片剂工艺设计
中北大学
课程设计任务书
题目：年产1000吨布洛芬片剂
的生产车间工艺设计专业：制药工程
班级：10040441
学号： 21
姓名：李高洁
目录
第一章概述 (1)
1.1 片剂介绍 (1)
1.2 布洛芬介绍 (3)
第二章处方设计及工艺设计 (5)
2.1布洛芬处方设计 (5)
第三章工艺流程 (6)
3.1 设计概述 (6)
3.2 工艺流程介绍 (10)
3.3片剂制备工流程 (11)
第四章物料衡算 (12)
4.1 物料衡算的基础 (12)
4.2 物料衡算的基准 (12)
4.3物料衡算条件 (13)
4.4 物料衡算的范围 (13)
4.5 原辅料的物料衡算 (14)
4.6 包装材料的消耗 (14)
第五章设备的选型 (15)
5.1．工艺设备的设计与选型 (15)
5.2 粉碎筛分设备 (16)
5.3混合，制粒设备 (17)
5.4整粒、总混设备 (20)
5.5压片 (23)
5.6包装 (26)
第一章概述
1.1片剂（tablets）介绍
片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片，工艺流程.
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点
片剂有许多优点：
（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
片剂的缺点：
如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.1.2片剂的分类
1.压制片----通过压制而成且无特殊包衣。
2.糖衣片----该片外包糖衣。
3.薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。
4.肠溶衣----该片包肠衣。
5.压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一
种颗粒压成一层包在前述片剂外。
6.缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而
不受外界条件的影响。
7.溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。
8.泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
9.压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。
10.口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓
慢溶解或溶蚀。
11.分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成
均匀的分散片剂。
12.咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。
1.1.3片剂的规格和质量
片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
a)原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物
的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
b)凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损
失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
c)凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，
制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
d)外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，
贮运过程中发生碎片。
e)除另有规定外，片剂应密封贮存。
1.1.4片剂的质量检查
a)外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
b)片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求
c) 硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力认为合格。
d) 崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表,检查方法见《中国药典》2000版。
e) 溶出度或释放度:溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释剂。
f)含量均匀度
表1-1《中国药典》2005版规定的片重差异限度
表1-2 《中国药典》2005版规定的片剂的崩解时限
1.2布洛芬的简介
【中文名称】布洛芬（分子式：C13H18O2，由碳氢氧三种元素组成的物质）【英文名称】 Ibuprofen
成分：布洛芬每片含布洛芬0.1克。辅料为：羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、蔗糖、滑石粉、明胶、硅油、虫白蜡。性状：该品为糖衣片，除去包衣后显白色。
主要用途：具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
【药理学】：
1．药效学：布洛芬的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。治疗痛风
是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。
2 .药动学：口服易吸收，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少。与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量200mg，血药浓度为22～27μg/ml，用量400mg时为23～45μg/ml，用量600mg时为43～57μg/ml。一次给药后半衰期一般为1.8～2小时。该品在肝内代谢，60～90%经肾由尿排出，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
【用法用量】
1 成人常用量口服
1.1 抗风湿，一次 0.4—0.8g，一日 3—4次，类风湿性关节炎比骨关节炎用量要大些；
1.2 轻或中等疼痛及痛经的止痛，一次 0.2—0.4，每 4—6小时一次。成人用药最大限量一般为每天
2.4g（国外有人用至每天
3.6g）。
2 小儿常用量口服
2.1 每次按体重 5—10mg/kg，一日 3次。
口服，一日0.6g，分3次饭时服.
