当前位置：文档库 › 药物制剂车间与工艺设计

药物制剂车间与工艺设计

填空题：

1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管

锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。②悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）

2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可

分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。

3、喷雾干燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥

产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型混流型。

4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料

斗等6部分。

5、气流组织指对洁净室的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）--垂

直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。）

6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、

吹气泵、料斗等6部分。

10 空气过滤的机理：（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力）

11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响）

12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流）

13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤

14 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品

15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法）

16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）

17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣）

18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装）

19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型）

20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制、压片等）

21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片

22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机

22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器）

23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法）

27、LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3

29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格

32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面）

33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组）

34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）

35气水喷射洗瓶机组由（供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机），其中最关键的设备是（洗瓶机）

36拉丝灌封机主要执行机构（送瓶机构、灌装机构、封口机构）

38灭菌干燥机有三个控温阶段组（预热段、灭菌干燥段、冷却段）

39目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法），灭菌的标准是（以杀死芽孢为标准）

40当前最理想的灭菌方法有（热风循环平行灭菌隧道）

41口服液联动线的室洁净度（10万-30万）

42糖浆剂一般采用（溶解法和混合法制备）

43颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）

44槽型混合机的作用（制粒前的混合），V型混合机的作用（总混）三维混合机的混合方式（对流混合、剪切混合、扩散混合）传统混合机只有（扩散和对流运动）

46用机械来改变劳动对象的外形，状态等的装备称为（机械）

47主要用于制药工艺过程的机械设备称为（制药机械和制药设备）

48制药机械产品型号由（主型号和辅助型号）组

49输液剂的包装目前中国常用的是（玻璃瓶装或塑料袋袋装），其中玻璃瓶装最为常用

50滚筒式清洗机是一种（带毛刷）刷洗玻璃瓶腔的清洗机

51我国目前的封口形式有（翻边形橡胶和T型橡胶塞），封口机械有（塞胶塞机，翻塞塞机，轧盖机）

52目前国际上采用是输液剂灭菌方式（高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌）

51输液药品的检查有（澄明度检查，灭菌检查，热原检查，仪器分析，化学分析等），其中澄明度检查目前多靠人工灯检

52阴离子交换柱的运行操作分为四个步骤（制水，反洗，再生，正洗）

53注射用水的储存可采用（80摄氏度以上保温，65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放）

54蒸馏水机分为（多效蒸馏水机和压气式蒸馏水机），其中多效蒸馏水机又可分为（列管式，盘管式，板式）三种形式降低水的硬度，减少钙、镁离子的含量

55目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法，微薄灭菌法。辐射灭菌法），灭菌的标准时（以杀死芽孢为标准）

56当前最理想的灭菌干燥为（热风循环平行灭菌隧道）

57口服液灌封机构一般为（自动送瓶，灌药，送盖，封口，传动），封口部分主要采用（三爪三刀）组成的机械手完成瓶子的封口。

58口服液联动的组成：洗瓶机，灭菌干燥设备，灌封设备，贴签机

59片剂制粒：干法制粒、湿法制粒、一步制粒压片：粉末压片法、颗粒压片法包衣：糖衣和薄膜包衣包装：瓶装、双铝和铝塑片剂生产工艺过程主要有制粒、压片、包衣和包装

60药用铝塑泡罩包装机：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）

61我国的输液剂的配制工艺用得最多的是采用（先浓配，再稀配），配制罐置于洁净室

62封口火焰温度和距离的控制：常见的封口问题：焦头，泡头，平头，尖头

64 大输液的生产流程：制水—配液—过滤—洗瓶—灌装—封口—灭菌—灯检—贴签—装箱—入库

66中药制剂前处理：净选（洗药机）、切制（润药机、切药机）

67软膏剂工艺过程：制管、配料、包装配料（配料罐、胶体磨、制膏机）灌封（灌装机）、包装。

68药用铝塑泡罩包装机类型：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）

69软胶囊的制备方法：滴制法压制法

生产设备：软胶囊滴丸机（滴制法）滚模式软胶囊机（压制法）

产品类型：无缝滴丸（滴制法）平模有缝压丸（压制法）滚模有缝压丸（压制法）

70请简述非无菌车间人流进入车间的流程:换鞋，洗手，穿洁净服，手消毒，进工作区

71 WHO的GMP空气洁净度级别分为四级：A级和B级相当于100级，C级相当于10000级，D级相当于100000级。

72空气洁净度级别100级，10000级区域一般控制温度为20~24℃，相对湿度在45~60%，100000级区域一般控制温度为18~28℃相对湿度应控制在50~65%

