-医疗器械风险分析.doc

一种 XXXXX风险分析报告

公司名称：

公司地址：

编写：日期：

评审：日期：

批准：日期：

风险评价人员及背景：

组长：

成员：

1.编制依据

1.1 相关标准

1）YY/T 0316 —2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2）产品技术要求

1.2 产品的有关资料

1）产品说明书

2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等

3）专业文献和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对我公司第一类医疗器械一种“ XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。

本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“ XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

适应症及食用方法：

1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮

肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。

2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。

3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤

上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。

4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。

注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。

如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。

婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。

本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。

储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。

产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可

被人体吸收。非无菌提供。

其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装

产品规格型号：Ⅰ型0.8ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒）

Ⅱ型 1.0ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒）

Ⅲ型 1.2ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支 / 盒、 30 支/ 盒）

4.根据 YY/T 0316—2016 附录 C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期

用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示

表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定

项目问题内容特征判定危害判定

C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎无

样使用医疗器械

C.2.2 医疗器械是否预期植入否无

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他是生物危害，各种原料污染

人员接触

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组）生物危害，各种原料污染

分，或与医疗器械共同使用或与其

接触

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身否无

上获取

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者否无

身上提取

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用否，医疗器械一次性使用无

于随后的再使用、输液 / 血或移植

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或否

预期由使用者灭菌，或其他使用的

微生物控制方法

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常否，医疗器械一次性使用无

规清洁和消毒

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤无

境直接于空气接触

C.2.11 是否进行测量否无

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理否无

C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器否无

械、医药或其他医疗技术联合使用

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出否无

C.2.15 医疗器械是否易受环境影响是，产品应密封，储存于常温由功能失效引起的危害

干燥处产品未正确储存，失效C.2.16 医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能污染环境危害废弃物对环

环境境造成污染

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或否无

附件

C.2.18 是否需要维护和校准否无

C.2.19 医疗器械是否包含软件否无

C.2.20 医疗器械是否有贮存寿命限制是，有效期为 24 个月由功能失效引起的危害，

超过有效期使用

C.2.21 是否有延时或长期使用效应否无

C.2.22 医疗器械承受何种机械力否无

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命产品储存，生产设计由功能失效引起的危害、

产品未正确储存、内包装

破损，失效

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用是无

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运否无

行或处置

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求是，本产品主要由医护人员使信息危害，不正确的使用

专门的培训或专门的技能用，患者自己使用需遵医护人

员嘱托或遵说明书。

C.2.27 如何提供安全使用信息是，产品说明书上有详细说明信息危害

安全使用信息。

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过否无

程

C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取否无

决于人为因素，例如用户接口

C.2.29.1 用户接口设计特性是否可能促成否无

使用错误

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而否无

导致使用错误的环境中使用

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件否无

C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口否无

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息否无

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制否无

C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的否无

人使用

C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动否无

作

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统否无

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意忽视产品信息，使用于不正确信息危害

的误用的部位

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关否无

键数据

C.2.33 医疗器械是否预期移动式或便携否无

式

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本否无

性能

5.危害分析

风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面对产品可能存在的危害进行判断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。

