丸用于眼部和牙科的报道也有。 2. 发展现状 近年来已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中，多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种
中药新药研究的技术要求内容
中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等
加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全
制剂制备工艺研究指导原则
制剂制备工艺研究指导原则（讨论稿） 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。 （二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。 三、处方筛选与工艺研究 （一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处方筛选。凡自行设计的处方与工艺均应进行处方筛选与工艺研究。 （二）辅料的选择 1．辅料选择的一般要求：辅料是主药外一切辅料的总称，是药物制剂的主要组成部分，应根据剂型或制剂成型与基本性能及给药途径的需要选择适宜的辅料，例如小剂量片剂，主要选择填充料或稀释剂，以便制成适当大
制剂处方工艺小试研究流程
XXXX药业有限公司 l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求 .1
则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。 4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。 4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：
传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)
广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体
传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.wendangku.net/doc/8e11645504.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)
? ? 综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 名称主要成分功能主治包装规格 舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、 白芍、赤芍、醋延胡索、 陈皮、益母草、桃仁、 牛膝、柴胡 活血化 瘀，止痛 调经 10克×9袋/盒×100盒/箱 乳块消 片橘叶、丹参、皂刺、川 楝子、地龙、王不留行 疏肝理 气，活血 化瘀，消 散乳块。 36片或60片/瓶×200瓶/箱 降糖甲 片地黄、黄芪、黄精、天 花粉、太子参 补气益 气，养阴 生津 60片/瓶×200瓶/箱 健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物 粉、甘草提取物粉、蜂 王浆 补肾益 精，温肾 助阳。 8片/袋×4袋/盒×30盒/箱 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 工序浸泡一煎加水量一煎微沸 时间二煎加水量二煎微沸 时间 水提30分钟8倍量 1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约 52kg备用 ———— 蒸馏后煮提——8倍量 1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀
苯甲酸苄酯合成工艺改进研究_李芸
苯甲酸苄酯合成工艺改进研究 李 芸 (湖南轻工研究所 长沙 410007) 摘 要 研究了在有水存在下,利用相转移催化剂三乙胺催化苯甲酸钠和氯化苄的酯化反应。收率达80%～90%,酯含量在98%以上。该工艺操作简单,是一种较为简便的适合于工业化生产的合成方法。 关键词 苯甲酸苄酯 相转移催化剂 苯甲酸钠 氯化苄 中图分类号 O625 文献标识码 A 文章编号 1005-8435(1999)02-0023-02 A Study on Technological Improvement for Synthesis of Benzyl Benzoate LI Yun (Hunan Research Institute of Lig ht Industry Changsha410007) A bstract Benzy l benzoate w as sy nthesized by the esterification of sodium benzoate and benzyl chloride in the presence of w ater and triethy lamine w hich w as taken as the phase transfer catalyst. Compared with o thers,this process w as simple and good economic benefits.The yield and purity w ere 80-90%and over98%,respectively. Key words benzyl benzoate phase transfer catalyst sodium benzoate benzyl chloride 1 前 言 苯甲酸苄酯是具有近似杏仁香气的油状液体。