73无特殊要求洁净室的温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%

74空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差大于5pa，洁净室与室外大气压的静压差应大于10pa

75单风管集中式系统按回风的利用情况分类：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

76 GZ型自动灌装机的组成：上管机构，灌装机构，光电对位装置，封口机构、出管机构77软胶囊的制法可分为（压制法和滴制法）其中压制法制成的软胶囊称为（有缝软胶囊），压制法软胶囊又可分为（平模有缝压丸，滚模有缝压丸）滴制法制成的软胶囊称为（无缝软胶囊）

78滴制式软胶囊机的主要部分：滴制部分，冷却部分，电气控制系统，干燥部分

79局部排风系统的组成：①排风罩②风管③风机④除尘与净化设备

80局部送风系统型式：①单体式局部送风②系统式局部送风

82空调系统分类：㈠按空气处理设备的设置分类①集中式系统②分散式系统㈡单风管集中式系统分类分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统

83对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机

84料液进料的方式：顺流，逆流、平流

86多能提取流程设备由：提取罐、冷凝灌器冷却器、油水分离器、滤渣器等

88粉碎机的分类：㈠按粉碎机构造分类：机械式粉碎机、气流式粉碎机、研磨机、低温粉碎机㈡机械式粉碎机分为锤式粉碎机、刀式粉碎机、轮式粉碎机銑削式粉碎机、齿式粉碎机有“万能粉碎机”之称。

解答题

1、根据图示容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程。

答：①插粉计量—插管架下行、插管插粉→打杆使冲杆继续下行压实药粉柱。②回程换位—打杆上行复位，插管架上行→回转→衔粉插管正对胶囊体。③推粉分装—插管架下行、插管进入胶囊体→打杆使冲杆继续下行推药粉柱。④回程复位—打杆上行复位，插管架上行→回转→空插管正对粉盒。⑤空心计量管插入药粉斗，由管冲塞将管药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180度，冲塞下行，将计量管药粉柱压入胶囊体，完成一粒胶囊的填充，回程复位。

2、请简述中药软膏剂生产工艺过程，并根据生产工艺过程选择适宜的设备组成完整的生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出5种以上具体设备的名称及其用途）

答：软膏剂的工艺过程可分为3部分：制管、配料、包装。（软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。凡士林等基质需经消毒和过滤处理。表皮外用软膏的配料、灌注需在300，000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100，000级下操作。）

①立式胶体磨（JM-L型）从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。②新型真空制膏机能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解③DG型半自动

活塞式膏体灌装机④封口⑤软膏小盒包装机

3、请简述辊筒式泡罩包装机的工作过程

答：成型：卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。填充：已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝，封合：连续转动的热封合装置中的主动辊表面制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的PVC泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与PVC片材封合。印字：封合后的PVC泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。冲裁：通过冲裁装置冲切成品板块，由输送机传输至后置工序。

4、液体药品分装计量：

（1）、定量杯式计量灌装

（2）、容器液面式计量灌装

（3）、定量杯差压真空灌装装置

（4）、容器液面计量真空灌装装置

5、固体药品分装计量：

（1）、转盘式计数装置

（2）、转鼓式容积计量装置

（3）、插管式容积计量装置：

（4）、螺旋式容积计量装置；

6、稠性药品分装计量：

（1）、滑阀式灌注装置：灌装时，容器在凸轮作用下上升，并顶升滑阀，滑阀下部灌注口对准物料出口，活塞在另一凸轮作用下向上运动，物料在活塞作用下，通过滑阀进入容器，灌装后，已灌装的容器下降，滑阀在压簧作用下复位，在无瓶时滑阀不能被顶升，活塞的移动只能使物料在料槽与活塞体间流动。

（2）、旋塞式灌注装置：工作过程：物料由料槽进入活塞体，旋转90度后，物料灌注至容器中

（3）、泵阀式灌注装置：工作过程：物料由料槽进入活塞体，旋转90度后，物料灌注至容器中

7、自然通风对车间的要求：㈠厂房的总平面布置①东西向布置②厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60-90度角㈡工艺设备布置①散热设备布置在天窗下面②热源应布置在主导风向的下风侧或布置在进风孔的两边㈢进、排风口的布置①侧窗面积不小于厂房侧墙面积的30%②夏季自然通风的进风口，其下缘距室地面应采用0.3~1.2m；在寒冷地区，冬季进风口下缘不宜低于4m，以便室外气流到达工作区前能与室空气混合③厂房的主要进风面可布置在夏季白天主导风的上风侧④夏季自然通风的进风口，宜采用平开窗或垂直转动窗板、门、洞等