表二危害分类判断及其形成因素

危害编号危害危害风险评对应上表条款形成因素

分类估（是 / 否）

A1 电否——

A2 热否——

A3 机械力否——

A4 电离辐射否——

A5 非电离辐射否——能量A6 活动件否——

危害A7 无意识运动否——

A8 悬挂质量否——

A9 病患制成器械故障否——

A10 压力否——

A11 声压否——

A12 磁场否——

B1 生物污染是 C.2.3 C.2.4 原料、使用过程带入

B2 生物排斥性否——生物B3 致敏性 / 刺激性否——

和化B4 毒性否——

学危B5 变应原性否——

害B6 诱变性否——

B7 致肿瘤性 / 致癌性否——

B8 交叉，再交叉污染是 C.2.3 C.2.4 交叉污染

B9 添加剂或加工助剂否——

B10 降解产物否——

B11 污染物否——

C1 电磁场否——

C2 电磁易感性否——

C3 电磁干扰否——

C4 电力不足否——

环境

C5 冷却剂不足否——

C6 存储和操作的外部环境是 C.2.15 潮湿、高温

危害

条件

C7 与相关设备不兼容否——

C8 偶然的机械故障否——

C9 产品和 / 或器械废品污染是 C.2.16 废弃物污染环境处理

D1 不详细的标签是 C.2.27 无产品信息标识

D2 不详细的说明是 C.2.27 说明书过于简略，无法正

确指导操作者D3 不详细的器械细节的辅否——

助说明

D4 不详细的使用前预检说否——

明

D5 过度复杂的使用说明否——

信息D6 不详细的服务于保养说否——明

危害

D7 非专业或无资格的人员否——

使用

D8 合理的可预见性的误用是 C.2.31 说明书警告不够充分D9 不充分的副作用警告是 C.2.27 说明书警告不够充分D10 不充分的一次性器械再是 C.2.24 开启后反复使用次使用的警告

D11 辅助器械 / 其他医疗器械否——

的非兼容性

D12 锋利的边缘或尖端否——

E1 错误或判断失误否——

有关E2 记忆差错否——

使用E3 滑落（心里或生理）否——

产品E4 说明或程序等的非正规否——

的危缩写

害E5 复杂或混乱的控制系统否——

（操E6 混淆和难以识别的器械否——

作危状态

害）E7 器械的设置、计量或其他否——

的方面混淆和表述不清

E8 错误的结果表述否——

E9 不充分的视觉，听觉和触否——

觉

E10 和实际不符的图解否——

F1 不适当的包装是 C.2.23 内包装破损功能

不适当的贮存是 C.2.15 包材污染、破损，环境因F2

失效

素引起产品变质等引起

不充分的维护 / 使用过程是 C.2.20 开封后未及时使用或超过F3

的危

中的保存有效期的使用害

再使用 / 不正确的再使用

F4 否——

6.危害控制措施

本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定控制措施，如表三所示。

表三

危害编号可预见的危害来源类型

B1 产品内有细菌污染，

如产品生产过程或包

装材料和原料不符合生物要求等

危害B8 产品本身有细菌或在

使用过程中带来的污

染

C6恶劣的存储环境对环境

C9使用后的废弃物包材

危害

污染环境

D1包装上防护措施标识

不明确不清晰

D2说明书上注意事项、

操作步骤描述不清晰

易懂或信息不全

信息

危害

D8、说明书上警告不够充

D9分

D10一次性产品开启后反

复使用危害处境

患者接触到细

菌污染的产品

患者接触到细

菌污染的产品

对产品质量造

成影响

环境污染

患者使用到非

安全状态下的

产品

操作者无法正

确使用产品

操作者误用产

品

操作者使用了

污染的产品

可发生的损害初步控制措施

患者发生感染，对生产环境、生产过程和关键

皮肤出现红斑原料、内包材严格按程序文件

或红肿要求控制

患者发生感染，对生产环境、生产过程和关键

皮肤出现红斑原料、内包材严格按程序文件

或红肿要求控制，使用过程中按要求

操作

产品质量发生严格按照产品设计存储产品

变化、污染等

环境污染本产品使用后包材可随生活垃

圾一起处理，不会对环境造成

严重污染

患者使用后导严格执行《医疗器械说明书、

致无效的结果标签和包装标识管理规定》

或感染红肿

产品使用部位严格执行《医疗器械说明书、

错误或与其他标签和包装标识管理规定》，配

器械配合使用合使用时由经过培训的专业医

错误务人员进行操作

使用部位错误、严格执行《医疗器械说明书、

患者群体错误标签和包装标识管理规定》

导致无效或患

者皮肤不适

产品污染导致说明书及包装上明确标识为一

患者发生感染，次性使用产品

皮肤出现红斑

或红肿

F1 不适当的包装，如内患者使用了污产品污染导致产品设计和生产过程严格控制包装破损染的产品患者发生感染，

皮肤出现红斑

功能或红肿

性失 F2 不适当环境储存，如患者使用了无导致无效的结严格控制储存、运输环境效过高、过低温度效的产品果

F3 开封后未及时使用患者使用了污患者发生感染，产品说明书上写明开启后请尽

染的产品皮肤出现红斑快使用，一次性使用，严禁重

或红肿复使用

对通过评价得出的各种危害进行分析评估，评估其在控制措施实施前的严重性、可能性，得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风

