关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知

关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知

国食药监注[2007]257号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。

附件：1．药品再注册工作方案

2．药品批准文号清查工作方案

3．药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月三十日

附件1：

药品再注册工作方案

为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，特制定本方案。

一、药品再注册工作目标

树立科学监管理念，认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品。

二、药品批准文号有效起始日期计算原则

（一）原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。

（二）国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。

（三）多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。

三、药品再注册申报资料的要求

申请药品再注册需要报送以下资料：

（一）《药品再注册申请表》

（二）《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的资料。其中，药品批准证明文件要求如下：

1．国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。

2．国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。

上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章，同时填报电子申请表。

四、药品再注册程序和时限要求

（一）药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

审核资料时，应核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合。可到生产现场，检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。

（四）国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以再注册。

（五）不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。

五、不予再注册的判定原则

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；

（三）未按要求开展Ⅳ期临床试验的；

（四）未按规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；

（六）按照《药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期职责的；

（九）药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的。

六、药品再注册的工作要求

（一）药品再注册应与药品批准文号清查工作相结合。必须通过药品批准文号清查后，各品种才能进入药品再注册程序。

（二）凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。

（三）突出重点，严格把关，将1999～2002年期间地标升国标的品种、超出生产许可范围的品种、安全性风险高的品种作为再注册工作重点。严格掌握评审尺度，确保工作质量。

（四）药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号。

（五）根据《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。

药品再注册是一项新的工作，政策性强、工作量大、涉及面广。各地应按照国家局的统一部署，精心组织，统筹安排，制定具体措施，明确工作责任，从思想上、组织上和行动上高度重视，切实把药品再注册作为整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要工作之一，务必

抓好、抓实，做好本行政区域内药品再注册工作，为全面加强药品监管工作奠定基础。

附件2：

药品批准文号清查工作方案

按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的部署和要求，经研究，决定在全国范围内全面开展药品批准文号清查工作（以下简称文号清查）。开展文号清查，确认已上市药品批准文号来源的真实性，从源头上确保人民群众用药安全有效，是贯彻落实国务院领导的重要指示，努力践行科学监管理念，整顿和规范药品市场秩序的重要举措。

一、指导原则和工作目标

指导原则：文号清查是一项情况复杂、政策性强、工作量大的专项工作。因此要坚持以下三个原则：一是实事求是的原则，既要追溯药品批准文号审批原貌，又要充分尊重药品监管改革与发展的历史状况，客观、公正地逐一确认每一个药品批准文号的真实性；二是依法处理的原则，充分考虑药品监管不同时期、不同阶段的特点，按照药品管理的法律法规妥善处理存在的各种问题；三是紧紧依靠省局的原则，充分发挥省局的主观能动性和工作积极性，上下齐心协力、高质量地完成文号清查工作。

工作目标：通过开展文号清查，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，认真清理地标升国标及统一换发药品批准文号过程中存在的问题，清除涉嫌造假问题的药品批准文号；为药品批准文号数据库提供准确完整的信息；为下一步开展药品再注册工作以及加强药品市场监管工作奠定良好基础。

二、工作内容和方式

（一）工作内容：对截至2006年8月31日，国家局已颁发的全部药品批准文号进行统计；对通过地标升国标、保健药品整顿及统一换发药品批准文号所取得的批准文号的真实性进行重点清查；核对上报的数据，建立完整、真实、准确的药品批准文号数据库。

（二）工作方式：清查工作由国家局统一组织和领导，国家局与省局分工负责、各司其职、稳步推进。主要通过数据统计、文件比对、重点筛查、现场核查等方式的综合运用，对药品批准文号进行全面清查。

三、工作步骤和进度安排

（一）数据统计阶段（2006年9月～2007年2月）

由各省局将辖区内的药品生产企业的药品批准文号相关信息汇总上报国家局，国家局在此基础上初步建立药品批准文号数据库，为全面开展文号清查工作提供依据。

（二）文件比对阶段（2007年4月～6月）

各省局派出工作组，到有关部门调阅能够证明本省药品批准文号来源的原始批件，并在此基础上与上报国家局的药品批准文号数据库进行比对，通过筛查，确定在真实性方面可能存在问题的品种，待做进一步清查。

（三）深入清查阶段（2007年6月～9月）

省局要对每个批准文号的真实性做出确认，特别是对存有疑问的品种批准文号逐一进行深入、全面的清查，填写《药品批准文号清查结果确认表》、《药品批准文号清查结果汇总表》（表1、表2），盖章后报国家局。涉及集团内跨省调整品种的批准文号由转出省负责清查。各省局在文号清查工作中遇有疑难问题，要及时报告国家局，国家局将指导省局进一步调查后做出确认。

