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固体制剂车间岗位培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立

即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。

3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位：

1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。

1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2. 操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。

3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。

3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。

4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

5.清场:

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位：

1. 生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，

并用75%乙醇消毒。

2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。

2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。

2.2.1糖粉：100目

2.2.2.化学药品：80-100目

2.2.

3.中药干膏：60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装置。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。

2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。

3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。

4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位：

1. 生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。

1.2.对设备及所需工具进行消毒。

2.操作程序：

2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

2.1.

3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5. 加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便

搅拌均匀。

2.1.5.1. 200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以“捏之成团，轻触即散”为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

2.2.1.1.*****泡腾片16目。

2.2.1.2.颗粒剂14目。

2.2.1.

3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.

3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。

3.本岗位质量控制点：

3.1.按工艺要求选好筛网。

3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。

3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。

3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。

3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。

3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。

4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。

5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水

浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位：

1. 生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。

1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。

2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1. 沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。

2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。

4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位：

1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。

1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。

1.1.

2.***胶囊用手工筛。

1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。

1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

1.2.2.*****泡腾片16目筛。

1.2.3.***胶囊剂20目筛。

1.2.4.其他胶囊剂30目筛。

1.2.5.中药片剂20目筛。

2. 操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。

3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。

4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位：

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

1.4. 从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。

2.操作程序：

2.1.操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照“混合设备标准操作规程”开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。

3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。

3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。

4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。

5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。

5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。

6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位置。

7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

胶囊填充岗位培训教材

1. 生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。

1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。

2. 操作程序：

2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

2.1.

3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。

2.1.

3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.

3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.

2.1.

3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.

2.1.

3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。

2.1.

3.1.

4.胶囊装量的检查：

2.1.

3.1.

4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.

3.1.

4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。

2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。

2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。

2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.

3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。

4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

颗粒分装岗位培训教材

1. 生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。

1.3.按包装指令装好“生产批号和有效期”。

1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。

2. 操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。

2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的“生产批号和有效期至”和检查复合袋的密封性。

2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。

2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。

2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.

3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。

2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。

2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹

是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位置是否适中且清晰。

4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。

4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。

5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4. 关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

压片岗位培训教材

1. 生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。

2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。

2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。

2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。

2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。

2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。

2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。

3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。

4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。

5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。

6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。

1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。

1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。

2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。

2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。

3. 操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。

3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。

3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。

4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。

1.3.按工艺要求配制包衣液。

1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。

1.3.

2.水溶性包衣粉：水=1：5

1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8

1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。

2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位置距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。

2.5.包衣的温度控制：

2.5.1. 水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2. 醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。

3. 操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。

3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。

3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。

4.中间产品的质量标准与控制：

4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。

5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。

5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.

6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。

5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。

6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。

7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位“清场标准操作规程”清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间

药厂固体制剂车间实习周记-总结报告模板

药厂固体制剂车间实习周记学校给我们布置的实习作业是自己找制药厂实习,而且还要写??周记。以下就是本人整理的药厂固体制剂车间实习周记，一起来看看吧! 药厂固体制剂车间实习周记药厂实习周记(一) 第一周2月16日2月22日岗位实习内容来实习的第一周，我分到的是包装的岗位(手包)，其主要任务是： 1、必须严格按照要求来包装(特殊要求参考分切计划单独备注进行包装)。 ⑴轻拿轻放，杜绝产品在包装和转运过程引发的质量缺陷(污迹、划伤、撞伤、破损等)。 ⑵不得出现因包装不及时而影响分切计划的顺利进行。 ⑶保证成品的整洁和美观。 ⑷协助班长及整个班的成员包装完每批。 2、及时反馈备用产品的库存方面的信息。 3、按照规定的要求和位置，摆放整齐包装好的成品