【禁用慎用】
1 交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对该品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，该品也可引起支气管痉挛。
2 用于晚期妊娠妇女可使孕期延长，引起难产及产程延长。孕妇及哺乳期妇女不宜用。
3 对阿司匹林或其他非甾体类消炎药有严重过敏反应者禁用。有下列情况者应慎用：哮喘，用药后可加重；心功能不全、高血压，用药后可致水潴留、水肿；血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重；有消化道溃疡病史者，应用该品时易出现胃肠道副作用，包括产生新的溃疡；肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多，甚至导致肾功能衰竭。有潜在的消化性溃疡患者应慎用此药。周身性红斑狼疮患者发生过敏反应的危险大大高于类风湿病患者。
第二章处方设计及工艺
2.1布洛芬处方设计
2.1.1处方
布洛芬 10g淀粉 6g
15%淀粉浆 10～12g（含淀粉1.5～1.7g）
HPMC0.9g硬脂酸镁0.8g
微粉硅胶 1.9g滑石粉 0.6g
制法：
取布洛芬与淀粉、微粉硅胶0.7g混匀，加淀粉浆制成软材，过16目筛制粒，颗粒于60～65℃干燥至水分<2％，取出，冷却至室温，过16目筛整粒，加入滑料(滑石粉，硬脂酸镁，微粉硅胶1.2 kg)混匀后压片。
2.1.2 处方分析
湿热稳定，因此可用湿法制粒压片；淀粉可用为填充剂，HPMC可用为崩解剂；滑石粉为优良的助流剂，抗粘剂和润湿剂，不能超过5%；微粉硅胶可作压片的助流剂，一般用量为0.1%~0.5%;而硬脂酸镁为优良的润滑剂，不溶于水，易与颗粒混匀，减少摩擦，压片后光洁美观，一般用量为0.1%～1%；因淀粉浆廉价易得，且黏合性好，所以黏合剂可用淀粉浆
2.1.2 辅料的选择原则
任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：
a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
第三章工艺流程
3.1 设计概述
3.1.1课题名称
课题名称：年产1000吨布洛芬片剂的生产车间工艺设计
3.1.2 设计依据
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3.1.3 设计内容
(1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。
(2) 图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图。
3.1.4 设计原则：
(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方
便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
3.2 工艺流程介绍
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药
物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下：
3.2.1粉碎
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。
本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。
粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
3.2.2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
3.2.3混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。
剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合的影响因素有：
a) 物料的粉体性质的影响。
b) 设备类型的影响。
c) 操作条件的影响。
3.2.4制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。
3.2.5干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。
3.2.6整粒、总混
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。
3.2.7压片
一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即
片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。
3.2.8包装
包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止
变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。
（1）内包装、外包装内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。
（2）标签、说明书根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。
（3）包装设计药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
3.2.9储存
布洛芬片应遮光，密封，在干燥处保存。
3.3片剂工艺流程图
第四章物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。
4.1 物料衡算的基础[8]
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G
1=∑G
2
+∑G
3
+∑G
4
式中：∑G
1
—输入物料量总和；
∑G
2
—输出物料量总和；
∑G
3
—物料损失量总和；
∑G
4
—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：
∑G
1=∑G
2
+∑G
3
4.2 物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
4.3物料衡算条件
年产量：1000吨
一年按300个工作日计算，每天一班次，每班实际工作8小时。
处方： 100片
布洛芬 10g淀粉 6g
15%淀粉浆 10～12g（含淀粉1.5～1.7g）
HPMC0.9g硬脂酸镁0.8g
微粉硅胶 1.9g滑石粉 0.6g
4.4 物料衡算的范围
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一
套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。
4.5 原辅料的物料衡算
阿司匹林肠溶片产量：1000吨片/年
日产量：1000000000÷300=3333333片
班产量：3333333÷1=3333333片
损耗：原辅料2% 铝塑包装材料 1% 纸盒包装材料0.5% 纸箱包装材料
0.05%
设所有原辅料的纯度为99.5%
颗粒收得率98% 产品总收得率98%
根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：
每年的原辅料需求量：
每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率
每年原辅料需求量：
布洛芬的量：10*108*10/100/98%/99.5%=102554kg
HPMC的量：10*108*0.9/100/98%/99.5%=9230kg
淀粉的量：10*108*6/100/98%/99.5%=61532kg
淀粉浆的量：10*108*11/100/98%/99.5%=112809kg
硬脂酸镁的量：10*108*0.8/100/98%/99.5%=9204kg
微分硅胶的量：10*108*1.9/100/98%/99.5%=19485kg
滑石粉的量：10*108*0.6/100/98%/99.5%=6153kg
每年损耗量：