险降低措施的直接接受。需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后，再次评估其严重、发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。

一种 XXXXX 风险分析报告表四危害评估表

评估前是否需要评估后是否表二中的危害严重可能风险级采取降低减弱风险的办法严重可能风险级可接度（ S）性（ P）别（ S*P ）风险措施度（ S）性（ P）别（ S*P）受？B1、B10：产品内有细菌污染， 3 3 9 是对生产环境、生产过程和关键原料严格按程 3 1 3 是

如国产品生产过程或包装材序文件要求控制。操作人员严格按照要求操

料、原料不符合要求，使用过作

程中污染等

C6：产品存储外部环境条件 3 2 6 是严格按照产品设计要求储存 3 1 3 是

不符合要求，导致产品失效甚

至污染

C9：使用后产品的废弃包材 1 5 5 是本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理， 1 1 1 是

对环境造成污染不会对环境造成严重污染

D1 ：包装上防护措施标识不 2 1 2 否————是

明确不清晰

D2 ：说明书上注意事项、操 3 2 6 是严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标 3 1 3 是

作步骤描述不清晰易懂或信识管理规定》，配合使用时由经过培训的专业

息不全医务人员进行操作

D8、D9 说明书上警告不够充 3 2 6 是严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标 3 1 3 是

分识管理规定》

D10：一次性产品开启后反复 3 2 6 是说明书及包装上明确标识为一次性使用产 3 1 3 是

使用品，产品定量为一次性使用量

F1：不适当的包装，如内包 3 2 6 是产品设计和生产过程严格控制 3 1 3 是

装破损

F2：不适当环境储存，如过 2 3 6 是严格控制储存、运输环境 2 2 4 是高、过低温度

F3：产品开启后未及时使用 2 3 6 是产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次 2 1 2 是

性使用，严禁重复使用

8/10

结论：

通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。

——已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。

附录 1：评价体系

1.1 可能性（事件发生的可能程度）

条款等级（ 1=最低）定义

频繁发生 6 每个器械在很多时候都可能发生的风险

很可能发生 5 每个器械有时可能发生的风险

偶尔发生 4 每个器械有时可能发生的风险次数少于一次

几乎不发生的 3 几个器械有时可能发生的风险次数少于一次

难发生的 2 所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于一次非常难发生的 1 所有的器械几乎不会产生可能的风险

1.2 严重度（事件发生产生的影响）

条款等级（ 1=最低）定义

相当严重的 5 可能加速死亡或严重伤害

严重的 4 可能引起死亡或严重伤害

危险的 3 可能引起伤害

微小的 2 几乎不会引起伤害

可以忽略的 1 不会引发伤害

1.3 风险列表

严重度（ S）可以忽略的微小的危险的严重的相当严重的

可能性（ P）

频繁发生高非常高非常高非常高非常高

很可能发生高高非常高非常高非常高

偶尔发生适度适度高非常高非常高

几乎不发生的低适度适度高非常高

难发生的低低适度高高

非常难发生的低低低适度高风险级别动作

非常高不可接受-需要更多的产品的设计方面的改善

高只有在总项目负责人首肯的情况下才可接受，但是要求使用时由专业人员操作，并先预检，并在说

明书中给出预检方式

适度任务小组的项目经理批准时可以接受

低可以直接接受

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

医学装备管理委员会会议记录

缺少：参加人员签名、会议记录 我院召开医学装备管理委员会第一次 2012年11月26日19时，我院在行政楼二楼会议室召开了医学装备管理委员会第一次会议，主任委员喻田院长、副主任委员王达利、陈琦副院长出席了会议，医学装备管理委员会全体委员参加了会议，会议由副主任委员王达利副院长主持。 陈琦副院长宣读了《遵义医学院附属医院关于成立医学装备管理委员会的通知》（遵医附院院办发【2012】81号）文件，解读了医学装备委员会的人员组成、工作职责和制度以及监督管理。全体委员审议并通过了《遵义医学院附属医院医学装备管理委员会章程》、《关于成立医院医疗器械不良事件监测小组的通知》、《医疗器械不良事件报告制度》、《关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知》。