4、搞好废膜及边料的打包运送和地面清洁工作 5、在生产过程中，配合班长认真完成好每一项工作任务 6、努力学习，全面提高自身素质 7、积极主动配合班长搞好班组建设 8、及时完成领导安排的临时性任务岗位实习心得：刚到这个车间的时候因为被分到了包装岗位所以感觉总是每天重复着这些枯燥而无聊的工作一点动力都没有，后来我发现其实这个岗位也有许多需要学习的东西，比如一开始时我每天都不能完成班长交给我的任务，后来渐渐的其实包装也是有许多窍门的，如果只是一味的不停地包装而不去总结经验，根本就不能提高效率，所以后来我每天下班后就仔细的总结慢慢的我能把班长交给的任务及时高校的完成好了，并且有时候还可以帮助班长干些别的工作，这一周的收获就是无论生活，学习，工作，都要不断的去总结经验这样才能更好地提高效率。药厂实习周记(二) 2月23日3月1日工艺路线选择依据一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线的选择： 1.原辅材料的来源选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

固体制剂车间工艺设计毕业论文

固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、

照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。

2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，

课程设计综合制剂车间设计

江西科技师范大学药学院课程设计说明书课程名称：固体综合制剂车间工艺设计专业：制药工程班级：学号：姓名：指导教师：设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日

要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书二、设计方案简介

概述阿司匹林的概述 1、药品名称别名：乙酰水杨酸化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸英文名称:Aspirin Tablets 性质化学结构式：分子式：C9H8O4 分子量:：外观：本品为白色片用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。药理作用 ①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 ②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 ③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 ④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 ⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。药代动力学阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。适应症 ①中风的二级预防 ②降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险

固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（2）徐孔兰（2）吴俊良（2）覃桂芳（2）梁翠娟（2）梁晓斌（2）日期：2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年）一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)

固体制剂车间清洁验证方案汇总

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状；干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制膏表示D 级洁净区配料粉碎过筛干燥粉碎过筛制粒提取净料干燥内包装整粒总混胶囊充填压片内包装抛光、检囊过滤入库入库内包装外包装外包装外包装外包装标签浓缩液微量粉末微量粉末

分；粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理；制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂；干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分；整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺；散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装；片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装；胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计.doc

年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明............................................................................ .2 四工艺主要设备一览表 (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？

一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g 黄芩 125g 连翘 250g 蔗糖 85g 香精适量

固体制剂综合车间GMP设计

XX科技大学生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8）梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年）一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8

GMP车间设计

GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

固体制剂车间设计要点79

固体制剂车间设计要点摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。关键词：固体制剂；工程设计，设计要点 1固体制剂简述固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。常见的固体剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。 2 固体制剂的特点固体制剂在药物制剂中约占70％。由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。在我国5000多家医药制剂生产企业中，有固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难实现全过程自动化、在线连续化生产模式。各工艺生产工序自成单元。 3固体制剂生产的工艺流程固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺的工序。固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。制剂种类的不同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。固体制剂车间设计要点（1）工艺布局理念 1）“U”型工艺布局考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。在车间布置中应使得整个车间呈U字型布局，所有工序按照主工艺流程围绕着中间站进行布置，把制粒、总混、压片、包衣等不同工艺房间区分，各工序集中设置，形成工序单元。各集中工序单元围绕中间站、按照工艺流程设置，人流从一侧进出，物流由另一侧进入车间。车间内物料单相运输，有效降低了交叉污染的风险。这种模块化的固体制剂工艺布局模式，可灵活的将多个工艺模块有机的组合在一起，形成整体车间。此种工艺布局方式更适合多品种小产能的固体制剂车间生产 2）垂直流工艺布局与平面流对应的垂直流、多层布局模式等，物料利用重力传送，可有效节约人力和能耗；管道输送实现连续化生产，整个物流简捷，按照工艺流程单向流动，整个车间分设在一至三层，其中三层为称配投料区，二层为固体制剂生产的包装前工序，一层为集中包装区。物料粉碎、过筛后，直接利用管道输送至二层固体制剂车间；固体制剂的包装前工序与包装工序分别布置于二层和一层，半成品利用层间提升机转运；各层均采用直线型布局，使物料路径最短。降低了固体制剂生产中大宗物料的运输路径。此种工艺布局方式更适合单品种大产能的固体制剂车间生产。 3）结合仓储物流为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑；并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运