布洛芬的量：10*108*10/100/98%/99.5%*2%=2051kg
HPMC的量：10*108*0.9/100/98%/99.5%*2%=184kg
淀粉的量：10*108*6/100/98%/99.5%*2%=1231kg
淀粉浆的量：10*108*11/100/98%/99.5%*2%=2256kg
硬脂酸镁的量：10*108*0.8/100/98%/99.5%*2%=184kg
微分硅胶的量：10*108*1.9/100/98%/99.5%*2%=390kg
滑石粉的量：10*108*0.6/100/98%/99.5%*2%=123kg
每班次需求量、损耗量见物料一览表（表4-1）。
每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。
4.6 包装材料的消耗[9]
单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。
本次设计采用泡罩式包装。
泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
包装规格为12片/板， 2板 /小盒， 1000盒/箱
4.6.1铝塑包装用量
铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm×76mm。
铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：
10*108/12*55*76/99%/106= 3.52*105 m2
年损耗量：10*108/12*55*76/99%*1%/106=3.52*103 m2
4.6.2中包装及外包装用量
a）中包装为小纸盒，则：
年用量：10*108/12/2÷99.5％ = 4.19*107个
年损耗：4.19*107×0.5％ =2.10*105个
b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：
纸箱年用量：4.19*107/99.95% /1000=4.19*104个
年损耗：4.19*107/99.95% /1000×0.05％=21 个每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览表（表4-2）。
第五章设备的选型
5.1．工艺设备的设计与选型
5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤
工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。主要设备选择如下：
5.2 粉碎、筛分设备
5.2.1粉碎
（1）粉碎的目的、意义
目的：主要在于减小粒度，增加比表面积，
意义：a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。b) 有利于提高制剂质
量，如提高药物稳定性。c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。
（2）粉碎方式
粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即：
自由粉碎与闭塞粉碎；循环粉碎与开路粉碎；干法粉碎与湿法粉碎；低温粉碎；混合粉碎。
在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。
（3）粉碎机
粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，具有“万能粉碎机”之称。本设计采用的即为万能粉碎机。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的WF—30型万能粉碎机（图5-1），主要简介如下：
主要用途:本机适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎之用。
工作原理：本机利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。且按“GMP”标准设计，整机全部用不锈钢材料制造,该机已达到国际先进水平。
技术参数:
型号生产能力
（kg/h）
主轴转
速
(r/min)
进料粒
度(mm)
粉碎细
度(目)
电机功
率(kw)
外形尺
寸（长
×宽×
高mm）
重量
(kg)
30型30-300 5800 6 12-120
目
5.5
450×
450×
1000
320
图5－1 WF-30型万能粉碎机[8]
因为粉碎机的粉碎细度可通过筛网调节，所以，没有必要使用专门的筛分设备，如使用，可选用该厂生产的XZS-800型振动筛。
工作原理：利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离
技术参数：生产能力250-350kg/h，功率1.5kw，外形尺寸900×900×1200mm。
5.2.2 筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
（1）筛孔
药筛的径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列。见表5-2：
表5－2 我国药典标准筛规格表
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
泡腾片处方及制备工艺小结(优选参考)
2 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢 钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好 具有很强的吸湿性，容易产生粘 冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质 产生沉淀，价格较贵 富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留 苹果酸 泡腾效果好，口感佳 吸湿性严重，压片效果差
4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 5、润滑剂，在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂，使颗粒润滑，减少与冲模的摩擦和粘连润。口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中有良好的溶解性，滑剂大致可分为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂，常用的如下： 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用， 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁， 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润 湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性，当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时，则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳 定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性 L —HPC 具有优良性能的非离子型纤维素类衍生物，主要用作药物的赋形 剂、粘合剂和崩解剂，与药物本身不起任何反应，大幅度降低崩 解时限
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
片剂
Tablets 1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制Requirements Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control Section 1概述 Contents 1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型 第一节概述