（四）国家局督查、抽查阶段（2007年6月～9月）

国家局在省局已有工作的基础上，对包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化药

品注射剂等高风险品种进行重点抽查和复查。期间，国家局还将组成督查组，不定期地对各省局的文号清查工作进行督查。

（五）总结阶段（2007年10月）

国家局对文号清查工作进行全面总结，健全和完善药品批准文号数据库，并探索建立数据库动态管理机制。

四、确认依据和确认标准

（一）确认依据

根据我国药品审批的历史沿革，各省不同时期的各类批准证明文件（以下简称原始批件）是确认药品批准文号来源是否真实的最重要依据。作为确认依据的应为有效的原始批件的原件。

原始批件主要包括以下几类：

1．由卫生部或国家局颁发的药品批准证明文件。

2．原由省卫生行政主管部门印发的批准文件。

3．原由省卫生厅药政部门印发的批准文件。

4．由企业填报并附3批样品检验报告书，经各级卫生行政部门盖章的“××省药品生产申请审批表”。

5．原由省卫生行政主管部门核发的“药品批准证书”。

6．加盖有各级卫生行政部门印章的××省“药品注册申请表”。

7．1996～1997年间的“××省药品批准文号汇编”（省级卫生行政部门存档）。

8．报批检验的检验报告书原件。

9．其他证明文件。

（二）确认标准

在确认上述原始批件真实有效的前提下，原则上，应以完整的原始批件来综合证明和确认批准文号来源的真实性。但考虑到历史原因，各省原始批件保存的完整程度不同，故在文号清查工作中，可按下述标准予以确认：

1、具备原始批件分类1～7项中任何一项，可确认其批准文号来源真实。

2、如只具备原始批件分类中8～9项中一项或多项的，不能简单确认批准文号来源真实，需收集其他相关资料，做进一步确认。

3、如存在下述情况之一的，应确认其批准文号来源不真实：

（1）伪造原始批件（私刻公章，杜撰标准）。

（2）在换发批准文号过程中提供虚假材料骗取批准文号。

（3）已被卫生行政部门撤销的药品批准文号，在换发药品批准文号过程中又重新上报获得“国药准字”文号。

（4）其他情况。

五、处理意见

对药品批准文号来源真实性方面存在问题的企业，应考虑不同时期的监管状况，区别不同情况，本着实事求是的原则做出相应处理：

（一）对在全面清查工作开始前主动申请注销药品批准文号的，只注销相应的药品批准文号，不再追究其他责任。

（二）对在全面清查工作中发现在批准文号来源方面存在严重问题，又不主动申请注销药品批准文号的，应依法予以处罚：

1．对以私刻公章、伪造公文等方式伪造原始批件的，依据《药品管理法》，撤销其相应的药品批准文号，5年内不受理其申请，并处3万元罚款。触犯《刑法》的，移送有关部门立案查处。

2．对以其他方式提供虚假材料骗取药品批准文号的，依据《药品管理法》第八十三条立案查处。

（三）在文号清查工作中对药品批准文号来源的真实性无法做出确认的，需进一步查找相关依据或佐证材料做出最终确认。

六、工作要求与工作纪律

工作要求：文号清查工作是根据国务院统一部署开展的一项重要的专项整治工作，责任重大，意义深远。各省局必须高度重视，切实把文号清查工作作为整顿和规范药品市场秩序专项行动的重点。文号清查由主要领导负总责，分管领导具体抓，药品注册处组织实施。各级药品监管部门要以确保人民群众用药安全有效，建立公开、公正、公平的药品注册秩序为出发点，从讲政治的高度，以对党负责、对人民负责、对历史负责的精神，认真完成好文号清查工作。

务必遵守以下工作纪律：

（一）严格遵守政治纪律。要不折不扣地贯彻执行党中央、国务院及国家局党组对文号清查工作的各项要求，坚决摒弃地方保护主义和部门保护主义，有令则行，有禁则止，积极作为。

（二）严格遵守廉政纪律，坚决杜绝利用文号清查工作之机进行权钱交易和权利寻租。

（三）严格遵守保密纪律，未经批准不得向任何机构和人员透露有关文号清查的数据。

（四）严禁借用药品生产企业人员从事文号清查工作。

各级药品监管部门和参加文号清查工作的人员要严守工作纪律，积极、认真、按时完成工作任务。一旦发现疏于职守或违法违纪的现象，国家局将依法依纪对有关责任人员作出严肃处理，在全系统进行通报，并追究领导责任。

