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口服固体制剂车间设计

口服固体制剂车间GMP设计原则

固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求。

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置

综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库

附近，便于实现定额定量、加工和称

量的集中管理。生产区用料时由专人

登记发放，司确保原辅料领用。车间

与仓库在一起，可减少或避免人员的

误操作所造成的损失。仓库布置了备

料中心，原辅料在此备料，直接供车

间使用。车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。

固体制剂车间产尘的处理

固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）

产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。

固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连，无法使用，贮存温度应在18～24℃，相对湿度45％一65％，可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对湿度应控制在45％～50％的范围内，应设置除湿机，避免因湿度而影响充填，胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高温度易使包装不良的胶囊剂变软、变

黏、膨胀并有利于微生物的滋长，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。

参观走廊的设置

参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：

1、常自认为是福薄的人，任何不好的事情发生都合情合理，有这样平常心态，将会战胜很多困难。

2、君子之交淡如水，要有好脾气和仁义广结好缘，多结识良友，那是积蓄无形资产。很多成功就是来源于无形资产。

3、一棵大树经过一场雨之后倒了下来，原来是根基短浅。我们做任何事都要打好基础，才能坚固不倒。

药厂固体制剂车间实习周记-总结报告模板

药厂固体制剂车间实习周记 学校给我们布置的实习作业是自己找制药厂实习,而且还要写??周记。以下就是本人整理的药厂固体制剂车间实习周记，一起来看看吧! 药厂固体制剂车间实习周记 药厂实习周记(一) 第一周2月16日2月22日 岗位实习内容 来实习的第一周，我分到的是包装的岗位(手包)，其主要任务是： 1、必须严格按照要求来包装(特殊要求参考分切计划单独备注进行包装)。 ⑴轻拿轻放，杜绝产品在包装和转运过程引发的质量缺陷(污迹、划伤、撞伤、破损等)。 ⑵不得出现因包装不及时而影响分切计划的顺利进行。 ⑶保证成品的整洁和美观。 ⑷协助班长及整个班的成员包装完每批。 2、及时反馈备用产品的库存方面的信息。 3、按照规定的要求和位置，摆放整齐包装好的成品

4、搞好废膜及边料的打包运送和地面清洁工作 5、在生产过程中，配合班长认真完成好每一项工作任务 6、努力学习，全面提高自身素质 7、积极主动配合班长搞好班组建设 8、及时完成领导安排的临时性任务 岗位实习心得： 刚到这个车间的时候因为被分到了包装岗位所以感觉总是每天重复着这些枯燥而无聊的工作一点动力都没有，后来我发现其实这个岗位也有许多需要学习的东西，比如一开始时我每天都不能完成班长交给我的任务，后来渐渐的其实包装也是有许多窍门的，如果只是一味的不停地包装而不去总结经验，根本就不能提高效率，所以后来我每天下班后就仔细的总结慢慢的我能把班长交给的任务及时高校的完成好了，并且有时候还可以帮助班长干些别的工作，这一周的收获就是无论生活，学习，工作，都要不断的去总结经验这样才能更好地提高效率。 药厂实习周记(二) 2月23日3月1日 工艺路线选择依据 一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线的选择： 1.原辅材料的来源 选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计 口服固体制剂车间GMP设计原则 固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间 与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所 造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在 此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑 备料工序，可减少生产中的交叉污染。 固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次 不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置（见左图） 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统 均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

固体制剂车间工艺设计毕业论文

固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务 课题名称：布洛芬剂车间工艺设计 生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围 本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。 此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、

照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。

2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，

课程设计综合制剂车间设计

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称：固体综合制剂车间工艺设计 专业：制药工程 班级： 学号： 姓名： 指导教师： 设计时间：2015年9月8日—— 2015年10月9日

要求与说明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。 三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。 四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书 二、设计方案简介

概述 阿司匹林的概述 1、药品名称 别名：乙酰水杨酸 化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸 英文名称:Aspirin Tablets 性质 化学结构式： 分子式：C9H8O4 分子量:： 外观：本品为白色片 用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 药理作用 ①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。 ②抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。 ③解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关。 ④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用。 ⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。药代动力学 阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。 阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。 水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。 由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的清除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。 适应症 ①中风的二级预防 ②降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险

