什么是医疗器械洁净室

一、医院消毒灭菌效果监测：

1.必要性：

①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。

3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类：

1、根据检测方法性质分：

①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；

②化学方法：各种化学指示卡；

③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；

2、根据消毒灭菌对象性质分：

①空气消毒：

②表面消毒：

3.根据具体消毒对象分：

①压力蒸汽灭菌：

②各种器械：

③化学消毒剂：

④紫外线灯杀菌效果：

⑤手和皮肤消毒效果：

⑥空气消毒效果：

⑦物体表面消毒效果：

三、必要条件：

1、专业实验室：

2、必备设备器材：

3、选择实验方法：

4、熟练实验技术：

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：

（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染≤0.5%

（2）医院感染的漏报率≤20%；

调查样本量不少于年监测病人数的10%

（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

（5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D 试验。

（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90μW/cm2,旧灯管

≥70μW/cm2

（7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。

（8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100 cm2）；接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g（或100 cm2），不得检出致病微生物。

（9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

（10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准：

环境类别空气物体表面医护人员手

cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2

Ⅰ类层流洁净手术室、≤10 ≤5 ≤5

洁净病房

Ⅱ类普通手术室、产房、≤200 ≤5 ≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类儿科、妇科检查室、≤500 ≤10 ≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类传染病科及病房——≤15 ≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期长。

3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测：

（一）BD试纸：

检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

（二）指示胶带：

表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

（三）化学指示卡：

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。

（四）用生物指示剂作系统监测：

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K31）是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。

w 菌株特点：

1、该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。

2、最适生长繁殖温度为56–65℃，培养24h即可形成菌落，37℃下24h看不到菌落。

3、本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5×105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121℃，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降，在常温（20℃左右）可保存1个月。

w 使用方法：

1、该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。

2、灭菌后，再无菌操作下取出小纸袋中的菌片，投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。

3、56℃–60℃培养，48h观察结果，对照管为米黄色；若灭菌后菌片培养液颜色不变仍为淡紫色，为阴性（–），表示灭菌彻底；如变黄为阳性（+），表示灭菌不彻底。

w 培养基成分和配制方法：

1、成分：胰蛋白胨10g、葡萄糖5g、蒸馏水1000ml、1.6%溴甲酚紫酒精溶液指示剂1ml。

2、配制方法：

（1）1.6g溴甲酚紫溶于98.4ml的96%酒精溶液中摇匀；

（2）把前三种成分溶解后，调解pH7.0-7.2，加入指示剂摇匀；

（3）每管分装5ml，以121℃20min灭菌后，放4℃冰箱内保存，备用。

w 注意事项：

1、防止指示剂中酒精挥发而使溴甲酚紫含量过高（溴甲酚紫含量过高后可抑菌生长）；

2、菌片灭菌后应及时取出培养；

3、禁止菌片接触任何消毒剂及放射源以免影响抗力。

七、化学消毒剂消毒效果监测：

（一）消毒剂有效含量的测试：

1、主要是有效含量不稳定的消毒剂，如过氧乙酸、含氯消毒剂等应进行含量测试。

2、化学试剂滴定法较复杂但结果精确；试纸法方便快速，但准确性差。专用测氯试纸——比较准确；复合测试试纸（可同测过氧乙酸、含氯消毒剂）——准确性较差。戊二醛试纸；含碘、臭氧等试纸尚待研究。

（二）化学消毒剂使用溶液污染菌数的检测

1、选好用好中和剂：

2、做到：对应，浓度、比例合适

3、中和剂选择原则：

①本身对菌无影响

②确能去除杀菌因子

③生成物对菌无影响

④对照完全

★试验分组：

①菌液+药液培养

②（药+菌液）+中和剂培养

③中和剂+菌液培养

④（药+中和剂）+菌液培养

⑤PBS+菌液培养

⑥PBS 培养

⑦中和剂培养

⑧培养基培养

1）方法：

第一步：用容量为1ml的灭菌吸管，吸取1ml消毒溶液。

第二步：将吸取的1ml样液加入到9ml的稀释液中，这个稀释液的配制成分取决于消毒剂溶液的成分，即在生理盐水溶液中加入合适的中和剂。

浸泡器械用消毒液缸稀释管营养琼脂平皿

图1 Kelsey和Maurer提出消毒剂溶液在使用过程中的试验

第三步：

将上述消毒稀释液试管送到实验室，从采样到试验时间不要超过1h，随后用一支50滴/ml量的滴管(出可用有0.02ml刻度的血清吸管），吸取混合液，在每一个营养琼脂平板表面上（培养基平板表面上已无水分），滴10滴（每滴量为0.02ml），同样滴二个平板。