8 工业有害物的来源：主要是指工业生产中散发的粉尘、有害蒸气和气体、余热以及余湿

9粉尘的来源：①固体物料的机械粉碎和研磨②粉状物料的混合、筛分、运输和包装③固体制剂的制粒、压片和分装④固体物料燃烧产生的烟尘

11、常用除湿方法：①冷冻除湿：利用风机使空气通过冷冻系统的蒸发器而降温降湿，使空

气中水分析出②固体除湿：利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分

③液体除湿：利用二缩三乙二醇（甘三醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中的水

蒸气分压，空气中的水分不断被吸收

12、空调系统分类：㈠按空气处理设备的设置分类①集中式系统②分散式系统㈡单风管集中

式系统分类分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统

13、洁净室的洁净度和气流方式的关系（简答题）

① 100级垂直单向流的送风方式可采用顶棚满布高效过滤器，回风方式采用柵格地面或相对两侧墙下均布风口；水平单向流的送风墙满布或局部布置高效过滤器

②10000级可采用侧送并同侧下回。送风也可采用带扩散板高效过滤器顶送或局部孔板顶送。回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风

③100000级送风可采用侧送和带扩散板高效过滤器顶送。回风同10000级

14、

无温度、湿度要求时，洁净室温度为20~26℃，湿度小于70%；人员净化用室和生活用温度为16~28℃。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差应不小于9.8Pa；洁净室的噪声级不应超过70dB；无采光窗洁净区工作面上照度，对I等甲级最低为500lx，I等乙级最低为300lx

15、新型的真空制膏机包括三组搅拌，一是主搅拌，二是溶解搅拌，三是均质搅拌。它们各

实现了什么作用？（简答题）

主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过程。溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎，搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。均质搅拌高速转动，带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌时带动下胶体在罐上下翻动，把膏体中的颗粒打得很细，搅拌得更均匀。

16、GZ型自动灌装机的灌装过程：（简答题）

灌装机构由升高头，释放环和探管装置，泵阀控制机构，活塞泵，吹气泵，料斗六个部分组成。升高头将管座在灌装位置上托起，升高头两边嵌有永久磁铁，吸住管座，保证升高头动作稳定；释放环和探管装置是防止没有管子时，膏体继续喷出，污染机器。有空管在管座时，管子随管座升高，推高释放环，再与制动杆相勾住。制动杆就可带动泵的冲程臂动作，再由泵冲程连杆带动活塞杆往前运动，活塞在活塞缸挤压软膏实现灌装。

管座上无空管时，尽管升高头依旧将管座升高，由于没有空管推动释放环，释放环不动作，滚轮没有压下，滚轮轨不与制动杆相钩。

17、明胶的制备：（简答题）

首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，等待完全均匀溶解后开动真空溶解罐的真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸出明胶溶液中的水分，直到达到所规定黏度。配置中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。

18、滚模式软胶囊剂的工作原理：（简答题）

由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网，完成制胶囊过程。

19、旋转式压片机的工作原理：（简答题）

旋转式压片机是由电器置、传动机构，工作机构机身等部分组成，电动机的旋转通过变速装置，传动皮带轮传递给蜗杆，蜗杆又带动转台一起旋转。当转台旋转时，带动了3

副上下头一方面作圆周运动，另一方面沿着上下轨道作垂直运动，完成充填，压片、出片等压片过程。充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对位置加压于定量的颗粒，使其压为片状形状，出片是将下冲升高并能将片剂顶出中模为止。

20、高效包衣机的工作原理：（简答题）

高效包衣机是在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风管。高效包衣机干燥时热风穿过片芯间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换。这样热源得到充分的利用，接触片芯的表面积得到了扩大，片芯表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高

21、胶囊充填工艺过程（简答题）

空心胶囊的自由落斜；空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊帽体的水平分离；

未分离的胶囊剔除；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外

22、压片机验证的容有：（简答题）

应考察的操作参数有压片机的转速，冲模的配套性，片重调节装置，压制压力调节装置等。验证应对下列项目进行评估：外观，片重差异，片厚，硬度，溶出度，含量，脆碎度

23、（简答）安瓿灌封过程中的常见问题和解决措施：1冲液和束液冲液是指在灌注药液的

过程中，药液从安瓿冲溅到瓶颈上方或者冲出瓶外，束液是指在灌注药液结束后，因灌注系统的束液不好，针尖上留有剩余的液滴。冲液和束液的产生原因不同，但其后果都会造成药液的浪费和污染，其次还会造成灌封容量不准和封口焦头和封口不良，瓶口破裂等瑕疵病。解决冲液的措施有：（1）将注射针头开口端制成三角形开口，中间拼拢的所谓梅花形针端。（2）调节注射针头进入安瓿的位置，使其恰到好处(3)改进提供针头托架运动的凸轮廓设计，是针头吸液和注射室的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。