固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（2） 徐孔兰（2） 吴俊良（2） 覃桂芳（2） 梁翠娟（2） 梁晓斌（2） 日期：2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5 亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录 目录 (3) 1.布洛芬简介 (5) 2.性质与产品概况 (6) 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6) 2.1.1胶囊剂的作用 (6) 2.1.2胶囊剂的特点 (6) 2.1.3胶囊剂产品概况 (6) 2.2布洛芬片剂 (7) 3.原辅料及质量要求 (9) 3.1 制备 (9) 3.1.1处方 (9) 3.1.2制法 (9) 3.3.3处方分析 (10) 3.2辅料的选用原则 (10) 3.3产品的质量标准 (10) 3.4工艺路线流程 (12) 3.4.1胶囊工艺路线流程 (13) 3.4.2片剂工艺路线流程 (14) 4.工艺路线的设计 (15) 4.1制备流程 (15) 4.1.1粉碎 (15) 4.1.2筛分 (15) 4.1.3混合 (15) 4.1.4制粒 (16) 4.1.5干燥 (16) 4.1.6整粒，总混 (16) 4.1.7填充、压片 (16) 4.1.8包装 (16) 5.物料衡算 (18) 5.1物料衡算基础 (18) 5.2物料衡算条件 (18) 5.3原辅料物料衡算 (18) 6.工艺的设备选型及说明 (23) 6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23) 6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23) 6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23) 6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23) 6.1.4主要设备选型与计算 (24)

固体制剂车间清洁验证方案汇总

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末

分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

固体制剂综合车间GMP设计

XX科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题目：固体制剂综合车间GMP设计 指导教师：廖兰 组别：第三组 小组成员及学号：韦炳生（5） 徐孔兰（6） 吴俊良（7） 覃桂芳（8） 梁翠娟（9） 梁晓斌（0） 日期：2016年11月22日 制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交） 目录 目录2 1.布洛芬简介4 2.性质与产品概况5 2.1布洛芬胶囊的作用与特点5 2.1.1胶囊剂的作用5 2.1.2胶囊剂的特点5 2.1.3胶囊剂产品概况5 2.2布洛芬片剂6 3.原辅料及质量要求8 3.1 制备8 3.1.1处方8

GMP车间设计

GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混 杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严 格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计

固体制剂车间设计要点79

固体制剂车间设计要点 摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺 特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。 关键词：固体制剂；工程设计，设计要点 1固体制剂简述 固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。常见的固体剂型有颗粒剂、 片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。 2 固体制剂的特点 固体制剂在药物制剂中约占70％。由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制 剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。在我国5000多家医药制剂生产企业中，有 固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。 尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为： （1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便； （2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且 剂型之间有着密切的联系； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。 现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难 实现全过程自动化、在线连续化生产模式。各工艺生产工序自成单元。 3固体制剂生产的工艺流程 固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过 粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺 的工序。固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。制剂种类的不 同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。 固体制剂车间设计要点 （1）工艺布局理念 1）“U”型工艺布局 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩 短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。在车间布置中应使 得整个车间呈U字型布局，所有工序按照主工艺流程围绕着中间站进行布置，把制粒、总混、压片、包衣等不同工艺房间区分，各工序集中设置，形成工序单元。各集中工序单元围绕中 间站、按照工艺流程设置，人流从一侧进出，物流由另一侧进入车间。车间内物料单相运输，有效降低了交叉污染的风险。这种模块化的固体制剂工艺布局模式，可灵活的将多个工艺模 块有机的组合在一起，形成整体车间。此种工艺布局方式更适合多品种小产能的固体制剂车 间生产 2）垂直流工艺布局 与平面流对应的垂直流、多层布局模式等，物料利用重力传送，可有效节约人力和能耗；管道输送实现连续化生产，整个物流简捷，按照工艺流程单向流动，整个车间分设在一至三层，其中三层为称配投料区，二层为固体制剂生产的包装前工序，一层为集中包装区。物料 粉碎、过筛后，直接利用管道输送至二层固体制剂车间；固体制剂的包装前工序与包装工序 分别布置于二层和一层，半成品利用层间提升机转运；各层均采用直线型布局，使物料路径 最短。降低了固体制剂生产中大宗物料的运输路径。此种工艺布局方式更适合单品种大产能 的固体制剂车间生产。 3）结合仓储物流 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑；并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运