会上，全体委员听取了急诊科、康复科、产科、美容医院、中医科、皮肤科、脑血管病科等科室主任、护士长对该科近期所需急购的设备耗材的陈述，并进行了投票表决。 主任委员喻田院长指出医学装备委员会的成立，标志着我院医学装备管理进一步规范化，要不断强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，促进民主决策、科学决策。喻院长强调指出：医学装备管理委员会一是要定期召开会议，认真听取医学装备工作汇报，研究解决实际问题，若遇紧急情况时由主任委员决定适时召开会议；二是每年各科室提出医学装备购置计划后，召开医学装备管理委员会扩大会议，请各相关科室主任、专家参与审议，通过后上报院务会、党委会决策；三是会议时间相对固定，每季度召开一次专题会议，听取医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析及处置等工作汇报，研究解决具体问题。最后，喻田院长要求各位委员从自身的专业、岗位出发，积极参加委员会的各项活动，切实维护医院的利益

医学装备使用人员培训和考核制度

医学装备使用人员培训和考核制度 第一条为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，保障设备使用安全，延长医疗设备的使用周期，本着以服务临床为目的，特制定本制度。 第二条本制度适用于全院各科室。 第三条新引进的医疗设备，特别是贵重精密仪器设备，在投入使用前，科室使用人员，设备维修人员必须参加培训学习，熟悉操作，考核合格后才能正式上岗操作使用仪器设备。考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。 第四条对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。 第五条对新引进的重点设备及生命急救设备，使用人员的操作技能必须达到熟练程度。科室如有新进人员，科室通知国资办，国资办安排组织对新进人员进行培训，培训合格后方能操作设备。 第六条根据实际情况确定培训学习途径：a、到生产厂家培训学习； b、到已有同类设备的兄弟单位学习； c、国资办安排培训； d、仔细阅读说明书自学等。 第七条医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度并在国资办备案。 第八条贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和

安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 第九条医疗设备管理人员必须定期（或不定期）检查仪器设备使 用者执行操作规程的情况，定期考核。不合格者不得继续操作仪器设备。如需继续操作者，必须由国资办安排相关培训，并且考核合格后， 才能继续上岗。 第十条考核主要包括以下内容： 设备环境考核：设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、 湿度、洁净度等。 设备安装考核：设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。 设备操作人员考核：设备操作人员的细心细致程度，应用过程中 安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。 设备的存放管理考核：仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。 第十一条未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

2017年医学装备管理及持续改进手册

医学装备管理持续改进记录手册 科室： 医学装备管理员： 时间：

医学装备管理小组持续改进记录手册说明 1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。 2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。 3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。 4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。 5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。 6、依据本目录容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的容。各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及容进行补充完善。 7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。

目录

(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标 1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。 2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。 3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。 4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下： (1)本科室医学装备操作者的自我检查； (2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。 (3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。 科室医学装备质量与安全要求和指标 1．急救类、生命支持类设备管理 (1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要； (2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复； (3)时刻保持待用状态，完好率100％。 2．计量设备管理 (1)有计量器具、设备清单； (2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志； (3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期。 3．设备使用管理 (1)使用人员必须经过培训合格后上机操作； (2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）； (3)贵重仪器设备有使用登记； (4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。 4．设备安全控制与风险管理 (1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度； (2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报； (3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实： (4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录； (5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

医学装备管理培训考试

医学装备管理培训考试试卷 科室： 姓名： 、填空题（每空2分，共42分） 3、 对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（ 4、 凡有医疗设备的科室，要逐级建立（ ）责任制。指定（ 管理， 严格适用登记。 5、 新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责 （ ）、（ ）、 6、 仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、 （ ）和（ 二、单项选择题：（每题2分，共24分） 1、医学装备三级管理制度的三级是指 （ ）、 2、医学装备管理部门的职责是（ （ ）、（ （ ）、（ （ ）、（ （ ）及（ ）。 ）、 ）、 ）、 ）、 ）工作。 ）。 ） : ）。 ）进行操