解决束液的措施有：(1)改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快（2）设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒的药液有倒吸的作用（3）在储液瓶和针筒的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液

24、输液计量泵的工作原理：计量泵是以活塞的往复运动进行充填，常压灌装，计量的原理

是以容积计量，首先粗调活塞行程达到灌装量装量的精度由下部的微调螺母来调定，它可以达到很高的计量精度。

25、纯化水制备工艺流程

（1）原水--预处理--阳离子交换--阴离子交换--混床--纯化水

（2）原水--预处理—电渗析—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水

（3）原水—预处理—弱酸床—反渗透—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水

（4）原水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—纯化水

流程（1）用于原水含盐量小于500mg/l；流程（2）用于原水含盐量大于500mg/l；

流程（3）用于原水含盐量大于800mg/l

26、反渗透装置的原理：反渗透用一定大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯化

水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透，反渗透组件有（螺旋卷式和中空纤维式）

27、辊筒式泡罩包装机（DPT）工作原理：成型：卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真

空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。填充：已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝

28、平板式泡罩包装机（DPP）工作原理： PVC片通过预热装置预热软化，在成型装置中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝，PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝中，在驱动装置作用下进入热封装置，使PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封，最后由冲裁装置冲剪成规定尺寸的板块

29、辊板式泡罩包装机（DPH）综合了辊筒式、平板式的优点。工作原理：平板式成型模具压缩空气成型，成型泡罩的壁厚均匀，坚固，适合各类药品包装辊筒式连续封合，PVC 片和铝箔在封合处为线接触，在较低的压力下可以获得理想的封合效果

高速运转的打字、打孔、无横边废料的冲裁机构。效率高、节省包装材料、泡罩质量好33、间歇运动机构-不完全齿轮机构：组成：不完全齿轮机构由主动轮、从动轮和机架组成。主动轮为只有一个齿或几个齿的不完全齿轮，从动轮由正常齿和带锁住弧的厚齿彼此相间地组成。工作原理：当主动轮的有齿部分作用时，从动轮就转动；当主动轮的无齿圆弧部分作用时，从动轮停止不动，因而当主动轮连续转动时，从动轮获得时转时停的间歇运动。34、口服液联动线的联动方式有两种：一种方式是串联方式，缺点：易造成当一台设备发生故障时整个生产线就要停下来；另一种方式是并联，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，显然，并联式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。

39、旋转式压片机的压片过程：（1）加料：当下冲沿导轨运行至加料斗下面时，药粉填入模孔中，当下冲沿导轨运行至片重调节器的上面时略上升，被刮粉器的最后一个刮平，再将多余的药粉推出。（2）压片：当下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者的距离最小，模孔的药粉受压成型。（3）推片：压片成型后，上下冲分别沿轨道上升，当下冲运行至出片调节器的上方时，将片剂推出模孔，经刮粉器推开，导入容器，如此反复运行。基本结构：工作机构、传动机构、电气装置、机身等。工作机构：旋转式工作盘、加料机构、填充调解机构、冲头导轨、压轮、压力调节装置等。传动机构：电机、变速装置、涡轮装置、离合装置等

40、包衣设备：①、包衣机（BY型）②、高效包衣机（BG型）—工作原理：素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。分类：网孔式、间隔网孔式、无孔式③、流化床包衣机（顶喷式流化床、底喷式流化床、侧喷式流化床）④、压制包衣机41、包衣机：工作原理：在普通包衣锅的底部通入包衣溶液、压缩空气和热空气埋管。

包衣溶液由喷头连续雾化，干热空气伴随雾化过程从埋管吹出，直接穿透片床干燥，湿空气从排出口引出，经集尘过滤器滤过后排出。

42、摇摆式制粒机（LYK型原理）：①对物料性能的要求：物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末，用手紧握能成团，而用手指轻压团块能立即分散为宜。制粒原理：强制挤出型。

43、沸腾干燥机（GF型）工作原理：洁净的热风沸腾器，湿物料由热风形成沸腾状态。由于热风与物料广泛接触，增加了传热物质的过程，因此在较短时间就可干燥。一般进行负压操作。

44、槽型混合机（HC型）：由混合槽、搅拌桨、涡轮减速器、电机及机座等构成

原理：①一般用于称量后、制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。②主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料

翻动，达到均匀混合的目的，副电机可使混合槽倾斜1050，使物料倾出。③一般装料约占混合槽容积的80%。

45、V型混合机（HV型）：机座、电机、传动皮带、涡轮涡杆、容器、盖、旋转轴、轴承、出料口、盛料器;一般适用于总混.