口服固体制剂车间空调净化系统11111112

文件编码：VL—EV—017—002—P 页码：1 /25 口服固体制剂车间空调净化系统 验证方案

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1.概述 昆明邦宇制药有限公司固体口服制剂的空调净化系统由河北廊坊程远净化工程有限公司按GMP规定300000级净化设计、施工，净化面积为430平方米。根据生产工艺要求，该工程为独立净化空调系统，实现对洁净区的洁净和热湿控制。空调净化系统的工作流程为通过空调机组对空气进行初，中，高效三级过滤，处理后的洁净空气通过洁净风管送入洁净区，气流组织为顶送侧回（排），部分直排，回风经回风管回至空调机组。 该HV AC系统的主要设备及管路系统经前次验证确认后，未进行改造和新置，并按规定进行清洁及维护保养。 根据国家GMP要求，我公司制定了严格的监测规程，并按规程定期对洁净厂房进行尘埃粒子，沉降菌的监测；空调净化系统严格执行相关的标准操作规程；现对2006年空调净化系统各洁净室的洁净度测试结果进行分析，确认该系统是否处在良好状态。 2.验证对象：昆明邦宇制药有限公司口服固体制剂车间空调净化系统。 3.验证目的：确认口服固体制剂车间空调净化系统是否能满足ＧＭＰ规定的口服固体制剂生产环境。 4.验证组织： 验证小组由生产保障部、生产部、质量部的有关人员组成。 验证要求：

4.1资料要求 4.2 验证文件确认 4.2.1 验证所需文件 结论： 检查人：检查日期：4.3验证所需记录： 检查结论： 4.4系统验证指标:净化级别300000级

4.5主要设备的安装确认 4.5.1空调机组的安装确认 检查结果：按规定测试、检查达到要求，合格。 检查人：日期： 复核人：日期：4.5.2冷水机组的安装确认

最新固体制剂设计实例

固体制剂设计实例

固体制剂设计实例 片剂车间设计举例 片剂车间工艺布置图（见图）所示 该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5， 10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。 胶囊车间设计举例

胶囊车间工艺布置图（见图）所示。 胶囊车间工艺布置图，该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。层高为 5.10m；洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2．70m；一步制粒间局部抬高至 3．5m。洁净级别为30万级。车间内人流和物流分开，人员和物料通过各自的专用通道并经过一定的净化措施进入洁净区。进出车间主要分三处，一处是人流出入口，即人员更衣、洗手、更洁净衣、手消毒进入洁净生产区；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包外清由传递窗送人；另一处为成品出口。车间内部布置主要设置集混合制粒干燥为一体的一步制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑内包等工序。 制剂综合车间设计 1、综合车间图（见图）

2、 由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一样，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 中间站的布置

干细胞制剂车间设计探讨

中国医药生物技术 2018年8月第13卷第4期 Chin Med Biotechnol, August 2018, V ol. 13, No. 4 377 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2018.04.018 ·调查与研究· 干细胞制剂车间设计探讨 宋杨，杨珺 干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，由于其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。1963 年，Ernest 和 James 首次在血液中发现了一类具有分化为血液组分细胞的祖细胞，并将这一类细胞命名为多能干细胞，成为人类历史上第一次被发现的干细胞。1967 年，Thomas 使用造血干细胞，对白血病患者成功进行了干细胞移植，并于 1990 年获得诺贝尔生理医学奖。至 20 世纪 80 年代，临床中开始广泛利用干细胞进行多种疾病的治疗。1998 年，美国 FDA 公布了《人体细胞疗法与基因治疗指南》，成为全球首个细胞治疗的管理规范，干细胞运用开始正式走向规范化管理。 目前，我国在干细胞研究和临床应用上尚处于发展初期，国家对于干细胞产业的规范化引导和管理一直十分重视。1999 年，卫生部颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》，对脐带血造血干细胞存储开始进行规范化管理。2003 年，CFDA 公布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，标志着我国对治疗用细胞的研究和制备的质量控制在制度层面开始形成。2016 年，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，在干细胞制备、存储和检测等过程中确立了有效、可参照的质量标准。 本文基于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和细 胞制剂的生产工艺特点，结合工程设计实践，对干细胞制剂车间的设计要点进行阐述，为该类项目的工程设计工作提供参考。 1 干细胞制剂的生产工艺流程 干细胞制剂的标准操作流程包括原材料的采集、运输、接收，干细胞的培养、检测与质控、存储、复苏，不合格产品的处理等。工艺流程见图 1。 1.1 原材料的采集 干细胞原材料的采集来源一般为人体组织或血液，应当在具有医疗执业许可资质的医疗机构的洁净环境中进行采集。采集过程应当首先确认供体来源的安全性，需进行外源性致病因子的筛查，尤其是 HBV 、HCV 、HIV 、EBV 、CMV 以及梅毒螺旋体等急性传染病因子的确认。采集所得的组织或血液应迅速存入组织保存液或抗凝管中，防止外界污染或血液凝集。 1.2 原材料的运输 原材料运输中应当注意温度和时间的控制，应采用恒温保存箱进行封闭运输，恒温保存箱中应进行温度控制，避免因温度急剧上升而导致组织失效、失活或变性；由于组织离 开人体后存在存活时限， 应当尽快运送至制备场所，防止因 运输时间过久而导致组织活性丧失。 图 1 干细胞制剂的工艺流程图 作者单位：610021 成都，信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司（宋杨）；200333 上海赛傲生物技术有限公司（杨珺） 通信作者：宋杨，Email ：songyang1@https://www.wendangku.net/doc/8516063113.html, 收稿日期：2018-01-29

