轻质液状石蜡成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的轻质液状石蜡成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20060008
【代码】CF015
【规格】165kg/桶(药用钢桶)， 25kg/桶（药用高密度聚乙烯桶），500ml/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）
【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等
【贮藏】密封保存
【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3005 轻质液状石蜡成品检验操作规程
EK/SOP-QC300501 轻质液状石蜡成品检验原始记录七、相关记录：
N/A
八、变更记录及原因：
中药配方颗粒经典处方修订稿
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
液体石蜡性能及安全性
液体石蜡 化学品中文名称：正构烷烃化学品俗名或商品名：液体石蜡、液蜡、轻蜡、重蜡、正十三烷、PETREPAR C14 PURE； PETREPAR 147，PETREPAR 185 化学品英文名称：NORMAL PARAFFIN 化学分子式：CH3-(CH2)n-CH3, (n: 10-15) 外观：无色透明液体气味：正常 PH 值：无数据，中性 沸点：255-276 C 溶点：5C 闪点：110C 自燃温度：270C 空气中可燃上限：2.5% 空气中可燃下限：0.5% 密度：0.76-0.78 溶解性：不溶于水稳定性：稳定禁配物：强氧化剂避免接触条件：无聚合危害：不聚合分解产物：无危险性分解物有害物成分：正构烷烃浓度：99.5% CAS No. 90622-47-2 危险品类别：有害品 侵入途径：眼睛：接触高浓度蒸汽可导致不适皮肤：长时间接触可导致皮肤干燥、过敏，直至皮肤发炎吸入：通常情况下，由于本品挥发性小，没有吸入危险。但长时间暴露于高浓度的蒸汽中可导致头晕和头痛误食：误食本品液体，会影响胃粘膜健康危害：长时间与本品密集接触可导致过敏、头晕和头痛；慢性危害没有报告爆燃危险：很低，本品可燃，需加热到本品的闪火点或以上温度，燃烧时会有有毒气体(烟雾和一氧化碳)产生 急救措施眼睛：用大量水冲洗15 分钟皮肤：用水和肥皂清洗吸入：将受害人移到有新鲜空气处，如需要，进行人工呼吸或吸氧并寻求医生意见误食：不要催吐，应看医生 消防措施有害燃烧产物：烟雾和一氧化碳消防方法：水喷、干化学灭火剂、二氧化碳或泡沫灭火剂消防防护：在密闭环境下灭火，消防人员应装备带有自呼吸设施和消防服泄漏应急处理 陆上泄漏：隔离火源，尽量回收泄漏物，可用沙土吸收，吸收物可按当地规定焚烧或咨询专家处理； 水上泄漏：向其它船舶发出警示，通知港口部门和当地主管政府部门。环境损 隔离泄漏区域以避免害。尽可能封堵泄漏并撇取或用适当溶剂吸附泄漏物。 操作处置与储存操作：常规操作即可，推荐在通风环境下操作储存：常温常压下储存，无需特别抗静电措施。但避免与强氧化物混放接触控制/个体防护 个人防护：呼吸：保持通风或带供风设备手护理：戴不渗漏的手套眼护理：戴防护眼镜防止喷溅其它：穿密封性好的工作服和工作鞋，以避免皮肤长时间接触毒理学资料 急性毒性：大鼠大于5克/千克（吸入）；大于2 克/千克（经皮肤）持续过度接触：头晕、头痛、过敏 生态学资料生物降解性：24 小时内大于96% 废弃处理废弃处理：处理时避免与眼睛和皮肤接触。可焚烧处理或直接当作垃圾倒掉运输信息 IMO/IMCO ：非危险品法规信息欧盟将其分类和标识划为“有害品” 。中国法规未被列入化学危险品。 其他信息 有害性：误食会损伤胃粘膜；长期持续接触会引起皮肤干燥和开裂。 1 / 2
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的 建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围 适用于通脉颗粒制剂生产全过程。 责任 主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员 标准依据 《中华人民共和国药典》2000年版一部 卫生部药品标准WS3-B-0824-91 工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01) 内容 1 产品概述 1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli 1.2 剂型：颗粒剂
1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.4 功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。 1.6 规格：每袋装10g。 1.7 贮藏：密封。 1.8 有效期：三年 1.9 批准文号：国药准字 1.10 包装规格：10g×8袋×108盒 2.1 处方 2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-91 3 生产工艺流程图见第3页
通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图
4 通脉颗粒生产质量控制要点 5 制剂过程及工艺条件 5.1 蔗糖粉碎 将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。送入存料间，称重，挂上标志。 5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