第四步：

将二个平板分别孵育于二种不同温度的孵箱内；一个放在37℃孵箱内1～2天；另一个平板孵育于20℃左右的室温下3～7天，随后计算二个平板上的菌落数，除以2，即得出每个平板上的平均菌落数。

2）试验结果：

平板培养后有细菌菌落存在，表示消毒溶液中有细菌存在。若一个板上长1～2个菌落，可以忽略，因为消毒剂溶液毕竟是一种化学消毒剂，而不是灭菌剂，因此培养出极少量活菌是属正常。若一个平板上生长5个或5个以上的菌落，则应注意这消毒剂溶液已被污染。从平板上检出菌落数，可以计算出每毫升消毒溶液中存在的细菌数，其计算方法如下：

◆由于消毒样液是按1：10稀释，用50滴/ml的滴管滴10滴。如果10滴的消毒剂/稀释液混合液生长了5个菌落，可计算出1ml消毒溶液中存在250个活菌。换句话说，在一个板上滴上10滴，它是1ml的1/5，因此计算如下：

5（一个平板上长菌落总数）×10（用消毒液稀释10倍）×5（在平板滴10滴，只占消毒剂/稀释液混合液的1/5）=250个菌。

5×10×1=100个菌，即每毫升消毒液中存在的细菌数。若一个平板上长20个菌落，则每毫升消毒液中有5×10×5=250个细菌，这样多的细菌，说明此消毒剂溶液已经失效，不能再使用

（见图2）

图2 平板上细菌的污染情况

每滴上各有少数菌落表示不能继续使用

每滴上存在许多菌落表示严重污染

3）消毒剂溶液中长菌的原因:

消毒剂溶液中长菌，常见有下列几种原因：

①容器没有洗净，未经加热消毒处理。

②配制消毒剂溶液时，消毒剂和水量不准确，使消毒浓度过低不能杀死细菌或抑制细菌。

③消毒剂溶液贮存过久，已经失效。

④由于过多的有机物质在消毒剂溶液中，消耗消毒剂而使消毒剂失效。

⑤在消毒剂溶液中存在着各种抑制消毒剂物质。

八、医疗器械灭菌效果的检测：

采样时间；在灭菌处理后，存放有效期内采样。

（一）常规监测

1、检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦采样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。振打80次,吸取1ml 接种平皿做活菌计数，37℃培养48h，计算菌落数。

2、结果判定：平板上无菌生长为灭菌合格。

3、注意事项：若消毒因子为化学消毒剂时，

采样液中应加入相应的中和剂。

（二）无菌检验

1、无菌检验前准备

（1）洗脱液与培养基无菌检验：无菌试验前3天，于需-厌氧培养基中各接种1ml 洗脱液，分别至30~35℃与20~25℃培养72h，应无菌生长。

（2）阳性对照管菌液制备：试验前一天取金黄色葡萄球菌（CMCC 26003）新鲜培养物，接种1环至需-厌氧培养基内，在30~35℃培养16~18h，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml备用。取生孢梭菌（CMCC 6494）的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物1环接种于相同培养基内，30~35℃培养16~18h，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml备用。取白色念珠菌（CMCC 98001）真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1环，接种于相同培养基内，20~25℃培养24h，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释10cfu/ml~10cfu/ml备用。

2、无菌操作：

（1）取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接侵入6管需--厌氧培养管（其中1管作阳性对照）与4管霉菌培养管。培养基用量为15ml/管。

（2）取5副注射器，在5ml洗脱液中反复抽吸5次，接种需-厌氧培养管（6管，其中1管作阳性对照）与霉菌培养管（共4管）。接种量：1ml注射器为0.5ml，2ml注射器为1ml，5~10ml注射器为2ml，20~50ml注射器为5ml，培养基用量为2ml以下为15ml/管，接种量5ml为40ml/管。

（3）手术钳、镊子等大件医疗器械取2件用棉拭子涂擦采样，投入5ml无菌洗脱液中，接种于需-厌氧培养管（6管，其中1管作阳性对照）与霉菌培养管（共4管）。接种量为1ml/管，培养基用量为15ml/管。