注射剂--口服固体制剂---生产车间工程设计说课讲解

注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。

制药厂液体制剂车间配电设计

摘要： 本设计的内容为380V的车间配电，设计中包括动力配电和车间照明的设计以及弱电系统。动力配电的设计中主要包括负荷电流的计算、电气设备的选择及校验、二次接线、继电保护、导线的选择及校验和平面布置图等几个方面的内容，并且对系统短路和继电保护整定进行了计算。照明设计中主要包括照度的确定、灯具的选择、负荷电流的计算、电气设备的选择、继电保护整定计算和平面布置图等几个方面的内容。 配电方案采用车间电源由厂变电站用YJV型三相四芯橡胶绝缘电力电缆埋地引至车间配电室，通过配电屏及配电箱供给车间的动力、照明及弱电系统的电力分配。主接线采用单母线放射式接线方案。根据设计中提供的负荷进行负荷电流的计算，对电动机进行额定电流估算，以选择电力电缆、车间母线、电气设备、继电保护装置、馈出线路的导线，保证母线和用电设备的安全可靠的运行。继电保护装置的选择是动力配电的主要部分，设计中设置了电流速断保护、欠电压保护、过电压保护，失电压保护及过载保护，这样能够保证在过负荷或短路时，将故障迅速切除，为了提高供电的可靠性，采用了单台设备独立保护的方法，尽量将故障范围缩为最小。平面布置图展示了整个车间的动力，照明及弱电系统的设备和线路的分布。 关键字：配电；车间配电；配电装置；继电保护

Abstract： The substance of this design is 380V’s low voltage shop PDU.The content of design include power distribution, illuminate distribution and weak electricity system. The substance of power distribution design mainly include the load circuit calculation, selection of electric installation and check, two wirings, succeed the electricity protection, selection of conductor and check, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances, Moreover to the system short circuit and succeed the electricity protection completely has been underway calculation stably. The substance of illumination distribution design mainly include selection of illuminance, selection of lamps and lanterns, load circuit calculation, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances. Distribution scheme introduce shop power supply is used the type of YJV three mutually four core rubber insulation power cable by the factory transformer substation. The power cable is embedded under ground. Master works a telephone switchboard to adopt single bus bar radioactive type. On the basis of the initial data which supplied in the design, Carry on short circuit electric current calculation, Fix that the bus bar with per one makes a present of out of line the short circuit electric current on the way, The steady check is get about to steady and temperature in the advance side by side, Appropriate with the selection electric cable and electric installation, Bus bar and security are guaranteed in the way of electricity installation, Reliably run. Succeed the electricity protection to be one of entire design key. Putting up electric current velocity in the system snaps to safeguard, Pass through that the electric current is safeguarded and is passed through the burden to be safeguarded, In the hour of can guaranteeing like this being living the burden either passing through the electric current, The circuit breaker can without delay swiftly act, Therefore resects the block. for raising the credibility of the power supply, adopt a single set equipments independently protect of method, as far as possible will break down the scope for least.The plane is fixed up that the picture is open up before. Keyword:power distribution; shop power distribution; PDU; Electricity protection

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

*******生产设备 清洁验证 ******* 制药有限公司 ********** CO．，LTD 目录

1．背景资料 概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以******生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 目的 通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。 范围 本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 相关的文件 关键规程列表如下： 周期

三批生产后，分别进行清洁验证研究。

验证委员会（组长） 负责审阅并批准验证方案； 负责验证结论的判定批准。 设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证； 负责仪器、仪表、量具等的校正； 负责设备的维护保养； 负责设备的操作。 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据； 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析； 验证过程监督检查确保结果可靠性； 负责验证方案的批准和验证报告的批准。 QA QA负责验证现场执行的监控； 负责验证草案及报告的审核； 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。 QC QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本草案设计的附件记录表中，在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 生产部 负责对工艺验证方案的起草、审阅验证方案﹑数据和最后的报告； 审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准； 负责组织生产车间按照验证计划进行实施； 负责现场对操作过程进行指导； 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。