机油化学品安全技术MSDS说明书
机油化学品安全技术说明书 一、化学品名称 化学产品中文名称：液压润滑油、机油 二、成分／组成信息 配方描述：含有高度精炼矿物油和添加剂组成的润滑脂。根据IP346，这一高精炼的矿物油含有＜3%（w/w）DMSO-萃取物。 三、危险性概述 健康危害：在正常使用条件下无特定的危险,过久或重复暴露可引起皮炎。用过的润滑脂可能含有害的杂质. 燃暴危险：没有划分为易燃品，但可燃烧。 环境危害：没有被划分为危害环境类。 侵入途径：不适用。 四、急救措施 症状与影响：正常使用情况下，预计不会引起严重危险。 吸入：晕眩或反胃不太可能出现，如果发生了，将患者移至有新鲜空气的地方，若症状持续则要求助医生。 皮肤接触：脱去污染衣物，用水和肥皂清洗受影响的皮肤。若发生持续刺激，则需就医。在使用高压设备时，有可能造成本品注入皮下。如果发生此种情形，请 立即将伤者送往医院救治，不要等待，以免症状恶化。 眼睛接触：用大量的水冲洗眼睛。若发生持续刺激，则需就医。 食入：用水漱口并就医。不要催吐。 医疗建议：对症治疗。吸入肺中可导致化学性肺炎。过久或反复暴露可引起皮炎。高压注入伤害需要立即进行外科处理和/或类固醇类治疗，以降低组织伤害和机 能丧失。 五、消防措施 使所有非急救人员撤离火区。 危险特性：燃烧可能形成液体、固体悬浮颗粒与燃气组成的复杂混合物，包括一氧化碳以及不确定的有机和无机化合物。 适当的灭火介质：泡沫及干化学粉末、二氧化碳；沙或泥土仅宜用于小火。 不适用的灭火物：切勿喷水。考虑到环境原因，应该避免卤化物灭火器。 消防人员保护设备：合适的保护装置包括在密封空间内接近起火点时必需配戴的呼 吸装置。 六、泄漏应急处理 保护措施：避免沾及皮肤及眼睛。PVC、氯丁或丁腈橡胶手套。橡胶长筒安全靴、PVC 上衣和裤子。如可能飞溅，戴上安全眼镜或全面罩。 环境预防措施：使用沙子、泥土或其它适合的障碍物，防止扩散或进入排水道、阴沟或河流。如不能阻止，通知当地政府机关。
液体石蜡安全技术说明书 MSDS
液体石蜡安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：液体石蜡 化学品英文名称： CACTUS NORMAL PARAFFIN N-12 企业名称： 地址：邮编： 电子邮件地址： 传真号码： (0633)2631917 企业应急电话：（0633）2638023 技术说明书编码： vopak-M-001 生效日期：2007年02月 国家应急电话：（0532）3889090；（0532）3889191 第二部分成分/组成信息 物质: 一般化学品名称:液体石蜡 化学品纯度: 石蜡98.0% CAS NO : 112-40-8 第三部分危险性概述 物理和化学危险：易燃液体 对健康的有害影响: 吸入亦或吞咽能引起头昏眼花、头痛、耳朵翁鸣、呕吐等. 刺激眼睛、和皮肤. 第四部分急救措施 吸入: 迅速将受害者移至空气清新处，立刻送医院进行医学检查。 皮肤接触：脱去污染的衣帽，用肥皂和大量的清水彻底冲洗皮肤。 眼部接触：轻轻的用水冲洗至少15分钟，立刻就医。 误食：不能诱其呕吐，并尽快送医院进行医学检查。 第五部分消防措施 灭火方法：窒息法灭火。 灭火器材：二氧化碳、泡沫、干粉、沙土等。 第六部分泄露应急处理 泄露应急处理：1、溢出或漏出在防火堤内，应用沙土围起，防止货物扩散，然后用泵收集在相应的容器内。少量的泄露应用锯屑进行吸附，收集到适当的容器内。 2、溢出的货物应在安全的焚烧炉内烧掉。 3、避免蒸汽吸入和皮肤接触。 １
第七部分操作处置与储存 操作：在接触或吸入场所应穿戴劳动保护用品。远离火源，避免静电积聚。 储存：储存在密闭、阴凉的容器中。 第八部分暴露控制/个体防护 个人防护设备：配戴眼睛、手和身体防护装备。 第九部分：理化特性 外观： 物理状态：无色透明液体，易燃。 气味：轻微的蜡味 密度： 0.752（15℃） 沸点： 208-211℃ 熔点： -7.5℃ 水溶性： 0.05克/升 第十部分稳定性和反应活性 闪点: 86℃ 自燃点： 210℃ 爆炸极限：0.7-5.5% 稳定性：在常温下稳定。 反应性：与氧化物接触可能出现反应。 第十一部分毒理学资料 剧毒性：没有可利用的资料。 刺激性: 没有可利用的资料。 诱变性：没有可利用的资料。 十二、生态学资料 最终生物降解：没有可利用的资料。 生物积累：没有可利用的资料。 十三、废弃处置 销毁/处理：在被认可的安全的装置内焚化。不能倾倒在下水道、地面、人用水源地。 第十四、运输信息 运输信息：保持远离火源。遵循所在国家所有的法律法规。 第十五部分法规信息 法规信息：遵循所在国家所有的法律法规。 第十六部分其它信息 联络信息： ２
通脉颗粒工艺办法(DOC
欢迎阅读通脉颗粒工艺 验证方案 xxxx药业有限公司 2016年 验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 按 产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责 3.1
4.2.2处方依据： 国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015） 4.3制剂工艺流程图 以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40