2 片剂的特性 ü剂量准确 ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好 ü 易于临床用药及病人自行用药第一节概述 Characteristics of tablets-Continued Types of tablets-Continued
Conventional tablets Types of tablets-Continued v 泡腾片（Effervescent Tablets ） 产生气体: CO 2 酸碱对组和 碱: NaHCO 3Na 2CO 3 K 2CO 3KHCO 3 酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述 Types of tablets-Continued 第一节概述Types of tablets-Continued
v 咀嚼片（Chewable tablets ）Examples ：Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片 Albendazole 咀嚼片 第一节概述Types of tablets-Continued 口含片（Troches ）Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued
医药片剂生产过程工艺
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
片剂处方及工艺流程
一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
处方分析全
1. 复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 解题过程与步骤：（1）乙酰水杨酸268g 主药对乙酰氨基酚136g 主药咖啡因33.4g 主药淀粉266g填充剂和崩解剂淀粉浆(17%) 适量黏合剂滑石粉15g 润滑剂轻质液状石蜡0.25g 润滑剂 （2）药物、辅料→粉碎、过筛 → 加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒→ 加润滑剂和崩解剂混合→压片→（包衣）→质量检查→包装（3）为什么要 分别制粒三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。（4）内外加法（5）滑石粉中要喷入液状石滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落 2. 复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方中鱼肝油为主药，吐温80为12.5g乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂 3. 复方硫洗剂 （1）本品属于哪种分散系统？制备要点是什么？（2）为提高本品稳定性可采取哪些措施？解题过程与步骤：（1）本品系混悬剂。制备要点：取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量，研匀即得。（2）提高稳定性措施：硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，为减慢沉降速度，选用沉降硫；硫为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油润湿，故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用，制剂会更稳定些 4. .各成分的主要作用：硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保湿剂蒸馏水加至水相 阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（ph调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒）散剂散剂散剂散剂痱子粉痱子粉痱子粉痱子粉 【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂）【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。 益元散益元散益元散益元散【处方】滑石（稀释剂）；甘草（药物）；朱砂（药物）g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散用途：用于胃肠痉挛疼痛。 【处方】硫酸阿托品（药物）；乳糖（稀释剂）；胭脂红乳糖（着色剂）【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。 浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏【处方】远志（药物）；60%乙醇（溶剂）；浓氨试液（PH调节剂）【制法】取
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图
外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明
中药饮片处方调剂制度和操作规范
中药饮片处方调剂制度和操作规范 中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。 一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目： 1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。 2、药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意。 3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。 4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”（指处方中2-3 味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。 5、处方中药物是否有缺位等。 二、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。
三、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配；调配人员必须精力集中，认真仔细，切勿拿错药品或称错用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器具及用具整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。 四、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由符合资质的主管中药师进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环，按取药牌发药，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项，务必使患者完全明了，以保证患者用药有效。
最新布洛芬片剂处方设计与制法
布洛芬片剂处方设计与制法 处方设计： 布洛芬40g 主药 硬脂酸镁0.6g 润滑剂 玉米淀粉74g 稀释剂 10％淀粉浆适量粘合剂 HPMC 6g 崩解剂 制成400片 制法 1.粘合剂的制备： 取粘合剂材料适量，以合适的溶媒溶解，配制成所要求的浓度。 10％淀粉浆：取淀粉10g，加入到100ml去离子水中分散均匀，加热糊化，即得。 2.制颗粒： 取处方量（40g）的布洛芬与稀释剂（玉米淀粉）混合均匀，加入半量的崩解剂（HPMC），加适量粘合剂（10％淀粉浆）制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，过20目筛整粒，加入另外半量的崩解剂（HPMC）和处方量的硬脂酸镁，混匀。 3.压片： 将上述颗粒用9mm冲压片。 诊断学题目完整版 1、心源性水肿与肝源性水肿的鉴别要点是【单选题】 A. 水肿程度 B. 水肿性质 C. 有无肝大 D. 有无颈静脉怒张【正确答案】 E. 有无腹水 2、水肿伴高血压、蛋白尿、管型见于【单选题】 A. 心源性水肿 B. 肾源性水肿【正确答案】 C. 肝源性水肿 D. 营养不良性水肿 E. 内分泌源性水肿