3、培养：将需-厌氧培养管以及阳性与阴性对照管均于30～35℃培养5天。霉菌培养管与阴性对照管于20～25℃培养7天。

4、结果判定：阳性对照在24h内应有菌生长，阴性对照无菌生长，需-厌氧培养管及霉菌培养管无菌生长，可判为灭菌合格。

★如需-厌氧培养管及霉菌培养管中任何1管显混浊并证明有菌生长，应重新取样，分别复测2次，如各管无菌生长仍可判为灭菌合格。

5、注意事项：

（1）在洁净度100级区域中进行，严格无菌操作。

（2）采样后送检时间不得超过6h，样品保存于4℃，则不超过24h。

（3）如消毒因子为消毒剂，采样液中应加入中和剂。

（4）采样面积，100cm2。

（5）设好阳性、阴性对照。

九、手和皮肤消毒效果检测：

1、采样时间，在消毒后立即采样。

2、采样方法

（1）手，手曲面手指跟到手指端（一只手约30cm2），采样液10ml。

（2）皮肤，5cm×5cm 。采样液10ml。

3、检验方法

取1ml采样液做活菌计数，37℃培养48h。

4、采样结果计算：

平板上菌落数X 稀释倍数

细菌总数（cfu/cm2）= ---------------------------------

采样面积（cm2）

5、结果判定：

（1）I、II类区域工作人员，细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

（2）III类区域工作人员，细菌总数≤10cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

（3）IV类区域工作人员，细菌总数≤15cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

●母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员，不得检出沙门氏菌及其他致病菌。

6、注意事项：

（1）采样器材应无菌。

（2）采样液中应含相应的中和剂。

（3）阳性对照的设定问题。

（4）消毒时间要求，外科手消毒3分钟、卫生手消毒1分钟，皮肤消毒5分钟。

十、物体表面消毒效果监测

1、采样时间：消毒处理后采样。

2、采样方法

用5cm×5cm灭菌规格板，采样面积≥100 cm2。门把手等不规则表面直接用棉拭子采样。

3、采样液10ml（含中和剂）。

4、检验方法：同上

5、结果判定：

（1）I、II类区域，细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

（2）III类区域，细菌总数≤10cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

（3）IV类区域，细菌总数≤15cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面，不得检出沙门氏菌。

十一、空气消毒效果监测

1、采样时间：消毒后、操作前进行采样。

2、采样方法：

（1）布点：

室内面积≤30 m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积>30 m2，设四角及中央5点，四角点距墙1m。

（2）平板暴露法

平板直径9cm、采样高度1.5m，暴露5min。

3、检验方法

平板37℃培养48h。计数菌落数并分离致病菌。

4、平板暴露法结果计算

50000N

细菌总数（cfu/m3）= --------------------

A×T

A为平板面积（cm2）；T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu）

5、结果判定

（1）I、II类区域，细菌总数≤10cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。

（2）III类区域，细菌总数≤200cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。

（3）IV类区域，细菌总数≤500cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。

6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样。

十二、紫外线灯管强度的检测：

1、紫外线是不可见光，紫光≠杀菌。

2、紫外线直射、折射。

3、紫外线穿透力弱。

4、杀菌紫外线为C波段，中心波长2537AO

5、紫外线杀菌剂量：强度X 时间

6、检测紫外线灯管强度的方法：紫外线强度仪；紫外线强度指示卡

7、紫外线灯管的质量：玻璃无气泡、气线；启动快；不闪动；寿命长；照射强度标准：30W灯管新灯≥90μW/cm2；旧灯≥70μW/cm2

8、紫外线强度测试距灯光垂直100cm照射直接读强度值。

注意：①作好防护：戴眼镜、手套，必要时戴防护面罩。

②紫外灯管开启后稳定5分钟后，读测试数值。

③紫外线强度变化与灯管质量电压，反光罩光洁度等有关。

十三、几点信息和看法：

1、对消毒技术和方法的评价问题：

1）含氯消毒剂的更替；

2）戊二醛和邻苯二甲醛；

3）动态消毒机的效果评价；

4）臭氧消毒的优缺点(氧化作用突出)；

5）空气和表面消毒相结合；

◆消毒是积极的治疗，对任何人都是必不可少的！

◆健康的生命才是最宝贵的！

◆为了保护健康和生命，让我们共同为发展消毒事业而努力！

医疗器械工作总结

医疗器械工作总结 根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作要点》(X食药监械〔20XX〕XX号)要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。 一、我市医疗器械监管工作基本现状 1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX(批发企业新增X家)家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为:三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等;二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等;一类:病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。 二、上半年医疗器械工作开展情况 1(开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的 方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。