（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。 规程XXXXXXXX 4.4 工艺规程 提取部分 确认所有关键设备符合工艺要求 确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。 确认煎煮液浓缩符合工艺要求。 固体制剂工艺部分 6.1生产前准备: 生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。 6.1.2所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。 。 6.2提取部分： （一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入
药材10倍量的饮用水，煎煮1.5小时，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。 （二）1.先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度：I效温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-0.04～-0.05MPa；Ⅱ效真空度-0.06～-0.08MPa。 2.浓缩合并液浓缩至相对密度1.08左右（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-0.05～-0.06 MPa;浓缩至相对密度1.38～1.40（55℃热测）时，打入收膏间。
中药配方颗粒经典处方
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
液体石蜡
物料安全资料(MSDS) 抛光蜡 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称:抛光蜡 化学品英文名称:Paraffin liquid 企业名称:3M中国有限公司 电话: 应急电话: 国家化学事故应急咨询电话:0 地址:中国上海市田林路222号 第二部分成分/组成信息 纯品■混合物□ 主要成分:三氧化二铝、非危险化合物(混合物)、加氢的石油磺化重石油脑油、石油加氢馏分、乳化剂、重芳烃溶剂石油脑、白色矿物油。 化学品分子式: 分子量: 有害物成分: 含量 CAS 号 液体石蜡 8012-95-1 第三部分危险性概述 危险性类别: 侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。 健康危害: 环境危害: 燃爆危险: 第四部分急救措施 皮肤接触:立即脱去被污染的衣着,用大量流动清水冲洗。 眼睛接触:立即提起眼睑,用大量流动清水彻底冲洗。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。就医。 食入:大量食入后如感不适,就医。 第五部分消防措施 危险特性:可燃 有害燃烧产物:一氧化碳。 灭火方法及灭火剂:干粉、泡沫。 灭火注意事项: 第六部分泄露应急处理 个人防护:勿吸入其蒸气/浮沉。 环境保护措施:化学品未经处理不允许向环境排放。 清洁/吸收措施:用安全的方法将泄漏物收集回收或运至废物处理场所处理。进一步处置,清理污染区。 第七部分操作处置与储存 操作注意事项:避光。 储存注意事项:密封,储存温度没有限制。 第八部分接触控制/个体防护
最高容许浓度: 监测方法: 工程控制:立即更换受污染衣物。涂上护肤膏。工作后清洗脸部与手。勿吸入其蒸汽。 呼吸系统防护:作业工人应该佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器。必要时,佩戴隔离式呼吸器。 眼睛防护:高浓度接触时可戴安全防护眼镜。 身体防护:穿化学防护衣。 手防护:戴化学防护手套 第九部分理化特性 外观与性状:液体,无色,无味。 pH值:无资料 动态粘度:~ 110-230 mPa*s(20 °C) 沸点(℃):300~500 闪点(℃):~ 230 密度:~ 0、84-0、89 g/cm3 (20 °C) 相对蒸气密度(空气=1): 燃烧热(kJ/mol): 饱与蒸气压(hPa):< 0、0001 (20°C) 溶解性: 水不溶(20 °C) 第十部分稳定性与反应活性 稳定性:稳定。 禁配物:无资料 避免接触条件:无资料 聚合危害:不能发生 危险分解产物:无资料。 第十一部分毒理学资料 急性毒性:LD50: >5000 mg/kg(大鼠经口) LD50: >3000 mg/kg (兔经皮) 产生蒸气/浮尘后: 吸入可导致呼吸系统的水肿。 不排除的症状:肺炎 食入大量后:肠胃不适。 其她数据:适当处理该产品不会产生危害,处理产品时通常应当小心。 第十二部分生态学资料 生态毒性:水蚤毒性:水蚤EC50: >1000 mg/l、 鱼毒性:鱼LC50: >1000 mg/l、 微藻毒性:微藻IC50: >1000 mg/l、 其她生态数据:可在有机体内聚集。可在水面上漂浮。 其她有害作用:谨慎处理泄漏物不会对生态产生影响。 第十三部分废弃处置 废弃物性质: 废弃方法:对化学品残存物的处置没有统一的国家法规。化学残存物一般作特殊废物。处置前应参阅国家与地方有关法规。我们建议您联系相关机构或认可的废物处置公司,她们会建议您如何处置特殊废物。 包装:处置前应参阅国家与地方有关法规。用外理污染物一样的方法来处理污染的包装。如
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案