常用作食品香料定香剂、人造麝香等固体香料的溶剂、糖果调味剂、医药卫生用品的防虫驱虫剂、塑料工业的增塑剂等[1]。 苯甲酸苄酯的合成工艺有:①用苄醇钠与苯甲醛反应合成;②用苯甲酸钠和苯甲酰氯在三乙胺存在下进行干酯化合成。两种工艺都是在无水条件下进行的,反应条件苛刻,操作复杂。近十几年来随着相转移催化反应的研究发展,在酯化合成中,已经常使用相转移催化剂(PTC)。常用的相转移催化剂是四丁基溴化铵(TBAB),三乙基苄基氯化铵(TEBAC),十六烷基三甲基溴化铵(CTMAB)[2]。但这些催化剂价格比较贵,经济上不合算。 笔者在总结文献的基础上,经过多次实验,寻找出一条较理想的工艺路线:以三乙胺作相转移催化剂,在水存在下催化苯甲酸钠与氯化苄进行酯化反应。湖南轻工研究所以该工艺为基础,实施了苯甲酸苄酯生产的工业化,其产品已投放市场。 2 实验部分 2.1 反应原理 苯甲酸钠与氯化苄的反应属两相反应,三乙胺作为相转移催化剂的机理是三乙胺与氯化苄可形成季铵盐化合物,此化合物可以携带氯化苄由有机相进入无机相,三乙胺起类似载体作用。 2.2 原料与仪器 主要原料:氯化苄、苯甲酸钠、三乙胺、碳酸钠、氯化钠(均为工业级产品)。 仪器:1102型气相色谱分析仪(上海分析仪器厂产)。 2.3 实验方法 在装有搅拌器、温度计、回流冷凝器的500ml 三口瓶中,依次加入144g苯甲酸钠、152g氯化苄、20g三乙胺、180g水,启动搅拌,油浴加热回流5h,然后将反应液倒入分液漏斗,静置分层。油层先用10%Na2CO3溶液与饱和食盐水混和液(体积比为3.5∶1)洗涤;再用饱和食盐水洗至pH为7后蒸馏。收集162～163℃/1.066kPa馏分,得成品160g,酯含量99%;得前馏分31g,经分析含苯甲酸苄酯75.2%(可以在下批酯化反应中应用)。反应的总收率为86.3%(以苯甲酸钠计)。 3 结果与讨论 3.1 催化剂的影响 相转移催化剂三乙胺的用量对反应影响较大, 第29卷第2期1999年4月 湖 南 化 工 HUNAN CHEM ICAL INDUS TRY V ol.29No.2 April1999
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂；
化学化工工艺应用技术改进研究
化学化工工艺应用技术改进研究 发表时间：2018-05-22T10:32:05.713Z 来源：《基层建设》2018年第5期作者：鞠爱祥[导读] 摘要：化工企业在发展中针对其化工工艺应用技术进行改进和优化，为当前企业发展的重要方向之一。泰州东联化工有限公司江苏泰州 225300 摘要：化工企业在发展中针对其化工工艺应用技术进行改进和优化，为当前企业发展的重要方向之一。良好的工艺技术改进，对于化工企业的市场竞争力提升，以及化工企业的实际收益增加发挥了重要的作用。文章针对当前化学化工工艺应用技术的改进，进行简要的分析研究，以盼能为我国化工企业发展中的化工工艺应用技术改进提供参考。 关键词：化工工艺；技术改进；研究化学工艺为化工行业发展的基础，良好的化学工艺实施对于工艺质量的提升，以及化工产品质量的提升意义重大。随着当前化学技术的快速发展，各行各业在发展中都应用了较多的化工产品。因此其工艺技术的改进和优化，对于企业的稳定发展，以及产品应用价值的提升意义重大。笔者针对当前化学化工工艺应用技术改进，进行简要的剖析研究。 1.化学化工工艺应用技术的发展现状改革开放以来随着我国社会经济的快速发展，各行各业的发展都获得了较多的实践机会。化工行业作为社会经济发展中重要的基础行业之一，其对于经济发展中的各类资源供给，发挥了重要的作用。如石油化工产品，煤化工产品，各类塑制品，药品，军工产品，建筑材料的供给，则极大的增强了我国工业，建筑行业，食药领域，以及军事领域的发展质量。并且对于国家科技实力的增强，以及国家对外竞争力的提升发挥了重要的作用。整体分析当前我国化学化工工艺应用技术的发展现状，整体的发展态势较为良好，为我国经济的稳定发展奠定了良好的基础。 2.化学化工工艺应用技术改进的措施及方向化学化工工艺应用技术的改进，为当前化工行业发展的主要趋势之一。当前在实际发展的过程中，关于化学化工工艺应用技术的改进和优化，主要的改进措施及改进方向为：加强自动化技术的研究和应用、结合市场需求进行化学化工工艺改进、加强化工反应设备的研究和实践、加强作业人员的专业技能提升、注重化工工艺应用技术的绿色化环保化研究、注重优化化工工艺实施中安全验证。笔者针对上述化学化工工艺应用技术的改进方向及措施，进行简要的分析研究。 2.1加强自动化技术的研究和应用化学化工工艺应用技术的实施，从其技术操作的程序方面分析，如为人工操作则存在一定的时间周期和失误率。对于反应较快的化工工艺分析，其存在较多的不良现象，易造成过度反应以及操作失误引起的安全事故现象。因此加强化工工艺技术应用中的自动化技术研究，也为当前化学化工工艺应用技术改进的主要方向之一。通过应用自动化技术，达到提升工艺反应效率，增强工艺技术应用质量的目的。 2.2结合市场需求进行化学化工工艺改进市场经济在发展的过程中市场需求对企业的影响较大，化工企业作为社会经济发展中重要的生活资料提供企业，市场竞争现象的出现对企业的发展和经营，也造成了一定的影响。因此在实际发展中为保障化工企业的稳定发展，并且提升化学化工工艺技术的应用质量，结合市场需求进行化学化工工艺的改进，为当前化学化工工艺改进的主要重要措施之一。通过结合市场需求进行的化学化工工艺的改进，有效的增强了企业产品在市场中的竞争力，并且提升了技术应用的实际价值。 