无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

医疗设备维修工作总结

医疗设备维修工作总结 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 医疗设备维修工作总结(一) xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作：在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。 在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。 但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在。工作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。 医疗设备维修工作总结(二) 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维

手术室仪器设备的管理

手术室仪器设备管理制度及职责 1分级管理制度：建立手术室仪器设备的管理组织，即护士长，设备管理负责人和巡回护士三级管理责任制。制定各级管理职责，并严格落实，认真检查。设备管理负责人每周对仪器设备性能是否完好，附件是否齐全，设备表面是否清洁无污，使用登记是否齐全，并详细记录。护士长每月进行监督，发现问题及时在晨会上提出整改。 2建立仪器设备档案制度：登记购进的机器设备名称，型号，生产厂家，价格，启用时间，负责人，包含的附件及主要用途，对随机带来的全部资料如使用说明书，操作手册，维修手册和电路图等装袋进行集中保管，便于查询维修，并建立使用登记本。3仪器分类及定点放置制度，同类手术固定手术间，仪器定专用手术间放置，并在仪器明显处标记序号，如有搬动，用后及时放回原处 4规范的清点制度，对于仪器附件较多的设备，建立清点本，将每件附件数量及附件总数登记于本上，并放置于附件箱内。每次使用者使用前后核对附件，并做好记录，确保仪器附件完整 本科室仪器设备原则上不外借，特殊情况下外借，需借用科室开具借条. 包括仪器设备名称，数量，时间，借用人，外借者双签名，严格交接班，归还后对其性能检测无误方签收，归还原位

仪器出科维修，要做好登记交班 除每日术间护士检查清点各自术间仪器外，建立手术室贵重仪器清点本，每日夜班护士在手术结束后，全面清点贵重仪器，如有缺失，立即向当日术间护士询问去向，晨会交班仪器去向。 5备用仪器配件管理制度，对于一些需要经常更换的配件，手术室要有备货，并有专人负责，建立仪器配件备货，避免因为缺少小小的配件，导致整台仪器无法使用的情况发生 规范化使用操作 1建立专业的培训制度，对于新进仪器设备，通过专业的仪器设备生产商工程师，对相关的仪器设备使用人进行一系列规范的培训，包括仪器设备的操作规程，注意事项，清洗保养等。不断组织学习，并每月对仪器操作进行考核，保障手术室设备使用的科学性，熟练性，延长仪器设备使用的寿命 2建立仪器操作卡片，将仪器操作规程，操作内容，常见故障及注意事项制成卡片，并做好中英文对照，悬挂设备上，如有疑问可直接翻阅卡片 3建立使用登记本，每日术晨巡回护士检查本术间各种仪器设备数量及性能，确保手术中正常使用，使用时注意保护好操作面板，每次使用完仪器后要对仪器表面进行清洁并将导线盘放稳，清点附件有无缺失并将使用仪器的日期，使用人员，运行情况登记于仪器登记本上。 保养与维修管理

医疗器械销售工作总结

医疗器械销售工作总结 医疗器械销售工作总结时光如天上流星一闪即过，我希望自己能抓住这一短暂的一刹那。不知不觉中已来xx医药公司一个月了，回顾这段时间的工作，我作如下总结。 一、观念的转变 观念可以说是一种较为固定性的东西，一个人要改变自己原有的观念，必须要经过长时间的思想斗争。虽然销售是大同小义的事。但是，不同的产品面对的适应人群不一样，消费群体也不同。不同的公司销售模式也有差别。必须由原来的被动工作转变为现在的主动开发客户等很多观念。 二、落实岗位职责 作为一名销售业务员，自己的岗位职责是： 1.千方百计完成区域销售任务； 2.努力完成销售管理办法中的各项要求； 3.负责严格执行产品的各项手续； 4.积极广泛收集市场信息并及时整理上报领导； 5.严格遵守公司的各项规章制度； 6.对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁责任感； 7.完成领导交办的其它工作。岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责为行动标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照职责中的条款要