目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.2概述 1.3验证目的 1.4验证依据及采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员 2.1.1培训 2.1.2健康检查 2.2生产环境 2.2.1操作间温度和相对湿度 2.2.2操作间尘埃粒子数 2.2.3操作间空气微生物计数 2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差 2.2.6操作间清洁、清场 2.3公用介质 2.3.1纯化水 2.3.2压缩空气 2.4原辅料、包装材料 2.4.1质量 2.4.2贮存条件 2.5设备 2.5.1设备清洁 2.5.2设备维护保养和运行状况 2.6工艺文件
2.7称量确认 2.8制粒的确认 2.8.1润湿剂的用量 2.8.2快切慢混时间 2.9颗粒干燥的确认 2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认 2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试 2.11颗粒包装的确认 2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试 2.12外包装的确认 2.12.2成品质量检验 2.12.3包装材料的物料平衡 2.12.4成品物料平衡 2.13质量保证 2.1 3.1文件完整 2.1 3.2正确的检验方法 2.1 3.3检验结果正确 3验证周期 4结果评价及建议 5验证报告及验证记录空白样张 6验证方案的最终批准
1引言 1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员
1.1.2验证小组责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3验证工作中各部门责任 验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。 质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协调验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 供应部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责 做好验证各项配合工作。 1.2概述 1.2.1本公司于2002年月日完成通脉颗粒生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产 设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。 1.2.2性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.2.3规格：每袋装10g。 1.2.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
通脉颗粒工艺方案
通脉颗粒工艺验证方案 xxxx药业有限公司 2016年
验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录
一、概述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责
3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批， 3.1.5负责发放验证证书。 3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.2.2负责提供相关的SOP。 3.3设备部： 3.3.1负责提供本设备的详细资料。 3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4质量部： 3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。 3.4.2负责数据的选择和评价。 3.5车间 3.5.1负责实施验证方案。 3.5.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。 四、工艺文件 4.1产品概述 4.1.1药品名称： 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.1.2剂型：颗粒剂 4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。 4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 4.1.5规格：每袋装10g 4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。 4.1.7包装：复合膜袋。 4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。 4.1.9有效期：24个月。 4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXXXXX 4.2处方和依据
石蜡化学品安全技术说明书MSDS