46、三维运动型混合机（HSY型）原理：①混合均匀度高，物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。②主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器在没有离心力作用下进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合。③安装占地面积小，空间高度小。混合机理：扩散混合、对流混合、剪切混合。

47、流化床包衣机：（1）顶喷式流化床：喷枪在最高位，流化气流通过底部筛网进入料槽，随气流量的增加，原静止物料受到气流推动而流化，其颗粒受气流推动从料槽中加速运动并经过喷嘴，喷嘴喷出包衣液附着到不规则运动的颗粒表面，其方向与颗粒运动方向相反。（2）底喷式流化床：底部分布板中央设置雾化器、圆形导向筒，导向筒区域通过大部分风量，形成类喷泉式的流态化，粉粒从导向筒由气流加速而上升，再离开导向筒进入扩展室，随后风速急剧下降使物料下落进入床体与导向筒之间的环境区域，使物料具有高度的分散性。（3）侧喷式流化床：物料槽是圆柱形，底部带有一个可变速转盘，转盘可上下移动，以调节进气量，包衣液则通达料槽壁上的雾化喷嘴喷入料槽，喷嘴喷射方向与颗粒流化的方向一致，将包衣液切向喷入料槽。颗粒在料槽的运动呈螺旋状、均匀而有序。

48、单冲压片机（往复式靴形加料器）工作原理：①下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底②利用加料器向中模孔填充药物③上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔，下行一定行程，药粉压制成片④上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程⑤下冲降到原位，准备下一次填充。

50、胶囊剂工艺过程：制粒（干法制粒、湿法制粒、一步制粒）、填充（粉末填充、颗粒填充）、清洁（打光）、包装（瓶装、双铝、铝塑）

半自动型胶囊充填机（CGN型）：送囊分离机构，药料冲填机构，胶囊锁合机构，其他控制机构。

工作过程：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

半自动型胶囊填充机（HLT型）：原理：利用胶囊头部重，口部轻的特点，振动力使胶囊头部朝下、口部朝上排列，完成胶囊排列，组合帽板或体伴，药物灌装入体板的体端胶囊，帽板，体板吻合，锁合。

51、水：溶媒。

优点：穿透力强，能够溶解和提取很多化学成分，且廉价易得，使用方便操作安全。

缺点：①不具有防腐性，故水提取液易发霉变质，不易长时间保存。②某些有效成分，在水中易水解而失效③某些含大量淀粉、果胶、黏液质等多糖类大量进入水中，造成过滤困难。

④大部分游离生物碱、挥发油等不溶于水，故不适合用水作提取溶媒

52、片剂生产工序及相关设备：

称配（粉碎机、筛粉机）、制粒（混合机、制粒机、烘箱）、压片（整粒机、混合机、压片机）、包衣（糖衣锅、高效包衣机）、包（铝塑包装机、塑瓶包装机）

53、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。②悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）

54滴制式软胶囊机：（1）明胶贮槽（2）.电热器（3）分散装置（4）冷却柱（5）滤槽（6）冷却液槽（7）泵（8）药液贮槽

药剂学复习重点归纳人卫版

第一章绪论 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form) 3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极性越大。溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。 2．药物的平衡溶解度测定法具体方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的浓度影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3．药物的多晶型与粒子的大小 4．温度的影响 5．pH与同离子效应 6．混合溶剂的影响 7．填加物的影响增加药物溶解度的方法有：增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。

制药工程工艺设计作业答案

作业答案绪论 1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产第二章 2.2设计前期应做哪些工作？（同上） 2.3 项目建议书包括哪些内容？ ①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；

⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？（1）总论（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议（14）项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16）社会及经济效果评价（17）评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？

片剂车间工艺设计

《课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者：班级：学号：指导教师：设计日期：南京中医药大学药学院

设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。（2）药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间

设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量——10～20ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备