附件3：

药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要

会议时间：2007年4月5日～6日

会议地点：北京森根国际大酒店

主持人：药品安全监管司司长边振甲

议题：研究部署药品再注册和药品批准文号清查工作

会议内容：

一、药品注册司副司长杨威通报批准文号清查试点工作情况，讲解药品再注册和批准文号清查工作方案。

二、药品注册司司长张伟对药品再注册和批准文号清查工作重点强调以下几点：第一，这三项工作是全国关于整顿和规范药品市场秩序的重点专项工作，要从思想上高度重视；第二，突出重点、注重方法、抓住主要矛盾，解决突出问题；第三，药品再注册应与批准文号清查、现场核查工作相结合，做好衔接；第四，药品注册部门要主动与药品安全监管部门沟通；第五，制定工作计划，按时、保质完成任务。

三、药品安全监管司司长边振甲要求药品安全监管部门加强与药品注册部门的沟通和配合，互通有无，密切合作，共同完成工作任务。

四、国家局党组成员、副局长吴浈出席会议并作重要讲话。吴浈副局长强调了此次会议的重要性，要求大家从讲政治的高度看待药品再注册和批准文号清查工作，并提出三点要求：一是药品注册部门和药品安全监管部门要密切配合、加强协作，高效优质地完成药品再注册和批准文号清查工作；二是把握进度，扎实推进两项工作的开展；三是严肃纪律，严格遵守政治、工作、廉政和保密纪律。

五、会议期间，与会人员就药品再注册和批准文号清查两项工作的具体方案分组讨论，

提出了意见和建议。

会上，还对药品注册现场核查工作进行了通报，并就《药品注册管理办法》征求意见。

参会人员：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局药品注册处和药品安全监管处处长，国家局药品注册司、药品安全监管司、药品认证管理中心、药品批准文号普查办公室工作人员，中纪委监察部驻国家局纪检组监察局派人参加。

抄送：本局药品安全监管司、药品市场监督司，驻局纪检组监察局，药品批准文号普查办公室，药品认证管理中心。

如何通过药品批准文号判断获得批号时间

药品批准文号格式 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。

药品批号管理规程

药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:

药品生产过程批号的管理

药品生产批号 药品生产批号的作用 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 编辑本段药品生产批号编制及其含义 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。 目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。

教你如何识别药品的批准文号.docx

教你如何识别药品的批准文号 很多人往往存在药品和保健品的购买误区，错把保健品当成药品。其实我们在购买的时候可以注意产品的批准文号，这样就更能方便我们做出判断。 一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 国药准字：代表国产药品，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头，保健药品以B开头，药用辅料以F开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品。如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。 进口注册证号：代表进口完整包装的药品，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。 二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 国食健字Gxxxxxxxx：代表国产保健食品 国食健字Jxxxxxxxx：代表进口保健食品 三、化妆品 卫妆进字：代表进口化妆品，如卫妆进字(2003)第0271号，括号内为批准年份，第0271号为当年批准顺序号。 卫妆特字：代表特殊用途化妆品(生发、育发、染发、美体、祛斑、防晒、除臭、丰胸等) 四、医疗器械 国食药监械(准)字：代表国产二、三类医疗器械，如国食药监械(准)字2007第3400847号，2007为年份，第xx号的第一位为类型，后面为顺序号。

药品的批准文号

批准文号什么是药品的批准文号？一共有多少种？ 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z 代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20 代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区， 第 1 页共3 页

21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。

药品批准文号格式

药品批准文号格式 02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式 、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。 、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取 、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。

药品批准文号表达格式

药品批准文号表达格式 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，

分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

产品批号及生产日期管理规程

XXXX制药有限公司 XXXXXXXXXXX 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。 范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定 职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容： 1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则 2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。 2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。 3 批号及批号编排规定 3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。 3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 3.3 产品批号的编排方式为： 3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品批号。 3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号。 3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次，例如：12080102批，即2012年8月1日第2批生产产品的批号。 3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照3.3.3条规定执行。 4 批号的符码与审核 4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该台账保存至产品有效期后一年。 4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载。 4.3 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。 4.4 返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。 4.5 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。 5 批号流转规定