石蜡油安全技术说明书MSDS 一：标识 【危化品名称】：石蜡 【中文名】：石蜡 【英文名】：Paraffin wax 【分子式】：C36H74 【相对分子量】： 【CAS号】：8002-74-2? 【危险性类别】： 二：主要组成与性状 【主要成分】： 【外观与性状】：白色、无臭、无味、透明的晶体。 【主要用途】：用于制造合成脂肪酸和高级醇, 也用于制造火柴、蜡烛、蜡纸、蜡笔、防水剂、软膏、电绝缘材料等。 三：健康危害 【侵入途径】： 【健康危害】：吸入本品高浓度蒸气，引起头痛、眩晕、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹泻。长期接触可致皮肤损害。有接触未精制石蜡导致皮肤癌的报道。? 四：急救措施 【皮肤接触】：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。 【眼睛接触】：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 【吸入】：迅速脱离现场至空气新鲜处。如呼吸困难，给输氧。就医。 【食入】：饮足量温水，催吐。就医。 五：燃爆特性与消防 【闪点】：199 【燃爆下限】：无资料 【引燃温度】：245 【爆炸上限】：无资料 【危险特性】：遇明火、高热可燃。 【灭火方法】：尽可能将容器从火场移至空旷处。灭火剂：雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。 六：泄漏应急处理 【泄漏应急处理】：隔离泄漏污染区，限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴防尘面具（全面罩），穿一般作业工作服。用洁净的铲子收集于干燥、洁净、有盖的容器中。若大量泄漏，收集回收。 七：储运注意事项 【储运注意事项】：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有合适的材料收容泄漏物。 八：防护措施 【中国MAC】：未制定标准 【前苏联MAC】：未制定标准 【检测方法】： 【工程控制】：密闭操作，注意通风。 【呼吸系统防护】：空气中粉尘浓度较高时，建议佩戴自吸过滤式防尘口罩。 【眼睛防护】：戴化学安全防护眼镜。 【身体防护】：穿一般作业防护服。
通脉颗粒说明书
通脉颗粒说明书 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《通脉颗粒说明书》的内容，具体内容：通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。通脉颗粒商品介绍通用名：通脉颗粒生产厂家:... 通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。 通脉颗粒商品介绍 通用名：通脉颗粒 生产厂家: 修正药业集团股份有限公司 批准文号：国药准字Z22021758 药品规格：10g*12袋 药品价格：￥24.6元 【通用名称】通脉颗粒 【商品名称】通脉颗粒(修正) 【拼音全码】TongMaiKeLi(XiuZheng) 【主要成份】主要成分为丹参、川芎、葛根。 【性状】通脉颗粒(修正)为棕黄色颗粒;气微，味甜、微苦。 【适应症/功能主治】活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 【规格型号】10g*12袋
【用法用量】口服，一次10g(1袋)，一日2～3次。 【不良反应】偶见上腹部不适或大便难以控制，一般不影响继续治疗。【禁忌】月经期及孕妇禁用。 【注意事项】1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.通脉颗粒(修正)不宜长期服用，服药3天症状未缓解，应去医院就诊。5.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。6.对通脉颗粒(修正)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.通脉颗粒(修正)性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将通脉颗粒(修正)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用通脉颗粒(修正)前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】药用复合膜包装，每盒12袋。 【有效期】36月 【批准文号】国药准字Z22021758 【生产企业】修正药业集团股份有限公司 通脉颗粒(修正)的功效与作用通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 通脉颗粒服用常见问题 健康咨询描述：中医大夫给我号脉说我身上湿气太重，大夫说的症状
液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定
钠化学品安全技术说明书
钠化学品安全技术 说明书 1 2020年4月19日
钠化学品安全技术说明书 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：钠 化学品英文名称：sodium 中文名称2：金属钠 英文名称2： 技术说明书编码：487 CAS No.：7440-23-5 分子式：Na 分子量：22.99 第二部分：成分/组成信息 有害物成分:钠 含量 CAS No. :7440-23-5 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：在空气中能自燃，燃烧产生的烟（主要含氧化钠）对鼻、喉及上呼吸道有腐蚀作用及极强的刺激作用。同潮湿皮肤或衣服接触可燃烧，造成烧伤。 2 2020年4月19日