1、监护仪开机白屏，不能排除（）故障。 A ?电源保险丝 B ?电源开关 C ?计算机板 D ?以上都是

2、在呼吸机、麻醉机等设备上，用“氧电极”来检测混合气体中氧的浓度。 它其实是一种（） A ?一次性电极 B ?植入电极 C ?光学探头 D ?燃料电池 3、呼吸机的基本呼吸参数不包括（）。 A ?吸气速度B.吸呼比 C ?潮气量 D ?呼吸频率 4、医用超声的类型不包括（）。 A . A型 B . B型C. C型 D . M型 5、血透机、体外循环机采用蠕动泵，它是一种（）。 A .容积泵B.伺服泵C .变速泵D.恒压泵 6、显微镜日常保养需要注意的是（）。 A .防磁B.防潮 C .防辐射D .防冻 7、在电解质分析仪中，将被测物质的浓度转变成电学参数的变换器是（ A .电极B.数模转换器 C .微机系统 D .对数转换器 8、尿液分析仪的光学部分不包括（）。 A .球面积分仪B.滤光片 C .钨灯 D .声透镜 9、医用冷光源一般不使用（）作为光源。 A .卤钨灯B.氙灯 C .短弧汞灯D.白炽灯 10、X线机的滤线器是消除散射线的装置。它放置在（）。 A . X线管与限束器之间 B .病人与诊断床之间 C .限束器与病人之间 D .诊断床与影像增强器之间 11、以下不会产生放射线的设备是（）。

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题 （填空题，保证全对；判断题自己做的，不一定全对） 一、填空题 1、医学装备三级管理制度的三级是指（院领导）、（医学装备管理部门）、（使用部门）。 2、医学装备管理部门的职责是（医学装备管理制度的落实监督）、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（可行性论证）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（使用管理）责任制。指定（专（兼）人）管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（验收）、（调试）、 （安装）。 6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（说明书）和（操作规程）进行操作。 7、医学装备管理委员会负责对本院的（医学装备发展规划）、（年度装备计划）、（采购实施计划）等重大事项进行（评估）、（论证）和咨询，确保科学决策和民主决策。 8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（管理）体系，制定相关（工作制度细则），对其进行（审核）和（评价），监督（纠正措施）的执行。 9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（三级计量管理网络）网络，督促开展对医学装备的定期（计量检测）工作。 一、判断题 （×）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 （×）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 （√）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 （√）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 （×）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器， 将其排除故障修好。 （×）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。 （√）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。 （√）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4.doc

医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施

设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长

王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》

医疗器械风险分析

百度文库- 让每个人平等地提升自我 产品风险分析报告 郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

医院医学装备三级管理制度

医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。 （六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。 （五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

医学装备管理试题与答案

姓名科室成绩 一、填空题 1、医疗设备在安装结束、调试合格、交付使用前均须进行（）。现场培训由采购供应部组织，科室正副主任、主治以上职称的医生、设备操作使用人员和设备技师参加。 2、（）和（）是目前医院配置有创呼吸机相对集中的科室，该科室在均配置超出额定床位（）的标配急救设备配置数量。具体调配视科室情况不同按后述流程进行，应急设备的使用医生由（）调配到位。 3、除颤仪和无创呼吸机属全院必须掌握使用技术的设备类型，科室急用时，实行（）的原则。首先取用（）配置设备，其次考虑（）调配，紧急情况下也可通过院总值班室安排应急设备调配小组进行调配。 4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。 5、符合报废基本标准的医疗设备，使用科室填写（），并提交采购供应部。设备报废每年底进行一次。。 6、经检定合格的医学仪器须在显著位置粘贴（），在证件规定的期限内安全使用；经检定存在使用安全隐患或准确度差的医学仪器须立即（）在临床使用，经维护维修、重新检测合格后方可再投入使用；无法维修使用的设备须（）。 7、医疗器械不良事件上报遵循（）的原则。 二、简答题： 1、何为医疗器械不良事件？ 2、如果科室现在需要一台有创呼吸机，请简述呼吸机调配过程。