工艺设计的基本原则和程序

工艺设计的基本原则和程序一、工艺设计的基本原则水泥厂工艺设计的基本原则可归纳如下： (1)根据计划任务书规定的产品品种、质量、产量要求进行设计。计划任务书规定的产品产量往往有一定范围，设计产量在该范围之内或略超出该范围，都应认为是合适的；但如限于设备选型，设计达到的产量略低干该范围，则应提出报告，说明原因，取得上级同意后，按此继续设计。对于产品品种，如果设计考虑认为计划任务书的规定在技术上和经济上有不适当之处，也应提出报告，阐明理由，建议调整，并取得上级的同意。例如，某大型水泥厂计划任务书要求生产少量特种水泥，设计单位经过论证，认为大型窑改变生产品种，在技术上和经济上均不合理，建议将少量特种水泥安排给某中小型水泥厂生产，经上级批准后，改变了要求的品种。窑、磨等主机的产量，除了参考设备说明和经验公式计算以外，还应根据国内同类型主机的生产数据并参考国内外近似规格的主机产量进行标定。在工厂建成后的较短时期内，主机应能达到标定的产量；同时，标定的主机产量应符合优质、高产、低消耗和设备长期安全运转的要求，既要发挥设备能力，但又不能过分追求强化操作。 (2)选择技术先进、经济合理的工艺流程和设备。工厂的工艺流程和主要设备确定以后，整个工厂设计可谓大局已定。工厂建成后，再想改变其工艺流程和主要设备，将是十分困难的。例如，要把湿法厂改为干法厂，固然困难；要把旧干法厂改为新型干法厂，也非易事。例如，为了利用窑尾废气余热来烘干原料，生料磨系统也得迁移，输送设备等也得重新建设，诸如此类的情况，在某些条件下就不一定可行。在选择生产工艺流程和设备时，应尽量考虑节省能源，采用国内较成熟的先进经验和先进技术；

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师 2013 年11 月18 日

目录第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)

制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

药剂学是研究药物制剂的基本理论

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。除去热原的方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法：5、酸碱法：6、高温法7、蒸馏法：8、反渗透法：热原污染途径 1 注射用水2原辅料 3 容器，用具，管道和设备 4 制备过程与生产环境 5 输液器具热原组成热原是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖有具特别强的致热性和耐热性性质1、耐热性2、水溶性：热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。6、其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成的供制成的供注入体内的溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体的无菌粉末或者浓溶液的制剂。注射剂分类按注射剂1溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定

抗病毒口服液车间工艺设计

中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计）课程设计班级: 姓名: 学号: 指导老师专业: 完成日期:

中北大学化工与环境学院制药工程课程设计任务书题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生学号指导教师时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图

设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图主要参考资料朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计．化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库国家知识产权局网站中国化工机械网中国机械设备网中国制药装备协会中华制药机械网制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生姓名专业班级指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日

一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）

(完整word版)制药工程学大纲

《制药工程学》教学大纲英文课程名称: Pharmaceutical Engineering 课程编号：总学时：48 其中理论课学时：48 ；实验（或上机）学时：0 总学分：3 先修课程：高等数学、物理化学、有机化学、分析化学、化工原理、药理学、药物合成反应、药物化学、天然药物化学、化学制药工艺学、化工制图。适用专业：制药工程开课单位：化学与制药工程学院制药教研室执笔人：审校人：一、课程简介制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的特色建设专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。二、课程教学内容第一章制药工程设计概述第一节项目建议书第二节可行性研究第三节设计任务书第四节设计阶段第五节施工、试车、验收和交付生产第二章厂址选择和总平面设计第一节厂址选择第二节总平面设计第三节洁净厂房的总平面设计第三章工艺流程设计第一节概述第二节工艺流程设计技术第三节工艺流程图第四章物料衡算第一节概述第二节物料衡算基本理论第三节物料衡算举例

第五章能量衡算第一节概述第二节热量衡算第三节过程的热效应第四节热量衡算举例第五节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算第六章制药反应设备第一节反应器基础第二节釜式反应器的工艺计算第三节管式反应器的工艺计算第四节反应器型式和操作方式选择第五节搅拌器第七章制药专用设备第一节药物粉体生产设备第二节提取设备第三节丸剂生产设备第四节片剂生产设备第五节胶囊剂生产设备第六节针剂生产设备第七节口服液剂生产设备第八章车间布置设计第一节概述第二节厂房建筑和车间组成第三节化工车间的布置设计第四节制药洁净车间的布置设计第五节设备布置图第九章管道设计第一节概述第二节管道、阀门及管件第三节管道布置中的常见技术问题第四节管道布置技术第五节管道布置图简介第十章制药工业与环境保护第一节概述第二节污染防治措施第三节废水处理技术第四节废气处理技术第五节废渣处理技术