求自己的行为，首先自己能从产品知识入手，在了解产品知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他区域业务员勤沟通.勤交流，分析市场情况.存在问题及应对方案，以求共同提高。在日常的事务工作中，自己在接到领导安排的任务后，积极着手，在确保工作质量的前提下按时完成任务。 三、明确任务目标，力求保质保量按时完成 工作中自己时刻明白只存在上下级关系，无论是份内.份外工作都一视同仁，对领导安排的工作丝毫不能马虎.怠慢，在接受任务时，一方面积极了解领导意图及需要达到的标准.要求，力争在要求的期限内提前完成，另一方面在营销的模式上要积极思考并补充完善。 四、目前市场分析 云在xx只有一个客户在xx作。3月份拿三件货；8月份拿三件货。硫普罗宁注射液在xx也只.贵高原地区虽然经济落后。但是市场潜力巨大，从整体上来看xx市场较xx市场相比开发的较好。xx市场：头孢克肟咀嚼片有一个客户在xx作，就3月份拿了二件货。xx 市场：头孢克肟咀嚼片xx有三个客户在xx，硫普罗宁注射液分别在xx泰亿康心民生.以及xx地区都有客户xx作。其中，xx康心全年销量累积达到14件，其它地区的销量也并不理想。从以上的销售数据来看，xx基本上属于空白市场。头孢克肟咀嚼片在xx也基本是空白。硫普罗宁占据xx市场份额也不到三份之一。从两地的经济上.市场规范情况来看，xx比xx要有优势。从产品结构来看，头孢克肟咀嚼片走终端。硫普罗宁注射液，盐酸倍他洛尔滴眼液只能做临床。。面临

医疗器械洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是医疗器械生产及医疗器械微生物检测的重要场所，为确保医疗器械生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净车间、微生物室环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净车间、微生物室环境的监测。 3.职责： 品质部人员以及生产部操作人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分：十万级级，生产洁净车间；万级，主要用于物料微生物检测背景区域；局部百级：微生物检测暴露操作区域，洁净工作台。 4.2 监测项目：尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、换气次数、压差； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，风速、换气次数、静压差按YY0033-2000执行。4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和沉降菌在静态条件下测试。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施； 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由品管部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 表1 环境监测

医疗器械销售工作总结

医疗器械销售工作总结 医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是 医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销 售人员技巧水平，成了老总们越来越多的话题。 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一 个极具诱惑力的理由。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严，却是给销售人员设了很多难题，浇了无数盆冷水，该怎么做，是不 是要继续做，可能是他们一直在问的问题。答案当然是继续下去。 技巧就是坚持下去。下面是从医院设备及家用器械两方面做比较整 理出来的销售技巧，供迷茫的医疗器械销售人员参考。 再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有 专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。 ■分析各类客户心理 目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可 分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例 已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期 筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点 也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出 现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。

(2013版)医疗器械洁净室(区)检查要点指南

（2013版）医疗器械洁净室（区）检查要点指南 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（ 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结

合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

医疗器械科工作总结(精选多篇)

医疗器械科工作总结(精选多篇) 目录 第一篇：医疗器械科工作总结 第二篇：医疗器械科工作总结 第三篇：医疗器械科工作制度 第四篇：医疗器械科工作制度 第五篇：医疗器械科工作制度更多相关范文 正文 第一篇：医疗器械科工作总结医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及 脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多 参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。(二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、 整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职

责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等 8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步 完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医 疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、

手术室外来器械管理制度

手术室外来器械管理制度 蚌埠四院手术室外来器械管理制度一、为了确保医疗安全～消除医疗隐患～对植入物和外来器械应严格规范的管理。二、根据《安徽省医院感染管理办法》要求～制定制度～确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前～必须经过器械科查看相关资料～证件齐全～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训～以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理～当临床需要使用外来器械时～应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续～查对无误后进行器械登记～双方签字～记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌～严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后～按照清洗消毒的流程,10个步骤,进行处理～并进行生物监测～待监测结果合格后方可发放手术室使用～记录详实。 八、建立规范的操作流程～质量控制和追溯机制～发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前～再次检查器械包的完整性～包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求～然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中～以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时～必须履行上述手续～手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度～并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室～如为技术人员、必须现场指导器械使用时～应事先经过手术室安排的培训计划～初步了解手术环境和无菌要求后方可申请～并征得手术室护士长同意后进入～每次限一人。

十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械～手术结束～ 对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。十三、医务人员在植入物使用前～应严格核对～检查其包装的完好性～有效性～标识齐全清楚～方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物～否则～一旦出现问题～后果自负～并追究相关人员的责任。 附:外来器械,包括植入物,必须是经过医院严格监控～器械科或采购中心应查看有关资料～符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械～并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

医疗器械洁净厂房

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

医疗器械销售行业工作总结范文

医疗器械销售行业工作总结范文 本文是关于医疗器械销售行业工作总结范文，仅供参考，希望对您有所帮助，感谢阅读。 再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。 分析各类客户心理 目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内(即回收期)获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱;购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。 消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。 对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而

医疗器械科工作总结

医疗器械科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。(二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会