环境危害： 燃爆危险：本品遇湿易燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：用大量流动清水冲洗至少15min。就医。 眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15min。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：化学反应活性很高，在氧、氯、氟、溴蒸气中会燃烧。遇水或潮气猛烈反应放出氢气，大量放热，引起燃烧或爆炸。金属钠暴露在空气或氧气中能自行燃烧并爆炸使熔融物飞溅。与卤素、磷、许多氧化物、氧化剂和酸类剧烈反应。燃烧时呈黄色火焰。100℃时开始蒸发，蒸气可侵蚀玻璃。 有害燃烧产物：氧化钠。 灭火方法：不可用水、卤代烃（如1211灭火剂），碳酸氢钠、碳酸氢钾作为灭火剂。而应使用干燥氯化钠粉末、干燥石墨粉、碳酸钠干粉、碳酸钙干粉、干砂等灭火。 3 2020年4月19日
通脉颗粒工艺方案图文稿
通脉颗粒工艺方案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业有限公司 2016年 验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录 一、概述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责
3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.3设备部： 3.4质量部： 3.5车间 四、工艺文件 4.1产品概述 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.2处方和依据 本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法. 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒. 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求; （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定
质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍. 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务. 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜
钠安全技术说明书MSDS
化学品安全技术说明书产品名称：钠按照GBT 17519-2013编制 修订日期： 最初编制日期：2020年5月26日版本：1.0 单位名称：
目录 一化学品及企业标识 (3) 二危险性概述 (3) 三成分/组成信息 (6) 四急救措施 (6) 五消防措施 (6) 六泄漏应急处理 (7) 七操作处置与储存 (8) 八接触控制和个体防护 (8) 九理化特性 (9) 十稳定性和反应性 (10) 十一毒理学信息 (11) 十二生态学信息 (11) 十三废弃处置 (11) 十四运输信息 (12) 十五法规信息 (13) 十六其它信息 (13)
一化学品及企业标识 化学品中文名钠；金属钠 化学品英文名sodium 分子式Na 结构式 企业名称 地址 邮编629300 电话号码 传真号码 应急电话 电子邮件地址 推荐用途 限制用途如改做其他用途，请及时与厂家联系，擅自使用导致不良后果的厂家概不负责。 二危险性概述 紧急情况概述 固体。会跟水激烈反应, 生成高度易燃的气体。会引起皮肤烧伤，有严重损害眼睛的危险。有严重损害眼睛的危险。 GHS危险性类别 遇水放出易燃气体的物质和混合物 类别1 皮肤腐蚀/刺激 类别1B 严重眼损伤/眼刺激
类别1 GHS标签要素 象形图 信号词 危险 危险性说明 H260 遇水放出可自燃的易燃气体 H314 造成严重皮肤灼伤和眼损伤 H318 造成严重眼损伤 防范说明->预防措施 P223 不得与水接触。 P260 不要吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P264 作业后彻底清洗脸部及手部。 P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。 P231+P232 在惰性气体中操作和贮存。防潮。 防范说明->事故响应 P310 立即呼叫解毒中心或医生。 P321 具体治疗（见本标签上的……）。 P363 沾染的衣服清洗后方可重新使用。 P304+P340 如误吸入：将受害人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适的休息姿势。P335+P334 掸掉皮肤上的细小颗粒。浸入冷水中/用湿绷带包扎。 P370+P378 火灾时：使用本报告第五部分提及的合适的灭火介质灭火。
标准紧固件检验规范
修订记录 一、目的 对所采购的标准件的质量进行控制，对进货检验所涉及的技术要求、检验方法、抽 样等进行规定。 二、适用范围 适用于螺栓、螺母、平垫、弹垫、销轴等标准件的进货检验。 三、一般性检查(按S-3级, AQL=2.5) 3.1 查随货技术资料质量证明书，证明该标准符合标准要求和订货合同证明书应包括： 1. 供方名称或厂标； 2. 制造依据的标准； 3. 精度级别； 4. 表面处理方法。 3.2 外观检查 3.2.1抽查是否有等级钢印标志 a) 性能等级为4.6、5.6及≥8.8级的螺栓、螺钉必须标志； b) 性能等级为5级及≥8级的螺母必须标志； c) 螺纹直径≥5mm的螺栓、螺钉、螺母才需要标志。 3.2.2 螺钉表面： 表面应光洁、平整、无毛刺、无锈斑、无缺牙、无烂牙，镀层不得有起泡、脱落或锌白等缺陷，厚度应满足规定要求。 四、尺寸检查(按S-3级，AQL= 2.5) 依据相关的国标或技术要求进行检查 4.1 对螺栓、螺钉及螺母，应检查螺纹大小径、螺纹导入长度、螺距，同时使用相应的螺纹 规止通规进行检测；