制药工程工艺设计题库

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

制药工程工艺设计题库一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2）

完整版中国药科大学药剂学复试真题.doc

中国药科大学 1999 年药剂学复试真题 ( 原题 ) 1.国内生产的复方氨基酸注射液(输液 )处方组成如下： L- 赖氨酸盐酸19.2g L- 缬氨酸 6.4g 盐 L- 蛋氨酸 6.8g L- 组氨酸盐酸 4.7g 盐 L- 亮氨酸10.0g L- 苯丙氨酸8.6g L- 异丙氨酸 6.6g L- 苏氨酸7.0g L- 精氨酸盐酸10.9g L- 色氨酸 3.0g 盐甘氨酸 6.0g L- 半胱氨酸盐 1.0g 酸盐亚硫酸氢钠0.5g 注射用水加至 1000mL 试述其处方组成的依据、制备工艺及生产中常见的问题。 (10 分 ) 2.外用避孕药醋酸苯汞欲制成泡腾片供用，每片含醋酸苯汞 0.003g ，试述其处方设计、制备工艺及注意要点。(15 分) 3.欲将预防和治疗心绞痛和CHF 的药物 5- 单硝酸异山梨酯制成缓释制剂 (口服 24 小时 / 次 )供用，试述其处方设计、制备工艺及注意点。(15 分 )

注： 5- 单硝酸异山梨酯略溶于水(1mg/mL) ， M.P.70 ° C，口服吸收迅速，无首过效应，消除半衰期4-5 小时。 4.在固体制剂的生产过程中，粉体的流动性有何实际意义？举例说明如何改善粉体的流动性。(8 分 ) 5.试述冷冻干燥原理及其基本工艺过程。(7 分) 6.试从卡波姆 (Carbomer)的结构说明其性质和作用。(5分) 7.计算： (每题 5 分 ) (1)配制 5% 硫酸卡那霉素滴眼液 1000mL ，加入 5.3g 硼酸和1.4g 硼砂调节 pH ，为使溶液等渗，尚需加入氯化钠多少？ 1% 溶液冰点下降值分别为：硫酸卡那霉素0.041 ；硼酸0.28 ；硼砂 0.25 ；氯化钠 0.58 (2)某水包油乳剂处方中韩 5% 硬脂酸和 20% 的蓖麻油，现拟用吐温 81 和司盘 83 为混合乳化剂，试计算两者最佳比例。已知： HLB 值：乳化硬脂酸 =17 ；乳化蓖麻油 =13 ；吐温 81=10 ；司盘 83=3.7 8.请评述研究胃肠道内药物吸收的各种试验方法，并比较他们的优缺点。 (15 分 )

制药工程专业建设规划与实施方案

制药制药工程工程工程专业建设规划与实施方案专业建设规划与实施方案专业建设规划与实施方案我校的制药工程专业于1994年由省教育厅批准设立，为我省第一个制药工程专业。制药工程是宽口径专业，涵盖化学药、中药、生物制药3个方向。多年来，在校、院的支持下，制药工程有了较大的发展。制药方向每年的招生人数为90-120名，形成了从博士、硕士到本科、专科生的完整的培养体系。目前，本专业以合理的定位、科学的管理、较雄厚的师资、良好的学风，在课程建设、学科建设等方面呈现出较好的发展态势，教学科研水平、人才培养质量稳步提升。2008、2009年考研率分别达到6 2.2％、68.4％。学生一次性就业率>97％。从2005年开始，大口径招生的学生根据综合排名选择专业，制药工程专业在所有6个专业中最受学生欢迎，进人制药工程专业的学生均来自综合分数排名前30％的学生，其中80％来自综合分数排名前20％，因为名额限制，每年都有许多学生不能如愿进入制药工程专业学习。为实现“以本科教育为基础和主体，积极向研究生教育发展，培养高素质创新型建设人才”的目标，促使本专业的发展跃上一个新的台阶，特制定本建设规划和实施方案。一、专业定位与人才培养模式专业定位与人才培养模式青岛科技大学是一所中央与地方共建本科院校，制药工业事关国计民生，是持续性发展的产业，根据“服务于国民经济和社会发展”的办学宗旨，制药工程专业的人才培养模式是：“厚基础、宽口径、

重创新、强能力。制药工程专业培养具备生物制药、化学制药、中药制药及药物制剂方面基本理论知识、实验技能和工程实践能力，能在制药、生物化工、食品等行业从事产品的研制开发、生产以及应用研究和经营管理的高级工程技术人才。制药工程专业定位于：以制药工艺为主，适当强化工程；以本科教育为主，积极向研究生教育发展；立足山东，面向全国，为地方经济和社会发展服务，培养具有扎实的制药工程专业基础知识和一定的专业技术能力，具有较完善的知识结构，一定的科研、创新能力，综合素质好，能从事制药工艺设计、新药产品开发，制药生产管理的高级工程师，以及能在生物、食品、环境等领域从事实际工作的应用型高级专门人才或国家机关、各类企事业单位的管理人才。本专业注重学生个性发展，鼓励学生不拘一格成材。二二、专业建设目标与发展规模本专业的建设目标是：（1）加强师资队伍建设，进一步完善年龄结构、学历结构、职称结构和学缘结构，塑造一个高素质、高水平、稳定的教学科研团队。用三年的时间，使教师队伍基本上达到：既有工程师的经历，又实现博士化。（2）以本科教育为基础、以硕士研究生教育为创新主体，形成科学研究的群体优势；以博士生教育为先导，形成学科建设的特色和核心竞争力。