3、下列哪种病变导致的呕吐是由于刺激了化学感受器触发带【单选题】 A. 急性胃炎 B. 肠梗阻 C. 急性心肌梗死 D. 泌尿系结石 E. 洋地黄中毒【正确答案】 4、呕吐隔餐隔日食物并含腐酵气味见于【单选题】 A. 慢性胃炎 B. 幽门梗阻【正确答案】 C. 肠梗阻 D. 慢性肠炎 E. 慢性胆囊炎 5、既往身体健康者，今饮酒后出现剧烈呕吐，开始为胃内容物，后有鲜血，诊断最可能是【单选题】 A. 食管贲门黏膜撕裂【正确答案】 B. 食管胃底静脉曲张破裂 C. 急性胃炎 D. 慢性胃炎 E. 急性胰腺炎 6、急性上消化道大出血，血常规：Hb70g／L，WBC3.5×109/L，N0.71、L0.29，PLT80×109/L，下列哪种疾病的可能性大【单选题】 A. 消化性溃疡 B. 应激性溃疡 C. 门静脉高压【正确答案】 D. 急性胰腺炎
常见药物片剂配方1
苯磺酸氯氨地平片5mg 处方量苯磺酸氯氨地平 2.5 羧甲基淀粉钠22.2 微晶纤维素37 预胶化淀粉11.1 50%乙醇10%PVPK30 20 外加 硬脂酸镁0.37 复合维生素B片VB1 3mg 烟酰胺10mg 处方量 维生素B1 2.3 维生素B2 1.13 烟酰胺7.67 维生素B6 0.15 右旋泛酸钙0.75 酒石酸22.5 淀粉45 糊精15 40%乙醇15—20 外加 二氧化硅 1.45 硬脂酸镁0.7 甲硝唑片200mg 处方量甲硝唑25
微晶纤维素7 锁甲淀粉钠 3 淀粉20 糊精18 10%淀粉浆15-25 外加 二氧化硅 2 羧甲淀粉钠 1.4 硬脂酸镁0.8 卡马西平片100mg 处方量 卡马西平50 微晶纤维素 4 羧甲淀粉钠 3 50%乙醇10%pvpk30 15-25 外加 羧甲淀粉钠 1.7 硬脂酸镁0.46 硫糖铝咀嚼片250mg 处方量 硫糖铝62.5 375 羧甲淀粉钠 3 18 微晶纤维素 2 12 40%-50%乙醇18-20 108-120 40%50%乙醇5%HPMC 18-20 108-120 外加 羧甲淀粉钠 1.3 7.8 硬脂酸镁0.675 4.05 罗红霉素片150mg
处方量罗红霉素35 微晶纤维素14 交联羧甲基纤维素钠8.2 50%乙醇5%pcpk30 21-31.5 外加 滑石粉 1.15 马来酸氯苯那敏片4mg 处方量马来酸氯苯那敏 5 淀粉25 糊精43 微晶纤维素 5 50%乙醇2%HPMC 25-30 外加 滑石粉 2 羧甲淀粉钠 4 硬脂酸镁0.8 鲨肝醇片20mg 处方量鲨甘醇20 淀粉17 糊精25 羧甲淀粉钠 2.5 50%乙醇5%pvpk30 25-30 外加 羟丙纤维素 2.6 硬脂酸镁0.65 二氧化硅 1.3
泡腾片处方及制备工艺小结
2 创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者： 凤呜大王* 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。 泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好 具有很强的吸湿性，容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质 产生沉淀，价格较贵 富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、 吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留
2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 苹果酸 泡腾效果好，口感佳 吸湿性严重，压片效果差 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用， 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁， 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润 湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性，当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时，则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳 定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性
制剂技术百科全书——片剂处方
《制剂技术百科全书·片剂处方》 片剂大多数是压制生产的，能整个吞服，迅速释药，包括从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。 片剂处方目录 片剂处方的目的简介 现代片剂处方设计和生产 处方前研究 1. 鉴别和纯度 2．晶体性质和多晶型性 3．粒子大小、形态和表面积 4．粉体性质 5．溶解性和渗透性 6．药物-辅料相容性研究 7．处方设计 8．关键变量的分析和处方开发 生产 辅料 生产工艺对处方的影响 系统的处方开发 1. 试验设计 2．人工智能方法 3．处方开发
片剂处方的目的简介 如果没有合适的输送系统，即使是世界上最新的治疗药物，也没有一点价值。压成片的药物输送系统范围很广，从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。药物输送系统最重要的职能就是将药物以合适的速度足量输送到靶部位，但是它必须同时满足许多其他基本标准。这包括物理和化学稳定性，能够经济地大规模生产，并能保证每批产品每个制剂单位中剂量均等，以及尽可能提高患者依从性（例如，合理的大小和形状、口感、颜色等等，能鼓励患者按照处方的给药方案服药）。 虽然新的治疗实体的发现总会令人兴奋，但制剂专家的贡献往往没有被人很好地理解，或被认为是理所当然的，而未加称赞。然而，药物和它的输送系统是不能分开的。片剂的设计总则如下： （1）最佳的药物溶出度，药物能按照设计目标（如速释或缓释）从制剂中溶出而被吸收。 （2）药物含量准确均一。 （3）稳定性，包括原料药和片剂处方整体的稳定性、崩解及在一段时间内药物从片剂中溶出的速度和程度的稳定性。 （4）患者依从性。成品应尽可能具有吸引人的外观，包括颜色、大小、口感等，在可行范围内，最大程度地提高患者依从性，从而鼓励患者按照处方用药方案服药。 （5）可生产性。处方设计应该考虑高效、低成本、实用地生产所需产品。 片剂能够设计成符合这些标准正是片剂成为最普遍的口服固体制剂的原因。虽然不同类型的片剂会有差异，但它们大多数是压制生产的，从而能整个吞服，迅速释药。本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。 现代片剂处方设计和生产 片剂必须满足一个独特的设计平衡。主成分颗粒所需的快速或可控的崩解和溶出性质必须和可生产性及固体压制物的外观及机械耐磨性达到平衡。 辅料对于给药系统的设计至关重要，它决定了给药系统的质量和性能。它们能用于提高稳定性（抗氧化剂，紫外线吸收剂），优化或修饰药物释放（崩解剂、亲水性聚合物、润湿剂、生物可降解聚合物），提
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院 设计任务书 一、设计题目 年产2、8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0、35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a、药材干浸膏提取率:7、5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b、干法制粒:干浸膏粉末与辅料比为30:70,收率为98% c、整粒、总混:收率为99% d、压片、包衣:收率为98%