a) 电镀前的螺栓、螺钉应使用公差等级为6g螺纹环规检查，电镀后的螺栓、螺钉应使 用公差等级为6h螺纹环规检查； b) 电镀前的螺母应使用公差等级为6G螺纹止通规及塞规检查，电镀后的螺母应使用公 差等级为6H螺纹止通规及塞规检查； c) 螺栓、螺母、螺钉通规检查须每个螺纹能顺利通过才合格，止规检查最多只能通过两 个螺纹才合格。 4.2 对自攻螺钉类，按标准要求进行螺纹尺寸检测：螺纹外径、末端外径、螺纹导入长度、 螺距。 五、性能检查 5.1 硬度检查（每批抽3Pcs试验，按Ac/Re=0/1判定） a) 根据实际情况，对大于或等于M8的螺栓、螺钉、螺母直接在洛氏硬度计上测试即可； b) 有机械性能等级要求时，按对应的国标或图纸进行检验；未作要求时；螺栓、螺钉必 须为4.8级，螺母必须为8级； c) 对于自攻、自挤螺钉，硬度检测应制成镶件，测试其表面硬度、芯部硬度及渗碳层深 度。 1. 自攻、自挤螺钉热处理后的表面硬度应≥450HV0.3 2. 自攻钉热处理后的芯部硬度： 螺纹≤ST3.9：270~390 HV5 螺纹≤ST4.2：270~390 HV10 3. 自挤螺钉热处理后芯部硬度应为290~370HV10 4. 自攻螺纹规格与渗碳层的关系： 5. 自挤螺钉螺纹规格与渗碳层的关系：
熔点测定标准程序
熔点测定标准程序 1.目的：建立熔点测定标准程序。 2.范围：适用于熔点的测定操作。 3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。 4.程序 4. 1仪器与用具 4.1.1硬质玻璃B型管，供盛装传温液用。 4.1.2搅拌器：电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液， 使之温度均匀。 4.1.3温度计：具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm 之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高 于80mm的，则毛细管容易漂浮；均不宜使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与 温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度 计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品” 进行校正。 4.1.4毛细管：系用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径为0.9~1.1mm,壁厚为0.10~0.15mm，分割成长9cm以上，当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应 适当增加，使露出液面3cm以上。 4.1.5铁架台 4.2.传温液与熔点标准品 4.2.1传温液
4.2.1.1水：用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。 4.2.1.2硅油或液体石蜡：用于测定熔点在80℃以上者。硅油或液状石蜡经长期使用后，硅油的黏度易增大而不易搅拌均匀，液状石蜡色泽易变深而影响熔融过程的观察，应注意更换。 4.2.2药品检验用熔点标准品：由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥后，置五氧化二磷干燥器中避光保存备用。 4.3操作： 4.3.1供试品的预处理取供试品，置研钵中研细，移置扁形称量瓶中，按药品项下“干燥失重”的条件进行干燥。如该药品不检查干燥失重，则对熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的品种，可采用105℃干燥；对熔点在135℃以下或受热分解的品种，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜。个别品种在品种项下另有规定的，则按规定处理。 4.3.2取一端熔封的毛细管，将开口的一端插入上述预处理后的供试品中，再反转毛细管，并将熔封一端轻叩桌面，使供试品落入管底，再借助长短适宜（约60cm）的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将上述装有供试品的毛细管放入玻璃管上口使自然落下，反复数次，使供试品紧密集结于毛细管底部；装入供试品的高度应为3mm。 个别品种规定不能研磨、不能受热、并要减压熔封测定的，可将供试品少许置洁净的称量纸上，隔纸迅速用玻璃棒压碎成粉末，迅速装入毛细管使其高度达3mm；再将毛细管开口一端插入一根管壁有一小孔的耐压橡皮管的小孔中，橡皮管末端用玻璃棒密塞，另一端接在抽气泵上，在抽气减压的情况下熔封毛细管。 4.3.3将温度计垂直悬挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面（加热器）的上方2.5cm以上；加入适量的传温液，使传温液的液面约在温度计的分浸线处。加热传温液，等温度上升至较规定的熔点低限尚低10℃时，调节升温速率使每分钟上升 1.0~1.5℃（对于熔融时同时分解的供试品，则其升温速度为每分钟上升2.5～3.0℃），待达到预计全熔的温度后降温；如此反复2~3次以掌握升温速度，并便于调整温度计的高度使其在全熔时的分浸线恰处于液面处。