2.3加强化工反应设备的研究和实践化学化工工艺技术在实施中，其生产反应设备的质量以及结构构造现状，对于化工工艺的反应质量，以及生产产品质量影响重大。因此为提升化学化工工艺应用技术的实际效果，加强化工反应设备的研究和实践，也为当前化工工艺应用技术改进的主要途径。通过优化提升其反应设备的结构质量以及应用性能，达到增强化工企业生产效率，合理管控生产成本，增强企业收益的目的。 2.4加强作业人员的专业技能提升化工企业在发展中作业人员的专业技能现状，为影响其化学化工工艺应用质量的主要因素，因此为提升其化学化工工艺的技术应用效果，化工企业在人才招聘中，必须注重从业人员专业技能的合格性。通过提升从业人员的专业技能，达到对化工工艺技术操作的准确性和有效性。降低因人员操作失误造成的安全事故，以及生产产品质量不合格现象。具体在人员技能的培训中，可通过专业工程师理论讲解并结合现场实践操作的方式，加强作业人员对工艺操作流程的熟悉程度，最终达到增强人员作业技能，保障工艺技术有效发挥的目的。 2.5注重化工工艺应用技术的绿色化环保化研究化工行业在发展中重污染性为其发展特点之一，严重的环境污染现象出现，对于企业的稳定发展，以及区域环境质量的合格性都造成了严重的危害。因此针对其化学化工工艺应用技术，进行绿色化环保化的研究，也为重要的发展趋势之一。具体落实中可通过废水，废气改造回收的方式，降低工艺操作中的废料排出量。最终达到化学化工工艺在应用中，具备绿色性和环保性的效果。并且通过资源的回收利用，有效的降低了企业的生产成本，增强了企业的实际收益。 2.6注重优化化工工艺实施中安全验证化学化工工艺技术在应用中出现安全事故的现象较多，如起火、爆炸、泄漏、有毒污染等现象。该类现象的出现通常伴随着较为剧烈的化学反应，因此为保障化学化工工艺应用技术的稳定发展，落实化学化工工艺应用技术实施中的安全验证，也为重要的改进方向之一。具体落实中安全性的验证和防护，应从两方面进行改进研究，其一改造生产反应设备，以此提升化学化工工艺技术应用的安全性；其二改进化学化工工艺技术操作流程，以及产品生产中的化学反应公式，以此完善其化工工艺应用技术的安全性和有效性。结束语 当前我国化学化工工艺应用技术在发展中，整体的发展现状较为良好，为我国社会经济的稳定发展，以及国民生活质量的提升发挥了重要的作用。但由于化学化工工艺应用技术在实施中，存在较多的危险性、有毒性、易燃易爆性、污染性，因此在实际发展中针对其工艺应用技术进行改进，也为行业发展的趋势之一。实际发展中分析当前化学化工工艺的发展现状，后期在工艺技术的改进发展中主要的改进方向为工艺技术改进，反应设备改进，人员专业技能改进，结合市场需求进行工艺改进，绿色化环保化的改进，以及安全性落实的改进。参考文献：
化学药物制剂处方及工艺研究
化学药物制剂处方及工艺研究 化学药物制剂处方及工艺具有重要性、必要性以及特殊性，而对其管理是保证其特点为患者带来福音的先决条件之一。所以，通过对化学药物制剂处方工艺的研发现状进行了解，并且发现其中存在处方工艺缺乏详细备案数据、忽略成本等问题，并结合当前的药物行业发展现状，建立信息反馈机制，健全相关法律制度，是实现对药物进行有效管理的重要依据。 标签：化学药物制剂；处方工艺；管理 [Abstract] The formulation and technology of chemicals are important，essential and special，and the management of it is one of the preconditions of ensuring their features and bringing the gospel to patients，therefore，mastering the research status of formulation and technology of chemicals，finding out the issues of lack of detailed record data and neglecting cost in the formulation and technology，establishing the information feedback mechanism combined with the development status in the medicine industry and improving the related legal system are the important basis for realizing the effective management of drugs. [Key words] Formulation of chemicals；Technology of prescriptions；Management 随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。 1 化学药物制剂处方工艺的现状 化学药物制剂处方工艺的发展进程是中国制药行业的核心内容之一，而且也是化学药物制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研发与投入使用，化学药物制剂处方工艺愈加的完善，但是在实际的研发过程中，化学药物制剂处方工艺的设计理念并没有考虑研发成本，而且也没有对某一处方的详细数据进行备案[1]。例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以，化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，中国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创