e、包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图与车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求与说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间 设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1、1项目概述 (05) 1、2设计目的与意义 (07) 1、3设计内容 (07) 1、4 设计指导思想与设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2、1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2、2生产规模、制度与方式 (09) 2、3工艺流程 (09) 2、3、1工艺流程制定的原则 (09)
片剂生产工艺研究
片剂生产工艺研究 1：片剂的定义 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 2：片剂的生产工艺流程 2.1 制备工艺流程 1根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 2 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。 3 所制备剂型、工艺的选择。
4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。 5 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。 6 混合制粒（压片：干法、湿法、直压）。 7 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。 8 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。 9 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。 10包装（检查成品外观、数量、质量）。 11入库。 2.2 剂型的选择 1药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 2剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。 3剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢； ③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。 2.3 制备工艺的确定 中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。 2.4 配料 1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。 2 配料操作工艺条件：计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。配料准确，质量符合标准。 2.5 粉碎 1 考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考察其收粉率。 2 计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。 计算公式： 粉碎后重量包括粗渣。 3 操作者填料时不得用手，应用木棒或其它工具操作，防止事故发生。 4 粉碎操作工艺条件：粉碎时粉碎机电流不超过设备要求；加料时轻重料应混合均匀；接料口应系紧，不得漏药粉；电机温度不得超过设备要求。
VC泡腾片处方设计方案
维生素C泡腾片处方 班级：2013级制药工程 学号：201340305049 姓名：蒲召
摘要：泡腾剂具有携带、使用方便，水中分布均匀，生物利用度高等优点，兼具有固体制剂和液体制剂的特点。但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。大剂量的维生素C有 助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。但大剂量维生素C片难以直接吞服，在胃内崩解时, 局部浓度大，易损伤胃黏膜。泡腾片加入了天然香精和天然色素，不仅口感好，而且形成溶 液后服用,胃内局部浓度低,且无刺激性 1. VC泡腾片的处方筛选 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。 1.1稀释剂的选择：根据文献查知以下稀释剂的性质 润滑剂吸湿性不溶物可压性制粒难易程度 糖粉++ - 一般较难 糖粉/糊精（2: 1）+ + 一般较难 糖粉/甘露醇（2：1）+ - 一般较难 糖粉/甘露醇（10：1）- - 好易 表1 由表1可知：四种稀释剂中乳糖/甘露醇（io：1）的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 坩露醇（io：1）作为稀释剂. 1.2润滑剂的选择：根据文献查知以下润滑剂的性质 润滑剂粘冲程度不溶物起泡现象外观 聚乙二醇6000 - - - + + 硬脂酸镁+ + + - 滑石粉+ ++ - + 十二烷基硫酸钠+ - + - 表2 由表2可知：聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、 外观光洁，故选择聚乙一 1.3二醇4000为润滑剂 :根据文献查知以下泡腾剂的性质 泡腾剂酸度/质量吸湿性口感CO2/质量溶液pH 酒石酸小- 差 柠檬酸较好++ 好 酒石酸/柠檬酸（1: 1）较好+ 较好 碳酸钠差较咼碳酸氢钠好较低碳酸钠/碳酸氢钠（1 :9) 好较低 表3 由表1可知：柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度，质量比较 好， 而且口感也好，故选柠檬 酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠（1：9）两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠（1: 9）具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。 1?4处方总结：泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂的选择范围比较窄。本
片剂的制备工艺
阿胶口含片的制备工艺 配方： 压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。 可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。 流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。 制备工艺--为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。 润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。 1、湿法制粒压片* 制粒的目的--改善物料流动性与可压性。 工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片1）制软材 处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团-轻压即散。 黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关；黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。 2）制粒 ①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。是最简单、最直观的办法。通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。 筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大；镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性；不锈钢筛网较好。 ②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。