姓名科室成绩 一．填空题 1、医疗设备在安装结束、调试合格、交付使用前均须进行（现场培训）。现场培训由采购供应部组织，科室正副主任、主治以上职称的医生、设备操作使用人员和设备技师参加。 2、（重症医学科）和（急诊部）是目前医院配置有创呼吸机相对集中的科室，该科室在均配置超出额定床位（20%）的标配急救设备配置数量。具体调配视科室情况不同按后述流程进行，应急设备的使用医生由（医疗部）调配到位。 3、除颤仪和无创呼吸机属全院必须掌握使用技术的设备类型，科室急用时，实行（就近调配）的原则。首先取用（自就近公用）配置设备，其次考虑（自就近配置的科室）调配，紧急情况下也可通过院总值班室安排应急设备调配小组进行调配。 4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、符合报废基本标准的医疗设备，使用科室填写（《医疗设备固定资产报废申请单》），并提交采购供应部。设备报废每年底进行一次。 6、经检定合格的医学仪器须在显著位置粘贴（检定合格证），在证件规定的期限内安全使用；经检定存在使用安全隐患或准确度差的医学仪器须立即（停止）在临床使用，经维护维修、重新检测合格后方可再投入使用；无法维修使用的设备须（申请报废）。 7、医疗器械不良事件上报遵循（可疑即报）的原则。 二、简答题 1、.医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、如果科室现在需要一台有创呼吸机，请简述呼吸机调配过程。请结合本科室具体情况根据《急救、生命支持类医学装备应急预案》回答。

医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：

风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？

医学装备管理培训考试

医学装备管理培训考试试卷科室: 、填空题（每空2分，共42 分） 1医学装备三级管理制度的三级是指（ 、）、（）、 （2）0 医学装备管理部门的职责是（）、（）、 （）、（）、（）、（）、（）、（）、（）及（）工作。 3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（）。 4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（）责任制。指定（） 管理，严格适用登记。 5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（）、（）、（）。 6仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（）和（）进行操作。 二、单项选择题：（每题2分，共24分） 1监护仪开机白屏，不能排除（）故障。 A.电源保险丝B ?电源开关C ?计算机板D ?以上都是 2、在呼吸机、麻醉机等设备上，用“氧电极”来检测混合气体中氧的浓度。它其实是一种（） A. —次性电极B ?植入电极C ?光学探头D ?燃料电池 3、呼吸机的基本呼吸参数不包括（）。 A.吸气速度B ?吸呼比C ?潮气量D ?呼吸频率 4、医用超声的类型不包括（）。 A. A型B . B型C . C型D . M型 5、血透机、体外循环机采用蠕动泵，它是一种（）。 A.容积泵B .伺服泵C .变速泵D .恒压泵 6、显微镜日常保养需要注意的是（）。 姓名:

A.防磁B .防潮C .防辐射D .防冻 7、在电解质分析仪中，将被测物质的浓度转变成电学参数的变换器是( A.电极B ?数模转换器 C?微机系统D ?对数转换器 8尿液分析仪的光学部分不包括( )。 A.球面积分仪B ?滤光片C ?钨灯D ?声透镜 9、医用冷光源一般不使用( )作为光源。 A.卤钨灯B ?氙灯C ?短弧汞灯D ?白炽灯 10、X线机的滤线器是消除散射线的装置。它放置在( )。 A. X线管与限束器之间 B ?病人与诊断床之间 C?限束器与病人之间 D ?诊断床与影像增强器之间 11、以下不会产生放射线的设备是( )。 A. CT B . DR C . PET/CT D . MRI 12、C T机的日常维护包括( )。 A.保持室温B .保持干燥C .防尘净化D .以上都是 三、判断题(对的打“/”，错的打“X”。每小题2分，共34分。) ( )1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 ( )2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 ( )3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 ( )4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 ( )5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。 ( )6仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。 ( )7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。 ( )8仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好( )9、显微镜的光学器件上生霉，应使用刀片刮掉。 ( )10、隔水式培养箱加水的目的是保持箱内湿度。 ( )11、溶液浊度的检测有散射式和透射式。 ( )12、生化分析仪测试项目可分为单通道和多通道两类。