药物制剂学习资料

2018级药物制剂专业培养方案培养目标以"明德弘药"为宗旨，在掌握较系统的药学知识基础上，强化药物制剂的设计、制备、工艺改造及生产管理等方面的学习和训练，培养药学基础扎实、知识面广、具有国际视野和创新精神的复合型高素质药学拔尖人才。毕业要求学生主要学习药学基本理论和基本知识，受到药学科研方法和技能的基本训练及组织管理能力的培养，具有药物制剂制备、质量控制评价及制剂工程设计的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握药剂学、药理学、药物分析和药物化学等学科的基本理论、基本知识和基本操作技能； 2.掌握药物制剂制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术； 3.具有药物制剂的设计能力、选择药物制剂分析方法的能力及制剂工程设计能力； 4.掌握药学文献检索的基本方法； 5.熟悉药物新制剂研究与开发的基本思路和方法； 6.熟悉药物管理等法规、政策与营销的基本知识、科学管理的基本规律和模式； 7.了解现代药物制剂与工程的发展动态。专业主干课程工业药剂学生物药剂学与药物动力学药理学药物分析学药物化学药物制剂工程药用高分子材料学推荐学制 4年最低毕业学分 155+6+8 授予学位理学学士学科专业类别药学类交叉学习：微辅修：14学分，在标注"*"号的课程中选择修读。辅修：28学分，在标注"*"号的课程中选择修读。双专业：51.5学分，专业课程中的全部专业必修课程。双学位：72.5学分，修读 191B0011生物化学与分子生物学（3.5学分）、191B0020 生物化学与分子生物学实验（1.5学分），专业课程中的全部专业必修课程（51.5学分），实践教学课程（8学分）和毕业论文（8学分）。课程设置与学分分布 1.通识课程 53.0+6学分 (1)思政类 14+2学分课程号课程名称学分周学时建议学年学期371E0010形势与政策Ⅰ+1.00.0-2.0一(秋冬)+一(春夏) 551E0010思想道德修养与法律基础 3.0 2.0-2.0一(秋冬) 551E0020中国近现代史纲要 3.0 3.0-0.0一(春夏) 551E0030马克思主义基本原理概论 3.0 3.0-0.0二(秋冬)/二(春夏) 551E0040毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 5.0 4.0-2.0三(秋冬)/三(春夏)

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药

制药工程工艺设计题库复习进程

制药工程工艺设计题库

10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用 1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3）

(完整版)药剂学试题(简答题)及答案

1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。（1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。（2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。（3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，

药剂学-知识点

第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用 5、剂型可直接影响药效第二章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度 4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐 2、引入亲水基团 3、加入助溶剂：形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键) 5、加入增溶剂：表面活性剂(1)、同系物C链长，增溶大(2)、分子量大，增溶小 (3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值 3、胀性流动：曲线通过原点 4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 1、休止角：θ越小流动性越好，θ<300流动性好 2、流出速度：越大，流动性越好 3、内磨擦系数：粒径在100—200um，磨擦力开始增加，休止角也增大。 θ≤300为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。第四节表面活性剂一、概念：表面活性剂：具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。二、分类： (一)、阴离子表面活性剂： 1、肥皂类：高级脂肪酸的盐，硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用 2、硫酸化物：十二烷基硫酸钠(SDS，叶桂醇硫酸钠，SLS)，乳化性强，稳定，软膏剂乳化剂。 3、磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠等，广泛应用的洗涤剂 (二)、阳离子表面活性剂：季铵化合物新洁尔灭等 (三)、两性离子表面活性剂：

药物制剂车间与工艺设计

药剂学复习重点归纳人卫版

制药工程工艺设计作业答案

片剂车间工艺设计

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

工艺设计的基本原则和程序

最新药剂学试卷1(有答案)

年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计

药剂学是研究药物制剂的基本理论

第十二章 药物制剂分析

抗病毒口服液车间工艺设计

(完整word版)制药工程学大纲

制药工程工艺设计题库

完整版中国药科大学药剂学复试真题.doc

制药工程专业建设规划与实施方案

药物制剂学习资料

第十二章 药物制剂分析

制药工程工艺设计题库复习进程

(完整版)药剂学试题(简答题)及答案

药剂学-知识点

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析