功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。第二：完善医院his系

手术室植入物管理制度及流程

手术室植入物管理制度 （1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。 （2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。 （3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。 （4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。 （5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。 （6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。

手术室外来器械、植入物管理流程 术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。 通知相应的器械供应商 检查植入型器械符合生物监测 供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒 术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。 外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

医院医疗器械科工作总结

医院医疗器械科工作总结 篇一：医院设备科工作总结XX年度 XX年设备科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和医疗器械管理作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：呼吸机、麻醉机，除颤仪，CT机，放射科X线机，彩超，心电图机、检验设备，全自动洗胃机，各病区及手术室的多参数监护仪、吸引器设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《中医类设备配置保障制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等各项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及

报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗 (三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医 疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，西门子彩超，美国腹腔镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，DR振成像系统以及大批康复科设备等，

手术室管理及规章制度

手术室专科护士培训记录 地点：医护办公室 授课人员：刘再娥 参加人员： 第一节手术室的环境管理 手术室是为了病人进行手术治疗的重要的部门，不仅要求有科学合理的建筑位置和布局，先进齐全的仪器设备，还要有严格的无菌管理制度，以确保手术的安全性和和高效性。 1.手术室的位置 手术室应安排在医院内空气洁净处，一般位于建筑的较高层，靠近手术科室，方便接送病人，与监护室相邻。 2. 手术室的布局 手术清洁区附属房间包括：刷手间，无菌器械间，敷料间，仪器间，药品间，麻醉间等。手术供应区附属房间包括：更衣间，更鞋及洗浴间等。 3.手术间的清洁和消毒 为保障手术室的无菌操作环境，必须建立严格的卫生，消毒隔离制度。无菌手术和有菌手术应严格分开，若二者在同一手术间内连台，应先安排无菌手术。日常的空气净化，消毒可以使用层流洁净系统，地面及室内物品可用有效氯消毒液擦拭。 乙型肝炎表面抗原阳性病人手术后的处理：物品及地面处理，可用2000mg ／L含氯消毒液浸泡30分钟，布类物品可不必焚烧，用含氯做感染手术标志，送洗衣房处理，空气消毒后封闭时间30分钟，然后通风，彻底打扫卫生。 第二节手术室的物品管理 1、敷料管理 1.1手术室布类管理 1.2手术室敷料的类型 1.3常见布类与敷料的名称及用途 2、手术仪器保管制度 2.1.建立档案：每台仪器领回后，应将仪器的名称、生产厂家、购买时间、价格、 购买责任人等登记在账本上，或输入计算机管理。对说明书、操作手册、维修手册等资料复印件集中保管，以便查询。 2.2.培训制度：新进仪器应请销售业务员介绍仪器性能、操作步骤、清洁消毒和 保养方法，使人人熟悉。 2.3.设操作程序卡：每台仪器制作各自的操作程序卡，挂在仪器旁，随时提供使 用操作提示。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(doc 47页)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南(doc 47页)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南 （征求意见稿） 前言 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方

法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）入口处是否张贴平面图，标识洁净室（区）布局、人流物流走向，布局是否与实际情况相符。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置门档，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换。是否设置自动出水设施、烘干器。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净服设施，是否张贴更衣

医院器械科年终工作总结

工作总结根据卫生局关于加强行业作风建设的五条规定文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下： 1. 建立健全了各种规章制度共 31 项。器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局、面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》《关于加强一次性、、医用材料使用管理办法》《关于医疗器械外借管理规定》《关于新购、一次性卫生材料的管理办法》《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。 2. 加强了仓库管理。对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比价格。我们将主要抓以下几方面工作：① ②在科室内部管理上下功夫。③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件成熟进行招标、竞标和议标采购等。⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。器械科行风建设工作汇报在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实省、市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。一、制度建设方面，我们先后制定了 8 个相关文件：①《医疗器、②《告医疗设备销售代表书》械销售代表来访登记制度》、③《医疗器械设备、、《医疗设备申请购置及审批制度》卫生材料采购制度》④ 、⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑧《医疗器械科采购员、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生。二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定： 1、单价 10 万美元或批量采购 10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。 2、单价人民币 10 万元或批量采购人民币 10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。 3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。 4、单价 5 元以下或批量采购 5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额小、时间要求紧的采购需求。 5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占元，居全市最低。三、存在的问题对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题： 1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。四、今后的打算我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。我们将在征求使用科室（心内、骨科、脑外、介入等）意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。同时为了配合临床工作的需要，我们将保证 24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。