光华制药厂液体制剂车间配电毕业设计

摘要：本设计的内容为380V的车间配电，设计中包括动力配电和车间照明的设计以及弱电系统。动力配电的设计中主要包括负荷电流的计算、电气设备的选择及校验、二次接线、继电保护、导线的选择及校验和平面布置图等几个方面的内容，并且对系统短路和继电保护整定进行了计算。照明设计中主要包括照度的确定、灯具的选择、负荷电流的计算、电气设备的选择、继电保护整定计算和平面布置图等几个方面的内容。配电方案采用车间电源由厂变电站用YJV型三相四芯橡胶绝缘电力电缆埋地引至车间配电室，通过配电屏及配电箱供给车间的动力、照明及弱电系统的电力分配。主接线采用单母线放射式接线方案。根据设计中提供的负荷进行负荷电流的计算，对电动机进行额定电流估算，以选择电力电缆、车间母线、电气设备、继电保护装置、馈出线路的导线，保证母线和用电设备的安全可靠的运行。继电保护装置的选择是动力配电的主要部分，设计中设置了电流速断保护、欠电压保护、过电压保护，失电压保护及过载保护，这样能够保证在过负荷或短路时，将故障迅速切除，为了提高供电的可靠性，采用了单台设备独立保护的方法，尽量将故障范围缩为最小。平面布置图展示了整个车间的动力，照明及弱电系统的设备和线路的分布。关键字：配电；车间配电；配电装置；继电保护

Abstract： The substance of this design is 380V’s low voltage shop PDU.The content of design include power distribution, illuminate distribution and weak electricity system. The substance of power distribution design mainly include the load circuit calculation, selection of electric installation and check, two wirings, succeed the electricity protection, selection of conductor and check, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances, Moreover to the system short circuit and succeed the electricity protection completely has been underway calculation stably. The substance of illumination distribution design mainly include selection of illuminance, selection of lamps and lanterns, load circuit calculation, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances. Distribution scheme introduce shop power supply is used the type of YJV three mutually four core rubber insulation power cable by the factory transformer substation. The power cable is embedded under ground. Master works a telephone switchboard to adopt single bus bar radioactive type. On the basis of the initial data which supplied in the design, Carry on short circuit electric current calculation, Fix that the bus bar with per one makes a present of out of line the short circuit electric current on the way, The steady check is get about to steady and temperature in the advance side by side, Appropriate with the selection electric cable and electric installation, Bus bar and security are guaranteed in the way of electricity installation, Reliably run. Succeed the electricity protection to be one of entire design key. Putting up electric current velocity in the system snaps to safeguard, Pass through that the electric current is safeguarded and is passed through the burden to be safeguarded, In the hour of can guaranteeing like this being living the burden either passing through the electric current, The circuit breaker can without delay swiftly act, Therefore resects the block. for raising the credibility of the power supply, adopt a single set equipments independently protect of method, as far as possible will break down the scope for least.The plane is fixed up that the picture is open up before. Keyword:power distribution; shop power distribution; PDU; Electricity protection