药品分批原则及批号编码方法

药品分批原则及批号编码方法 1原料批 1.1原材料每次进货，不论数量大小，均视为一个检查批。原料批号根据进货当日日期编 制，由年+月+日表示，年、月和日分别用两位数字组成。 1.2编码示例：某原料2010年3月3日进货，则原料批号表示为：100303。 2生产批 2.1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。 2.2一次性使用无纺布医疗用品，无论手术衣、手术单、手术包等各产品，每生产一个批 作为一个生产批。 2.3产品生产批号表示方式：年+月+流水号，年和月分别用两位数字表示，流水号用三位 数字表示。每月1号更换月份号，1号生产的第一批产品流水号记为001，每更换一种产品依次加1，直到该月份结束为止。 2.4编码示例：2012年5月25日生产，产品流水号为第58批，则生产批号表示为：1205058。3灭菌批 3.1本公司生产的一次性使用医疗器械采用环氧乙烷灭菌，每个灭菌柜每灭一次菌构成一 个灭菌批。 3.2灭菌批号表示方式：年+月+日+柜次号，年用四位数字表示，月和日分别用两位数字 表示，日期为当日灭菌日期，柜次号用一位数字表示，第一柜灭菌柜次号不做标识，第二柜灭菌柜次号表示为2。 3.3编码示例：2012年5月9日第一柜灭菌，则灭菌日期表示为：20120509；2012年5 月15日第二柜灭菌，则灭菌日期表示为201205152。 4失效日期 4.1产品包装上标识的失效日期是指灭菌失效日期，由灭菌日期和产品有效期推算而来。 4.2失效日期表示方式：年+月，年用四位数字表示，月用两位数字表示，具体编号根据 灭菌日期（只取年和月）向后推迟相应的有效期时间，得到的时间再向前提前一个月。 4.3编码示例：2012年5月8日灭菌，产品有效期为3年，则失效日期为201504；2012 年1月10日灭菌，产品有效期为3年，则失效日期为201412。

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

保健品批准文号表达格式

保健品批准文号表达格式 1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。 1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。1997年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：“卫组食健备字[1997]第×××号”。1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。 随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999年4月29日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的3位数字调整成4位，“卫食健字[1999]第0171号”成为第一个4位顺序号的国产保健食品批准文号。同年5月12日，卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从1999 年的第044号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第045号对产品顺序号进行了调整，由3位数字升为4位。即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”，再到“卫食健进字[1999]第0045号”。 2000年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“[4位年份代码]”修改成“（4位年份代码）”，产品顺序号仍旧为4位数字。2000年至2002年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种。 2003年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4位年份

如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号

如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号 本文阅读: 317人打印收藏大中小 如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。 掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 其中第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4

药品批准文号化学药的代表符号是

药品批准文号化学药的代表符号是 A)X B)S C)J D) H E)Z 2. 国际非专有名的英文缩写是 A)IMN B)JNH C)INN D)THN E) INM 3. 具有商品名的药品，在药品包装上必须同时标注 A)别名 B)英文名 C)汉语拼音名 D)通用名 E)国际非专有名 4. 药物名称的种类不包括 A)通用名 B)化学名 C)商品名 D)国际非专有名 E)简名 5. 生化药物不包括 A)氨基酸类药物 B)多肽和蛋白质类药物 C)化学药物 D)酶类药物 E)脂类药物 6. 运用传统方法（主要是生物化学方法）从生物体制备的内源性生理活性物质是指 A)生物药物 B)生化药物 C)生物制品 D)生物合成药物 E)抗生素 7.

目前规定药品批准文号中常用“字母”有 A)Z B)H C)J D)A E)S 8. 对药物名称描述正确的是 A)通用名为法定名称，可用作商标注册。 B)化学名是最准确的命名，不是国际通用的名 称。 C)商品名为注册药名，不能仿用。 D)国际非专有名是药物的国际通用名。 E)国际非专有名在世界范围内使用不受任何限制，不能取得专利和行政保护。 9. 以下描述生物制品的是 A)酶类、氨基酸、核酸、多糖、脂类等是维持正常生命活动必需的生物活性物质，当某种活性物质的产生或作用障碍时，会使机体产生有关疾病。 B)疫苗通常用于预防某种疾病，如流感疫苗、 乙肝疫苗。 C)青霉素是利用微生物发酵产生的物质，低浓 度下即具有抗菌作用。 D)诊断试剂更多的利用了免疫学原理，用于临床疾病初步诊断、鉴别。 E)血液中的红细胞、白细胞、血小板等被分离出来制成血液制品。 10. 生物药物包括 A)生化药物 B)生物制品 C)抗生素（生物合成药物） D)中成药 E)化学药物 1. 常用提取方法主要有（ ） A)液相色谱法 B)水蒸气蒸馏法 C)升华法 D)溶剂提取法 E)层析法 2. 沉淀法提取分离的原理是利用何种性质的差异 （ ） A)升华性 B)溶解度 C)分配系数

药品批次号是按什么规律产生的

药品批次号是按什么规律产生的 药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。 分号，表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。 目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。 例一，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。 再如：络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。 例二，重酒石酸注射液(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。 再如：布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。 药品有效期、药品批号与生产日期的关系 药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内容，不仅涉及到药品的生产时间和批次，还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节，为了帮助药品工作者更加明确个中含义，以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全，特作以下说明： 药品批号的定义与作用 卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 药品批号编制的现行情况 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定〔1〕。如批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批

药品产品批号管理规程

1.目的 1.1确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 1.2根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。 2.范围 适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产 品的批号管理。 3.职责 质量管理部、生产管理部及各生产车间。 4.内容 4.1药品批的概念及划分原则 4.1.1药品批的概念 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量 的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要 将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产 情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对 应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服 或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封） 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2药品批的划分原则 A、非无菌药品批的划分原则： a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一 次混合量所生产的均质产品为一批。 b、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质 产品为一批。 B、中药制剂批的划分原则： a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证， 在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一 台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一 批。 4.2药品批号的概念及编制方法 4.2.1批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4.2.2批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正 常批号组成形式是：年＋月＋流水号；以6位数字表示，前两位数表 示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如 “140120”，即2014年1月第20批产品。 4.3产品批号的概念及编制方法、确定原则 4.3.1产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。这组数 字与该产品的生产日期没有直接联系。 4.3.2编制方法： A、正常“产品批号”：以六位数字表示，编码方式通常为：年-月- 流水序号。前二位为年份，例如：2014年用“14”表示；中间 二位数为月份；后二位数为流水序号。 B、返工“产品批号”：返工后原“产品批号”不变，只在原“产品

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的 规定 药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合

怎样识别药品批准文号

1. 怎样识别药品批准文号？ 与我们生活密切相关的药品，其实也如同我们每个人一样，都是有一个身份证的，这就是药品的批准文号。药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志。我们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。详解如下。 （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63

－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。 2. 怎样区别准字号和消字号产品？ 我们在购买药品时，经常会在包装上发现“国药准字*****”（以下简称准字号），或“×卫消证字（200*）第****号”、“×卫消备字（200*）第****号”（以下简称消字号）的审批文号（注：*为数字，×为省市简称）。多数人不知其中差别，容易把二者混淆，结果把消字号产品当药物使用，达不到治疗效果。其实，准字号和消字号有着本质的差别，后者仅属于卫生消毒用品范畴，而前者才是真正具备疗效的药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要1年以上，新药则需要更长时间，一般需要3到5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评符合要求方可批准；这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验大量及大量临床实验，因而费用相当昂贵，报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申

产品批号管理规程

产品批号管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

产品批号管理规程 文件编号： SMP-SC 目的：建立批号制订的原则及管理办法 适用范围：所有日化产品批号的制订和管理 责任对象：生产部、技术部 编订人：编订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：生产部、技术部、质量部、各生产车间 颁发部门：技术部 内容： 1．批号含义 产品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一生产批，以一组数字（或数字加字母）作为识别标记，谓之“产品批号”。 2．批号的用途在于能查明该批产品的生产时间及生产历史，为质量分析、投诉的查询提供方便，并能明显区分同种产品的不同去向。 3．分批原则 日化产品在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4．批号编制方法 4.1 产品批号以8位数为基准，前四位为生产年度，中间二位为生产月份，后二位为生产日期,若当天生产有多批产品,最后再增加 - 2、- 3表示。 4.2 返工批号：因故返工产品可在原批号后加“R”表示。 5．批号制订人：生产批号由技术部制订，其它任何人无制订批号的权利。 6．批号的填写： 6.1 批生产（包装）指令及批生产记录

6.2 批检验报告 6.3 最终产品的标签（标示），必要时同时标注大箱上 6.4 其它规定有批号填写的地方 7．批号和有效期的打印： 7.1 批号和有效期打印由专人负责，打印前必须与包装班班长一起核对批生产（包装）指令上的批号和有效期。 7.2 批号和有效期核实后，调整号码，试打印核实无误后，方可打印在指定位置上。 7.3 打印的批号和有效期字迹，应大小适中、清晰、完整、字体不得歪斜。

药品、器械文号批准说明

医疗器械批准文号里文字数字含义： □ （食）药监械（□ ）字□□□□ 第□□□□□□□ 号 1 2 3 4 5 6 具体含义如下： 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 3为批准注册年份。 4为产品管理类别。 5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 6为注册流水号。 如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。 例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。评分

如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械 注册号 本文阅读 如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？ 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41