口服固体制剂车间空调净化系统11111112

文件编码：VL—EV—017—002—P 页码：1 /25 口服固体制剂车间空调净化系统验证方案

文件编码：VL—EV—017—P 页码：2 /25

1.概述昆明邦宇制药有限公司固体口服制剂的空调净化系统由河北廊坊程远净化工程有限公司按GMP规定300000级净化设计、施工，净化面积为430平方米。根据生产工艺要求，该工程为独立净化空调系统，实现对洁净区的洁净和热湿控制。空调净化系统的工作流程为通过空调机组对空气进行初，中，高效三级过滤，处理后的洁净空气通过洁净风管送入洁净区，气流组织为顶送侧回（排），部分直排，回风经回风管回至空调机组。该HV AC系统的主要设备及管路系统经前次验证确认后，未进行改造和新置，并按规定进行清洁及维护保养。根据国家GMP要求，我公司制定了严格的监测规程，并按规程定期对洁净厂房进行尘埃粒子，沉降菌的监测；空调净化系统严格执行相关的标准操作规程；现对2006年空调净化系统各洁净室的洁净度测试结果进行分析，确认该系统是否处在良好状态。 2.验证对象：昆明邦宇制药有限公司口服固体制剂车间空调净化系统。 3.验证目的：确认口服固体制剂车间空调净化系统是否能满足ＧＭＰ规定的口服固体制剂生产环境。 4.验证组织：验证小组由生产保障部、生产部、质量部的有关人员组成。验证要求：

4.1资料要求 4.2 验证文件确认 4.2.1 验证所需文件结论：检查人：检查日期：4.3验证所需记录：检查结论： 4.4系统验证指标:净化级别300000级

4.5主要设备的安装确认 4.5.1空调机组的安装确认检查结果：按规定测试、检查达到要求，合格。检查人：日期：复核人：日期：4.5.2冷水机组的安装确认

干细胞制剂车间设计探讨

中国医药生物技术 2018年8月第13卷第4期 Chin Med Biotechnol, August 2018, V ol. 13, No. 4 377 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2018.04.018 ·调查与研究· 干细胞制剂车间设计探讨宋杨，杨珺干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，由于其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。1963 年，Ernest 和 James 首次在血液中发现了一类具有分化为血液组分细胞的祖细胞，并将这一类细胞命名为多能干细胞，成为人类历史上第一次被发现的干细胞。1967 年，Thomas 使用造血干细胞，对白血病患者成功进行了干细胞移植，并于 1990 年获得诺贝尔生理医学奖。至 20 世纪 80 年代，临床中开始广泛利用干细胞进行多种疾病的治疗。1998 年，美国 FDA 公布了《人体细胞疗法与基因治疗指南》，成为全球首个细胞治疗的管理规范，干细胞运用开始正式走向规范化管理。目前，我国在干细胞研究和临床应用上尚处于发展初期，国家对于干细胞产业的规范化引导和管理一直十分重视。1999 年，卫生部颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》，对脐带血造血干细胞存储开始进行规范化管理。2003 年，CFDA 公布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，标志着我国对治疗用细胞的研究和制备的质量控制在制度层面开始形成。2016 年，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，在干细胞制备、存储和检测等过程中确立了有效、可参照的质量标准。本文基于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和细胞制剂的生产工艺特点，结合工程设计实践，对干细胞制剂车间的设计要点进行阐述，为该类项目的工程设计工作提供参考。 1 干细胞制剂的生产工艺流程干细胞制剂的标准操作流程包括原材料的采集、运输、接收，干细胞的培养、检测与质控、存储、复苏，不合格产品的处理等。工艺流程见图 1。 1.1 原材料的采集干细胞原材料的采集来源一般为人体组织或血液，应当在具有医疗执业许可资质的医疗机构的洁净环境中进行采集。采集过程应当首先确认供体来源的安全性，需进行外源性致病因子的筛查，尤其是 HBV 、HCV 、HIV 、EBV 、CMV 以及梅毒螺旋体等急性传染病因子的确认。采集所得的组织或血液应迅速存入组织保存液或抗凝管中，防止外界污染或血液凝集。 1.2 原材料的运输原材料运输中应当注意温度和时间的控制，应采用恒温保存箱进行封闭运输，恒温保存箱中应进行温度控制，避免因温度急剧上升而导致组织失效、失活或变性；由于组织离开人体后存在存活时限，应当尽快运送至制备场所，防止因运输时间过久而导致组织活性丧失。图 1 干细胞制剂的工艺流程图作者单位：610021 成都，信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司（宋杨）；200333 上海赛傲生物技术有限公司（杨珺）通信作者：宋杨，Email ：songyang1@https://www.wendangku.net/doc/8e13814729.html, 收稿日期：2018-01-29

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